IREFI VSP550EX VirtuoSaphđ Plus HÂ thong dao m nqi soi ldy mqch mau REF VSP550EX VirtuoSaph® Plus Hệ thống dao nội soi lấy mạch máu Được tiệt trùng không chứa chất gây sốt Được tiệt trùng khí ethylene oxide Chống định Thiết bị không thiết kế, bán định sử dụng nằm định quy định Không sử dụng Hệ thống không định phẫu thuật can thiệp tối thiểu Dụng cụ bóc tách Khơng sử dụng sản phẩm bị hỏng mở Chỉ sử dụng lần để trì tiệt trùng không gây sốt Đầu nong qua da Không phép sửa đổi thiết bị Yêu cầu kỹ thuật người sử dụng Dụng cụ cắt đốt Quy trình kỹ thuật phẫu thuật thích hợp trách nhiệm chun gia y tế Hình Mơ tả sản phẩm Hệ thống dao mổ nội soi lấy mạch máu VirtuoSaph Plus (được gọi "Hệ thống), bao gồm đầu nong qua da để gắn với dụng cụ bóc tách (tùy chọn) dụng cụ cắt đốt mạch máu, dụng cụ bóc tách để tách tế bào dọc tĩnh mạch hiển, dụng cụ cắt đốt gắp mạch máu ® Đầu nong qua da, dụng cụ bóc tách dụng cụ cắt đốt phận định sử dụng để lấy mạch máu Hệ thống phải sử dụng với ống kính nội soi Terumo, mã MCENDO550 phát điện tương thích Khơng cài đặt chức phát điện sử dụng với hệ thống nội soi lấy mạch máu Chu kỳ phát điện 10 giây bật/ 30 giây tắt dựa công suất cài đặt quy định nhà sản xuất Bộ phát* Model Olympus® UES-40 ValleyLabTM Force FX ValleyLab Chỉ định Force FX-C TM Bovie® Aaron® OR|PRO 300 ConMed® System 5000TM Olympus® ESG-400 Covidien ForceTriadTM ® Hình Hệ thống dao mổ nội soi lấy mạch máu VirtuoSaph® Plus định để sử dụng phẫu thuật can thiệp tối thiểu cho phép can thiệp để lấy mạch máu, định chủ yếu cho bệnh nhân phẫu thuật nội soi để bắc cầu động mạch Được định để cắt mơ kiểm sốt chảy máu thơng qua việc đơng máu, cho bệnh nhân u cầu bóc tách kín mơ kể mạch máu, bóc tách mạch máu chi Quy trình lấy mạch máu chi gồm bóc tách mơ và/ cắt đốt dọc theo tĩnh mạch hiển cho cấy ghép bắc cầu động mạch vành cấy ghép bắc cầu động mạch ngoại biên động mạch quay, sử dụng cấy ghép bắc cầu động mạch vành * Olympus® is a registered trademark of Olympus Corporation, Tokyo, Japan Covidien® is a registered trademark and ValleyLabTM and ForceTriadTM are trademarks of Medtronic, Minneapolis, MN, USA ConMed® is a registered trademark and System 5000TM is a trademark of CONMED Corporation, Utica, NY, USA Bovie® and Aaron® are registered trademarks of Bovie Medical Corporation, Clearwater, FL, USA Người sử dụng phải đọc hiểu tất thông tin hướng dẫn sử dụng dành cho Hệ thống thiết bị khác sử dụng Người sử dụng Hệ thống phải bác sĩ nhân viên y tế giám sát bác sĩ phải đào tạo kỹ thuật lâm sàng việc sử dụng Hệ thống Người sử dụng hệ thống phải tham khảo tài liệu y khoa kỹ thuật, biến chứng nguy hiểm, bao