Những vấn đề lí luận về hoạt động kinh doanh thuốc
Khái quát chung về hoạt động kinh doanh thuốc
Từ xa xưa, ông cha ta đã sử dụng cây cỏ và các bộ phận động vật để chữa bệnh, truyền lại kinh nghiệm qua các thế hệ, được gọi là “mẹo chữa bệnh” Trong quá trình sinh tồn, họ đã tổng hợp nhiều loại thực vật và khoáng chất có tác dụng trị bệnh, và khái niệm thuốc lúc bấy giờ là những gì giúp giảm đau và phục hồi sức khỏe như rau tía tô, mướp đắng, mật ong Đến thời kỳ phục hưng vào năm 1906, bác sĩ Paul Erich người Đức đã phát hiện ra rằng hóa chất cũng có thể chữa bệnh, dẫn đến sự ra đời của những loại thuốc tổng hợp đặc trị Ông gọi chúng là “những viên đạn nhiệm màu”, có khả năng tiêu diệt vi khuẩn mà không gây hại cho tế bào cơ thể, từ đó làm thay đổi quan niệm về thuốc trong giới khoa học.
Y học đang phát triển với nhiều quan điểm khác nhau về khái niệm thuốc Theo Từ điển Bách khoa toàn thư Việt Nam, thuốc được định nghĩa là chất thảo mộc hoặc hóa chất, có thể là đơn chất hay hỗn hợp, được sử dụng để chẩn đoán, phòng ngừa hoặc chữa bệnh cho con người và sinh vật Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng định nghĩa thuốc, hay dược phẩm, bao gồm hai thành phần chính: thuốc tân dược và thuốc y học cổ truyền.
Theo Luật Dược 2005, thuốc được định nghĩa là "chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cho cơ thể," bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, và sinh phẩm y tế, nhưng không bao gồm thực phẩm chức năng Điều này cho thấy khái niệm về thuốc trong Luật Dược 2005 có nội hàm rộng hơn, không chỉ đơn thuần là hóa chất trị bệnh.
2 http://suckhoedoisong.vn/20100205051945238p0c19/paul-ehrlich-va-phat-minh-vien-dan-nhiem-mau.htm
3 http://dictionary.bachkhoatoanthu.gov.vn/default.aspx?paramF9aWQ9NDgmZ3JvdXBpZD0ma2luZD1l eGFjdCZrZXl3b3JkPVRIVSVlMSViYiU5MEM=&page=1
6 Để giải thích khái niệm trên, Khoản 3, Khoản 4, Khoản 5, Khoản 7 Luật Dược 2005 đã có quy định như sau:
- Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh
- Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người
- Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc
- Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì và cuối cùng là dán nhãn
Thực phẩm chức năng là loại thực phẩm hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể, mang lại tác dụng dinh dưỡng và giúp tăng cường sức đề kháng, giảm nguy cơ bệnh tật Tùy thuộc vào công dụng, hàm lượng vi chất và hướng dẫn sử dụng, thực phẩm chức năng còn được gọi là thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và sản phẩm dinh dưỡng y học.
Theo Luật Dược 2005, khái niệm thuốc không bao gồm thực phẩm chức năng Gần đây, thị trường dược phẩm Việt Nam đã xuất hiện nhiều sản phẩm mang tên thực phẩm chức năng, nhưng người tiêu dùng vẫn còn mơ hồ về định nghĩa của chúng Trên nhãn mác, các sản phẩm này thường ghi rõ thông tin nhưng vẫn gây nhầm lẫn cho người dùng.
Sản phẩm không phải là thuốc và không thể thay thế thuốc chữa bệnh, nhưng nhiều nhân viên tiếp thị có thể khiến người tiêu dùng hiểu lầm rằng đây là sản phẩm chữa bách bệnh Do đó, việc hiểu rõ và phân biệt khái niệm thuốc theo Luật Dược 2005 với thực phẩm chức năng là rất quan trọng, nhằm tránh nhầm lẫn và những hậu quả không mong muốn.
