TỔNG QUAN
Chất lượng thuốc và các quy định quản lý chất lượng thuốc
1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến chất lượng thuốc và quản lý chất lượng thuốc
Thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu, được sử dụng cho con người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, chữa trị và điều chỉnh chức năng sinh lý Các loại thuốc bao gồm hóa dược, dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Dược chất, hay còn gọi là hoạt chất, là những chất hoặc hỗn hợp các chất được sử dụng trong sản xuất thuốc Chúng có tác dụng dược lý, giúp phòng bệnh, chẩn đoán, chữa trị và điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể người.
Thuốc hóa dược là loại thuốc chứa dược chất đã được xác định rõ về thành phần, công thức và độ tinh khiết, đáp ứng tiêu chuẩn làm thuốc Loại thuốc này bao gồm cả thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu và thuốc kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc[1].
- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [1].
Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến dựa trên lý luận và phương pháp của y học cổ truyền, phục vụ cho việc sản xuất thuốc cổ truyền hoặc để phòng và chữa bệnh.
Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên đóng vai trò là một đơn vị phân liều, được sử dụng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước Chúng có thể được dùng để uống, súc miệng hoặc rửa Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, và có thể bổ sung các tá dược như độn, rã, dính, trơn, bao và màu.
4 được nén thành khối hình trụ dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác Viên có thể được bao [1].
Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là quá trình lấy mẫu và đánh giá các tiêu chuẩn kỹ thuật cần thiết Qua các thử nghiệm tương ứng, mục tiêu là xác định xem thuốc, nguyên liệu và bao bì có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hay không, từ đó quyết định việc chấp nhận hoặc loại bỏ chúng.
Mẫu lấy kiểm tra là mẫu do trung tâm kiểm nghiệm thu thập từ cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc để thực hiện các phép thử và phân tích theo tiêu chuẩn chất lượng Mẫu này chỉ đại diện cho thuốc được lấy tại cơ sở đó.
Mẫu gửi là tài liệu do các tổ chức và cá nhân gửi đến Trung tâm kiểm nghiệm để phân tích và kiểm tra các chỉ tiêu chất lượng của thuốc Kết quả kiểm nghiệm chỉ có giá trị đối với mẫu đã gửi, không mang tính đại diện cho toàn bộ lô hàng.
Mẫu thuốc là mã hiệu được sử dụng để xác định thuốc mà Trung tâm lấy về kiểm tra hoặc thuốc do cơ sở gửi tới Các mẫu thuốc được đánh số theo thứ tự tăng dần và chia thành hai loại: mẫu gửi (ký hiệu G) và mẫu kiểm tra (ký hiệu L), ví dụ như 19G01, 19G02, 19L01, 19L02.
- Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:
Các quy định pháp luật về đảm bảo chất lượng thuốc tại Việt Nam yêu cầu thuốc có số đăng ký phải tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế phê duyệt Đối với thuốc xuất nhập khẩu chưa có số đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng sẽ dựa trên các điều khoản đã ký trong hợp đồng kinh tế, nhưng không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển của các quốc gia phát triển như Trung Quốc, Anh, Mỹ và châu Âu.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc quy định các đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu và mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, cùng với các yêu cầu quản lý liên quan đến chất lượng sản phẩm.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:
+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc
Tiêu chuẩn cơ sở là các tiêu chuẩn được biên soạn và áp dụng bởi cơ sở sản xuất hoặc pha chế, nhằm đảm bảo chất lượng cho các sản phẩm mà cơ sở đó sản xuất hoặc pha chế.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cần đảm bảo các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng theo quy định trong chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Dược điển Việt Nam.
* Phân biệt một số khái niệm :
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [1]
- Thuốc giả: Là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây [1]:
+ Không có dược chất, dược liệu;
+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ
Dược liệu giả là những sản phẩm không đúng về loài, bộ phận hoặc nguồn gốc như đã được ghi trên nhãn hoặc tài liệu kèm theo bởi cơ sở kinh doanh.
