ĐỖ THỊ THÙY LINH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM THUỐC, mỹ PHẨM, THỰC PHẨM hải PHÒNG năm 2019 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

TỔNG QUAN

Tổng quan về quản lý chất lượng thuốc

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

Thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu, được sử dụng cho con người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, chữa trị và giảm nhẹ triệu chứng bệnh Các loại thuốc bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm, nhằm điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể.

Chất lượng thuốc được định nghĩa là sự tổng hợp các đặc tính đặc trưng của thuốc, phản ánh mức độ phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật đã được xác định trước Điều này phụ thuộc vào các yếu tố kinh tế, kỹ thuật và xã hội, nhằm đảm bảo thuốc đạt được các mục tiêu đã đề ra.

+ Có hiệu lực phòng và chữa bệnh

+ Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại

+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định

+ Tiện dùng và dễ bảo quản

- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất [14]

- Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [14]

- Thuốc giả: Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

+ Không có dược chất, dược liệu;

+ Có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [14]

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác liên quan đến chất lượng thuốc Những tiêu chuẩn này đảm bảo rằng thuốc được sản xuất và phân phối đáp ứng đầy đủ các yêu cầu an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc tại Việt Nam được quy định trong Dược điển Việt Nam, đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng thuốc Bên cạnh đó, tiêu chuẩn cơ sở được thiết lập bởi từng cơ sở sản xuất và pha chế, nhằm áp dụng cho các sản phẩm cụ thể do cơ sở đó sản xuất.

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cần đảm bảo các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng theo quy định trong chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Dược điển Việt Nam.

* Khái niệm về kiểm tra chất lượng thuốc

Kiểm tra chất lượng thuốc, hay còn gọi là kiểm nghiệm thuốc, là quá trình lấy mẫu và đánh giá các chỉ tiêu kỹ thuật thông qua các thử nghiệm cần thiết Mục đích của việc này là xác định xem nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm có đạt tiêu chuẩn kỹ thuật hay không, từ đó đưa ra quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

- Mục tiêu của việc kiểm tra chất lượng thuốc:

+ Để người sử dụng dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả điều trị cao

+ Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất… để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường

1.1.2 Tổng quan về hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm toàn diện chất lượng thuốc

Hệ thống tổ chức và quản lý chất lượng thuốc trong ngành Y tế được cấu thành từ ba phần chính: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc, Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc, và Hệ thống thanh tra Dược.

 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc:

Cục Quản lý Dược Việt Nam, trực thuộc Bộ Y tế, là cơ quan chịu trách nhiệm thực hiện các nhiệm vụ quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên toàn quốc.

- Ở địa phương: Sở Y tế chỉ đạo toàn diện về chất lượng của địa phương

 Hệ thống kiểm nghiệm chất lượng thuốc: Là hệ thống kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương bao gồm:

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

Tại Việt Nam, hệ thống kiểm nghiệm thuốc được chia thành hai cấp: cấp Trung ương và cấp địa phương Ở cấp Trung ương, bao gồm Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cùng các trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm khu vực Ở cấp địa phương, có Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm tại các tỉnh và thành phố trực thuộc Trung ương Tính đến năm 2017, cả nước đã có tổng cộng 62 trung tâm kiểm nghiệm hoạt động.

- Cơ sở kiểm nghiệm của các doanh nghiệp

 Hệ thống thanh tra dược: Thanh tra dược được chia làm 2 cấp:

- Cấp Trung ương: Thanh tra Dược Bộ Y tế

- Cấp địa phương: Thanh tra Dược Sở Y tế.

Một số văn bản liên quan đến công tác quản lý chất lượng thuốc

Luật Dược (Luật số 105/2016/QH13) được Quốc hội ban hành vào ngày 6/4/2016, bao gồm 14 chương và 116 điều Luật này quy định chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược, bao gồm các hoạt động như hành nghề dược, kinh doanh dược, đăng ký và lưu hành thuốc, cũng như thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc Ngoài ra, luật cũng đề cập đến dược liệu, thuốc cổ truyền, đơn thuốc, sử dụng thuốc, thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc Các nội dung khác bao gồm dược lâm sàng, quản lý thuốc trong các cơ sở khám bệnh, thử thuốc lâm sàng, thử tương đương sinh học, quản lý chất lượng thuốc và nguyên liệu, cùng với quản lý giá thuốc.

Kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc là quy trình quan trọng, bao gồm các loại thuốc, nguyên liệu và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm cơ sở nhà nước và cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, cũng như phòng kiểm nghiệm thuộc các cơ sở kinh doanh dược.

Thông tư số 04/2018/TT-BYT

Bộ Y tế đã ban hành nhiều quyết định và thông tư quan trọng nhằm triển khai các nguyên tắc liên quan đến kiểm nghiệm và bảo quản thuốc Cụ thể, Quyết định số 1570/2020/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 quy định về "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" và Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 đã sửa đổi, bổ sung một số điều của quyết định này Bên cạnh đó, Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 cũng được ban hành để áp dụng nguyên tắc "thực hành tốt bảo quản thuốc", cùng với Thông tư số 06/2001/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc và Quyết định 3886/2004/TT-BYT ngày 13/11/2004 về tiêu chuẩn và nguyên tắc áp dụng trong lĩnh vực này.

Thực hành tốt sản xuất thuốc được khuyến cáo bởi Tổ chức Y tế thế giới, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng Các quy định quan trọng như Thông tư số 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc, Thông tư số 22/2009/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc, và Thông tư số 47/2010/TT-BYT hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, đều góp phần xây dựng môi trường pháp lý vững chắc cho ngành dược phẩm tại Việt Nam.

Quyết định số 1570/2020/QĐ-BYT và Thông tư số 45/2011/TT-BYT đã không còn hiệu lực và được thay thế bởi Thông tư số 04/2018/TT-BYT ban hành ngày 09/02/2018, quy định về thực hành tốt trong phòng thí nghiệm Thông tư này yêu cầu tổ chức thực hiện phù hợp với thực tế của cơ sở thử nghiệm, đồng thời đảm bảo luôn tuân thủ nguyên tắc và tiêu chuẩn GLP trong suốt quá trình hoạt động.

7 cơ sở thử nghiệm; Thực hiện hoạt động thử nghiệm theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật [14]

Thông tư số 11/2018/TT-BYT ban hành ngày 04/5/2018 quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cụ thể tại Điều 7, 8, 9, 10, và 11 của Chương III liên quan đến kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu.

Việc kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt và cập nhật Quy trình này bao gồm việc lấy mẫu thuốc và nguyên liệu để kiểm nghiệm, lập biên bản theo quy định, và trả lời kết quả phân tích kiểm nghiệm Ngoài ra, cần xử lý khiếu nại liên quan đến kết quả kiểm nghiệm, lưu mẫu và duy trì hồ sơ đầy đủ.

Thông tư số 13/2018/TT-BYT ban hành ngày 15/5/2018 quy định về chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền, yêu cầu kiểm nghiệm các sản phẩm trong danh sách cơ sở sản xuất và nhập khẩu Các cơ sở vi phạm chất lượng sẽ bị rút tên khỏi danh sách này Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tại các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm phân tích và kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền để xác định chất lượng Kết quả kiểm nghiệm sẽ được báo cáo về Sở Y tế tỉnh và Bộ Y tế, cụ thể là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, đối với những mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.

Thông tư số 35/2017/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01/01/2017, quy định giá dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thuốc dùng cho người tại các cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước Thông tư này nhằm đảm bảo giá cả minh bạch và hợp lý cho các dịch vụ kiểm nghiệm trong lĩnh vực y tế công cộng.

