TỔNG QUAN
CÁC QUI ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
1.1.1 Một số khái niệm về thuốc
Một số khái niệm liên quan đến chất lượng thuốc được qui định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 (ban hành 04/04/2016 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017) bao gồm:
Thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu, được sử dụng cho con người với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh và điều chỉnh chức năng sinh lý Các loại thuốc bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Nguyên liệu làm thuốc bao gồm các thành phần chính như dược chất, dược liệu, tá dược và vỏ nang, tất cả đều đóng vai trò quan trọng trong quá trình sản xuất thuốc.
Dược chất, hay còn gọi là hoạt chất, là những chất hoặc hỗn hợp các chất được sử dụng trong sản xuất thuốc Chúng có tác dụng dược lý hoặc ảnh hưởng trực tiếp đến việc phòng bệnh, chẩn đoán, chữa trị và giảm nhẹ các triệu chứng bệnh, cũng như điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể người.
Thuốc hóa dược là loại thuốc chứa dược chất đã được xác định rõ về thành phần, công thức và độ tinh khiết, đạt tiêu chuẩn làm thuốc Bao gồm cả thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu, thuốc này kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
- Thuốc dược liệu: Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [9]
Thuốc cổ truyền, bao gồm cả vị thuốc cổ truyền, là sản phẩm dược liệu được chế biến và phối ngũ theo lý luận y học cổ truyền hoặc dựa trên kinh nghiệm dân gian, tạo thành các chế phẩm có thể ở dạng truyền thống hoặc hiện đại.
- Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [9]
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng:là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [9]
- Thuốc giả : là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Không có dược chất,dược liệu;
+ Có dược chất không đúng với hàm lượng đăng ký;
+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [9]
1.1.2 Kiểm tra chất lượng thuốc
Quá trình kiểm tra chất lượng bao gồm việc lấy mẫu, đánh giá tiêu chuẩn kỹ thuật và thực hiện các thử nghiệm cần thiết để xác định xem nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm có đạt yêu cầu chất lượng hay không, từ đó quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ sản phẩm thuốc.
Mẫu lấy là quá trình cán bộ của Trung tâm thực hiện việc kiểm tra và lấy mẫu trực tiếp từ thị trường tại các đơn vị sản xuất, lưu thông, phân phối, tồn trữ và sử dụng thuốc Hoạt động này diễn ra dưới sự chứng kiến của đại diện cơ sở được lấy mẫu và mẫu sẽ được mang về Trung tâm để kiểm tra chất lượng.
- Mẫu gửi: Là mẫu do các tổ chức, cá nhân gửi tới Trung tâm để phân tích, kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc
- Mẫu trùng nhau: Là mẫu được kiểm nghiệm lặp lại lần trước có cùng hoạt chất hoặc cùng số lô, cùng hàm lượng, cùng nhà sản xuất
1.1.3 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:
Văn bản này quy định các đặc tính kỹ thuật liên quan đến chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu quản lý khác.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:
+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc
Tiêu chuẩn cơ sở là tiêu chuẩn được biên soạn bởi cơ sở sản xuất và pha chế, áp dụng cho các sản phẩm do chính cơ sở đó sản xuất và pha chế.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc phải đảm bảo các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng theo quy định trong chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Dược điển Việt Nam.
1.1.4 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
Kiểm nghiệm thuốc cần tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất và nhập khẩu đã được đăng ký và cấp phép lưu hành, đồng thời phải được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chấp thuận.
Trong trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo tiêu chuẩn đã đăng ký, cần có sự chấp thuận từ Bộ Y tế Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh sẽ thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp được áp dụng.
Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật
1.1.5 Khái niệm khả năng và năng lực
Theo triết học Marx-Lenin, khả năng được hiểu là “cái hiện chưa có”, tuy nhiên, bản thân khả năng lại có sự tồn tại đặc biệt Điều này có nghĩa là mặc dù những gì được đề cập trong khả năng chưa hiện hữu, nhưng chính khả năng đó vẫn tồn tại.
Theo chuyên gia HR Sharly Lauby, khả năng được định nghĩa là những phẩm chất thể hiện năng lực thực hiện một công việc cụ thể.
6 giữa kỹ năng và khả năng Đa số chúng ta nghĩ giữa chúng có sự khác biệt là điều học được và cái bẩm sinh
Năng lực được định nghĩa là khả năng hoặc điều kiện tự nhiên và chủ quan để thực hiện một hoạt động, bao gồm năng lực tư duy và tài chính Ngoài ra, năng lực còn liên quan đến phẩm chất tâm sinh lý và trình độ chuyên môn, giúp con người hoàn thành các hoạt động với chất lượng cao, như năng lực chuyên môn và lãnh đạo.
HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM
1.2.1 Hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc như sau
Việt Nam đang hướng tới hòa hợp và hội nhập sâu rộng vào nền kinh tế toàn cầu, vì vậy cần cải tiến hệ thống văn bản quy phạm pháp luật, đặc biệt là các quy định về Dược, nhằm tạo ra hành lang pháp lý hiệu quả cho việc quản lý chất lượng thuốc Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc cần được cập nhật và hoàn thiện để đáp ứng yêu cầu này.
Luật Dược 105/2016/QH13, được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thông qua ngày 16/04/2016, đã thay thế Luật dược số 34/2005/QH11 Chương XII của luật này quy định về quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng, cũng như việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược, yêu cầu nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng phải có chứng chỉ hành nghề sau 5 năm thực hành Đặc biệt, lộ trình thực hiện thực hành tốt đối với các cơ sở dược không vì mục đích thương mại, như Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh, phải đạt tiêu chuẩn GLP trước ngày 01/01/2021.
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của
Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của
Bộ Y tế “Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc”
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 35/2017/TT-BYT, quy định giá dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thuốc dùng cho người tại các cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước.
Dược điển Việt Nam V(2018), do Bộ Y tế ban hành có hiệu lực từ ngày 01/7/2018 bao gồm 1519 chuyên luận, trong đó có 361 chuyên luận mới và
357 tiêu chuẩn DĐVN IV được sửa đổi bổ sung, cập nhật
Quyết định số 03/QĐHN-BYT của Bộ Y tế ra ngày 4 tháng 10 năm
2013 Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
Ngày 10/01/2014, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định 68/QĐ-TTg phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 Trong đó, dự án thành lập Trung tâm Kiểm nghiệm khu vực được xác định là một trong những dự án ưu tiên đầu tư.
CÔNG TÁC KIỂM TRA GIÁM SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC
1.3.1 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới
Hiện nay, tình hình thuốc giả và thuốc kém chất lượng đang diễn ra phức tạp, với các phương thức làm giả ngày càng tinh vi Điều này gây ra nhiều ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe cộng đồng và niềm tin của người tiêu dùng.
Việc điều trị của bác sĩ có thể gặp phải 8 vấn đề nghiêm trọng, có nguy cơ gây ngộ độc thuốc, đe dọa tính mạng của bệnh nhân và người sử dụng.
Theo thống kê của FDA, thuốc giả chiếm khoảng 10% thị trường thuốc toàn cầu, đặc biệt phổ biến ở nhiều quốc gia Châu Phi, một phần Châu Á và Mỹ La tinh Tại Châu Phi và Châu Á, tỷ lệ thuốc giả và thuốc kém chất lượng rất cao, gây ra lo ngại lớn cho sức khỏe cộng đồng Đặc biệt, Nigeria đã từng đe dọa cấm nhập khẩu tất cả các loại thuốc từ Ấn Độ, một trong những nhà cung cấp thuốc lớn, do tỷ lệ hàng giả trong các lô hàng nhập khẩu từ Ấn Độ rất cao.