gồm, không hạn chế, khởi phát điều trị thuyên tắc khí, trước thực thủ thuật nội soi Cảnh báo Trong quy trình nội soi, sử dụng việc thổi khí thuyên tắc khí, có biến chứng nghiêm trọng tiềm ẩn xảy Sự cố báo hiệu việc trụy tim mạch (đột ngột, hạ huyết áp nặng) âm thở vùng trước tim Nếu việc thuyên tắc khí bị nghi ngờ nội soi, ngừng thổi khí CO2 tuân thủ biện pháp điều trị y tế thích hợp Hệ thống sử dụng khí carbon dioxide để thổi khí CO2 Việc sử dụng loại khí khác gây hỏa hoạn Nếu việc chảy máu bất ngờ khơng thể kiểm sốt xảy trình nội soi, ngừng thực nội soi chuyển sang kỹ thuật mổ hở Nếu nguy việc thực nội soi lấy mạch máu lớn lợi ích cho bệnh nhân, ngừng thực nội soi chuyển sang kỹ thuật mổ hở Ưu tiên thực bóc tách cắt đốt tĩnh mạch cách cẩn thận để tránh làm tổn thương đến mạch máu mô xung quanh Để tránh tổn thương mô, đảm bảo hình dung đầy đủ vị trí phẫu thuật đầu cắt lưỡng cực chữ V ứng dụng cắt đốt điện óՋ
EVZ
USƯ
DI՞D
OʅOH
D՝B
ÿԽV
DՁU
DIա
7
LIÙOH
Tՠ
E՜OH
DÈD
E՜OH
D՜
CՂOH
LJN
MPԺJ
IPՅD
TՁD
ÿՋ
WՍ
TJOI Để tránh tổn thương mô, sử dụng cắt đốt chỗ định Không ứng dụng cắt đốt chỗ trực tiếp tới tĩnh mạch hiển động mạch quay Tránh chảy máu mức cách trì cầm máu tồn vị trí phẫu thuật Để tránh nguy gây sốc bỏng, không sử dụng dụng cụ phụ kiện nội soi nhà sản xuất khác với Hệ thống đảm bảo cách ly điện tiếp đất Hệ thống không gây tổn thương Tránh để bệnh nhân tiếp xúc với điện cực V-cutter dây cáp bên bước định hướng dẫn sử dụng Thiết bị cần biện pháp phòng ngừa đặc biệt liên quan đến khả tương thích điện từ (EMC) cần lắp đặt đưa vào dịch vụ phù hợp với thông tin EMC cung cấp tài liệu Bảng EMC kèm theo sản phẩm Cắt đốt chỗ không sử dụng để cắt nhánh, không áp dụng nhánh nằm khe V-cutter Sử dụng Thận trọng ứng dụng cắt đốt chỗ khu vực có độ dày mơ tối thiểu Việc sử dụng thiết bị ngồi định (off-label) làm cho sản phẩm bị trục trặc dẫn đến thương tích cho bệnh nhân Thận trọng Luật liên bang (Hoa Kỳ) hạn chế thiết bị để bán, phân phối sử dụng theo đặt hàng bác sĩ Dải nhiệt độ vận chuyển: -23,3 ° C đến 60 ° C Độ ẩm vận chuyển: 10% RH đến 90% RH Hệ thống lưu trữ vận hành điều kiện mơi trường bình thường Thiết lập sử dụng - Tĩnh mạch hiển Lưu ý: Các bước sau khuyến nghị; giải phẫu bệnh nhân kỹ thuật bác sĩ khác Người dùng phải sử dụng phán đoán phù hợp dựa thật hoàn cảnh trường hợp riêng lẻ Chuẩn bị bệnh nhân theo kỹ thuật phẫu thuật tiêu chuẩn Kiểm tra nội soi trước sử dụng để đảm bảo hình ảnh rõ ràng Rạch vết mổ xấp xỉ 2,5 cm điểm tiếp cận thích hợp dọc theo chân Khuyến khích vết rạch ngang xiên Sử dụng kẹp để mở rộng vết rạch Xác định vị trí tĩnh mạch hiển (SV) qua việc bóc tách