BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI - *** - NGUYỄN THỊ HẰNG XÂY DỰNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO ISO 17025 : 2005 CHO TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM (LABO KIỂM NGHIỆM – VIỆN KIỂM NGHIỆM ATVSTP QUỐC GIA) Chuyên ngành Công nghệ thực phẩm LUẬN VĂN THẠC SĨ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ THỰC PHẨM NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS TS NGUYỄN DUY THỊNH Hà Nội - 2011 Nguyễn Thị Hằng Lớp CHTP 2009 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan: Luận văn “Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 17025 : 2005 cho trung tâm kiểm nghiệm thực phẩm (khối Labo Kiểm nghiệm Viện kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia)” công trình nghiên cứu thực sở lý thuyết, nghiên cứu khảo sát tình hình thực tiễn hướng dẫn khoa học PGS TS Nguyễn Duy Thịnh Nội dung kết luận văn dựa vào tài liệu phòng thí nghiệm có mã hiệu VILAS 203 góp phần trì, nâng cao hiệu hoạt động phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 LỜI CẢM ƠN Tôi xin chân thành cảm ơn PGS TS Nguyễn Duy Thịnh tận tình hướng dẫn trình thực để hoàn thành luận văn Tôi xin cảm ơn Viện kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia, ban lãnh đạo Viện, phòng Quản lý chất lượng, khối Labo kiểm nghiệm bạn đồng nghiệp tạo điều kiện giúp đỡ, góp ý cung cấp thông tin giúp hoàn thiện luận văn Hà Nội, ngày 18/03/2011 Tác giả luận văn Nguyễn Thị Hằng Luận văn tốt nghiệp 2/75 3/2011 Nguyễn Thị Hằng Lớp CHTP 2009 MỤC LỤC TRANG PHỤ BÌA LỜI CAM ĐOAN LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC .3 DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC HÌNH VẼ DANH MỤC BIỂU ĐỒ .7 CHƯƠNG TỔNG QUAN .9 1.1 Giới thiệu ISO 17025 : 2005 .9 1.1.1 Giới thiệu quy định yêu cầu 1.1.2 Lịch sử hình thành phát triển 10 1.1.3 Nội dung tổng quan 10 1.1.3.1 Các yêu cầu quản lý 11 1.1.3.2 Các yêu cầu kỹ thuật 13 1.1.4 1.2 Các tác động dến kết phân tích phòng thí nghiệm 20 Lí lợi ích phòng thí nghiệm áp dụng ISO 17025 : 2005 23 1.2.1 Lí phòng thí nghiệm phải quản lý theo hệ thống chất lượng .23 1.2.2 Lợi ích PTN áp dụng quản lý theo ISO 17025 23 1.3 1.2.2.1 Lợi ích chung hệ thống quản lý chất lượng 23 1.2.2.2 Lợi ích riêng ISO 17025 24 Tình hình quản lý phòng thí nghiệm nói chung theo ISO 17025 nước quốc tế 25 CHƯƠNG MỤC TIÊU VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28 2.1 Mục tiêu đề tài .28 2.2 Phương pháp nghiên cứu 28 2.2.1 Đối tượng 28 2.2.2 Phương pháp nghiên cứu .28 CHƯƠNG TÌM HIỂU VÀ ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG KHỐI LABO CỦA VIỆN 30 3.1 Giới thiệu chung 30 Luận văn tốt nghiệp 3/75 3/2011 Nguyễn Thị Hằng 3.2 Lớp CHTP 2009 Đánh giá nguồn lực khối Labo Viện KNQG 32 3.2.1 Điều kiện sở 32 3.2.1.1 Vị trí .32 3.2.1.2 Về kết cấu 34 3.2.1.3 Hệ thống điện 34 3.2.1.4 Hệ thống nước 34 3.2.1.5 Hệ thống thông gió 34 3.2.1.6 Thoát khí rác thải 35 3.2.1.7 An toàn lao động: 35 3.2.2 Điều kiện trang thiết bị 35 3.2.3 Điều kiện người 35 3.3 Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng 36 