Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm hà phòng năm 2019

TỔNG QUAN

Tổng quan về quản lý chất lượng thuốc

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

Thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu, được sử dụng cho con người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, chữa trị, giảm nhẹ triệu chứng và điều chỉnh chức năng sinh lý Các loại thuốc bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Chất lượng thuốc là tổng hợp các đặc tính đặc trưng của thuốc, được thể hiện ở mức độ phù hợp với yêu cầu kỹ thuật đã được xác định trước, tùy theo các điều kiện kinh tế, kỹ thuật và xã hội Mục tiêu chính là đảm bảo thuốc đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn cần thiết.

+ Có hiệu lực phòng và chữa bệnh

+ Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại

+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định

+ Tiện dùng và dễ bảo quản

- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất [14]

- Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [14]

- Thuốc giả: Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

+ Không có dược chất, dược liệu;

+ Có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [14]

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định quan trọng về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu liên quan khác nhằm đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc tại Việt Nam được quy định trong Dược điển Việt Nam, là bộ tiêu chuẩn quan trọng cho ngành dược Bên cạnh đó, tiêu chuẩn cơ sở được thiết lập bởi các cơ sở sản xuất và pha chế, nhằm áp dụng cho các sản phẩm mà những cơ sở này sản xuất và pha chế.

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cần đảm bảo đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng theo quy định trong chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Dược điển Việt Nam.

* Khái niệm về kiểm tra chất lượng thuốc

Kiểm tra chất lượng thuốc, hay còn gọi là kiểm nghiệm thuốc, là quá trình lấy mẫu và đánh giá các chỉ tiêu kỹ thuật cần thiết để xác định xem nguyên liệu, bán thành phẩm, và thành phẩm có đạt tiêu chuẩn kỹ thuật hay không Việc này giúp quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

- Mục tiêu của việc kiểm tra chất lượng thuốc:

+ Để người sử dụng dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả điều trị cao

+ Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất… để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường

1.1.2 Tổng quan về hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm toàn diện chất lượng thuốc

Hệ thống tổ chức, quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc trong ngành Y tế được chia thành ba phần chính: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc, Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc và Hệ thống thanh tra Dược.

 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc:

Cục Quản lý Dược Việt Nam, trực thuộc Bộ Y tế, là cơ quan chịu trách nhiệm thực hiện các nhiệm vụ quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên toàn quốc.

- Ở địa phương: Sở Y tế chỉ đạo toàn diện về chất lượng của địa phương

 Hệ thống kiểm nghiệm chất lượng thuốc: Là hệ thống kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương bao gồm:

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

Tại Việt Nam, hệ thống kiểm nghiệm thuốc được tổ chức thành hai cấp: ở Trung ương có Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cùng các trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực Ở cấp địa phương, mỗi tỉnh và thành phố trực thuộc Trung ương đều có Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Tính đến năm 2017, cả nước đã có 62 trung tâm kiểm nghiệm hoạt động.

- Cơ sở kiểm nghiệm của các doanh nghiệp

 Hệ thống thanh tra dược: Thanh tra dược được chia làm 2 cấp:

- Cấp Trung ương: Thanh tra Dược Bộ Y tế

- Cấp địa phương: Thanh tra Dược Sở Y tế.

Một số văn bản liên quan đến công tác quản lý chất lượng thuốc

Luật Dược (Luật số 105/2016/QH13) được Quốc hội ban hành ngày 6/4/2016, bao gồm 14 chương và 116 điều, quy định về chính sách của Nhà nước đối với dược phẩm và phát triển ngành công nghiệp dược Luật này cũng điều chỉnh các hoạt động như hành nghề dược, kinh doanh dược, đăng ký và lưu hành thuốc, cũng như thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc Ngoài ra, luật còn đề cập đến dược liệu, thuốc cổ truyền, đơn thuốc, sử dụng thuốc, thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc Các quy định về dược lâm sàng, quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, thử nghiệm lâm sàng, thử tương đương sinh học, quản lý chất lượng thuốc và nguyên liệu, cùng quản lý giá thuốc cũng được nêu rõ trong luật.

Kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc là quá trình quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm Các cơ sở kiểm nghiệm bao gồm cơ sở nhà nước và cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm Đặc biệt, phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh dược cũng đóng vai trò thiết yếu trong việc đánh giá và kiểm tra chất lượng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Thông tư số 04/2018/TT-BYT

Bộ Y tế đã ban hành nhiều quyết định và thông tư quan trọng nhằm triển khai các nguyên tắc liên quan đến kiểm nghiệm và sản xuất thuốc Quyết định số 1570/2020/QĐ-BYT ngày 22/5/2020 quy định về thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, cùng với Thông tư số 45/2011/TT-BYT sửa đổi một số điều của quyết định này Ngoài ra, Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT về thực hành tốt bảo quản thuốc và Thông tư số 06/2001/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc cũng được ban hành nhằm nâng cao chất lượng và an toàn trong ngành dược Quyết định 3886/2004/TT-BYT tiếp tục khẳng định các tiêu chuẩn cần thiết trong việc áp dụng các nguyên tắc này.

Thực hành tốt sản xuất thuốc là một yêu cầu quan trọng theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, được cụ thể hóa qua các văn bản pháp lý như Thông tư số 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc, Thông tư số 22/2009/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc, và Thông tư số 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cùng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Những quy định này nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn trong sản xuất và lưu thông thuốc trên thị trường.

Hiện nay, Quyết định số 1570/2020/QĐ-BYT và Thông tư số 45/2011/TT-BYT đã không còn hiệu lực và được thay thế bởi Thông tư số 04/2018/TT-BYT ban hành ngày 09/02/2018 Thông tư này quy định về thực hành tốt trong phòng thí nghiệm, yêu cầu tổ chức thực hiện phù hợp với thực tế của cơ sở thử nghiệm, đồng thời đảm bảo tuân thủ nguyên tắc và tiêu chuẩn GLP trong toàn bộ quá trình hoạt động.

7 cơ sở thử nghiệm; Thực hiện hoạt động thử nghiệm theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật [14]

Thông tư số 11/2018/TT-BYT ban hành ngày 04/05/2018 quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cụ thể tại Điều 7, 8, 9, 10, 11 trong Chương III về kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu.

Việc kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt và cập nhật Quy trình này bao gồm việc lấy mẫu thuốc và nguyên liệu, lập biên bản lấy mẫu theo quy định, trả lời kết quả phân tích, xử lý khiếu nại liên quan đến kết quả kiểm nghiệm, cũng như lưu trữ mẫu và hồ sơ liên quan.

Thông tư số 13/2018/TT-BYT ban hành ngày 15/5/2018 quy định về chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền, nêu rõ việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền được thực hiện tại các cơ sở sản xuất và nhập khẩu Nếu phát hiện vi phạm chất lượng, các cơ sở này sẽ bị rút tên khỏi danh sách Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tại các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm phân tích và kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền Kết quả kiểm nghiệm sẽ được báo cáo về Sở Y tế tỉnh và Bộ Y tế, cụ thể là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, đối với những mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thông tư số 35/2017/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01/01/2017, quy định giá cụ thể cho dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thuốc dùng cho người tại các cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước Nội dung này nhằm đảm bảo sự minh bạch và công bằng trong việc xác định giá dịch vụ kiểm nghiệm tại các cơ sở y tế.

Dược điển Việt Nam V (2018) , do Bộ Y tế ban hành có hiệu lực từ ngày

Tính đến ngày 01/07/2018, Việt Nam đã cập nhật 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, tăng 362 chuyên luận so với Dược điển Việt Nam IV, nâng tổng số chuyên luận lên 1157 Bản cập nhật này bao gồm nhiều chuyên luận thuốc mới và áp dụng nhiều phương pháp phân tích hiện đại.