kéo kẹp Khi tĩnh mạch hiển lộ ra, tách lớp trung gian tĩnh mạch hiển với vòng mạch máu muốn Sử dụng phẫu tích cùn để tạo lỗ đưa đầu nong vào, dùng Tháo kẹp mở rộng vết rạch đặt chỗ rạch Kết nối đầu máy ảnh với ống nội soi Terumo® Kết nối cáp dẫn hướng ánh sáng tương thích với cổng cáp nguồn sáng ống nội soi Thực cân trắng cách chụp ống nội soi để bề mặt trắng miếng gạc Đảm bảo ống nội soi khơ Lau ống kính ống nội soi dung dịch chống sương mù 10 Đặt đầu nong qua da, sử dụng, vào chỗ rạch Luồn đầu nong qua da phía SV Đảm bảo đầu nong qua da thích hợp sử dụng kẹp 11 Thổi khí CO2 vào vị trí này: tốc độ dòng chảy L / phút 2.0 áp suất 10 mmHg 12 Bóc tách tĩnh mạch hiển theo hướng phẳng cách ấn vào lớp mỡ, dọc theo hướng tĩnh mạch, tách mô tiếp giáp với tĩnh mạch Bóc tách phần sau trước, sau tới phần trước Việc bóc tách nhánh thực luồn phần trước phần sau Đảm bảo tất nhánh bóc tách đầy đủ Lưu ý: Sử dụng vòng định tâm đầu mũi dụng cụ bóc tách để hỗ trợ hình dung đầu bóc tách hình nón liên kết với SV Khi việc bóc tách hồn thành, tĩnh mạch tách xương nên giữ lại thành nội soi Lưu ý: Trong giai đoạn bóc tách, đảm bảo mô mỡ bảo vệ thành nội soi để tránh mô mỡ lỏng thành nội soi 13 Nếu khơng sử dụng đầu nong với bóc tách, trượt đầu nong bóc tách Hình dung tĩnh mạch hiển SV luồn dụng cụ bóc tách để tạo điều kiện lắp đầu nong Lắp đầu nong vào chỗ bị rạch Luồn góc đầu nong phía mơ mục tiêu Giữ đầu nong cách thích hợp kẹp 14 Tháo dụng cụ bóc tách khỏi đầu nong Ngừng bơm khí CO2 ngắt kết nối ống dẫn khí CO2 với dụng cụ bóc tách 15 Trong kỹ thuật bước, tháo cáp đầu camera, cáp đèn ống nội soi, giữ tất thiết bị kết nối với Làm ống nội soi phun dung dịch chống sương mù 16 Để bắt đầu cắt đốt tĩnh mạch hiển SV, lắp ống nội soi, với tất dây cáp kết nối, vào dụng cụ cắt đốt khóa vào vị trí Xem Hình Hình 17 Tháo duỗi dây lưỡng cực tích hợp trì tính vơ khuẩn cắt đốt 18 Kết nối dây lưỡng cực tích hợp với phát tương thích Xem Hình Hình Lắp ống nội soi vào bóc tách mạch máu cách khóa ống nội soi vào đầu gần tay cầm bóc tách Kết nối ống thổi khí từ tay cầm bóc ách với ống máy thổi khí CO2 Đảm bảo lúc ống CO2 không bị tắc nghẽn Lưu ý: Bác sĩ chọn bóc tách cắt đốt tồn phần tĩnh mạch hiển SV Các trình tự bóc tách cắt đốt đề xuất cung cấp để cắt đốt toàn phần mạch máu chân Trình tự bóc tách cắt đốt mạch máu toàn chân (Full Leg) A Lắp đầu nong qua da (nếu sử dụng), theo hướng giải phẫu đùi B Giải phẫu đùi C Tháo đầu nong (nếu sử dụng) đặt lại vị trí phía mắt cá chân D Giải phẫu phần bắp chân E Lắp đầu nong qua da (nếu chưa lắp) hướng phía mắt cá chân F Cắt đốt phần bắp chân tiến hành đâm chọc G Tháo đầu