Một số khái niệm về thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
1.1.1 Khái niệm, chất lượng của thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Thuốc cổ truyền, bao gồm cả vị thuốc cổ truyền, là loại thuốc được chế biến và phối hợp từ các dược liệu theo lý luận của y học cổ truyền hoặc kinh nghiệm dân gian Những chế phẩm này có thể được bào chế dưới dạng truyền thống hoặc hiện đại.
- Thuốc dược liệu: là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [24]
Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến dựa trên lý luận và phương pháp của y học cổ truyền, nhằm sản xuất thuốc cổ truyền hoặc phục vụ cho việc phòng bệnh, chữa bệnh.
- Dược liệu giả: là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo
+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [24]
- Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:
+ Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao;
+ Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [4]
- Chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Thuốc cổ truyền được bốc theo bài thuốc và đơn thuốc, được chế biến tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật dược Sản phẩm này phải đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn do Bộ Y tế quy định.
+ Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định tại điều 102 và điều 103 của Luật dược
Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành quy định về việc tiếp nhận các bài thuốc cổ truyền và bài thuốc quý hiếm, bao gồm hướng dẫn sử dụng, cân (bốc) và phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền Ngoài ra, quy định cũng đề cập đến các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại.
Lô thuốc cổ truyền là một lượng thuốc được sản xuất đồng nhất theo quy trình xác định trong một khoảng thời gian cụ thể tại cùng một cơ sở.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền là văn bản quy định các đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật cũng như quản lý liên quan đến chất lượng của thuốc cổ truyền.
1.1.2 Các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.1.2.1 Cơ sở pháp lý kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Trong những năm gần đây, Quốc Hội, Chính Phủ và Bộ Y tế đã thực hiện nhiều thay đổi quan trọng đối với các văn bản pháp quy trong lĩnh vực dược Những văn bản mới được Bộ Y tế ban hành nhằm cải thiện và cập nhật các quy định liên quan đến ngành dược.
- Luật Dược số 105/2016/QH13 Quốc hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII thông qua ngày 16/04/2016
- Thông tư số 13/2018/TT-BTY ngày 15/5/2018 Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
- Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay thế cho hai thông tư số 09/TT-BYT ngày
28/04/2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; thông tư số 04/TT-BYT ngày 12/02/2010 hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng
Thông tư 03/2020/TT-BYT, ban hành ngày 22/01/2020, đã sửa đổi và bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT, được ký ngày 04/05/2018, nhằm quy định rõ hơn về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc Thông tư này nhằm nâng cao tiêu chuẩn quản lý chất lượng, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sản xuất và lưu thông thuốc trên thị trường Việt Nam.
Sự chuyển giao giữa Dược Điển Việt Nam IV và Dược điển Việt Nam
V, nhà xuất bản y học Hà Nội được ban hành có hiệu lực từ ngày 01/07/2018 bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, với các chuyên luận mới và các chuyên luận sửa đổi đã được xây dựng với các chỉ tiêu đánh giá toàn diện hơn về chất lượng thuốc… và các phép thử có độ tin cậy cao hơn, các phương pháp phân tích hiện đại, hiệu quả hơn [1] Dược điển lần này có thể nói là một thách thức không nhỏ đối với hệ thống kiểm nghiệm tuyến tỉnh điều này cũng đồng nghĩa với việc các trung tâm kiểm nghiệm trên cả nước phải đầu tư cả về nhân lực, trình độ cũng như trang thiết bị để đáp ứng kịp thời với các văn bản pháp quy mới và Dược điển Việt Nam V mới được ban hành
Trước tình hình chất lượng thuốc và dược liệu đang được xã hội quan tâm, Quốc Hội và Chính Phủ đã chỉ đạo Bộ Y tế ban hành hướng dẫn cụ thể cho các đơn vị sản xuất, kinh doanh và kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo chất lượng dược liệu và nguyên liệu làm thuốc.
1.1.2.2 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
➢ Theo thông tư số 13/2018/TT-BYT, ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ
Y tế quy định về chất lượng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
Dược liệu và thuốc cổ truyền cần tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất và chế biến.
Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền cần thực hiện thẩm định và đánh giá phương pháp kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền mà cơ sở sản xuất đã công bố Điều này phải được thực hiện tại phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc (GLP).
Bộ Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng cho thuốc cổ truyền, theo quy định về đăng ký dược liệu và thuốc cổ truyền, cũng như các quy định liên quan đến cấp phép nhập khẩu dược liệu và thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành.
- Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP) [5]
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đã được đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc trước khi được sản xuất và đưa vào thị trường.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao bì, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu liên quan khác nhằm đảm bảo chất lượng của sản phẩm thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:
- Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc
Thực trạng về năng lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của các Trung tâm Kiểm nghiệm hiện nay
Đảm bảo chất lượng thuốc là mục tiêu chính của Chương trình thuốc quốc gia, với nhiều nỗ lực từ cơ quan quản lý và các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc trong những năm qua Bộ Y tế đã ban hành 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP) nhằm nâng cao chất lượng thuốc Việc áp dụng và tuân thủ các nguyên tắc này sẽ đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng.
- Yêu cầu chung (chỉ tiêu chất lượng) của thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
+ Độ đồng đều khối lượng
+ Định tính (phương pháp hóa học, sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao)
+ Xác định mất khối lượng do làm khô
+ Giới hạn nhiễm khuẩn (định lượng) [1]
1.2 Thực trạng về năng lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của các Trung tâm Kiểm nghiệm hiện nay
1.2.1 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra
Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước bao gồm 2 Viện kiểm nghiệm tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh) cùng với 62 trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh/thành phố Trong những năm qua, hệ thống này đã nỗ lực không ngừng trong công tác kiểm nghiệm.
Mỗi năm, khoảng 10% mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và dược liệu không đạt chất lượng, bị nhầm lẫn hoặc giả mạo, theo kết quả kiểm tra và giám sát chất lượng Tỷ lệ này cao gấp ba lần so với tân dược, chỉ khoảng 3%.
Năm 2019, hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra 38.328 mẫu, vượt chỉ tiêu 35.352 mẫu, đạt 108,6% kế hoạch Trong số đó, có 28.701 mẫu thuốc tân dược, 4.554 mẫu thuốc cổ truyền và 2.931 mẫu dược liệu Ngoài ra, hệ thống cũng tiếp nhận và kiểm tra 17.038 mẫu từ thị trường, bao gồm 11.180 mẫu tân dược, 1.623 mẫu thuốc cổ truyền và 4.235 mẫu dược liệu Tổng cộng, hệ thống đã kiểm tra chất lượng trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị thuốc cổ truyền.
Trong năm 2023, đã phát hiện 513 mẫu kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng, tăng 09 mẫu so với năm 2018 Trong số đó, có 50 mẫu thuốc cổ truyền và 189 mẫu thuốc dược liệu không đạt yêu cầu.
Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019
Loại mẫu Số mẫu lấy để
Số mẫu lấy không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL (%)
Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2019 - VKNTTW)
Bảng 1.2 Thống kê của VKN tỷ lệ mẫu thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019
Loại mẫu Thuốc trong nước sản xuất Thuốc nhập khẩu
Số mẫu không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)
Số mẫu lấy để KTCL
Số mẫu không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)
Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2019 - VKNTTW)
Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước đã phát hiện và kịp thời báo cáo những thuốc không đạt chất lượng đến Sở Y tế và Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để thực hiện các biện pháp xử lý cần thiết.
