TỔNG QUAN
Tổng quan về nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
1.1.1 Khái niệm “Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)”
GLP các chữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Laboratories Practice” nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” [7], [50]
Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là tập hợp các nguyên tắc và tiêu chuẩn quản lý chất lượng, nhằm đảm bảo quá trình tổ chức và điều kiện nghiên cứu phi lâm sàng trong lĩnh vực dược phẩm liên quan đến sức khỏe con người và an toàn môi trường GLP bao gồm các bước lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi chép, lưu trữ và báo cáo kết quả nghiên cứu.
Hệ thống quản lý chất lượng là một cấu trúc hạ tầng cần thiết, bao gồm tổ chức, quy trình, nguồn lực và hoạt động có hệ thống, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm hoặc dịch vụ đạt yêu cầu về chất lượng một cách đáng tin cậy.
Mục đích của GLP là thiết lập các phương pháp quản lý chất lượng trong phân tích dược chất, tá dược và sản phẩm dược phẩm nhằm đảm bảo tính đáng tin cậy của kết quả Việc tuân thủ các khuyến nghị trong bộ nguyên tắc GLP không chỉ thúc đẩy sự hài hòa quốc tế trong thực hành phòng thí nghiệm mà còn tạo điều kiện cho sự hợp tác và công nhận lẫn nhau giữa các phòng thí nghiệm về kết quả.
1.1.2 Nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) ở Việt Nam
Năm 1996, Bộ Y tế đã ban hành quyết định 1516/BYT-QĐ nhằm triển khai nguyên tắc "Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP" theo tiêu chuẩn của Hiệp hội các nước Asean Trong tiêu chuẩn này, mục kiểm tra chất lượng sản phẩm nhấn mạnh tầm quan trọng của nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP)", cho thấy GLP là một phần thiết yếu trong quy trình GMP tại các đơn vị sản xuất dược phẩm.
Năm 2000, Bộ Y tế Việt Nam đã ban hành quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT, quy định nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, đánh dấu tiêu chuẩn đầu tiên về thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) tại Việt Nam Nguyên tắc này áp dụng cho tất cả các phòng kiểm nghiệm, bao gồm cả phòng của Nhà nước, doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, cũng như các phòng kiểm nghiệm tư nhân và độc lập, nhằm đảm bảo chất lượng dược phẩm trên toàn lãnh thổ Việt Nam.
Nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) tại Việt Nam bao gồm 10 nội dung cơ bản, liên quan đến tất cả các hoạt động trong phòng kiểm nghiệm thuốc Những nội dung này đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của các kết quả kiểm nghiệm, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý và kiểm soát chất lượng thuốc.
- Nguyên tắc 1: Tổ chức và nhân sự
- Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng
- Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất
- Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị phân tích
- Nguyên tắc 5: Thuốc thử và chất đối chiếu
- Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích
- Nguyên tắc 8: Thử nghiệm và đánh giá kết quả
- Nguyên tắc 9: Hồ sơ và tài liệu
- Nguyên tắc 10: An toàn trong phòng thí nghiệm
Năm 2018, Bộ Y tế đã ban hành thông tư 04/2018/TT-BYT quy định các tiêu chuẩn và nguyên tắc về "Thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP" Thông tư này bao gồm hai bộ tiêu chuẩn kèm theo hai phụ lục, trong đó phụ lục I đề cập đến các nguyên tắc và tiêu chuẩn cho "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm dược phẩm".
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã phát hành Phụ lục II, nêu rõ các nguyên tắc về Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo tiêu chuẩn của Tổ chức Hợp tác và Phát triển kinh tế (OECD).
Phòng kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc có thể áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm theo GLP-WHO (phụ lục I) hoặc GLP-OECD (phụ lục II) để đảm bảo chất lượng và hiệu quả trong quy trình kiểm nghiệm.
Phòng thử nghiệm vaccin và sinh phẩm y tế, cũng như các sản phẩm từ máu, thực hiện dịch vụ thử nghiệm tương đương sinh học cho thuốc, mỹ phẩm và phụ gia thực phẩm, đều tuân thủ các nguyên tắc được quy định tại phụ lục II (GLP-OECD).
