BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NÔNG VĂN DANH KHẢO SÁT ĐÁNH GIÁ TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC LƯU HÀNH TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH CAO BẰNG GIAI ĐOẠN 2010 - 2012 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - 2014 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NÔNG VĂN DANH KHẢO SÁT ĐÁNH GIÁ TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC LƯU HÀNH TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH CAO BẰNG GIAI ĐOẠN 2010 – 2012 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Kiều Anh Nơi thực hiện đề tài: - Trường Đại học Dược Hà Nội - Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Cao B ằng Thời gian thực hiện: từ tháng 11/2013 đến tháng 3/2014 HÀ NỘI 2014 LỜI CẢM ƠN Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 14 chuyên nghành Tổ chức quản lý dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức, bản thân tôi đã học tập, tiếp thu được nhiều kiến thức mới. Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn tới: Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Ban giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Cao Bằng đã tạo điều kiện cho tôi học tập tốt. PGS. TS. Nguyễn Thị Kiều Anh đã giành nhiều thời gian hướng dẫn tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp. GS.TS. Nguyễn Thanh Bình, Phó hiệu trưởng nhà trường, Trưởng bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược đã sửa chữa và đóng góp nhiều ý kiến quý báu cho tôi hoàn thành luận văn này. Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học Dược Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học tập và báo cáo luận văn. Tôi xin chân thành cám ơn tất cả các bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ tôi động viên khích lệ, ủng hộ nhiệt thành và giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và thực hiện luận văn. Xin trân trọng bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới tất cả sự giúp đỡ quý báu đó. Hà nội, ngày tháng 3 năm 2014 Học viên DS. Nông Văn Danh MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ 1 CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 3 1.1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc 3 1.1.1. Thuốc 3 1.1.2. Chất lượng thuốc 3 1.1.3. Thành phẩm thuốc 4 1.1.4. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc 4 1.1.5. Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng 4 1.1.6. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng 4 1.1.7. Thuốc giả 4 1.1.8. Kiểm tra chất lượng thuốc 5 1.1.9. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP 5 1.1.10. Thực hành tốt 5 1.1.11. Quy chuẩn kỹ thuật thuốc 6 1.1.12. Dược điển 6 1.1.13. Tiêu chuẩn cơ sở 7 1.2. Thực trạng ngành dược Việt Nam 7 1.3 Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam trong những năm gần đây và vấn đề thuôc giả, thuốc kém chất lượng. 11 1.4 Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc của Việt Nam. 15 1.4.1 Hệ thống tổ chức đảm bảo chất lượng thuốc 15 1.4.2 Cơ sở vật chất - trang thiết bị 16 1.4.3 Hệ thống nhân lực đảm bảo chất lượng thuốc. 19 1.5 Công tác triển khai thực hiện GLP và ISO/IEC 17025 20 1.6 Tình hình chất lượng thuốc tại địa bàn tỉnh Cao Bằng 21 1.6.1 Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Cao Bằng 21 1.6.2 Ngành y tế tỉnh Cao Bằng và kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh 23 1.6.3 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh 24 CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28 2.1. Đối tượng nghiên cứu 28 2.1.1. Đối tượng 28 2.1.2. Địa điểm nghiên cứu 28 2.1.3. Thời gian nghiên cứu 28 2.2. Phương pháp nghiên cứu 28 2.2.1. Phương pháp mô tả hồi cứu. 29 2.2.2. Phương pháp phỏng vấn chuyên gia 29 2.2.3. Phương pháp phân tích. 29 2.2.4. Phương pháp mô tả thực trạng 30 2.2.5. Phương pháp phân tích SWOT 30 2.3. Phương pháp thu thập số liệu 31 2.3.1. Kết quả kiểm nghiệm mẫu 31 2.3.2. Các cơ sở nghiên cứu 31 2.4. Phương pháp trình bày nghiên cứu 32 CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 33 3.1. Khảo sát chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, hệ thống tổ chức, nhân sự, cơ sở hạ tầng – trang thiết bị và hoạt động chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm Cao Bằng (Giai đoạn 2010-2012) 33 3.1.1. Chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn 33 3.1.2. Hệ thống tổ chức 35 3.1.3. Nhân sự của Trung tâm 37 3.1.4 Thực trạng về cơ sở vật chất và Trang thiết bị 40 3.1.5 Hoạt động chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Cao Bằng 43 3.2 Khảo sát tình hình chất lượng thuốc tại tỉnh Cao Bằng trong 3 năm từ 2010 - 2012. 