- Kết quả kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của một số tỉnh phía bắc:
TTKN thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương trong năm 2018 kiểm nghiệm tổng số 893 mẫu có 140 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu chiếm 15,7% [11];
TTKN Bắc Giang năm 2019 kiểm nghiệm được 1688 mẫu trong đó có
153 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu chiếm 9,1% [16];
TTKN Hà Giang năm 2019 kiểm nghiệm được 701 mẫu trong đó có
121 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu chiếm 17,3% [17];
- Thực trạng kết quả kiểm tra chất lượng thuốc nói chung và thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu nói riêng tại các trung tâm kiểm nghiệm như sau:
+ Tỷ lệ mẫu kiểm kiểm nghiệm đều vượt mức kế hoạch được giao
+ Đa số kiểm nghiệm chủ yếu là các thuốc trong nước
+ Các mẫu thuốc kiểm tra chủ yếu là thuốc hóa dược
+ Các dạng thuốc kiểm nghiệm được chủ yếu vẫn là dạng bào chế thông thường như: thuốc viên nén, viên nang, viên hoàn, thuốc bột…
1.2.2 Năng lực kiểm nghiệm các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Trong năm qua, chất lượng dược liệu đã có nhiều cải thiện tích cực, với sự giảm đáng kể về số lượng mẫu không đạt chất lượng và các trường hợp nhầm lẫn giả mạo Năm 2019, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương cùng với Vụ Y học cổ truyền đã chỉ đạo các trung tâm kiểm nghiệm tập trung vào việc lấy mẫu dược liệu quan trọng, đặc biệt là những loại dễ bị nhầm lẫn hoặc giả mạo và có biến đổi chất lượng.
Theo báo cáo của VKNTTW, chất lượng thuốc trên thị trường năm 2019 vẫn ổn định và được kiểm soát tốt, với tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng duy trì ở mức thấp khoảng 1,34%.
Tính đến tháng 12/2019, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW đã xây dựng quỹ chuẩn dược liệu đối chiếu gồm 184 dược liệu, tăng 14 dược liệu so với năm 2018, trong đó có 103 dược liệu đã đủ tiêu chuẩn cung cấp cho hệ thống kiểm nghiệm và công ty Tại Viện KNT TPHCM, cũng đến cuối tháng 12/2019, viện đã thiết lập 330 chất chuẩn phòng thí nghiệm và 105 dược liệu chuẩn để phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc.
Chất lượng dược liệu trong thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu đang là mối quan tâm lớn của xã hội Tuy nhiên, nguồn lực đầu tư cho việc nâng cao năng lực kiểm nghiệm và thiết lập tiêu chuẩn dược liệu còn hạn chế Việc cải thiện chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền là cần thiết để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng.
Tính đến cuối năm 2019, các Trung tâm Kiểm nghiệm nhà nước tại các tỉnh và thành phố đã được trang bị một số thiết bị phân tích cơ bản cần thiết cho phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP.
Bảng 1.3 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2019
TT Tên thiết bị Tổng số Thiết bị được hiệu chuẩn
Số TTKN có thiết bị
5 Máy thử độ hòa tan 96 87 60
14 Sắc ký khí khối phổ 9 7 8
15 Sắc ký lỏng hiệu năng cao 126 111 61
16 Sắc ký lỏng khối phổ 6 4 6
19 Tủ an toàn sinh học 72 66 47
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2019-VKNTTW)
Theo thống kê, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm tại các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố hiện vẫn chưa đầy đủ, không đáp ứng được tiêu chuẩn trung bình mỗi đơn vị có một thiết bị.
Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đang đối mặt với nhiều khó khăn do sự gia tăng số lượng mặt hàng thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, trong khi trang thiết bị và nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm còn hạn chế Sự phát triển công nghệ cao trong sản xuất thuốc cổ truyền cũng đặt ra thách thức lớn cho hệ thống kiểm nghiệm hiện tại Bên cạnh đó, việc Việt Nam gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) đã tạo điều kiện thuận lợi cho thuốc cổ truyền lưu thông, nhưng cũng làm gia tăng tình trạng thuốc giả và kém chất lượng trên thị trường Kinh phí từ ngân sách Nhà nước còn hạn hẹp, đặc biệt là tại các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh và thành phố, càng làm trầm trọng thêm vấn đề này.
Năng lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu hiện còn nhiều hạn chế do thiếu các điều kiện cần thiết như dụng cụ, môi trường, hóa chất, trang thiết bị và chất chuẩn Những hạn chế này chủ yếu xuất phát từ kinh phí ngân sách nhà nước còn hạn hẹp, dẫn đến hệ thống kiểm nghiệm, đặc biệt là các trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh và thành phố, không đáp ứng được yêu cầu công việc.
Hiện nay theo báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2019 của VKN thuốc TW mới có 13/62 Trung tâm Kiểm nghiệm của các
15 tỉnh, thành phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đạt tiêu chuẩn GLP [20].
Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn tiền thân là Trạm kiểm nghiệm Dược phẩm Lạng Sơn được thành lập từ năm
Năm 1979, tỉnh Cao Bắc Lạng được chia tách, tái lập thành ba tỉnh Cao Bằng, Bắc Kạn và Lạng Sơn Ngày 28/9/1998, Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩm được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm theo quyết định số 1521/1998/QĐ-UB của UBND tỉnh Lạng Sơn Đến ngày 16/8/2019, Trung tâm này tiếp tục đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn theo Quyết định số 1562/QĐ-UBND, quy định chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức của trung tâm.
- Tên: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn
- Địa chỉ: Số 122, đường Nguyễn Du, phường Đông Kinh, thành phố Lạng Sơn, tỉnh Lạng Sơn
1.3.1 Tổ chức bộ máy, số lượng và phân bổ nhân lực của Trung tâm
- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn hiện có 26 cán bộ CCVCNLĐ (trình độ chuyên môn 03 Ds.CKI, 09 DSĐH,
01 KSCNTP, 01 KSCNSH, 09 cao đẳng, 03 HĐLĐ)
- Ban lãnh đạo gồm có: + 01 Giám đốc
- Trung tâm có 05 phòng chuyên môn nghiệp vụ:
+ Phòng Kế hoạch - Tổng hợp;
+ Phòng Kiểm nghiệm Hóa lý;
+ Phòng Kiểm nghiệm Đông dược - Dược liệu;
+ Phòng Kiểm nghiệm Mỹ phẩm - Thực phẩm;
+ Phòng Kiểm nghiệm Dược lý - Vi sinh
Số lượng viên chức được bố trí tại các phòng của Trung tâm như sau:
Bảng 1.4 Số lượng cán bộ phân theo các Phòng
Stt Tên Phòng/Ban Số lượng cán bộ
2 Phòng Kế hoạch- Tổng hợp 04
3 Phòng Kiểm nghiệm Dược lý- Vi sinh 05
4 Phòng Kiểm nghiệm Mỹ phẩm – Thực phẩm 06
5 Phòng kiểm nghiệm Đông Dược - Dược liệu 03
6 Phòng Kiểm nghiệm Hóa Lý 06
Phòng kiểm nghiệm Đông Dược chuyên kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền và dược liệu với đội ngũ 03 viên chức, bao gồm 02 viên chức có trình độ đại học và 01 viên chức có trình độ cao đẳng Mặc dù trình độ nhân lực của phòng tương đương với các phòng khác, nhưng số lượng viên chức ít hơn dẫn đến nhiều khó khăn trong công tác chuyên môn.
