0 .BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN ĐÌNH DŨNG KHẢO SÁT TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐÃ KIỂM NGHIỆM LƯU HÀNH TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH VĨNH PHÚC GIAI ĐOẠN 2010 - 2012 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP 1 HÀ NỘI - 2014 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN ĐÌNH DŨNG KHẢO SÁT TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐÃ KIỂM NGHIỆM LƯU HÀNH TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH VĨNH PHÚC GIAI ĐOẠN 2010 - 2012 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP 1 CHUYÊN NGHÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Kiều Anh Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Thời gian thực hiện: Từ tháng 01 năm 2013 đến tháng 12 năm 2013 HÀ NỘI - 2014 LỜI CẢM ƠN Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn tới: PGS.TS. Nguyễn Thị Kiều Anh – Phó trưởng phòng Quản lý khoa học – Trường Đại học Dược Hà Nội, người Thầy trực tiếp hướng dẫn, tận tình chỉ bảo và giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này. Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới các thầy cô trong bộ môn Hóa Phân tích – Độc chất và bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược đã cho tôi nhiều ý kiến quý báu và giúp đỡ tôi rất nhiều trong quá trình thực hiện luận văn. Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, Phòng Đào tạo sau đại học và toàn thể các thầy cô trường Đại học Dược Hà Nội đã dạy dỗ, truyền đạt những kiến thức và kỹ năng quý báu cho tôi trong những năm học tại trường. Với lòng biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban Giám đốc, các anh chị, các bạn đồng nghiệp của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Vĩnh Phúc đã tạo mọi điều kiện, động viên khích lệ, ủng hộ nhiệt thành và giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và thực hiện luận văn. Xin dành lời cảm ơn chân thành nhất đến gia đình và những người bạn của tôi, những người đã luôn bên cạnh, động viên, giúp đỡ để tôi hoàn thành luận văn này. Xin trân trọng bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới tất cả sự giúp đỡ quý báu đó. Vĩnh Phúc, ngày 29 tháng 01 năm 2014 Học viên DS. Nguyễn Đình Dũng MỤC LỤC Các chữ viết tắt Danh mục bảng Danh mục hình ĐẶT VẤN ĐỀ ……………………………… ………………………. 1 CHƯƠNG I: TỔNG QUAN…………………………………………. 3 1.1. Một số khái niệm về thuốc và chất lượng thuốc …… ……. 3 1.1.1. Thuốc ……………………………………………………. 3 1.1.2. Thuốc thành phẩm ……………………………………… 3 1.1.3. Chất lượng thuốc …………………………………….… 3 1.1.4. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc ……………………… … 3 1.1.5. Thuốc đạt chất lượng ……………………………….…… 3 1.1.6. Thuốc kém chất lượng …………………………… ……. 4 1.1.7. Thuốc giả ………………………………………… …… 4 1.1.8. Kiểm nghiệm thuốc …………………………….………… 4 1.1.9. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP ………… … 4 1.2. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới trong những năm gần đây và vấn đề thuốc giả, thuốc kém chất lượng …….… 5 1.3. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam ……………… … 8 1.3.1. Tổng quan ngành Dược Việt Nam ………………….…… 8 1.3.2. Tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng và công tác phòng chống ………………………….…… ……………… 12 1.3.3. Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc tại Việt Nam ……… 15 1.4. Tình hình chất lượng thuốc tại địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc …… 19 1.4.1. Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Vĩnh Phúc …… 19 1.4.2. Ngành y tế tỉnh Vĩnh Phúc và công tác kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh …………………………… 20 1.4.3. Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh ………….… 21 1.5. Tổng quan về Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc………… 23 1.5.1. Chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn……………………… 23 1.5.2. Hệ thống tổ chức………………………………………… 25 CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. Đối tượng nghiên cứu ………………………………………… 30 2.1.1. Đối tượng nghiên cứu ………………………………….… 30 2.1.2. Địa điểm nghiên cứu ………………………… ………… 30 2.1.3. Thời gian nghiên cứu ……………………………………. 30 2.2. Phương pháp nghiên cứu …………………………………… 30 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu………….……………………… …… 30 2.2.1. Mẫu nghiên cứu ……………………………… ………… 30 2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu ……………………………. 30 2.2.4. Phương pháp phân tích số liệu……………………………. 30 CHƯƠNG III: KẾT QUẢ THỰC NGHIỆM …………………… 3.1. Mô tả cơ sở vật chất, trang thiết bị và đánh giá hoạt động chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc giai đoạn 2010- 2012……………………….………………………… 32 3.2. Hoạt động chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc ……………………………………………………… 37 3.3. Khảo sát và đánh giá kết quả kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc ………………… …………… 40 3.4. Khảo sát và đánh giá kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc theo nguồn gốc cơ sở sản xuất …………….