+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất [1];
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [1].
1.1.2 Khái niệm khả năng và năng lực
Theo triết học Marx-Lenin, khả năng được hiểu là "cái hiện chưa có", tuy nhiên bản thân khả năng lại có sự tồn tại đặc biệt Điều này có nghĩa là những sự vật được đề cập trong khả năng mặc dù chưa hiện hữu nhưng khả năng đó vẫn tồn tại.
Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại một số trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh
1.2.1 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch
Bảng 1.1: Tỷ lệ mẫu kiểm tra thực hiện so với kế hoạch
TT Tên TTKN Năm thực hiện
Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh luôn hoàn thành vượt mức số lượng mẫu kế hoạch năm với tỷ lệ hoàn thành kế hoạch có thể lên đến 140% [15][16]
1.2.2 Thực trạng kiểm tra thuốc theo nguồn gốc
Bảng 1.2: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo nguồn gốc
Trong nước Nhập khẩu Không rõ Tổng
Trong nước Nhập khẩu Không rõ Tổng
Nguồn gốc thuốc được kiểm nghiệm là một yếu tố quan trọng để đánh giá khả năng kiểm nghiệm của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh Mặc dù tỷ lệ mẫu thuốc có nguồn gốc trong nước thường chiếm ưu thế, với một số địa phương lên đến 89,9%, nhưng vẫn tồn tại sự khác biệt giữa các trung tâm về tỷ lệ mẫu thuốc nhập khẩu Cụ thể, tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017, tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm có nguồn gốc nhập khẩu đạt 22,4%.
1.2.3 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế
Bảng 1.3: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo dạng bào chế
Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu tập trung vào việc kiểm nghiệm thuốc viên nén và viên nang, với tỷ lệ mẫu viên nén được kiểm tra lên đến 54,2% Trong khi đó, tỷ lệ mẫu thuốc tiêm và truyền được kiểm tra vẫn còn thấp, có nơi chỉ đạt 2% Ngoài ra, việc kiểm nghiệm mẫu dược liệu cũng gặp nhiều khó khăn, dẫn đến tỷ lệ mẫu dược liệu được kiểm nghiệm chỉ đạt 2%.
1.2.4 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc
Bảng 1.4: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo nhóm thuốc
TT Tên TTKN Tân dược Đông dược Dược liệu Tổng
Số mẫu TL% Số mẫu TL% Số mẫu TL% Số mẫu TL%
Nhóm thuốc tân dược (thuốc hóa dược) là nhóm thuốc được kiểm nghiệm nhiều nhất tại Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, với tỷ lệ mẫu kiểm tra có nơi lên đến gần 96,8% Ngược lại, dược liệu chỉ chiếm tỷ lệ rất thấp trong các nhóm thuốc, với một số nơi dưới 2,0% tỷ lệ mẫu kiểm tra.
1.2.5 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo số lượng thành phần của thuốc tân dược
Bảng 1.5: Tỷ lệ mẫu thuốc tân dược kiểm tra theo thành phần
Năm thực hiện Đơn thành phần Đa thành phần Tổng
Số mẫu TL% Số mẫu TL% Số mẫu TL%
Theo thống kê năm 2018, trong tổng số 495 mẫu thuốc tân dược được kiểm tra, có 479 mẫu (chiếm 96,8%) là thuốc đơn thành phần, trong khi tỷ lệ mẫu thuốc đa thành phần chỉ đạt gần 12% tại một số trung tâm kiểm nghiệm Điều này cho thấy sự tập trung chủ yếu vào kiểm tra thuốc đơn thành phần tại các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh.
