1.2 Thực trạng sử dụng thuốc điều trị ung thư
1.2.1 Tình hình tiêu thụ các thuốc ung thư
Theo số liệu thống kê của IMS Health, năm 2013, nhóm thuốc điều trị ung thư tiếp tục là nhóm thuốc có doanh số cao nhất lên đến 67,1 tỷ USD chiếm 7,68% doanh số dược phẩm toàn cầu, tỷ lệ tăng trưởng hàng năm luôn ở mức cao. Năm 2013, tỷ lệ tăng trưởng đạt 8,5% [28]. Cùng với đó, IMS Heath cũng dự báo đến năm 2016 doanh số của nhóm thuốc ung thư đạt từ 83 đến 88 tỷ USD [27] và cho đến năm 2020, không một nhóm thuốc nào có thể vượt qua doanh số của thuốc điều trị ung thư [26]. Lý giải cho điều này là do sự gia tăng nhanh chóng về số lượng bệnh nhân ung thư cùng với sự gia tăng sử dụng các phương pháp điều trị theo tuyến đích với các sản phẩm giá trị cao. Hơn thế nữa, thời gian điều trị cho bệnh nhân kéo dài hơn do các phương pháp điều trị kéo dài sự sống cùng với hiệu quả điều trị cao hơn [25].
15
Hình 1.1. Doanh số thuốc điều trị ung thư trên thế giới
Tại Việt Nam, cùng với xu thế chung của thế giới,năm 2013, doanh số thuốc ung thư đạt 3,32 triệu USD, tăng 17,1% so với năm 2012 (2,84 triệu USD) [18].Trong giai đoạn 2006-2010, xu hướng nhập khẩu thuốc điều trị ung thư vào Việt Nam tập trung vào các nhóm tác nhân chống ung thư (L01) do được sử dụng rộng rãi trong hóa trị liệu. Trong đó, nhóm các tác nhân chống ung thư khác (L01X) ngày càng được nhập khẩu nhiều. Các hoạt chất điều trị ung thư như paclitaxel, docetaxel, oxaliplatin, capecitabin và epirubicin là những hoạt chất được nhập khẩu vào Việt Nam có tỷ trọng giá trị kim ngạch nhập khẩu cao nhất [6].
1.2.2. Sử dụng thuốc ung thư trong bệnh viện
“Thuốc điều trị ung thư là những thuốc có chỉ số điều trị thấp nên rủi ro rất lớn. Độc tính của thuốc gây ra những hậu quả đã được dự đoán và chấp nhận trong hầu hết mọi phác đồ điều trị” [19][31]. Do vậy, vấn đề sử dụng thuốc điều trị ung thư khá đặc biệt, không giống như với các thuốc thông thường khác. Trên thế giới hiện nay đã có nhiều hướng dẫn liên quan đến việc
16
sử dụng thuốc điều trị ung thư. Tại Úc và Canada, hiệp hội lâm sàng của mỗi quốc gia đã ban hành hướng dẫn về kê đơn, pha chế, cấp phát và hướng dẫn sử dụng an toàn thuốc điều trị ung thư [19][20]. Các hướng dẫn về xử lý an toàn thuốc ung thư cũng được nhiều quốc gia ban hành trong đó có Mỹ, Canada. Mục đích là để đảm bảo sử dụng thuốc điều trị ung thư an toàn, hợp lý và kinh tế. Để thực hiện tốt công tác quản lý và sử dụng thuốc ung thư, việc đánh giá các tài liệu có liên quan đến điều trị của bệnh nhân là một yêu cầu quan trọng và phải được cập nhật thường xuyên. Ngoài ra, các quy định và quy trình hướng dẫn chuẩn phải có sẵn cho mọi nhân viên y tế, nêu rõ chức năng và trách nhiệm của mỗi cá nhân trong việc quản lý sử dụng thuốc ung thư. Cần có các phương pháp kiểm tra chất lượng để đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
Đối với các bệnh nhân được chẩn đoán ung thư, bác sĩ phải chỉ định phương pháp điều trị thích hợp dựa vào chẩn đoán, các thông số hóa sinh, tình trạng cơ thể và chức năng gan thận của bệnh nhân. Đặc biệt, do các thuốc điều trị ung thư có khoảng điều trị hẹp nên liều dùng cho mỗi bệnh nhân đều yêu cầu phải được cá thể hóa. Liều được tính dựa trên diện tích bề mặt cơ thể của bệnh nhân. Để đảm bảo độ chính xác, việc xác định liều cần được ít nhất hai nhân viên y tế (bác sĩ, dược sĩ hay điều dưỡng) tính toán độc lập và có đối chiếu [19][20][21].