1.1.2 Khái niệm kinh doanh thuốc
Hiện nay, có nhiều quan điểm khác nhau về kinh doanh Từ góc độ thị trường, hành vi kinh doanh được hiểu là hành vi của chủ thể nhằm mục đích sinh lợi Trong khi đó, theo góc độ pháp lý, kinh doanh được định nghĩa là việc thực hiện liên tục một hoặc nhiều công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ trên thị trường với mục tiêu sinh lợi Trong một số trường hợp, hoạt động kinh doanh còn được xem như hoạt động thương mại.
5 Thông tư 08/2004/TT-BYT ngày 23/8/2004 hướng dẫn quản lý sản phẩm, thực phẩm chức năng
6 Khoản 2 Điều 4 Luật Doanh Nghiệp 2005
Hoạt động thương mại, theo định nghĩa năm 2005, là các hoạt động nhằm mục đích sinh lợi, bao gồm mua bán hàng hóa, cung ứng dịch vụ, đầu tư, xúc tiến thương mại, và những hoạt động khác có mục đích sinh lợi.
Các văn bản pháp luật như Luật Thương mại, Luật Doanh nghiệp và Pháp lệnh giá 2002 đã quy định một số nội dung liên quan đến kinh doanh thuốc, nhưng chưa điều chỉnh toàn bộ các hoạt động đặc thù trong lĩnh vực này, vốn ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng người sử dụng Theo Khoản 25 Điều 2 của Luật Dược 2005, "Kinh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi", điều này cho thấy hoạt động kinh doanh thuốc được Luật Dược 2005 điều chỉnh rõ ràng.
1.1.3 Đặc điểm của hoạt động kinh doanh thuốc
1.1.3.1 Hoạt động kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện
Ngành nghề kinh doanh có điều kiện là những lĩnh vực mà Luật, Pháp lệnh và Nghị định quy định các yêu cầu mà doanh nghiệp phải đáp ứng để hoạt động Những điều kiện này thường được thể hiện dưới hai hình thức chính.
Một là, Giấy phép kinh doanh do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền cấp
Giấy phép kinh doanh có thể mang nhiều tên gọi khác nhau như: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, Giấy phép hoạt động…
Các điều kiện kinh doanh không cần giấy phép bao gồm tiêu chuẩn kỹ thuật, công nghệ, vệ sinh môi trường, vệ sinh an toàn thực phẩm, phòng cháy chữa cháy, trật tự an toàn xã hội, an toàn giao thông và các yêu cầu khác liên quan đến hoạt động kinh doanh.
Hiện nay, theo Nghị định số 59/2006/NĐ-CP ngày 12/06/2006, các ngành nghề kinh doanh có điều kiện được quy định chi tiết trong Luật Thương mại Trong đó, "các thuốc dùng cho người" được xếp vào nhóm hàng hóa thuộc lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng trong việc cung cấp sản phẩm cho người tiêu dùng.
Ngành Dược và kinh doanh thuốc cung cấp các sản phẩm y tế quan trọng cho sức khỏe cộng đồng Đây là một lĩnh vực thiết yếu, có ảnh hưởng lớn đến xã hội và luôn cần thiết, bất kể tình hình kinh tế có phát triển hay suy thoái.
Nghị Định số 59/2006/NĐ-CP ngày 12/06/2006 quy định chi tiết về các hàng hóa và dịch vụ cấm kinh doanh, hạn chế kinh doanh và kinh doanh có điều kiện theo Luật Thương mại, cụ thể tại Mục 1 Phụ lục 3.
