BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM NGỌC THƠM PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VÀ TRIỂN KHAI MỘT SỐ GIẢI PHÁP NHẰM XÂY DỰNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THANH HĨA ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI , NĂM 2014 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM NGỌC THƠM PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VÀ TRIỂN KHAI MỘT SỐ GIẢI PHÁP NHẰM XÂY DỰNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THANH HÓA ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 62.73.20.01 Người hướng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Thanh Bình HÀ NỘI , NĂM 2014 LỜI CẢM ƠN ; PGS, TS PGS,TS - GS,TS H Những từ viết tắt ASEAN Association of South-East Asian Nations - Hi p h i c c qu c gia ng Na CNKT Cư nh©n kinh tÕ DĐVN D-ợc điển Việt Nam DSCKI D-ợc sỹ chuyên khoa I DSĐH D-ợc sỹ đại học FDA Food and Drug Administration - C c Qu n Ph GMP v dư c ph th c Hoa K Good Manufactory Practices - Th c h nh t t s n u t thu c GLP Good Laboratory Practices -Th c h nh t t ki Nghi thu c GSP Good Storgare Practices - th c h nh t t o qu n thu c HPLC Sắc ký lỏng hiệu cao IEC International Electrotechnical Commission an k thu t i n qu c t ISO International Organization for Standardization - T chức ti u chu n h a qu c t IQ Installation Qualification - Th KĐB Không đảm bảo KNTTW Ki nghi nh p thu c Trung Ư ng t thi t KNV KiĨm nghiƯm viªn KTV Kü tht viªn OQ Operationa Qua ification – Th OECD Organization for Economic Co-operation Development – T chức h p t c v ph t tri n kinh t PQ Performance Qualification - Th SOP Standard Operating Procedure -Qui tr nh thao t c chu n TNHH Trách nhiệm hữu hạn TPCN Thực phẩm chức TW Trung -ơng UBND ủy ban nhân dân UV-VIS Tử ngoại khả kiến WHO World Health Oganization T chức Y t th giới nh v n h nh thi t nh hi u n ng thi t M CL C Trang TV N CHƯ NG I: TỔNG QU N 1.1 Qu 1.2 ình hình h nh h n h gi i N i ung a GLP 1.2.1 N i ung n GLP – WHO 1.2.2 N i ung n GLP – ASEAN 1.2.3 N i ung n GLP – Việ na 1.2.4 S 1.3 Qui 1.4 Tình hình i n hai h GLP ng hệ h ng i nghiệ hu Việ na 18 1.5 L h 19 1.5.1 S 1.5.2 S hình h nh h 1.5.3 V in ng i 1.5.4 Đ nh h nh GLP Việ Na nh ình i n T ung in i ISO IEC aB Y h i n GLP Ki 15 ng GLP 17 i n hai nghiệ Thanh H a nh Thanh H a h ng i n T ung ng iệ Ki nghiệ nghiệ aa n y ng n h Thanh H a 20 22 i u hu n GLP 23 CHƯ NG II: ỐI TƯỢNG VÀ PHƯ NG PH P NGHIÊN CỨU 2.1 Đ 2.2 Ph 2.2.1 Thi 2.2.2 Ph 2.2.3 X ng nghi n ng h nghi n ng h h n u nghi n 26 26 u 26 u 26 hu h h 19 iệu 27 iệu 27 CHƯ NG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Ph n h h 3.1.1 ng T ung Ph n ch h Ki nghiệ 30 Thanh H a 30 ng 30 3.1.1.1 Th ng ngu n nh n 30 3.1.1.2 Th ng h 37 3.1.1.3 Th ng i 38 nh h ng T ung Ki nghiệ Thanh H a n i ung y u u GLP 39 3.1.2 S h 3.1.3 T ng h 3.2 Á ng T ung ang hi 3.2.1 y u u i u h h ng nh gi Ki nghiệ T i n hai h 3.2.1.1 Gi i h h 3.2.1.2 Gi i h 3.2.2 3.2.2.1 Ngu n nh n 