Bộ nguyên tắc của tiêu chuẩn GLP-WHO gồm 21 tiêu chí và chia thành
Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng
1 Tổ chức và quản lý
5 Thiết bị xử lý dữ liệu
8 Thiết bị máy móc và dụng cụ
Phần 2 Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác
11 Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu
12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ
Phần 3 Quy trình thao tác
16 Thẩm định quy trình phân tích
18 Đánh giá kết quả thử nghiệm
21 Các quy định về an toàn phòng thí nghiệm
Bộ nguyên tắc của tiêu chuẩn GLP - OECD gồm 10 tiêu chí:
1 Tổ chức và nhân sự
2 Hệ thống đảm bảo chất lượng
4 Thiết bị, nguyên vật liệu thuốc thử
6 Mẫu thử và chất đối chiếu
7 Quy trình thao tác chuẩn
9 Báo cáo kết quả thử nghiệm
10 Bảo quản, lưu giữ báo cáo và nguyên vật liệu
Các nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo thông tư 04/2018/TT-BYT được áp dụng toàn cầu và công nhận rộng rãi, thể hiện tính cập nhật và hòa hợp với tiêu chuẩn quốc tế Việc tuân thủ đầy đủ các quy định trong bộ tiêu chuẩn kiểm nghiệm không chỉ tạo điều kiện cho hàng hóa lưu thông trong nước mà còn hỗ trợ xuất khẩu, giúp doanh nghiệp tránh tình trạng kiểm nghiệm hai lần, từ đó giảm thiểu phiền hà và chi phí.
1.1.3 Một số khái niệm và thuật ngữ liên quan tới nội dung nghiên cứu
Thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu, được sử dụng cho con người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, chữa trị, giảm nhẹ triệu chứng và điều chỉnh chức năng sinh lý Các loại thuốc bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Kiểm nghiệm thuốc là quá trình lấy mẫu và đánh giá các tiêu chuẩn kỹ thuật cần thiết để xác định xem nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm có đáp ứng các tiêu chuẩn này hay không, từ đó đưa ra quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là văn bản pháp lý khoa học kỹ thuật quy định các yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, bao gồm phương pháp kiểm nghiệm, đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc.
Qui trình thao tác chuẩn (SOP) là tài liệu chính thức đã được phê duyệt, cung cấp hướng dẫn chi tiết cho việc thực hiện các hoạt động chung và cụ thể.
* GLP: Là từ viết tắt của thuật ngữ tiếng anh “ Good laboratory practices” được dịch là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”[4]
Qui định về nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP- WHO)” tại phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT
1.2.1 Những nội dung cơ bản của nguyên tắc GLP-WHO quy định tại phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT
Bộ nguyên tắc GLP trong phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT kế thừa các nguyên tắc GLP của Tổ chức Y tế Thế giới năm 2010, đồng thời được cập nhật và hài hòa với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 Điều này giúp các phòng thí nghiệm có khả năng cập nhật và đạt được cả hai bộ tiêu chuẩn quản lý phòng thí nghiệm một cách hiệu quả.
Để đánh giá, quản lý và giảm thiểu rủi ro trong hoạt động của phòng thí nghiệm, cần áp dụng cách tiếp cận theo chu trình quản lý Điều này sẽ giúp phòng thí nghiệm cung cấp kết quả thử nghiệm khách quan và đáng tin cậy.
1.2.2 Những điểm mới của nguyên tắc GLP-WHO quy định tại phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT so với nguyên tắc GLP quy định tại quyết định 1570/2000/BYT-QĐ
Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định hai bộ nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm, bao gồm GLP – WHO và GLP – OECD Nguyên tắc GLP-WHO được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm thuốc, trong khi GLP-OECD áp dụng cho các phòng thử nghiệm tương đương sinh học, kiểm nghiệm vaccin, sinh phẩm và thuốc bảo vệ thực vật.
Trong các nguyên tắc và tiêu chuẩn, có những nguyên tắc bắt buộc và những nguyên tắc khuyến khích, nhằm hài hòa với bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, giúp các phòng thí nghiệm dễ dàng đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn hơn.