1.2.6 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý
Bảng 1.6: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo vùng địa lý
Vùng sâu, vùng xa, nông thôn
Số mẫu TL% Số mẫu TL% Số mẫu TL%
Chi phí lấy mẫu bị ảnh hưởng bởi vùng địa lý, dẫn đến việc nhiều trung tâm kiểm nghiệm (TTKN) tập trung vào các khu vực dễ tiếp cận như thành phố, thị xã, trung du và đồng bằng, với tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm có thể đạt tới 95,1% Tuy nhiên, Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nam lại có tỷ lệ mẫu thực hiện tại thành phố tương đối thấp, chỉ đạt 23,2%.
1.2.7 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh
Bảng 1.7: Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra theo loại hình kinh doanh
% mẫu 36,6 18,3 22,2 28,0 30,5 Đại lý bán buôn
Cơ cấu mẫu kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác nhau tùy theo loại hình kinh doanh giữa các tỉnh, với tỷ lệ mẫu được lấy từ các nguồn khác nhau.
Một số đặc điểm về Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình
Công ty chiếm tỷ lệ lên đến 71,4%, trong khi các cơ sở điều trị khác có tỷ lệ mẫu kiểm tra thấp, với một số tỉnh chỉ đạt 0,6% Nhiều tỉnh tập trung vào loại hình bán lẻ như nhà thuốc, quầy thuốc và đại lý.
1.3 Một số đặc điểm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩmThái Bình
1.3.1 Sự hình thành và phát triển
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình, trực thuộc Sở Y tế Thái Bình, được thành lập từ năm 1976 với tên gọi ban đầu là Trạm kiểm nghiệm dược phẩm Thái Bình theo Quyết định số 88 ngày 01/9/1976 Đến tháng 3/2000, trung tâm được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Thái Bình theo Quyết định số 161/2000/QĐ-UB Năm 2006, trung tâm tiếp tục được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình theo Quyết định số 16/2006/QĐ-UBND ngày 13/3/2006.
1.3.2 Đặc điểm tình hình của Trung tâm
* Tổng số cán bộ công chức và viên chức của đơn vị là 30
Trong đó: + Ban Giám đốc: Giám đốc, 02 Phó giám đốc
+ Hai phòng chức năng (07 cán bộ) và 04 khoa chuyên môn (20 cán bộ)
Hiện tại, tổ chức có tổng cộng 30 cán bộ với trình độ chuyên môn đa dạng: 04 cán bộ có trình độ trên đại học, 15 cán bộ có trình độ đại học, 07 cán bộ có trình độ cao đẳng và 04 cán bộ thuộc trình độ khác Đặc biệt, hiện có 04 cán bộ đang theo học chuyên khoa I và 01 cán bộ đang học liên thông đại học.
Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
Khu nhà 3 tầng với diện tích sử dụng: 800m 2 sàn và được bố trí như sau:
Tầng 1 của tòa nhà bao gồm các phòng chức năng quan trọng như: Phòng Giám đốc, Phòng Phó Giám đốc, Phòng Tiếp dân, Phòng Tổ chức hành chính, Phòng Nhận mẫu, bảo quản và lưu mẫu, cùng với Kho hành chính.
- Tầng 2 gồm các khoa,phòng: Phòng phó Giám đốc; Phòng Kế toán; Hội trường; Khoa Kiểm nghiệm Hoá lý; Khoa Kiểm nghiệm Mỹ phẩm
- Tầng 3 gồm các khoa: Khoa Kiểm nghiệm Đông Dược - Dược liệu; Khoa Kiểm nghiệm Vi sinh
Bảng 1.8 Danh mục trang thiết bị:
TT Tên thiết bị Nhà sản xuất
04 Máy chuẩn độ điện thế Japan 01 +
06 Máy lắc siêu âm Germany 03 + + +
09 Bộ chưng cất đạm Italy 01 +
10 Máy cô quay chân không
12 Máy cân sấy hồng ngoại
14 Máy thử độ hòa tan
TT Tên thiết bị Nhà sản xuất
16 Nhiệt kế thủy ngân chuẩn Đức 02 + +
20 Tủ cấy vô trùng microflow
24 Máy đo vòng vô khuẩn IUL S.A 01 +
25 Máy đếm khuẩn lạc CL SIBATA 01 +
Ghi chú: (-) là thiết bị hỏng; (+) Thiết bị còn hoạt động
1.3.3 Vị trí, chức năng của Trung tâm [20]
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế, chịu sự quản lý toàn diện của Sở Y tế và nhận chỉ đạo chuyên môn từ Viện kiểm nghiệm Thuốc cùng các Viện chuyên ngành tuyến Trung ương.