3.2.2.2 C h 3.2.2.3 T ang hi 52 55 gi i h 55 57 65 h ang hi i au h u i u hu n GLP an hiệ y ng i u hu n GLP i n ngu n nh n ung Đ nh gi h gi i h Thanh H a i 3.2.1.3 Gi i h nghiệ nghiệ gi i h an hiệ 70 75 75 77 hu 79 CHƯ NG IV: BÀN LU N 82 KẾT LU N VÀ KIẾN NGH 91 K u n 1.1 Ph n h h h y u u ng T ung Ki nghiệ Thanh H a a GLP 91 91 1.2 1.2.1 Á ng T ung nh gi Ki nghiệ 1.2.1.1 Gi i h u n 91 91 n ng i 1.2.1.3 Gi i h 91 h 91 h 1.2.1.2 Gi i h an hiệ y ng i u hu n GLP i n ngu n nh n T i n hai h gi i h ung h iệ gi i h Thanh H a ang thi nh i nghiệ 92 1.2.2 K au an hiệ 92 Ki n ngh 93 TÀI LI U TH M KHẢO DANH M C CÁC BẢNG Trang B ng M ang hi B ng S nh B ng S nh B ng K u B ng C u B ng T ình nh n a T ung B ng T ình nh n ng B ng 3.8 T ệ KNV KTV B ng 3.9 S i h GLP Việ Na h huy n n n i ung gi a ISO IEC a nă – 2009 23 32 h n n 34 n 35 ng T ung h ng h nghiệ ang hi GLP 16 31 h ng huy n h B ng 3.11 Danh ng a T ung n GLP a WHO 12 i u y u u gi a ISO IEC 15 h i u B ng 3.10 C B ng 3.12 Đ nh gi h y u h 36 37 38 a T ung h ng iy u u GLP h B ng Đ nh gi h ng iy u u GLP hệ h ng h B ng Đ nh gi B ng Đ nh gi h ng h hiệu h nh hi B ng Đ nh gi h ng i y u u GLP hu h h i hi u 46 Đ nh gi ng h h ng ng h 47 Đ nh gi h ng B ng B ng h ng iy u u GLP nh n 39 ng 41 h 43 i y u u GLP hi h n h n h 45 i y u u GLP i u hu n h h n h iy u u GLP u h 48 B ng Đ nh gi nh gi h B ng Đ nh gi h B ng Đ nh gi h ng i y u u GLP an n h ng h nghiệ 51 B ng C y u u ngu n nh n B ng C y u u h B ng Danh B ng L h h uy n B ng L h h ng i y u u GLP h nghiệ u ng iy u ang hi B ng 3.27 K u uy n B ng 3.28 K u B ng 3.29 C i ng h B ng 3.32 L h h u B ng 3.34 K ng a u h 58 ng 60 60 i 62 h ng huy n n 63 h 66 hu 67 h 68 ung hi ng iện B ng 3.36 L h B ng 3.37 L h h h ung h ang hi h hiệu h nh u B ng 3.39 K i u B ng 3.40 K u hiệu hu n h h ung ang hi B ng 3.38 K 54 u GLP n ung hi B ng 3.35 L y u 57 ng a ng iện i 53 ng ệ KNV KTV h u GLP y u 52 h u B ng 3.31 L B ng 3.33 K h 50 u GLP n hi u h ngu n nh n i i iệu y u h a hu ng h h a ngu n nh n u, h ng B ng 3.30 S u GLP 49 hu 71 iện h ng i h hu 69 iện i hu hi ung ang hi hi hu 72 72 iện i 73 ung ang hi hu hu iện h ng 74 h hi 74 B ng 3.41 S nh u au an hiệ ngu n nh n 75 c p N yê nh n s kh ng hi n, : B ng 3.12 cho th C u c u t GLP, c t ng h p i t i ng 3.22 c n c gi i ph p th c - Nh n vi n chưa c o t o tr nh ph h p, s c n tr c ti p chu n n tr nh i học tr n th p người so với trung học 14 người , o t o chu n s u c ng th p người n n h n ch v chu n n v t c nghi p ho t ng ki nghi , h n n a o t o nh n vi n c tr nh , kh n ng qu n ph ng th nghi theo GLP c n h n ch , nh t chưa o t o c p chứng ch -V v KNV thi u, ph i s p theo GLP, th hi n T KNV KTV p DSTH KNV n n kh ng c c ph ng chu n o n th p Như v v nh n s v n : C n c o t o ho c tu n d ng th KNV t t KNV KTV, o t o chu n s u v o t o GLP c p chứng ch + Khi th c hi n Gi i ph p, với nh ng u c u c th : ủ nh n vi n c o t o ph h p v tr nh chu n nv o t o GLP c thu t v th c h nh nhằ tt KNV KTV theo ti u chu n