Khái niệm vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
Khái niệm, dấu hiệu vi phạm hành chính
Khái niệm "vi phạm hành chính" (VPHC) đã xuất hiện từ lâu trong hệ thống pháp luật và là một loại vi phạm pháp luật thường gặp trong xã hội VPHC được pháp luật, đặc biệt là luật hành chính, bảo vệ và điều chỉnh để đảm bảo trật tự xã hội.
Vi phạm hành chính lần đầu được quy định trong Pháp lệnh Xử phạt vi phạm hành chính năm 1989 Tuy nhiên, các Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính năm 1995 và 2002 không đưa ra định nghĩa cụ thể về vi phạm hành chính Để đáp ứng những yêu cầu mới trong quản lý nhà nước trong bối cảnh phát triển nền kinh tế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa và xây dựng Nhà nước pháp quyền, Luật Xử lý vi phạm hành chính đã được ban hành.
Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012 (gọi tắt là Luật XLVPHC 2012) đã định nghĩa vi phạm hành chính là hành vi do cá nhân hoặc tổ chức thực hiện, vi phạm quy định của pháp luật về quản lý nhà nước mà không phải là tội phạm Theo quy định của luật, những hành vi này phải chịu xử phạt vi phạm hành chính.
So với các định nghĩa trước đây, mặc dù có sự khác biệt trong cách diễn đạt, các văn bản pháp luật hiện tại đều thống nhất về những đặc điểm cốt lõi của vi phạm hành chính.
Dựa vào đó, xác định các dấu hiệu cơ bản của vi phạm hành chính như sau:
Tính có lôi trong vi phạm hành chính là thái độ chủ quan của cá nhân hoặc tổ chức đối với hành vi vi phạm quy định pháp luật và hậu quả của nó Lỗi được chia thành hai loại: lỗi cố ý và lỗi vô ý Vi phạm hành chính không thể xảy ra nếu không có lỗi Lỗi cố ý thể hiện khi người vi phạm nhận thức được tính chất nguy hại của hành vi nhưng vẫn thực hiện hoặc để hậu quả xảy ra Ngược lại, lỗi vô ý xảy ra khi người vi phạm không biết hoặc không nhận thức được hành vi trái pháp luật, mặc dù họ có trách nhiệm phải biết.
1 Nguyễn Cảnh Hợp chủ biên (2017), Bình luận khoa học Luật xử lý vi phạm hành chính năm 2012, Nxb.
Trường Đại học Luật Hà Nội đã cung cấp giáo trình Luật Hành chính Việt Nam, trong đó nhấn mạnh tầm quan trọng của việc nhận thức về hậu quả pháp lý Người học cần hiểu rõ rằng, mặc dù có thể nhận thức được các hậu quả này, nhưng vẫn có thể có những biện pháp phòng ngừa hiệu quả.
Hành vi vi phạm hành chính (VPHC) có tính trái pháp luật và nguy hiểm cho xã hội, khi chúng phá vỡ trật tự mà Nhà nước thiết lập, xâm phạm hoặc đe dọa đến quyền lợi hợp pháp của cá nhân, tổ chức và xã hội Tính trái pháp luật của VPHC được thể hiện qua các hành vi vi phạm quy định pháp luật về quản lý nhà nước, bao gồm cả hành động và không hành động, với các biểu hiện cụ thể như không thực hiện nghĩa vụ pháp lý, thực hiện hành vi bị cấm hoặc vượt quá giới hạn cho phép của pháp luật hành chính.
Hành vi vi phạm không phải là tội phạm khi tính chất và mức độ nguy hiểm của nó chưa đủ để bị truy cứu trách nhiệm hình sự, hoặc hành vi đó không có đủ dấu hiệu cấu thành tội phạm theo quy định của Bộ luật Hình sự Đây là một yếu tố quan trọng để phân biệt vi phạm hành chính, vì một hành vi không thể đồng thời được coi là tội phạm và vi phạm hành chính.
Theo quy định của pháp luật, chỉ những hành vi được xác định rõ ràng mới bị coi là vi phạm hành chính (VPHC) và phải chịu xử phạt Điều này có nghĩa là nếu một hành vi không nằm trong danh sách các hành vi bị pháp luật quy định, thì sẽ không bị xem là VPHC và không bị xử phạt.