Chức năng của đơn vị là hỗ trợ Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, cũng như kiểm chuẩn trang thiết bị y tế Đồng thời, đơn vị cũng thực hiện nghiên cứu khoa học, đào tạo, và chỉ đạo tuyến về chuyên môn kỹ thuật, đồng thời là cơ sở thực hành cho các cơ sở đào tạo y, dược và các đơn vị có nhu cầu.
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm là tổ chức có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng và được phép mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước theo quy định pháp luật Trụ sở của trung tâm tọa lạc tại số 280 – Đường Trần Thánh Tông, Thành phố Thái Bình.
1.3.4 Nhiệm vụ của Trung tâm [20]
Tham mưu cho Sở Y tế trong việc xây dựng kế hoạch kiểm tra, giám sát và kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, cũng như kiểm định và hiệu chuẩn một số thiết bị y tế Tổ chức thực hiện các hoạt động này ngay sau khi kế hoạch được phê duyệt.
- Tổ chức thực hiện việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh
Kiểm nghiệm và nghiên cứu chất lượng các nguyên liệu và thành phẩm của thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh nhằm đảm bảo tiêu chuẩn và đánh giá chất lượng sản phẩm.
Trung tâm kiểm nghiệm đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá chất lượng mẫu thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm, bao gồm cả những mẫu do cơ quan quản lý và cá nhân gửi đến Ngoài ra, trung tâm còn thực hiện nhiệm vụ trọng tài để giải quyết các tranh chấp liên quan đến chất lượng sản phẩm trong tỉnh.
Trong Ngành y tế Thái Bình, việc kiểm định và hiệu chuẩn các trang thiết bị y tế như cân, ẩm nhiệt kế, huyết áp kế, máy điện tim và máy xét nghiệm là rất quan trọng Điều này đảm bảo rằng các thiết bị hoạt động chính xác và an toàn, từ đó nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Chúng tôi cung cấp đào tạo và hướng dẫn chuyên môn trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm cho các cơ sở sản xuất và bào chế trên địa bàn tỉnh.
Trung tâm tiếp nhận và hướng dẫn học sinh, sinh viên, học viên từ các cơ sở đào tạo và các đơn vị có nhu cầu thực hành.
Tham gia vào quá trình xây dựng, góp ý và thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan đến chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm là rất quan trọng, đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật và phân cấp.
- Nghiên cứu khoa học và hợp tác quốc tế
Quản lý và sử dụng hiệu quả nguồn nhân lực, cơ sở vật chất kỹ thuật, cũng như kinh phí được giao và các nguồn kinh phí hợp pháp khác là yêu cầu quan trọng theo quy định của pháp luật.