GLP Trung t ti n h nh ng thời c c i n ph p t ch c c n t c k t qu : - B o v v thu t ph c nh o ng nh t ng th ch ti u tu n d ng v h p ng c DS H ng 3.27 Ngu n nh n s n c sung tr c ti p chu n n o t o: 100 KNV, KTV v nh n vi n kh c 25 người ớp tha gia v o h th ng ch t ng c học t p v th c h nh GLP, t t chức so n th o, t o t o h th ng t i i u theo u c u GLP v an h nh th c hi n g : STCL ho n ch nh c 24 chư ng; 120 SOP v 109 i u ẫu o t o chu n s u, thao t c th nh th o c ta ngh v ng o k t qu ki nghi c ch nh c cao cho KNV v KTV o t o DS H t DSTH hi n c t o ngu n KNV u d i c c n t k ho ch 77 ng 3.28 Với ngu n nh n c n tri n khai c c ho t ng ki nghi c o t o c tr nh ủ i u ki n - Tu nhi n i u ki n s c n i học i học chưa t t nghi p, với c ti u n 2012 d ng n v t ti u chu n GLP n n t ngu n nh n c hi n c 29 người ng 3.29 , Trung t s p p, tr i nh n s c c ph ng chức n ng, ưu ti n ph n tr c ti p chu n n, chu n 01 DSCKI t gi n ti p v 02 DSCKI t qu n ki nhi nhằ t ng s ng KNV n n t ng t KNV KTV K t qu t c Ph ng ph c t KNV KTV 1; Ph ng Vi sinh c t KNV KTV v Ph ng ki nghi thu c c t KNV KTV ng 3.30 Khi so s nh trước v sau can thi p ch so s nh v nh n s -V ot o ng 3.41 cho th Trước can thi p c u c u GLP, o t o chưa ph h p n n kh ng t ti u chu n GLP Sau can thi p c o t o c chu n nv GLP Như v nh n vi n c o t o ph h p t ti u chu n GLP - V tr nh nh n c ng 3.42 cho th c 04 u c u GLP Trước can thi p 03 u c u t GLP, 01 u c u kh ng t GLP thi u KNV 05 người Sau can thi p, th c hi n tu n d ng, h p ng ao ng v s p p i nh n s t ph n gi n ti p v qu n sung cho c c ph ng chu n n n n s ng KNV 12 người t ng 07 người C 04 u c u t theo ti u chu n GLP -V t KNV KTV: Trước can thi p c ph ng kh ng t GLP Sau can thi p c ph ng t ti u chu n GLP Ph ng ki nghi thu c c t KNV KTV so với u c u Chưa t ti u chu n GLP với 06 KNV o cho ho t ng ph ng ki nghi thu c Như v : C ng với u c u trước can thi p t GLP, ti p t c th c hi n du tr GLP Sau th c hi n gi i ph p ph t tri n ngu n nh n c, can thi p v o u c u, k t qu t c c th coi 10 u c u v nh n s c n p ứng c theo ti u chu n GLP  C s v t ch t ng 3.10 Qua ph n t ch th c tr ng cho th B nh qu n i nh n vi n chu n n c di n t ch 9,3 h p, nh t ph ng ki nghi M ph 15 Ch t thi t tr t tr i, chưa ủ di n t ch /người 40 Ch d ng c , t i i u v ph ng ưu ẫu ri ng i t o ủ di n t ch s d ng Nh ch n nu i s c v t i t p với khu v c th nghi ph h p H th ng n th nghi , nước th i, c p cứu ng ph ng th nghi v ph ng ch , ch a ch o Khi so s nh th c tr ng theo u c u n i dung 10 ngu n t c GLP v c s v t ch t c c p ngu n t c N yê ng 3.14 c u c u kh ng t GLP; N yê B ng 3.18 c u c u thu c c s v t ch t kh ng t GLP N yê B ng 3.21 c u c u thu c c s v t ch t kh ng t GLP Trong c uc u ng 3.14 v 3.18 c ng ki so t nhi t , n n ch ng t i g p i v t ng h p c 09 u c u ng 3.23 kh ng t GLP, c ph n nh v n c n c gi i ph p th c hi n - V di n t ch: T ng kh ng gian vi c cho 15m2, ới t 9,3 2, ch t thi t 40 chưa hi n c , chưa k s ng thi t c n t ng th i nh n vi n t i