Kinh doanh thuốc là một loại hình đặc biệt, do đó cần có sự quản lý chặt chẽ từ Nhà nước về sản xuất, xuất khẩu, buôn bán và cung ứng thuốc Hoạt động này được xếp vào nhóm ngành kinh doanh có điều kiện, yêu cầu các chủ thể tham gia phải đáp ứng đầy đủ tiêu chí về bằng cấp chuyên môn, cơ sở vật chất và nhân sự Điều này đảm bảo an toàn và hiệu quả trong cung ứng thuốc, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
1.1.3.2 Hoạt động kinh doanh thuốc là hoạt động vì mục tiêu lợi nhuận
Điều kiện hoạt động kinh doanh thuốc
Theo Từ điển Bách khoa toàn thư Việt Nam, "điều kiện" là khái niệm chỉ ra những yếu tố cần thiết cho sự tồn tại và phát triển của một đối tượng; nếu thiếu những yếu tố này, đối tượng sẽ không thể tồn tại Khác với nguyên nhân, điều kiện không trực tiếp tạo ra hiện tượng hay sự vật mà chỉ là những yếu tố hỗ trợ sự tồn tại của chúng Khi đối tượng thay đổi, các điều kiện cũng sẽ bị ảnh hưởng tương ứng.
Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/1/2007 quy định về hoạt động kinh doanh thuốc theo Luật Dược và Nghị Định 79/2006/NĐ-CP nêu rõ 8 điều quan trọng Những điều này bao gồm quy trình cấp phép kinh doanh thuốc, yêu cầu về chất lượng sản phẩm, trách nhiệm của các tổ chức và cá nhân trong việc đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, cũng như các quy định về quảng cáo và tiếp thị thuốc Các quy định này nhằm mục tiêu nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược phẩm, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy sự phát triển bền vững của ngành dược.
Điều kiện hoạt động kinh doanh thuốc là những yêu cầu mà nhà nước đặt ra cho các cơ sở thực hiện các hoạt động như sản xuất, bán buôn, bán lẻ, xuất nhập khẩu và dịch vụ bảo quản, kiểm nghiệm thuốc Những yêu cầu này có sự biến đổi theo thời gian và ảnh hưởng lẫn nhau trong quá trình phát triển Nếu các cơ sở không đáp ứng những điều kiện này, họ sẽ không thể tiến hành hoạt động kinh doanh thuốc.
Pháp luật quy định rằng kinh doanh thuốc là ngành nghề có điều kiện, yêu cầu cơ sở kinh doanh phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Để được cấp giấy chứng nhận này, cơ sở cần đảm bảo cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp Ngoài ra, người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược tương ứng với hình thức kinh doanh.
1.2.1 Điều kiện của người quản lý chuyên môn của cơ sở
Môi trường kinh doanh ngày càng cạnh tranh, đặc biệt trong ngành dược phẩm, yêu cầu chúng ta phải chú trọng đến yếu tố nhân sự Nhân sự không chỉ ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh mà còn đến sức khỏe và tính mạng của người tiêu dùng Do đó, việc có một người quản lý chuyên môn đáp ứng đủ yêu cầu ngành nghề là vô cùng quan trọng Để bảo vệ lợi ích của nhân dân và đảm bảo sự công bằng trong xã hội hóa y tế, pháp luật đã quy định chặt chẽ về điều kiện của người quản lý, yêu cầu họ phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
Chứng chỉ hành nghề là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc hiệp hội nghề nghiệp được ủy quyền cấp cho cá nhân có đủ trình độ chuyên môn và kinh nghiệm trong một ngành nghề cụ thể Điều này cho thấy chứng chỉ hành nghề chỉ được cấp cho cá nhân hành nghề, không áp dụng cho pháp nhân, cơ quan hay tổ chức.