- Báo cáo định kỳ về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế
- Thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn khác do Giám đốc Sở Y tế giao
1.3.5 Công tác quản lý thuốc trên địa bàn tỉnh Thái Bình [20]
* Đặc điểm địa lý, kinh tế xã hội tỉnh Thái Bình
- Thái Bình là một tỉnh ven biển đồng bằng Bắc Bộ, tiếp giáp các tỉnh Nam Định, Hà Nam, Hưng Yên, Hải Dương và Hải Phòng
- Tỉnh Thái Bình gồm 8 huyện, thành phố được phân chia hành chính gồm 286 xã, phường, thị trấn với diện tích: 1.546,54 km 2 , dân số gần 1,9 triệu người
- Mật độ dân số cao, đứng thứ 3 toàn quốc (sau Hà nội và thành phố Hồ Chí Minh) Trên 80% dân số sống ở vùng nông thôn
- Kinh tế tỉnh Thái Bình chủ yếu là nông nghiệp, thu nhập thấp.[19]
* Đặc điểm y tế tỉnh Thái Bình
Hệ thống y tế tỉnh Thái Bình gồm: 11 bệnh viện đa khoa và chuyên khoa tuyến tỉnh
- 06 trung tâm y tế chuyên khoa tuyến tỉnh
- 12 bệnh viện đa khoa tuyến huyện
- 08 trung tâm y tế dự phòng huyện và thành phố
- 286 trạm y tế xã, phường, thị trấn
Tính cấp thiết của đề tài
Từ năm 2012 đến nay trung tâm đã có 02 đề tài CK I:
- Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng và đến nay kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình từ năm 2012 đến 2014 [11]
- Mô tả một số nguồn lực và phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2015
Bài viết đã đề cập đến các nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm, đồng thời phân tích năng lực kiểm tra chất lượng Tuy nhiên, nội dung chủ yếu tập trung vào việc tổng hợp và so sánh tỷ lệ mẫu thuốc cùng các dạng thuốc đã được kiểm nghiệm trong năm, mà chưa thực sự đi sâu vào khả năng kiểm nghiệm các dạng thuốc cụ thể.
Trong 5 năm qua, Trung tâm đã được công nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phiên bản 2017, nhưng chưa có đề tài nào đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Điều này cho thấy cần thiết phải thực hiện một nghiên cứu đánh giá khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế của Trung tâm Việc đánh giá lại năng lực kiểm nghiệm sau khi đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 sẽ cung cấp cái nhìn khách quan về năng lực của Trung tâm, từ đó chuẩn bị cho việc xây dựng hệ thống kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP.
Do đó, tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: " Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2019”.
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
- Đối tượng nghiên cứu: Năng lực kiểm nghiệm của trung tâm kiểm
Trong năm 2019, Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình đã thực hiện 25 nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm Các tài liệu quan trọng bao gồm phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm, kế hoạch và báo cáo tổng kết đã được lập để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm.
- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình
- Địa chỉ: Số 280 Đường Trần Thánh Tông- thành phố Thái Bình- tỉnh Thái bình.
- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 28/7/2020 đến tháng 28/11/2020.
Phương pháp nghiên cứu
Bảng 2.9: Các biến số nghiên cứu
Vào năm 2019, Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình đã tiến hành phân tích cơ cấu của các loại thuốc đã được kiểm tra chất lượng Nghiên cứu này bao gồm việc xác định tên biến, định nghĩa và giải thích các khái niệm liên quan, phân loại biến cũng như kỹ thuật thu thập dữ liệu Mục tiêu chính là đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc trên thị trường.
Số mẫu kiểm tra so với kế hoạch
Là số mẫu kiểm tra đã thực hiện phân loại theo mẫu kế hoạch
Mẫu kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất
Mẫu được kiểm tra có thể là sản phẩm có nguồn gốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu Mẫu trong nước là sản phẩm được sản xuất tại Việt Nam, trong khi mẫu nhập khẩu là sản phẩm được sản xuất tại nước ngoài.
Mẫu kiểm tra theo dạng bào chế
Mẫu đã kiểm tra được sản xuất theo các dạng bào chế của nhà sản xuất
TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập
Mẫu kiểm tra theo nhóm thuốc
Là các mẫu đã kiểm nghiệm phân loại theo nhóm thuốc theo Luật dược 105/
1.Thuốc hóa dược 2.Thuốc dược liệu 3.Dược liệu, vị thuốc
Mẫu thuốc tân dược phân theo thành phần
Thuốc có thể được phân loại thành hai loại chính dựa trên thành phần dược chất: Đơn thành phần, là loại thuốc chỉ chứa một dược chất chính có tác dụng điều trị; và Đa thành phần, là loại thuốc chứa hai dược chất trở lên, cung cấp nhiều tác dụng điều trị khác nhau.