thi u o i với s thi t - V ti n nghi c s v t ch t: Chưa t ti u chu n i với c c ph ng th nghi c n ph i k n ới ki so t c nhi t , , ti ng n, i c n ph i c h th ng c p kh Ph ng Vi sinh i trường d t ng sinh vi khu n qu tr nh th nghi , tr nh nhi ch o th chưa o theo qui tr nh t chi u v c p kh s ch theo t ng c p s ch D, C, B, Mẫu th c c ph ng th nghi o qu n chưa ng qui nh, chưa c khu v c ri ng, kh ng theo d i c nhi t , i với i trường chưa o an to n cho người th nghi c ng i trường ung quanh tủ h t kh ng ủ Ch t th i kh ph t sinh qu tr nh th nghi , kho o qu n h a ch t; Ch t th i ngu h i kh ng trước th i i trường Khi th c hi n gi i ph p, Trung t c i t o n ng c p c s v t ch t gi i qu t 09 u c u kh ng t GLP ng 3.23 n u Tr n c s Trung t ti n h nh t ng ước, tha kh o ki n tư v n c c chu n gia chu n ng nh, c c c s chu n cung c p v p t ph ng th nghi , ph ng s ch, th quan học t p c c n v v ang d ng ph ng th nghi t GLP như: Vi n Ki nghi thu c Trung ng, Trung t ki nghi Th a Thi n -Hu Với c ti u p d n u tư t ng th t c ch chi ti t, c t nh kh thi, tranh thủ s ủng h c c c p, c c ng nh, o v v thu t ph c c c c quan qu n , c UBND t nh ph du t t i qu t nh s 2446 Q -UBND ng 16 2010 D n tri n khai t c -C it o r ng di n t ch t 205m2 n 370m2 o kh ng gian vi c cho i nh n vi n thu n i th c hi n c c thao t c k thu t t 9,3m2 người n 16,8 người) so với u c u t i thi u 15 người t ng 1,8m2 người v d nh khu v c ri ng t thi t ph n t ch c di n t ch 80m2 o ti n i v n h nh, o qu n v v sinh ng 3.33 - B sung thi t thu c c s v t ch t Song song với c i t o r ng di n t ch ng thời p t h th ng c p kh tư i o kh ng kh , i uh a ki so t c nhi t kh ng ch kho ng 25oC v 70 o t nh ngu n v n ẫu th qu tr nh th nghi , sung tủ o qu n ẫu ẫu ang , ẫu v ẫu chưa cho ph ng th nghi Ph ng s ch vi sinh c thi t k v d ng theo ti u chu n WHO, o qui tr nh t chi u với h th ng c p kh s ch c c c p D, C, B, c ki tra, th nh c p gi chứng nh n c quan c th qu n M i trường an to n cho c c ph ng th nghi c o, trang th 01 tủ h t cho ph ng ph Kh th i ph t sinh qu tr nh th nghi , kho o qu n h a ch t u c dẫn qua h th ng ch t th i kh , trước th i i trường ngo i, c S T i ngu n v i trường Thanh H a ki tra nh gi v c p gi chứng nh n Kh ng d ng h th ng ch t th i r n ngu h i ngu n ch t th i n nv i n kh ng nhi u u tư i t n k Gi i ph p c i t o n ng c p c s v t ch t th c hi n t 10 theo k ho ch c u c u c ng ki so t nhi t uc u Khi so s nh trước v sau can thi p - Y u c u di n t ch c c ph ng th nghi ng 3.43 cho th Trước can thi p c 02 u c u v C n i ủ di n t ch t thi t ph n t ch v kh ng gian vi c i nh n vi n kh ng t GLP Sau can thi p c it o o theo u c u GLP t ti u chu n GLP - Y u c u v ti n nghi c s v t ch t c c ph ng th nghi i u ki n i trường ng 3.44 cho th Trước can thi p c u c u kh ng uc uv o i trường th nghi v o t ti u chu n GLP Trong c c c ph ng th nghi , h th ng c p kh ph ng vi sinh, ki so t nhi t , chưa c u tư ho c u tư chưa o, kh ng t GLP u c u tủ o qu n ẫu th c c ph ng chu n n chưa