Thực trạng kết quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Việt Nam những năm gần đây

Việt Nam hiện đang là thị trường dược phẩm lớn thứ hai tại Đông Nam Á, với mức tăng trưởng ngành Dược cao và tỷ lệ thuốc kém chất lượng vẫn còn đáng lo ngại Để nâng cao hiệu quả kiểm soát thuốc giả và thuốc kém chất lượng, Bộ Y tế đã phối hợp với Ban chỉ đạo 389, Cục Quản lý thị trường và các bộ, ngành liên quan để triển khai công tác hậu kiểm Những nỗ lực này đã giúp phát hiện và xử lý nhiều vụ việc sản xuất, buôn bán thuốc giả và không rõ nguồn gốc Kết quả cho thấy tỷ lệ thuốc kém chất lượng và thuốc giả tại Việt Nam đã giảm đáng kể qua các năm.

Hiện nay, Việt Nam có hơn 170 công ty sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP, cùng với hàng nghìn công ty kinh doanh dược phẩm và hàng vạn nhà thuốc, quầy thuốc Quốc gia này cung cấp trên 10.000 sản phẩm thuốc, bao gồm cả sản phẩm do doanh nghiệp trong nước sản xuất và nhập khẩu, với hơn 1.000 loại dược chất khác nhau.

Năm 2019, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã nâng cao quản lý chất lượng thuốc từ sản xuất đến phân phối, thực hiện kiểm tra 38.328 mẫu, tương đương với năm 2018 Trong số đó, có 28.701 mẫu thuốc tân dược, 4.554 mẫu thuốc đông dược, 2.931 mẫu dược liệu và 2.196 mẫu mỹ phẩm Hệ thống kiểm nghiệm đã phát hiện 513 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỷ lệ 1,34%, trong đó có 192 mẫu thuốc tân dược.

Đã có 9 dược phẩm, 50 mẫu thuốc đông dược, 189 mẫu thuốc dược liệu và 82 mẫu mỹ phẩm không đạt chất lượng được báo cáo đến các Sở Y tế và Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để có biện pháp xử lý kịp thời.

Hệ thống Kiểm nghiệm đã tiến hành kiểm tra chất lượng hơn 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu, phát hiện 513 mẫu không đạt yêu cầu chất lượng, tương đương với kết quả của năm 2018.

Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019

Loại mẫu Tổng số mẫu lấy

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL (%)

Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong nhưng năm gần đây

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019

Thuốc trong nước sản xuất Thuốc nhập khẩu

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Bảng 1.4 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng từ năm

Loại mẫu Tổng số mẫu lấy

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL (%)

Bảng 1.5 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 – 2019

Kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước, bao gồm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM và 62 Trung tâm Kiểm nghiệm tại các tỉnh thành, hàng năm kiểm tra gần 40 nghìn mẫu thuốc lưu hành trên thị trường Các Trung tâm Kiểm nghiệm đang dần triển khai theo nguyên tắc ISO/IEC 17025 và GLP, với 53 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 nhưng chỉ 11 đơn vị đạt GLP Trong khi đó, các phòng kiểm tra chất lượng của doanh nghiệp sản xuất đạt GMP đã hoàn thành tiêu chuẩn GLP Tuy nhiên, cơ sở hạ tầng của các Trung tâm không đồng đều, trang thiết bị còn thiếu thốn và nguồn nhân lực chưa đáp ứng đủ nhu cầu, dẫn đến một số Trung tâm chưa có đủ trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu.

Kết quả kiểm nghiệm thuốc của một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, được trình bày tại các bảng ở phần dưới đây:

1.4.1 Kết quả kiểm nghiệm thuốc so với kế hoạch:

Bảng 1.6 Tỷ lệ mẫu thuốc lấy để kiểm nghiệm so với kế hoạch hàng năm

TT Đơn vị lấy mẫu

Tỷ lệ (%) Đạt tiêu chuẩn

Trong những năm gần đây, số lượng mẫu thuốc kiểm tra chất lượng tại các tỉnh đã đáp ứng tốt chỉ tiêu kế hoạch Cụ thể, Hòa Bình kiểm tra 505 mẫu với tỷ lệ đạt 99,0%, Sơn La kiểm tra 600 mẫu đạt 100%, và Thanh Hóa kiểm tra 549 mẫu đạt 98,4%.

1.4.2 Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo nguồn gốc

Bảng 1.7 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc hàng năm

Sản xuất trong nước Nhập khẩu Không rõ nguồn gốc

Tài liệu tham khảo Đạt tiêu chuẩn

Không đạt Đạt tiêu chuẩn

Mẫu thuốc kiểm tra tại các Trung tâm phần lớn là thuốc sản xuất trong nước, tỷ lệ mẫu thuốc nhập khẩu được kiểm tra còn rất thấp

1.4.3 Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo nhóm thuốc

Bảng 1.8 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc hàng năm

Tân dược Đông dược Dược liệu

Tài liệu tham khảo Đạt tiêu chuẩn

Không đạt Đạt tiêu chuẩn

Các Trung tâm kiểm tra chủ yếu tập trung vào nhóm thuốc tân dược, trong khi thuốc đông dược và dược liệu chỉ chiếm tỷ lệ nhỏ Điều này cho thấy việc kiểm soát chất lượng thuốc đông dược và dược liệu vẫn còn nhiều thách thức.

1.4.4 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế

Bảng 1.9 Thống kê cơ cấu mẫu theo dạng bào chế hàng năm

Viên nén Viên nang Thuốc tiêm Tổng Tài liệu tham khảo

SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)

Dạng bào chế các Trung tâm kiểm tra được thông thường là thuốc viên nén, viên nang Thuốc tiêm chiếm tỷ lệ rất nhỏ

1.4.5 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nén

Bảng 1.10 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nén

Thiếu thiết bị Tài liệu tham khảo

Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa kiểm nghiệm không đủ chỉ

14 tiêu 79 mẫu viên nén, trong đó 33 mẫu do thiếu hóa chất (41,77%), 40 mẫu do thiếu chất chuẩn (50,63%), 6 mẫu do thiếu thiết bị (7,6%)

1.4.6 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nang

Bảng 1.11 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nang

Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã kiểm nghiệm 51 mẫu viên nang và phát hiện 10 mẫu thiếu hóa chất (10,61%), 38 mẫu thiếu chất chuẩn (74,51%), và 3 mẫu do thiết bị không đạt yêu cầu (5,88%).

Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn

La cũng kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu 51 mẫu viên nang, nhưng tỷ lệ do thiếu hóa chất cao nhất (35 mẫu chiếm 68,63%), 15 mẫu do thiết chất chuẩn (29,41%),

01 mẫu do thiếu thiết bị (1,96%)

1.4.7 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc tiêm

Bảng 1.12 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc tiêm

Thiếu thiết bị Tài liệu tham khảo

Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã kiểm nghiệm 44 mẫu thuốc tiêm nhưng không đạt yêu cầu, chủ yếu do thiếu hóa chất chiếm 93,18%, trong khi 6,82% còn lại là do thiếu chất chuẩn.

Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn

La cũng kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu 52 mẫu thuốc tiêm, 100% nguyên nhân là do thiết thiết bị.

Một vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm

1.5.1 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng là đơn vị trực thuộc Sở Y tế, có nhiệm vụ hỗ trợ Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố Trung tâm, thành lập năm 1969 với tên gọi Trạm kiểm nghiệm dược phẩm Hải Phòng, hoạt động dưới sự chỉ đạo của Viện kiểm nghiệm thuốc TW - Bộ Y tế và là Trung tâm chuyên khoa hạng II Đơn vị này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng thuốc và mỹ phẩm, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe và làm đẹp ngày càng tăng của người dân.