Để đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc, pha chế thuốc điều trị ung thư cũng được quan tâm, đòi hỏi nhân sự, trang thiết bị phù hợp [22][24]
Về nhân sự:
Nếu như bác sĩ đóng vai trò quan trọng trong việc kê đơn, thì dược sĩ lại đảm nhận vai trò quan trọng trong việc pha chế, cấp phát thuốc. Với vai trò nghiên cứu và chăm sóc đối với bệnh nhân ung thư, dược sĩ phụ trách về
17
thuốc điều trị ung thư phải được trang bị các kỹ năng đặc biệt dựa trên nền tảng kiến thức về chuyên khoa ung thư. Các tài liệu hướng dẫn thực hành đều yêu cầu dược sĩ phụ trách thuốc điều trị ung thư phải được đào tạo hoặc có chứng nhận đã qua đào tạo khóa học về dược ung thư. Các dược sĩ này yêu cầu phải có hiểu biết chuyên sâu về chăm sóc cho bệnh nhân ung thư, tham gia đóng góp vào những nghiên cứu đảm bảo chất lượng nhằm tối ưu hoá điều trị. Khuyến khích làm việc theo nhóm, thiết lập mối quan hệ chặt chẽ với bác sĩ, y tá để có thể trao đổi chuyên môn một cách nhanh chóng. Dược sĩ chịu trách nhiệm thực hiện chăm sóc về dược đối với bệnh nhân ung thư một cách chất lượng và tổ chức tốt ngay trước hoặc trong chu kỳ hoá trị liệu đầu tiên.
Do độc tính của thuốc điều trị ung thư, cần thiết phải hướng dẫn cho bệnh nhân sử dụng hợp lý. Dược sĩ cần hướng dẫn bệnh nhân và người nhà bệnh nhân các thông tin về thuốc, về liệu pháp điều trị nhằm sử dụng thuốc an toàn, đúng với phác đồ.
Về trang thiết bị:
Phần lớn thuốc điều trị ung thư được biết đến là thuốc độc hại. Các tác dụng phụ tương tự gặp trên bệnh nhân ung thư có thể xảy ra đối với nhân viên y tế, những người thường xuyên pha chế các thuốc gây độc tế bào, đặc biệt nếu quần áo và thiết bị bảo hộ không được sử dụng. Ở liều điều trị, một số thuốc có thể dẫn tới các vấn đề về sinh sản như giảm khả năng sinh sản, dị tật thai nhi, sẩy thai. Chính vì vậy, các hướng dẫn thực hành pha chế thuốc an toàn đã được nhiều tổ chức y tế ban hành. Điều này nhằm đảm bảo an toàn đối với mỗi cá nhân, bảo vệ môi trường, đảm bảo liều dùng thích hợp và giảm thiểu sự phơi nhiễm thuốc điều trị ung thư. Theo các hướng dẫn, tất cả các thuốc điều trị ung thư nên được pha chế ở tủ an toàn sinh học (Biological safety cabinet-BSC) đặt trong phòng sạch theo quy định chung. Người pha
18
chế cần tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn bảo vệ để hạn chế tối đa việc phát tán các phần tử độc hại vào môi trường đã được vô khuẩn dẫn đến có thể làm nhiễm ở sản phẩm cuối cùng và tăng khả năng phơi nhiễm thuốc độc hại đối với nhân viên pha chế. Các nhân viên y tế bắt buộc phải tuân thủ quy trình và hướng dẫn sử dụng thuốc độc hại một cách an toàn và vô khuẩn [14][15].
Theo đó, quần áo và thiết bị bảo hộ phải được trang bị và sử dụng để giảm thiểu và phòng tránh được sự phơi nhiễm không đáng có thuốc điều trị ung thư. Trước khi vào phòng sạch, nhân viên y tế cần mặc áo choàng theo quy định, che tóc, đeo mặt nạ, găng tay hóa trị liệu và giày bảo vệ. Ngoài ra, không được ăn, uống, nhai kẹo cao su hay trang điểm và bắt buộc phải rửa tay trước khi vào mặc đồ hóa trị liệu [35][37].
Thuốc điều trị ung thư khi sử dụng bằng đường uống đều độc hại và thường dẫn đến nguy cơ tương tự như độc tính của các thuốc dùng đường tiêm và tiềm tàng những bất lợi dẫn đến chỉ số điều trị hẹp. Để sử dụng thuốc điều trị ung thư đường uống một cách an toàn, yêu cầu cần phải kê đơn chính xác và tuân thủ nghiêm chỉnh các nguyên tắc về cấp phát thuốc độc hại.