Hiện nay, tình trạng làm giả thuốc đang trở thành một vấn đề nghiêm trọng trên toàn cầu, không chỉ ở các nước đang phát triển mà cả ở những quốc gia phát triển như Mỹ, EU và Canada, nơi tỷ lệ thuốc giả thường dưới 1% Tuy nhiên, tỷ lệ này đang có xu hướng gia tăng Để đối phó với tình hình phức tạp của thị trường thuốc giả và thuốc kém chất lượng, một hệ thống giám sát và theo dõi toàn cầu đã được thiết lập vào năm 2013, với sự tham gia của 113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất thế giới Mục tiêu của hệ thống này là cung cấp hỗ trợ kỹ thuật cho các trường hợp khẩn cấp, tăng cường liên kết giữa các quốc gia và khu vực, cũng như xác định và chứng minh quy mô và tác động của vấn nạn thuốc giả và thuốc kém chất lượng.
1.3.2 Công tác kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc trên Thế giới
Mỹ và nhiều quốc gia khác áp dụng mô hình của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế FDA có trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua việc quy định và giám sát an toàn thực phẩm cũng như sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống.
Có 9 loại dược phẩm bao gồm thuốc phải theo toa và thuốc không cần kê toa, cùng với dược sinh học, truyền máu, thiết bị y tế, và bức xạ điện từ từ các thiết bị phát, tất cả đều có ảnh hưởng đến sức khỏe.
1.3.3 Thực trạng kết quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Việt Nam những năm gần đây
Năm 2019, VKNTTW, VKNTTPHCM và các trung tâm kiểm nghiệm đã kiểm tra 38.328 mẫu, vượt chỉ tiêu 35.352 mẫu (đạt 108,6%) Trong số này có 28.701 mẫu thuốc tân dược, 4.554 mẫu thuốc đông dược, 2.931 mẫu dược liệu và 2.196 mẫu mỹ phẩm Ngoài ra, các đơn vị trong Hệ thống đã tiếp nhận 17.038 mẫu từ các đơn vị sản xuất, bao gồm 11.180 mẫu tân dược, 1.623 mẫu đông dược và 4.235 mẫu dược liệu để kiểm tra chất lượng Kết quả cho thấy có 513 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm 1,34%, trong đó có 192 mẫu thuốc tân dược, 50 mẫu thuốc đông dược, 189 mẫu dược liệu và 82 mẫu mỹ phẩm.
* Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại tỉnh Vĩnh Phúc [7]
Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc đã kiểm nghiệm được 662 mẫu, có 426 mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu, chiếm 64,4%
Về khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế:
- Tất cả các dạng thuốc đã kiểm tra đều có mẫu không đủ chỉ tiêu
- Dạng thuốc viên nén và viên nang có số lượng mẫu kiểm tra nhiều nhất là 482 mẫu (chiếm 72,8%)
- Mẫu thuốc tiêm 38 mẫu (chiếm 5,74%)
- Mẫu thuốc bột đã kiểm tra được 39 mẫu (chiếm 5,9%)
- Dược liệu 39 mẫu ( chiếm 5,43%) Đã phát hiện 09 mẫu (chiếm 1,5%) không đạt chất lượng
* Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại tỉnh Thanh Hóa [6]
Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã kiểm nghiệm được 1133 mẫu Trong đó có 930 mẫu (chiếm 82,08%) kiểm tra đủ chỉ tiêu
Về khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế:
- Tất cả các dạng thuốc đã kiểm tra đều có mẫu không đủ chỉ tiêu
- Dạng thuốc viên nén và viên nang có số lượng mẫu kiểm tra nhiều nhất là 796 mẫu (chiếm 70,26%)
- Thuốc tiêm, dịch truyền: 113 mẫu (chiếm 9,97%)
- Thuốc nhỏ măt mũi: 13 mẫu (chiếm 1,15%) Đã phát hiện được 37 mẫu (chiếm 3,27%) không đạt chất lượng
1.3.4 Tình hình chất lượng thuốc năm 2019
Công tác quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam được thực hiện thông qua sự phối hợp giữa Bộ Y tế và các cơ quan chức năng, với Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đảm nhận nhiệm vụ kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc Năm 2019, Hệ thống đã tiến hành lấy mẫu thuốc từ thị trường, tập trung vào các sản phẩm có nguy cơ biến đổi chất lượng Kết quả kiểm tra cho thấy hơn 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu đã được đánh giá, trong đó phát hiện 513 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Bảng 1.1.Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL
Số mẫu lấy KTCL Số mẫu lấy KTCL không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%)
Số mẫu lấy KTCL Số mẫu lấy KTCL không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%)
Theo VKNTTW, số lượng thuốc kém chất lượng bị thu hồi, bao gồm thuốc nội và thuốc nhập khẩu, chỉ là phần nổi của tảng băng, không phản ánh đầy đủ chất lượng thị trường dược phẩm trong nước Năm 2019, đã phát hiện 513 mẫu thuốc nghi ngờ là giả, tăng 9 mẫu so với năm 2018, trong đó có 192 mẫu thuốc tân dược, 50 mẫu thuốc đông dược, 189 mẫu dược liệu và 82 mẫu mỹ phẩm.
1.3.5 Tình hình thuốc giả qua các năm gần đây
Thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và theo báo cáo của các Trung tâm kiểm nghiệm, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm
Năm 2019, tổng cộng có 20 mẫu thuốc nghi ngờ bị làm giả, tăng 06 mẫu so với năm 2018, chủ yếu tập trung vào các hoạt chất như Cloramphenicol, Tetracyclin, Sabutamol, Lincomycin, và Terpin/Codein Những mẫu thuốc này được phát hiện tại 9 tỉnh/thành phố, bao gồm Bình Phước, Điện Biên, Hà Nội, Hòa Bình, Lạng Sơn, Thanh Hóa, Trà Vinh, Vĩnh Phúc, và Yên Bái Bên cạnh đó, Hệ thống kiểm nghiệm cũng đã phát hiện 25 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn và giả mạo.
Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc giả qua các năm gần đây
Từ năm 2015 đến năm 2019, nhận thấy tỷ lệ thuốc giả dao động từ 0,01% trong đó có năm 2019 phát hiện được nhiều thuốc giả nhất lên tới 0,06%/năm
Tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019
Bảng 1.3 Tỷ lệ mẫu thuốc theo nguồn gốc
Thuốc trong nước sx Thuốc nhập khẩu
Số mẫu không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL
Số mẫu không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL
Tỷ lệ thuốc dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây
Bảng 1.4 Tỷ lệ mẫu dược liệu không đạt chất lượng
Năm Số mẫu lấy để
Tỷ lệ mẫu không đạt
Năm 2019, tình trạng thuốc giả và kém chất lượng gia tăng do lạm dụng một số loại thuốc trong ngành chăn nuôi.
THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI VIỆT NAM
1.4.1 Số lượng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm theo nguồn gốc
Bảng 1.5 Số lượng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm theo nguồn gốc từ năm
Năm Thuốc SXTN Thuốc nhập khẩu Dược liệu
Theo Cục Quản lý Dược, số lượng thuốc trên thị trường Việt Nam ngày càng tăng, với hơn 20.000 mặt hàng và khoảng 1.000 hoạt chất Đến năm 2019, cả nước có trên 220 công ty dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP, cùng hàng nghìn doanh nghiệp kinh doanh dược và hàng vạn nhà thuốc Ngoài ra, có hơn 10.000 sản phẩm thuốc được sản xuất và nhập khẩu bởi các doanh nghiệp Việt Nam.
Bảng 1.6 Số mẫu lấy kiểm nghiệm theo nhóm thuốc từ năm 2017-2019[14]
Loại mẫu Tổng số mẫu lấy kiểm tra chất lượng
Năm 2019, VKNTTW, VKNTTPHCM và các trung tâm kiểm nghiệm đã vượt chỉ tiêu khi lấy mẫu kiểm tra chất lượng lên tới 38.382 mẫu, đạt 108,6% so với kế hoạch 35.352 mẫu được giao.
