LƯỢNG
Chương II: PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG LƯỢNG
Sơ đồ tổ chức Sơ đồ tổ chức 1
Vai trò Dược sĩ trưởng phòng QA ( quanlity assurance)
Vai trò Dược sĩ trưởng phòng QA ( quanlity assurance)
2
Các hoạt động QA về nhà mấy Các hoạt động QA về nhà mấy 3
Nội dung một số SOP tiêu biểu Nội dung một số SOP tiêu biểu 4
Chương II: PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG LƯỢNG Sơ đồ tổ chức Sơ đồ tổ chức 1 Trưởng phòng Tổ thẩm định giám sát sản xuất Tổ lưu trữ quản lý tài liệu Tổ kiểm nghiệm Phó phịng IPC 70
Chương II: PHỊNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG LƯỢNG
• Trưởng phịng QA xây dựng chính sách chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng tồn diện trong cơng ty
• Chỉ đạo cơng tác xây dựng và triển khai kế hoạch đào tạo nhân sự
• Chỉ đạo và kiểm tra cơng tác hiệu chuẩn thẩm định theo kế hoạch
• Theo dõi quá trình sản xuất thuốc xuyên suốt từ khi nhập nguyên liệu đến xuất xưởng
• Chỉ đạo việc xử lý các sản phẩm bị thu hồi hay trả về
• Theo dõi việc đánh giá sản phẩm hàng năm
Vai trò Dược sĩ trưởng phòng QA ( quanlity assurance)
Vai trò Dược sĩ trưởng phịng QA ( quanlity assurance)
2
• Quyết định và việc chấp nhận hoặc loại bỏ nguyên liệu, sản phẩm trung gian, thành phẩm căn cứ kết quả kiểm nghiệm và hồ sơ lơ sản xuất
• Quyết định và đề nghị về việc xử lý các sai lệch,sự cố xảy ra trong hoạt động sản xuất của nhà máy
• Theo dõi lãnh vực kiểm tra chất lượng:lấy và lưu mẫu, kiểm nghiệm, kiểm tra trong quá trình và thử nghiệm độ ổn định
• Kiểm tra việc thành lập và lưu trữ hồ sơ phân phối sản phẩm
• Theo dõi việc biệt trữ và bảo quản nguyên liệu, bào bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm
Chương II: PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG CHẤT LƯỢNG
Vai trò Dược sĩ trưởng phòng QA ( quanlity assurance)
Vai trò Dược sĩ trưởng phòng QA ( quanlity assurance)
2
Chương II: PHỊNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
• Hệ thống xử lý khơng khí
• Hệ thống xử lý nước sinh hoạt & RO cho sản xuất
• Hệ thống xử lý nước thải
• Hệ thống xử lý khí nén
• Đánh giá nhà xưởng mơi trường
• Thẩm định quy trình sản xuất
• Quản lý hệ thống quy trình thao tác chuẩn
• Đánh giá ngun liệu bao bì
• Quản lý chất lượng từ khâu sản xuất – thành phẩm
Các hoạt động QA về nhà mấy Các hoạt động QA về nhà mấy 3
Chương II: PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG LƯỢNG
Sop giải phóng lơ thuốc Sop audit nội bộ
Sop kiểm soát thay đổi
Sop xem xét chất lượng hàng năm
Nội dung một số SOP tiêu biểu Nội dung một số SOP tiêu biểu 4
Sop audit nội bộ:
• Mục đích: đề ra quy trình giám sát việc thực hiện và tuân thủ các hoạt động theo nguyên tắc GMP hiện hành và đề xuất biện pháp khắc phục cần thiết
• Nội dung quy trình:
Thành lập ban tự thanh tra: ( ban giám đốc, đảm bảo chất lượng, kiểm tra chất lượng, kế hoạch, sản xuất, kỷ thuật) trưởng phòng QA làm trưởng ban thanh tra → định kỳ: tối thiểu 1 lần/ năm → báo cáo tự thanh tra
Chương II: PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG LƯỢNG
Nội dung một số SOP tiêu biểu Nội dung một số SOP tiêu biểu 4
Chương II: PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Sop audit nội bộ:
• Nội dung quy trình:
Báo cáo tự thanh tra:
Sau khi hồn tất tự thanh tra ban thanh tra sẽ đem tất cả các
quan sát và các điểm khơng phù hợp sau đó báo cáo theo phụ lục 3 ngay trong ngày
Trưởng ban thanh tra phân loại : mức độ lỗi trầm trọng, lớn,
nhỏ hoặc khơng có
Ban thanh tra và trưởng phòng liên qua phối hợp hoàn tất
báo cáo tự thanh tra bằng cách đề ra hành động khắc phục và có thời gian hồn thành
Trưởng ban thanh tra đề cử 1 thành viên ban thanh tra hoặc
nhân sự phịng QA để kiểm tra tình hình thực hiện khắc phục
Nội dung một số SOP tiêu biểu Nội dung một số SOP tiêu biểu 4
Chương II: PHỊNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG LƯỢNG
Sop audit nội bộ:
• Nội dung quy trình:
Đính kèm bằng chứng quan sát được và báo cáo sự thanh tra
Báo cáo tự thanh tra được ký bởi ban thanh tra, trưởng phòng bộ phận liên qua
Cuối cùng báo cáo tự thanh tra sẽ ban hành cho phòng liên qua để thực hiện hành đọng khắc phục
Nội dung một số SOP tiêu biểu Nội dung một số SOP tiêu biểu 4