Nếu như theo Khoản 5 Điều 3 Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân 2003 thì
“Chứng chỉ hành nghề dược tư nhân là văn bản do cơ quan quản lý nhà nước có
10 http://dictionary.bachkhoatoanthu.gov.vn/default.aspx?param EAaWQ9MzY3ODkmZ3JvdXBpZD0ma 2luZD0ma2V5d29yZD0lYzQlOTFpJWUxJWJiJTgxdStraSVlMSViYiU4N24=&page=1
13 Khoản 1 Điều 9 NĐ 102/2010/NĐ-CP ngày 1/10/2010 hướng dẫn thi hành một số điều Luật Doanh nghiệp
Theo quy định tại Điều 13 của pháp lệnh, cá nhân đủ điều kiện hành nghề sẽ được cấp Chứng chỉ hành nghề dược, mặc dù Luật Dược 2005 không định nghĩa cụ thể về chứng chỉ này Nghị Định 79/2006/NĐ-CP quy định rằng Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn tại cơ sở kinh doanh thuốc Đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài, họ cũng phải đáp ứng các điều kiện tương tự như công dân Việt Nam nhưng có thủ tục cấp khác biệt Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho công dân Việt Nam bao gồm đơn đề nghị, bản sao công chứng văn bằng chuyên môn, sơ yếu lý lịch, giấy xác nhận thực hành, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề và bản cam kết thực hành Đối với người nước ngoài, hồ sơ cần thêm bản sao hộ chiếu công chứng hoặc xác nhận từ cơ quan đại diện ngoại giao, các văn bằng chuyên môn và giấy tờ khác phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch sang tiếng Việt, với bản dịch cũng được công chứng theo quy định.
Về thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề Dược, Khoản 3 Điều 13 Luật Dược
Theo quy định năm 2005, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm cấp chứng chỉ hành nghề cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài, trong khi Giám đốc Sở Y tế cấp chứng chỉ cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ những trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược, người quản lý chuyên môn của cơ sở kinh doanh thuốc cần đáp ứng 4 điều kiện chung.
1.2.1.1 Điều kiện về bằng cấp chuyên môn và thời gian thực hành tại các cơ sở dƣợc
Theo Khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2005, để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược, người ứng tuyển phải có văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn phù hợp với từng hình thức kinh doanh thuốc Ngoài ra, họ cần có ít nhất từ 2 đến 5 năm kinh nghiệm thực hành tại các cơ sở dược hợp pháp, tùy thuộc vào loại hình kinh doanh Các loại văn bằng yêu cầu bao gồm bằng tốt nghiệp đại học dược, bằng tốt nghiệp trung học dược, văn bằng dược tá, văn bằng tốt nghiệp trung học y, và bằng tốt nghiệp đại học liên quan.
14 http://csdl.thutuchanhchinh.vn/ho_so_tthc/bo_y_te/b_byt_035945_tt
Để được cấp chứng chỉ hành nghề y dược cổ truyền, người hành nghề cần có bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành y hoặc sinh học, hoặc bằng tốt nghiệp đại học, trung học về y học cổ truyền, cùng với các văn bằng liên quan đến lương y, lương dược, và giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền Cơ sở thực hành phải là cơ sở dược hợp pháp, bao gồm các cơ sở kinh doanh thuốc, bộ phận dược của cơ sở khám chữa bệnh, trường đào tạo cán bộ dược, viện nghiên cứu dược, và các cơ quan quản lý nhà nước về dược Nếu thực hành tại cơ sở dược không đúng quy định pháp luật, thời gian thực hành sẽ không được tính vào điều kiện cấp chứng chỉ Các yêu cầu về thời gian thực hành sẽ khác nhau tùy vào từng hình thức kinh doanh, được quy định cụ thể tại Điều 15 Nghị Định 79/2006/NĐ-CP.
Người quản lý chuyên môn về dược tại cơ sở sản xuất thuốc cần phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và ít nhất 05 năm kinh nghiệm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.
Người quản lý chuyên môn về dược trong doanh nghiệp sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế cần có ít nhất một trong các văn bằng: bằng tốt nghiệp đại học dược, bằng tốt nghiệp đại học y, hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học Bên cạnh đó, ứng viên phải có ít nhất 5 năm kinh nghiệm thực hành tại các cơ sở dược hợp pháp.
Đối với người quản lý chuyên môn về dược trong hợp tác xã hoặc hộ kinh doanh sản xuất dược liệu, thuốc đông y, cần có ít nhất một trong các văn bằng như: bằng tốt nghiệp đại học dược, trung học dược, đại học hoặc trung học về y học cổ truyền, các loại văn bằng liên quan đến lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền Ngoài ra, họ cũng phải có trình độ chuyên môn về y dược học cổ truyền và ít nhất 02 năm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.