Bảng 1.1 trình bày chi tiết sự khác biệt và cập nhật giữa hai tiêu chuẩn GLP theo quyết định số 1579/2000/BYT-QĐ và tiêu chuẩn GLP-WHO.
Bảng 1.1 Bảng so sánh những yêu cầu của nguyên tắc GLP-WHO quy định tại phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT và GLP theo quyết định
Nội dung yêu cầu bổ sung của nguyên tắc GLP-WHO theo thông từ 04/2018/TT-BYT [6]
I Quản lý và cơ sở hạ tầng
1 Tổ chức và quản lý
Phòng thí nghiệm cần có tư cách pháp nhân và hoạt động hợp pháp, đồng thời phải được tổ chức để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn GLP-WHO.
Cần có sự bố trí nhân sự quản lý và kỹ thuật có đủ thẩm quyền để nhận diện các sai lệch trong hệ thống quản lý chất lượng so với các yêu cầu Nhân sự này cũng phải có khả năng dừng các thử nghiệm khi cần thiết.
Đảm bảo rằng các nhân sự không bị áp lực từ thương mại, chính trị hoặc xung đột lợi ích nào có thể ảnh hưởng đến tính khách quan của kết quả thử nghiệm.
Xác định rõ trách nhiệm và quyền hạn của tất cả nhân sự từ lãnh đạo đến nhân viên là rất quan trọng Cần thiết lập quy trình giám sát và đánh giá công việc nhằm đảm bảo chất lượng thử nghiệm không bị ảnh hưởng.
+ Chỉ quy định nhân viên không được làm thêm các công việc khác mâu thuẫn với công tác kiểm nghiệm;
Nội dung yêu cầu bổ sung của nguyên tắc GLP-WHO theo thông từ 04/2018/TT-BYT [6]
+ Sổ tay chất lượng đầy đủ các nội dung theo yêu cầu GLP (tối thiểu 17 chương theo quy định);
+ Hệ thống SOP được phê duyệt, ban hành đủ các nội dung theo yêu cầu (tối thiểu 20 quy trình theo quy định);
+ Sổ tay chất lượng quy định ít nhất có 8 chương; + Chưa có quy định cụ thể hệ thống SOP;
+ PTN phải có quy trình để thiết lập, duy trì, kiểm soát hệ thống tài liệu;
Đảm bảo mỗi tài liệu có định danh duy nhất và dễ nhận biết, luôn cập nhật tình trạng ban hành, đồng thời được đào tạo cho tất cả những người liên quan.
Hệ thống kiểm soát sự thay đổi tài liệu là cần thiết để thông báo kịp thời cho các nhân sự liên quan, đồng thời đảm bảo khả năng truy suất các thay đổi này một cách hiệu quả.
+ Quy định chung về quản lý hồ sơ và tài liệu;
4 Hồ sơ + PTN phải có quy trình về việc thu thập, thiết lập, lưu trữ, xử lý, ngăn chặn việc truy cập trái phép vào hệ thống hồ sơ;
+ Chỉ có quy định về hồ sơ kiểm nghiệm Các loại hồ sơ khác chưa
Nội dung yêu cầu bổ sung của nguyên tắc GLP-WHO theo thông từ 04/2018/TT-BYT [6]
GLP theo 1570/2000/B YT-QĐ [3] quy định;
5 Thiết bị xử lý dữ liệu
+ Phần mềm (chương trình) được phát triển bởi người sử dụng để xử lý dữ liệu phải được thẩm định, đánh giá phù hợp;
Dữ liệu điện tử cần được sao lưu thường xuyên và áp dụng các biện pháp kỹ thuật nhằm ngăn chặn truy cập trái phép Đồng thời, cần thiết lập hệ thống ghi lại nhật ký truy cập và các thay đổi để đảm bảo an toàn thông tin.
Để đảm bảo chất lượng công việc, việc lựa chọn, đào tạo, huấn luyện và đánh giá 6 nhân sự trong phòng thí nghiệm là rất quan trọng Nhân viên cần có kiến thức, kỹ thuật, kỹ năng và kinh nghiệm phù hợp với các lĩnh vực được phân công.