Dược điển Việt Nam V (2018) , do Bộ Y tế ban hành có hiệu lực từ ngày

Tính đến ngày 01/07/2018, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc đã được cập nhật lên 1519 tiêu chuẩn, với việc bổ sung nhiều chuyên luận thuốc mới và các phương pháp phân tích hiện đại So với Dược điển Việt Nam IV, số lượng chuyên luận đã tăng thêm 362, từ 1157 lên 1519 chuyên luận.

Thực trạng kết quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Việt Nam những năm gần đây

Việt Nam hiện nay là thị trường dược phẩm lớn thứ hai tại Đông Nam Á và nằm trong top 17 quốc gia có mức tăng trưởng ngành Dược cao nhất, tuy nhiên vẫn gặp phải tình trạng thuốc kém chất lượng chiếm tỷ lệ cao Để nâng cao hiệu quả kiểm soát thuốc giả và thuốc kém chất lượng, Bộ Y tế đã hợp tác chặt chẽ với Ban chỉ đạo 389, Cục Quản lý thị trường và các bộ, ngành liên quan để thực hiện công tác hậu kiểm, nhằm phát hiện và xử lý các vụ sản xuất, buôn bán thuốc giả và thuốc không rõ nguồn gốc Kết quả cho thấy tỷ lệ thuốc kém chất lượng và thuốc giả tại Việt Nam đã giảm đáng kể qua các năm.

Hiện nay, Việt Nam có hơn 170 công ty sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP, cùng với hàng nghìn công ty kinh doanh dược phẩm và hàng vạn nhà thuốc, quầy thuốc Quốc gia này cung cấp trên 10.000 sản phẩm thuốc, bao gồm cả sản phẩm nội địa và nhập khẩu, với hơn 1.000 dược chất khác nhau.

Năm 2019, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã tăng cường quản lý chất lượng thuốc từ sản xuất đến phân phối, thực hiện kiểm tra 38.328 mẫu, bao gồm 28.701 mẫu thuốc tân dược, 4.554 mẫu thuốc đông dược, 2.931 mẫu dược liệu và 2.196 mẫu mỹ phẩm Hệ thống đã kiểm tra hơn 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu, phát hiện 513 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỷ lệ 1,34%.

Trong tổng số 9 dược phẩm, 50 mẫu thuốc đông dược, 189 mẫu thuốc dược liệu và 82 mẫu mỹ phẩm, đã có một số sản phẩm không đạt chất lượng Những sản phẩm này đã được báo cáo cho các Sở Y tế và Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế để có biện pháp xử lý kịp thời.

Hệ thống Kiểm nghiệm đã tiến hành kiểm tra chất lượng hơn 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu, phát hiện 513 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, tương đương với kết quả của năm 2018.

Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019

Loại mẫu Tổng số mẫu lấy

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL (%)

Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong nhưng năm gần đây

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019

Thuốc trong nước sản xuất Thuốc nhập khẩu

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Bảng 1.4 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng từ năm

Loại mẫu Tổng số mẫu lấy

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL (%)

Bảng 1.5 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 – 2019

Kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước tại Việt Nam, bao gồm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM và 62 Trung tâm Kiểm nghiệm tại các tỉnh thành, hàng năm kiểm tra chất lượng gần 40 nghìn mẫu thuốc lưu hành trên thị trường Các Trung tâm này đang từng bước áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP, với 53 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và 11 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP Trong khi đó, các phòng kiểm tra chất lượng của doanh nghiệp sản xuất đạt GMP đã hoàn thành cả GLP Tuy nhiên, cơ sở hạ tầng của các Trung tâm không đồng đều, trang thiết bị còn thiếu thốn và nguồn nhân lực chưa đủ đáp ứng, dẫn đến một số Trung tâm chưa có đủ thiết bị phân tích cần thiết để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu.

Kết quả kiểm nghiệm thuốc của một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, được trình bày tại các bảng ở phần dưới đây:

1.4.1 Kết quả kiểm nghiệm thuốc so với kế hoạch:

Bảng 1.6 Tỷ lệ mẫu thuốc lấy để kiểm nghiệm so với kế hoạch hàng năm

TT Đơn vị lấy mẫu

Tỷ lệ (%) Đạt tiêu chuẩn

Trong những năm gần đây, các tỉnh đã thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc theo đúng chỉ tiêu kế hoạch, với tỷ lệ mẫu đạt chất lượng cao Cụ thể, Hòa Bình kiểm tra 505 mẫu và đạt 99,0%, Sơn La kiểm tra 600 mẫu đạt 100%, và Thanh Hóa kiểm tra 549 mẫu đạt 98,4%.

1.4.2 Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo nguồn gốc

Bảng 1.7 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc hàng năm

Sản xuất trong nước Nhập khẩu Không rõ nguồn gốc

Tài liệu tham khảo Đạt tiêu chuẩn

Không đạt Đạt tiêu chuẩn

Mẫu thuốc kiểm tra tại các Trung tâm phần lớn là thuốc sản xuất trong nước, tỷ lệ mẫu thuốc nhập khẩu được kiểm tra còn rất thấp

1.4.3 Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo nhóm thuốc

Bảng 1.8 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc hàng năm

Tân dược Đông dược Dược liệu

Tài liệu tham khảo Đạt tiêu chuẩn

Không đạt Đạt tiêu chuẩn

Các trung tâm kiểm tra chủ yếu tập trung vào nhóm thuốc tân dược, trong khi thuốc đông dược và dược liệu chỉ chiếm tỷ lệ nhỏ Điều này cho thấy việc kiểm soát chất lượng thuốc đông dược và dược liệu vẫn còn nhiều thách thức.

1.4.4 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế

Bảng 1.9 Thống kê cơ cấu mẫu theo dạng bào chế hàng năm

Viên nén Viên nang Thuốc tiêm Tổng Tài liệu tham khảo

SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)

Dạng bào chế các Trung tâm kiểm tra được thông thường là thuốc viên nén, viên nang Thuốc tiêm chiếm tỷ lệ rất nhỏ

1.4.5 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nén

Bảng 1.10 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nén

Thiếu thiết bị Tài liệu tham khảo

Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa kiểm nghiệm không đủ chỉ

14 tiêu 79 mẫu viên nén, trong đó 33 mẫu do thiếu hóa chất (41,77%), 40 mẫu do thiếu chất chuẩn (50,63%), 6 mẫu do thiếu thiết bị (7,6%)

1.4.6 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nang

Bảng 1.11 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nang

Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã kiểm nghiệm 51 mẫu viên nang, trong đó có 10 mẫu không đạt yêu cầu do thiếu hóa chất (10,61%), 38 mẫu không đạt do thiếu chất chuẩn (74,51%), và 03 mẫu do thiết bị không đạt (5,88%).

Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn

La cũng kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu 51 mẫu viên nang, nhưng tỷ lệ do thiếu hóa chất cao nhất (35 mẫu chiếm 68,63%), 15 mẫu do thiết chất chuẩn (29,41%),

01 mẫu do thiếu thiết bị (1,96%)

1.4.7 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc tiêm

Bảng 1.12 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc tiêm

Thiếu thiết bị Tài liệu tham khảo

Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã kiểm nghiệm 44 mẫu thuốc tiêm nhưng không đạt yêu cầu Nguyên nhân chủ yếu là do thiếu hóa chất, chiếm 93,18%, trong khi 6,82% còn lại là do thiếu chất chuẩn.

Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn

La cũng kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu 52 mẫu thuốc tiêm, 100% nguyên nhân là do thiết thiết bị.