- Về cơ sở hạ tầng: Trung tâm được xây dựng trong khuôn viên gần
1000 m 2 : Gồm 1 toà nhà chính 4 tầng, diện tích mỗi tầng là 300m 2 và các công trình phụ trợ (nhà để xe, nhà điều hành xử lý nước thải, nhà bảo vệ)
Trung tâm đã được đầu tư mạnh mẽ với nhiều thiết bị hiện đại phục vụ cho công tác phân tích mẫu, bao gồm cả các công nghệ cao tiên tiến.
Hệ thống phòng sạch; Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao; Máy quang phổ hấp
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn sở hữu nhiều thiết bị hiện đại như 17 thụ nguyên tử, máy quang phổ hấp thụ tử ngoại khả kiến, máy chuẩn độ điện thế, máy thử độ hòa tan, cùng với các thiết bị khác như cân phân tích, máy đo pH, máy thử độ rã, tủ sấy hút chân không, lò phá mẫu vi sóng và lò nung Năm 2019, trung tâm đã được Sở Y tế Lạng Sơn nghiệm thu và công nhận một đề tài nghiên cứu.
11 sáng kiến nghiên cứu khoa học phát triển chuyên đề kiểm nghiệm đều có tính ứng dụng thực tiễn cao
1.3.2 Chức năng, nhiệm vụ được giao
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn là đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Sở Y tế Lạng Sơn, có nhiệm vụ tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm ảnh hưởng đến sức khoẻ con người Trung tâm chịu sự quản lý của Sở Y tế Lạng Sơn và được chỉ đạo chuyên môn bởi Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương và Viện kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia Với tư cách pháp nhân, Trung tâm có con dấu, trụ sở làm việc riêng và được phép mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước.
Kiểm nghiệm và nghiên cứu chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm là quy trình quan trọng, bao gồm việc kiểm tra nguyên liệu và phụ liệu trong các giai đoạn thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông và sử dụng Các cơ sở sản xuất và kinh doanh sẽ gửi mẫu tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Báo cáo định kỳ về chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm trong tỉnh là nhiệm vụ quan trọng của Sở Y tế Công tác này không chỉ giúp Giám đốc Sở Y tế nắm bắt tình hình hiện tại mà còn hỗ trợ trong việc giải quyết các tranh chấp liên quan đến chất lượng sản phẩm.
Đội ngũ chuyên gia địa phương tham gia tích cực trong việc giải quyết các khiếu nại liên quan đến chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm Họ cũng đảm nhiệm kiểm tra việc thực hiện các quy chế và chế độ chuyên môn trong lĩnh vực này, đảm bảo sự tuân thủ và nâng cao chất lượng sản phẩm.
Nghiên cứu khoa học đóng vai trò quan trọng trong việc cải thiện hiệu quả kiểm soát và kiểm nghiệm tại địa phương, đồng thời đáp ứng nhu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm.
+ Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia giao
1.3.3 Thực trạng việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại Trung tâm
Trong nhiều năm qua, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn đã hỗ trợ Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm Hoạt động này nhằm đảm bảo an toàn cho sức khỏe cộng đồng, đặc biệt đối với các sản phẩm được sản xuất, lưu trữ và sử dụng tại địa bàn tỉnh Lạng Sơn.
Trung tâm căn cứ vào chỉ tiêu và kế hoạch của Sở Y tế để xây dựng kế hoạch kiểm tra, giám sát và lấy mẫu hàng năm Trung tâm theo dõi và báo cáo định kỳ cho Sở Y tế hàng tháng, quý, đồng thời tổ chức sơ kết và tổng kết việc thực hiện kế hoạch Hàng năm, trung tâm gửi báo cáo hoạt động kiểm nghiệm đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Ngoài ra, trung tâm còn tham gia cùng phòng Quản lý Dược và Thanh tra Sở Y tế trong việc thanh tra, kiểm tra hành nghề y dược tư nhân, cử cán bộ tham gia đoàn thanh tra tại địa phương Trong quá trình kiểm tra và lấy mẫu, cán bộ trung tâm đã tích cực tuyên truyền, hướng dẫn các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc về công tác bảo quản, sử dụng và quản lý thuốc, dược liệu, thực phẩm, mỹ phẩm.
Trung tâm duy trì hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, đã thực hiện đánh giá lại và bổ sung lĩnh vực Hóa, Sinh Vào ngày 16/03/2018, trung tâm được văn phòng công nhận chất lượng VILAS cấp chứng chỉ lần 2 (giai đoạn 2018-2021) với 40 phép thử được công nhận, đảm bảo kết quả thử nghiệm đúng quy định và mang lại sự hài lòng cho khách hàng Trung tâm cũng đã xây dựng kế hoạch và phân công trách nhiệm cụ thể cho từng bộ phận, cán bộ trong đơn vị nhằm hoàn thành mục tiêu đạt GLP.
Trung tâm không chỉ hoàn thành tốt nhiệm vụ từ Sở Y tế mà còn chú trọng nâng cao năng lực chuyên môn thông qua bồi dưỡng nghiệp vụ Đồng thời, công tác nghiên cứu khoa học và cải tiến kỹ thuật đã góp phần nâng cao cả chất lượng lẫn số lượng hoạt chất cần kiểm tra.
Tính cấp thiết của đề tài
Lạng Sơn, tỉnh miền núi biên giới thuộc Đông Bắc Việt Nam, có vị trí địa lý và chính trị quan trọng, giáp với Trung Quốc và 5 tỉnh khác Nhờ lợi thế này, Lạng Sơn phát triển kinh tế đa dạng thông qua giao thương Tuy nhiên, nhu cầu tăng cao về dược liệu và thuốc cổ truyền đã dẫn đến việc nhập lậu nhiều loại dược phẩm từ Trung Quốc, thường bị xử lý bằng hóa chất không rõ nguồn gốc Các cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền tự phát thiếu trang thiết bị kiểm định, gây lo ngại về độ an toàn cho người tiêu dùng.
Mặc dù Trung tâm đã có nhiều giải pháp nhằm tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu nhưng công tác quản lý
Chất lượng thuốc cổ truyền và dược liệu tại Việt Nam vẫn gặp nhiều khó khăn do nhiều nguyên nhân khác nhau Theo thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, việc kiểm nghiệm dược liệu và thuốc cổ truyền phải được thực hiện tại các phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt Phòng thí nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc (GLP) Tuy nhiên, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm tỉnh Lạng Sơn vẫn chưa đạt tiêu chuẩn GLP, điều này ảnh hưởng đến chất lượng và độ tin cậy của sản phẩm.
Đề tài này được thực hiện nhằm tìm ra nguyên nhân và giải pháp để củng cố nguồn lực tại Trung tâm, nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc Qua các kết quả thu được, bài viết sẽ đưa ra các đề xuất và kiến nghị giúp đạt tiêu chuẩn GLP cho việc kiểm nghiệm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu Điều này sẽ giúp các nhà quản lý nhận diện rõ thực trạng của đơn vị, so sánh với yêu cầu nhiệm vụ, từ đó có những hoạch định đúng đắn cho chiến lược phát triển Trung tâm trong tương lai.
Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu
Kết quả kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn Địa chỉ: Số 122, đường Nguyễn Du, phường Đông Kinh, TP Lạng
Phương pháp nghiên cứu
2.2.1 Các biến số nghiên cứu
Bảng 2.5 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài
PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH LẠNG SƠN NĂM 2019
1 Mô tả cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019
2 Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo chỉ tiêu chất lượng
1.1 Kết quả thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được kiểm tra theo hình thức mẫu lấy, mẫu gửi
2.1 Kết quả kiểm tra theo chỉ tiêu chất lượng
1.2 Mẫu kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ
2.2 Kết quả kiểm tra theo tiêu chuẩn áp dụng
1.3 Mẫu theo dạng bào chế 2.3 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính
1.4 Mẫu kiểm tra theo loại hình cơ sở
2.4 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng
1.5 Mẫu kiểm tra theo vùng địa lý 2.5 Kết quả kiểm tra một số chỉ tiêu khác
1.6 Kết quả mẫu đã kiểm tra so với danh mục trúng thầu của Sở y tế
2.6 Lý do không kiểm nghiệm được các phép thử của mỗi chỉ tiêu yêu cầu theo tiêu chuẩn chất lượng
Bảng 2.6 Các biến số nghiên cứu
Biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến
Vào năm 2019, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn đã tiến hành kiểm tra và mô tả cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu Nghiên cứu này nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng, đồng thời cung cấp thông tin cần thiết về các loại thuốc cổ truyền và dược liệu đã được kiểm nghiệm.
1 Mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra
Mẫu thuốc kiểm nghiệm lấy và mẫu gửi
Tài liệu sẵn có (phiếu kiểm nghiệm)
2 Mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ
Phân loại mẫu theo nguồn gốc sản xuất: Sản xuất trong nước;
Nhập khẩu; Không rõ nguồn gốc
Tài liệu sẵn có (phiếu kiểm nghiệm)
3 Mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo dạng bào chế
Dạng bào chế thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm: Vị thuốc; Viên; Siro;
Tài liệu sẵn có (phiếu kiểm nghiệm)
4 Mẫu kiểm tra theo loại hình cơ sở
Mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra phân theo loại hình cơ sở: Bệnh viện;
Trung tâm y tế; Công ty bán buôn; Nhà thuốc; Quầy thuốc;
Tài liệu sẵn có (phiếu kiểm nghiệm)
5 Mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo vùng địa lý
Mẫu đã được kiểm tra chất lượng ở các vùng trên địa bàn tỉnh: Thành phố; Nông thôn
Tài liệu sẵn có (phiếu kiểm nghiệm)
6 Mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra trong danh mục trúng thầu của Sở y tế
Mẫu đã kiểm tra trong danh mục trúng thầu năm 2019 của Sở Y tế
Tài liệu sẵn có (phiếu kiểm nghiệm)
Mục tiêu 2 Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo chỉ tiêu chất lượng
7 Kết quả kiểm tra theo chỉ tiêu chất lượng
Mẫu kiểm nghiệm đủ; không đủ chỉ tiêu theo yêu cầu của TCCL áp dụng kiểm tra
Phân loại Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)
8 Kết quả kiểm tra theo tiêu chuẩn áp dụng
Mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng: DĐVN; TCCS Phân loại
Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)
9 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính
Các phép thử cần thiết cho từng chỉ tiêu theo yêu cầu của TCCL bao gồm: phương pháp cần kiểm nghiệm, phương pháp đã kiểm nghiệm và phương pháp không thể kiểm nghiệm được.
Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)
10 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng
Các phép thử cần thiết cho từng chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) bao gồm các phương pháp cần kiểm nghiệm, các phương pháp đã được kiểm nghiệm và các phương pháp không thể kiểm nghiệm được.
Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)
11 Kết quả kiểm tra một số chỉ tiêu khác
Các phép thử cần kiểm nghiệm, đã kiểm nghiệm và không kiểm nghiệm được cho từng chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) áp dụng Cần xác định phương pháp kiểm nghiệm phù hợp cho từng chỉ tiêu, bao gồm cả các phương pháp đã được kiểm nghiệm và những phương pháp chưa thể kiểm nghiệm.
Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)
12 Lý do không kiểm nghiệm được các phép thử của mỗi chỉ tiêu yêu cầu theo tiêu chuẩn chất lượng
Không thực hiện được phép thử vì lý do: Thiếu chất đối chiếu;
Thiếu hóa chất; Thiếu trang thiết bị; Các nguyên nhân khác
Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)
Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang, hồi cứu dữ liệu từ hồ sơ và tài liệu liên quan đến kiểm nghiệm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn trong năm 2019.
2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu
Nguồn thu thập thông tin được thực hiện từ phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ phân tích mẫu tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn trong khoảng thời gian từ tháng 01 đến tháng 12 năm 2019.
Biểu mẫu thu thập số liệu được thiết kế dựa trên hồ sơ kết quả kiểm nghiệm và sổ tay kiểm nghiệm viên, với các mẫu cụ thể được trình bày trong phần phụ lục II, III, IV.
Để thu thập kết quả kiểm tra chất lượng, chúng tôi đã sử dụng tài liệu sẵn có, bao gồm hồ sơ quản lý hệ thống, phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm và hồ sơ phân tích mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm trong năm 2019 Tất cả thông tin này được điền vào bảng thu thập số liệu nhằm đảm bảo tính chính xác và đầy đủ của dữ liệu.
Kết quả kiểm nghiệm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019 được thu thập từ 82 phiếu kiểm nghiệm, bao gồm hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm và biên bản mẫu lấy và gửi đến kiểm nghiệm.
2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu
Sau khi thu thập, số liệu sẽ được nhập vào máy tính để kiểm tra, mã hóa và làm sạch Quá trình này bao gồm việc rà soát lại các số liệu nhằm loại bỏ các giá trị ngoại lai.
- Trình bày kết quả bằng phần mềm Microsoft Word 2010
- Báo cáo kết quả bằng phần mềm Microsoft Power Point 2010
Trước khi nhập liệu, cần thực hiện việc đối chiếu thông tin trên bản gốc phiếu kiểm nghiệm với hồ sơ kiểm nghiệm đính kèm và mẫu lưu để đảm bảo tính chính xác của thông tin thu thập.
- Phần mềm nhập liệu: Microsoft excel 2016 để nhập và tính toán kết quả
- Công thức tính toán: Giá trị tỷ lệ %
A: Giá trị của chỉ tiêu thành phần
B: Giá trị của chỉ tiêu tổng thể
Sau khi thu thập các mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, trung tâm kiểm nghiệm sẽ so sánh các chỉ tiêu với tiêu chuẩn kiểm nghiệm theo DĐVN và TCCS Quá trình này giúp xác định những chỉ tiêu chưa được thực hiện và lý do không thể thực hiện các chỉ tiêu đó.
Mô tả cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra tại
3.1.1 Kết quả thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được kiểm tra theo hình thức mẫu lấy, mẫu gửi
Bảng 3.7 Tỷ lệ kiểm tra theo hình thức mẫu lấy, mẫu gửi
TT Hình thức Số lượng mẫu Tỷ lệ %
Năm 2019, Trung tâm đã kiểm tra 991 mẫu, đạt 123,88% kế hoạch giao Tuy nhiên, số lượng mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu vẫn còn khiêm tốn so với các dạng thuốc khác.