nong qua da đặt lại vị trí phía đùi H Cắt đốt phần đùi tiến hành đâm chọc I Tháo đầu nong qua da Trình tự bóc tách cắt đốt phần mạch máu chân A Lắp đầu nong qua da (nếu sử dụng), theo hướng giải phẫu đùi bắp chân B Bóc tách phần đùi bắp chân C Lắp đầu nong qua da (nếu chưa lắp) phía háng (đối với đùi) mắt cá chân (đối với bắp chân) D Cắt đốt phần đùi bắp chân tiến hành đâm chọc E Tháo đầu nong qua da Trượt đầu nong qua da, sử dụng dụng cụ bóc tách Hình dung tĩnh mạch hiển đưa đầu bóc tách dọc theo tĩnh mạch để dễ dàng lắp đầu nong qua da để cài đặt phát Model Foot Pedal Type Olympus® UES-40 Dual (Cut/Coag) Bipolar Cut 8-12 ValleyLabTM Force FX Single Bipolar Macro 14-18 ValleyLabTM Force FX-C Single Bipolar Macro 14-18 Bovie® Aaron® OR|PRO 300 Single Bipolar Macro 8-10 ConMed® System 5000TM Single Bipolar Macro 6-8 Olympus® ESG-400 Dual (Cut/Coag) Bipolar BiSoftCoag Effect Covidien® ForceTriadTM Single Bipolar Macro 6-7 Generator* Mode Setting Range (Watts) Hình 19 Kết nối ống thổi khí tay cầm dụng cụ cắt đốt với ống máy thổi khí CO2 Đảm bảo lúc ống CO2 không bị tắc nghẽn Bắt đầu thổi khí CO2 cài đặt này: tốc độ dòng chảy L / phút 2.0 áp suất 10 mmHg Lưu ý: Trong trình lấy mạch máu, khơng thể đạt việc thổi khí tốt nhất, kiểm tra mắt thường phần cuối dụng cụ cắt đốt để tích tụ mơ mỡ mảnh vụn đầu xa Nếu cần, tháo dụng cụ cắt đốt làm đầu xa miếng gạc làm ẩm dung dịch muối * Olympus® is a registered trademark of Olympus Corporation, Tokyo, Japan Covidien® is a registered trademark and ValleyLabTM and ForceTriadTM are trademarks of Medtronic, Minneapolis, MN, USA ConMed® is a registered trademark and System 5000TM is a trademark of CONMED Corporation, Utica, NY, USA Bovie® and Aaron® are registered trademarks of Bovie Medical Corporation, Clearwater, FL, USA 20 Đặt đầu giữ chữ V (V-keeper) đầu cắt chữ V (V-cutter) dụng cụ cắt đốt vị trí dễ rút lại Đảm bảo khóa chữ V (V-lock) vị trí đóng Nếu khơng, đóng chế V-lock cách đẩy khóa V-lock phía trước Xem Hình Nút bấm khóa V-lock Nút bấm V-keeper Lưu ý: Nếu sử dụng loại bàn đạp chân kép, sử dụng bàn đạp “Cắt” Lưu ý: Nếu muốn, nhả mạch khỏi V-keeper giữ mạch nhánh chọn V-keeper để đốt cắt Lưu ý: Để vệ sinh ống kính nội soi, xoay vịng làm tay cầm dụng cụ cắt đốt để kích hoạt việc làm Xem Hình Vịng làm Figure Nút bấm V-Cutter 21 Tháo nắp bảo vệ khỏi đầu xa dụng cụ cắt đốt Đưa dụng cụ cắt đốt vào đầu nong qua da xuyên qua thành nội soi đến vị trí xa từ chỗ rạch, lên phần háng xuống vùng mắt cá chân Lưu ý: Trong số trường hợp, cần phải đốt cắt nhánh mạch để vào thành nội soi, cho phép di chuyển xa Điều nên thực dựa đánh giá lâm sàng