………… 42 3.5. Khảo sát và đánh giá kết quả kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc theo địa bàn lấy mẫu ………… 44 3.6. Khảo sát và đánh giá tình hình chất lượng thuốc trên địa 46 bàn tỉnh Vĩnh Phúc theo loại hình cơ sở lấy mẫu … …… 3.7. Khảo sát và đánh giá tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc theo dạng bào chế ……………….…… 48 3.8. Khảo sát và đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc theo nhóm tác dụng ……………………… …… 50 3.9. Khảo sát và đánh giá tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc theo chỉ tiêu kiểm nghiệm ……… …. 52 3.10. Khảo sát và đánh giá tình hình chất lượng dược liệu trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc ………………………………….…. 54 3.11. Khảo sát và đánh giá tình hình chất lượng thuốc tại công ty sản xuất dược phẩm đóng trên địa bàn tỉnh ……… 56 3.12. Các hoạt động khác của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc ………………………………………………………… 58 CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN………………………………………… 62 KẾT LUẬN …………………………………………………….……… 70 KIẾN NGHỊ……………………………………………………………. 71 Phụ lục CÁC CHỮ VIẾT TẮT AAS: Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử CBNV: Cán bộ nhân viên DĐVN: Dược điển Việt Nam DSCKI: Dược sỹ chuyên khoa I ĐH: Đại học GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices) GLP: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices) GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices) GPP: Thực hành nhà thuốc tốt (Good Pharmacy Practices) GSP: Thực hành bảo quản thuốc tốt (Good Storage Practices) HPLC: Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (High Performance Liquid Chromatography) KN: Kiểm nghiệm PCCC: Phòng cháy chữa cháy PTN: Phòng thí nghiệm SĐK: Số đăng ký SL: Số lượng TCCS: Tiêu chuẩn cơ sở TCHC – KHTV: Tổ chức, hành chính – Kế hoạch, tài vụ TTKN: Trung tâm Kiểm nghiệm UBND: Ủy ban nhân dân UV – VIS: Máy quang phổ tử ngoại – khả kiến (Ultraviolet - Visable) WHO: Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) DANH MỤC BẢNG STT Tên bảng Trang 1.1 Tình hình chất lượng thuốc trên cả nước giai đoạn 2010 – 2012 13 1.2 Cơ cấu trình độ cán bộ của Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước giai đoạn 2010 – 2012 16 1.3 Trang thiết bị phân tích cơ bản của hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước năm 2012 17 1.4 Cơ sở sản xuất, kinh doanh, tồn trữ và sử dụng thuốc 22 1.5 Tổng hợp số liệu về cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc giai đoạn 2010 – 2012 23 1.6 Cơ cấu trình độ chuyên môn cán bộ (2010 – 2012) 27 1.7 Cơ cấu nhân sự phân bổ vào các phòng ban (2012) 27 3.1 Thiết bị chính của Trung tâm Kiểm nghiệm (2010 – 2012) 33 3.2 Thiết bị phụ trợ của Trung tâm Kiểm nghiệm (2010 – 2012) 34 3.3 Trang thiết bị an toàn phòng thí nghiệm, PCCC và xử lý nước thải, khí thải năm 2012 35 3.4 Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai tại trung tâm 35 3.5 Danh mục các phép thử được công nhận GLP của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc (2012) 38 3.6 Kết quả khảo sát hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên toàn tỉnh của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc 40 3.7 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc phân loại theo nguồn gốc sản xuất 42 3.8 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc không đạt theo địa bàn lấy mẫu 44 3.9 Tình hình chất lượng thuốc không đạt theo loại hình cơ sở lấy mẫu 47 3.10 Tình hình chất lượng thuốc không đạt theo dạng bào chế 48 STT Tên bảng Trang 3.11 Tình hình chất lượng thuốc không đạt theo nhóm tác dụng 50 3.12 Tình hình chất lượng thuốc không đạt theo chỉ tiêu kiểm nghiệm 52 3.13 Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm Dược liệu giai đoạn 2010 –2012 54 3.14 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Công ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc (2010 – 2012) 56 3.15 Kết quả kiểm tra chất lượng Mỹ phẩm và Thực phẩm chức năng 58 DANH MỤC HÌNH STT Tên hình Trang 1.1 Tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn cả nước giai đoạn 2010 - 2012 13 1.2 Sơ đồ Hệ thống tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc 26 1.3 Trình độ chuyên môn của CBNV Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc (2012) 28 3.1 Biểu đồ về kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu (2010 – 2012) 40 3.2 So sánh tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng giữa thuốc sản xuất trong nước và thuốc sản xuất tại nước ngoài 43 3.3 Tình hình chất lượng thuốc không đạt theo địa bàn lấy mẫu 45 3.4 Tình hình chất lượng thuốc không đạt theo loại hình cơ sở lấy mẫu 47 3.5 So sánh tình hình chất lượng thuốc không đạt theo dạng bào chế 49 3.6 So sánh tình hình chất lượng thuốc không đạt theo nhóm tác dụng 50 3.7 Tình hình chất lượng thuốc không đạt theo chỉ tiêu kiểm nghiệm 53 3.8 Kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu 55 3.9 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Công ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc (2010 – 2012) 56 [...]