1.4.2 Khả năng kiểm nghiệm tại một số Trung tâm tuyến tỉnh
* Thực trạng khả năng hoàn thành kế hoạch
Bảng 1.7 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm thực hiện so với kế hoạch
TT Tên TTKN Số mẫu kế hoạch
Số mẫu thực hiện %TH/KH
Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh luôn hoàn thành kế hoạch vượt mức số lượng mẫu kế hoạch năm với tỷ lệ hoàn thành có thể đến 125%
*Thực trạng khả năng kiểm nghiệm thuốc theo nguồn gốc
Bảng 1.8 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc
Trong nước Nhập khẩu Tổng
Số mẫu % Số mẫu % Số mẫu %
Nguồn gốc thuốc được kiểm nghiệm là yếu tố quan trọng đánh giá khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm (TTKN) tuyến tỉnh Mặc dù tỷ lệ mẫu thuốc có nguồn gốc trong nước chiếm ưu thế, nhưng vẫn tồn tại sự khác biệt trong chất lượng và quy trình kiểm nghiệm.
Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa, tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm thuốc có nguồn gốc nhập khẩu đạt 27,36%, cho thấy sự gia tăng đáng kể trong việc kiểm tra chất lượng dược phẩm nhập khẩu.
1.5 ĐẶC ĐIỂM ĐỊA LÝ KINH TẾ VÀ NGÀNH DƯỢC TUYÊN QUANG
1.5.1 Sơ lược vài nét về đặc điểm tình hình tỉnh Tuyên Quang
Tuyên Quang là tỉnh miền núi phía Đông Bắc, có toạ độ địa lý 21 0 30 ’ -
Tuyên Quang, nằm ở vị trí 22°0'40" vĩ độ Bắc và 103°50' - 105°40' kinh độ Đông, cách thủ đô Hà Nội 140km về phía Bắc, giáp với các tỉnh Bắc Kạn, Thái Nguyên ở phía Đông, Yên Bái ở phía Tây, Phú Thọ và Vĩnh Phúc ở phía Nam, cùng Hà Giang và Cao Bằng ở phía Bắc Địa hình tỉnh chủ yếu là vùng núi cao, chiếm khoảng 50% diện tích, trong khi phần còn lại là vùng núi thấp và trung du Các tuyến giao thông quan trọng bao gồm quốc lộ 2 dài 90km nối Vĩnh Phúc, Phú Thọ, Tuyên Quang và Hà Giang, quốc lộ 37 từ Thái Nguyên qua huyện Sơn Dương, Yên Sơn đến Yên Bái, và quốc lộ 2C từ Vĩnh Phúc đến trung tâm huyện Na Hang.
279 từ Bắc Kạn qua Tuyên Quang đi Hà Giang
* Diện tích tự nhiên: 5.867,90 km2
* Dân tộc: Tuyên Quang có 22 dân tộc cùng sinh sống như: Tày, Nùng, Dao, Sán dìu, Cao Lan, Mông
Năm 2019, tốc độ tăng trưởng trên địa bàn tỉnh tăng, bình quân đầu người theo giá hiện hành đạt 39 triêu đồng/người/năm
1.5.2 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn
Tuyên Quang hiện có đa dạng hình thức kinh doanh, lưu trữ và sử dụng thuốc, bao gồm các công ty dược, quầy thuốc, nhà thuốc, bệnh viện, trạm y tế và phòng khám Năm 2019, Sở Y tế đã ban hành nhiều chỉ đạo nhằm hướng dẫn các đơn vị kinh doanh thuốc và cơ sở hành nghề dược thực hiện nghiêm túc các quy định liên quan.
16 tiêu chuẩn về thực hành tốt theo đúng lộ trình quy định Tính đến hết năm
Năm 2019, tỉnh ghi nhận có 06 công ty, 73 nhà thuốc và 381 quầy thuốc đáp ứng tiêu chuẩn GPP Đặc biệt, không có cơ sở bán lẻ nào sở hữu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hiệu lực và không đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc, quầy thuốc – GPP.
Theo thống kê năm 2019 thì hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh được thể hiện trong bảng 1.9
Bảng 1.9 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh năm 2019
Số TT Loại hình Số lượng
I Các cơ sở bán buôn thuốc 06
II Các cơ sở bán lẻ thuốc
- Nhà thuốc của các công ty, doanh nghiệp 05
- Quầy thuốc của các công ty, doanh nghiệp 46
3 Cơ sở bán lẻ dược liệu 11
III Cơ sở sử dụng thuốc 234
1 Khoa dược bệnh viện, trạm chuyên khoa tuyến tỉnh 05
2 Khoa dược Trung tâm y tế tuyến huyện 07
3 Khoa dược các bệnh viện tư nhân 01
4 Khoa dược bệnh viện đa khoa khu vực 03
Số TT Loại hình Số lượng
6 Phòng chẩn trị y học cổ truyền 11
GIỚI THIỆU VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TUYÊN QUANG
1.6.1 Giới thiệu tư cách pháp nhân Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, trước đây là Trạm kiểm nghiệm dược phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang, được thành lập theo quyết định số 61/2003/QĐ-UB ngày 03/5/2003 của Ủy ban nhân dân tỉnh Tuyên Quang Đến tháng 11/2018, Trung tâm đã được đổi tên theo Quyết định số 348/QĐ-UBND ngày 20/11/2018, chính thức mang tên Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.
Theo Quyết định số 08/2018/QĐ-UBND ngày 05/10/2018, Ủy ban nhân dân tỉnh Tuyên Quang đã quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang, nhằm nâng cao hiệu quả quản lý và phát triển hệ thống y tế địa phương.
Theo Quyết định số 417/QĐ-SYT ngày 25 tháng 4 năm 2019 của Giám đốc Sở Y Tế tỉnh Tuyên Quang, các phòng nghiệp vụ thuộc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm được giao chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm y tế và thực phẩm.
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang là đơn vị sự nghiệp thuộc Sở Y tế, có tư cách pháp nhân, con dấu và tài khoản riêng theo quy định của Nhà nước.
Tên tiếng Việt : Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
Tên tiếng Anh : Drugs, Cosmetic and Food Quality Control Center Tuyen
Trụ sở làm việc : Số 01- Đinh Tiên Hoàng – Phường Tân Quang – Thành phố Tuyên Quang – Tỉnh Tuyên Quang Điện thoại : 02073.821455
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm có vai trò tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các sản phẩm này, đảm bảo an toàn cho sức khỏe con người trong quá trình sản xuất, lưu trữ và sử dụng tại địa phương.
Kiểm nghiệm và nghiên cứu chất lượng thuốc, mỹ phẩm, cũng như nguyên liệu và phụ liệu liên quan, được thực hiện qua các giai đoạn như thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông và sử dụng Các cơ sở sản xuất và kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi mẫu hoặc lấy mẫu tại địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng, bao gồm cả kiểm nghiệm thực phẩm chức năng.
Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm và hướng dẫn kỹ thuật chuyên môn cho các đơn vị hành nghề dược và mỹ phẩm tại tỉnh nhằm nâng cao chất lượng kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm.
Tổ chức nghiên cứu và thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật cơ sở cho thuốc, mỹ phẩm và vệ sinh an toàn thực phẩm, đồng thời tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước theo phân công của Viện kiểm nghiệm Trung ương – Bộ Y tế Hướng dẫn áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật cho cơ sở sản xuất và kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, vệ sinh an toàn thực phẩm tại địa phương, kiểm tra và đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn này.
Báo cáo định kỳ về chất lượng thuốc và mỹ phẩm tại tỉnh được gửi đến Giám đốc Sở Y tế, nhằm hỗ trợ trong việc giải quyết các tranh chấp liên quan đến chất lượng sản phẩm Đồng thời, tham gia giải quyết khiếu nại về chất lượng thuốc và mỹ phẩm trong lĩnh vực kiểm nghiệm chuyên môn Ngoài ra, tham gia kiểm tra việc thực hiện các quy chế và chế độ chuyên môn về dược.
Nghiên cứu khoa học đóng vai trò quan trọng trong việc cải thiện hoạt động kiểm soát và kiểm nghiệm tại địa phương, góp phần nâng cao chất lượng thuốc và mỹ phẩm Đồng thời, việc đào tạo và bồi dưỡng cán bộ chuyên ngành kiểm nghiệm cũng như tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương là cần thiết để nâng cao năng lực chuyên môn.
Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước
Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao
Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất, bào chế, thu mua, phân phối và sử dụng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng thuộc khu vực nhà nước, tập thể hoặc tư nhân để kiểm nghiệm theo quy định hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền Hướng dẫn các cơ quan, đơn vị liên quan cung cấp tài liệu cần thiết nhằm xác định chất lượng của thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng.
20 phẩm chức năng như: công thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm
Kết luận về chất lượng mẫu thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng được lấy bởi Trung tâm kiểm nghiệm hoặc các cơ quan quản lý theo đúng quy định của Bộ Y tế, đồng thời đưa ra kiến nghị về các biện pháp xử lý cần thiết.
Hướng dẫn kiểm tra cho các cơ quan tổ chức kiểm soát kiểm nghiệm tuyến dưới nhằm đảm bảo nghiệp vụ chuyên môn kỹ thuật và yêu cầu các cơ quan này báo cáo về tình hình chất lượng các hoạt động chuyên môn kỹ thuật.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ kiểm tra chất lượng cho thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng, phục vụ cho các cơ sở chế biến, sản xuất, lưu thông, phân phối, bảo quản và sử dụng của cả nhà nước và tư nhân.
Thực hiện thu, chi phí kiểm nghiệm theo quy định của Nhà nước
* Lãnh đạo: Giám đốc và 01 Phó giám đốc
* Các phòng nghiệp vụ, chuyên môn: Trung tâm được tổ chức thành 03 phòng, mỗi phòng có 01 Trưởng phòng phụ trách:
+ Phòng Tổng hợp hành chính;
+ Phòng Kiểm nghiệm Mỹ Phẩm – Thực phẩm
* Nhân lực Trung tâm Kiểm nghiệm năm 2019 là 14 cán bộ, gồm:
- Cao đẳng và trung cấp: 04
1.6.7 Cơ sở vật chất, kỹ thuật
Trụ sở làm việc và phòng thử nghiệm của Trung tâm được đặt chung trong Tòa nhà của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang, với tổng diện tích sử dụng là 08m².
- 04 phòng làm việc: Phòng Giám đốc, phòng Tổng hợp hành chính; phòng Kiểm nghiệm thuốc, phòng Kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm
- 01 phòng máy (được mã hóa theo từng thiết bị)
- 02 phòng Labo thí nghiệm: (phòng hóa lý và phòng vi sinh)
- 01 phòng sử dụng làm kho hóa chất, kho lưu mẫu;
Các phòng thử nghiệm của Trung tâm được đảm bảo và kiểm soát điều kiện môi trường phù hợp
TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI
Trong những năm gần đây, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang chưa thực hiện nghiên cứu nào về "phân tích kết quả kiểm nghiệm thuốc" Đề tài này nhằm giúp các nhà quản lý nhận diện những điểm mạnh và điểm yếu của đơn vị, so sánh với kế hoạch và nhiệm vụ đã được giao Qua đó, việc triển khai nghiên cứu tại Trung tâm là rất cần thiết để xây dựng các chiến lược phát triển đúng đắn trong tương lai.
Chúng tôi tiến hành nghiên cứu với đề tài: "Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang năm 2019" Mục tiêu của nghiên cứu là đánh giá hiệu quả và quy trình kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm này trong năm 2019.
PHÒNG TỔNG HỢP HÀNH CHÍNH
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
- Hồ sơ kiểm nghiệm của 606 mẫu thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc,mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang năm 2019
- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang
- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/2019 đến tháng 12/2019.
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu
Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu
TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Phân loại biến
Năm 2019, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang đã tiến hành phân tích cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm nghiệm, nhằm đánh giá chất lượng và tính an toàn của sản phẩm.
Mẫu thuốc thực hiện và mẫu kế hoạch
Số lượng mẫu thuốc kiểm tra theo kế hoạch và số lượng mẫu thuốc đã thực hiện
Biến dạng số (ĐVT: mẫu)
KN theo vùng địa lý
Mẫu đã kiểm nghiệm phân theo vùng địa lý (Thành phố; Nông thôn;
KN theo loại hình cơ sở
Cơ sở lấy, gửi mẫu để kiểm nghiệm (hệ điều trị và hệ kinh doanh)
4 Mẫu thuốc Là cơ sở sản xuất của Biến Tài liệu
TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Phân loại biến
KN theo nguồn gốc sản xuất thuốc kiểm nghiệm (Thuốc NK; Thuốc SX trong nước) phân loại sẵn có
KN theo dạng bào chế
Thuốc được KN sản xuất theo dạng BC (Thuốc viên; thuốc bột; thuốc tiêm; dịch truyền; thuốc nước uống; các dạng bào chế khác)
6 Mẫu KN theo nhóm thuốc
Thuốc được KN phân theo nhóm thuốc (theo Thông tư 15/2019/TT- BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập)
Biến phân loại: (Thuốc hóa dược; thuốc dược liệu,thuốc cổ truyền; Vị thuốc cổ truyền )
Mẫu thuốc tân dược KN theo nhóm tác dụng dược lý
Tác dụng điều trị của thuốc( theo Thông tư 19/2018/TT-BYT ban hành danh mục thuốc thiết yếu)
Biến phân loại thuốc bao gồm các nhóm chính như thuốc giảm đau, thuốc chống dị ứng, thuốc điều trị rối loạn tiết dịch, thuốc trị ký sinh trùng, thuốc chống nhiễm khuẩn, thuốc điều trị đau nửa đầu, và thuốc tim mạch.
TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Phân loại biến
Cách thức thu thập thuốc ngoài da, thuốc đường tiêu hóa, thuốc dùng cho mắt, tai, mũi, họng, vitamin và các chất vô cơ)
Mẫu thuốc tân dược KN theo thành phần
Thuốc có thể được phân loại thành hai loại dựa trên thành phần dược chất: đơn thành phần và đa thành phần Thuốc đơn thành phần chứa một dược chất chính có tác dụng điều trị cụ thể, trong khi thuốc đa thành phần bao gồm từ hai dược chất trở lên, mỗi chất đều có tác dụng điều trị riêng.
Biến phân loại (Đơn thành phần, đa thành phần)
KN của mỗi mẫu thuốc
Chỉ tiêu KN của mỗi mẫu thuốc Đủ chỉ tiêu: Mẫu được
KN đủ các chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn thử nghiệm;
Không đủ chỉ tiêu: Mẫu
KN không đủ các chỉ tiêu theo yêu cầu của của tiêu
Biến phân loại (Đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu)
TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Phân loại biến
Cách thức thu thập chuẩn thử nghiệm
Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc trong danh mục sử dụng thuốc trúng thầu tại
Hoạt chất kiểm nghiệm được của
Số hoạt chất trung tâm kiểm nghiệm được Số (đvt: hoạt chất)
Tài liệu sẵn có (HSKN)
Mẫu kiểm tra theo danh mục thuốc trúng thầu
Mẫu kiểm tra phân theo: thuộc/không thuộc danh mục thuốc trúng thầu
Phân loại (thuộc/không thuộc)
Tài liệu sẵn có (DM TTT)
Thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu
Tổng số thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu năm 2019
Tài liệu sẵn có (DM TTT)
Mẫu thuốc trong DM thuốc trúng thầu phân theo nhóm thuốc
Mẫu thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu theo nhóm thuốc
Phân loại (Thuốc hóa dược, thuốc cổ truyền)
Tài liệu sẵn có (DM TTT)
Chỉ tiêu:làm được/không làm được Phân loại Tài liệu sẵn có
TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Phân loại biến
Cách thức thu thập trúng thầu theo chỉ tiêu chất lượng
Chỉ tiêu không làm được của các thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu
Chỉ tiêu về: Định tính, Độ nhiễm khuẩn, Hòa tan, Độ ẩm
Tài liệu sẵn có (HSKN)
Mẫu kiểm nghiệm trùng nhau
Số mẫu thuốc được kiểm nghiệm lặp lại mẫu đã kiểm tra lần một
Tài liệu sẵn có (HSKN)
Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang kết hợp hồi cứu số liệu qua các
Hồ sơ kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang trong thời gian nghiên cứu
2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu
* Biểu mẫu thu thập số liệu
Tổng hợp số liệu từ hồ sơ theo dõi chất lượng thuốc bao gồm các thông tin quan trọng như số lượng mẫu thuốc được kiểm nghiệm, số lượng mẫu đạt và không đạt, địa điểm lấy và gửi mẫu, nơi sản xuất, dạng bào chế, và nhóm tác dụng.