Thuốc độc hại dùng đường uống phải được sử dụng sao cho tránh tiếp xúc trực tiếp với da, tránh giải phóng khí dung hoặc bột thuốc ra không khí, tránh nhiễm chéo với các thuốc khác, ưu tiên sản xuất các loại viên nén và viên nang có bao bì bảo vệ. Thêm vào đó, cần lưu ý sử dụng găng tay bảo vệ để pha chế, cấp phát thuốc; rửa tay sau mỗi lần cấp phát thuốc, dùng khay đếm thuốc và làm vệ sinh sạch sẽ sau mỗi lần sử dụng; bao bì chứa đựng phải tránh tác động có hại trong quá trình bảo quản [35][37].
Tại Việt Nam, theo thông tư 22/2011/TT-BYT về Quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện, ban hành tháng 6/2011, chỉ rõ khoa Dược đảm nhiệm việc pha chế thuốc điều trị ung thư vào trong dịch truyền hoặc trong dịch tiêm cho khoa lâm sàng. Nơi chưa có điều kiện thì khoa Dược
19
phải xây dựng quy trình pha chế, hướng dẫn, kiểm soát việc pha chế thuốc điều trị ung thư cho người bệnh tại khoa lâm sàng. Phòng chuẩn bị thuốc điều trị ung thư phải đảm bảo an toàn cho người chuẩn bị và an toàn cho môi trường [2].
Về nhãn thuốc:
Nếu như các thuốc bình thường khác được hút vào xilanh và tiêm trực tiếp cho bệnh nhân, thì phần lớn các thuốc điều trị ung thư cần phải được pha chế trước khi tiêm truyền. Các dung môi được sử dụng chủ yếu là NaCl 0,9%
và Glucose 5%. Những thông tin trước khi in nhãn cần được kiểm tra bởi một dược sĩ phụ trách thuốc điều trị ung thư để làm giảm nguy cơ xuất hiện lỗi và các thông tin điều trị cần phải rõ ràng, nhất quán và đúng mẫu chuẩn. Thông tin trên nhãn trước khi phân phát đến từng bệnh nhân bao gồm những thông tin cơ bản sau [2][3]:
- Tên bệnh nhân, số sổ nhập viện, khu vực hoặc đơn vị điều trị - Tên thuốc gốc
- Ngày điều trị, chế độ điều trị, người kê đơn - Liều, dạng dùng, dạng bào chế
- Ngày pha chế, hạn sử dụng - Điều kiện bảo quản.
Hướng dẫn sử dụng thuốc
Trực tiếp chứng kiến người bệnh dùng thuốc và theo dõi phát hiện kịp thời các bất thường của người bệnh trong khi dùng thuốc.
Phản ứng có hại của thuốc điều trị ung thư
Do các thuốc điều trị ung thư đều là các thuốc có độc tính cao và khoảng điều trị hẹp, nên các phản ứng có hại của thuốc (ADR) rất thường xuyên xảy ra. Phần lớn các ADR là do tác dụng dược lý quá mức của thuốc.
20
Hay gặp nhất là các ADR trên đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy, viêm miệng… Các ADR thường gặp này có thể được dự đoán và phòng ngừa trong nhiều trường hợp. Một nghiên cứu cho thấy 88% trường hợp ADR có thể dự đoán được; trong số đó 1,6% ADR chắc chắn có thể ngăn ngừa; 46,1% có thể ngăn ngừa được. Lý do phổ biến có thể để xảy ra các ADR này là do sử dụng không đầy đủ hoặc sử dụng không phù hợp các biện pháp điều trị hỗ trợ nhằm ngăn ngừa. Do vậy, việc theo dõi báo cáo ADR đối với bệnh nhân ung thư là rất quan trọng để bệnh nhân đạt được hiệu quả điều trị mà vẫn duy trì chất lượng cuộc sống.Trong trường hợp xảy ra các phản ứng có hại nguy hiểm không lường trước được và đe dọa tính mạng bệnh nhân, nhân viên y tế phải có trách nhiệm báo cáo ADR ngay lập tức, trong đó ghi lại tình trạng sức khỏe bệnh nhân và thông tin về thuốc đã sử dụng, tiến hành đánh giá ADR để xác định nguyên nhân gây ra phản ứng có hại.[33]
Giám sát tuân thủ điều trị
Các bằng chứng cho thấy sự không tuân thủ sử dụng thuốc có thể ảnh hưởng đến sự thành công hay thất bại của phương pháp điều trị. Sự không tuân thủ hướng dẫn điều trị khiến bệnh nhân ở trong tình trạng nguy hiểm.
Các yếu tố có liên quan đến sự không tuân thủ điều trị, bao gồm: phác đồ điều trị, bệnh nhân, môi trường xã hội của bệnh nhân, và sự tương tác bác sĩ - bệnh nhân. Trong đó, nhận thức và động lực sống là yếu tố quan trọng nhất quyết định sự tuân thủ [10]. Do vậy, với sự hiểu biết các yếu tố ảnh hưởng đến sự không tuân thủ của bệnh nhân, các nhân viên y tế cần trao đổi để bệnh nhân tự nguyện tuân thủ điều trị nhằm đạt được hiệu quả điều trị tốt nhất.