Mẫu kiểm tra theo vùng địa lý
Mẫu đã kiểm tra phân theo địa chỉ nơi gửi mẫu, lấy mẫu
2 Thị trấn 3.Nông thôn, vùng xa
Mẫu kiểm tra theo loại hình kinh doanh
Là mẫu thuốc đã kiểm tra theo loại hình đăng kyskinhh doanh của cơ sở
TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập
Mục tiêu 2: Đánh giá thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc dạng viên nén của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2019
Mẫu viên nén theo nhóm thuốc
Là các mẫu viên nénđã kiểm nghiệm phân loại theo nhóm thuốc theo Luật dược 105/
1.Thuốc hóa dược 2.Thuốc dược liệu
Mẫu viên nén hóa dược phân theo thành phần
Thuốc có thể được phân loại thành hai loại dựa trên thành phần dược chất: đơn thành phần, tức là thuốc chỉ chứa một dược chất chính có tác dụng điều trị, và đa thành phần, là thuốc chứa từ hai dược chất trở lên với tác dụng điều trị.
2.Đa thành phần Tài liệu sẵn có
Mẫu viên nén theo hoạt chất thuốc hóa dược
Là mẫu kiểm nghiệm viên nén hóa dược được phân loại theo hoạt chất chính trong công thức
Mẫu viên nén theo nhóm hoạt chất thuốc hóa dược
Là mẫu kiểm nghiệm viên nén hóa dược được phân loại theo nhóm hoạt chất chính phối hợp trong công thức
TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập
Mẫu viên nén kiểm tra theo TCCL
Là mẫu viên nén được phân loại theo tiêu chuẩn chất lượng sử dụng để kiểm nghiệm mẫu
1 DĐVN 2.TCCS 3.DĐ nước ngoài
Chỉ tiêu không kiểm nghiệm được theo nhóm
Là số lượng từng chỉ tiêu không kiểm nghiệm được theo nhóm tiêu chuẩn chất lượng như DĐVN, TCCS, Dược điển Mỹ, Anh
Biến dạng số Tài liệu sắn có
Mẫu viên nén theo chỉ tiêu
Là số mẫu thuốc viên nén được phân loại theo các chỉ tiêu phân tích của TCCL công bố của nhà sản xuất
Lý do không kiểm tra được chỉ tiêu
Các nguyên nhân chưa kiểm nghiệm được các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
Năm 2019, Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình đã áp dụng phương pháp mô tả cắt ngang để hồi cứu số liệu kiểm tra chất lượng, nhằm đánh giá hiệu quả và độ tin cậy của quy trình kiểm nghiệm.
2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu
2.2.3.1 Kỹ thuật thu thập số liệu và biểu mẫu thu thập
- Tiến hành tập hợp 929 hồ sơ kiểm nghiệm mẫu của Trung tâm năm
- Từ 929 hồ sơ kiểm nghiệm mẫu của Trung tâm năm 2019 tiến hành loại trừ các hồ sơ kiểm nghiệm mẫu như:
+ Mẫu thực phẩm chức năng: 167 phiếu
+ Còn lại 698 phiếu kiểm nghiệm thuốc
- Biểu mẫu thu thập số liệu: Phụ lục 1: Bảng thu thập kết quả kiểm nghiệm 698 mẫu thuốc của Trung tâm thực hiện năm 2019.
2.2.3.2 Quá trình thu thập số liệu
- Từ 698 hồ sơ kiểm nghiệm thuốc, hồi cứu các số liệu của từng mẫu kiểm nghiệm năm 2019 theo (Phụ lục I)
Hồ sơ kiểm nghiệm của từng mẫu thuốc, bao gồm phiếu kiểm nghiệm và các thông tin liên quan, đã được hồi cứu và thu thập theo mẫu quy định tại Phụ lục I.