45 3.2.1 Tình hình kiểm tra chất lượng thuốc xét theo nhóm tác dụng trong 3 năm từ 2010-2012 47 3.2.2 Tình hình kiểm tra chất lượng thuốc xét theo dạng bào chế trong 3 năm từ 2010 - 2012 51 3.2.3. Khảo sát kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc theo nguồn gốc cơ sở sản xuất (giai đoạn 2010 – 2012) 55 3.2.4. Khảo sát kết quả kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Cao Bằng theo địa bàn lấy mẫu (2010 – 2012) 57 3.2.5. Số lượng các hoạt chất đã được kiểm tra tại Trung tâm 59 CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 60 4.1. Về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Cao Bằng trong 3 năm (2010-2012) 61 4.2. Về một số yếu tố ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Cao Bằng. 64 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 66 1. Kết luận 66 1.1. Về công tác quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm 66 1.2. Một số hạn chế trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 67 2. Kiến nghị 68 2.1. Đề xuất ý kiến nhằm tăng cường năng lực của Trung tâm kiểm nghiệm Cao Bằng 68 2.1.1. Với các cơ quan trung ương 68 2.1.2. Với các đơn vị trong tỉnh 69 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Ký hiệu Ý nghĩa Ký hiệu Ý nghĩa CBNV Cán bộ nhân viên DĐVN Dược điển Việt Nam ASEAN Hiệp hội các nước Đông Nam Á QC Quality Control CP Cổ phần QLCL Quản lý chất lượng CPDP Cổ phần dược phẩm DSCKI Dược sỹ chuyên khoa I HPLC Sắc ký lỏng hiệu năng cao ĐH Đại học ĐBCL Đảm bảo chất lượng SĐK Sổ đăng ký TCHC - KHTV Tổ chức, hành chính – Kế hoạch, tài vụ UV – VIS Quang phổ tử ngoại – khả kiến DN Doanh nghiệp TNHH Trách nhiệm hữu hạn DS Dược sĩ TP Thành phố GDP Thực hành tốt phân phối thuốc TQM Total Quality Management GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc TS Tổng số GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc TW Trung ương GPP Thực hành tốt nhà thuốc WHO Tổ chức Y tế thế giới GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc WTO Tổ chức thương mại thế giới KTCL Kiểm tra chất lượng YHCT Y học cổ truyền DANH MỤC BẢNG STT Tên bảng Trang 1.1 Tình hình chất lượng thuốc trên cả nước giai đoạn 2010 – 2012 13 1.2 Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua các mẫu lấy để KTCL từ năm 2010- 2012 13 1.3 Trang thiết bị phân tích cơ bản của hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước năm 2012 18 1.4 Cơ cấu trình độ cán bộ của hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước giai đoạn 2010 – 2012 19 1.5 Cơ sở kinh doanh, tồn trữ và sử dụng thuốc tỉnh Cao Bằng 26 1.6 Tổng hợp số liệu về cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnhCao Bằng giai đoạn 2010 – 2012 27 3.1 Trình độ chuyên môn của cán bộ Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Cao Bằng (2010 – 2012). 37 3.2 Cơ cấu nhân sự phân bổ vào các phòng ban năm 2012 39 3.3 Danh mục các thiết bị phân tích của Trung tâm năm 2012 42 3.4 Các kĩ thuật kiểm nghiệm đã được triển khai tại trung tâm từ 2010 - 2012 (Số lần làm thử nghiệm/năm). 44 3.5 Bảng Tình hình chất lượng thuốc tại Cao Bằng trong 3 năm (2010 - 2012) 45 3.6 Tình hình kiểm tra chất lượng thuốc xét theo nhóm tác dụng trong 3 năm từ 2010-2012 48 3.7 Tình hình kiểm tra chất lượng thuốc xét theo dạng bào chế trong 3 năm (2010 - 2012). 52 3.8 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc phân loại theo nguồn gốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Cao Bằng giai đoạn 2010 – 2012 56 3.9 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo địa bàn lấy mẫu trong 3 năm (2010 – 2012) 58 [...]