Trong giai đoạn đào tạo, nhân viên cần được giám sát chặt chẽ và đánh giá kỹ lưỡng để đảm bảo hoàn thành chương trình đào tạo Cần có bằng chứng xác thực về việc đáp ứng các yêu cầu trước khi giao nhiệm vụ cho họ.
Để đảm bảo hiệu quả trong hoạt động thử nghiệm, cần duy trì bản mô tả công việc chi tiết cho tất cả nhân viên liên quan và cập nhật hồ sơ nhân sự một cách đầy đủ.
+ Duy trì việc đào tạo cập nhật kiến thức cho nhân viên theo quy định;
+ Nhân viên tham gia vào thử nghiệm phải là người thuộc PTN quản lý (biên chế hoặc hợp đồng);
+ Mới chỉ yêu cầu về bằng cấp của các vị trí công tác;
+ Chưa quy định về việc đào tạo, đánh giá, giám sát nhân viên thử nghiệm;
Nội dung yêu cầu bổ sung của nguyên tắc GLP-WHO theo thông từ 04/2018/TT-BYT [6]
+ Thiết bị an toàn (tủ hút, laminar ) được phải trang bị đầy đủ, lắp đặt ở vị trí phù hợp; có biện pháp duy trì vệ sinh phòng thí nghiệm;
+ Phải có quy trình và phương tiện để xử lý chất thải khí, lỏng, rắn, vi sinh không gây ô nhiễm môi trường;
+ Phòng thử nghiệm vi sinh phải được thiết kế, xây dựng, vận hành đáp ứng tiêu chuẩn riêng (QAS/09.297-WHO);
Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP” tại Việt Nam trong những năm gần đây
định quy trình phân tích
+ Tất cả quy trình phân tích được sử dụng để thử nghiệm phải phù hợp với mục đích phân tích và được thẩm định;
Việc thẩm định cần tuân theo một đề cương rõ ràng, bao gồm các chỉ tiêu hiệu năng phân tích được xác định để đảm bảo phù hợp với mục đích của phân tích.
Các dược điển được công nhận đã được thẩm định nhằm mục đích mô tả trong các chuyên luận Tuy nhiên, phòng thí nghiệm cũng cần chứng minh khả năng đáp ứng đầy đủ các điều kiện đã được quy định.
Để đảm bảo tính phù hợp của hệ thống phân tích, cần kiểm tra các yếu tố như độ lặp lại, độ tinh khiết của píc, hệ số kéo đuôi và số đĩa lý thuyết Những tiêu chí này được áp dụng để đánh giá lại các quy trình trong dược điển hoặc quy trình đã được thẩm định, và phải được thực hiện trước khi tiến hành thử nghiệm Chỉ khi đạt yêu cầu, quy trình phân tích mới được coi là phù hợp Ngoài ra, trong quá trình phân tích liên tục, việc đánh giá tính phù hợp của hệ thống cũng cần được thực hiện liên tục trong suốt quá trình thử nghiệm.
+ Khi thay đổi thành phần của mẫu (thay tá dược), thay đổi lớn trong quy trình, phải tái
Nội dung yêu cầu bổ sung của nguyên tắc GLP-WHO theo thông từ 04/2018/TT-BYT [6]
GLP theo 1570/2000/B YT-QĐ [3] thẩm định quy trình phân tích;
+ Mẫu phải được thử nghiệm theo kế hoạch, trong khoảng thời gian quy định, nếu không đúng kế hoạch phải ghi lại lý do;
+ Các kết quả được cung cấp bởi nhà thầu phụ phải được chỉ rõ trong báo cáo thử nghiệm;
Quy trình thử nghiệm cần được mô tả một cách chi tiết và cụ thể, đảm bảo cung cấp đủ thông tin để KNV thực hiện thử nghiệm một cách đáng tin cậy Thử nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về tính phù hợp của hệ thống, nếu có Mọi sai lệch so với quy trình đều phải được phê duyệt và lưu giữ hồ sơ đầy đủ.
15 Đánh giá kết quả thử nghiệm
Các kết quả thử nghiệm cần được rà soát cẩn thận và, khi cần thiết, đánh giá thông qua phân tích thống kê để xác định tính ổn định và sự phù hợp với các tiêu chuẩn đã đề ra.
