Các hình thức tổ chức thực hiện đấu thầu thuốc
Hiện nay, Thông tư số 09/2016/TT-BYT và 15/2019/TT-BYT hướng dẫn hai hình thức đấu thầu mua thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
Bảng 1.1 Các hình thức tổ chức thực hiện đấu thầu mua thuốc
STT Hình thức Nội dung
1 Đấu thầu tập trung cấp quốc gia và cấp địa phương
Đơn vị đấu thầu thuốc tập trung có trách nhiệm tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc và lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu Họ cũng tổ chức lựa chọn nhà thầu, hoàn thiện và ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu đã được chọn Kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung sẽ được công bố trên Cổng thông tin điện tử của BYT và Trang thông tin điện tử của SYT, làm căn cứ để các cơ sở y tế ký kết hợp đồng với các nhà đầu tư được lựa chọn.
- Áp dụng với các thuốc nằm trong DMT đấu thầu tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương và đàm phán giá được quy định trong TT 09/2016/TT-BYT
2 Đấu thầu mua sắm đơn lẻ tại các CSYT
CSYT có quyền tự lựa chọn nhà thầu và lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, sau đó trình lên người có thẩm quyền để phê duyệt Kế hoạch này được xây dựng hàng năm hoặc khi cần thiết để tổ chức lựa chọn nhà thầu.
Các cơ sở y tế tự tổ chức đấu thầu các loại thuốc không nằm trong danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và cấp địa phương, dựa trên nhu cầu sử dụng thuốc của từng đơn vị.
- Hình thức này thường được áp dụng tại các cơ sở khám, chữa bệnh tuyến Trung ương.
Phân chia các gói thầu mua thuốc
Theo Thông tư số 15/2019/TT-BYT ban hành ngày 11/7/2019 của Bộ Y tế, quy định về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập được nêu rõ, trong đó việc phân chia gói thầu là một trong những nội dung quan trọng.
- Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị
- Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
- Gói thầu vị thuốc cổ truyền
Gói thầu thuốc generic bao gồm một hoặc nhiều loại thuốc generic, được phân chia thành các nhóm khác nhau Mỗi nhóm chứa các thuốc generic liên quan, tạo thành một phần của gói thầu Theo tiêu chí kỹ thuật, gói thầu thuốc generic được chia thành 5 nhóm cụ thể.
Nhóm 1 bao gồm các thuốc đáp ứng 1 trong 3 tiêu chí sau:
Thuốc được sản xuất hoàn toàn trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền tương đương EU-GMP tại các quốc gia trong danh sách SRA.
Thuốc thuộc danh mục biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu được Bộ Y tế công bố, ngoại trừ các thuốc biệt dược gốc đã được áp dụng hình thức đàm phán giá theo quy định của Bộ Y tế và đã công bố kết quả đàm phán giá.
- Thuốc được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
Sản xuất thuốc được thực hiện trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương, và đã được cơ quan quản lý dược Việt Nam xác nhận tuân thủ các nguyên tắc này.
+ Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành
Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được cấp phép bởi các nước thuộc danh sách SRA phải đảm bảo có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm Đồng thời, dược chất và tá dược cũng cần phải đạt tiêu chuẩn chất lượng tương đương, cùng với cơ sở và địa điểm sản xuất giống nhau.
Nhóm 2 bao gồm các thuốc đáp ứng 01 trong 02 tiêu chí sau:
Thuốc được sản xuất hoàn toàn trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương, và đã được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt yêu cầu này.
Thuốc được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn PIC/s và ICH, với chứng nhận từ cơ quan quản lý có thẩm quyền của quốc gia thành viên Sản phẩm cũng đã được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá và công nhận đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP.
Nhóm 3 bao gồm các thuốc được sản xuất theo dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá, cùng với nghiên cứu tương đương sinh học được công bố Trong khi đó, Nhóm 4 gồm các thuốc sản xuất hoàn toàn tại Việt Nam, cũng được cơ quan quản lý dược Việt Nam xác nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP.