Lưu ý: Xoay dụng cụ cắt đốt theo chiều kim đồng hồ / ngược chiều kim đồng hồ để tránh nhánh mạch mô trong thành nội soi 22 Khi dụng cụ cắt đốt đưa vào vị trí, luồn đầu V-keeper cách di chuyển nút V-keeper đến vị trí theo ý kiến bác sĩ 23 Mở chế V-lock cách ấn nút V-lock màu xanh trượt xuống Xem Hình 24 Đưa SV vào vị trí V-keeper 25 Bảo vệ SV đầu V-keeper cách nhấn nút V-lock để đóng V-lock Xem Hình Đầu cắt chữ V (V-Cutter) Đầu khóa chữ V (V-Lock) Đầu giữ chữ V (V-Keeper) Hình 26 Với SV định vị an toàn đầu V-keeper đầu Vlock, di chuyển dụng cụ cắt đốt phía vết rạch đầu gối gặp phải nhánh Lưu ý: Trong trình lấy mạch máu, khóa chữ V khơng đóng, kiểm tra mắt phần lắp khóa chữ V gắn vào phần mỡ mảnh vụn Nếu cần, tháo dụng cụ cắt đốt làm phần kẹp miếng gạc làm ẩm dung dịch muối 27 Xoay dụng cụ cắt đốt để làm căng nhánh mạch để dễ quan sát cắt 28 Khi vào vị trí, luồn đầu cắt chữ V (V-cutter) cách sử dụng nút V-cutter để đặt nhánh mạch vào hai đầu lưỡng cực V-cutter tiếp xúc với điện cực kích hoạt khe VCutter Xem Hình Đảm bảo điện cực mặt đất V-cutter đặt vào đường nội soi Nút đốt V-Cautery Nút V-Cutter V-Keeper & nút V-Lock Hình 29 Ấn nhẹ nhàng cách từ từ di chuyển nút V-cutter phía tay cầm đồng nhấn bàn đạp để kích hoạt phát Tiếp tục di chuyển V-cutter kích hoạt phát mạch nhánh đốt cắt hoàn toàn Lưu ý: Nhẹ nhàng vệ sinh khu vực V-cutter, cần, cẩn thận không làm hỏng điện cực Cẩn thận loại bỏ mảnh vụn tích tụ miếng gạc làm ẩm dung dịch muối nhẹ nhàng trượt vật liệu khâu hai đầu lưỡng cực Lưu ý: Trong nối đất cắt mạch nhánh, Không áp dụng áp lực mức lên đầu cắt chữ V gây hư hỏng cho chế Vcutter Lưu ý: Nếu không đạt cắt đốt tối ưu, đảm bảo kích hoạt chế V-cutter chạm vào mạch nhánh với việc nối đất thích hợp Lưu ý: Kiểm tra cài đặt máy phát cơng suất Vui lịng tham khảo bước 18, hình 30 Sau mạch nhánh đốt cắt, hình dung phần cuối phần đốt để đảm bảo cầm máu trước chuyển sang nhánh 31 Với SV đảm bảo vị trí V-keeper V-lock, tiến hành theo cách tương tự chi nhánh chạm đến Lặp lại bước từ 27 đến 30 tất nhánh đốt cắt Lưu ý: Nếu cầm máu cần đốt chỗ, tiến hành sau A Nhả SV từ V-keeper cách nhấn nút nhả V-lock màu xanh trượt xuống để mở chế V-lock để nhả SV khỏi V-keeper B Đặt điện cực mặt đất V-cutter vào khu vực thành nội soi để áp dụng cắt đốt chỗ, nơi cần cầm máu C Di chuyển công tắc V-cautery màu xanh sang vị trí bên cạnh giữ nguyên vị trí đạp bàn đạp để kích hoạt máy phát Không áp dụng cắt đốt chỗ hai giây trước kiểm tra khu vực để xem cầm máu chưa Nhả công tắc V-cautery Xem Hình D Khi cầm máu, giữ lại SV V-Keeper điểm xa gần nhánh cắt cuối Lưu ý: Cẩn thận ứng dụng cắt đốt chỗ vùng