+ Phải có quy trình (SOP) hướng dẫn xử lý kết quả ngoài khoảng giới hạn (OOS) hướng dẫn cụ thể cách thức xử lý đối với mẫu OOS;
Khi phát hiện kết quả nghi ngờ (OOS), cần tiến hành rà soát toàn bộ quy trình thử nghiệm bởi người quản lý và KNV trước khi thực hiện thử nghiệm lại.
Nội dung yêu cầu bổ sung của nguyên tắc GLP-WHO theo thông từ 04/2018/TT-BYT [6]
Theo GLP 1570/2000/B YT-QĐ [3], việc kiểm tra nhằm đảm bảo rằng nhân viên hiểu và tuân thủ đúng quy trình, dữ liệu gốc được xác thực, số liệu được tính toán chính xác, thiết bị ở tình trạng phù hợp, và việc sử dụng dung môi, hóa chất cùng dụng cụ thủy tinh được thực hiện đúng cách.
Khi xác định nguyên nhân gây ra kết quả bất thường, kết quả đó sẽ không còn giá trị và cần được thử nghiệm lại Các kết quả nghi ngờ chỉ có thể bị loại bỏ khi có chứng minh rõ ràng rằng chúng do một sai sót cụ thể gây ra Nếu không thể xác định nguyên nhân, cần tiến hành thử nghiệm lại bởi một kỹ thuật viên có kinh nghiệm hơn; nếu kết quả vẫn tương tự, điều này cho thấy mẫu thử nằm ngoài khoảng giới hạn cho phép.
Tất cả kết quả thử nghiệm riêng lẻ cần được ghi chép đầy đủ, kèm theo tiêu chuẩn chấp nhận Kết luận của KNV phải được ghi lại và xác nhận bằng chữ ký của người quản lý.
Báo cáo kết quả phân tích tổng hợp các kết quả thử nghiệm và kết luận liên quan đến mẫu thử, được phát hành bởi phòng kiểm nghiệm dựa trên hồ sơ thử nghiệm Báo cáo này cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết cho người đọc.
Như vậy so với phiên bản GLP theo quy định tại quyết định số
1570/2000/QĐ-BYT các nguyên tắc GLP-WHO quy định tại Thông tư
04/2018/TT-BYT có 15 nguyên tắc được cập nhật bổ sung
Những nội dung, yêu cầu cơ bản của nguyên tắc GLP-WHO quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT gồm 4 phần như sau:
Phần 1 Quản lý và cơ sở hạ tầng
* Tổ chức và quản lý
Phòng thí nghiệm phải là đơn vị có tư cách pháp nhân để có thể chịu trách nhiệm pháp lý về kết quả thử nghiệm do mình đưa ra
Phòng thí nghiệm cần được tổ chức sao cho đảm bảo không có xung đột lợi ích giữa lãnh đạo và nhân viên, đồng thời không chịu áp lực nào ảnh hưởng đến tính khách quan của kết quả thử nghiệm Cần bổ nhiệm nhân sự có năng lực, được trao quyền và cung cấp đủ nguồn lực để duy trì hoạt động của phòng thí nghiệm theo đúng quy định của hệ thống chất lượng.
Nhân viên phòng thí nghiệm được đào tạo bài bản và có trách nhiệm rõ ràng Quy trình giám sát và kiểm tra các hoạt động thử nghiệm được thực hiện nghiêm ngặt, đảm bảo đánh giá kết quả một cách chính xác.
Phòng thí nghiệm cần có bộ phận tiếp nhận mẫu độc lập với phòng thử nghiệm để bảo đảm an toàn thông tin về mẫu thử và khách hàng Đồng thời, cần có quy định rõ ràng để bảo mật thông tin trong quá trình thử nghiệm Hơn nữa, cơ chế phối hợp giữa các bộ phận liên quan cũng rất quan trọng khi cùng tham gia vào việc thử nghiệm một mẫu.
Phòng thí nghiệm cần thiết lập và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, bao gồm cả các hoạt động kỹ thuật lẫn hành chính.