- Báo cáo thực hiện kế hoạch kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm năm 2019
- Kế hoạch về công tác kiểm tra giám sát, lấy mẫu kiểm tra năm 2019 của
Bảng 2.10 Nội dung dữ liệu thu thập cho Phụ lục I
Số liệu Nội dung dữ liệu thu thập
Hồ sơ kiểm nghiệm Các nội dung liên quan đến mẫu kiểm nghiệm
Xuất xứ sản xuất Mục Nơi sản xuất trong phiếu kiểm nghiệm (PL I)
Số liệu Nội dung dữ liệu thu thập
Vùng địa lý lấy mẫu Mục Nơi lấy mẫu (Có thể hiện địa chỉ vùng địa lý lấy mẫu) trong phiếu kiểm nghiệm (PL I)
Cơ sở lấy mẫu Mục Nơi lấy mẫu trong phiếu kiểm nghiệm (PL I)
Dạng bào chế Mục Tên mẫu kiểm nghiệm trong phiếu kiểm nghiệm (PL I) Phân loại theo nhóm tác dụng
Mục Tên mẫu kiểm nghiệm (Có thể hiện rõ tên hoạt chất) trong phiếu kiểm nghiệm (PL I)
Thành phần Mục Tên mẫu kiểm nghiệm (Có thể hiện rõ thành phần hoạt chất) trong phiếu kiểm nghiệm (PL I )
Hồ sơ thử nghiệm của 698 mẫu cho thấy một số chỉ tiêu chưa được thực hiện, từ đó xác định nguyên nhân không đạt được các chỉ tiêu này (Phụ lục I).
Bảng 2.11 Nội dung dữ liệu thu thập cho Phụ lục I
Số liệu Nội dung dữ liệu thu thập
Các chỉ tiêu kiểm nghiệm
Mục Kết luận trong phiếu kiểm nghiệm (Chỉ tiêu thuốc viên nén đã thực hiện - PL I)
Các chỉ tiêu được quy định trong tiêu chuẩn thử: Tiêu chuẩn cơ sở, Dược điển tham chiếu, Tiêu chuẩn Việt Nam, Quy chuẩn…(PL I)
Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu:
+ Chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
Mục Chỉ tiêu cần kiểm nghiệm trong Phiếu kiểm nghiệm (PL I)
+ Chỉ tiêu đã kiểm Mục Đã thực hiện trong Phiếu kiểm nghiệm của
31 nghiệm được thuốc viên nén (PL I)
+ Chỉ tiêu không kiểm nghiệm được
Mục Chỉ tiêu cần kiểm nghiệm so với mục Đã thực hiện trong phiếu kiểm nghiệm thuốc viên nén (PL I)
Nguyên nhân không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu:
Trong Phiếu kiểm nghiệm (PL I)
- Mục tiêu 1: 698 mẫu thuốc được kiểm nghiệm kèm 698 hồ sơ kiểm nghiệm Mục tiêu 2: 280 mẫu thuốc viên nén được kiểm nghiệm
2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu
- Trước khi nhập số liệu: Phân loại các biến cần nghiên cứu của hai mục tiêu
Thu thập thông tin từ tất cả các phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ phân tích dữ liệu liên quan đến kiểm tra chất lượng năm 2019, sau đó điền vào bảng biểu thu thập số liệu (Phụ lục I).
- Phần mềm nhập số liệu: Sử dụng Microsoft Excel 2013 để nhập và tính toán kết quả
Sau khi nhập số liệu, cần tiến hành kiểm tra và rà soát để đảm bảo độ chính xác Đồng thời, lọc và điều chỉnh các số liệu không hợp lý hoặc còn thiếu sót là bước quan trọng để nâng cao chất lượng dữ liệu.
