Nghiên cứu được tiến hành tại bệnh viện Việt Đức.
Thời gian tiến hành nghiên cứu từ tháng 5/2012 đến tháng 5/2015.
2.2. Đối tượng nghiên cứu:
Những bệnh nhân u thân và đuôi tụy được chụp CLVT 64 dãy, được điều trị phẫu thuật và có kết quả giải phẫu bệnh tại bệnh viện Việt Đức trước và trong thời gian tiến hành nghiên cứu.
2.2.1.Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân:
Tất cả bệnh nhân không phân biệt tuổi, giới, nghề nghiệp và nơi cư trú, có hồ sơ bệnh án đầy đủ được chọn vào nghiên cứu với các tiêu chuẩn sau:
- Những trường hợp u thân và đuôi tụy được chụp CLVT 64 dãy trước mổ và có lưu phim đúng với yên cầu nghiên cứu.
- Được tiến hành phẫu thuật tại bệnh viện Việt Đức và có kết quả giải phẫu bệnh.
- Biên bản phẫu thuật và kết quả mô bệnh học được mô tả rõ ràng, đầy đủ các thông tin của nghiên cứu yêu cầu.
2.2.2.Tiêu chuẩn loại trừ:
- Các bệnh nhân không được chụp CLVTĐD trước mổ hoặc phim lưu lại không cung cấp đủ thông tin theo bệnh án mẫu.
- Không được phẫu thuật
- Không có kết quả giải phẫu bệnh sau mổ.
2.3. Phương pháp nghiên cứu:
Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang.
2.3.1.Cỡ mẫu nghiên cứu
Cỡ mẫu lấy theo mẫu thuận tiện. Số lượng bệnh nhân lấy từ thu thập hồ sơ bệnh án lưu trữ trong kho bệnh án và trong quá trình làm nghiên cứu.
2.3.2. Phương tiện nghiên cứu: hồ sơ lưu trữ.
2.4. Các biến số nghiên cứu:
2.4.1. Đặc điểm chung
- Tuổi: tính theo thời điểm từ ngày sinh đến ngày vào viện - Giới: nam và nữ
- Các biến số về lâm sàng: đau bụng, gày sút, nôn, sờ thấy khối ổ bụng, triệu chứng khác.
2.4.2. Các biến phục vụ cho mục tiêu 1
Đặc điểm u thân và đuôi tụy ác tính trên cắt lớp vi tính đa dãy - Kích thước u: đo theo kích thước lớn nhất tính bằng mm.
- Vị trí u: thân và đuôi tụy
- Giới hạn của u: dễ khi phân biệt rõ giới hạn u với tổ chức lành xung quanh và ngược lại.
- Tỷ trọng u: trước tiêm
+ Giảm tỷ trọng: tỷ trọng u thấp hơn so với phần mô lành.
+ Đồng tỷ trọng: tỷ trọng u tương đương phần mô lành.
+ Tăng tỷ trọng: tỷ trọng u cao hơn phần mô lành.
- Tính chất ngấm thuốc cản quang (đo sự chênh lệch tỷ trọng giữa thì trước và sau tiêm thuốc cản quang đối với nhóm BN tiến cứu). Đối với
nhóm BN hồi cứu dựa vào kết quả chụp CLVTĐD do các bác sĩ khoa CĐHA bệnh viện Việt Đức đọc.
+ Không ngấm thuốc khi độ chênh lệch <5HU.
+ Ngấm thuốc ít khi độ chênh lệch từ 5-10HU.
+ Ngấm thuốc vừa khi độ chênh lệch từ 10-20HU.
+ Ngấm thuốc mạnh khi độ chênh lệch >20HU.
- Tính chất xâm lấn của tổn thương:
+ Xâm lấn tổ chức mỡ: tăng tỷ trọng và ngấm thuốc không đều của tổ chức mỡ quanh u.
+ Xâm lấn tạng: khi giới hạn của u không phân biệt được với các tạng.
2.4.3. Các biến phục vụ cho mục tiêu 2
- Tỷ lệ chẩn đoán đúng vị trí u thân đuôi tụy ác tính của CLVTĐD: Vị trí u trên CLVTĐD/Vị trí u sau PT-GPB
- Tỷ lệ chẩn đoán đúng về mức độ thâm nhiễm mỡ của u thân đuôi tụy ác tính trên CLVTĐD: Thâm nhiễm mỡ của u trên CLVTĐD/Thâm nhiễm mỡ của u sau PT-GPB
- Tỷ lệ chẩn đoán đúng về mức độ xâm lấn mạch máu của u thân đuôi tụy ác tính trên CLVTĐD: Xâm lấn mạch máu của u trên CLVTĐD/Xâm lấn mạch máu của u sau PT-GPB
- Tỷ lệ chẩn đoán đúng về mức độ di căn hạch của u thân đuôi tụy ác tính trên CLVTĐD: Di căn hạch trên CLVTĐD/Di căn hạch sau PT-GPB.
- Tỷ lệ chẩn đoán đúng về mức độ di căn phúc mạc của u thân đuôi tụy ác tính trên CLVTĐD: Di căn phúc mạc trên CLVTĐD/Di căn phúc mạc sau PT-GPB.
- Tỷ lệ chẩn đoán đúng về mức độ di căn hệ tiêu hóa của u thân đuôi tụy ác tính trên CLVTĐD: Di căn hệ tiêu hóa trên CLVTĐD/Di căn hệ tiêu hóa sau PT-GPB.
2.5. Các bước tiến hành nghiên cứu:
2.5.1. Đối với nhóm bệnh nhân nhập viện trước thời gian tiến hành nghiên cứu: (trong nghiên cứu này có 24 BN).