Một vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm

1.5.1 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng, trực thuộc Sở Y tế, có nhiệm vụ tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn thành phố Trung tâm, được thành lập năm 1969 với tên gọi Trạm kiểm nghiệm dược phẩm Hải Phòng, hoạt động dưới sự chỉ đạo chuyên môn của Viện kiểm nghiệm thuốc TW - Bộ Y tế Với vai trò là Trung tâm chuyên khoa hạng II, Trung tâm cam kết đảm bảo chất lượng sản phẩm nhằm bảo vệ sức khỏe nhân dân, đáp ứng nhu cầu ngày càng cao về mỹ phẩm trong chăm sóc và làm đẹp.

Nhiều trường hợp mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng đã xảy ra, dẫn đến Bộ Y tế giao nhiệm vụ kiểm nghiệm mỹ phẩm cho ngành kiểm nghiệm toàn quốc Trạm kiểm nghiệm dược phẩm Hải Phòng được bổ sung chức năng kiểm nghiệm mỹ phẩm và đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng vào năm 1999 Đến năm 2017, trung tâm này tiếp tục đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng.

- Địa chỉ: Số 18/383 Lán Bè, Lê Chân, Hải Phòng

- Tiêu chuẩn được công nhận: ISO/IEC - 17025:2005 vào năm 2014, GLP năm 2018

* Hệ thống tổ chức: Trung tâm gồm 05 phòng chức năng:

- Phòng Kiểm nghiệm Hóa lý;

- Phòng Dược lý – vi sinh;

- Phòng Kiểm nghiệm Đông dược - Dược liệu;

- Phòng Kiểm nghiệm Mỹ phẩm;

- Phòng Tổ chức hành chính kế toán quản trị

Hình 1.1: Sơ đồ mô hình tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng

Số lượng viên chức được bố trí tại các phòng của Trung tâm như sau:

Bảng 1.13 Số lượng cán bộ phân theo các Phòng

Stt Tên Phòng/Ban Số lượng cán bộ

1 Tổ chức Hành chính Kế toán Quản trị 4

4 Kiểm nghiệm Đông dược - Dược liệu 3

- Tổng chỉ tiêu biên chế: 31

- Tổng số cán bộ hiện có: 21 Trong đó: Trong biên chế: 31; Hợp đồng: 0

SỞ Y TẾ Viện Kiểm nghiệm thuốc

Trung Ương Giám đốc Trung tâm

Phó giám đốc chuyên môn

Phòng KN Đông dược - Dược liệu

Bảng 1.14 Số lượng cán bộ theo trình độ chuyên môn

Stt Trình độ chuyên môn Trung học Cao đẳng Đại học Sau đại học Tổng

Bảng 1.15 Phân bố độ tuổi, giới tính

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng là đơn vị trực thuộc Sở Y tế, có nhiệm vụ tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế Hải Phòng trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại thành phố Trung tâm chịu sự chỉ đạo về chuyên môn và kỹ thuật từ Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương thuộc Bộ Y tế, đồng thời được xếp hạng là Trung tâm chuyên khoa hạng II tuyến thành phố.

Vào ngày 21/02/2017, Ủy ban nhân dân thành phố Hải Phòng đã ban hành Quyết định số 376/QĐ-UBND, giao Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm thuộc Sở Y tế làm đơn vị mua sắm tập trung theo mô hình kiêm nhiệm Đơn vị này sẽ phụ trách mua sắm thuốc, vật tư y tế, dược liệu, hóa chất xét nghiệm và sinh phẩm chẩn đoán in vitro cho ngành Y tế.

Vào ngày 09 tháng 01 năm 2018, Uỷ ban nhân dân thành phố Hải Phòng đã ban hành Quyết định số 47/QĐ-UBND, chính thức đổi tên Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng, trực thuộc Sở Y tế Hải Phòng.

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng là một tổ chức có tư cách pháp nhân, sở hữu trụ sở và con dấu riêng, đồng thời được phép mở tài khoản tại kho bạc Nhà nước.

Xây dựng kế hoạch kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm tại thành phố, đồng thời thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn kỹ thuật liên quan đến kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm Kế hoạch này sẽ dựa trên các quy định pháp luật hiện hành và tình hình thực tế của địa phương, sau đó trình Giám đốc Sở Y tế để được phê duyệt.

Kiểm nghiệm và nghiên cứu chất lượng thuốc, mỹ phẩm, cũng như nguyên liệu và phụ liệu liên quan là quy trình quan trọng Hoạt động này diễn ra qua các giai đoạn thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông và sử dụng Các cơ sở sản xuất và kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm có trách nhiệm gửi mẫu hoặc lấy mẫu tại địa bàn tỉnh để đảm bảo chất lượng sản phẩm được kiểm tra và giám sát chặt chẽ.

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm; nghiên cứu, tham gia thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm

Báo cáo định kỳ về chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn thành phố là công cụ hỗ trợ Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết tranh chấp liên quan đến chất lượng sản phẩm Ngoài ra, việc tham gia giải quyết các khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm trong lĩnh vực kiểm nghiệm cũng rất quan trọng Đồng thời, cần thực hiện kiểm tra việc tuân thủ các quy chế và chế độ chuyên môn về dược và mỹ phẩm để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

Nghiên cứu khoa học đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao hiệu quả công tác kiểm soát và kiểm nghiệm tại thành phố, nhằm cải thiện chất lượng thuốc và mỹ phẩm.

- Liên kết đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược trên địa bàn thành phố

- Thực hiện các nhiệm vụ trong công tác mua sắm tập trung theo mô hình kiêm nhiệm đối với thuốc, vật tư hóa chất sinh phẩm của ngành Y tế

1.5.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm

Trong những năm qua, Trung tâm đã thực hiện hiệu quả chức năng kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm tại thành phố, đồng thời duy trì hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP Trung tâm được Văn phòng công nhận chất lượng thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 lần đầu vào ngày 12/2/2015 và đánh giá lại vào ngày 08/6/2018 với 32 phép thử trong lĩnh vực dược và 14 phép thử trong lĩnh vực hóa Ngoài ra, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cũng đã đánh giá và cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) số 841/GCN-QLD vào ngày 20/12/2018 với 55 phép thử Vật lý/Hóa học.

Trong quá trình kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc, Trung tâm tập trung vào việc đánh giá các chế phẩm có thành phần hoạt chất không ổn định và các loại thuốc có nguồn gốc từ dược liệu Trung tâm chú trọng lấy mẫu sàng lọc từ những sản phẩm nghi ngờ về chất lượng, đồng thời tăng cường kiểm tra các thuốc bị đình chỉ lưu hành và thuốc kém chất lượng Mẫu được phân tích tại phòng thí nghiệm theo quy trình nghiêm ngặt, đảm bảo tính chính xác và tin cậy cho từng phép thử bằng cách tận dụng tối đa trang thiết bị hiện có.

Tính cấp thiết của đề tài

Tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng đã có 02 đề tài:

Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng đã được phân tích về năng lực kiểm nghiệm trong năm 2011, với những thực trạng và giải pháp do tác giả Đỗ Thị Thu Huyền trình bày trong đề tài Chuyên Khoa II Nghiên cứu này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc nâng cao năng lực kiểm nghiệm nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm và mỹ phẩm, đồng thời đề xuất các biện pháp cải tiến hiệu quả để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của thị trường.

Bài viết phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng trong năm 2012, do tác giả Phạm Mạnh Đoát thực hiện Nghiên cứu này thuộc đề tài Chuyên khoa I, nhằm đánh giá hiệu quả và quy trình kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại trung tâm, từ đó đề xuất các giải pháp cải thiện quy trình kiểm tra, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

Các đề tài đã thực hiện trong 8-9 năm qua chưa được phân tích về khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế của Trung tâm Bên cạnh đó, Trung tâm cũng đã được công nhận là phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC.