... bệnh Để đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được lưu hành trên địa bàn tỉnh Cao Bằng trong 3 năm từ năm 2010 đến năm 2012, chúng tôi thực hiện đề tài: "Khảo sát đánh giá tình hình chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh Cao Bằng trong giai đoạn 2010 - 2012" với 2 mục tiêu: 1- Đánh giá thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn Tỉnh Cao Bằng thông qua kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại... khỏe còn rất thấp 1.6.2 Ngành y tế tỉnh Cao Bằng và kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh. [14,15,16,17] Sở Y tế Cao Bằng là đơn vị chủ quản tuyến tỉnh, trực thuộc Bộ Y tế, quản lý mọi lĩnh vực Y, Dược trên địa bàn tỉnh Dưới Sở Y tế có các Trung tâm Y tế huyện/thành phố/thị xã quản lý hoạt động y tế trên địa bàn huyện thị Đến năm 2012, tỉnh Cao Bằng có 312 cơ sở y tế, trong đó... nghiệm thuốc, tăng cường và nâng cao năng lực cán bộ, nâng cao trình độ khoa học công nghệ của hệ thống kiểm nghiệm thuốc 1.6 Tình hình chất lượng thuốc tại địa bàn tỉnh Cao Bằng. [5,15] 1.6.1 Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Cao Bằng Cao Bằng là tỉnh nằm ở phía Đông Bắc Việt Nam Hai mặt Bắc và Đông Bắc giáp với tỉnh Quảng Tây (Trung Quốc), với đường biên giới dài 311 km Phía Tây giáp tỉnh Tuyên... giả, thuốc không đạt chất lượng phát hiện dưới 1%, phát hiện, xử lý kịp thời thuốc không được phép lưu hành góp phần vào sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe cộng đồng 1.6.3 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh. [14] Đặc điểm địa lý, dân cư, kinh tế của tỉnh Cao Bằng có sự ảnh hưởng tương đối khó khăn tới thị trường thuốc và công tác quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Cao. .. Trung ương đến địa phương trong việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc Giữa hệ thống kiểm nghiệm nhà nước và các phòng Kiểm nghiệm/Kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp có sự phối hợp chặt chẽ trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 1.3 Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam trong những năm gần đây và vấn đề thuôc giả, thuốc kém chất lượng[ 2,7,9,10,11,12] Đảm bảo chất lượng thuốc luôn gắn... phẩm-Mỹ phẩm tỉnh Cao Bằng trong 3 năm (2010 – 2012) 2- Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm tỉnh Cao Bằng trong 3 năm (2010 – 2012) Từ đó đưa ra một số ý kiến đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm tỉnh Cao Bằng 3 năm (2010 – 2012) 2 CHƯƠNG... tỉ lệ các nhóm thuốc đã được kiểm 49 nghiệm trong 3 năm (2010 - 2012) Biểu đồ đánh giá tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng (2010 - 49 2012) 3.7 Biểu đồ biểu diễn tỉ lệ kiểm nghiệm giữa các dạng bào chế trong 3 năm (2010 – 2012) 53 3.8 Biểu đồ đánh giá tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng trong 3 năm (2010- 2012) 53 So sánh tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng giữa thuốc sản 56 3.9 xuất trong nước và thuốc sản xuất... không đạt chất lượng thì các lô sau đó sẽ phải kiểm nghiệm 100% tại các đơn vị kiểm nghiệm Việt Nam Tình hình chất lượng thuốc trong 3 năm 2010 – 2012 được thể hiện qua bảng sau: 12 Bảng 1.1: Tình hình chất lượng thuốc trên cả nước giai đoạn 2010 – 2012 Năm Tổng số mẫu lấy để Thuốc giả Mẫu không đạt CL KTCL Số mẫu % Số mẫu % 2010 32.313 26 0,08% 1008 3,12% 2011 33.508 31 0,09% 940 2,81% 2012 34.692... dụng thuốc, Qua đó đã kịp thời phát hiện những thuốc không đạt chất lượng, thuốc không được phép lưu hành trên thị trường để người dân cũng như người bệnh được dùng thuốc an toàn và chất lượng Đồng thời đề xuất với Sở Y tế những giải pháp tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Đến nay, toàn bộ các mẫu kiểm nghiệm đều được phân tích đánh giá cẩn thận với tinh thần trách nhiệm cao, ... nói chung và tỉnh Cao Bằng nói riêng đã có nhiều cố gắng và đạt được một số kết quả bước đầu trong công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nhằm góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân Do sự tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được sản xuất, lưu hành trên thị trường nên việc đảm bảo chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn Tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả còn . tình hình chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh Cao Bằng trong giai đoạn 2010 - 2012" với 2 mục tiêu: 1- Đánh giá thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn Tỉnh Cao Bằng thông qua kết. Để đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được lưu hành trên địa bàn tỉnh Cao Bằng trong 3 năm từ năm 2010 đến năm 2012, chúng tôi thực hiện đề tài: " ;Khảo sát đánh giá tình hình chất lượng. cư và kinh tế tỉnh Cao Bằng 21 1.6.2 Ngành y tế tỉnh Cao Bằng và kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh 23 1.6.3 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh 24 CHƯƠNG