Xây dựng thu thập số liệu bằng công cụ phiếu điều tra:
Phụ lục I: Bảng thu thập kết quả kiểm nghiệm 606 mẫu thuốc của Trung tâm thực hiện năm 2019
Phụ lục II: Bảng thu thập các chỉ tiêu các mẫu thuốc kiểm tra được của TTKN Tuyên Quang năm 2019
Phụ lục III: Kết quả các thuốc được kiểm tra thuộc danh mục thuốc trúng thầu
* Quá trình thu thập số liệu
Bước 1: Thu thập Hồ sơ kiểm nghiệm có sẵn tại Trung tâm của 606 mẫu kiểm nghiệm
Bước 2: Chọn phiếu kiểm nghiệm sắp sếp theo thứ tự
Trong bước 3, cần tóm tắt thông tin trong phiếu kiểm nghiệm bằng cách điền các mục sau: Nơi sản xuất, Nơi lấy mẫu, Cơ sở lấy mẫu, Dạng bào chế, Phân loại theo nhóm tác dụng, và Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc vào Phụ lục 1 Tiếp theo, điền thông tin về các chỉ tiêu kiểm nghiệm, kết quả, chỉ tiêu cần kiểm nghiệm, chỉ tiêu đã kiểm nghiệm được, và nguyên nhân không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu vào Phụ lục 2 Cuối cùng, điền thông tin về hoạt chất được kiểm nghiệm, nguồn gốc sản xuất, nơi gửi, lấy mẫu, khu vực lấy mẫu, và kết quả kiểm nghiệm vào Phụ lục 3.
Mục tiêu 1: 606 mẫu kiểm nghiệm kèm 606 hồ sơ kiểm nghiệm
Mục tiêu 2: 153 mẫu thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu
2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu
- Thống kê phân loại số liệu theo các biến số đã được xác định ở hai mục tiêu;
- Xử lý số liệu bằng phần mềm Microsoft Excel for Windows để nhập và tính toán kết quả
- Kiểm tra lại các dữ liệu trước khi phân tích;
- Phân tích số liệu bằng công cụ lọc Filter trong bảng Excel
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc so với kế hoạch
Bảng 3.1 Mức độ hoàn thành kế hoạch
TT Mẫu kiểm nghiệm Kế hoạch Thực hiện % TH/KH
Năm 2019, TTKN thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang được Sở
Y tế đã giao chỉ tiêu kiểm tra chất lượng cho 600 mẫu thuốc, trong đó không có mẫu thuốc nào được gửi đi Số lượng mẫu này là do Trung tâm chủ động thực hiện việc lấy mẫu trực tiếp tại các cơ sở trên toàn tỉnh.
Trung tâm đã tiến hành lấy mẫu và kiểm nghiệm được 606 mẫu (đạt 101% so với kế hoạch) vượt chỉ tiêu so với kế hoạch là 06 mẫu.
Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo vùng địa lý
Bảng 3.2 Mẫu thuốc phân theo vùng địa lý
TT Vùng địa lý Số mẫu Tỷ lệ
3 Miền núi, vùng sâu, vùng xa 70 11,55
(Ghi chú: % được tính với N= 606)
Năm 2019, Trung tâm đã thực hiện kiểm tra và giám sát trên hầu hết các vùng địa lý trong tỉnh, với 88,45% mẫu kiểm tra đến từ khu vực thành phố, thị xã và nông thôn, nhờ vào giao thông thuận lợi và sự đa dạng của các cơ sở kinh doanh dược Ngược lại, tỷ lệ mẫu kiểm tra ở miền núi và vùng sâu, vùng xa chỉ đạt 11,55% do khó khăn trong việc thực hiện kế hoạch, như số lượng mẫu không đủ hoặc không đồng nhất từ nhiều lô khác nhau Thêm vào đó, thông tin giữa các cơ sở không được chia sẻ, dẫn đến tình trạng nhiều cơ sở đóng cửa khi đoàn kiểm tra đến, gây ra nhiều khó khăn trong quá trình lấy mẫu Sự chênh lệch tỷ lệ lấy mẫu giữa các vùng cũng phản ánh tình hình kinh phí và số lượng nhân lực làm việc.
Kết quả kiểm tra mẫu thuốc theo loại hình cơ sở
Bảng 3.3 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình cơ sở
STT Loại hình cơ sở
Số lượt kiểm tra giám sát/năm
Trung bình số lượt/1 cơ sở/ năm
1 Công ty KD dược (bao gồm cả các nhà thuốc, quầy thuốc) 57 55 0,96
3 Khoa dược các bệnh viện 16 12 0,75
7 Nơi khác (CSKD thuốc dược liệu,
TT Y tế TP, Hội Đông y tỉnh)
Do diện tích rộng lớn và lực lượng kiểm tra hạn chế, Trung tâm chỉ có thể giám sát một số cơ sở như công ty kinh doanh, quầy thuốc và các khoa dược của bệnh viện Nhiều quầy thuốc và trạm y tế ở vùng sâu, vùng xa có điều kiện đi lại khó khăn, khiến Trung tâm không thể kiểm tra đầy đủ Kết quả là, số lượt giám sát tại các cơ sở chỉ đạt khoảng một nửa so với nhu cầu thực tế cần phải kiểm tra.
Bảng 3.4 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nơi lấy
TT Loại hình Loại cơ sở Số mẫu lấy Tỷ lệ
1 Cơ sở khám chữa bệnh
Tổng cơ sở khám chữa bệnh 135
Kho công ty KD dược 20 3,3
Quầy thuốc(QT của Cty+QT độc lập)
Cơ sở bán lẻ dược liệu 11 1,65
3 Nơi khác Kho TTYT TP 2 0,33
(Ghi chú: % được tính với N= 606)
Năm 2019, Trung tâm đã thực hiện 346 lượt giám sát, trong đó có 469 mẫu thuốc được lấy từ các cơ sở kinh doanh, chiếm 76,57% tổng số mẫu đã kiểm nghiệm Đặc biệt, 347 mẫu (57%) được lấy từ quầy thuốc, do số lượng quầy thuốc trên địa bàn tỉnh rất lớn Theo kế hoạch, mỗi quầy thuốc sẽ cung cấp 02 mẫu để kiểm tra chất lượng, nhưng với số lượng quầy thuốc nhiều, đội ngũ nhân viên gặp khó khăn trong việc thu thập mẫu.
Trong quá trình kiểm nghiệm, 34 mẫu không đạt yêu cầu, dẫn đến việc một số quầy trung tâm chỉ lấy 01 mẫu để rút ngắn thời gian lấy mẫu và tăng số lượt kiểm tra các cơ sở Bảng thống kê cho thấy Trung tâm cần xây dựng kế hoạch cụ thể hơn cho việc giám sát lấy mẫu, nhằm đảm bảo tỷ lệ chất lượng đạt ít nhất 80% số cơ sở được kiểm tra.
Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nguồn gốc
Bảng 3.5 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nguồn gốc
TT Nguồn gốc, xuất xứ Số mẫu Tỷ lệ
1 Thuốc trong nước sản xuất 524 86,46
(Ghi chú: % được tính với N= 606)
Trong năm 2019, số lượng thuốc nhập khẩu được kiểm tra thấp chỉ có
Trong tổng số mẫu đã lấy, có 82 mẫu chiếm 13,53%, chủ yếu do giá thành cao của các mẫu nhập khẩu Các quầy thuốc và nhà thuốc thường không có hóa đơn khi lấy mẫu, gây khó khăn trong việc thanh toán Theo quy định của Bộ Tài chính, bảng kê không được vượt quá mức quy định, dẫn đến việc các mẫu nhập khẩu ít được kiểm tra hơn.
Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo dạng bào chế
Bảng 3.6 Kết quả KN mẫu thuốc theo dạng bào chế
STT Dạng bào chế Số mẫu Tỷ lệ (%)
5 Các dạng bào chế khác (*) 103 17
(Ghi chú: % được tính với N= 606)
(*): Dung dịch dùng ngoài, thuốc nhỏ mắt, kem bôi…
Năm 2019, Trung tâm kiểm nghiệm chủ yếu tập trung vào các dạng bào chế thông thường như viên nén và viên nang Đối với dạng thuốc tiêm, trung tâm chỉ kiểm nghiệm một số hoạt chất như Gentamycin, Streptomycin, Thiamin, Riboflavin, Mecobalamin và Atropin Tuy nhiên, các dạng bào chế phức tạp hơn như viên nang mềm, viên đặt dưới lưỡi, thuốc đa thành phần, thuốc có nguồn gốc sinh học và các thuốc với quy trình phân tích phức tạp vẫn chưa được trung tâm kiểm nghiệm.
Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc
Bảng 3.7 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc
TT Nội dung Giá trị
1 Tổng mẫu thuốc đã kiểm nghiệm 606
2 Tổng mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm 554
3 Tổng hoạt chất hóa dược đã được kiểm nghiệm 56
4 Số mẫu kiểm nghiệm trung bình/ hoạt chất 9,2
5 Số mẫu thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm 18
6 Số mẫu thuốc vị thuốc cổ truyền 34
7 % mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm 91,59
8 % mẫu thuốc cổ truyền, dược liệu 2,08
9 % mẫu thuốc vị thuốc cổ truyền 5,61
Năm 2019, nhóm thuốc hóa dược được lấy để kiểm nghiệm nhiều nhất
Trong tổng số 554 mẫu thuốc đã kiểm nghiệm, tỷ lệ đạt được là 91,59% Trung bình mỗi hoạt chất được kiểm nghiệm 9,2 mẫu, với một số hoạt chất có thể được kiểm nghiệm nhiều lần trong năm, mặc dù có thể khác nhau về điều kiện bảo quản Nhóm thuốc cổ truyền và thuốc từ dược liệu trên thị trường rất đa dạng, tuy nhiên, Trung tâm hiện chưa có đủ trang thiết bị cần thiết để thực hiện kiểm nghiệm cho nhóm này.
36 yếu là đa thành phần, và nhóm vị thuốc cổ truyền gặp khó khăn trong việc lấy mẫu Việc xây dựng kế hoạch phải dựa trên trang thiết bị hiện có, cùng với các mẫu chuẩn theo danh mục của viện kiểm nghiệm, dẫn đến sự hạn chế về chủng loại mẫu được lấy.
Kết quả mẫu thuốc tân dược KN theo nhóm tác dụng dược lý
Bảng 3.8 Kết quả KN mẫu thuốc tân dược theo nhóm tác dụng dược lý
TT Nhóm tác dụng dược lý Số mẫu Tỷ lệ (%)
2 Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không
3 Thuốc vitamin và khoáng chất 78 12,87
4 Thuốc đông dược, dược liệu 51 8,42
6 Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống virut 15 2,47
9 Thuốc chống rối loạn tâm thần và tác động lên hệ thần kinh 68 11,22
10 Thuốc tác dụng trên đường hô hấp 3 0,49
11 Thuốc chống dị ứng và dùng trong các trường hợp quá mẫn 8 1,32
(Ghi chú: % được tính với N= 606)
Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm hầu hết các nhóm thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu (Thông tư 30/2018/TT-BYT)
Bảng 3.9 Các hoạt chất trong nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn
STT Tên hoạt chất Số mẫu Tỷ lệ so với tổng số mẫu thuốc viên
Các nhóm thuốc thuộc nhóm chống nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ lớn trong tổng số mẫu lấy kiểm tra 228 mẫu (chiếm 37,62%) Trong đó hoạt chất Amoxicillin 38 mẫu (chiếm 16,6%)
Nhóm thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không Steroid 84 mẫu (chiếm 13,86%) chỉ tập trung một số hoạt chất như: Paracetamol, Diclofenac, Meloxicam, Ibuprofen, Celecoxib
Nhóm thuốc vitamin và khoáng chất 78 mẫu (chiếm 12,87%) trung tâm chỉ kiểm nghiệm được một số hoạt chất như: Vitamin B1, Vitamin B6, Vitamin PP, Vitamin B12, Viatmin C
Nhóm thuốc đông dược và dược liệu chủ yếu tập trung vào việc kiểm nghiệm các vị thuốc cổ truyền, trong đó bao gồm các loại dầu gió, Berberin và Rotunda Các vị thuốc này được xây dựng kế hoạch theo danh mục của VKN, đặc biệt chú trọng đến các dược liệu dễ bị giả mạo.
Các nhóm hoạt chất còn lại chiếm tỷ lệ rất nhỏ do Trung tâm chỉ có khả năng làm việc với một số ít hoạt chất đại diện Nguyên nhân chính là Trung tâm thiếu thiết bị cần thiết để triển khai thêm các hoạt chất, vì vậy chỉ có thể lấy mẫu dựa trên khả năng hiện có.
Kết quả mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo thành phần
Bảng 3.10 Kết quả kiểm tra chất lượng theo thành phần
STT Dạng thuốc Số lượng mẫu được kiểm tra Tỷ lệ %
(Ghi chú: % được tính với N= 606.)
Theo bảng trên, thuốc đơn thành phần có tỷ lệ kiểm tra chất lượng cao hơn so với thuốc đa thành phần Hiện nay, việc kiểm nghiệm chất lượng thuốc đa thành phần gặp khó khăn do thiếu máy móc, hóa chất và thuốc thử Chỉ một số loại thuốc đa thành phần như Panadol Extra, Biseptol, Naphacogyl và Magie-B6 được kiểm nghiệm thành công.
Kết quả các mẫu thuốc được kiểm tra theo đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu
Bảng 3.11 Tỷ lệ mẫu thuốc được kiểm tra đủ và không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng
TT Nội dung Số mẫu Tỷ lệ
Kết quả kiểm tra 606 mẫu thuốc cho thấy có 369 mẫu được kiểm tra đủ chỉ tiêu, chiếm tỷ lệ 60,89% Tuy nhiên, 237 mẫu còn lại không được kiểm tra đủ chỉ tiêu, chiếm tỷ lệ 39,11% do thiếu hóa chất, chất chuẩn và trang thiết bị không đáp ứng được.
PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM CÁC MẪU THUỐC TRONG DANH MỤC SỬ DỤNG THUỐC TRÚNG THẦU TẠI TUYÊN QUANG NĂM 2019
3.2.1 Kết quả hoạt chất tân dược được kiểm tra chất lượng
Bảng 3.12 Kết quả hoạt chất tân dược được kiểm tra năm 2019
TT Nội dung Giá trị
1 Tổng hoạt chất tân dược trong DMTTT 467
2 Tổng hoạt chất tân dược Trung tâm KN được 56
3 % hoạt chất TTKN so với trúng thầu 11,99
Danh mục thuốc trúng thầu hiện có 467 hoạt chất, nhưng chỉ 56 hoạt chất (chiếm 11,99%) đã được kiểm nghiệm Điều này cho thấy còn nhiều hoạt chất chưa được trung tâm kiểm nghiệm, phản ánh khả năng kiểm nghiệm của trung tâm còn hạn chế.