Lãng phí thuốc điều trị ung thư
Ung thư đang trở thành gánh nặng của toàn xã hội. Điều này không chỉ
21
đơn giản là do sự gia tăng về số lượng bệnh nhân, mà còn là sự gia tăng về chi phí điều trị ung thư. Do vậy, các dược sĩ chịu trách nhiệm về thuốc điều trị ung thư cần nhận thức được các yếu tố gây lãng phí và tránh lãng phí đến mức có thể. Các biện pháp nhằm kiểm soát chi phí bao gồm: quản lý công thức pha chế, áp dụng các hướng dẫn điều trị đã được chứng minh có hiệu quả, quản lý ngân sách, đổi mới cách quản lý và áp dụng các phân tích kinh tế dược để đánh giá hiệu quả chi phí của việc sử dụng thuốc.Trong đó biện pháp nhằm giảm lãng phí thuốc điều trị ung thư đã được áp dụng. Có nhiều nguyên nhân gây lãng phí thuốc điều trị ung thư như: bệnh nhân không sử dụng hết thuốc trong lọ đã đóng sẵn liều do mỗi bệnh nhân được tính liều riêng dựa vào diện tích bề mặt cơ thể; hay như không đủ bệnh nhân để dùng chung một lọ thuốc đa liều. Việc nắm rõ các nguyên nhân gây ra lãng phí chính là tiền đề để có các giải pháp phù hợp. Đã có nhiều nghiên cứu cho thấy sự hiệu quả trong việc tránh lãng phí thuốc. Một nhóm tác giả ở Udine, Ý đã nghiên cứu tiến cứu trong vòng 5 năm về giảm thiểu đến mức thấp nhất sự lãng phí thuốc điều trị ung thư bằng cách quan sát sự lãng phí và đánh giá chính xác chi phí lãng phí trên 29 loại thuốc ung thư theo từng ngày. Kết quả cho thấy, sự lãng phí thuốc điều trị ung thư tập trung vào sáu loại thuốc: cetuximab, docetaxel, gemcitabine, oxaliplatin, pemetrexed và trastuzumab. Thiệt hại kinh tế do lãng phí tương đương 4,8% chi phí thuốc hàng năm. Tuy nhiên, nghiên cứu cũng đã cho thấy một kết quả đáng mừng, chi phí lãng phí thuốc điều trị ung thư giảm đến 45% sau khi áp dụng các phương pháp: kế hoạch quá điều trị, pha chế tập trung, làm tròn liều thích hợp và lựa chọn thể tích đóng liều phù hợp với từng bệnh nhân. Ở Việt Nam, ngay tại bệnh viện Trung ương quân đội 108, việc áp dụng quy trình phân liều thuốc điều trị ung thư tại khoa Dược đã đạt hiệu suất tiết kiệm 60,79% [12]
22 1.2.3. Phân tích chi phí
Khái niệm chi phí
Chi phí là giá trị của nguồn lực được sử dụng để sản xuất ra hàng hóa và dịch vụ. Trong lĩnh vực y tế, chi phí là giá trị của nguồn lực được sử dụng để tạo ra một dịch vụ y tế cụ thể hoặc tất cả các dịch vụ [12][24].
Các cách phân loại chi phí
Để ước tính cho một chương trình y tế, việc phân loại các thành phần của chi phí là rất cần thiết. Các thành phần của y tế có thể phân nhỏ theo nhiều cách, một hệ thống phân loại chi phí tốt phụ thuộc vào nhu cầu của một tình huống hoặc một vấn đề cụ thể. [12][24]
Tùy vào mục đích khi phân tích chi phí mà lựa chọn cách phân loại chi phí cho phù hợp. Các cách phân loại chi phí là:
Bảng 1.1. Phân loại chi phí
Stt Căn cứ phân loại Loại chi phí
1
Phân loại theo đầu vào - Chi phí cố định và chi phí biến đổi - Chi phí vốn và chi phí thường xuyên 2 Phân loại theo nguồn gốc
chi tiêu
- Chi phí trực tiếp - Chi phí gián tiếp 3 Phân loại theo hoạt động
chức năng
- Chi phí đào tạo - Chi phí giám sát - Chi phí quản lý 4
Phân loại theo cấp (tuyến) - Chi phí cấp tỉnh
- Chi phí cấp quận (huyện) 5
Phân loại theo nguồn kinh phí
- Bảo hiểm y tế - Nhà nước cấp - Nguồn viện trợ 6 Phân loại theo góc độ
người chịu chi phí - Chi phí bên trong - Chi phí bên ngoài