c tủ o qu n ẫu th ri ng i t với c c o i kh c, kh ng t ti u chu n GLP Sau can thi p t u c u GLP, u c u ch t th i ngu h i kh ng u tư s ng ch t th i n kh ng nhi u n u u tư d ng s qu ng ph , Trung t thu go o qu n khu v c ri ng i t, h p ng với Trung t i trường – B tư nh h a học nh k 1–2 n n Như v uc un p ứng c ti u chu n GLP Sau th c hi n gi i ph p, ngo i 10 u c u GLP trước can thi p th c hi n v du tr GLP, 11 u c u c gi i qu t gi i ph p n c u c u c ng o nhi t , V c n 21 u c u ti n nghi c s v t ch t ph ng th nghi p ứng c theo ti u chu n GLP  Trang thi t k thu t ng 3.11 Qua ph n t ch th c tr ng c h i cứu t h s v quan s t tr c ti p danh c thi t k thu t chủ u c 18 o i, thi u theo u c u GLP 28 o i a ph n c c trang thi t k thu t trang qu u như: M quang ph Beck an 650i n 1996, h t kh u hao M th tan r n 2000 ch c n 10 M HPLC n 2001 c n 20 vv i kh ng hi u ch nh nh k n n nh hư ng kh ng nh n tin c v t nh ch nh c ph p th Ch nh v v c ng kh ng thi t p c h s c c thi t t c ch ủ g kh kh n qu n g c c th c hi n trước , theo d i thi t Khi so s nh th c tr ng theo GLP i n quan n N yê (B ng 3.15) cho th c 07 c u V tr t thi t c ng uc u ph p c i t o c s v t ch t Như v c th chia nh v n sau Danh c thi t i chi u danh thi t c n 01 , tru t u c u kh ng t GLP u Ch t thi t th c hi n gi i s c c u c u kh ng t GLP u c u GLP ch nh theo khu n c o WHO c 15 sung th ới ( ng 3.24) u tư 05 u c u GLP nh k v d n nh n hi u chu n i c quan qu n qu n, c d n te , c p chứng nh n hi u chu n cho t ng thi t nh s , d n nh n hi u chu n - Ng , k t qu , ng i u c c c thi t - Hi u chu n thi t - s u c u n i dung 10 ngu n t c Hi u chu n v thi t p h s thi t c th t i i u nh t o c o, chứng nh n hi u chu n, giới h n cho ph p v hi u chu n ti p theo; - Hướng dẫn s d ng, theo d i thi t - K t qu th , o h nh, o tr ; nh ti u chu n k thu t IQ; OQ; PQ Khi th c hi n gi i ph p thi t p h s ủ theo d i thi t qu tr nh v n h nh thi t sung 15 o i thi t ng 3.24 v c tg n d s d ng, tra cứu Bi n ph p th c hi n tr n c s p d n u tư tri n khai c ng gi i ph p c i t o c s v t ch t K t qu t c c th chia v n sau - Trong 11 o i thi t thu c di n ki so t ng 3.38 u tư th c 07 o i thi t , t ng o i thi t o 100 theo u c u k thu t C 04 o i thi t kh ng c u tư, ngu n v n s u tư v o giai o n th c hi n t n 2013 - o i thi t thu c di n kh ng ki so t ng 3.39 c u tư t 100 theo u c u - Vi c hi u chu n c c thi t c th c hi n h p ng với c c c quan c chức n ng, ủ n ng ng 21 thi t Vi t Na thi t c hi u ch nh g nghi ; Chi c c o ường Thanh H a 08 thi t 04 thi t thu c Trung ; C c o ường v C c o ường k thu t Trung ng I 02 thi t t hi u chu n c Tr n c s : Vi n Ki thi t ủs i u chứng inh theo t nh n ng p ho n thi n h s t ng o i thi t chu n GLP với ủ c c th ng tin v theo d i v thu n ti n cho vi c tru t ch s u c u ti u theo gi p cho vi c o qu n, i u g c Khi so s nh trước v sau can thi p -Y uc uv di n ki so t Danh c thi t ng 3.45 v Thi t 3.46 Trước can thi p c 18 28 thi t 24 28 danh M c thi t c chia o i: Thi t thu c