- Có đủ trang thiết bị, các bảng hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ như hệ thống chống cháy, bình chữa
Chương V: PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC)
LƯỢNG (QC)
98
1 Tổ chức dân sựTổ chức dân sự
2 Vai trò Dược sĩ trưởng phòng QCVai trò Dược sĩ trưởng phòng QC 3 Hoạt động phòng QCHoạt động phòng QC
Chương V: PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) LƯỢNG (QC) Tổ chức dân sự Tổ chức dân sự 1 Trưởng phịng Phó phịng Tổ hóa lý 1,2 Tổ vi sinh Tổ hành chánh Tổ ngun liệu – bao bì 99
Chương V: PHỊNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) LƯỢNG (QC)
Tổ nguyên liệu bao bì
Kiểm nghiệm nguyên liệu, bao bì Lấy mẫu kho
Lưu mẫu ngun liệu, bao bì Kiểm tra độ kín nắp tuýp
Quản lý hóa chất – thuốc thử
Tổ chức dân sự Tổ chức dân sự 1
Chương V: PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) LƯỢNG (QC)
Tổ vi sinh:
Kiểm nghiệm mẫu vi sinh thành phẩm, nước RO vi sinh và hóa lý, bao bì, nguyên liệu, mẫu nghiên cứu
Thẩm định vi sinh
Ra phiếu kiểm nghiệm vi sinh
Tổ chức dân sự Tổ chức dân sự 1
Chương V: PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) LƯỢNG (QC)
Tổ hành chánh:
Soạn SOP và wordsheet (hồ sơ kiểm nghiệm)
Kiểm tra hồ sơ và ra phiếu kiểm nghiệm TP, BTP, ĐOĐ, nguyên liệu, bao bì,
Sắp xếp các hồ sơ KN, thiết bị và tài liệu hoàn chỉnh
Rửa các dụng cụ thủy tinh, dọn dẹp vệ sinh phòng kiểm nghiệm. Quản lý và dự trù văn phòng phẩm Đồng đều khối lượng. Hủy mẫu nguyên liệu và bán
thành phẩm, thành phẩm đã kiểm nghiệm
Tổ chức dân sự Tổ chức dân sự 1
Chương V: PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) LƯỢNG (QC)
Tổ hóa lý 1,2:
Kiểm nghiệm bán thành phẩm, thành phẩm, độ ộn định, vết hoạt chất, vết tẩy rửa
Theo dõi thiết bị và hiệu chuẩn các thiết bị phòng Lưu mẫu và kiểm tra độ ổn định thuốc
Quản lý chất chuẩn phân tích
Thẩm định phương pháp phân tích
Tổ chức dân sự Tổ chức dân sự 1
Chương V: PHỊNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) LƯỢNG (QC)
Phân công và quản lý nhân viên.
Duy trì chuẩn GLP trong hoạt động kiểm nghiệm.
Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm phục vụ nghiên
cứu và đăng ký sản phẩm mới.
Tổ chức và phân công lấy các loại mẫu kiểm nghiệm.
Kiểm nghiệm các loại mẫu nguyên liệu, bao bì, thành
phẩm, nghiên cứu phục vụ sản xuất, kể cả dịch vụ phân tích ngồi.
Kiểm tra mẫu thẩm định qui trình sản xuất và thẩm định vết hoạt chất vệ sinh thiết bị .
Tổ chức kiểm định hiệu chuẩn thiết bị phân tích định
kỳ, dịch vụ ngồi kiểm định bảo trì thiết bị.
Vai trò Dược sĩ trưởng phòng QC Vai trò Dược sĩ trưởng phịng QC 2
Chương V: PHỊNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) LƯỢNG (QC)
Tổ chức thẩm định phương pháp phân tích và soạn thảo hồ sơ chất lượng của sản phẩm đi đăng ký
Tổ chức thiết lập và quản lý các loại chất chuẩn phịng thí nghiệm.
Tổ chức theo dõi kiểm tra môi trường sản xuất, vệ sinh thiết bị, nhà xưởng.
Tổ chức theo dõi kiểm tra các loại nước trong nhà máy (Nước RO, Nước nguồn).
Đảm bảo an toàn trong kiểm nghiệm.
Đề xuất các giải pháp tiết kiệm chi phí kiểm nghiệm.