3.3.1 Đánh giá tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 36 3.3.1.1 Sổ tay chất lượng: 36 3.3.1.2 Sổ tay thủ tục: 39 3.3.1.3 Phương pháp, hướng dẫn, quy trình .40 3.3.1.4 Sổ tay biểu mẫu 40 3.3.2 Các hồ sơ 41 3.3.2.1 Hồ sơ thí nghiệm: 41 3.3.2.2 Hồ sơ nhà cung cấp 41 3.3.2.3 Hồ sơ đánh giá: 41 3.3.2.4 Hồ sơ xem xét lãnh đạo 42 3.3.2.5 Hồ sơ nhân 42 3.3.2.6 Hồ sơ kiểm soát môi trường 43 3.3.2.7 Hồ sơ phương pháp thử nghiệm .43 3.3.2.8 Hồ sơ thiết bị: 43 3.3.2.9 Hồ sơ chuẩn/Mẫu chuẩn/Hóa chất: 44 3.3.2.10 Hồ sơ đảm bảo chất lượng kết thí nghiệm: .44 3.3.2.11 Hồ sơ tài liệu hệ thống chất lượng: 45 3.3.2.12 Hồ sơ tài liệu bên ngoài: 45 CHƯƠNG XÂY DỰNG HỆ THỐNG QLCL THEO TIÊU CHUẨN ISO 17025:2005 CHO KHỐI LABO CỦA VIỆN 46 Luận văn tốt nghiệp 4/75 3/2011 Nguyễn Thị Hằng 4.1 Lớp CHTP 2009 Xây dựng tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 46 4.1.1 Sổ tay chất lượng .46 4.1.2 Các thủ tục .48 4.1.3 Các phương pháp 57 4.2 Áp dụng tài liệu hệ thống quản lý 63 4.2.1 Phổ biến 63 4.2.2 Phân công nhiệm vụ .63 4.2.3 Đánh giá nội .65 4.2.4 Cuộc họp xem xét Lãnh đạo 68 4.2.5 Đánh giá tổ chức công nhận (Văn phòng công nhận chất lượng) 73 4.2.6 Duy trì cải tiến hệ thống sau chứng nhận .73 CHƯƠNG KẾT LUẬN 74 TÀI LIỆU THAM KHẢO 75 Luận văn tốt nghiệp 5/75 3/2011 Nguyễn Thị Hằng Lớp CHTP 2009 DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT HTQL Hệ thống quản lý IEC International Electrotechnical Commission Uỷ ban Kỹ thuật Điện Quốc tế ISO International Organization for standardization Tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hóa Labo Laboratory Phòng thí nghiệm PTN Phòng thí nghiệm QCVN Quy chuẩn kỹ thuật QLCL Quản lý chất lượng TBT Technical Barriers to Trade Agreement Hiệp định hàng rào kỹ thuật thương mại Tổ chức Thương mại Thế giới TCN Tiêu chuẩn ngành TCVN Tiêu chuẩn Việt Nam Viện Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia Viện KNQG Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia VILAS Viet Nam Laboratories Accreditation Scheme Luận văn tốt nghiệp Hệ thống công nhận phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn Việt Nam 6/75 3/2011 Nguyễn Thị Hằng Lớp CHTP 2009 DANH MỤC HÌNH VẼ Hình Sơ đồ cấu tổ chức Viện .31 Hình Sơ đồ labo vi sinh 33 Hình Sơ đồ phân cấp tài liệu hệ thống QLCL 38 Hình Sơ đồ Hệ thống quản lý chất lượng 46 Hình Sơ đồ Quản lý kỹ thuật 46 Hình Sơ đồ quy trình kiểm nghiệm 64 DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ Thái độ nhân viên tiếp xúc khách hàng 70 Biểu đồ Chi phí thử nghiệm .71 Biểu đồ Độ xác phép thử 71 Biểu đồ Múc độ sẵn có thông tin phòng thí nghiệm 72 Biểu đồ Thời hạn trả kết 72 Luận văn tốt nghiệp 7/75 3/2011 Nguyễn Thị Hằng Lớp CHTP 2009 MỞ ĐẦU Việc Việt Nam tham gia Tổ chức thương mại giới - WTO khiến hàng rào mậu dịch - thương mại, hàng rào thuế quan, bảo hộ bị dỡ bỏ dần Khi vũ khí khác sử dụng nhiều hàng rào kỹ thuật dựng lên Hiệp định rào cản kỹ thuật thương mại (TBT) Để vượt qua TBT, phải tiêu chuẩn hoá hoạt động đảm bảo chất lượng Công nhận phòng thí nghiệm không vấn đề ngành thuộc quốc gia mà trở