di n kh ng ki , kh ng k thu t thi u 04 o i thi t t ti u chu n GLP V v p ứng c n s c k kh ; ch Trung t k h p c ng t Dư c-VTYT Thanh H a v danh c c c thi t ng nv k thu t coi c ng u c u GLP - Hi u chu n v thi p chưa M o i hi n t i nh ng ph p th ph i th c hi n tr n c c thi t nghi so t t GLP Sau can thi p c quang ph h ng ngo i; C n ph n t ch 10-5 v ng ph với Ph ng ki thu c p h s thi t t GLP, sau can thi p c c uc un uc u u ng 3.47 Trước can t GLP Sau can thi p, ngo i u c u t GLP c ti p t c th c hi n du tr GLP, can thi p v o u c u u c u th c hi n gi i ph p p ứng c theo ti u chu n GLP Như v 14 u c u v trang thi t k thu t c n t ti u chu n GLP Nh ng hu n i, h hăn hi i n hai h y ng GLP Qu tr nh tri n khai th c hi n c c u c u theo ti u chu n GLP t i trung t Ki nghi Thanh H a, ch ng t i r t t s nh n nh sau: i với n v : C s qu t t nh t tr cao nh o, c n c ng nh n vi n chức d ng n v t ti u chu n GLP tr n c s c ng chu n n nhi t t nh, kinh nghi , nhi u n ki nghi i i với ng nh: c s ủng h v ch o s t S Y t Thanh H a v c s h tr o t o nghi p v , chu n n v qu n ph ng th nghi theo GLP Vi n Ki nghi thu c Trung Ư ng - i với t nh: c UBND t nh v c c Ban, Ng nh chức n ng i n quan t nh ng thu n v c nh ng ch nh s ch khu n kh ch t o i u ki n thu n i t d ng c ng s , kinh ph i với ch nh s ch Nh nước: Ch nh ph t tri n ng nh Dư c Vi t Na s 108 2002 Q nh c c n v ki nghi ph i t GLP; B Y ph ng ki nghi thu c theo qu t nh 1570 Q phủ ph du t chi n c -TTg ng 25 2002 qui t tri n khai th c h nh t t -BYT ng 22 2000 ă - Ngu n nh n c: Xu t ph t i tr nh , n ng c th p, ti p c n GLP c n ới , th i quen c tha i c n thời gian v qu t t cao, ch nh s ch thu h t v gi c c n gi i kh ng h p dẫn - Trang thi t k thu t: Chưa p ứng c nhu c u hi n na c c s n ph thu c a d ng, phong ph , nhi u d ng o ch ới, d ng ph i h p, ngu c t t h u cao i h i ph i c s u tư trang c c thi t ti n ti n - C s v t ch t chưa p ứng c c c ti u ch ph ng th nghi -V n u t qu t nh gi i qu t c c v n tr n n n kh kh n nh t vi c gi i tr nh, thu t ph c s ng c c c p c th qu n K T LUẬN VÀ KI N NGH K u n Ph n ch th ng T ung Ki nghiệ Thanh H a h y u u GLP Vi c ti n h nh kh o s t, ph n t ch, t tri n khai th c hi n GLP v GLP c c nh gi th c tr ng cho th t c ts u c u thu c ph n cứng c c 07 C s v t ch t c 09 (3) Trang thi t Á Ki ng nghiệ uc u g p3 nh gi T i n hai h v n ủ ho c sau : uc u k thu t c 07 u c u v nhi t u c u gi i h Thanh H a u c u theo ti u chu n i chưa th c hi n ho n to n chưa th c hi n, c th g p i nh Ngu n nh n Trung an hiệ y ng T ung i u hu n GLP gi i h Gi i ph p n t cv ud i c nh gi i ph p c cung c p ngu n nh n , k n ng ph h p ph ng ki c nghi n na 100 c ủ chủng o i, s c n nghi ng v c tr nh p ứng ti u chu n GLP, c ph ng vi sinh v ph ng theo ti u chu n GLP, ph ng ki n, thường u n, i n ph tt thu c c t KNV KTV KNV KTV chưa ủ ti u chu n theo GLP, với KNV v KTV c chu n s u p ứng c ng ph ng ki nghi u tư 5.720 tri u ng ot o thu c Gi i ph p n với s v n 370m2 ph ng th nghi n, ọi ho t 