Khái niệm và dấu hiệu vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
Đăng ký và sản xuất thuốc là lĩnh vực thiết yếu trong y tế, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người Việc quản lý chặt chẽ từ sản xuất đến tay người tiêu dùng là cần thiết để đảm bảo thuốc chất lượng, an toàn và hiệu quả Kiểm tra hoạt động sản xuất và cấp số đăng ký thuốc trước khi lưu hành là những biện pháp quan trọng trong quản lý dược phẩm Hiểu rõ khái niệm xử phạt vi phạm hành chính liên quan đến đăng ký và sản xuất thuốc là cần thiết để nâng cao hiệu quả quản lý trong lĩnh vực này.
3 Phạm Hồng Thái - Nguyễn Thị Minh Hà đồng chủ biên (2017), Giáo trình Luật Hành chính Việt Nam, Nxb. Đại học Quốc gia Hà Nội, tr 466.
Trong lĩnh vực y tế, việc xử phạt vi phạm hành chính theo pháp luật hiện hành được quy định rõ ràng, và để hiểu rõ về vấn đề này, cần tìm hiểu các khái niệm liên quan PGS TS Bùi Thị Đào và THS Hoàng Thị Lan Phương đã trình bày các nguyên tắc xử phạt trong bài viết của họ trên Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp số 23 (399) tháng 12/2019.
Theo Quy chế đăng ký thuốc được ban hành kèm theo Quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ Y tế, "thuốc" được định nghĩa là sản phẩm sử dụng cho con người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể Ngoài ra, Luật Dược số 34/2005/QH11, ban hành ngày 14/6/2005, cũng quy định các điều khoản liên quan đến việc quản lý và sử dụng thuốc trong nước.
Luật Dược 2005 lần đầu tiên định nghĩa rõ ràng về thuốc trong một văn bản pháp lý, cụ thể tại Điều 2: “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.” Luật Dược số 105/2016/QH13, có hiệu lực từ ngày 01/01/2017, đã thay thế Luật Dược 2005.
Theo khoản 2 Điều 2 của Luật Dược năm 2005, thuốc được định nghĩa là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu, được sử dụng cho con người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, chữa trị, giảm nhẹ bệnh tật và điều chỉnh chức năng sinh lý Định nghĩa này bao gồm các loại thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Theo các định nghĩa đã nêu, có sự khác biệt giữa các văn bản Tuy nhiên, định nghĩa về thuốc trong Luật Dược 2016 được coi là hoàn chỉnh nhất, nhờ vào việc nghiên cứu và tiếp thu các văn bản trước đó Định nghĩa này không chỉ làm rõ khái niệm thuốc mà còn phù hợp với hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới và bộ thuật ngữ chung của ASEAN Qua việc phân tích, có thể nhận thấy khái niệm thuốc có một số đặc điểm cơ bản.
Chế phẩm dùng cho con người phải chứa dược chất hoặc dược liệu, đặc điểm này phân biệt thuốc với thuốc thú y dành cho động vật và thuốc cho thực vật, như thuốc trị sâu bệnh.
Mục đích sử dụng của sản phẩm bao gồm phòng bệnh, chẩn đoán, chữa trị, giảm nhẹ bệnh và điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể Do đó, các sản phẩm không phục vụ cho những mục đích này sẽ không được xem là thuốc.
Theo quy định, thuốc bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm Chỉ những sản phẩm được liệt kê này mới được công nhận là thuốc, trong khi các sản phẩm khác như thực phẩm chức năng và mỹ phẩm không thuộc danh mục thuốc.
Việc xác định rõ định nghĩa "thuốc" là rất quan trọng, vì nó giúp xác định chính xác đối tượng cần điều chỉnh theo luật Điều này tạo điều kiện cho việc áp dụng pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính đối với các hành vi vi phạm trong lĩnh vực đăng ký và sản xuất thuốc trong y tế một cách chính xác và hiệu quả.
Theo điểm e, khoản 6, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, hành vi sản xuất sản phẩm không phải thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc bị xử phạt, trừ trường hợp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế Để xác định hành vi vi phạm và áp dụng hình thức xử phạt, cơ quan có thẩm quyền cần xác định rõ đối tượng vi phạm không thuộc loại thuốc.
Vụ án phúc thẩm liên quan đến khiếu kiện quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế giữa Công ty Cổ phần Quốc tế Đại Lợi (Hà Nội) và Chánh thanh tra Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đã được xét xử Vào ngày 26/4/2017, Thanh tra đã tiến hành các thủ tục cần thiết để giải quyết vụ việc này.
Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đã kiểm tra hoạt động sản xuất dung dịch nước muối sinh lý Natri Cloride 0,9% của Chi nhánh Công ty tại Quận 12 theo Quyết định số 165/QĐ/T-tra ngày 25/4/2017 Qua xác minh, Thanh tra sở phát hiện chi nhánh vi phạm vì sản xuất thuốc mà chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và không có số đăng ký Mặc dù công ty cho rằng sản phẩm không phải là thuốc, nhưng HĐXX căn cứ vào Quyết định 606/2016/QĐ-QLD xác định Natri Clorid là thuốc Do đó, việc công ty sản xuất mà không có giấy chứng nhận và số đăng ký là sai Tòa án đã bác yêu cầu kháng cáo và giữ nguyên bản án sơ thẩm, khẳng định rằng việc xác định nước muối sinh lý có phải là thuốc hay không là yếu tố quyết định tính hợp pháp của quyết định xử phạt.
Vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là một phần của vi phạm hành chính tổng quát, tập trung vào các quy định trong lĩnh vực y tế Khái niệm này được quy định cụ thể trong Luật Xử lý vi phạm hành chính, nhằm đảm bảo tính minh bạch và an toàn trong quản lý thuốc.
2012 và được cụ thể hoá tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là một vấn đề phổ biến trong xã hội, nhưng chưa có định nghĩa rõ ràng trong các văn bản pháp luật Tuy nhiên, loại vi phạm này có thể được hiểu là một hình thức vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, mang đầy đủ đặc điểm của vi phạm hành chính nói chung Theo Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế bao gồm các hành vi vi phạm quy định về y tế dự phòng, khám chữa bệnh, dược phẩm, trang thiết bị y tế, bảo hiểm y tế và dân số.
Các vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực
y tế vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật hiện hành
Quá trình hoàn thiện quy định pháp luật về dược đóng vai trò quan trọng trong việc xây dựng cơ sở pháp lý cho các quy định xử phạt vi phạm hành chính liên quan đến đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế Sự hình thành và phát triển của pháp luật về dược được chia thành hai giai đoạn chính: trước năm 2005 và sau năm 2005, với tiêu chí phân chia là sự ra đời của Luật Dược - văn bản pháp lý cao nhất điều chỉnh các hoạt động trong lĩnh vực này.
Một là, giai đoạn trước năm 2005: khi chưa có sự ra đời của Luật Dược.
Trong giai đoạn này, các văn bản pháp luật về kinh doanh thuốc có hiệu lực pháp lý thấp và chủ yếu điều chỉnh các quan hệ tạm thời, dẫn đến việc chưa phát huy hết tác dụng trong xã hội Các hoạt động như sản xuất và đăng ký thuốc thiếu sự quản lý hiệu quả từ nhà nước, do chưa có Luật Dược để điều chỉnh Một số văn bản pháp lý quan trọng bao gồm Thông tư 17/2001/TT-BYT, Pháp lệnh số 26-L/CTN và Pháp lệnh số 07/2003/PL-UBTVQH11, cùng với Nghị định số 341/HĐBT, đều liên quan đến các quy định về đăng ký và sản xuất thuốc.
Trong cuốn giáo trình "Luật Hành chính Việt Nam" do Nguyễn Cảnh Hợp chủ biên, xuất bản năm 2017 bởi Nxb Hồng Đức, có đề cập đến Nghị định số 46/CP ngày 06/8/1996 của Chính phủ, quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý nhà nước về y tế.
Sau năm 2005, Luật Dược 2005 được ban hành đã tạo ra một bước ngoặt quan trọng trong hệ thống pháp luật về dược Luật này không chỉ là cơ sở pháp lý cao nhất mà còn thể chế hóa quan điểm và đường lối của Đảng và Nhà nước trong việc quản lý hoạt động dược.
Pháp luật về dược tại Việt Nam được củng cố rõ ràng từ khi Luật Dược 2005 được ban hành, nhằm nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước và bảo vệ quyền lợi hợp pháp của người dân trong việc sử dụng thuốc an toàn, chất lượng và hiệu quả Sau đó, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP đã hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược, cùng với các thông tư của Bộ Y tế và các cơ quan chuyên môn Bên cạnh đó, các văn bản quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược cũng được ban hành, như Nghị định số 45/2005/NĐ-CP và Nghị định số 93/2011/NĐ-CP, nhằm đảm bảo tính nghiêm minh trong quản lý dược phẩm và thiết bị y tế.