Nhiều trường hợp mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng đã xảy ra, dẫn đến việc Bộ Y tế giao nhiệm vụ kiểm nghiệm mỹ phẩm cho ngành kiểm nghiệm trên toàn quốc Trạm kiểm nghiệm dược phẩm Hải Phòng được bổ sung chức năng kiểm nghiệm mỹ phẩm và đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng vào năm 1999 Đến năm 2017, trung tâm này tiếp tục được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng.

- Địa chỉ: Số 18/383 Lán Bè, Lê Chân, Hải Phòng

- Tiêu chuẩn được công nhận: ISO/IEC - 17025:2005 vào năm 2014, GLP năm 2018

* Hệ thống tổ chức: Trung tâm gồm 05 phòng chức năng:

- Phòng Kiểm nghiệm Hóa lý;

- Phòng Dược lý – vi sinh;

- Phòng Kiểm nghiệm Đông dược - Dược liệu;

- Phòng Kiểm nghiệm Mỹ phẩm;

- Phòng Tổ chức hành chính kế toán quản trị

Hình 1.1: Sơ đồ mô hình tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng

Số lượng viên chức được bố trí tại các phòng của Trung tâm như sau:

Bảng 1.13 Số lượng cán bộ phân theo các Phòng

Stt Tên Phòng/Ban Số lượng cán bộ

1 Tổ chức Hành chính Kế toán Quản trị 4

4 Kiểm nghiệm Đông dược - Dược liệu 3

- Tổng chỉ tiêu biên chế: 31

- Tổng số cán bộ hiện có: 21 Trong đó: Trong biên chế: 31; Hợp đồng: 0

SỞ Y TẾ Viện Kiểm nghiệm thuốc

Trung Ương Giám đốc Trung tâm

Phó giám đốc chuyên môn

Phòng KN Đông dược - Dược liệu

Bảng 1.14 Số lượng cán bộ theo trình độ chuyên môn

Stt Trình độ chuyên môn Trung học Cao đẳng Đại học Sau đại học Tổng

Bảng 1.15 Phân bố độ tuổi, giới tính

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng là đơn vị trực thuộc Sở Y tế, có nhiệm vụ tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại Hải Phòng Trung tâm chịu sự chỉ đạo chuyên môn từ Viện kiểm nghiệm thuốc TW - Bộ Y tế và được xếp hạng là Trung tâm chuyên khoa hạng II tuyến thành phố.

Vào ngày 21/02/2017, Ủy ban nhân dân thành phố Hải Phòng đã ban hành Quyết định số 376/QĐ-UBND, giao Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm thuộc Sở Y tế làm đơn vị mua sắm tập trung theo mô hình kiêm nhiệm Đơn vị này sẽ chịu trách nhiệm mua sắm thuốc, vật tư y tế, dược liệu, hóa chất xét nghiệm và sinh phẩm chẩn đoán invitro cho ngành Y tế.

Vào ngày 09 tháng 01 năm 2018, Uỷ ban nhân dân thành phố Hải Phòng đã ban hành Quyết định số 47/QĐ-UBND, chính thức đổi tên Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng, trực thuộc Sở Y tế Hải Phòng.

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng là một tổ chức có tư cách pháp nhân, sở hữu trụ sở và con dấu riêng, đồng thời được phép mở tài khoản tại kho bạc Nhà nước.

Xây dựng kế hoạch kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại thành phố, bao gồm các nhiệm vụ chuyên môn về kiểm nghiệm dựa trên quy định pháp luật và thực tế địa phương, trình Giám đốc Sở Y tế phê duyệt.

Kiểm nghiệm và nghiên cứu chất lượng thuốc, mỹ phẩm, cùng với nguyên liệu và phụ liệu liên quan, là quá trình quan trọng trong việc đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng Qua các giai đoạn thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông và sử dụng, các cơ sở sản xuất và kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm thực hiện việc gửi mẫu hoặc lấy mẫu để kiểm tra chất lượng trên địa bàn tỉnh Công tác này giúp giám sát và đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng cho sản phẩm.

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm; nghiên cứu, tham gia thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm

Báo cáo định kỳ về chất lượng thuốc và mỹ phẩm tại thành phố nhằm hỗ trợ Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết tranh chấp liên quan Ngoài ra, tham gia giải quyết khiếu nại về chất lượng sản phẩm trong lĩnh vực kiểm nghiệm và kiểm tra việc thực hiện các quy chế chuyên môn về dược và mỹ phẩm cũng là những nhiệm vụ quan trọng.

Nghiên cứu khoa học đóng vai trò quan trọng trong việc cải thiện hoạt động kiểm soát và kiểm nghiệm tại thành phố, đồng thời hỗ trợ nâng cao chất lượng thuốc và mỹ phẩm.

- Liên kết đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược trên địa bàn thành phố

- Thực hiện các nhiệm vụ trong công tác mua sắm tập trung theo mô hình kiêm nhiệm đối với thuốc, vật tư hóa chất sinh phẩm của ngành Y tế

1.5.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm

Trong những năm qua, Trung tâm đã thực hiện hiệu quả chức năng kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại thành phố, duy trì và phát triển hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP Trung tâm được Văn phòng công nhận chất lượng thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 lần đầu vào ngày 12/2/2015 và được đánh giá lại vào ngày 08/6/2018 với 32 phép thử trong lĩnh vực dược và 14 phép thử trong lĩnh vực hóa Ngoài ra, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cũng đã cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) số 841/GCN-QLD ngày 20/12/2018 với 55 phép thử Vật lý/Hóa học.

Trong quá trình kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc, Trung tâm tập trung vào những chế phẩm có hoạt chất kém ổn định và các thuốc từ dược liệu Đặc biệt, chú trọng đến việc lấy mẫu sàng lọc các sản phẩm nghi ngờ về chất lượng Trung tâm cũng tăng cường kiểm tra và rà soát các thuốc đình chỉ lưu hành và thuốc kém chất lượng Mẫu được phân tích tại phòng thí nghiệm theo quy trình nghiêm ngặt, thận trọng và tận dụng tối đa trang thiết bị hiện có, đảm bảo độ chính xác và tin cậy cho từng phép thử.

Tính cấp thiết của đề tài

Tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng đã có 02 đề tài:

Năm 2011, tác giả Đỗ Thị Thu Huyền đã thực hiện phân tích năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng, đánh giá thực trạng và đề xuất các giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động của trung tâm Nghiên cứu này không chỉ cung cấp cái nhìn tổng quan về tình hình kiểm nghiệm mà còn chỉ ra những điểm mạnh, điểm yếu, từ đó đưa ra các khuyến nghị cụ thể để cải thiện chất lượng dịch vụ và đáp ứng nhu cầu ngày càng cao trong lĩnh vực dược phẩm và mỹ phẩm.

Bài viết của tác giả Phạm Mạnh Đoát phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng vào năm 2012 Nghiên cứu này thuộc đề tài Chuyên khoa I, nhằm đánh giá quy trình kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc, từ đó đề xuất các giải pháp nâng cao hiệu quả công tác kiểm nghiệm tại trung tâm.

Tuy nhiên, các đề tài đã thực hiện trong 8-9 năm qua vẫn chưa phân tích được khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế của Trung tâm Bên cạnh đó, từ khi Trung tâm được công nhận là phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC, cần có những đánh giá chi tiết hơn về năng lực này.