Trung tâm hiện chưa có đề tài nào đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP theo Thông tư 04/2018/TT-BYTY Điều này cho thấy sự cần thiết phải thực hiện một nghiên cứu nhằm đánh giá khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế của Trung tâm, đồng thời tiến hành đánh giá chất lượng sau khi Trung tâm được công nhận là phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Do đó, chúng tôi tiến hành đề tài: “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2019”

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

Năm 2019, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải Phòng đã tiến hành kiểm tra chất lượng 721 mẫu thuốc Địa điểm nghiên cứu là Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải Phòng.

Phương pháp nghiên cứu

Bảng 2.16 Tên biến, định nghĩa và giá trị của biến, cách thức thu thập

TT Biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến

Kỹ thuật thu thập Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu mẫu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2019

1 Mẫu thuốc kiểm tra theo kế hoạch

Mẫu kiểm nghiệm phân theo mẫu lấy kiểm tra và mẫu gửi đến kiểm tra

Mẫu thuốc kiểm tra theo kết quả kiểm tra

Các mẫu lấy đã kiểm tra phân theo đạt/không đạt tiêu chuẩn chất lượng

3 Mẫu thuốc kiểm tra theo nhóm thuốc

Các mẫu lấy đã kiểm tra phân theo nhóm tân dược; đông dược, dược liệu

4 Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc

Mẫu lấy kiểm tra là thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu

5 Mẫu thuốc kiểm tra Mẫu lấy kiểm tra phân Phân loại

23 theo dạng bào chế theo dạng bào chế 1 Viên nén;

7 Thuốc uống dạng dung dịch

Mẫu thuốc kiểm tra theo tác dụng dược lý

Phân loại hoạt chất theo tác dụng dược lý

3 Thuốc hạ nhiệt, giảm đau chống viêm

4 Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền

7 Mẫu thuốc kiểm tra theo thành phần

Các mẫu lấy đã kiểm tra theo thành phần đơn thành phần và đa thành phần

Mẫu thuốc kiểm tra theo loại hình kinh doanh

Mẫu lấy kiểm tra theo loại hình kinh doanh

2 Bệnh viện, NT Bệnh viện

5 Quầy thuốc, Đại lý thuốc

7 Cơ sở KD thuốc YHCT

9 Mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý

Mẫu lấy kiểm tra theo vùng địa lý TP, và các vùng khác

Mẫu thuốc kiểm tra theo danh mục thuốc trúng thầu

Mẫu lấy kiểm tra thuộc/không thuộc danh mục thuốc trúng thầu

1 Thuốc thuộc danh mục trúng thầu

2 Thuốc không thuộc danh mục trúng thầu

Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm tra một số dạng bào chế năm 2019 tại

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng

Mẫu kiểm tra phân theo chỉ tiêu từng dạng bào chế

Số mẫu thuốc tân dược đạt TCCL được phân theo nhóm :

- Kiểm tra đủ chỉ tiêu

- Kiểm tra không đủ chỉ tiêu

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén

Mẫu có các chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén

Mẫu có các chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu khác cần kiểm

Mẫu có các chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc có/không

25 nghiệm của thuốc viên nén được kiểm tra

Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của viên nén

Không kiểm nghiệm được do: Thiếu thiết bị, Thiếu chất chuẩn, Thiếu hóa chất

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang

Mẫu có các chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra

Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của viên nang

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm

Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm

Mẫu có các chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra

Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm

- Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang kết hợp với hồi cứu số liệu

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu a, Biểu mẫu thu thập số liệu

- Các biến của các mục tiêu trên được thu thập theo biểu mẫu phụ lục I,

II b, Quá trình thu thập số liệu

Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2019 được thu thập từ 721 phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ thử nghiệm, sử dụng các kỹ thuật và công cụ thu thập hiện đại.

Quá trình thu thập dữ liệu bắt đầu từ kết quả kiểm tra chất lượng thuốc được ghi nhận từ tất cả hồ sơ kiểm nghiệm và hồ sơ phân tích mẫu tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng trong năm 2018 Tôi đã tổng hợp số liệu vào các bảng và tiến hành so sánh các chỉ tiêu mà Trung tâm kiểm nghiệm đã thực hiện với các tiêu chuẩn cần kiểm nghiệm Qua đó, tôi đã chỉ ra những chỉ tiêu chưa được thực hiện và phân tích nguyên nhân dẫn đến việc không đáp ứng được các tiêu chí đó.

Năm 2019, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng đã thực hiện kiểm tra chất lượng với 721 mẫu từ hồ sơ theo dõi, bao gồm phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích và dữ liệu liên quan đến tất cả các mẫu lấy kiểm nghiệm.

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

Trước khi tiến hành nhập liệu, cần kiểm tra đầy đủ thông tin từ các phiếu kiểm nghiệm thuốc, hồ sơ phân tích và biên bản mẫu kiểm tra chất lượng năm 2019 Nếu phát hiện thiếu sót, cần tra cứu các tài liệu liên quan để bổ sung Sau khi đã có đủ thông tin, tiến hành điền dữ liệu vào bảng số liệu (Phụ lục I, II) được tạo trong phần mềm Microsoft Excel.

- Sau khi nhập liệu: Kiểm tra việc nhập có bị sai sót không bằng cách đối chiếu cho người khác với dữ liệu gốc 1 lần nữa

- Sắp xếp số liệu theo mục đích phân tích

- Số liệu liên quan đến số mẫu sử dụng được phân tích theo các chỉ số: + Giá trị sử dụng: là số lượng mẫu được sử dụng

+ Số khoản mục là số lượng mẫu tính cho từng nhóm

Phương pháp phân tích được áp dụng là tính tỷ trọng, hay còn gọi là tính toán tỷ lệ phần trăm của giá trị số liệu của một hoặc nhóm đối tượng trong nghiên cứu so với tổng số.

Tỷ lệ % = Số mẫu của mỗi nhóm

Tổng số mẫu của nhóm x 100

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Mô tả cơ cấu mẫu kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng năm 2019

3.1.1 Mẫu thuốc kiểm tra theo kế hoạch

Bảng 3.16 Tỷ lệ mẫu thực hiện so với kế hoạch

TT Mẫu kiểm nghiệm Kế hoạch Thực hiện TL(%)

Theo kế hoạch phân công của Sở Y tế Hải Phòng, kế hoạch năm 2019:

- Mẫu lấy là 700 mẫu, Trung tâm đã tiến hành lấy và kiểm tra chất lượng được 721 mẫu, đạt 103,0% so với kế hoạch được giao

- Mẫu gửi là 1.720 mẫu, Trung tâm đã tiến hành lấy và kiểm tra chất lượng được 1.778 mẫu, đạt 103,4% so với kế hoạch được giao

3.1.2 Mẫu thuốc kiểm tra theo kết quả kiểm tra

Bảng 3.17 Tỷ lệ mẫu theo kết quả kiểm tra

STT Kết quả kiểm tra Số mẫu TL(%)

Năm 2019 Trung tâm đã kiểm tra chất lượng 721 mẫu lẫy, trong đó số mẫu đạt là 712 mẫu, chiếm 98,75%, phát hiện 09 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm 1,25%

3.1.3 Mẫu thuốc kiểm tra theo nhóm thuốc

Bảng 3.18 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc

TT Nhóm thuốc Đạt Không đạt

Trong năm 2019, tổng số mẫu thuốc tân dược được kiểm tra chất lượng là 509 mẫu, với 100% mẫu đạt tiêu chuẩn Đối với thuốc đông dược, đã kiểm tra 132 mẫu, trong đó có 02 mẫu không đạt tiêu chuẩn, chiếm 1,5% Số mẫu thuốc dược liệu được kiểm tra là 80 mẫu, và có 07 mẫu không đạt tiêu chuẩn, chiếm 8,75%.