Nhóm 5 bao gồm các loại thuốc được sản xuất theo dây chuyền đạt tiêu chuẩn WHO-GMP, đã được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá và không nằm trong các trường hợp thuộc nhóm 1, 2, 3 và 4.
Trong gói thầu thuốc generic, nhà thầu có thể tham gia dự thầu vào nhóm tương ứng với thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nếu thuốc đáp ứng tiêu chí của nhiều nhóm, nhà thầu có quyền dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm, nhưng phải đảm bảo giá chào thống nhất cho tất cả các nhóm mà họ tham gia.
- Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 5;
- Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5;
- Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 được dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5;
- Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 4 được dự thầu vào Nhóm 4, Nhóm 5;
- Thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3 và Nhóm 4 thì chỉ được dự thầu vào Nhóm 5
Trong trường hợp thuốc dự thầu có nhiều cơ sở tham gia sản xuất, tất cả các cơ sở này đều phải đảm bảo đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc dự thầu.
Ký kết hợp đồng và thực hiện kết quả thuốc trúng thầu
Sau khi lựa chọn nhà thầu, đơn vị khám chữa bệnh và nhà thầu sẽ ký hợp đồng và thực hiện theo thời gian quy định Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định rõ trách nhiệm của nhà thầu trúng thầu và các cơ sở y tế trong quá trình thực hiện hợp đồng.
Cơ sở y tế cần mua thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung phải dựa vào kết quả lựa chọn nhà thầu và nội dung thỏa thuận khung để ký kết hợp đồng với nhà thầu Việc mua sắm được thực hiện theo nguyên tắc đơn giá ký kết hợp đồng, không được vượt quá giá đã công bố trong thỏa thuận khung.
Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm rà soát và tổng hợp nhu cầu về danh mục và số lượng thuốc của các cơ sở y tế Họ cần thẩm định và điều tiết thực hiện kế hoạch nhằm đảm bảo sử dụng tối thiểu 80% số lượng thuốc đã báo cáo, ngoại trừ thuốc cấp cứu, thuốc chống độc và thuốc hiếm.
Nhà thầu được chọn qua mua thuốc tập trung và đàm phán giá, có trách nhiệm cung cấp thuốc đúng số lượng và tiến độ theo hợp đồng với các cơ sở y tế Trong quá trình thực hiện, cơ sở y tế và nhà thầu có thể thương thảo điều chỉnh số lượng thuốc dựa trên quy định trong hồ sơ mời thầu Đơn vị mua thuốc tập trung phải phối hợp với các đơn vị liên quan và nhà thầu để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho các cơ sở y tế.
Cơ sở y tế không được phép mua vượt quá số lượng thuốc của một nhóm thuốc đã được lựa chọn trong kết quả đấu thầu, nếu chưa hoàn tất việc mua số lượng thuốc trong các nhóm thuốc khác có cùng hoạt chất theo các hợp đồng đã ký kết.
Cơ sở y tế có quyền mua vượt số lượng thuốc, nhưng không được vượt quá 20% so với số lượng đã ký trong hợp đồng Trong trường hợp này, không cần trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung.
+ Đã sử dụng hết số lượng thuốc của các nhóm khác và chỉ còn số lượng thuốc trong gói thầu biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị
Một số nhóm thuốc cùng hoạt chất đã trúng thầu nhưng phải ngừng cung ứng do hết hạn số đăng ký mà chưa được cấp lại, thuốc bị đình chỉ lưu hành, hoặc thuốc bị rút khỏi Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học sau khi đã trúng thầu.
Nhà thầu không cung cấp đủ số lượng thuốc theo hợp đồng đã ký và không thể tiếp tục cung cấp do lý do bất khả kháng Trong tình huống này, nhà thầu cần gửi thông báo bằng văn bản kèm theo tài liệu chứng minh.
Nếu nhu cầu sử dụng thuốc của cơ sở y tế vượt quá 20% số lượng thuốc đã được phân bổ trong thỏa thuận khung, cơ sở đó cần phải báo cáo cho đơn vị mua thuốc tập trung Việc này nhằm tổng hợp và điều tiết số lượng thuốc giữa các cơ sở y tế trong cùng khu vực.