5, i, rung, ki , ki so t c so t c nhi t i trường, gi c i t o c thi u c ti ng kho ng 25oC, c i t ph ng th nghi tc cc p vi sinh v t c di n t ch 60 s ch D, C, B v o qui tr nh t chi u, theo ti u chu n ph ng s ch WHO, kh th i v nước th i ph ng th nghi c h th ng ng qui c n 01 n i dung ch t th i ngu h i kh ng c hi n h p ng ph n ngo i Gi i ph p n với s v n nh u tư, th c sung th c c c thi t ph n t ch hi n k UV VIS, u tư 4.970 tri u i S ck ng ng hi u n ng cao, Quang ph Quang ph h p ph ngu n t ; Chu n o th , Chu n Karl Fischer, Tủ ọc kh v tr ng v.v C c thi t u c ki chu n v p với o dư ng theo qu tin, d i u t thi t ph n t ch M 0,001 g v nh, h s c thi t Quang ph h ng ngo i, o i u n ch iệ GLP, ng ph n ngo i n au an hiệ c Vi c can thi p v o t GLP S c k kh , c n ph n t ch th c hi n h p nh i với ngu n nh n c u ủ c c th ng u c u theo ti u chu n GLP Tu nhi n, c n thi u 04 th c hi n c c ph p th tr n c c o i thi t 1.2.2 K nh, hi u u c u kh ng n na v c t GLP, c ng với du tr n ngu n nh n c o 10 10 u uc u p ứng c ti u chu n GLP i với c s v t ch t Vi c can thi p v o 11 t GLP ti p t c du tr , GLP u c u kh ng n na v c t GLP, c ng với 10 uc u n o c 21 21 u c u u c u kh ng t GLP, c ng với u c u ti p t ti u chu n GLP i với trang thi t Vi c can thi p v o t c du tr theo GLP, u c u GLP k thu t n na v c t ti u chu n GLP n trang thi t o c 14 14 Sau t nh gi Trung t GLP v B Y t ki B Y t k qu t nh s 331 Q -QLD ng s tra th t cc c 331 GCN-QLD ng Thanh H a u c u theo ti u chu n nh, c C c trư ng C c Qu n 21 12 2013 v gi 21 12 2013 c ng nh n Trung t t ti u chu n th c h nh t t ph ng ki nghi Dư c- chứng nh n Ki nghi thu c GLP Ki n ngh - Du tr v ti p t c ho n thi n c nc t o n v ki t ngu n kinh ph thường u n cho Trung t v ki nghi ch nh n c ng t s ho t ng chu n thu c, c ph tr ch Thanh H a GLP thu c t GLP t ti u chu n GLP s n c hi u qu v thu c ph d ch , th c ph nhi u h n M t ph n ngu n t i t n v s nghi p nh nước S Y t , Trung t o S , s gi p t ng th ng k Vi c du tr GLP Tu nhi n, p ph c v cho qu n quan t nghi c n cs c c an ng nh h u quan t nh ngu n kinh ph thường ni n cho vi c nu i dư ng nv - C c Vi n Ki nghi thu c tu n Trung ng v c c Trường học Dư c t ng cường o t o v c p nh t thường u n nh ng ki n thức v ph n t ch, ki thu c v GLP cho c c Trung t i c Trung t nghi Ki nghi - Hi n na c c Trung t t ng ước th c hi n tr nh thi t ph i c s chu n ch t v trang thi t tu n dưới, Thanh H a Ki nghi tu n t nh c nước ang d ng GLP theo qui nh B Y t , nh t s n s ng, v ng ch c v ngu n nh n k thu t, c c nh n t c c, c s v t n t o d ng o c v ch t v ng qu tr nh v n h nh h th ng GLP khung TÀI LIỆU THAM KHẢO B Y t 1996 , Giao nhi v ki m nghi , ph nh hư ng tr c ti p n sức kh e người , y 1996 c nh ch t ng y , H N i - B Y t 2000 , Tri n khai p d ng ngu n t c th c h nh t t ph ng ki nghi thu c – GLP, Qu t nh s 1570 2000 Q -BYT ng 22 th ng n 2000 B trư ng B Y t , nh u t n Y học, H N i 2010 B Y t 2008 , Qui tr c thu c TW, 2008 nh c c u t chức t c c t nh, th nh ph ê /TTLT- N y N , H N i B Y t 2010 , Hướng dẫn vi c y ,H N i B Y t 2010 - ẫu thu c Hướng dẫn vi c qu n y c nh ch t ng , ch t ng thu c , ,h N i C c qu n Dư c Vi t Na Qu c h i nước C ng h a 2012 , , H N i h i chủ ngh a Vi t Na 2005 , Lu t dư c , , nh u t n Y học, H N i 2010) Qu c h i nước C ng h a h i chủ ngh a Vi t Na y 2007 , ,H N i S Y t Thanh H a 2012 , , Thanh H a y 10 Ch nh phủ nước C ng h a h i chủ ngh a Vi t Na 2002 , Qu t nh s 108 2002 Q -TTg ng 15 th ng n 2002 Thủ tướng Ch nh phủ ph du t chi n c ph t tri n ng nh dư c Vi t Nam giai o n 2010 , học, H N i 2010 , Nh 11 Trường i học Dư c H N i 2007 , 207, Nh u t n Y học, H N i n n u t nY , tr 204- 12 Trường i học kinh t qu c d n 2009 , tr.198, Nh u t n gi o d c, H N i 13 Trung t Ki nghi Thanh H a 2008 , 7, Thanh H a 14 Trung t Ki nghi Thanh H a 2009 , 07, Thanh H a 15 Trung t Ki nghi , Thanh H a 2010 , 09, Thanh H a 16 Ngu n Ngọc Thanh 2010 , Chư ng II, tr 118-123-124, Nh u t 17 UBND t nh Thanh H a 1997 , t Ki nghi dư c ph v - N y T p III Chư ng I, tr 65, n Ch nh tr Qu c gia, H N i i t n Tr Ki nghi ph Thanh H a , 1997, Thanh H a 18 UBND t nh Thanh H a 2003 , Ph du t d n u tư t Ki nghi dư c ph v ph Thanh H a y 2003, Thanh H a th nh Trung y d ng Trung y 19 UBND t nh Thanh H a 2005 , Ph du t d n sung trang thi t Trung t Ki nghi dư c ph v ph Thanh H a y - N y 5/12/2005, Thanh H a 20 UBND t nh Thanh H a 2009 , Th nh p Trung t Ki c s t chức i Trung t Ki nghi dư c ph v H a y - N y Ho21 Tr nh V n L u 2010 , tr 9-10, Nh u t n Y học, H N i nghi tr n ph Thanh 2009, Thanh 22 Tr nh V n Qu 2002 , , tr 3-5, Vi n ki nghi 23 Vi n Ki nghi thu c TW, H N i thu c TW 2012 , 2, H N i 24 ASEAN (1994), ASEAN Good Control Laboratory Practice Guidelines 25 OECD (1998), Environmental health and safety publications 26 World Health Organisation (2002), Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories 27 WHO 2008 , World Health Organization on behalf of the Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases , Training Manual Good Laboratory Pratice (GLP), Second edition, Geneva, Switzerland 28 WHO (2009), World Health Organization – Handbook Good Laboratory Pratice (GLP)- Second edition 2009,Geneva, Switzerland 29 Marcel Dekker, INC (1995), Good Laboratory Practice Regulations, pp 2, 270 Madison Avenue, New York, New York 10016 ... HÀ NỘI PHẠM NGỌC THƠM PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VÀ TRIỂN KHAI MỘT SỐ GIẢI PHÁP NHẰM XÂY DỰNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THANH HĨA ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) LUẬN ÁN DƯỢC SĨ... C th : V chức n ng: Trung t tha , kh c V v Thanh H a c chức n ng, nhi ph ph nghi nghi Trung t thu c, i t n Y t c c t nh, th nh v Ngo i ki v v Thanh H a 17] i t n th nh Trung t chức n ng, nhi... nh p nh u người 1.180 USD S hình h nh Trung t 1967 c t n Ki Tr h i n T ung nghi Ki nghiệ Thanh H a t nh Thanh H a c th nh p th ng n nghi dư c ph Ki Thanh H a với nhi v ki nh gi ch t ng thu