Trung tâm hiện chưa có đề tài nào đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc, mặc dù đã đạt tiêu chuẩn ISO/IEC và GLP theo Thông tư 04/2018/TT-BYT Điều này cho thấy sự cần thiết phải triển khai một đề tài đánh giá khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế của Trung tâm, nhằm nâng cao hiệu quả và chất lượng công tác kiểm tra.

Do đó, chúng tôi tiến hành đề tài: “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2019”

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

Năm 2019, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải Phòng đã tiến hành kiểm tra chất lượng 721 mẫu thuốc Địa điểm nghiên cứu được thực hiện tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải Phòng.

Phương pháp nghiên cứu

Bảng 2.16 Tên biến, định nghĩa và giá trị của biến, cách thức thu thập

TT Biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến

Kỹ thuật thu thập Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu mẫu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2019

1 Mẫu thuốc kiểm tra theo kế hoạch

Mẫu kiểm nghiệm phân theo mẫu lấy kiểm tra và mẫu gửi đến kiểm tra

Mẫu thuốc kiểm tra theo kết quả kiểm tra

Các mẫu lấy đã kiểm tra phân theo đạt/không đạt tiêu chuẩn chất lượng

3 Mẫu thuốc kiểm tra theo nhóm thuốc

Các mẫu lấy đã kiểm tra phân theo nhóm tân dược; đông dược, dược liệu

4 Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc

Mẫu lấy kiểm tra là thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu

5 Mẫu thuốc kiểm tra Mẫu lấy kiểm tra phân Phân loại

23 theo dạng bào chế theo dạng bào chế 1 Viên nén;

7 Thuốc uống dạng dung dịch

Mẫu thuốc kiểm tra theo tác dụng dược lý

Phân loại hoạt chất theo tác dụng dược lý

3 Thuốc hạ nhiệt, giảm đau chống viêm

4 Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền

7 Mẫu thuốc kiểm tra theo thành phần

Các mẫu lấy đã kiểm tra theo thành phần đơn thành phần và đa thành phần

Mẫu thuốc kiểm tra theo loại hình kinh doanh

Mẫu lấy kiểm tra theo loại hình kinh doanh

2 Bệnh viện, NT Bệnh viện

5 Quầy thuốc, Đại lý thuốc

7 Cơ sở KD thuốc YHCT

9 Mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý

Mẫu lấy kiểm tra theo vùng địa lý TP, và các vùng khác

Mẫu thuốc kiểm tra theo danh mục thuốc trúng thầu

Mẫu lấy kiểm tra thuộc/không thuộc danh mục thuốc trúng thầu

1 Thuốc thuộc danh mục trúng thầu

2 Thuốc không thuộc danh mục trúng thầu

Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm tra một số dạng bào chế năm 2019 tại

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng

Mẫu kiểm tra phân theo chỉ tiêu từng dạng bào chế

Số mẫu thuốc tân dược đạt TCCL được phân theo nhóm :

- Kiểm tra đủ chỉ tiêu

- Kiểm tra không đủ chỉ tiêu

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén

Mẫu có các chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén

Mẫu có các chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu khác cần kiểm

Mẫu có các chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc có/không

25 nghiệm của thuốc viên nén được kiểm tra

Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của viên nén

Không kiểm nghiệm được do: Thiếu thiết bị, Thiếu chất chuẩn, Thiếu hóa chất

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang

Mẫu có các chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra

Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của viên nang

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm

Mẫu có các chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra

Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm

- Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang kết hợp với hồi cứu số liệu

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu a, Biểu mẫu thu thập số liệu

- Các biến của các mục tiêu trên được thu thập theo biểu mẫu phụ lục I,

II b, Quá trình thu thập số liệu

Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2019 được thu thập từ 721 phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ thử nghiệm, sử dụng các kỹ thuật và công cụ thu thập hiện đại.

Quá trình thu thập dữ liệu bắt đầu từ kết quả kiểm tra chất lượng thuốc được ghi nhận từ tất cả hồ sơ kiểm nghiệm và hồ sơ phân tích mẫu tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2018 Tôi đã tổng hợp số liệu vào các bảng và tiến hành so sánh các chỉ tiêu mà Trung tâm kiểm nghiệm thực hiện với các tiêu chuẩn cần kiểm nghiệm Qua đó, tôi đã chỉ ra những chỉ tiêu chưa được thực hiện và phân tích nguyên nhân dẫn đến việc không đáp ứng được các tiêu chuẩn này.

Năm 2019, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng đã thực hiện kiểm tra chất lượng với 721 mẫu từ hồ sơ theo dõi, bao gồm phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích và dữ liệu của tất cả các mẫu lấy kiểm nghiệm.

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

Trước khi tiến hành nhập liệu, cần kiểm tra tính đầy đủ của thông tin từ các phiếu kiểm nghiệm thuốc, hồ sơ phân tích và biên bản mẫu kiểm tra chất lượng năm 2019 Nếu thông tin chưa đầy đủ, hãy tra cứu các tài liệu liên quan Sau khi đã thu thập đầy đủ dữ liệu, tiến hành điền vào bảng số liệu (Phụ lục I, II) trong phần mềm Microsoft Excel.

- Sau khi nhập liệu: Kiểm tra việc nhập có bị sai sót không bằng cách đối chiếu cho người khác với dữ liệu gốc 1 lần nữa

- Sắp xếp số liệu theo mục đích phân tích

- Số liệu liên quan đến số mẫu sử dụng được phân tích theo các chỉ số: + Giá trị sử dụng: là số lượng mẫu được sử dụng

+ Số khoản mục là số lượng mẫu tính cho từng nhóm

Phương pháp phân tích được sử dụng trong nghiên cứu này là tính tỷ trọng, hay còn gọi là tính toán tỷ lệ phần trăm của giá trị số liệu của một hoặc nhóm đối tượng nghiên cứu so với tổng số.

Tỷ lệ % = Số mẫu của mỗi nhóm

Tổng số mẫu của nhóm x 100

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Mô tả cơ cấu mẫu kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng năm 2019

3.1.1 Mẫu thuốc kiểm tra theo kế hoạch

Bảng 3.16 Tỷ lệ mẫu thực hiện so với kế hoạch

TT Mẫu kiểm nghiệm Kế hoạch Thực hiện TL(%)

Theo kế hoạch phân công của Sở Y tế Hải Phòng, kế hoạch năm 2019:

- Mẫu lấy là 700 mẫu, Trung tâm đã tiến hành lấy và kiểm tra chất lượng được 721 mẫu, đạt 103,0% so với kế hoạch được giao

- Mẫu gửi là 1.720 mẫu, Trung tâm đã tiến hành lấy và kiểm tra chất lượng được 1.778 mẫu, đạt 103,4% so với kế hoạch được giao

3.1.2 Mẫu thuốc kiểm tra theo kết quả kiểm tra

Bảng 3.17 Tỷ lệ mẫu theo kết quả kiểm tra

STT Kết quả kiểm tra Số mẫu TL(%)

Năm 2019 Trung tâm đã kiểm tra chất lượng 721 mẫu lẫy, trong đó số mẫu đạt là 712 mẫu, chiếm 98,75%, phát hiện 09 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm 1,25%

3.1.3 Mẫu thuốc kiểm tra theo nhóm thuốc

Bảng 3.18 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc

TT Nhóm thuốc Đạt Không đạt

Trong năm 2019, tổng số mẫu thuốc tân dược được kiểm tra chất lượng là 509 mẫu, với 100% đạt tiêu chuẩn Đối với thuốc đông dược, có 132 mẫu được kiểm tra, trong đó 2 mẫu không đạt tiêu chuẩn, chiếm 1,5% Số mẫu thuốc dược liệu kiểm tra là 80 mẫu, với 7 mẫu không đạt tiêu chuẩn, chiếm 8,75%.