Hình thức đấu thầu thuốc tập trung cấp địa phương
Hình thức đấu thầu thuốc tập trung tại cấp đại phương hiện nay là hình thức đang được
Bộ Y tế chú trọng và tạo điều kiện cho việc thực hiện mua sắm thuốc trên toàn quốc Các đơn vị, cơ quan như Sở Y tế đóng vai trò chủ đầu tư, tổ chức đấu thầu tập trung để mua các loại thuốc cần thiết, thường xuyên và ổn định, phục vụ cho công tác khám, chữa bệnh tại các tỉnh hoặc thành phố trực thuộc trung ương.
Sở Y tế sẽ tiến hành đấu thầu tập trung cho tất cả các loại thuốc trong danh mục DMT đã được lựa chọn, dựa trên nhu cầu từ các cơ sở khám, chữa bệnh Giá thuốc trúng thầu sẽ được áp dụng đồng nhất cho tất cả các cơ sở.
Các cơ sở y tế trên địa bàn sẽ dựa vào kết quả trúng thầu để tiến hành mua thuốc Việc mua thuốc được thực hiện trực tiếp giữa từng cơ sở khám, chữa bệnh và các đơn vị trúng thầu.
Ưu điểm của hình thức đấu thầu tập trung cấp địa phương
- Nguồn vốn ngân sách nhà nước được sử dụng hiệu quả, minh bạch và có ý nghĩa
Quản lý đấu thầu và kiểm soát giá thuốc trở nên dễ dàng hơn, giúp hạn chế chênh lệch giữa giá thuốc đấu thầu và giá thị trường Điều này đảm bảo giá trúng thầu của cùng một mặt hàng được thống nhất trên toàn địa phương, góp phần bình ổn giá và đồng nhất giá thuốc trong tỉnh, thành phố.
Sở Y tế đã nâng cao tính chuyên nghiệp và hiệu quả trong công tác quản lý, giám sát hoạt động đấu thầu nhờ vào kinh nghiệm phong phú và đội ngũ nhân lực có chuyên môn cao.
- Tiết kiệm chi phí và thời gian cho các CSYT trong công tác mua sắm thuốc
Đấu thầu công khai tạo ra môi trường cạnh tranh lành mạnh và minh bạch, với sự giám sát chặt chẽ từ nhiều nhà thầu tham gia Điều này giúp lựa chọn nhà cung cấp chất lượng và hợp lý, đảm bảo kết quả lựa chọn nhà thầu chính xác, tin cậy, đồng thời hạn chế tiêu cực trong quá trình đấu thầu.
Sự tham gia của cơ quan BHXH trong việc xây dựng danh mục thuốc (DMT) và tham gia xét thầu, cùng với việc thống nhất giá thuốc giữa các cơ sở khám chữa bệnh, sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho công tác thanh toán chi phí thuốc bảo hiểm y tế (BHYT).
Nhược điểm của hình thức đấu thầu tập trung cấp địa phương
Danh mục thuốc đấu thầu của Sở Y tế hiện nay chưa phản ánh đầy đủ toàn bộ danh mục thuốc cũng như nhu cầu sử dụng thực tế của các đơn vị khám chữa bệnh trực thuộc.
- Tồn tại khó khăn của Sở Y tế trong việc giải quyết vướng mắc trong quá trình thực hiện kết quả đấu thầu do chỉ là đơn vị trung gian
Một số mặt hàng y tế không được cung ứng đầy đủ hoặc bị chậm trễ do các nguyên nhân khách quan như thủ tục hải quan kéo dài và nhà nhập khẩu gặp khó khăn về visa Tình trạng này gây ra khó khăn trong việc cung ứng và điều trị bệnh tại các cơ sở y tế trên địa bàn.