Người quản lý chuyên môn về dược tại cơ sở bán buôn thuốc cần phải sở hữu bằng tốt nghiệp đại học dược và có ít nhất 03 năm kinh nghiệm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.
Người quản lý chuyên môn về dược tại doanh nghiệp bán buôn vắc xin và sinh phẩm y tế cần phải có ít nhất một trong các văn bằng sau: bằng tốt nghiệp đại học dược.
15 Điều 15 Nghị Định 79/2006/NĐ-CP qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
16 Điều 2 Nghị Định 79/2006/NĐ-CP qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
Phạm vi hoạt động kinh doanh thuốc
Phạm vi hành nghề trong lĩnh vực dược phẩm là lĩnh vực chuyên môn mà người hành nghề được phép hoạt động, được quy định bởi pháp luật theo từng hình thức kinh doanh Theo Khoản 2 Điều 12 Luật Dược 2005, cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động trong phạm vi đã đăng ký trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu muốn mở rộng phạm vi, cần thực hiện thủ tục bổ sung vào Giấy chứng nhận Do đó, bất kể hình thức kinh doanh thuốc nào, doanh nghiệp phải tuân thủ hoạt động trong phạm vi đã đăng ký.
Luật Dược 2005 quy định quyền và nghĩa vụ của các cơ sở trong tất cả các hình thức kinh doanh thuốc, bao gồm sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu, dịch vụ bảo quản và kiểm nghiệm thuốc Điều này cũng xác định rõ phạm vi hành nghề của các cơ sở liên quan đến các hoạt động này.
Cơ sở sản xuất thuốc phải tuân thủ quy trình và chất lượng đã đăng ký, đồng thời báo cáo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi Các cơ sở xuất khẩu và nhập khẩu thuốc chỉ được phép thực hiện giao dịch với những sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, và phải theo dõi cũng như chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường Đối với nhập khẩu thuốc, phạm vi nhập khẩu được quy định rõ ràng.
Thuốc đã được cấp đăng ký số tại Việt Nam có thể được nhập khẩu không giới hạn về số lượng, ngoại trừ các loại vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt.
- Thuốc chưa có số đăng kí được nhập khẩu với số lượng nhất định trong các trường hợp:
+ Có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc đã có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;
+ Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và nhu cầu điều trị đặc biệt;
+ Phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia;
+ Viện trợ, viện trợ nhân đạo;
+ Thử lâm sàn, làm mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triễn lãm, hội chợ;
+ Mang theo để chữa bệnh cho bản thân;
+ Các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác
Cơ sở bán buôn thuốc cung cấp nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin và sinh phẩm y tế cho các cơ sở kinh doanh thuốc cũng như các cơ sở khám chữa bệnh.
Cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc cần tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc và trong hợp đồng giữa các bên Đồng thời, cơ sở cũng phải thực hiện kiểm nghiệm thuốc, bao gồm nguyên liệu làm thuốc, thuốc bán thành phẩm và thuốc thành phẩm, đồng thời cung cấp kết quả kiểm nghiệm cho các mẫu thuốc đã được kiểm tra.
Luật Dược 2005 quy định rõ ràng về phạm vi hành nghề của các cơ sở bán lẻ thuốc, nhấn mạnh tầm quan trọng của hoạt động này đối với sức khỏe và tính mạng của người tiêu dùng Điều 26 của Luật Dược 2005 cho phép các cơ sở bán lẻ hoạt động trong một khuôn khổ nhất định, nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng thuốc cho người sử dụng.
- Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn;
- Quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; không được bán thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ;
Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp có trách nhiệm cung cấp các loại thuốc thiết yếu, phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số người dân, theo danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Đồng thời, đại lý không được phép kinh doanh các loại thuốc gây nghiện hoặc thuốc phóng xạ.