thành vấn đề mang tính khu vực toàn cầu, giao lưu thương mại với xu phát triển theo hướng khu vực hóa toàn cầu hóa, sở giao lưu thương mại sản phẩm hàng hoá hầu hết dựa vào chứng đảm bảo chất lượng mà thước đo kết thử nghiệm hiệu chuẩn Công nhận phòng thử nghiệm tiền đề cho việc thừa nhận lẫn kết thử nghiệm hiệu chuẩn quốc gia (để tránh kiểm tra, thử nghiệm hai lần nhiều lần gây tốn lãng phí) tiến đến cần kiểm tra lần, cấp giấy chứng nhận chấp nhận nơi Công nhận phòng thí nghiệm nhằm đảm bảo tính xác, độ tin cậy kết thử nghiệm, xét nghiệm, hiệu chuẩn cho khách hàng, đảm bảo tính kịp thời giảm chi phí xã hội, thử lại Một yêu cầu để công nhận phòng thử nghiệm phòng thử nghiệm phải xây dựng áp dụng hệ thống chất lượng phòng thử nghiệm phù hợp với chuẩn mực quốc tế ISO/IEC 17025 Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 bao gồm tất yêu cầu mà phòng thí nghiệm hiệu chuẩn cần đáp ứng muốn chứng tỏ cho khách hàng quan quản lý biết họ có hệ thống quản lý giúp kiểm soát toàn trình hoạt động trình có đủ lực kỹ thuật đưa kết xác mặt kỹ thuật Luận văn tốt nghiệp 8/75 3/2011 Nguyễn Thị Hằng Lớp CHTP 2009 CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Giới thiệu ISO 17025 : 2005 [3, 14] 1.1.1 Giới thiệu quy định yêu cầu Đảm bảo chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm trở thành trọng điểm quốc gia quốc tế chiến lược kinh doanh công ty, công ty phải đảm bảo cung cấp liên tục, ổn định sản phẩm chất lượng họ muốn thành công dài hạn thị trường Các công ty liên tục kiểm soát chất lượng phương pháp đảm bảo ổn định chất lượng sản phẩm để đáp ứng tiêu chuẩn mong đợi khách hàng, chất lượng tốt từ thiết kế, lựa chọn thành phần nguyên liệu chất lượng cao, kiểm soát trình sản xuất cuối Đối với công ty trang thiết bị phân tích để kiểm soát chất lượng sản phẩm họ phải trông cậy vào phòng thử nghiệm đáng tin cậy để kiểm soát chất lượng sản phẩm đảm bảo sản phẩm sản xuất xuất có chất lượng theo yêu cầu sử dụng Các quan chức phải nhờ đến phòng thử nghiệm đáng tin cậy để làm trọng tài đưa kết kết luận cho trình giám sát, kiểm tra chất lượng sản phẩm thực phẩm sản xuất, phân phối lưu thông thị trường Các sản phẩm thực phẩm đảm bảo chất lượng mặt lượng, phải đảm bảo an toàn cho người sử dụng, cần đến kết phân tích thử nghiệm xác Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 tiêu chuẩn để xây dựng hệ thống chất lượng phòng thí nghiệm Ấn (1999) tiêu chuẩn quốc tế "Yêu cầu chung phòng thử nghiệm hiệu chuẩn" sản xuất kết việc mở rộng kinh nghiệm việc triển khai thực thay hai tiêu chuẩn ISO/IEC Guide 25 EN 45001 ISO/ IEC 17025 chứa tất yêu cầu cho thử nghiệm hiệu chuẩn phải đáp ứng họ muốn chứng minh họ vận hành hệ thống quản lý, có tính kỹ thuật, có khả tạo kết kỹ thuật phù hợp Luận văn tốt nghiệp 9/75 3/2011 Nguyễn Thị Hằng - Lớp CHTP 2009 Tiêu chuẩn đưa yêu cầu mà PTN phải đáp ứng muốn chứng minh phòng thử nghiệm: Đang áp dụng hệ thống chất lượng; Có lực kỹ thuật, đưa kết thử nghiệm hiệu chuẩn có giá trị kỹ thuật - Nội dung tiêu chuẩn bao quát tất điều ISO 9001 đồng thời bổ sung yêu cầu kỹ thuật