3.1.2 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo dạng bào chế
Theo số liệu từ Trung tâm kiểm tra chất lượng năm 2019, trong tổng số 82 mẫu thuốc cổ truyền và dược liệu, có tới 72 mẫu thuộc dạng bào chế vị thuốc cổ truyền Mặc dù chỉ có 10 mẫu chế phẩm thuốc cổ truyền được kiểm tra, nhưng đã xác định được 4 dạng bào chế cơ bản.
Bảng 3.8 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo dạng bào chế
TT Dạng bào chế Tổng số mẫu Tỷ lệ %
3.1.3 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo nguồn gốc
Bảng 3.9.Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo nguồn gốc
TT Nguồn gốc Vị thuốc cổ truyền Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Số mẫu TL % Số mẫu TL %
Trung tâm đã tiến hành kiểm tra 72 mẫu vị thuốc cổ truyền và 10 mẫu thuốc dược liệu, tất cả đều là sản phẩm sản xuất trong nước, chiếm 100% số mẫu được kiểm tra Trong năm 2019, Trung tâm chưa kiểm tra được mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu nhập khẩu, do đó không rõ nguồn gốc của các mẫu này.
3.1.4 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra theo vùng địa lý
Bảng 3.10 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo vùng địa lý
TT Vùng địa lý Tổng số Vị thuốc cổ truyền Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
SL Tỷ lệ % SL Tỷ lệ %
Số lượng mẫu thuốc cổ truyền và dược liệu được kiểm tra tại khu vực thành phố là 35 mẫu, trong khi đó, tại nông thôn, số mẫu kiểm tra lên tới 47 mẫu Việc lấy mẫu kiểm tra chủ yếu tập trung ở vùng nông thôn, với các mẫu được lấy rải rác từ nhiều huyện trong tỉnh.
Huyện Văn Quan là nơi lấy mẫu nhiều nhất, với các huyện Đình Lập, Hữu Lũng và Văn Lãng mỗi huyện đều thu thập được 6 mẫu vị thuốc cổ truyền Số mẫu còn lại được lấy từ các huyện khác, trong đó có một huyện không kiểm tra được mẫu nào vào năm 2019.
3.1.5 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra theo loại hình cơ sở
Bảng 3.11 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo loại hình cơ sở
TT Loại hình cơ sở Tổng số Vị thuốc cổ truyền Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Số mẫu TL% Số mẫu TL%
1 Cơ sở khám chữa bệnh
1.1 Bệnh viện Đa khoa tỉnh
Trung tâm đã tiến hành kiểm tra mẫu tại một số cơ sở trên địa bàn tỉnh, trong đó Trung tâm y tế huyện chiếm tỷ lệ cao nhất với 42 mẫu, tương đương 51,2% tổng số mẫu kiểm soát Ngược lại, số lượng mẫu kiểm tra từ các cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu lại rất hạn chế Thông qua bảng số liệu, có thể nhận thấy rằng các cơ sở bán buôn đầu nguồn được kiểm tra không nhiều.
32 kiểm tra với tần suất ít hơn mẫu ở cuối nguồn, như vậy sẽ không kịp thời để ngăn chặn các thuốc không đạt chất lượng ngay từ đầu nguồn
3.1.6 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra so với danh mục trúng thầu của Sở y tế
Năm 2019, Sở Y tế Lạng Sơn đã công bố danh mục trúng thầu với 129 vị thuốc cổ truyền Tuy nhiên, Trung tâm chỉ tiến hành kiểm tra được 45 vị thuốc, chiếm tỷ lệ 34,9% trong tổng số danh mục này.
Trong năm 2019, Trung tâm chỉ kiểm tra 02 mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, chiếm 1,8% trong tổng số 114 mẫu trúng thầu Số lượng mẫu được kiểm tra quá ít so với danh mục trúng thầu, cho thấy cần cải thiện quy trình kiểm tra để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Bảng 3.12 Tỷ lệ mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu so với danh mục trúng thầu của Sở y tế
TT Nội dung Số lượng TL %
1.1 Vị thuốc cổ truyền kiểm tra nằm trong danh mục trúng thầu
1.2 Tổng số vị thuốc cổ truyền của danh mục trúng thầu
2 Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
2.1 Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra nằm trong danh mục trúng thầu
2.2 Tổng số vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của danh mục trúng thầu
Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo chỉ tiêu chất lượng
3.2.1 Phân tích năng lực kiểm tra mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
Bảng 3.13 Tỷ lệ mẫu làm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
TT Phân loại Tổng số mẫu kiểm tra Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu
Số lượng TL% Số lượng TL%
2 Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Trong 82 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra năm 2019 có
Trong tổng số 82 mẫu kiểm nghiệm, chỉ có 13 mẫu (15,9%) đạt tiêu chuẩn, trong khi 69 mẫu (84,1%) không đạt yêu cầu Đặc biệt, nhóm vị thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu có tỷ lệ mẫu không đạt cao nhất với 64 mẫu, chiếm 78,0% Đối với nhóm chế phẩm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, có 5 mẫu đạt tiêu chuẩn và 5 mẫu không đạt Để làm rõ hơn về năng lực kiểm tra của Trung tâm, chúng tôi sẽ tiếp tục phân tích các chỉ tiêu mẫu trong phần tiếp theo.
3.2.2 Phân tích năng lực kiểm tra các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn DĐVN, TCCS
Bảng 3.14.Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo các tiêu chuẩn
Vị thuốc cổ truyền Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Đủ chỉ tiêu
Năm 2019, Trung tâm đã kiểm tra 82 mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, trong đó có 80 mẫu đạt tiêu chuẩn cơ sở Cụ thể, trong số 7 mẫu thuốc cổ truyền, chỉ có 3 mẫu đạt đủ chỉ tiêu, còn 4 mẫu không đạt Toàn bộ các mẫu chế phẩm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu đều được kiểm tra theo tiêu chuẩn cơ sở, với 5 mẫu đạt và 5 mẫu không đạt Đặc biệt, việc kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn DĐVN IV rất hạn chế, chỉ có 2 mẫu thuốc cổ truyền được kiểm tra, trong đó 1 mẫu đạt và 1 mẫu không đạt.
3.2.3 Phân tích năng lực chỉ tiêu định tính các mẫu theo DĐVN IV, TCCS
Bảng 3.15 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo chỉ tiêu định tính vị thuốc cổ truyền
Trong nghiên cứu các phương pháp định tính vị thuốc cổ truyền theo DĐVN IV, Trung tâm chỉ có 02 mẫu, dẫn đến việc kiểm nghiệm đạt 100% Mặc dù hầu hết các phép thử định tính theo tiêu chuẩn cơ sở đã được thực hiện thành công, nhưng có 10 mẫu không kiểm nghiệm được bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng, và 01 mẫu không thể kiểm tra bằng phương pháp vi phẫu.
Bảng 3.16 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo chỉ tiêu định tính thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Số mẫu đã KN (%) Số mẫu không KN
(%) DĐVN IV TCCS DĐVN IV TCCS DĐVN IV TCCS
Trung tâm cung cấp 10 mẫu chế phẩm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, tất cả đều được kiểm tra theo tiêu chuẩn cơ sở Trong số đó, trung tâm thực hiện 3 phương pháp định tính gồm PP SKLM, PP HPLC và PP soi bột.