Hằng năm, tỷ trọng mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng chủ yếu tập trung vào nhóm thuốc tân dược, tuy nhiên, đã có sự gia tăng đáng kể trong việc kiểm tra dược liệu so với các năm trước, với tỷ lệ lần lượt là 7,8% vào năm 2017, 5,6% vào năm 2018 và 11,1% vào năm 2019.

3.1.4 Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc

Bảng 3.19 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc

TT Thành phần Đạt Không đạt Số mẫu kiểm tra

Trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, phần lớn mẫu thuốc được lấy từ các sản phẩm sản xuất trong nước, chiếm tới 88,2% Ngược lại, thuốc nhập khẩu chỉ chiếm một tỷ lệ nhỏ, khoảng 9,2%.

Toàn bộ 100% số mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn là nằm ở nhóm thuốc sản xuất trong nước, trong khi thuốc nhập khẩu đạt tiêu chuẩn 100%

Do giá thuốc nhập khẩu cao và kinh phí hạn chế, Trung tâm chỉ kiểm tra được 66 mẫu, điều này chưa phản ánh đầy đủ thực trạng chất lượng thuốc nhập khẩu tại địa phương.

3.1.5 Mẫu thuốc kiểm tra theo dạng bào chế

Bảng 3.20 Kết quả kiểm tra thuốc theo dạng bào chế

TT Dạng bào chế Đạt Không đạt Số mẫu kiểm tra

7 Thuốc uống dạng dung dịch 28 100,0 0 0,0 28 3,9

Trung tâm kiểm tra chủ yếu tập trung vào các dạng bào chế thuốc viên, với tổng số mẫu viên nén được kiểm tra là 296 mẫu, chiếm 41,1%, và viên nang là 223 mẫu, chiếm 30,9% Ngoài ra, một số dạng thuốc khác như thuốc cốm và thuốc bột chỉ có 04 mẫu, trong khi thuốc nhỏ mắt chỉ có 08 mẫu được kiểm tra.

3.1.6 Mẫu thuốc kiểm tra theo tác dụng dược lý

Bảng 3.21 Kết quả kiểm tra thuốc theo nhóm tác dụng dược lý theo

TT Nhóm tác dụng dược lý Đạt Không đạt Số mẫu kiểm tra

Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn

3 Thuốc giảm đau, hạ sốt; chống viêm 31 100,0 0 0,0 31 4,3

Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền 204 95,8 9 4,2 213 29,5

Năm 2019, nhóm thuốc cổ truyền chiếm tỷ lệ cao nhất trong các mẫu kiểm tra của Trung tâm, với 213/721 mẫu (29,5%), trong đó có 09 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chủ yếu là thuốc đông dược và dược liệu, cho thấy cần chú trọng hơn vào lĩnh vực này Nhóm thuốc khác đứng thứ hai với 177/721 mẫu (24,5%), tiếp theo là nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng và chống nhiễm khuẩn với 169/721 mẫu (23,4%) Các nhóm thuốc còn lại được kiểm tra rất ít nhưng 100% đều đạt tiêu chuẩn chất lượng.

3.1.7 Mẫu thuốc kiểm tra theo thành phần

Bảng 3.22 Kết quả kiểm tra thuốc theo thành phần của thuốc

TT Nhóm thuốc Đạt Không đạt Số mẫu kiểm tra

SL TL(%) SL TL (%) SL TL (%)

Tỷ lệ mẫu đơn thành phần được kiểm tra là 82,0% trên tổng số mẫu đã kiểm tra Trong đó tỷ lệ mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng là 98,8%

Các mẫu thuốc đa thành phần chỉ chiếm 18,0% tổng số mẫu đã kiểm tra (đạt tiêu chuẩn chất lượng 98,5%)

3.1.8 Mẫu thuốc kiểm tra theo loại hình kinh doanh

Bảng 3.23 Kết quả kiểm tra thuốc theo loại hình kinh doanh thuốc

TT Loại hình kinh doanh Đạt Không đạt Số mẫu kiểm tra

SL TL(%) SL TL (%) SL TL (%)

2 Bệnh viện, NT Bệnh viện 122 96,1 5 3,9 127 17,6

5 Quầy thuốc, Đại lý thuốc 85 100,0 0 0,0 85 11,8

7 Cơ sở KD thuốc YHCT 17 89,5 2 10,5 19 2,6

Năm 2019, Trung tâm đã tiến hành kiểm tra toàn bộ các loại hình kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố, với sự tập trung vào các mẫu từ các công ty dược phẩm chiếm 25,8%, trong khi đó nhà thuốc và quầy thuốc tư nhân lần lượt chiếm 19,7% và 21,4% Đáng chú ý, tỷ lệ kiểm tra tại trạm y tế xã, phường và các cơ sở kinh doanh thuốc YHCT lại khá thấp, chỉ đạt 1,1% và 2,6%.

3.1.9 Mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý

Vùng địa lý được chia thành các khu vực: thành phố, thị trấn, tuyến xã

Bảng 3.24 Kết quả kiểm tra thuốc theo vùng địa lý

Năm 2019, Trung tâm đã thực hiện lấy mẫu ở tất cả các khu vực trong thành phố, với tỷ lệ mẫu từ khu vực thành phố chiếm 54,8%, khu vực tuyến xã 27,6% và khu vực thị trấn thấp nhất với 17,6% Trong số các mẫu được kiểm nghiệm, có 07 mẫu không đạt tiêu chí chất lượng, chủ yếu tập trung ở khu vực thành phố, chiếm 1,8% tổng số mẫu.

3.1.10 Mẫu thuốc kiểm tra theo danh mục thuốc trúng thầu

Bảng 3.25 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo Danh mục thuốc trúng thầu

1 Thuốc thuộc danh mục thuốc trúng thầu 114 95,8 5 4,2 119 16,5

2 Thuốc không thuộc danh mục thuốc trúng thầu 598 99,3 4 0,7 602 83,5

Thuốc sử dụng trong các bệnh viện công lập chiếm khoảng trên 40% tổng trị giá tiền thuốc sử dụng, phục vụ khoảng 75% đối tượng có bảo hiểm y

Sở Y tế đã chỉ đạo Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc trúng thầu Trong năm 2019, Trung tâm đã kiểm tra 119 mẫu thuốc thuộc danh mục này, với 95,8% đạt chất lượng và 4,2% không đạt Tuy nhiên, tỷ lệ mẫu thuốc trúng thầu được kiểm tra chỉ đạt 16,5% trong tổng số mẫu kiểm tra chất lượng của năm 2019.

Bảng 3.26 Cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm tra theo danh mục thuốc trúng thầu

Số lượng thuốc trúng thầu Đã kiểm tra

Năm 2019, Trung tâm chỉ kiểm tra được 4,06% số thuốc trúng thầu, chủ yếu tập trung vào dược liệu với 61 mẫu và thuốc tân dược với 53 mẫu, trong khi kiểm tra thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu rất hạn chế, chỉ với 5 mẫu.

Bảng 3.27 Cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm tra theo hoạt chất trúng thầu

Số hoạt chất trúng thầu Đã kiểm tra

Nhận xét: Số lượng hoạt chất trúng thầu Trung tâm kiểm tra được năm

2019 còn rất thấp so với số hoạt chất đã trúng thầu, thuốc tân dược chỉ kiểm tra được 25/627 hoạt chất trúng thầu (3,99%), dược liệu chỉ kiểm tra được

15/216 vị dược liệu trúng thầu (6,94%), thuốc đông dược 5/107 hoạt chất trúng thầu (4,67%).