Vai trị Dược sĩ trưởng phòng QC Vai trò Dược sĩ trưởng phòng QC 2
Chương V: PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) LƯỢNG (QC)
Quản lý thiết bị
Tất cả các thiết bị phân tích cần kiểm sốt được đánh số, dán nhãn, ghi tình trạng hiệu chuẩn và ngày hiệu chuẩn tiếp theo.
Các thiết bị cho kết quả không đáng tin cậy, hỏng hóc hoặc khơng đạt tiêu chuẩn kỹ thuật phải được đánh dấu và dán nhãn rõ ràng, được cách ly chờ sửa chữa cho tới khi kiểm tra lại và kết quả kiểm định đạt yêu cầu mới được phép sử dụng.
Mỗi thiết bị đều có hồ sơ lý lịch thiết bị Hoạt động phịng QC
Hoạt động phịng QC 3
Chương V: PHỊNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) LƯỢNG (QC)
Hiệu chuẩn thiết bị
Hiệu chuẩn bên ngồi: 1 năm 1 lần
• Các cơ quan chức năng có thẩm quyền như 2 Viện kiểm nghiệm thuốc, Trung tâm đo lường chất lượng.
• Đối với các thiết bị có thể tháo dời: mang đến cơ quan chức năng có thẩm quyền.
• Đối với các thiết bị không thể tháo dời: mời người có thểm quyền ở các cơ quan chức năng đến hiệu chuẩn
Hiệu chuẩn nội bộ: 6 tháng 1 lần
• Nhà cung cấp, phịng kiểm nghiệm.
• Hiệu chuẩn nội bộ phải là người được đào tạo cấp giấy chứng nhận
Hoạt động phịng QC Hoạt động phịng QC 3
Chương V: PHỊNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) LƯỢNG (QC)
Chuẩn bị thuốc thử và chất chuẩn
Thuốc thử là những hóa chất, dung môi hay dung
dịch chuẩn độ dùng để tiến hành các thí nghiệm định tính và định lượng, thử tinh khiết... Vì vậy, thuốc thử phải có chất lượng phù hợp để kết quả phân tích được chắc chắn và có độ tinh cậy cao.
Thuốc thử được pha chế theo dược điển, được thực hiện bởi những kiểm nghiệm viên có tay nghề cao, chính xác và được ghi chép vào hồ sơ pha chế: tên thuốc thử, nồng độ, yếu tố chuẩn hóa (hệ số hiệu chỉnh K), ngày pha, hạn dùng, điều kiện bảo quản.
Hoạt động phịng QC Hoạt động phịng QC 3
Chương V: PHỊNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) LƯỢNG (QC)
Chuẩn bị thuốc thử và chất chuẩn (tt)
Chất chuẩn dùng trong phòng kiểm tra chất lượng được chia thành
2 loại:
Chất chuẩn cấp 1:
•Chất chuẩn quốc tế (dược điển Mỹ, dược điển Châu Âu), chất chuẩn quốc gia (dược điển Việt Nam)
•Đắt tiền
Chất chuẩn cấp 2: Chất chuẩn do phịng thí nghiệm tự thiết lập nhằm đáp ứng nhu cầu kiểm nghiệm. Dựa trên chất chuẩn đối chiếu phòng kiểm nghiệm lựa chọn nguyên liệu có độ tinh khiết và hàm lượng cao, độ ẩm thấp. Chất chuẩn cấp 2 được đánh giá hàng năm, chọn lơ mới nhất. Việc đóng chuẩn được thực hiện theo SOP ở độ ẩm thấp 45 ± 5ºC
Hoặc được cung cấp từ nhà sản xuất nguyên liệu (Merck, Sigma..)
Hoạt động phòng QC Hoạt động phòng QC 3
Chương V: PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) CHẤT LƯỢNG (QC)
Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng và Phương pháp phân tích
Tiêu chuẩn chất lượng và các phương pháp phân tích sử dụng trong phịng kiểm tra chất lượng là các tài liệu kỹ thuật đã được thẩm định và ban hành chính thức: Hoạt động phịng QC Hoạt động phòng QC 3 Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm Một số trường hợp nguyên liệu chưa công bố
Tiêu chuẩn DDVN V, Châu Âu, Mỹ, Nhật, Quốc tế
Nhà sản xuất