Các hoạt động của phòng thí nghiệm cần được thanh tra và đánh giá một cách hệ thống và định kỳ, bao gồm cả đánh giá nội bộ và đánh giá từ bên ngoài để đảm bảo chất lượng và hiệu quả.
Tổng quan về tỉnh Tuyên Quang và Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang
Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang
* Vài nét về tỉnh Tuyên Quang
Tuyên Quang là một tỉnh miền núi nằm ở vị trí chiến lược giữa vùng Đông Bắc và Tây Bắc của Việt Nam Tỉnh này tiếp giáp với tỉnh Bắc Cạn và Thái Nguyên ở phía Đông, trong khi phía Bắc giáp với tỉnh Hà Giang.
Giang, Cao Bằng, phía Tây giáp tỉnh Yên Bái, phía Nam giáp tỉnh Vĩnh Phúc, Phú Thọ Diện tích tự nhiên 5.867,3 km 2 Dân số khoảng 784.811 người có
Ngành Y tế tỉnh Tuyên Quang hiện có khoảng 3.000 cán bộ, công chức, viên chức và lao động hợp đồng Hệ thống y tế tỉnh bao gồm 5 bệnh viện và 1 trung tâm Kiểm soát bệnh tật Ở cấp huyện và thành phố, có 7 trung tâm y tế, 9 bệnh viện tuyến huyện, 10 phòng khám đa khoa khu vực và 140 Trạm Y tế tại các xã, phường, thị trấn, cùng với 1 Bệnh viện Công An tỉnh.
Bệnh xá nhà máy thuộc Bộ Quốc phòng bao gồm hai cơ sở, đồng thời mạng lưới y tế ngoài công lập cũng đang phát triển mạnh mẽ với sự xuất hiện của hai bệnh viện tư nhân.
12 phòng khám đa khoa tư nhân
Chất lượng phục vụ của hệ thống y tế đang được cải thiện nhờ vào đầu tư mạnh mẽ vào trang thiết bị hiện đại và đào tạo nhân lực Việc áp dụng các tiến bộ khoa học kỹ thuật cũng góp phần nâng cao hiệu quả khám chữa bệnh cho người dân trong toàn tỉnh, đặc biệt là ở khu vực miền núi.
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Tuyên Quang, được thành lập vào năm 1971 với tên gọi ban đầu là Trạm kiểm nghiệm Tuyên Quang, đã trải qua nhiều lần đổi tên Đến tháng 11 năm 2018, theo Quyết định số 348/QĐ-UBND ngày 20/11/2018 của Ủy ban nhân dân tỉnh Tuyên Quang, trung tâm chính thức được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Tuyên Quang.
Theo Quyết định số 08/2018/QĐ-UBND ngày 05/10/2018 của Ủy ban nhân dân tỉnh Tuyên Quang, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang được xác định rõ chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn trong cơ cấu tổ chức của tỉnh Quyết định này nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang là một đơn vị pháp nhân độc lập, được cấp con dấu và tài khoản riêng theo quy định của pháp luật.
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ Phẩm, Thực phẩm tỉnh Tuyên Quang là đơn vị y tế trực thuộc Sở Y tế tỉnh, có nhiệm vụ tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm Trung tâm đảm bảo các sản phẩm này đáp ứng tiêu chuẩn an toàn, ảnh hưởng tích cực đến sức khỏe cộng đồng tại địa phương.
Kiểm nghiệm và nghiên cứu chất lượng thuốc, mỹ phẩm, cùng với nguyên liệu và phụ liệu, là quy trình thiết yếu trong các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông và sử dụng Các cơ sở sản xuất và kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi mẫu để kiểm tra và giám sát chất lượng tại địa bàn tỉnh, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng.
Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm và cung cấp chỉ đạo, hướng dẫn kỹ thuật, chuyên môn cho các đơn vị hành nghề dược và mỹ phẩm tại tỉnh nhằm nâng cao chất lượng kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm.
Tổ chức nghiên cứu và thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật cho thuốc và mỹ phẩm, đồng thời tham gia xây dựng tiêu chuẩn cấp Nhà nước theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật tại các cơ sở sản xuất và kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm địa phương, cũng như kiểm tra và đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn này.