... đó, kết quả kiểm tra mẫu thuốc của đơn vị phần nào phản ánh được thực trạng chung của vấn đề chất lượng thuốc trong toàn tỉnh Để đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được sản xuất và lưu hành trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc trong 3 năm từ năm 2010 đến năm 2012, chúng tôi thực hiện đề tài: "Khảo sát tình hình chất lượng thuốc đã kiểm nghiệm lưu hành trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc giai đoạn 2010 - 2012" nhằm... tra Trung tâm Kiểm 20 nghiệm Vĩnh Phúc là đơn vị tham mưu giúp Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh 1.4.3 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh Đặc điểm địa lý, dân cư, kinh tế của tỉnh Vĩnh Phúc có sự ảnh hưởng lớn tới hệ thống cung ứng thuốc và công tác quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc có đa dạng các loại hình các cơ sở... 2012" nhằm các mục tiêu sau: 1 Khảo sát, phân tích nguồn lực, cơ sở vật chất và hoạt động chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc nhằm đánh giá năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm 2 Khảo sát, phân tích số liệu kiểm tra chất lượng thuốc đã kiểm nghiệm trên địa bàn tỉnh trong 03 năm (2010 – 2012) của Trung tâm, từ đó đánh giá thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh 3 Đề xuất ý kiến nhằm nâng... - Cơ sở kiểm nghiệm của các doanh nghiệp: 15 + Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc + Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc đã trải rộng giúp việc kiểm tra, giám sát được sâu sát hơn... Số mẫu % 2010 32.313 26 0,08% 1008 3,12% 2011 33.508 31 0,09% 940 2,81% 2012 34.692 35 0,1% 1.071 3,09% Biểu đồ minh họa: 3.5 3.12 3.09 2.81 3 Tỷ lệ % 2.5 2 1.5 1 0.5 0 0.08 0.09 0.1 Thuốc giả Thuốc không đạt CL 2010 2011 2012 Hình 1.1: Tình hình chất lượng thuốc trên cả nước giai đoạn 2010 - 2012 Kết quả trên cho thấy dù được khống chế ở mức thấp nhưng tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn... 0,1% mẫu lấy để kiểm tra chất lượng, tăng hơn so với năm 2011 Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi 64 lô thuốc, trong đó có 29 thuốc sản xuất trong nước và 35 loại thuốc nhập khẩu [19], [20], [21] 12 Tình hình chất lượng thuốc trong 3 năm 2010 – 2012 được thể hiện qua bảng sau [19], [20], [21] Bảng 1.1: Tình hình chất lượng thuốc trên cả nước giai đoạn 2010 – 2012 Mẫu không đạt CL Thuốc giả Năm Tổng số... Ngành y tế tỉnh Vĩnh Phúc và công tác kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Sở Y tế Vĩnh Phúc là đơn vị chủ quản tuyến tỉnh, trực thuộc Bộ Y tế, quản lý mọi lĩnh vực Y, Dược trên địa bàn tỉnh Dưới Sở Y tế có các Trung tâm Y tế huyện/thành phố/thị xã quản lý hoạt động y tế trên địa bàn huyện thị Trong lĩnh vực Dược, Sở Y tế tổ chức và chỉ đạo các phòng : Nghiệp vụ dược, Quản lý hành nghề... địa bàn tỉnh) * Hệ thống thanh tra Dược: Cùng với các cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc thực hiện chức năng thanh tra - kiểm tra trong lĩnh vực Dược từ Trung ương đến địa phương * Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc: Là hệ thống kiểm nghiệm thuốc từ Trung ương đến địa phương, bao gồm: - Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc: + Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm. .. tế Cùng với đó, tình trạng thuốc không đạt chất lượng và thuốc giả cũng trở thành vấn đề nhức nhối bởi những nguy cơ và hiểm họa nó mang lại cho sức khỏe người sử dụng Đảm bảo chất lượng thuốc trở thành nhiệm vụ trọng tâm của các cơ quan quản lý về thuốc, trong đó mũi nhọn trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là hệ thống kiểm nghiệm từ trung ương đến địa phương Vĩnh Phúc là tỉnh thuộc đồng... trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc nhưng rất khó để có thể bao quát hết tất cả các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm và tất cả các mặt hàng dược phẩm lưu hành trên thị trường tỉnh 1 Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc là đơn vị kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Trong nhiều năm qua, Trung tâm đã thực hiện việc kiểm tra, lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu theo đúng quy định để đưa . 3.6. Khảo sát và đánh giá tình hình chất lượng thuốc trên địa 46 bàn tỉnh Vĩnh Phúc theo loại hình cơ sở lấy mẫu … …… 3.7. Khảo sát và đánh giá tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh. địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc trong 3 năm từ năm 2010 đến năm 2012, chúng tôi thực hiện đề tài: " ;Khảo sát tình hình chất lượng thuốc đã kiểm nghiệm lưu hành trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc giai đoạn. tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc theo chỉ tiêu kiểm nghiệm ……… …. 52 3.10. Khảo sát và đánh giá tình hình chất lượng dược liệu trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc ………………………………….….