Tủ thuốc tại trạm y tế cung cấp các loại thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu phục vụ cho tuyến y tế cấp xã Tuy nhiên, nơi đây không được phép bán các loại thuốc gây nghiện và thuốc phóng xạ.
Các cơ sở bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu cung cấp sản phẩm được sản xuất từ nguyên liệu tự nhiên, bao gồm động vật, thực vật và khoáng chất Thuốc đông y là loại thuốc từ dược liệu được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền, đặc biệt là từ các nước phương Đông Lưu ý rằng, các cơ sở này không được phép bán thuốc gây nghiện hay thuốc phóng xạ.
Phạm vi hoạt động của các cơ sở kinh doanh đã được pháp luật quy định một cách rõ ràng, tạo cơ sở pháp lý cho các cơ quan chức năng trong việc thanh tra và kiểm tra các cơ sở này.
Theo Điều 2, Khoản 12 và Khoản 15 của Luật Dược, thuốc gây nghiện là loại thuốc có khả năng gây nghiện khi sử dụng kéo dài Trong khi đó, thuốc phóng xạ là thuốc chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị bệnh.
28 Khoản 8, Khoản Điều 2 Luật Dược 2005
Quản lý nhà nước về giá thuốc trong hoạt động kinh doanh thuốc
Trong kinh doanh, giá cả là biểu hiện tiền tệ của giá trị hàng hóa, phản ánh số tiền cần trả cho sản phẩm, dịch vụ hoặc tài sản Giá cả thường xuyên thay đổi xung quanh giá trị và là yếu tố quan trọng tạo ra doanh thu, với khả năng điều chỉnh linh hoạt hơn so với các chỉ tiêu kỹ thuật hay cam kết phân phối Qui luật cung – cầu trong cơ chế thị trường có ảnh hưởng mạnh mẽ đến giá cả; người bán mong muốn tối đa hóa lợi nhuận trong khi người mua tìm kiếm hàng hóa phù hợp Tuy nhiên, việc người bán tự ý nâng giá sản phẩm để đạt lợi nhuận tối đa có thể gây thiệt hại cho người tiêu dùng.
Hoạt động kinh doanh thuốc chịu ảnh hưởng lớn từ cơ chế thị trường, đặc biệt trong bối cảnh giá cả tăng cao, khiến người tiêu dùng, đặc biệt là người nghèo và có thu nhập thấp, phải cắt giảm chi tiêu Tuy nhiên, khi liên quan đến sức khỏe, nhiều người vẫn chấp nhận giá thuốc cao để không phải sống chung với bệnh tật Tâm lý tiêu dùng của người Việt cho thấy rằng họ không muốn "mặc cả" với bệnh tật, dẫn đến việc các cơ sở kinh doanh thuốc có thể "móc túi" người mua để thu lợi Điều này làm cho việc quản lý giá thuốc của nhà nước trở nên quan trọng và là mối quan tâm hàng đầu trong công tác pháp luật.
1.4.1 Nguyên tắc quản lý của Nhà nước về giá thuốc
Nhà nước ta luôn đề ra các nguyên tắc định hướng trong quá trình quản lý để đạt hiệu quả cao nhất Trong lĩnh vực quản lý kinh tế, việc hoạch định kế hoạch cụ thể dựa trên các nguyên tắc nền tảng được xem là "chiếc chìa khóa vàng" cho thành công Đặc biệt, trong hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên tắc quản lý giá của Nhà nước đã được quy định rõ ràng tại Điều 5 của Luật Dược 2005.
Nhà nước quản lý giá thuốc dựa trên nguyên tắc tự định giá của các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu và buôn bán thuốc, tạo ra sự cạnh tranh về giá Các cơ sở này phải chịu sự kiểm tra và kiểm soát từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật về dược và các văn bản pháp luật liên quan.