Hằng năm, tỷ trọng mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng chủ yếu tập trung vào nhóm thuốc tân dược, tuy nhiên, đã có sự tăng cường trong việc kiểm tra dược liệu so với các năm trước, với tỷ lệ kiểm tra dược liệu lần lượt là 7,8% vào năm 2017, 5,6% vào năm 2018 và 11,1% vào năm 2019.

3.1.4 Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc

Bảng 3.19 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc

TT Thành phần Đạt Không đạt Số mẫu kiểm tra

Trong việc kiểm tra chất lượng thuốc, phần lớn mẫu thuốc được lấy từ các sản phẩm sản xuất trong nước, chiếm tới 88,2% Ngược lại, thuốc nhập khẩu chỉ chiếm tỷ lệ nhỏ với 9,2%.

Toàn bộ 100% số mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn là nằm ở nhóm thuốc sản xuất trong nước, trong khi thuốc nhập khẩu đạt tiêu chuẩn 100%

Do giá thuốc nhập khẩu cao và kinh phí hạn hẹp, Trung tâm chỉ kiểm tra được 66 mẫu, điều này chưa phản ánh đúng thực trạng chất lượng thuốc nhập khẩu tại địa phương.

3.1.5 Mẫu thuốc kiểm tra theo dạng bào chế

Bảng 3.20 Kết quả kiểm tra thuốc theo dạng bào chế

TT Dạng bào chế Đạt Không đạt Số mẫu kiểm tra

7 Thuốc uống dạng dung dịch 28 100,0 0 0,0 28 3,9

Trung tâm kiểm tra chủ yếu tập trung vào các dạng bào chế thuốc viên, với tổng số mẫu viên nén được kiểm tra là 296 mẫu, chiếm 41,1%, và viên nang là 223 mẫu, chiếm 30,9% Ngoài ra, số lượng mẫu kiểm tra đối với các dạng thuốc khác như thuốc cốm và thuốc bột rất ít, chỉ có 04 mẫu thuốc bột và 08 mẫu thuốc nhỏ mắt.

3.1.6 Mẫu thuốc kiểm tra theo tác dụng dược lý

Bảng 3.21 Kết quả kiểm tra thuốc theo nhóm tác dụng dược lý theo

TT Nhóm tác dụng dược lý Đạt Không đạt Số mẫu kiểm tra

Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn

3 Thuốc giảm đau, hạ sốt; chống viêm 31 100,0 0 0,0 31 4,3

Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền 204 95,8 9 4,2 213 29,5

Năm 2019, nhóm thuốc cổ truyền chiếm tỷ lệ kiểm tra cao nhất với 213/721 mẫu (29,5%), trong đó có 09 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chủ yếu thuộc về nhóm đông dược và dược liệu, cho thấy cần chú trọng hơn đến chất lượng thuốc này Nhóm thuốc khác đứng thứ hai với 177/721 mẫu (24,5%), tiếp theo là nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng và chống nhiễm khuẩn với 169/721 mẫu (23,4%) Các nhóm thuốc còn lại được kiểm tra rất ít nhưng 100% đạt tiêu chuẩn chất lượng.

3.1.7 Mẫu thuốc kiểm tra theo thành phần

Bảng 3.22 Kết quả kiểm tra thuốc theo thành phần của thuốc

TT Nhóm thuốc Đạt Không đạt Số mẫu kiểm tra

SL TL(%) SL TL (%) SL TL (%)

Tỷ lệ mẫu đơn thành phần được kiểm tra là 82,0% trên tổng số mẫu đã kiểm tra Trong đó tỷ lệ mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng là 98,8%

Các mẫu thuốc đa thành phần chỉ chiếm 18,0% tổng số mẫu đã kiểm tra (đạt tiêu chuẩn chất lượng 98,5%)

3.1.8 Mẫu thuốc kiểm tra theo loại hình kinh doanh

Bảng 3.23 Kết quả kiểm tra thuốc theo loại hình kinh doanh thuốc

TT Loại hình kinh doanh Đạt Không đạt Số mẫu kiểm tra

SL TL(%) SL TL (%) SL TL (%)

2 Bệnh viện, NT Bệnh viện 122 96,1 5 3,9 127 17,6

5 Quầy thuốc, Đại lý thuốc 85 100,0 0 0,0 85 11,8

7 Cơ sở KD thuốc YHCT 17 89,5 2 10,5 19 2,6

Năm 2019, Trung tâm đã tiến hành kiểm tra các loại hình kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố, với sự tập trung vào các mẫu từ công ty dược phẩm (25,8%), nhà thuốc và quầy thuốc tư nhân (19,7% và 21,4%) Trong khi đó, tỷ lệ kiểm tra tại trạm y tế xã, phường và các cơ sở kinh doanh thuốc YHCT khá thấp, chỉ đạt 1,1% và 2,6%.

3.1.9 Mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý

Vùng địa lý được chia thành các khu vực: thành phố, thị trấn, tuyến xã

Bảng 3.24 Kết quả kiểm tra thuốc theo vùng địa lý

Năm 2019, Trung tâm đã tiến hành lấy mẫu tại tất cả các khu vực trong thành phố, với tỷ lệ mẫu từ khu vực thành phố chiếm 54,8%, khu vực tuyến xã 27,6% và khu vực thị trấn thấp nhất với 17,6% Đáng chú ý, 07 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng chủ yếu tập trung ở khu vực thành phố, chiếm 1,8% tổng số mẫu.

3.1.10 Mẫu thuốc kiểm tra theo danh mục thuốc trúng thầu

Bảng 3.25 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo Danh mục thuốc trúng thầu

1 Thuốc thuộc danh mục thuốc trúng thầu 114 95,8 5 4,2 119 16,5

2 Thuốc không thuộc danh mục thuốc trúng thầu 598 99,3 4 0,7 602 83,5

Thuốc sử dụng trong các bệnh viện công lập chiếm khoảng trên 40% tổng trị giá tiền thuốc sử dụng, phục vụ khoảng 75% đối tượng có bảo hiểm y

Sở Y tế đã chỉ đạo Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc trúng thầu Trong năm 2019, Trung tâm đã kiểm tra 119 mẫu thuốc, với 95,8% đạt chất lượng và 4,2% không đạt Tuy nhiên, tỷ lệ mẫu thuốc trúng thầu được kiểm tra chỉ đạt 16,5% tổng số mẫu kiểm tra chất lượng trong năm 2019.

Bảng 3.26 Cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm tra theo danh mục thuốc trúng thầu

Số lượng thuốc trúng thầu Đã kiểm tra

Vào năm 2019, Trung tâm chỉ thực hiện kiểm tra 4,06% tổng số thuốc trúng thầu, chủ yếu tập trung vào dược liệu với 61 mẫu và thuốc tân dược với 53 mẫu, trong khi số lượng thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu được kiểm tra rất hạn chế, chỉ đạt 5 mẫu.

Bảng 3.27 Cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm tra theo hoạt chất trúng thầu

Số hoạt chất trúng thầu Đã kiểm tra

Nhận xét: Số lượng hoạt chất trúng thầu Trung tâm kiểm tra được năm

2019 còn rất thấp so với số hoạt chất đã trúng thầu, thuốc tân dược chỉ kiểm tra được 25/627 hoạt chất trúng thầu (3,99%), dược liệu chỉ kiểm tra được

15/216 vị dược liệu trúng thầu (6,94%), thuốc đông dược 5/107 hoạt chất trúng thầu (4,67%).