3.2.4 Phân tích năng lực chỉ tiêu định lượng các mẫu theo DĐVN, TCCS
Trong 23 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có chỉ tiêu định lượng đều kiểm tra theo tiêu chuẩn cơ sở Đối với vị thuốc cổ truyền có 3 PP định lượng thì PP cất tinh dầu và PP chuẩn độ thể tích Trung tâm đều thực hiện được, riêng PP HPLC có 11 mẫu đều kiểm tra theo tiêu chuẩn cơ sở nhưng Trung tâm chưa thực hiện được Với chế phẩm thuốc cổ tuyền, thuốc dược liệu có 02 mẫu thực hiện PP định lượng HPLC đã kiểm nghiệm đạt 100% Chỉ tiêu định lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 2019 không có mẫu nào kiểm tra theo DĐVN
Bảng 3.17 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo chỉ tiêu định lượng
(%) DĐVN IV TCCS DĐVN IV TCCS DĐVN IV TCCS
PP chuẩn độ thể tích
2 Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
0 0 Để làm rõ hơn nguyên nhân chỉ tiêu định lượng các vị thuốc cổ truyền không kiểm nghiệm được chúng tôi sẽ phân tích ở phần tiếp theo
3.2.5 Phân tích năng lực một số chỉ tiêu khác theo DĐVN, TCCS
Bảng 3.18 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu vị thuốc cổ truyền của một số chỉ tiêu khác
TT Chỉ tiêu Tổng số mẫu cần KN
TCCS DĐVN IV TCCS DĐVN IV TCCS
1 Độ đồng Đều khối lượng
Trong nghiên cứu 72 mẫu vị thuốc cổ truyền, các chỉ tiêu như độ ẩm, tạp chất, tỷ lệ vụn nát, tro toàn phần, tro không tan trong acid, và chất chiết được đã được kiểm tra Trung tâm kiểm tra theo DĐVN IV và tiêu chuẩn cơ sở đã xác nhận 100% số mẫu đạt yêu cầu.
Có 45 mẫu kiểm tra chỉ tiêu kim loại nặng đều theo TCCS trong đó Trung tâm thực hiện được 40 mẫu (chiếm 88,9%), có 5 mẫu không thực hiện được (chiếm 11,1%)
Chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng có 52 kiểm tra theo TCCS Trung tâm không kiểm nghiệm được 100% số mẫu
Có 9 mẫu kiểm tra chỉ tiêu giới hạn độ nhiễm khuẩn đều theo TCCS thì cả 09 mẫu đều không kiểm nghiệm được chiếm 100%
Phép thử chất chiết được trong dược liệu có 33 mẫu trong đó có 02 mẫu không thực hiện được
Theo tiêu chuẩn cơ sở, có một mẫu với chỉ tiêu thử Asen mà Trung tâm không thực hiện được Để làm rõ lý do vì sao các chỉ tiêu của vị thuốc cổ truyền không thể kiểm nghiệm, chúng tôi sẽ phân tích chi tiết trong phần tiếp theo.
Các chỉ tiêu cơ bản của thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu được kiểm tra theo tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) bao gồm tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ đồng nhất, mất khối lượng do làm khô, độ tan rã, kích thước hạt và chất chiết Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm 100% số mẫu để đảm bảo chất lượng.
Chỉ tiêu giới hạn độ nhiễm khuẩn có 10 mẫu đã kiểm nghiệm 5 mẫu chiếm 50,0%, không kiểm nghiệm được 5 mẫu chiếm 50,0%
Chỉ tiêu độc tính bất thường có 2 mẫu cần kiểm tra theo TCCS tuy nhiên Trung tâm đều không kiểm tra được
Bảng 3.19 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của một số chỉ tiêu khác
TT Chỉ tiêu Tổng số mẫu cần
(%) DĐVN IV TCCS DĐVN IV TCCS DĐVN IV TCCS
2 Độ đồng Đều khối lượng
4 Mất khối lượng do làm khô
Để hiểu rõ hơn về lý do không thể kiểm tra các chỉ tiêu trong chế phẩm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, chúng tôi sẽ tiếp tục phân tích vấn đề này ở phần tiếp theo.
3.2.6 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Bảng 3.20 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Thiếu thiết bị (động vật TN)
2 Độ đồng đều khối lượng 52 0 0 0 0 0 0 52 100
Hàm lượng chất chiết được
Bảng số liệu cho thấy trong tổng số 92 chỉ tiêu, có 7 chỉ tiêu không được kiểm nghiệm Nguyên nhân chủ yếu là do thiếu chất chuẩn, hóa chất và thiết bị dụng cụ, trong đó nhiều trường hợp còn do các nguyên nhân khác Phân tích chi tiết về các nguyên nhân không thể kiểm nghiệm sẽ được trình bày ở phần tiếp theo.
Bảng 3.21 Nguyên nhân do thiếu các chất chuẩn
TT Chỉ tiêu Số mẫu Loại chuẩn
1.1 Định tính SKLM 10 Tanshinon IIA, Tỳ giải, Kê huyết đằng, gentiopicrin, Sài hồ, Thạch xương bồ, aldehyd cinnamic
1.2 Định lượng HPLC 11 Buddleoside, paeoniflorin, astragalosid, prorulen và isoproralen, acid ferulic, đương quy, rutin
2 Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Do thiếu chất chuẩn, chỉ tiêu không kiểm nghiệm được trong 10 mẫu vị thuốc cổ truyền, bao gồm 4 chuẩn vị thuốc và 3 chuẩn hóa học, dẫn đến việc phương pháp sắc lý lớp mỏng không thể thực hiện kiểm nghiệm định tính.
Chỉ tiêu định lượng với phương pháp HPLC chưa kiểm nghiệm được
11 mẫu mặc dù đã có thiết bị nhưng do thiếu 7 chuẩn hóa học, thiếu chuẩn 1 vị thuốc nên Trung tâm chưa triển khai được
Bảng 3.22 Nguyên nhân do thiếu hóa chất, dụng cụ và các nguyên nhân khác
TT Chỉ tiêu Số mẫu
Loại mẫu Hóa chất Loại dụng cụ
Mẫu đã được ra lẻ nên không đủ số gói để lấy mẫu
2 Hàm lượng chất chiết được
02 Độc hoạt Phosphope ntoxyd và hạt thủy tinh
Thiếu bộ hút chân không
Hệ thống phòng sạch bị hỏng đường điện
Không đóng trong bao bì kín theo tiêu chuẩn nhà sx
Thiếu động vật thí nghiệm
Chỉ tiêu đồng đều khối lượng của 52 vị thuốc cổ truyền chưa được kiểm nghiệm do khối lượng mẫu không đủ, dẫn đến việc cán bộ không thể lấy đủ số lượng gói mẫu Hàm lượng chất chiết xuất của vị thuốc Độc hoạt cũng chưa được xác định do thiếu chất hút ẩm như Phosphopentoxyd và hạt thủy tinh Việc kiểm tra giới hạn nhiễm khuẩn và độc tính của thuốc dược liệu Mộc hoa trắng-HT không thực hiện được vì thiếu bộ hút chân không và động vật thí nghiệm Ba mẫu thuốc cổ truyền (Ích mẫu, Didicera, Trà gừng) chưa được kiểm nghiệm do hệ thống phòng sạch hỏng Ngoài ra, chín mẫu vị thuốc cổ truyền không thể kiểm nghiệm vì không được đóng gói theo tiêu chuẩn Cuối cùng, chỉ tiêu Asen của mẫu Xích thược cũng chưa được kiểm nghiệm do thiếu hóa chất Magnesi nitrat hexahydrat.