mà PTN phải đáp ứng - Áp dụng phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn (để xây dựng hệ thống quản lý); quan công nhận (để đánh giá, công nhận) quan nhà nước có thẩm quyền (để lựa chọn PTN có đủ lực phục vụ hoạt động quản lý nhà nước) 1.1.2 Lịch sử hình thành phát triển - Năm 1978, ISO/IEC Guide 25 ban hành lần - Năm 1982, ISO/IEC Guide 25 Ban hành lần - Năm 1990, ISO/IEC Guide 25 Ban hành lần - Năm 1995, ISO/IEC Guide 25 thành TCVN 5958 : 1995 - Tháng 12/1999, ISO/IEC 17025 Ban hành lần - Năm 2001, ISO/IEC 17025 : 1999 thành TCVN ISO/IEC 17025 : 2001 - Tháng 5/2005, ISO/IEC 17025 Ban hành lần 1.1.3 Nội dung tổng quan Tên thức tiêu chuẩn là: BS EN ISO/IEC 17025:2005 - General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Tài liệu gồm phần: Phạm vi Tiêu chuẩn trích dẫn Thuật ngữ định nghĩa Các yêu cầu quản lý Các yêu cầu kỹ thuật Luận văn tốt nghiệp 10/75 3/2011 Nguyễn Thị Hằng Lớp CHTP 2009 - Máy đồng mẫu, 10 000 - 20 000 vòng/phút - Tủ sấy 180 - 2000C - Nồi hấp áp lực - Tủ ấm 30± 10C, 22±10C, 37± 10C - Đĩa petri vô trùng, đường kính 90 - 100ml - Pipet vô trùng loại xả hết, có dung tích danh định 1, 5,10 ml - Nồi cách thuỷ, nhiệt độ 44 - 470 C - Bình thuỷ tinh vô trùng, dung tích 250 - 500ml - ống nghiệm vô trùng, dung tích 20x200mm - pH met, xác đến ± 0,1 đơn vị pH 250C d2 Hoá chất, môi trường Theo hướng dẫn VS.HD/1.1 mục d3 Các bước tiến hành Chuẩn bị mẫu thử độ pha loãng ban đầu - Theo hướng dẫn VS.HD.6507.01 mục 4, 5, - Tuỳ dạng sản phẩm theo phụ lục VS.HD.6507.01 - Trừ có quy định riêng cho dạng mẫu đặc biệt Cấy mẫu - Dùng pipet cho vào hai đĩa petri đĩa 1ml mẫu thử (sản phẩm dạng lỏng) 1ml huyền phù ban đầu (sản phẩm dạng khác) - Dùng pipet cho vào đĩa petri khác, đĩa 1ml dịch pha loãng 10-1 mẫu thử (sản phẩm dạng lỏng) 1ml dịch pha loãng 10-2 huyền phù ban đầu (sản phẩm dạng khác) - Lặp lại trình tự với độ pha loãng khác tuỳ mẫu thử - Rót khoảng 12 ml-15 ml môi trường thạch đếm đĩa bể vào đĩa petri Trộn mẫu nuôi cấy với môi trường để đĩa thạch đông tự nhiên điều kiện nhiệt độ phũng Lưu ý: - Tất loại bình, ống nghiệm, pipét, đĩa petri sử dụng cho nuôi cấy phải Luận văn tốt nghiệp 61/75 3/2011 Nguyễn Thị Hằng Lớp CHTP 2009 đảm bảo vô trùng - Mỗi độ pha loãng sử dụng riêng pipet - Thời gian từ bắt đầu pha loãng mẫu tới rót môi trường không vượt 45 phút - Nếu dự đoán mẫu thử có vi sinh vật mọc lan sau môi trường đông, rót thêm lên bề mặt đĩa thạch khoảng ml thạch màng (thạch nước) Để đông tự nhiên Khi sử dụng thao tác phải ghi rõ báo cáo thử nghiệm Ủ ấm Khi thạch đông, lật ngược đĩa cho vào tủ ấm 300C ± 10C 72 ± Đếm khuẩn lạc tính kết Theo hướng dẫn VS.HD.6404 mục 10.3: tính biểu thị kết thu với môi trường đặc Chú ý: tùy thuộc vào vào đĩa petri sử dụng mà so tính kết (hướng dẫn VS.HD.6404 mục 10.3.2.1.1) d4 Độ chụm Phòng thí nghiệm xác nhận giá trị sử dụng phương pháp với độ lặp lại r < 0,08 độ tái lập 0,10 Xem kết xác nhận giá trị sử dụng phần đính kèm Chú ý: Ước đoán số lượng nhỏ Giới hạn tin cậy mức 95% số khuẩn lạc đĩa giữ lại < 15 Số vi sinh vật Giới hạn tin cậy 95% Thấp Cao