Phân tích khả năng kiểm tra một số dạng bào chế năm 2019 tại

3.2.1 Kết quả kiểm tra chất lượng theo chỉ tiêu từng dạng bào chế

Bảng 3.28 Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc theo chỉ tiêu

TT Dạng bào chế Số mẫu kiểm tra Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu

7 Thuốc uống dạng dung dịch 28 100,00 19 67,86 9 32,14

Theo kết quả kiểm nghiệm, tỷ lệ mẫu thuốc dạng viên nén đạt tiêu chuẩn là 83,45%, viên nang là 82,96%, trong khi dược liệu chỉ đạt 48,75% Đặc biệt, không có mẫu thuốc tiêm nào được kiểm nghiệm đạt đủ chỉ tiêu.

37 tiêu cao nhất là của thuốc tiêm là 100%, sau đó đến viên hoàn (58,82%) và dược liệu (51,25%)

3.2.2 Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo chỉ tiêu của thuốc viên nén:

Bảng 3.29 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nén

TT Phương pháp định tính

Số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm

Số mẫu TL(%) Số mẫu TL(%)

Trong tổng số 296 mẫu thuốc viên nén, các chỉ tiêu định tính đã được kiểm nghiệm đầy đủ bằng các phương pháp hóa học, HPLC và UV-VIS Tuy nhiên, có 14 chỉ tiêu định tính (chiếm 12,73%) không thể kiểm nghiệm bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng và 05 chỉ tiêu định tính (chiếm 41,67%) không được kiểm nghiệm bằng phương pháp quang phổ hồng ngoại.

Bảng 3.30 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nén

TT Phương pháp định lượng

Số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm

Phương pháp Định lượng kháng sinh bằng PP vi sinh vật

Trong tổng số 296 mẫu thuốc viên nén, có 265 mẫu cần kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng Các phương pháp kiểm nghiệm bao gồm sắc ký lỏng hiệu năng cao, quang phổ hấp thụ và định lượng kháng sinh bằng phương pháp vi sinh vật Đáng chú ý, 100% các mẫu trong số 265 đã được kiểm tra đầy đủ chỉ tiêu định lượng.

Bảng 3.31 Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc viên nén

2 Độ đồng đều khối lượng 243 243 100,00 0 0,00

3 Độ đồng đều hàm lượng 2 2 100,00 0 0,00

6 Định lượng hàm lượng nước 33 33 100,00 0 0,00

8 Độ đồng đều phân tán 3 0 0,00 3 100,00

Hầu hết các chỉ tiêu của thuốc viên nén đã được kiểm nghiệm đầy đủ, tuy nhiên không thể kiểm tra 100% độ cứng và độ đồng đều phân tán Ngoài ra, có 20 chỉ tiêu tạp chất liên quan chưa được kiểm nghiệm, chiếm 44,44%.

3.2.2.4 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén Bảng 3.32 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén

TT Chỉ tiêu Số chỉ tiêu

Thiếu thiết bị dụng cụ

1 Định tính phương pháp TLC

2 Định tính Phương pháp IR

4 Độ đồng đều phân tán 3 3 100,00 0 0,00 0 0,00

Trong 57 chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của viên nén có tới 23 chỉ tiêu do thiếu thiết bị dụng cụ (chiếm 40,35%), 17 chỉ tiêu do thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu (chiếm 29,82%), 17 chỉ tiêu do thiếu dung môi hóa chất (chiếm 29,82%) Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng có 14 mẫu không định tính được, 100% do thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu

Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp quang phổ hồng ngoại có 05 mẫu không định tính được, 100% do thiếu chất thiết bị, dụng cụ

Chỉ tiêu tạp chất có 20 mẫu không kiểm nghiệm được, 03 mẫu do thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu (chiếm 15,0%), 17 mẫu do thiếu dung môi hóa chất (chiếm 85,0%)

Các chỉ tiêu độ cứng và độ đồng đều phân tán 100% không kiểm nghiệm được do thiếu thiết bị dụng cụ

3.2.3 Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo chỉ tiêu của thuốc viên nang

Bảng 3.33 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nang

Trong 223 mẫu thuốc viên nang, đã có sự kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu định tính bằng phương pháp hóa học, HPLC và UV-VIS Tuy nhiên, có 34 chỉ tiêu định tính (chiếm 23,78%) không được kiểm nghiệm bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng, và 02 chỉ tiêu định tính (chiếm 4,76%) không được kiểm nghiệm bằng phương pháp quang phổ hồng ngoại.

Bảng 3.34 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nang

Trong số 223 mẫu thuốc viên nang, có 180 mẫu cần kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng Các phương pháp được sử dụng để kiểm tra bao gồm sắc ký lỏng hiệu năng cao và quang phổ hấp thụ Tất cả 180 mẫu đã được kiểm tra 100% chỉ tiêu định lượng.

Bảng 3.35 Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang

2 Độ đồng đều khối lượng 178 178 100,00 0 0,00

3 Độ đồng đều hàm lượng 19 19 100,00 0 0,00

6 Định lượng hàm lượng nước 79 79 100,00 0 0,00

Nhận xét: Các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang đều được kiểm nghiệm đầy đủ, trừ chỉ tiêu tạp chất không kiểm nghiệm được 10 mẫu (chiếm 66,67%)

3.2.3.4 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén

Bảng 3.36 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang

Trong số 46 chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của thuốc viên nang, có đến 34 chỉ tiêu (chiếm 73,91%) không đạt yêu cầu do thiếu chất chuẩn và chất đối chiếu Bên cạnh đó, 2 chỉ tiêu (chiếm 4,35%) liên quan đến thiết bị dụng cụ, và 10 chỉ tiêu (chiếm 21,74%) do thiếu dung môi hóa chất.

Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng có 34 mẫu không định tính được, 100% do thiếu thiết chất chuẩn, chất đối chiếu

Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp quang phổ hồng ngoại có 02 mẫu không định tính được, 100% do thiếu chất thiết bị, dụng cụ

Chỉ tiêu tạp chất có 10 mẫu không kiểm nghiệm được, 100% do do thiếu dung môi hóa chất

3.2.4 Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo chỉ tiêu của thuốc tiêm:

Bảng 3.37 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc tiêm

Trong số 44 mẫu thuốc tiêm, 66 chỉ tiêu định tính đã được kiểm nghiệm bằng các phương pháp hóa học, sắc ký lỏng hiệu năng cao và quang phổ hấp thụ Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tỷ lệ 100% trong việc thực hiện các kiểm nghiệm này.

Bảng 3.38 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc tiêm

TT Phương pháp định lượng

Số mẫu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm

Các phương pháp định lượng phổ biến cho thuốc tiêm bao gồm HPLC và UV-VIS Trung tâm thực hiện phân tích theo đúng quy trình và đủ số lượng mẫu Tất cả các phương pháp định lượng đều đảm bảo kiểm tra 100% số mẫu cần nghiệm.

Bảng 3.39 Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc tiêm

6 Nội độc tố vi khuẩn 7 0 0,00 7 100,00

Tất cả 44 mẫu thuốc tiêm đã được kiểm tra 100% các chỉ tiêu chất lượng, bao gồm thể tích, chỉ số pH và độ vô khuẩn Tuy nhiên, chỉ tiêu độ trong và thử nội độc tố vi khuẩn không được Trung tâm kiểm nghiệm.