Về cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019
Năm 2019, Sở Y tế đã giao Trung tâm Kiểm Nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn kiểm tra 800 mẫu, trong đó có 600 mẫu lấy và 200 mẫu gửi Theo kế hoạch, Trung tâm đã kiểm tra tổng cộng 991 mẫu, đạt 123,88% so với mục tiêu đề ra Trong số này, có 82 mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, chiếm 8,3% tổng số mẫu Cụ thể, trong 82 mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, có 68 mẫu được lấy và 14 mẫu gửi Tuy nhiên, số lượng mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu vẫn còn khiêm tốn so với các loại thuốc khác, cho thấy cần tăng cường kiểm tra chất lượng các sản phẩm này trong tương lai.
2019 (82 mẫu) của Trung tâm rất ít, so với một số trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh như:TTKN thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương trong năm
Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang đã tiến hành kiểm nghiệm 140 mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu Đến năm 2019, Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang kiểm nghiệm được 153 mẫu, trong khi Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang cũng kiểm nghiệm 121 mẫu thuốc cổ truyền và dược liệu.
Theo báo cáo của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn năm 2019, tất cả 82 mẫu thuốc cổ truyền và dược liệu đều có nguồn gốc sản xuất trong nước, không có mẫu nhập khẩu Điều này cho thấy việc kiểm tra nguồn gốc của thuốc cổ truyền và dược liệu tại Lạng Sơn còn hạn chế so với một số trung tâm kiểm nghiệm tỉnh khác, như Trung tâm Kiểm nghiệm Nghệ An.
Năm 2015, đã kiểm nghiệm 49 mẫu dược liệu sản xuất trong nước, 21 mẫu dược liệu nhập khẩu và 30 mẫu không rõ nguồn gốc Trung tâm Kiểm nghiệm Yên Bái đã kiểm nghiệm 99 mẫu thuốc cổ truyền và dược liệu sản xuất trong nước, cùng với 04 mẫu thuốc nhập khẩu, trong khi dược liệu kiểm nghiệm được 31 mẫu sản xuất trong nước và 10 mẫu không rõ nguồn gốc Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La đã kiểm nghiệm 82 mẫu thuốc cổ truyền và dược liệu.
80 mẫu sản xuất trong nước, 02 mẫu không rõ nguồn gốc [8] [9] [13]
Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn hiện chưa đáp ứng nhu cầu thực tế, với 80% thuốc cổ truyền và dược liệu nhập lậu từ Trung Quốc, trong khi sản phẩm nội địa chỉ chiếm dưới 20% Điều này cho thấy việc kiểm soát nguồn gốc và chất lượng thuốc cổ truyền còn nhiều hạn chế, dẫn đến nguy cơ nhầm lẫn, thay thế và giả mạo Hơn nữa, quy trình kiểm nghiệm thuốc cổ truyền gặp khó khăn do nguồn nhân lực và trang thiết bị chưa được đầu tư đồng bộ, tạo ra thách thức lớn trong công tác đảm bảo chất lượng Các mẫu thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm chủ yếu là những vị thuốc đã qua chế biến như phơi sấy khô hoặc sao tẩm, và chất lượng dược liệu ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm cuối cùng.
Thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu là những chế phẩm được bào chế từ các thành phần dược liệu theo lý luận y học cổ truyền hoặc kinh nghiệm dân gian Trung tâm đã kiểm tra 10 mẫu thuốc cổ truyền, trong đó có 4 dạng bào chế như viên nén, viên hoàn, cốm và viên nang Tuy nhiên, so với thị trường, các dạng bào chế khác như viên hoàn mềm và siro vẫn chưa được kiểm tra chất lượng Nguyên nhân chính là do sự phức tạp trong việc phối ngũ nhiều dược liệu trong một chế phẩm, gây khó khăn trong việc kiểm nghiệm từng vị thuốc cổ truyền.
Năm 2019, Trung tâm kiểm tra thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu ở khu vực nông thôn nhiều hơn khu vực thành phố Theo chỉ đạo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, các Trung tâm Kiểm nghiệm đã tập trung lấy mẫu từ đầu nguồn tại các nhà phân phối và nhập khẩu, đặc biệt tại tỉnh Lạng Sơn, nơi có nhiều nhà phân phối, công ty, bệnh viện, phòng khám và nhà thuốc Mặc dù công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc có hiệu quả hơn, nhưng lượng mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu được kiểm tra ở khu vực thành phố lại ít hơn so với khu vực nông thôn, dẫn đến việc ngăn chặn thuốc không đạt chất lượng từ đầu nguồn còn hạn chế.
Mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu được kiểm tra chất lượng chủ yếu tại các cơ sở khám chữa bệnh Tại Trung tâm y tế huyện, 42 mẫu được kiểm tra, trong đó vị thuốc cổ truyền chiếm 51,2% Hai bệnh viện tuyến tỉnh chỉ kiểm tra được 16 mẫu vị thuốc cổ truyền, tương đương 9,8% mỗi bệnh viện.
Trong tổng số 48 cơ sở kinh doanh mẫu kiểm tra của công ty cổ phần dược, có 15 mẫu, trong đó 12 mẫu vị thuốc cổ truyền chiếm 14,6% và 3 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu chiếm 3,7% Mẫu kiểm tra vị thuốc cổ truyền chiếm ưu thế nhờ vào công tác kiểm tra giám sát tại khoa dược của các bệnh viện và trung tâm y tế tuyến huyện được thực hiện thường xuyên và có kế hoạch từ đầu năm Nhu cầu sử dụng vị thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám chữa bệnh ngày càng gia tăng, dẫn đến số lượng mẫu kiểm tra cũng tăng theo Đồng thời, nguồn thuốc sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh chủ yếu là thuốc trúng thầu, và theo chỉ đạo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, các Trung tâm Kiểm nghiệm đã tăng cường việc lấy mẫu thuốc trúng thầu tại các bệnh viện và cơ sở y tế.
Các cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu tại Lạng Sơn chủ yếu cung cấp các sản phẩm đã qua chế biến thành dạng bào chế hiện đại, dễ sử dụng và bảo quản cho người dân Tuy nhiên, một số cơ sở lại nhập khẩu số lượng ít sản phẩm, dẫn đến việc không đủ mẫu để phân tích theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT Điều này gây khó khăn trong việc đảm bảo chất lượng thuốc, vì mẫu cần đủ cho ba lần phân tích và các phép thử để đạt kết quả chính xác Hơn nữa, việc phối ngũ nhiều vị trong một chế phẩm cũng làm phức tạp thêm công tác kiểm nghiệm mẫu.
- Về kết quả kiểm tra mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu so với danh mục trúng thầu của Sở y tế
Năm 2019, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tập trung chỉ đạo các Trung tâm Kiểm nghiệm tăng cường việc lấy mẫu thuốc trúng thầu tại các bệnh viện và cơ sở y tế Dựa vào số mẫu được giao, các Trung tâm đã xây dựng kế hoạch lấy mẫu trúng thầu theo Quyết định số 255/QĐ.
Vào ngày 31 tháng 01 năm 2019, Sở Y tế Lạng Sơn đã phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cho các gói thầu thuộc Dự án mua sắm tập trung thuốc cho các cơ sở y tế tỉnh năm 2019 Trong số đó, gói thầu số 4 bao gồm 114 loại thuốc cổ truyền, và gói thầu số 5 có 129 vị thuốc cổ truyền Kết quả kiểm tra cho thấy chỉ có 45 vị thuốc cổ truyền, chiếm 34,9% trong danh mục trúng thầu, đã được Trung tâm kiểm tra Tuy nhiên, tỷ lệ mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu chỉ đạt 02 mẫu, cho thấy số lượng chế phẩm thuốc cổ truyền được kiểm tra trong năm 2019 là quá ít so với danh mục trúng thầu.
Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
- Năng lực kiểm tra mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm tổng cộng 82 mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, trong đó có 13 mẫu đạt tiêu chuẩn, chiếm 15,9% Cụ thể, 09 mẫu là vị thuốc cổ truyền và 05 mẫu là chế phẩm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.
Có 69 mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu chiếm 84,1% gồm 64 mẫu vị thuốc cổ truyền và 05 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Như vậy mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ rất ít so với tỷ lệ mẫu đã kiểm tra tại Trung tâm So với Trung tâm kiểm nghiệm Sơn La năm
2018 có 64 mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, 18 mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ
50 tiêu; Trung tâm kiểm nghiệm thuốc- mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương năm
Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng Sơn đã kiểm nghiệm 75 mẫu, trong đó chỉ có 49 mẫu đạt tiêu chuẩn Số lượng mẫu đạt tiêu chuẩn của trung tâm này thấp hơn nhiều so với các nơi khác và chưa phát hiện trường hợp thuốc giả nào.
- Phân tích năng lực các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn DĐVN, TCCS
Theo Điều 7, khoản 1, chương III của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ban hành ngày 04/05/2018, việc kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt và cập nhật.
Trong năm 2019, Trung tâm đã kiểm nghiệm 82 mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, trong đó có 80 mẫu tuân thủ đúng tiêu chuẩn cơ sở đã được phê duyệt, và 02 mẫu được làm theo DĐVN IV.
- Về năng lực kiểm tra chỉ tiêu định tính, định lượng các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Trong quá trình kiểm tra 82 mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, Trung tâm đã thực hiện kiểm tra 10 mẫu chế phẩm theo tiêu chuẩn cơ sở Các phương pháp định tính như PP SKLM, PP HPLC và PP soi bột đều được áp dụng thành công Mặc dù nhiều phép thử định tính như mô tả, vi phẫu, soi bột, PP hóa học, PP sắc ký lớp mỏng, PP UV-VIS và PP HPLC đã được kiểm nghiệm, nhưng 10 mẫu thực hiện theo phương pháp sắc ký lớp mỏng không đạt yêu cầu do thiếu 4 chuẩn vị thuốc và 3 chuẩn hóa học.
Phép thử định tính vi phẫu thường gặp khó khăn khi không thể kiểm nghiệm mẫu do phương pháp này chủ yếu áp dụng cho vị thuốc tươi Tuy nhiên, thực tế cho thấy mẫu kiểm tra chất lượng thường là vị thuốc đã qua chế biến như phơi, sấy khô hoặc sao tẩm.
Để khắc phục những hạn chế của phương pháp định tính hiện nay, đã có sự bổ sung các phương pháp định tính bằng UV-VIS và HPLC Các tiêu chuẩn này đang được ưu tiên áp dụng nhờ vào độ chính xác cao mà chúng mang lại trong quá trình kiểm nghiệm mẫu.
Trong phép thử giới hạn nhiễm khuẩn theo DĐVN V, có ba phương pháp được áp dụng: phương pháp màng lọc, phương pháp đĩa thạch và phương pháp MPN Để công nhận kết quả kiểm nghiệm cho một chế phẩm thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu, cả ba phương pháp này cần được thực hiện trong cùng một điều kiện và bởi cùng một tay kiểm nghiệm viên, với kết quả gần tương đồng Tại TCCS, chỉ có phương pháp đĩa thạch (phương pháp đếm khuẩn lạc) được sử dụng, và kết quả cho thấy 5/10 mẫu thuốc cổ truyền đạt yêu cầu về giới hạn nhiễm khuẩn Tuy nhiên, với 9/9 mẫu vị thuốc cổ truyền, tiêu chí độ nhiễm khuẩn không đạt do cán bộ lấy mẫu không thực hiện đúng quy định về bao bì kín.
Trong 23 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có chỉ tiêu định lượng thì có 11 mẫu định lượng bằng PP HPLC không thực hiện được do thiếu 7 chuẩn hóa học và thiếu 1 chuẩn vị thuốc
Nguyên nhân chính khiến Trung tâm không thể kiểm tra các chỉ tiêu định tính và định lượng là do thiếu chất chuẩn, mà hiện tại tất cả các dược liệu chuẩn và chất chuẩn tại trung tâm hoàn toàn phụ thuộc vào nguồn kinh phí từ nhà nước Trong hoạt động kiểm nghiệm thuốc, đặc biệt là thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, dược liệu chuẩn và chất chuẩn đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm, từ đó ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm Theo DĐVN IV, hầu hết các thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu chỉ được kiểm nghiệm định tính, điều này dẫn đến việc không đảm bảo chất lượng về hàm lượng hoạt chất trong sản phẩm.
Hiện nay, việc định lượng hàm lượng hoạt chất trong dược liệu được chú trọng hơn, tuy nhiên, số lượng chất chuẩn đối chiếu vẫn còn hạn chế Theo báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, nhiều chất chuẩn phải nhập khẩu với giá cao và thời gian đặt hàng lâu, gây khó khăn trong kiểm tra Để khắc phục tình trạng này, trung tâm cần tìm kiếm thêm kinh phí và xây dựng mối quan hệ hỗ trợ nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm Giải quyết bài toán kinh phí sẽ giúp kiểm nghiệm viên yên tâm công tác, từ đó nâng cao hiệu quả công việc.
- Về năng lực kiểm tra một số chỉ tiêu khác theo DĐVN IV, TCCS
Công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu không chỉ dựa vào các chỉ tiêu định tính và định lượng mà còn cần xem xét nhiều chỉ tiêu khác quyết định chất lượng, bao gồm độ ẩm, tạp chất, tỷ lệ vụn nát, tro toàn phần, tro không tan trong acid, chất chiết xuất từ dược liệu, và tỷ lệ hoa nở Trung tâm kiểm tra sẽ thực hiện theo quy định của DĐVN để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
IV và tiêu chuẩn cơ sở đã kiểm nghiệm 100% số mẫu phần nào cho thấy khả năng kiểm nghiệm của trung tâm là tương đối tốt
Vào năm 2019, công tác kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền tại Trung tâm chủ yếu dựa trên tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất Tuy nhiên, so với các chỉ tiêu trong DĐVN, nhà sản xuất đã đưa ra một số chỉ tiêu bổ sung Đặc biệt, trong 72 mẫu vị thuốc được kiểm tra, có đến 52 mẫu không thể kiểm nghiệm chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng do quá trình lấy mẫu không đảm bảo, khi vị thuốc đã được ra lẻ và không còn trong bao bì kín, cùng với lượng đóng gói lớn của nhà sản xuất.
Trung tâm gặp khó khăn trong việc kiểm tra chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng do số lượng mẫu không đủ, với 53 mẫu trên 1 đơn vị gói Việc mua mẫu với số lượng lớn gây tốn kém, trong khi kinh phí hạn chế khiến Trung tâm không thể kiểm tra 100% số mẫu Kết quả cho thấy 52/52 mẫu kiểm tra không đạt yêu cầu, và 26 mẫu không thể kiểm tra chỉ tiêu này, dẫn đến kết luận không đủ tiêu chuẩn.