3.2.2 Mẫu thuốc được thực hiện so với danh mục thuốc trúng thầu
Bảng 3.13 Tỷ lệ mẫu thuốc được kiểm tra phân theo nhóm thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu
Gói Thuốc cổ truyền và dược liệu
Gói Vị thuốc cổ truyền
1 Tổng mẫu thuốc kiểm nghiệm có hoạt chất trong DMTTT
2 Hoạt chất đã KN trong
4 % thuốc đã kiểm tra so với DMTTT
Trong tổng số 153 mẫu kiểm nghiệm có hoạt chất trong DMTTT, có 121 mẫu thuộc gói generic, 6 mẫu là thuốc cổ truyền và dược liệu, cùng với 26 mẫu vị thuốc cổ truyền Tỷ lệ các loại thuốc này so với tổng số thuốc thuộc DMTTT lần lượt là 12,79% cho thuốc generic, 4,34% cho thuốc cổ truyền và dược liệu, và 15,29% cho vị thuốc cổ truyền.
Trong tổng số 56 hoạt chất đã được kiểm nghiệm trong DMTTT, gói generic chiếm đa số với 54 hoạt chất, trong khi gói thuốc cổ truyền và thuốc từ dược liệu chỉ có 2 hoạt chất Đáng chú ý, gói vị thuốc không chứa hoạt chất nào, vì trung tâm chỉ thực hiện một số chỉ tiêu như định tính, soi bột, soi tiêu bản, hàm ẩm và mất khối lượng do quá trình làm khô của vị thuốc.
3.2.3 Kết quả mẫu thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu theo chỉ tiêu chất lượng
Bảng 3.14 Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu của các thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu
STT Tên chỉ tiêu Số mẫu Đầy đủ chỉ tiêu Không đầy đủ chỉ tiêu
6 Độ đồng đều thể tích 6 6 100 0 0
8 Độ đồng đều hàm lượng 7 7 100 0 0
Trong số 153 mẫu thuốc trúng thầu đã được kiểm tra, 100% mẫu đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu về tính chất Tuy nhiên, có 37 mẫu (chiếm 24,91%) không đạt yêu cầu về chỉ tiêu định tính, bao gồm các loại như Cimetidin và Biseptol Về chỉ tiêu độ hòa tan, 6 mẫu (12,5%) không đạt yêu cầu do máy hòa tan bị hỏng Thêm vào đó, có 8 mẫu không đạt chỉ tiêu về tro toàn phần, 3 mẫu về độ nhiễm khuẩn và 7 mẫu về tạp chất liên quan, tổng cộng chiếm 43,75% không đạt yêu cầu.
3.2.4 Kết quả các chỉ tiêu không làm được của các thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu
Bảng 3.15 Các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được STT Chỉ tiêu và PP kiểm nghiệm
Số mẫu không KN được
1 Định tính Đo góc quay cực 18 Máy đo góc quay cực
IR 5 Máy quang phổ hồng ngoại
Huỳnh quang 1 Máy quang phổ huỳnh quang
2 Định lượng 26 Hóa chất, chất chuẩn
3 Hòa tan Độ hòa tan 6 Máy hòa tan
4 Độ nhiễm khuẩn Phòng sạch 3 Phòng sạch khép kín
5 Tro Tro toàn phần 8 Lò nung
6 Tạp chất Tạp chất liên quan 7 Hóa chất, chất chuẩn
Trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, có nhiều chỉ tiêu không được thực hiện đầy đủ do thiếu thiết bị và điều kiện cần thiết Cụ thể, 24 mẫu thuốc không đạt chỉ tiêu định tính vì Trung tâm chưa trang bị máy đo góc quay cực, máy quang phổ hồng ngoại và máy huỳnh quang Đối với chỉ tiêu định lượng, 26 mẫu dược liệu không thể kiểm tra do thiếu trang thiết bị, hóa chất và chất chuẩn Về chỉ tiêu độ hòa tan, 6 mẫu không được thực hiện do máy hòa tan hỏng từ ngày 03/8/2020 đến 12/9/2020 Chỉ tiêu tro toàn phần có 8 mẫu không được thực hiện do thiếu lò nung, trong khi đó, 7 mẫu chỉ tiêu tạp chất liên quan không thể kiểm tra vì thiếu chuẩn tạp, và 3 mẫu chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn không đạt yêu cầu do chưa có phòng sạch.
3.2.5 Chất lượng thuốc được kiểm nghiệm phân theo mẫu trùng và mẫu không trùng
Bảng 3.16 Kết quả thuốc phân theo mẫu được kiểm nghiệm không trùng và mẫu trùng
TT Nội dung Số mẫu Tỷ lệ (%)
1 Số mẫu được kiểm nghiệm không trùng nhau 89 58,17
2 Số mẫu được kiểm nghiệm bị trùng nhau 64 41,83
Trong 153 mẫu kiểm tra chất lượng, có 89 mẫu (26 mẫu dược liệu) được kiểm nghiệm không trùng nhau, 64 mẫu kiểm nghiệm có số lần kiểm nghiệm bị trùng nhau
Bảng 3.17 Kết quả mẫu trùng về số lần kiểm nghiệm
Bệnh viện tuyến tỉnh và huyện
Trạm y tế xã phường và PK đa khoa
Bệnh viện tuyến tỉnh và huyện
Trạm y tế xã phường và PK đa khoa
11 Kamydazol Fort (metronodazol + spiramycin) 750.000UI +125mg
Trong 153 mẫu thuốc trong danh mục thầu được kiểm tra thì viên nén
Tatanol 500mg và Moxacin 500mg có tổng số lần lấy mẫu cao nhất là 8 lần, trong đó 2 lần từ bệnh viện tuyến tỉnh và huyện, 6 lần từ các trạm y tế xã phường Các mẫu Incepdazol 250mg được lấy 2 lần tại bệnh viện tuyến tỉnh và huyện, và 3 lần từ trạm y tế xã phường Natriclorid 0,9% có 5 lần lấy mẫu, trong đó 2 lần từ bệnh viện tuyến tỉnh và huyện, và 3, 4 lần từ trạm y tế xã phường và phòng khám Dung dịch Gentamycin 0,3% được lấy 4 lần tại các trạm y tế xã phường, trong khi thuốc tiêm Gentamycin 80mg có 2 lần lấy tại bệnh viện tuyến tỉnh và huyện Mặc dù các mẫu đã lấy có thể trùng lặp, điều kiện bảo quản khác nhau tại các nơi lấy mẫu vẫn khiến Trung tâm quyết định kiểm tra chất lượng.
Trong 64 mẫu trùng nhau thì có 5 hoạt chất bị trùng nhiều như paracetamol, metronodazol + spiramycin, Amoxicillin, Natriclorid, metronidazol những mẫu kiểm nghiệm bị trùng này không những trùng về nồng độ, hàm lượng mà còn trùng nhau về nhà sản xuất và trùng cả lô, do tất cả các trạm y tế xã, phường thuộc thành phố đều lấy theo một danh mục thuốc trúng thầu do Trung tâm y tế thành phố lựa chọn Các trạm y tế tuyến xã thì lấy theo danh mục trúng thầu của Trung tâm y tế tuyến huyện Các bệnh viện tuyến tỉnh sử dụng thuốc theo danh mục trúng thầu tập trung của tỉnh Các trạm y tế là cơ sở khám chữa bệnh ban đầu nên danh mục rất hạn chế về chủng loại, số lượng dẫn đến khó lựa chọn trong việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng
BÀN LUẬN
THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUÔC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TUYÊN QUANG
Dựa trên phân tích kết quả chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang năm 2019 và thực trạng hiện tại, bài viết này đề xuất các giải pháp nhằm khắc phục những hạn chế và tồn tại, từ đó nâng cao chất lượng hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm trong thời gian tới.
* Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc so với kế hoạch
Năm 2019, Trung tâm Kiểm nghiệm Tuyên Quang đã thực hiện 346 lượt kiểm tra tại 345 cơ sở, lấy tổng cộng 606 mẫu thuốc, đạt 101% kế hoạch Sự gia tăng số lượng mặt hàng thuốc sản xuất và nhập khẩu, cùng với sự xuất hiện của nhiều dạng bào chế và hoạt chất mới, đã thúc đẩy Trung tâm tăng cường công tác kiểm tra So với các năm trước, năm 2018 đạt 102,3% và năm 2017 đạt 102% kế hoạch Trung tâm cũng đã kiểm tra các mẫu dược liệu nghi ngờ theo chỉ đạo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Sở Y tế Số lượng mẫu hàng năm của Trung tâm tương đương với các trung tâm khác như Hà Tĩnh (640 mẫu) Đối với các mẫu thuốc không đạt chất lượng, Trung tâm gửi kết quả kiểm nghiệm đến nơi lấy mẫu và báo cáo Cục Quản lý Dược.