Báo cáo định kỳ về chất lượng thuốc và mỹ phẩm tại tỉnh được gửi đến Sở Y tế nhằm hỗ trợ Giám đốc Sở trong việc giải quyết tranh chấp liên quan đến chất lượng sản phẩm Đồng thời, tham gia giải quyết các khiếu nại về chất lượng thuốc và mỹ phẩm trong lĩnh vực kiểm nghiệm chuyên môn Ngoài ra, cũng tham gia kiểm tra việc thực hiện các quy chế và chế độ chuyên môn về dược.
Nghiên cứu khoa học đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao chất lượng thuốc thông qua việc cải thiện công tác kiểm soát và kiểm nghiệm tại địa phương Đồng thời, việc đào tạo và bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm cũng như tham gia đào tạo cán bộ dược địa phương là cần thiết để đảm bảo hiệu quả và chất lượng trong các hoạt động này.
- Quản lý tổ chức, cán bộ, viên chức và tài sản được giao theo qui định
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao
Tổng số cán bộ của Trung tâm hiện nay là 13 người (04 nam và 09 nữ)
Về trình độ gồm 03 cán bộ có trình độ trên đại học, 09 cán bộ có trình độ đại học, 01 cán bộ có trình độ trung cấp Dược
- Lãnh đạo Trung tâm: 01 Phó Giám đốc phụ trách
- Các phòng chuyên môn, nghiệp vụ:
+ Phòng Tổng hợp hành chính
+ Phòng Kiểm nghiệm Dược phẩm
+ Phòng Kiểm nghiệm Mỹ phẩm, Thực phẩm
1.4.4 Nhiệm vụ của các phòng
* Phòng Tổng hợp hành chính
- Xây dựng kế hoạch tổng hợp của trung tâm (tháng, quý, năm) và tổ chức sơ kết, tổng kết việc thực hiện kế hoạch đó
- Dự trù kế hoạch mua sắm vật tư, hoá chất phục vụ cho hoạt động trung tâm
- Quản lý vật tư, tài chính theo quy định của pháp luật hiện hành
- Tổng hợp các mặt hoạt động của trung tâm
Quản lý và tư vấn cho Giám đốc trung tâm về tổ chức nhân sự, thực hiện các chính sách, chế độ thi đua, khen thưởng và kỷ luật liên quan.
- Thực hiện các nhiệm vụ của hành chính cơ quan
- Mua sắm vật tư, thiết bị…theo kế hoạch đã được duyệt và theo cácquy định hiện hành
- Quản lý vật tư, tài sản, điều động phương tiện theokế hoạch của ban Giám đốc
Bảo quản mẫu tại phòng và lưu mẫu theo quy định là rất quan trọng Tổ chức thực hiện việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng trên thị trường theo kế hoạch hàng năm đã được lãnh đạo phê duyệt Huỷ mẫu cần thực hiện đúng quy trình để đảm bảo an toàn và hiệu quả.
- Làm đầu mối phối hợp với các phòng trong trung tâm, tổ chức các hội nghị, hội thảo, các cuộc họp nội bộ của trung tâm
Tính thiết yếu của đề tài
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang đang nỗ lực xây dựng một cơ sở kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP theo quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT Việc cập nhật các tiêu chuẩn GLP là bước quan trọng nhằm nâng cao chất lượng kiểm nghiệm và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.
Tổ chức Y tế Thế giới đã phân chia các tiêu chuẩn thành 4 phần với 21 nhóm tiêu chí Tuy nhiên, hiện tại vẫn chưa có nghiên cứu nào phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP.
Việc phân tích khả năng đáp ứng theo nguyên tắc GLP là cần thiết để phát hiện và khắc phục các vấn đề chưa phù hợp, từ đó giúp Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP theo thông tư 04/2018/TT-BYT ngay trong kỳ đánh giá đầu tiên Để đạt được tiêu chuẩn GLP, cần chú trọng đầu tư đồng bộ vào trình độ năng lực con người, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật Do đó, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ Phẩm, Thực phẩm tỉnh Tuyên Quang.