3.2.4.4 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm

Bảng 3.40 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm

SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%

2 Nội độc tố vi khuẩn 7 7 100 0 0 0 0

Theo báo cáo, có 44 mẫu thuốc tiêm không được kiểm nghiệm chỉ tiêu độ trong và 7 mẫu không được kiểm nghiệm chỉ tiêu thử nội độc tố vi khuẩn Nguyên nhân là do Trung tâm thiếu thiết bị và dụng cụ cần thiết, dẫn đến tỷ lệ không kiểm nghiệm đạt 100%.

BÀN LUẬN

Cơ cấu mẫu kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng năm 2019

4.1.1 Mẫu thuốc kiểm tra theo kế hoạch

Năm 2019, Trung tâm đã kiểm tra 721 mẫu thuốc, đạt 103,0% kế hoạch, với định hướng theo chủng loại và dạng bào chế Trong quá trình kiểm tra, Trung tâm phát hiện 09 mẫu không đạt chất lượng, chiếm 1,25% tổng số mẫu, và không phát hiện thuốc giả trên thị trường Công tác giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn thành phố được thực hiện thường xuyên, kịp thời báo cáo Sở Y tế và Cục quản lý Dược về các mẫu không đạt chất lượng để xử lý Số lượng mẫu kiểm tra hàng năm của Trung tâm cao hơn so với các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh như Hòa Bình (505 mẫu), Sơn La (600 mẫu), và Thanh Hóa.

Hiện nay, thị trường thuốc đang chứng kiến sự gia tăng về số lượng mặt hàng, với hơn 1500 hoạt chất được sản xuất và lưu hành Tuy nhiên, tính đến năm 2019, Trung tâm chỉ mới kiểm nghiệm được 156 hoạt chất và 87 vị dược liệu So với các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh, số lượng hoạt chất đã được kiểm nghiệm tại đây vẫn cao hơn.

47 hơn TTKN Phú Thọ (95 hoạt chất) [9], TTKN Thái Bình (117 hoạt chất), tương đương với TTKN DP-MP Ninh Bình (160 hoạt chất) [13]

4.1.2 Mẫu thuốc kiểm tra theo nhóm thuốc

Trong năm 2019, Trung tâm đã thực hiện kiểm tra chủ yếu đối với nhóm thuốc tân dược, chiếm 70,6% tổng số mẫu kiểm tra Tỷ lệ kiểm tra mẫu thuốc đông dược đạt 18,3% và dược liệu là 11,1% Kết quả này tương đồng với tỷ lệ kiểm tra mẫu thuốc của các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác, trong đó Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình cũng tập trung vào thuốc tân dược với 74,8% mẫu.

Theo số liệu từ Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La, tỷ lệ thuốc tân dược chiếm 86,33%, trong khi thuốc đông dược và thuốc dược liệu lần lượt là 9,83% và 3,84% Tương tự, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa ghi nhận 74,32% mẫu thuốc tân dược, 20,74% thuốc đông dược và 4,94% thuốc dược liệu Nguyên nhân chính dẫn đến tỷ lệ thấp của thuốc đông dược là do chi phí nhập khẩu cao và tiêu chuẩn kiểm nghiệm còn gặp khó khăn, cùng với việc hệ thống chất chuẩn dược liệu chưa đầy đủ, dẫn đến số mẫu đông dược được kiểm tra hạn chế.

4.1.3 Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ

Năm 2019, Trung tâm kiểm tra cho biết 88,2% thuốc được sản xuất trong nước, trong khi thuốc nhập khẩu chỉ chiếm 9,2% Đáng chú ý, có tới 2,6% mẫu thuốc không rõ nguồn gốc, tức là các dược liệu không xác định xuất xứ.

Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lượng hiện nay là 1,25% trên tổng số mẫu kiểm tra, trong đó thuốc sản xuất trong nước không đạt chiếm 1,1%, và thuốc không rõ nguồn gốc không đạt lên tới 10,5% Đáng chú ý, thuốc nhập khẩu đạt tiêu chuẩn 100% Tình trạng này cũng phản ánh thực tế tại các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm đã ghi nhận những con số tương tự.

Trong năm 2018, tỉnh Hòa Bình đã kiểm tra 476 mẫu thuốc, trong đó 94,4% là thuốc sản xuất trong nước và 5,8% là thuốc nhập khẩu Tại tỉnh Sơn La, Trung tâm Kiểm nghiệm đã thực hiện kiểm tra 600 mẫu, với 86,50% là thuốc nội địa và 13,17% là thuốc nhập khẩu Ở Thanh Hóa, năm 2017, có 823 mẫu thuốc sản xuất trong nước được kiểm tra, chiếm 76,4%, trong khi chỉ có 23,6% là thuốc nhập khẩu.

Các Trung tâm kiểm tra thuốc trong nước thường kiểm tra nhiều mẫu hơn so với thuốc nhập khẩu do thuốc nhập khẩu chứa nhiều hoạt chất mới, yêu cầu thiết bị hiện đại và năng lực kiểm nghiệm viên cao Hơn nữa, các phương pháp phân tích thuốc nhập khẩu theo dược điển Mỹ và Anh khiến việc lấy mẫu bị hạn chế Năm 2019, Trung tâm chỉ kiểm tra được 66 mẫu thuốc nhập khẩu, dẫn đến việc không phát hiện được thuốc giả và kém chất lượng, từ đó không đánh giá đúng chất lượng thuốc nhập khẩu tại thành phố Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng cao hơn so với thuốc sản xuất trong nước (1,01% so với 0,75% năm 2019) Để khắc phục vấn đề này, Trung tâm cần liên hệ với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để nhận hỗ trợ và tư vấn chuyên môn.

Để cải thiện thói quen lấy mẫu, cần đào tạo các cán bộ lấy mẫu với tinh thần vô tư và khách quan khi tiếp cận sản phẩm tại các cơ sở kinh doanh dược phẩm Họ cũng nên mở rộng cách nhìn và chủ động tìm kiếm mẫu mới để nâng cao chất lượng công việc.

Hiện tại, có 49 mẫu thuốc chưa được kiểm tra tại đơn vị Để giải quyết triệt để vấn đề này trong tương lai, cần thành lập lực lượng chuyên trách lấy mẫu Theo Thông tư 04/2010/TT-BYT, việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng cần được thực hiện theo quy định.

Người lấy mẫu thuốc cần phải là thanh tra viên hoặc kiểm soát viên chất lượng có chuyên môn trong lĩnh vực dược, hoặc là thành viên của đoàn kiểm tra được thành lập bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về chất lượng thuốc.

4.1.4 Mẫu thuốc kiểm tra theo dạng bào chế

Trung tâm kiểm tra chủ yếu tập trung vào các dạng bào chế thuốc như viên nén và viên nang Trong số đó, tổng số mẫu viên nén đã được kiểm tra lên đến 296 mẫu.

Trong năm qua, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Hòa Bình đã tiến hành kiểm tra nhiều dạng bào chế thuốc, trong đó viên nang chiếm tỷ lệ cao nhất với 41,1%, tiếp theo là viên nén với 30,9%, thuốc tiêm 6,1%, và dược liệu 11,1% Ngoài ra, số lượng kiểm tra các dạng thuốc khác như thuốc cốm và thuốc bột chỉ đạt 04 mẫu, trong khi thuốc nhỏ mắt có 08 mẫu So với các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác, hầu hết đều tập trung vào kiểm tra các dạng bào chế thuốc viên tương tự.