- Bước 1: Tập hợp hồ sơ trong tiêu chuẩn lựa chọn.
- Bước 2: Khai thác thông tin chung của bệnh nhân.
- Bước 3: Khai thác đặc điểm hình ảnh trên CLVTĐD theo mẫu bệnh án nghiên cứu dựa trên kết quả đọc phim cũ của các bác sỹ khoa Chẩn đoán hình ảnh bệnh viện Việt Đức.
- Bước 5: Khai thác kết quả phẫu thuật và giải phẫu bệnh theo mẫu bệnh án nghiên cứu.
- Bước 6: Nhập, xử lý số liệu và đối chiếu kết quả CLVTĐD với phẫu thuật và giải phẫu bệnh.
2.5.2. Đối với nhóm bệnh nhân nhập viện trong thời gian tiến hành nghiên cứu: (trong nghiên cứu này có 05 BN).
- Bước 1: Tập hợp hồ sơ trong tiêu chuẩn lựa chọn.
- Bước 2: Khai thác thông tin chung của bệnh nhân.
- Bước 3: Tiến hành chuẩn bị bệnh nhân và chụp CLVTĐD.
- Bước 4: Khai thác đặc điểm hình ảnh trên CLVTĐD (học viên cùng với thầy hướng dẫn) theo mẫu bệnh án nghiên cứu.
- Bước 5: Khai thác kết quả phẫu thuật và giải phẫu bệnh theo mẫu bệnh án nghiên cứu.
- Bước 6: Nhập, xử lý số liệu và đối chiếu kết quả CLVT với phẫu thuật và giải phẫu bệnh.
- Nghiên cứu được khái quát theo 02 sơ đồ sau:
Sơ đồ 1:
Sơ đồ 2:
2.6. Phương tiện nghiên cứu
- Hồ sơ bệnh án với đầy đủ thông tin được lưu trữ tại phòng hồ sơ của bệnh viện Việt Đức.
- Máy chụp CLVT Light Speed 64 dãy của hãng GE (General - Electric) đặt tại khoa Chẩn đoán hình ảnh Bệnh viện Việt Đức.
- Bơm tiêm điện Optivantage Dual-Head.
- Thuốc cản quang tiêm tĩnh mạch: Xenetix 350 mgI/ml hoặc Ultravist 370mgI/ml.
- Dụng cụ, thuốc chống sốc (Adrenalin), thuốc chống dị ứng (Depersolon, Solumedrol).
- Đèn đọc phim.
2.7. Kỹ thuật chụp cắt lớp vi tính chẩn đoán u tụy (đã nêu ở phần tổng quan trang 24 - 25).
2.8. Kỹ thuật thu thập số liệu.
2.8.1. Đối với số liệu nhóm bệnh nhân hồi cứu (24 BN).
- Các thông tin cần nghiên cứu của bệnh nhân được thu thập theo một mẫu bệnh án được thiết kế sẵn (kèm theo ở phần phụ lục).
- Các số liệu thu thập từ các hồ sơ lưu trữ có phim chụp CLVTĐD và có kết quả PT - GPB
- Kết quả chụp CLVTĐD do các bác sỹ khoa Chẩn đoán hình ảnh bệnh viện Việt Đức đọc tại thời điểm chụp cho BN.
2.8.2. Đối với số liệu nhóm bệnh nhân tiến cứu (05 BN).
- Các thông tin cần nghiên cứu của bệnh nhân được thu thập theo một mẫu bệnh án được thiết kế sẵn (kèm theo ở phần phụ lục).
- Kết quả chụp CLVTĐD được học viên và giáo viên hướng dẫn đọc dựa trên tiêu chuẩn chẩn đoán bệnh một cách độc lập với kết quả PT - GPB.
2.9. Phân tích và xử lý số liệu
- Xử lý số liệu theo phương pháp thống kê y học với phần mềm SPSS16.0
- So sánh các tỷ lệ, các trung bình bằng bảng kiểm định, có ý nghĩa thống kê với p <0,05.
- Xác định các chỉ số: độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác bằng phương pháp lập bảng.
Tính toán các giá trị dựa theo công thức sau:
- Độ nhạy (Sensitivity) Sn = DT/(DT+AG) - Độ đặc hiệu (Specificity) Sp = AT/(AT+DG)
- Độ chính xác (Accuracy): Acc = DT+AT/(DT+DG+AT+AG) - Giá trị dự báo dương tính (Positive predictive value):
PPV = DT/(DT+DG) - Giá trị dự báo âm tính (Negative predictive value)
NPV = AT/(AT+AG)
- Dương tính thật (DT): đó là các trường hợp trên CT, phẫu thuật đều đánh giá tổn thương giống nhau.
- Âm tính thật (AT): đó là các trường hợp trên CT, phẫu thuật đều không có tổn thương.
- Dương tính giả (DG): đó là các trường hợp trên CT có tổn thương nhưng trên phẫu thuật không có tổn thương.
- Âm tính giả (AG): đó là các trường hợp trên CT không có tổn thương nhưng trên phẫu thuật có tổn thương.
2.10. Đạo đức nghiên cứu:
- Tên và các mục tiêu nghiên cứu của đề tài đã được thông qua hội đồng bảo vệ đề cương trước đó.
- Đảm bảo các số liệu trong nghiên cứu là trung thực.
- Các thông tin về bệnh nhân đảm bảo bí mật.
- Có trách nhiệm giữ gìn hồ sơ bệnh án trong quá trình nghiên cứu
Chương 3