1.2 Thực trạng thực hiện kết quả trúng thầu tại Việt Nam
Việc thực hiện kết quả thuốc trúng thầu tập trung đã mang lại sự ổn định và đồng bộ trong cung ứng thuốc cho hệ thống cơ sở y tế, giúp giảm thiểu áp lực về giá cả và chủng loại thuốc Điều này cho phép các cơ sở khám chữa bệnh tập trung phát huy chuyên môn và nghiệp vụ Dược Tuy nhiên, bên cạnh những lợi ích kinh tế-xã hội, việc quản lý thực hiện kết quả trúng thầu tại các đơn vị y tế cơ sở vẫn gặp nhiều khó khăn và phức tạp.
1.2.1.1 Tỷ lệ giá trị thực hiện
Thông tư 11/2016/TT-BYT quy định rằng trong đấu thầu thuốc tập trung, tối thiểu 80% số lượng kế hoạch phải được thực hiện, ngoại trừ thuốc cấp cứu, thuốc chống độc và thuốc hiếm Nghiên cứu của Thạc sĩ Nguyễn Thị Hồng Hà tại Sở Y tế Hà Nội năm 2016 cho thấy các cơ sở y tế thuộc Sở này thực hiện đạt 90,4% giá trị trúng thầu, trong khi các cơ sở y tế của Trung ương và Bộ ngành chỉ đạt 64,8% Bệnh viện Việt Đức có tỷ lệ thực hiện cao nhất trong khối Trung ương với 106,7% giá trị trúng thầu, trong khi Bệnh viện Răng hàm mặt Trung ương có tỷ lệ thực hiện thấp nhất, chỉ đạt 29,23%.
Vấn đề thuốc trúng thầu nhưng cơ sở khám chữa bệnh không sử dụng khá phổ biến và chiếm tỷ lệ khá lớn
Theo nghiên cứu của tác giả Nguyễn Trọng Tài, Sở Y tế Nghệ An năm 2015 có 464 mặt hàng thuốc trúng thầu, trong đó 24% không được sử dụng, chủ yếu là thuốc generic (chiếm 81% về số lượng và 85% về giá trị) Có 98 mặt hàng sử dụng vượt quá số lượng trúng thầu, với tổng số tiền vượt quy định là 23.118.990,28 VNĐ Tỷ lệ giá trị sử dụng so với trúng thầu toàn tỉnh đạt 50,06%, trong khi tỷ lệ số khoản mục sử dụng là 76,3% Tại Sở Y tế Hà Nội năm 2016, 541 mặt hàng trúng thầu (trị giá 241 tỷ đồng) nhưng 15% trong số đó không được sử dụng.
Trong năm 2015, Bệnh viện 19/8 Bộ Công an đã có tổng cộng 1.162 khoản mục thuốc trúng thầu, trong đó 740 khoản mục thuốc được sử dụng, chiếm tỷ trọng 63,68% Điều này cho thấy 80% các khoản mục thuốc và 52% giá trị thuốc trúng thầu có tính chất chung, trong khi 422 khoản mục thuốc trúng thầu nhưng không được sử dụng.
Nghiên cứu về kết quả trúng thầu năm 2017 tại các bệnh viện tuyến tỉnh Vĩnh Phúc cho thấy tỷ lệ thực hiện các khoản mục đạt 68,8%, trong đó tỷ lệ thuốc thực hiện từ 80-120% chiếm 21,8% và tỷ lệ thực hiện trên 120% chỉ chiếm 2,6% Đặc biệt, thuốc generic có tỷ lệ thực hiện dưới 80% cao nhất, lên đến 70,6% trong tổng số khoản mục thực hiện.
Thông tư 11 quy định rằng số lượng thuốc mua vượt kế hoạch đấu thầu không được quá 20% so với số lượng thuốc đã trúng thầu, tuy nhiên, quy định này vẫn chưa đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng thuốc thực tế tại các bệnh viện Nghiên cứu của Tiến sĩ Phạm Lương Sơn chỉ ra rằng tỷ lệ mua thuốc ngoài thầu tại các cơ sở khám, chữa bệnh công lập ở Việt Nam lên tới 84,1%.