+ Sử dụng công thức tính tổng: Sum= n i n i ) (
+ Sử dụng công thức tính tỷ lệ %: X%= 100
- Các điều kiện để phân tích số liệu:
CHƯƠNG III KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1 CƠ CẤU CÁC MẪU THUỐC ĐÃ ĐƯỢC KIỂM NGHIỆM TẠI TRUNG
TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH NĂM 2019
3.1.1 Kết quả thực hiện mẫu kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch
Bảng 3.12 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm so với kế hoạch
STT Mẫu kiểm nghiệm Kế hoạch Thực hiện Tỷ lệ (%)
Theo kế hoạch năm 2019 được phê duyệt bởi Sở Y tế tỉnh Thái Bình, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình sẽ thực hiện phân tích tổng cộng 820 mẫu Trong đó, 400 mẫu được gửi và 420 mẫu được giám sát Đặc biệt, trong số này có 600 mẫu thuốc, với 310 mẫu gửi và 290 mẫu giám sát.
Trong năm qua, năm trung tâm đã phân tích tổng cộng 698 mẫu thuốc, đạt tỷ lệ 116,33% so với kế hoạch ban đầu, vượt 16,33% Cụ thể, số mẫu gửi là 393/310, đạt 126,77%, vượt kế hoạch 26,77%, trong khi mẫu giám sát là 305/290, đạt 105,17%, vượt 5,17% so với kế hoạch.
3.1.2 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất
Bảng 3.13 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng theo nguồn gốc sản xuất
T Nguồn gốc Mẫu lấy Mẫu gửi Tổng Tổng
Tỷ lệ (%) số mẫu cộng TL%
Kết quả kiểm nghiệm năm 2019 cho thấy trong tổng số 698 mẫu, Trung tâm đã kiểm nghiệm chủ yếu các thuốc có nguồn gốc trong nước với 609 mẫu, chiếm 87,25% Trong khi đó, thuốc nhập khẩu chỉ chiếm 12,75% với 89 mẫu.
Bên cạnh đó đối với thuốc sản xuất trong nước thì mẫu gửi chiếm tỷ lệ cao hơn mẫu lấy với tỷ lệ 50,57% và 36,68%
3.1.3 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế
Bảng 3.14 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế
Sản xuất trong nước Nhập khẩu Tổng số mẫu
Sản xuất trong nước Nhập khẩu Tổng số mẫu
Thuốc uống, dùng ngoài dạng lỏng
Trong tổng số 698 mẫu thuốc được kiểm nghiệm, viên nén chiếm tỷ lệ cao nhất với 40,11%, theo sau là viên nang 16,62%, dược liệu và vị thuốc 16,76% Các dạng thuốc tiêm-tiêm truyền chiếm 9,88%, trong khi thuốc nhỏ mắt và mũi đạt 8,31% Các dạng thuốc khác có tỷ lệ rất thấp, đặc biệt là thuốc mỡ và thuốc hoàn chỉ đạt 0,29%, còn cao thuốc và thuốc cốm chiếm 0,43% trong tổng số mẫu kiểm nghiệm.
Bên cạnh đó ta có thể thấy tất cả các dạng thuốc cũng đều chỉ tập trung kiểm tra thuốc sản xuất trong nước
Trung tâm chủ yếu kiểm nghiệm các dạng bào chế thuốc nhập khẩu như viên nén, viên nang, thuốc bột, cũng như thuốc dược liệu và vị thuốc Hầu hết các dạng thuốc khác không được lấy mẫu kiểm nghiệm tại Trung tâm.
3.1.4 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc
Bảng 3.15 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng theo nhóm thuốc
Sản xuất trong nước Nhập khẩu
Trong năm 2019, tổng số mẫu thuốc tân dược được kiểm tra đạt 500 mẫu, chiếm 71,63% tổng số mẫu Số lượng mẫu dược liệu được kiểm tra là 117 mẫu, tương đương 16,76% Trong khi đó, số mẫu thuốc đông dược chỉ đạt 81 mẫu, chiếm 11,61% tổng số mẫu kiểm tra.