29 http://vi.wikipedia.org/wiki/Gi%C3%A1_c%E1%BA%A3
Để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân, 29 bình ổn giá thuốc trên thị trường đã được thực hiện Các loại thuốc được quản lý giá là thuốc thành phẩm do Bộ Y tế cho phép lưu hành tại Việt Nam Các cơ sở kinh doanh thuốc phải tuân thủ đầy đủ quy định về kê khai, niêm yết giá và chịu trách nhiệm pháp lý về mức giá đã kê khai, niêm yết cũng như giá bán thuốc theo quy định.
Theo Điều 13 Nghị Định 79/1006/NĐ-CP, Cục Quản lý Dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế có nhiệm vụ hỗ trợ Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc thực hiện chức năng quản lý nhà nước về giá thuốc.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ quản lý giá thuốc của Cục Quản lý dược Việt Nam
Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược đã quy định rằng các cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện kê khai và niêm yết giá thuốc để quản lý giá thuốc trên thị trường hiệu quả.
1.4.2 Kê khai, niêm yết giá thuốc
Kê khai giá thuốc là quy trình mà các cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện để báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về giá nhập khẩu, giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến, theo quy định của pháp luật về giá.
Việc kê khai thuốc được thực hiện khi nộp hồ sơ đăng ký hoặc nhập khẩu thuốc Trong quá trình kinh doanh, cơ sở sản xuất và nhập khẩu không được bán thuốc với giá cao hơn giá đã kê khai Nếu bán với giá cao hơn, cần kê khai lại và giải trình lý do với cơ quan quản lý trước khi áp dụng giá mới Đối với việc bán thuốc với giá thấp hơn mức đã kê khai, phải tuân thủ các quy định về chống bán phá giá.
Kê khai lại giá thuốc là quy trình mà các cơ sở kinh doanh thuốc phải báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về giá nhập khẩu, giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá so với giá đã kê khai trước đó Việc này cần được thực hiện trước khi áp dụng giá mới Nhà nước kiểm soát chặt chẽ việc kê khai giá thuốc nhằm hạn chế biên độ điều chỉnh giá và số lượng mặt hàng tăng giá trong thời gian ngắn.
Các cơ sở kinh doanh thuốc cần tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn liên quan đến việc kê khai giá và kê khai lại giá Họ cũng phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá mà mình đã công bố.
Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Công thương quy định quản lý Nhà nước về giá thuốc dành cho người Văn bản này gồm 30 mục và 4 phần, nhằm hướng dẫn các cơ quan chức năng thực hiện các quy định liên quan đến giá thuốc, đảm bảo tính minh bạch và công bằng trong quản lý giá thuốc trên thị trường.
Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT, ban hành ngày 31/8/2007, của Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Công thương, quy định chi tiết về quản lý Nhà nước đối với giá thuốc dành cho người sử dụng Thông tư này nhằm đảm bảo sự minh bạch và công bằng trong việc định giá thuốc, đồng thời bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.
Theo quy định, 30 loại thuốc khi kê khai và kê khai lại không được vượt quá mức giá tương ứng của các loại thuốc cùng loại tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế và thương mại tương tự như Việt Nam Việc kê khai giá thuốc giúp doanh nghiệp công khai giá bán, từ đó kiểm soát giá cả hiệu quả, đảm bảo bình ổn giá và không gây khó khăn cho doanh nghiệp Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có trách nhiệm xem xét tính hợp lý của giá thuốc, không thực hiện phê duyệt giá mà chỉ công khai giá kê khai Điều này buộc các cơ sở kinh doanh thuốc phải tuân thủ và không được bán thuốc với giá bất hợp lý.
Giá thuốc là một vấn đề nhạy cảm và ảnh hưởng trực tiếp đến người tiêu dùng, vì vậy việc nắm rõ thông tin về giá thuốc là rất cần thiết Để bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng, pháp luật không chỉ quy định về kê khai giá mà còn yêu cầu niêm yết giá thuốc Tuy nhiên, hiện nay có nhiều cơ sở kinh doanh thuốc không tuân thủ quy định này, dẫn đến tình trạng trục lợi.