Năm 2018, tổng cộng có 505 mẫu thuốc được kiểm tra, trong đó có 245 mẫu viên nén, 120 mẫu viên nang, 44 mẫu thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt, 40 mẫu thuốc bột và thuốc cốm, 34 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền, 13 mẫu các dạng thuốc khác, cùng với ít nhất 11 mẫu thuốc uống dạng dung dịch Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La đã kiểm tra 400 mẫu viên nén, trong đó tỷ lệ đạt là 66,67%, viên nang chiếm 19,33% với 116 mẫu, và thuốc tiêm chiếm 8,7% với 52 mẫu Tại Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa, năm 2017, các mẫu thuốc viên nén và viên nang được kiểm tra chiếm tỷ lệ lần lượt là 42,89% và 27,36%.

Trung tâm chỉ kiểm tra các dạng bào chế đơn giản vì thị trường thuốc chủ yếu tập trung vào thuốc viên Các dạng bào chế phức tạp yêu cầu hệ thống trang thiết bị hiện đại, nhưng Trung tâm chưa được trang bị đầy đủ hoặc chỉ có số lượng thiết bị hạn chế Việc thiếu chất chuẩn và chất đối cũng là một yếu tố ảnh hưởng đến khả năng kiểm tra của Trung tâm.

Phân tích khả năng kiểm tra một số dạng bào chế năm 2019 tại

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng là đơn vị trực thuộc Sở Y tế, có nhiệm vụ tư vấn và hỗ trợ Giám đốc Sở Y tế Hải Phòng trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố Trung tâm chịu sự chỉ đạo về chuyên môn và kỹ thuật từ Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương - Bộ Y tế, đồng thời được xếp hạng là Trung tâm chuyên khoa hạng II tuyến thành phố.

Trong những năm qua, Trung tâm đã thực hiện tốt chức năng, nhiệm vụ

Trong năm 2019, việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm tại thành phố cho thấy chỉ 71,71% mẫu đạt đủ chỉ tiêu, trong khi 28,29% mẫu vẫn chưa được kiểm tra đầy đủ Để nâng cao năng lực của trung tâm và giảm số chỉ tiêu không kết luận, cần phân tích nguyên nhân như thiếu thiết bị, hóa chất hoặc chất chuẩn trong quá trình kiểm tra Hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm cần được duy trì và phát huy hiệu quả theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP.

Năm 2019, Trung tâm kiểm tra 296 mẫu thuốc viên nén, trong đó 83,45% mẫu đạt tiêu chuẩn và 16,55% mẫu không đạt Các chỉ tiêu kiểm tra bao gồm tính chất, độ rã, thử độ hòa tan, và độ đồng đều khối lượng Trong các phép thử định tính, Trung tâm thực hiện thành công 100% các phương pháp hóa học, UV-VIS, và HPLC; tuy nhiên, chỉ có 87,27% mẫu được kiểm nghiệm bằng TLC và 58,33% mẫu bằng IR Về định lượng, Trung tâm đạt 100% với các phương pháp HPLC, UV-VIS và định lượng kháng sinh Trong 49 mẫu không đạt tiêu chuẩn, 40,35% do thiếu thiết bị, 29,82% do thiếu chất chuẩn, và 29,82% do thiếu dung môi Kết quả kiểm nghiệm có sự khác biệt so với Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017.

79 mẫu viên nén, trong đó 41,77% do thiếu hóa chất, 50,63% do thiếu chất chuẩn, 7,6% do thiếu thiết bị

Năm 2019, Trung tâm đã kiểm tra 223 mẫu thuốc viên nang với các chỉ tiêu tương tự như thuốc viên nén Kết quả cho thấy hầu hết các chỉ tiêu đều được kiểm tra đầy đủ, tuy nhiên có 23,78% mẫu không kiểm tra được bằng phương pháp TLC, 4,76% không kiểm tra được bằng phương pháp IR, và 66,67% không đạt yêu cầu về chỉ tiêu tạp chất Nguyên nhân chính dẫn đến tình trạng này bao gồm thiếu thiết bị dụng cụ (4,35%), thiếu chất chuẩn và chất đối chiếu (73,91%), cũng như thiếu dung môi hóa chất (21,74%) Kết quả kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa cho thấy có sự tương đồng đáng kể.

Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã tiến hành kiểm nghiệm 51 mẫu viên nang nhưng không đạt yêu cầu, trong đó 5,88% do thiết bị dụng cụ không đạt tiêu chuẩn, 74,51% do thiếu chất chuẩn và 10,61% do thiếu hóa chất.

Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La đã kiểm nghiệm 51 mẫu viên nang, trong đó có 35 mẫu (chiếm 68,63%) không đạt tiêu chí do thiếu hóa chất, 15 mẫu (29,41%) do thiếu thiết chất chuẩn và 01 mẫu (1,96%) do thiếu thiết bị.

Trung tâm kiểm nghiệm đã tiếp nhận 44 mẫu thuốc tiêm, tuy nhiên, tất cả đều thiếu chỉ tiêu cần thiết Các chỉ tiêu như tính chất, định tính, định lượng, thể tích, chỉ số pH và độ vô khuẩn đã được kiểm nghiệm đầy đủ, nhưng chỉ tiêu độ trong và thử nội độc tố vô khuẩn không thể thực hiện do thiếu trang thiết bị cần thiết Nguyên nhân chính là do 100% thiếu hụt trang thiết bị và dụng cụ, trong khi các chỉ tiêu này yêu cầu điều kiện thử nghiệm nghiêm ngặt như phòng sạch và buồng vô khuẩn Để đáp ứng các yêu cầu này, cần có nguồn kinh phí lớn, nhưng Trung tâm không có khả năng tài chính để xây dựng cơ sở vật chất phù hợp.

Năm 2019, các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc cho thấy tình trạng chung là mẫu không kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, đặc biệt ở nhiều Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, bao gồm cả những Trung tâm đã đạt tiêu chuẩn GLP Hầu hết các Trung tâm chỉ chú trọng vào việc kiểm tra các dạng bào chế đơn giản, trong khi việc kiểm tra các dạng bào chế phức tạp vẫn còn rất hạn chế.

56 tạp như viên đặt, thuốc xịt, khí dung…Như vậy, việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải

Phòng nói riêng và các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh nói chung còn nhiều bất cập như:

Kinh phí từ ngân sách Nhà nước hiện còn hạn hẹp, chủ yếu được sử dụng để chi trả lương cho cán bộ công nhân viên, dẫn đến nguồn kinh phí dành cho việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng rất giới hạn Điều này gặp khó khăn khi nhiều mẫu thuốc có giá thành cao và yêu cầu kiểm nghiệm với nhiều chỉ tiêu phức tạp, cần sử dụng các dung môi và hóa chất đắt tiền.

Một số trang thiết bị trong phòng thí nghiệm hiện tại còn thiếu về số lượng, như máy HPLC và UV-VIS có điều nhiệt cho buồng đo Ngoài ra, một số thiết bị chưa đồng bộ, ví dụ như hệ quang phổ hấp thụ nguyên tử, thiếu lò đo mẫu graphit.

Hệ thống phòng sạch vi sinh hiện chưa hoàn thiện, dẫn đến việc chưa thể triển khai kiểm tra độ vô trùng bằng phương pháp màng lọc cũng như các chỉ tiêu liên quan đến nội độc tố vi khuẩn.

Tiêu đề	Phân Tích Khả Năng Kiểm Nghiệm Thuốc Tại Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ Phẩm, Thực Phẩm Hải Phòng Năm 2019
Tác giả	Đỗ Thị Thùy Linh
Người hướng dẫn	TS. Đỗ Xuân Thắng
Trường học	Trường Đại Học Dược Hà Nội
Chuyên ngành	Tổ Chức Quản Lý Dược
Thể loại	luận văn
Năm xuất bản	2019
Thành phố	Hà Nội

Định dạng
Số trang	74
Dung lượng	759,52 KB