Sở Y tế đang thực hiện các biện pháp xử lý theo quy định pháp luật Trung tâm tiến hành phân tích các hoạt chất mới và hoàn thiện kết quả kiểm nghiệm, đồng thời đảm bảo thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng theo DĐVN và TCCS đã đăng ký.
* Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo vùng địa lý
Năm 2019, Trung tâm đã triển khai kế hoạch kiểm tra lấy mẫu tại tất cả các vùng trong tỉnh, chủ yếu tập trung vào thành phố và thị trấn với 536 mẫu (88,45%), trong khi khu vực miền núi chỉ có 70 mẫu (11,55%) do số lượng cơ sở kinh doanh ít và điều kiện giao thông khó khăn Việc kiểm tra và giám sát ở vùng sâu vùng xa còn hạn chế, dẫn đến tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ít được phát hiện Do đó, việc tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng là rất cần thiết để đảm bảo sức khỏe cho người dân Để đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm ngày càng cao và hướng tới mục tiêu đạt tiêu chuẩn GLP, Trung tâm khuyến khích cán bộ nghiên cứu chuyên sâu và áp dụng kỹ thuật hiện đại trong kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc tại tỉnh Tuyên Quang cho thấy có một mạng lưới cung ứng thuốc đa dạng Trung tâm đã tổ chức lấy mẫu đầy đủ từ các loại hình cơ sở dược, nhờ vào sự nhiệt tình và tâm huyết của đội ngũ cán bộ Việc giám sát và lấy mẫu bao gồm các loại hình như công ty kinh doanh, phân phối thuốc, cơ sở điều trị và cơ sở bán lẻ thuốc.
Trong năm 2019, Trung tâm đã tiến hành kiểm tra 244 quầy thuốc và 53 nhà thuốc, thu thập tổng cộng 469 mẫu kiểm nghiệm, chiếm tỷ lệ 77,39% Các bệnh viện và trung tâm y tế được kiểm tra 14 lượt tại 12 khoa dược, với 91 mẫu (15%) Ngoài ra, 93 công ty kinh doanh đã được kiểm tra 93 lượt, với 164 mẫu (27%) Tuy nhiên, Trung tâm chỉ kiểm tra được 27 trạm y tế xã phường, tương đương 18,7% so với 144 trạm y tế trên toàn tỉnh.
Trung tâm xây dựng kế hoạch định hướng kiểm tra lấy mẫu tại các công ty để đảm bảo chất lượng thuốc ở đầu nguồn trước khi lưu hành Đồng thời, Trung tâm cũng giám sát các nhà thuốc và quầy thuốc nhằm đảm bảo thuốc ở cuối nguồn đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi đến tay người tiêu dùng Ngoài ra, Trung tâm tăng cường kiểm tra thuốc tại bệnh viện và trung tâm y tế để đảm bảo chất lượng thuốc sử dụng cho bệnh nhân, và sẽ chú trọng kiểm tra các trạm y tế xã nhiều hơn trong những năm tới.
* Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nguồn gốc
Trong những năm gần đây thuốc sản xuất trong nước chất lượng tương đối tốt vì hầu hết được sản xuất ở các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP
Kết quả kiểm nghiệm năm 2019 cho thấy, trong tổng số 606 mẫu thuốc được kiểm tra, 524 mẫu là thuốc sản xuất trong nước, chiếm tỷ lệ 85,64%, trong khi chỉ có 82 mẫu thuốc nhập khẩu, chiếm 13,53% Tỷ lệ thuốc nhập khẩu đã tăng từ 12,6% năm 2018 lên 13,53% trong năm 2019.
Hệ thống kiểm nghiệm năm 2019 cho thấy tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước đạt 88,94%, trong khi tỷ lệ thuốc nhập khẩu chỉ là 11,06% So với các Trung tâm kiểm nghiệm khác, tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước vẫn chiếm ưu thế.
Năm 2018, Hà Tĩnh có 558 mẫu thuốc sản xuất trong nước, chiếm 87,2% tổng số mẫu, trong khi đó, chỉ có 82 mẫu thuốc nhập khẩu, chiếm 12,8% Tương tự, tại Thanh Hóa năm 2017, tỷ lệ mẫu thuốc sản xuất trong nước đạt 76,5%, trong khi tỷ lệ mẫu thuốc nhập khẩu là 18,58%.
Trung tâm kiểm tra thuốc trong nước thường lấy mẫu nhiều hơn thuốc nhập khẩu do giá thành cao và khó khăn trong việc xuất hóa đơn khi mua số lượng lớn Kinh phí hạn hẹp cũng ảnh hưởng đến quá trình lấy mẫu Hơn nữa, thuốc nhập khẩu thường có dạng bào chế và hoạt chất mới, yêu cầu trang thiết bị hiện đại cho phương pháp thử nghiệm, cùng với khó khăn trong việc tìm tài liệu thử nghiệm theo Dược điển.
Nghiên cứu về 49 chuẩn quốc tế cho thấy thói quen của người lấy mẫu thường hạn chế trong việc khám phá, chỉ tập trung vào những mẫu đã có sẵn tiêu chuẩn tại trung tâm Điều này dẫn đến việc số lượng thuốc ngoại nhập được kiểm nghiệm rất ít, chỉ 82 mẫu, khiến trung tâm chưa phát hiện được thuốc kém chất lượng hoặc thuốc giả, đặc biệt là các sản phẩm từ Ấn Độ, Trung Quốc, Thái Lan Để khắc phục tình trạng này, trung tâm cần áp dụng các chế độ linh hoạt hơn trong việc thanh toán cho mẫu có giá trị lớn và liên hệ với hai viện (VKNTTW – VKNT TPHCM) để nhận được hỗ trợ và tư vấn trong công tác kiểm nghiệm.
Để đảm bảo quy trình lấy mẫu sản phẩm diễn ra đúng quy định, cần đào tạo cán bộ có tinh thần khách quan và vô tư Đồng thời, nên thành lập một tổ chuyên trách để thực hiện việc lấy mẫu và giám sát thị trường, theo Thông tư 11/2018/TT-BYT về chất lượng thuốc nguyên liệu.
* Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo dạng bào chế
Trung tâm tập trung kiểm tra chủ yếu các dạng thuốc viên, chiếm 75,41% tổng số mẫu Các dạng bào chế khác như dịch truyền và thuốc nhỏ mắt không được kiểm tra, với tỷ lệ 0% Ngoài ra, các dạng thuốc khác như thuốc tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt và thuốc nước uống chỉ được kiểm tra rất ít, không quá 17% Một số dạng thuốc như xịt, phun mù và thuốc đạn thậm chí còn chưa được kiểm tra So với năm 2018, trong tổng số 615 mẫu kiểm tra, thuốc viên vẫn chiếm ưu thế với 491 mẫu, tương đương 68,67% Nếu so sánh với các trung tâm kiểm nghiệm khác, Trung tâm KN Hà Tĩnh năm 2018 đã kiểm nghiệm 640 mẫu thuốc, trong đó viên nén và viên nang chiếm 72,2%, trong khi Trung tâm KN Đồng Nai kiểm nghiệm 610 mẫu thuốc viên trong tổng số 797 mẫu thuốc tân dược, chiếm 76,5%.
Chúng tôi chỉ tập trung phân tích các loại thuốc có dạng bào chế đơn giản, đơn thành phần và sử dụng đường uống, như viên thuốc, vì chúng phổ biến trên thị trường, có giá thành hợp lý và phương pháp thử nghiệm phù hợp với thiết bị của Trung tâm.
* Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc
