Nghiên cứu được thiết kế theo phương pháp tiến cứu, thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.
2.3.2. Mẫu nghiên cứu
Mẫu được chọn là mẫu có chủ đích gồm 60 BN chia thành 2 nhóm mỗi nhóm 30 BN, được chẩn đoán xác định Zona theo đúng tiêu chuẩn chọn BN và tiêu chuẩn loại trừ trên.
Bệnh nhân nghiên cứu được chia ngẫu nhiên thành 2 nhóm:
- Nhóm nghiên cứu (NNC): Được điều trị theo phác đồ + Acyclovir 800mg x 5 viên/ ngày x 7 ngày
+ Neurontin 300mg x 2 viên/ ngày x 10 ngày
+ Cao lỏng Sóng rắn 10ml chia thành 5 lần/ngày x 10 ngày Dùng bông thấm Cao lỏngbôi lên vùng tổn thương.
- Nhóm đối chứng (NĐC): được dùng theo phác đồ + Acyclovir 800mg x 5 viên/ ngày x 7 ngày
+ Neurontin 300mg x 2 viên/ ngày x 10 ngày
+ Kem Acyclovir 5% bôi ngoài × 5lần/ngày × 10 ngày.
2.3.3. Kỹ thuật thu thập số liệu
Hỏi bệnh và khám lâm sàng toàn diện cho bệnh nhân, ghi chép các chỉ tiêu nghiên cứu.
Sắp xếp bệnh nhân vào 2 nhóm là nhóm NNC và nhóm NĐC theo phương pháp ghép cặp, đảm bảo tính tương đồng, giới, về tuổi và mức độ đau theo thang điểm Likert
Làm các xét nghiệm cơ bản cho bệnh nhân: Công thức máu, hóa sinh máu (Ure, Creatinin, AST, ALT)
Theo dõi các biểu hiện lâm sàng và các yếu tố liên quan đến tình trạng bệnh trước và sau điều trị.
Đánh giá kết quả điều trị và so sánh 2 nhóm.
Hình 2.1. Sơ đồ quy trình nghiên cứu
BN đau rát, chói....và nổi mụn nước thành chùm vào khoa Da liễu
Zona thần kinh
(thể thấp nhiệt và thể thấp độc hỏa thịnh)
Điều trị sau 10 ngày
Đánh giá kết quả và so sánh(N0, N3, N7, N)10
(
KẾT LUẬN
NĐC
(Acyclovir + Neurontin + Kem Acyclovir)
Tiêu chuẩn chẩn đoán theo YHHĐ
NNC
(Acyclovir + Neurontin + Cao Sóng rắn)
(
Tiêu chuẩn chẩn đoán theo YHCT
2.3.4. Chỉ tiêu nghiên cứu
2.3.4.1. Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu - Tuổi, giới, thời gian mắc bệnh,
- Dấu hiệu khởi phát - Phân bố vị trí tổn thương
- Triệu chứng đau do Zona (4 tính chất chính) - Các loại tổn thương cơ bản
- Dấu hiệu lâm sàng khác: sốt, hạch phụ cận, liệt VII ngoại biên,…
- Các bệnh kết hợp
- Phân bố thể bệnh YHCT 2.3.4.2. Kết quả điều trị
- Sự cải thiện mức độ đau - Cải thiện triệu chứng da
- Tác dụng cải thiện giấc ngủ - Kết quả điều trị chung
2.3.4.3. Tác dụng không mong muốn
Theo dõi các tác dụng không mong muốn trên lâm sàng và cận lâm sàng - Lâm sàng: mệt mỏi, đau đầu,chóng mặt,buồn nôn, nôn, khó tiêu,dị ứng thuốc, trứng cá
- Cận lâm sàng: Công thức máu, hóa sinh máu (Ure, Creatinin, ÁST, ALT) 2.3.5. Phương pháp đánh giá
2.3.5.1. Sự cải thiện mức độ đau
Dựa vào thang điểm đau Likert so sánh số thay đổi bằng lời nói và những số hành vi để đánh giá thang điểm đau và mức độ đau (Đánh giá và so sánh tại các thời điểm: N0, N3, N7, N10)[7].
+ Chia 3 mức độ đau dựa theo thang điểm đau Likert:
Mức độ đau nhẹ ≤ 4 điểm;
Mức độ đau vừa: 5 - 6 điểm;
Mức độ đau nặng: ≥ 7 điểm.
Bảng 2.1. Cách tính thang điểm đau Likert [7]
Cường độ đau Cảm nhận đau của bệnh nhân
Những hành vi và biểu hiện của bệnh nhân
0 điểm Không đau Biểu hiện bình yên
1 - 2 điểm Đau ít nhất Bệnh nhân hơi khó chịu
3 - 4 điểm Đau ít Nhăn mặt
5 - 6 điểm Đau vừa Rên rỉ
7 - 8 điểm Đau nặng Kêu la
9 - 10 điểm Đau dữ dội Bệnh nhân có thể bị choáng 2.3.5.2. Tác dụng cải thiện giấc ngủ
+ Thay đổi thời lượng ngủ trong ngày của từng bệnh nhân tại các thời điểm: N0, N3, N7, N10.
+ So sánh thời lượng giấc ngủ trung bình của 2 nhóm tại các thời điểm: N0, N3, N7, N10.
2.3.5.3. Kết quả điều trị chung
Chúng tôi đánh giá kết quả sau 10 ngày điều trị, được qui ước theo 4 mức độ (Theo tiêu chuẩn của hội Da liễu Việt Nam)
- Tốt :
Đau: Hết đau (Likert = 0 điểm).
Ngủ: Giấc ngủ trở về như ngày thường.
Di chứng: Không có di chứng.
- Khá:
Đau: Đau có giảm nhiều (thang điểm đau Likert còn từ 1 - 4 điểm).
Ngủ: Không còn ảnh hưởng đến giấc ngủ.
Di chứng: Không có di chứng.
- Trung bình:
Đau: Đau giảm ít (thang điểm đau Likert còn 5 - 6 điểm).
Ngủ: Ngủ còn kém. Còn ảnh hưởng của đau đến giấc ngủ.
Di chứng: Không có di chứng.
- Kém:
Đau: Còn đau nhiều (thang điểm đau Likert còn ≥ 7 điểm).
Ngủ: Ngủ kém. Còn ảnh hưởng của đau đến giấc ngủ.
Di chứng: Di chứng thần kinh như liệt mặt, teo cơ,... Di chứng về mắt giảm thị lực, sẹo giác mạc.
2.3.6. Xử lý số liệu
Tất cả các số liệu thu được từ 2 nhóm NC được xử lý theo phương pháp thống kê Y học bằng phần mềm SPSS 16.0. Trong đó:
Sử dụng test χ2 để so sánh sự khác nhau giữa hai tỷ lệ.
Sử dụng test T – Student để so sánh sự khác nhau giữa hai giá trị trung bình 2.3.7. Đạo đức trong nghiên cứu
- NC chỉ nhằm mục đích bảo vệ và nâng cao sức khỏe cho cộng đồng, không nhằm một mục đích nào khác.
- BN được giải thích rõ mục đích, phương pháp, quyền lợi và tự nguyện tham gia NC. Nếu trong quá trình nghiên cứu BN không đỡ hoặc bệnh nặng hơn sẽ được ngừng NC.
- NC được tiến hành trên cơ sở cây Sóng rắn đã được nghiên cứu về độc tính và một số tác dụng sinh học trên động vật thực nghiệm
- Chúng tôi tiến hành NC sau khi được Hội đồng thông qua đề cương cao học của trường Đại học Y Hà Nội thông qua và hội đồng Khoa học và Y đức Bệnh viện Đa khoa Trung Ương Thái Nguyên đồng ý tiến hành NC tại BV.
Chương 3