Phân tích khả năng kiểm tra một số dạng bào chế năm 2019 tại

3.2.1 Kết quả kiểm tra chất lượng theo chỉ tiêu từng dạng bào chế

Bảng 3.28 Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc theo chỉ tiêu

TT Dạng bào chế Số mẫu kiểm tra Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu

7 Thuốc uống dạng dung dịch 28 100,00 19 67,86 9 32,14

Theo kết quả kiểm nghiệm, thuốc dạng viên nén và viên nang đạt tỷ lệ mẫu đủ chỉ tiêu lần lượt là 83,45% và 82,96%, trong khi dược liệu chỉ đạt 48,75% Đặc biệt, không có mẫu thuốc tiêm nào đạt yêu cầu kiểm nghiệm.

37 tiêu cao nhất là của thuốc tiêm là 100%, sau đó đến viên hoàn (58,82%) và dược liệu (51,25%)

3.2.2 Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo chỉ tiêu của thuốc viên nén:

Bảng 3.29 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nén

TT Phương pháp định tính

Số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm

Số mẫu TL(%) Số mẫu TL(%)

Trong số 296 mẫu thuốc viên nén, tất cả các chỉ tiêu định tính bằng phương pháp hóa học, HPLC và UV-VIS đã được kiểm nghiệm đầy đủ Tuy nhiên, có 14 chỉ tiêu định tính (chiếm 12,73%) chưa được kiểm nghiệm bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng và 05 chỉ tiêu định tính (chiếm 41,67%) chưa được kiểm nghiệm bằng phương pháp quang phổ hồng ngoại.

Bảng 3.30 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nén

TT Phương pháp định lượng

Số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm

Phương pháp Định lượng kháng sinh bằng PP vi sinh vật

Trong số 296 mẫu thuốc viên nén, có 265 mẫu cần kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng bằng các phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao, quang phổ hấp thụ và định lượng kháng sinh bằng phương pháp vi sinh vật Tất cả 265 mẫu này đã được kiểm tra 100% chỉ tiêu định lượng.

Bảng 3.31 Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc viên nén

2 Độ đồng đều khối lượng 243 243 100,00 0 0,00

3 Độ đồng đều hàm lượng 2 2 100,00 0 0,00

6 Định lượng hàm lượng nước 33 33 100,00 0 0,00

8 Độ đồng đều phân tán 3 0 0,00 3 100,00

Hầu hết các chỉ tiêu của thuốc viên nén đã được kiểm nghiệm đầy đủ, tuy nhiên, không thể kiểm nghiệm 100% chỉ tiêu về độ cứng và độ đồng đều phân tán Ngoài ra, có 20 chỉ tiêu tạp chất liên quan, chiếm 44,44%.

3.2.2.4 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén Bảng 3.32 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén

TT Chỉ tiêu Số chỉ tiêu

Thiếu thiết bị dụng cụ

1 Định tính phương pháp TLC

2 Định tính Phương pháp IR

4 Độ đồng đều phân tán 3 3 100,00 0 0,00 0 0,00

Trong 57 chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của viên nén có tới 23 chỉ tiêu do thiếu thiết bị dụng cụ (chiếm 40,35%), 17 chỉ tiêu do thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu (chiếm 29,82%), 17 chỉ tiêu do thiếu dung môi hóa chất (chiếm 29,82%) Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng có 14 mẫu không định tính được, 100% do thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu

Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp quang phổ hồng ngoại có 05 mẫu không định tính được, 100% do thiếu chất thiết bị, dụng cụ

Chỉ tiêu tạp chất có 20 mẫu không kiểm nghiệm được, 03 mẫu do thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu (chiếm 15,0%), 17 mẫu do thiếu dung môi hóa chất (chiếm 85,0%)

Các chỉ tiêu độ cứng và độ đồng đều phân tán 100% không kiểm nghiệm được do thiếu thiết bị dụng cụ

3.2.3 Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo chỉ tiêu của thuốc viên nang

Bảng 3.33 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nang

Trong 223 mẫu thuốc viên nang, các chỉ tiêu định tính đã được kiểm nghiệm đầy đủ thông qua các phương pháp hóa học, HPLC và UV-VIS Tuy nhiên, có 34 chỉ tiêu định tính (chiếm 23,78%) không được kiểm nghiệm bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng và 02 chỉ tiêu định tính (chiếm 4,76%) không được kiểm nghiệm bằng phương pháp quang phổ hồng ngoại.

Bảng 3.34 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nang

Trong tổng số 223 mẫu thuốc viên nang, có 180 mẫu cần kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng bằng các phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao và quang phổ hấp thụ Tất cả 180 mẫu này đã được kiểm tra 100% chỉ tiêu định lượng.

Bảng 3.35 Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang

2 Độ đồng đều khối lượng 178 178 100,00 0 0,00

3 Độ đồng đều hàm lượng 19 19 100,00 0 0,00

6 Định lượng hàm lượng nước 79 79 100,00 0 0,00

Nhận xét: Các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang đều được kiểm nghiệm đầy đủ, trừ chỉ tiêu tạp chất không kiểm nghiệm được 10 mẫu (chiếm 66,67%)

3.2.3.4 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén

Bảng 3.36 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang

Trong tổng số 46 chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của thuốc viên nang, có đến 34 chỉ tiêu (chiếm 73,91%) không thể thực hiện do thiếu chất chuẩn và chất đối chiếu Ngoài ra, 2 chỉ tiêu (chiếm 4,35%) liên quan đến thiết bị dụng cụ, và 10 chỉ tiêu (chiếm 21,74%) do thiếu dung môi hóa chất.

Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng có 34 mẫu không định tính được, 100% do thiếu thiết chất chuẩn, chất đối chiếu

Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp quang phổ hồng ngoại có 02 mẫu không định tính được, 100% do thiếu chất thiết bị, dụng cụ

Chỉ tiêu tạp chất có 10 mẫu không kiểm nghiệm được, 100% do do thiếu dung môi hóa chất

3.2.4 Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo chỉ tiêu của thuốc tiêm:

Bảng 3.37 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc tiêm

Trong 44 mẫu thuốc tiêm, đã tiến hành kiểm nghiệm 66 chỉ tiêu định tính bằng các phương pháp hóa học, sắc ký lỏng hiệu năng cao và quang phổ hấp thụ Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tỷ lệ 100% trong việc thực hiện các kiểm nghiệm này.

Bảng 3.38 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc tiêm

TT Phương pháp định lượng

Số mẫu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm

Các phương pháp định lượng phổ biến cho thuốc tiêm bao gồm HPLC và UV-VIS Trung tâm thực hiện phân tích các chỉ tiêu này theo đúng quy trình và đảm bảo đủ số lượng mẫu Tất cả các phương pháp định lượng đều kiểm tra 100% số mẫu cần nghiệm.

Bảng 3.39 Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc tiêm

6 Nội độc tố vi khuẩn 7 0 0,00 7 100,00

Trong nghiên cứu này, 44 mẫu thuốc tiêm đã được kiểm tra đầy đủ 100% các chỉ tiêu về tính chất, thể tích, chỉ số pH và độ vô khuẩn Tuy nhiên, chỉ tiêu độ trong và chỉ tiêu thử nội độc tố vi khuẩn không được Trung tâm kiểm nghiệm.

3.2.4.4 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm

Bảng 3.40 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm

SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%

2 Nội độc tố vi khuẩn 7 7 100 0 0 0 0

Trong một đợt kiểm tra, có 44 mẫu thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn về độ trong và 7 mẫu không được kiểm nghiệm chỉ tiêu thử nội độc tố vi khuẩn Nguyên nhân chủ yếu là do Trung tâm không trang bị đầy đủ thiết bị và dụng cụ cần thiết, dẫn đến việc không thể thực hiện các kiểm nghiệm này.