Luật Dược 2016, có hiệu lực từ ngày 01/01/2017, thay thế Luật Dược 2005, nhằm khắc phục những bất cập trong quản lý dược trước đó và thiết lập hành lang pháp lý cho lĩnh vực này Ngày 28/9/2020, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được ban hành để quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, có hiệu lực từ ngày 15/11/2020, thay thế Nghị định số 176/2013/NĐ-CP Nghị định này phù hợp với sự thay đổi của Luật Dược 2016 và thực tiễn quản lý, tạo cơ sở pháp lý cho việc phòng chống vi phạm và nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược Hiện nay, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP là văn bản quy định chính về xử phạt vi phạm hành chính liên quan đến đăng ký và sản xuất thuốc, bao gồm hai nhóm hành vi vi phạm cơ bản.
1.1.3.1 Hành vi vi phạm quy định về đăng ký thuốc
Theo quy định hiện hành, tất cả thuốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu vào Việt Nam phải được đăng ký tại cơ quan quản lý thuốc của Bộ Y tế để được cấp số đăng ký lưu hành Hồ sơ đăng ký thuốc cần được thẩm định đầy đủ về tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả Mỗi năm, Bộ Y tế cấp khoảng 5.000 số đăng ký lưu hành, với khoảng 35.000 mặt hàng thuốc đang lưu hành tại Việt Nam Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định các hành vi vi phạm liên quan đến đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc, thay thế Nghị định số 176/2013/NĐ-CP.
Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã điều chỉnh đáng kể quy định về các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký thuốc và mức tiền phạt tương ứng Những thay đổi này ảnh hưởng đến các hành vi vi phạm liên quan đến đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Hành vi không báo cáo và cung cấp thông tin liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam sẽ được giữ nguyên, theo quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc Điều này chỉ không áp dụng trong trường hợp có văn bản giải trình lý do và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhận.
Thứ hai, các hành vi được sửa đôi, bô sung:
Hành vi không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc và không cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đã được bổ sung quy định rõ ràng Cụm từ "thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành" đã làm cho quy định về hành vi vi phạm này trở nên cụ thể hơn, giúp nâng cao tính minh bạch và trách nhiệm trong quản lý dược phẩm.
Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã bổ sung hai hành vi vi phạm mới liên quan đến việc không công bố thông tin về thuốc bị thu hồi và tiếp nhận thuốc bị thu hồi theo quy định của pháp luật Việc này nhằm đảm bảo tính minh bạch trong quá trình thu hồi thuốc và phù hợp với quy định hiện hành về trách nhiệm của các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc trong nước, đáp ứng yêu cầu thực tiễn trong công tác xử phạt.
Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã điều chỉnh quy định liên quan đến hành vi không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền khi thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào, tách thành hai hành vi riêng biệt dựa trên việc liệu nước thu hồi có phải là nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hay không Sự thay đổi này nhằm phù hợp với các quy định quốc tế và pháp luật Việt Nam về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, đồng thời công nhận và thừa nhận lẫn nhau về kết quả cấp phép trong hoạt động sản xuất thuốc, qua đó làm đa dạng hóa các vi phạm hành chính liên quan đến đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã loại bỏ cụm từ “hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ôn định” trong quy định về hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, điều này được đánh giá là hợp lý vì nội dung đã được quy định rõ ràng trong khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016 Ngoài ra, việc bổ sung cụm từ “được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo” giúp tăng cường tính chính xác và rõ ràng trong việc xử phạt các hành vi vi phạm liên quan đến hồ sơ đăng ký thuốc.
Thứ ba, hành vi đã bãi bỏ :
Hành vi nộp mẫu thuốc đăng ký không do cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký là quy định thiếu tính khả thi và chính xác trong thực tiễn xử phạt Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chỉ bao gồm hồ sơ hành chính, hồ sơ kỹ thuật và mẫu nhãn thuốc, mà không yêu cầu nộp mẫu thuốc.
Hành vi cung cấp hồ sơ, dữ liệu và thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có tài liệu khoa học chứng minh là không cần thiết và thiếu tính khả thi Khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, các chủ thể bắt buộc phải cung cấp chứng cứ về tác dụng và an toàn của thuốc; nếu không có tài liệu chứng minh, hồ sơ sẽ không được chấp nhận để cấp giấy đăng ký lưu hành.
Thứ tư, các hành vi mới quy định: