ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng, mù đơn
Thời gian thực hiện: 01/07/2021- 01/07/2022 Địa điểm nghiên cứu: Cơ sở 3- Bệnh viện ĐH Y dược TPHCM.
Đối tượng nghiên cứu
Phụ nữ đủ 18 tuổi trở lên đau bụng khi hành kinh đồng ý tham gia nghiên cứu từ các trường Đại học trên địa bàn TP.HCM
− Đủ 18-25 tuổi có chu kì kinh nguyệt đang hoạt động [46]
− VAS từ 4-10 điểm trong thời gian hành kinh với ít nhất 3 chu kì kinh nguyệt trong 6 tháng qua [57], [61]
− Thời gian hành kinh: 3-8 ngày, chu kì 21-35 ngày [2]
− Được chẩn đoán loại trừ đau bụng kinh thứ phát qua siêu âm
− Có thể hiểu và sử dụng thang điểm VAS, VRS
− Mắc các bệnh lí phụ khoa: Lạc nội mạc tử cung, viêm nhiễm phần phụ, u tuyến, u nang buồng trứng, u xơ tử cung
− Sử dụng thuốc: dụng cụ tránh thai, thuốc tránh thai trong vòng 1 tháng [17], thuốc giảm đau
− Sử dụng chất kích thích
− Đang trong giai đoạn tích cực điều trị bệnh ung thư: hoá trị, xạ trị
− Những người đang điều trị bệnh lí tâm thần
2.2.3 Tiêu chuẩn ngưng nghiên cứu
− Xuất hiện các triệu chứng gây khó chịu cho đối tượng nghiên cứu khởi phát ở bất kì giai đoạn nào trong quá trình nghiên cứu: vựng châm, khó thở
− Tự sử dụng các loại thuốc ảnh hưởng đến quá trình thử nghiệm
− Đối tượng nghiên cứu không đồng ý tiếp tục tham gia nghiên cứu ở bất kỳ giai đoạn nào của quá trình nghiên cứu
− Trong thời gian nghiên cứu đối tượng nghiên cứu có bất kỳ căng thẳng tâm lý nghiêm trọng.
Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu
Công thức tính cỡ mẫu cho nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng so sánh hai giá trị trung bình n≥
− μ 1 : điểm đau trung bình của nhóm 1( nhóm chứng)
− μ 2 : điểm đau trung bình của nhóm 2( nhóm can thiệp)
− 𝛼 1 : độ lệch chuẩn của nhóm 1
− 𝛼 2 : độ lệch chuẩn của nhóm 2
− r: Tỉ số mẫu( nhóm 2/nhóm 1)= 1
Theo nghiên cứu của tác giả Mei Ling Yeh [61] (với μ 1 = 5.14, 𝛼 1 = 2.32, μ 2 = 3.64,
Thay vào công thức cho ra cỡ mẫu mỗi nhóm là 41 người Nghiên cứu dự trù mất mẫu 10% nên lấy cỡ mẫu cho mỗi nhóm là 45 người.
Mô tả các biến số
− Tuổi: là biến định lượng tính bằng năm hiện tại trừ đi năm sinh của đối tượng nghiên cứu
− Giới tính: là biến số định tính Nữ
− Nghề nghiệp: là biến định tính khi được chia thành 2 nhóm: học sinh- sinh viên, lao động khác
− Tuổi bắt đầu hành kinh: biến định lượng
− BMI: biến định lượng, được tính bằng cân nặng/ chiều cao bình phương, đơn vị là Kg/m2
− Chu kì kinh nguyệt: là biến nhị giá phân thành 2 nhóm: đều và không đều
Vòng kinh là một biến định lượng, được tính từ ngày bắt đầu hành kinh của chu kỳ này đến ngày bắt đầu hành kinh của chu kỳ tiếp theo, với đơn vị đo là ngày.
− Thời gian xuất hiện đau bụng kinh lần đầu tiên: biến định lượng, đơn vị là năm
− Trong 6 tháng qua đau bụng kinh mấy lần: biến định lượng, đơn vị lần
− Tiền sử gia đình có người thân bị đau bụng kinh: biến nhị giá phân thành: có hoặc không [37]
Đã từng đi khám và nhận chẩn đoán về vấn đề đau bụng kinh hay chưa? Kết quả có thể được phân loại thành hai nhóm: có hoặc không Nếu có, cần xác định rõ chẩn đoán cụ thể.
− Sử dụng hoặc tiếp xúc thuốc lá: biến nhị giá phân thành: có và không [16],
− Tiêu thụ trên 3 ly cà phê mỗi ngày: biến nhị giá phân thành: có và không
Các phương pháp điều trị trước đây được phân chia thành hai loại chính: sử dụng thuốc và không sử dụng thuốc Nếu có thông tin cụ thể về loại thuốc hoặc phương pháp điều trị được áp dụng, chúng sẽ được ghi rõ dưới dạng biến danh định.
Bảng 2.1 Danh sách biến phụ thuộc
Tên biến Loại biến, đơn vị
Thời gian hành kinh Biến nhị giá phân thành trên 5 ngày và dưới 5 ngày [37]
Số ngày đau bụng khi hành kinh của 1 chu kì kinh nguyệt [62]
Biến định tính phân thành: 1-2 ngày, 3-4 ngày, ≥ 5 ngày
Số cơn đau trong đợt hành kinh Biến định lượng, đơn vị là cơn
Thời gian kéo dài của mỗi cơn Biến định lượng được tính từ khi cơn đau vùng bụng dưới bắt đầu cho đến khi cơn đau kết thúc, với đơn vị đo là phút.
Tính chất kinh nguyệt được phân thành hai loại: có cục máu đông và không có cục máu đông Mức độ đau bụng kinh được đánh giá bằng thang điểm VAS và VRS trước và sau can thiệp, với đơn vị đo là điểm.
Số lượng thuốc giảm đau cần sử dụng sau khi can thiệp
Biến định lượng, đơn vị viên
Triệu chứng kèm theo Biến định tính chia thành: vùng lưng, vùng bẹn, chi dưới Chất lượng cuộc sống, công việc sau can thiệp [62]
Biến định tính phân thành:
Có khả năng làm việc
Hầu như không ảnh hường khả năng làm việc
Hầu như luôn ảnh hưởng khả năng làm việc
Luôn luôn không làm việc được
Quy trình nghiên cứu
2.5.1 Phương pháp can thiệp Đối tượng tham gia nghiên cứu bốc thăm để phân nhóm, có 90 lá thăm nằm trong phong bì đục, 45 lá thăm đánh số 1, 45 lá thăm đánh số 2 Sau khi được chọn vào nghiên cứu sẽ tiến hành bốc thăm, thăm số 1 đối tượng sẽ vào nhóm chứng là nhóm giả nhĩ hoàn, thăm số 2 đối tượng sẽ vào nhóm can thiệp là nhóm cài nhĩ hoàn
− Lau sạch loa tai với cồn 70 độ, đợi cho bay hết cồn
Nghiên cứu viên sử dụng tay trái để cầm loa tai và tay phải để đặt đầu dò vào vị trí giải phẫu huyệt, tạo một góc từ 60-90 độ Sau đó, họ di chuyển đầu dò chậm rãi theo hình xoắn ốc với đường kính 2mm từ trong ra ngoài để tìm điểm phản ứng cao nhất, đó chính là điểm phản ứng của huyệt Nếu loa tai bên nào phát hiện điểm phản ứng tử cung trước, loa tai đó sẽ được chọn.
− Sau khi xác định được vị trí huyệt, dán nhĩ hoàn lên huyệt
Phương pháp tiến hành
− Các đối tượng nghiên cứu được tiếp cận tư vấn về nghiên cứu, nếu đồng ý sẽ được kí giấy đồng ý tham gia nghiên cứu
− Đối tượng nghiên cứu được siêu âm bụng để loại trừ các nguyên nhân gây đau bụng kinh thứ phát
− Đối tượng nghiên cứu được trả lời bảng câu hỏi về tiền sử chu kì kinh nguyệt của bản thân trước đây
Bảng 2.2 Tiến hành can thiệp
Nhóm can thiệp Nhóm chứng
Công thức huyệt Tử cung, Nội tiết, Thần môn, Dưới vỏ, Gan,
Phương pháp can thiệp Sử dụng kim cài nhĩ hoàn lên các huyệt
Sử dụng nhĩ hoàn được tháo kim để tác động lên các huyệt Khi cơn đau vượt quá ngưỡng chịu đựng, người dùng sẽ sử dụng thuốc do nhà nghiên cứu cung cấp Trước khi uống thuốc Ibuprofen, cần đánh giá điểm VAS và VRS để theo dõi mức độ đau.
− Đối tượng nghiên cứu được người nghiên cứu dán nhĩ hoàn hoặc giả nhĩ hoàn và kích thích huyệt trước ngày hành kinh 2 ngày và lưu kim trong vòng
Trong 5 ngày, dựa vào tiền sử hành kinh và các dấu hiệu nhận biết gần ngày hành kinh như cảm giác căng tức vùng ngực, đối tượng nghiên cứu được hướng dẫn sử dụng tay để day, ấn vào kim gài 1 phút, thực hiện 4 lần mỗi ngày nhằm tăng cường tác dụng kích thích huyệt.
− Hoàn thành mẫu nhật kí đau bụng kinh trong quá trình nghiên cứu
− Xử trí và dự phòng biến chứng
• Biến chứng: dị ứng da vùng cài nhĩ hoàn
• Xử trí: tháo nhĩ hoàn
Phương pháp thu thập và xử lý số liệu
− Thu thập số liệu bằng các bảng câu hỏi, lưu trữ: phần mềm Epidata phiên bản 3.1
− Phân tích thống kê bằng phần mềm STATA 15.0, Phần mềm R
− So sánh điểm VAS, VRS trước- sau điều trị trong cùng 1 nhóm: phép kiểm t bắt cặp, giữa 2 nhóm: phép kiểm t
− Hiệu quả giảm thời gian đau bụng kinh giữa 2 nhóm trước sau điều trị: phép kiểm t
− Hiệu quả làm giảm lượng thuốc giảm đau cần sử dụng giữa 2 nhóm: phép kiểm t
Vấn đề y đức
− Về phương pháp sử dụng trong nghiên cứu
• Nhĩ hoàn là phương pháp không dùng thuốc, ít tác dụng phụ, thường nhẹ và thoáng qua
− Về đối tượng nghiên cứu
• ĐTNC được thông tin đầy đủ về nghiên cứu, về các biến cố có thể xảy ra trong quá trình thực hiện
• ĐTNC đồng ý tham gia nghiên cứu tự nguyện bằng văn bản
• ĐTNC được quyền ngưng tham gia nghiên cứu bất cứ lúc nào
• Thông tin nghiên cứu được bảo mật và chỉ dùng trong mục đích nghiên cứu
• Chúng tôi luôn theo dõi, xử lý kịp thời các tình huống ngoài ý muốn trong quá trình thực hiện nghiên cứu.
KẾT QUẢ DỰ KIẾN
Nếu phương pháp can thiệp có hiệu quả, điều này sẽ góp phần khẳng định vai trò của
YHCT, đặc biệt là phương pháp nhĩ châm, đã được chứng minh hiệu quả trong việc điều trị đau bụng kinh nguyên phát Việc cụ thể hóa và cung cấp bằng chứng cho YHCT không chỉ hỗ trợ cho việc giảng dạy mà còn thúc đẩy nghiên cứu trong lĩnh vực này trong tương lai.
KẾ HOẠCH THỰC HIỆN
Nhân lực
Phương tiện thực hiện
Kim cài nhĩ hoàn hiệu Khánh Phong có kích thước 0.25 * 1.3mm, đã được Bộ Y tế - Cục Quản lý Y dược cổ truyền cấp phép lưu hành theo công văn số 287/BYT-YDCT, ngày 18 tháng.
Kinh phí
STT Nội dung Số lượng Đơn giá Tổng cộng
1 In mẫu thu thập số liệu 90 5.000 450.000
Thời gian biểu các hoạt động
Nội dung thực hiện Thời gian thực hiện
Viết và trình đề cương chi tiết
Liên hệ đối tượng nghiên cứu, tiến hành nghiên cứu
Xử lý, nhập liệu phân tích số liệu
Tổng kết đề tài và viết báo cáo
Dự trù những khó khăn và cách giải quyết
Mất mẫu=> dự trù thêm 10% mẫu