BÀN LUẬN

Cơ cấu mẫu kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng năm 2019

4.1.1 Mẫu thuốc kiểm tra theo kế hoạch

Năm 2019, Trung tâm đã kiểm tra 721 mẫu thuốc, vượt 103,0% kế hoạch đề ra, với sự chú trọng vào chủng loại và dạng bào chế Trung tâm cũng đã kiểm tra các mẫu thuốc đông dược và dược liệu nghi ngờ theo chỉ đạo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Sở Y tế, phát hiện 09 mẫu không đạt chất lượng, chiếm 1,25% tổng số mẫu Không phát hiện tình trạng thuốc giả lưu thông trên thị trường Việc kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại thành phố được thực hiện thường xuyên, và các mẫu không đạt chất lượng được báo cáo kịp thời cho Sở Y tế và Cục quản lý Dược để xử lý Số lượng mẫu kiểm tra hàng năm của Trung tâm cao hơn so với các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh như Hòa Bình (505 mẫu), Sơn La (600 mẫu) và Thanh Hóa.

Hiện nay, thị trường thuốc đang phát triển mạnh mẽ với hơn 1500 hoạt chất, nhưng tính đến năm 2019, Trung tâm chỉ kiểm nghiệm được 156 hoạt chất và 87 vị dược liệu So với các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh, số lượng hoạt chất đã kiểm nghiệm của Trung tâm này là tương đối cao.

47 hơn TTKN Phú Thọ (95 hoạt chất) [9], TTKN Thái Bình (117 hoạt chất), tương đương với TTKN DP-MP Ninh Bình (160 hoạt chất) [13]

4.1.2 Mẫu thuốc kiểm tra theo nhóm thuốc

Trong năm 2019, Trung tâm đã kiểm tra chủ yếu nhóm thuốc tân dược, chiếm 70,6% tổng số mẫu Tỷ lệ kiểm tra mẫu thuốc đông dược đạt 18,3%, trong khi dược liệu là 11,1% Kết quả này tương tự với tỷ lệ kiểm tra của các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác, trong đó Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình cũng tập trung vào thuốc tân dược với 74,8% mẫu.

Theo thống kê từ các trung tâm kiểm nghiệm, tỷ lệ thuốc tân dược chiếm ưu thế với 86,33% tại Sơn La, trong khi thuốc đông dược chỉ chiếm 9,83% và thuốc dược liệu 3,84% Tại Thanh Hóa, tỷ lệ tương ứng là 74,32% thuốc tân dược, 20,74% thuốc đông dược và 4,94% thuốc dược liệu Nguyên nhân chính dẫn đến tỷ lệ thấp của thuốc đông dược là do chi phí nhập khẩu cao, tiêu chuẩn kiểm nghiệm còn gặp khó khăn, và hệ thống chất chuẩn dược liệu chưa đầy đủ, dẫn đến số mẫu được kiểm tra còn hạn chế.

4.1.3 Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ

Năm 2019, Trung tâm kiểm tra ghi nhận rằng 88,2% thuốc được sản xuất trong nước, trong khi chỉ có 9,2% thuốc nhập khẩu được kiểm tra Đáng chú ý, có tới 2,6% mẫu thuốc không rõ nguồn gốc, tức là các dược liệu không xác định xuất xứ.

Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lượng là 1,25% trong tổng số mẫu kiểm tra, với 1,1% thuốc sản xuất trong nước không đạt và 10,5% thuốc không rõ nguồn gốc không đạt Tuy nhiên, thuốc nhập khẩu đạt tiêu chuẩn 100% Tình trạng này cũng phản ánh thực tế tại các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác.

Trong năm 2018, tỉnh Hòa Bình đã kiểm tra 476 mẫu thuốc, trong đó 94,4% là thuốc sản xuất trong nước và 5,8% là thuốc nhập khẩu Tại tỉnh Sơn La, Trung tâm Kiểm nghiệm đã kiểm tra tổng cộng 600 mẫu, với 86,50% là thuốc nội địa và 13,17% là thuốc nhập khẩu Năm 2017, Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa đã kiểm tra 823 mẫu thuốc sản xuất trong nước, chiếm 76,4%, so với 23,6% mẫu thuốc nhập khẩu.

Nguyên nhân chính khiến các Trung tâm kiểm tra mẫu thuốc trong nước nhiều hơn so với thuốc nhập khẩu là do thuốc nhập khẩu thường chứa nhiều hoạt chất mới, yêu cầu thiết bị thử nghiệm hiện đại và năng lực cao của kiểm nghiệm viên Hơn nữa, các phương pháp phân tích thuốc nhập khẩu thường theo dược điển Mỹ (USP) và dược điển Anh (Pb), dẫn đến việc mẫu mua bị hạn chế Thói quen của người lấy mẫu cũng chỉ tập trung vào những mẫu thuốc mà trung tâm có khả năng kiểm soát Năm 2019, Trung tâm chỉ kiểm tra được 66 mẫu thuốc nhập khẩu, không phát hiện được thuốc giả và thuốc kém chất lượng, do đó không đánh giá đúng chất lượng thuốc nhập khẩu tại thành phố Tỉ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng cao hơn so với thuốc sản xuất trong nước (1,01% so với 0,75% năm 2019) Để khắc phục vấn đề này, Trung tâm cần hợp tác với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh để được hỗ trợ và tư vấn chuyên môn.

Để nâng cao chất lượng lấy mẫu, cần đào tạo cán bộ lấy mẫu với tinh thần vô tư và khách quan khi tiếp cận các sản phẩm tại các cơ sở kinh doanh dược phẩm Đồng thời, họ cần mở rộng cách nhìn và chủ động tìm kiếm các mẫu mới để đảm bảo tính đa dạng và chính xác trong quy trình lấy mẫu.

Hiện tại, có 49 mẫu thuốc chưa được kiểm tra tại đơn vị Để giải quyết triệt để vấn đề này trong tương lai, cần thành lập một lực lượng chuyên trách để lấy mẫu, theo quy định tại Thông tư 04/2010/TT-BYT hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc nhằm xác định chất lượng.

Người lấy mẫu thuốc phải là thanh tra viên hoặc kiểm soát viên chất lượng chuyên ngành dược, hoặc là thành viên trong đoàn kiểm tra do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thành lập.

4.1.4 Mẫu thuốc kiểm tra theo dạng bào chế

Trung tâm kiểm tra chủ yếu tập trung vào các dạng bào chế thuốc như viên nén và viên nang Trong tổng số mẫu được kiểm tra, có 296 mẫu viên nén, chiếm tỷ lệ đáng kể trong quá trình kiểm định.

Trong năm qua, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh Hòa Bình đã thực hiện kiểm tra 223 mẫu viên nang, chiếm 41,1% tổng số mẫu, trong khi thuốc tiêm chỉ có 44 mẫu, chiếm 6,1% Các dạng thuốc khác như dược liệu cũng chiếm 11,1% với 80 mẫu Đáng chú ý, một số dạng thuốc như thuốc cốm và thuốc bột chỉ có 04 mẫu, thuốc nhỏ mắt có 08 mẫu, cho thấy sự hạn chế trong việc kiểm tra những dạng này So với các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác, hầu hết đều tập trung vào kiểm tra dạng bào chế thuốc viên tương tự như Trung tâm Hòa Bình.

Năm 2018, đã có 505 mẫu thuốc được kiểm tra, trong đó có 245 mẫu viên nén, 120 mẫu viên nang, 44 mẫu thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt, 40 mẫu thuốc bột và thuốc cốm, 34 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền, 13 mẫu các dạng thuốc khác, và 11 mẫu thuốc uống dạng dung dịch Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La đã kiểm tra 400 mẫu viên nén, đạt tỷ lệ 66,67%, trong khi viên nang chiếm 19,33% với 116 mẫu, và thuốc tiêm chiếm 8,7% với 52 mẫu Tại Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017, chủ yếu tập trung vào kiểm tra các thuốc viên nén và viên nang, chiếm lần lượt 42,89% và 27,36%.

Trung tâm chỉ kiểm tra các dạng bào chế đơn giản do thị trường thuốc chủ yếu tập trung vào thuốc viên Các dạng bào chế phức tạp cần hệ thống trang thiết bị hiện đại, nhưng Trung tâm hiện chưa được trang bị đầy đủ hoặc chỉ có số lượng thiết bị hạn chế.

Phân tích khả năng kiểm tra một số dạng bào chế năm 2019 tại

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng là đơn vị trực thuộc Sở Y tế, có nhiệm vụ tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn thành phố Hải Phòng Trung tâm này chịu sự chỉ đạo về chuyên môn và kỹ thuật từ Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương - Bộ Y tế, đồng thời được xếp hạng là Trung tâm chuyên khoa hạng II tuyến thành phố.

Trong những năm qua, Trung tâm đã thực hiện tốt chức năng, nhiệm vụ

Năm 2019, trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm tại thành phố, chỉ có 71,71% mẫu kiểm tra đạt yêu cầu, trong khi 28,29% mẫu vẫn chưa được kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu Để nâng cao năng lực của trung tâm và giảm tỷ lệ mẫu không đạt yêu cầu, cần phân tích rõ nguyên nhân như thiếu thiết bị, hóa chất hoặc chất chuẩn Đồng thời, việc duy trì và phát huy hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP là vô cùng cần thiết.

Năm 2019, Trung tâm đã kiểm tra 296 mẫu thuốc viên nén, trong đó 247 mẫu đạt yêu cầu, chiếm 83,45%, và 49 mẫu không đạt, chiếm 16,55% Các chỉ tiêu kiểm tra bao gồm tính chất, độ rã, độ hòa tan, đồng đều khối lượng, đồng đều hàm lượng, định lượng, định tính, độ cứng, độ đồng đều phân tán, tạp chất và độ nhiễm khuẩn Đối với chỉ tiêu định tính, Trung tâm đã thực hiện thành công 100% các phép thử hóa học, UV-VIS, HPLC, nhưng chỉ kiểm nghiệm được 96/110 mẫu TLC (87,27%) và 7/12 mẫu IR (58,33%) Trong chỉ tiêu định lượng, tất cả các mẫu cần kiểm nghiệm đều được thực hiện bằng HPLC, UV-VIS và phương pháp vi sinh vật Trong số 49 mẫu không đạt yêu cầu, 40,35% do thiếu thiết bị, 29,82% do thiếu chất chuẩn và 29,82% do thiếu dung môi Kết quả này có sự khác biệt so với Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017, khi tỷ lệ mẫu không đạt cũng cao.

79 mẫu viên nén, trong đó 41,77% do thiếu hóa chất, 50,63% do thiếu chất chuẩn, 7,6% do thiếu thiết bị

Năm 2019, Trung tâm kiểm tra 223 mẫu thuốc viên nang với các chỉ tiêu tương tự như thuốc viên nén Kết quả cho thấy hầu hết các chỉ tiêu đều được kiểm tra đầy đủ, tuy nhiên có 23,78% mẫu không kiểm tra được bằng phương pháp TLC, 4,76% không kiểm tra được bằng phương pháp IR, và 66,67% mẫu không đạt tiêu chí về tạp chất Nguyên nhân chính dẫn đến tình trạng này bao gồm thiếu thiết bị dụng cụ (4,35%), thiếu chất chuẩn và chất đối chiếu (73,91%), cũng như thiếu dung môi hóa chất (21,74%) Kết quả kiểm tra của Trung tâm cũng tương đồng với Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa.

Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã tiến hành kiểm nghiệm 51 mẫu viên nang nhưng không đạt yêu cầu, trong đó 5,88% do thiết bị dụng cụ không đủ tiêu chuẩn, 74,51% do thiếu chất chuẩn và 10,61% do thiếu hóa chất.

Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La đã kiểm nghiệm 51 mẫu viên nang, trong đó có 35 mẫu không đạt chỉ tiêu do thiếu hóa chất, chiếm 68,63% Ngoài ra, 15 mẫu không đạt do thiếu thiết chất chuẩn (29,41%) và 1 mẫu do thiếu thiết bị (1,96%).

Trung tâm kiểm nghiệm đã tiếp nhận 44 mẫu thuốc tiêm, tuy nhiên, cả 44 mẫu đều không đạt yêu cầu kiểm nghiệm về các chỉ tiêu cần thiết Các chỉ tiêu như tính chất, định tính, định lượng, thể tích, chỉ số pH và độ vô khuẩn được kiểm nghiệm đầy đủ, nhưng chỉ tiêu độ trong và thử nội độc tố vô khuẩn không được thực hiện do thiếu trang thiết bị và dụng cụ Nguyên nhân chính là do các chỉ tiêu này yêu cầu điều kiện thử nghiệm nghiêm ngặt, như phòng sạch và buồng vô khuẩn, mà Trung tâm không có khả năng đáp ứng do thiếu kinh phí để xây dựng cơ sở vật chất phù hợp.

Năm 2019, các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc gặp tình trạng chung là không đủ chỉ tiêu kiểm nghiệm, ngay cả những Trung tâm đã đạt tiêu chuẩn GLP Đa số các Trung tâm chỉ chú trọng vào việc kiểm tra các dạng bào chế đơn giản, trong khi việc kiểm tra các dạng bào chế phức tạp vẫn rất hạn chế.

56 tạp như viên đặt, thuốc xịt, khí dung…Như vậy, việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải

Phòng nói riêng và các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh nói chung còn nhiều bất cập như:

Kinh phí từ ngân sách Nhà nước hiện còn hạn hẹp, chủ yếu chỉ đủ để chi trả lương cho cán bộ công nhân viên Điều này dẫn đến việc nguồn lực dành cho việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc bị giới hạn, trong khi nhiều mẫu thuốc có giá thành cao và yêu cầu kiểm nghiệm phức tạp với các dung môi, hóa chất đắt tiền.

Một số trang thiết bị trong phòng thí nghiệm hiện vẫn thiếu về số lượng, như máy HPLC và UV-VIS có điều nhiệt cho buồng đo Bên cạnh đó, một số thiết bị chưa đồng bộ, chẳng hạn như hệ quang phổ hấp thụ nguyên tử, còn thiếu lò đo mẫu graphit.

Hệ thống phòng sạch vi sinh đang trong quá trình xây dựng và chưa hoàn thiện, do đó chưa thể thực hiện kiểm tra chỉ tiêu độ vô trùng bằng phương pháp màng lọc cũng như chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn.

Tiêu đề	Phân Tích Khả Năng Kiểm Nghiệm Thuốc Tại Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ Phẩm, Thực Phẩm Hải Phòng Năm 2019
Tác giả	Đỗ Thị Thùy Linh
Người hướng dẫn	TS. Đỗ Xuân Thắng
Trường học	Trường Đại Học Dược Hà Nội
Chuyên ngành	Tổ Chức Quản Lý Dược
Thể loại	Luận Văn Dược Sĩ Chuyên Khoa Cấp I
Năm xuất bản	2020
Thành phố	Hà Nội

Định dạng
Số trang	74
Dung lượng	1,19 MB