da mỏng Lưu ý: Nếu sử dụng loại bàn đạp chân kép, sử dụng bàn đạp “Cắt” Lưu ý: Không áp dụng cắt đốt chỗ phần SV cần cắt đốt 33 Đóng chế V-lock, đảm bảo khơng có tĩnh mạch, mạch nhánh dây thần kinh bị chèn ép bị giữ lại 34 Thực đâm chọc vùng mắt cá chân / háng, thắt cắt SV Lưu ý: Xác nhận lỗ chọc thực nội soi / kỹ thuật khác theo yêu cầu bác sĩ 35 Tháo dụng cụ cắt đốt đầu nong 36 Với SV cắt đốt hoàn toàn, kéo SV qua điểm lỗ rạch lấy mạch máu toàn chân Nếu lấy phần đùi bắp chân, sau thắt SV chỗ rạch đầu gối kéo qua vết rạch 37 Đảm bảo rửa nhanh chóng, đầy đủ SV cho thủ tục 38 Ngừng thổi khí CO2 tắt thiết bị tower 39 Ngắt dây lưỡng cực khỏi máy phát ống CO2 khỏi dụng cụ cắt đốt 40 Ngắt đấu nối dây cáp đèn camera khỏi ống nội soi 41 Tháo ống nội soi khỏi máy dụng cụ cắt đốt Vật tư tiêu hao: Chỉ sử dụng lần Không sử dụng lại sản phẩm dùng lần tái chế khử trùng sau sử dụng làm hỏng tính tương thích sinh học tính tồn vẹn chức sản phẩm Thải bỏ hệ thống theo cách dành cho vật liệu bị ô nhiễm Thiết bị Chiều dài làm việc (cm) Dụng cụ cắt đốt 37.0 Dụng cụ bóc tách 40.8 Thiết lập sử dụng - Động mach quay Lưu ý: Các bước sau khuyến nghị; giải phẫu bệnh nhân kỹ thuật bác sĩ khác Người dùng phải sử dụng phán đốn phù hợp dựa thật hồn cảnh trường hợp riêng lẻ Chuẩn bị bệnh nhân theo kỹ thuật phẫu thuật tiêu chuẩn Việc thổi khí nén yêu cầu cho thủ tục suốt trình cắt đốt động mạch quay (RA) Lưu ý: Chúng khuyên bạn không nên vượt thổi khí Kiểm tra nội soi trước sử dụng để đảm bảo rõ ràng hình ảnh Rạch vết mổ dọc xấp xỉ 2,5 cm điểm tiếp cận thích hợp gần nếp nhăn cổ tay khoảng ngón tay 2,5 cm từ nếp nhăn cổ tay mặt động mạch Lưu ý: Vị trí mặt vết rạch ban đầu giúp tránh thần kinh bì cẳng tay Sử dụng kẹp để mở rộng vết rạch Xác định vị trí động mạch quay (RA) qua việc bóc tách kéo kẹp Khi động mạch quay lộ ra, tách động mạch quay với vòng mạch máu muốn Sử dụng phẫu tích cùn để tạo lỗ đưa đầu nong vào, dùng Tháo kẹp mở rộng vết rạch đặt chỗ rạch Kết nối đầu máy ảnh với nội soi Terumo® Kết nối cáp dẫn hướng ánh sáng tương thích với cổng cáp nguồn sáng ống nội soi Thực cân trắng cách chụp ống nội soi để bề mặt trắng miếng gạc Đảm bảo ống nội soi khô Lau ống kính ống nội soi dung dịch chống sương mù Hình Lắp ống nội soi vào dụng cụ bóc tách mạch máu cách khóa ống nội soi vào đầu gần tay cầm dụng cụ Kết nối ống thổi khí từ tay cầm dụng cụ bóc tách với ống máy thổi khí CO2 Đảm bảo ống CO2 không bị tắc nghẽn lúc Trượt đầu nong, sử dụng, dụng cụ bóc tách Quan sát động mạch quay luồn đầu bóc tách dọc theo động mạch quay để tạo điều kiện lắp đầu nong 10 Đưa đầu nong, sử dụng, vào chỗ bị rạch Luồn đường cong đầu nong phía động mạch quay Bảo vệ đầu nong cách thích hợp cách sử dụng kẹp 11 Thổi khí CO2 cài đặt này: tốc độ dòng chảy L/phút 2.0 áp suất 10 mmHg 12 Tiến hành bóc tách mạch máu cách nhấn vào phần chất béo mô, dọc theo hướng động mạch quay, tách phần mô tiếp giáp với động mạch quay Bóc tách phần trung gian trước, tiếp đến phần bên Việc bóc tách nhánh thực luồn phần trung gian phần bên Đảm bảo tất nhánh bóc tách Lưu ý: Sử dụng vịng định tâm phần đầu bóc tách để hỗ trợ quan sát xem đầu hình nón có liên kết với động mạch quay hay khơng Khi hồn tất việc bóc tách, động mạch quay nên để lại thành nội soi Lưu ý: Danh giới ngừng bóc tách phía trước xác định đám rối hố trụ Điều bảo vệ động mạch quay quặt ngược Tổn thương chuyển động động mạch quay quặt ngược, tránh được, dẫn đến tổn thương thiếu máu cục tiềm tàng cho cánh tay Lưu ý: Trong giai đoạn bóc tách, đảm bảo mô mỡ bảo vệ thành nội soi để tránh hóa lỏng mơ mỡ thành nội soi 13 Nếu đầu nong sử dụng với dụng cụ bóc tách để thu nhận thay bóc tách mạch máu, trượt đầu nong dụng cụ bóc tách Quan sát động mạch quay luồn dụng cụ bóc tách để tạo điều kiện lắp đầu nong Lắp đầu nong, sử dụng chỗ rạch Luồn đường cong đầu nong phía mơ đích Bảo vệ đầu nong cách thích hợp cách sử dụng kẹp 14 Tháo dụng cụ bóc tách khỏi đầu nong, sử dụng Ngừng thổi khí CO2 ngắt kết nối ống dẫn khí CO2 khỏi dụng cụ bóc tách 15 Với kỹ thuật bước, tháo cáp đầu camera, cáp dẫn sáng nội soi, giữ tất thiết bị kết nối với Làm ống nội soi dung dịch chống sương mù 16 Để bắt đầu cắt đốt động mạch quay RA, lắp ống nội soi, tất dây cáp kết nối, vào dụng cụ cắt đốt khóa vào vị trí Xem Hình 10 Hình 10 17 Tháo tháo dây lưỡng cực tích hợp trì tính vơ trùng dụng cụ cắt đốt 18 Kết nối dây lưỡng cực tích hợp với phát tương thích Xem Hình 11 để cài đặt phát Chế độ Công suất (Watts) Model Loại bàn đạp Olympus® UES-40 Dual (Cut/Coag) Bipolar Cut 8-12 ValleyLabTM Force FX Single Bipolar Macro 14-18 ValleyLabTM Force FX-C Single Bipolar Macro 14-18 Bovie® Aaron® OR|PRO 300 Single Bipolar Macro 8-10 ConMed® System 5000TM Single Bipolar Macro 6-8 Olympus® ESG-400 Dual (Cut/Coag) Bipolar BiSoftCoag Effect Covidien® ForceTriadTM Single Bipolar Macro 6-7 Máy phát* Hình 11 19 Kết nối ống thổi khí tay cầm dụng cụ cắt đốt vào ống máy thổi khí CO2 Đảm bảo ống CO2 không bị tắc nghẽn lúc Bắt đầu thổi khí CO2 cài đặt này: tốc độ dòng chảy L/phút 2.0 áp suất 10 mmHg Lưu ý: Trong trình cắt đốt mạch máu, khơng thể thổi khí cách thuận lợi, kiểm tra mắt thường đầu xa dụng cụ cắt đốt để tích tụ mơ mỡ mảnh vụn đầu xa Nếu cần, tháo dụng cụ cắt đốt làm đầu xa miếng gạc làm ẩm dung dịch muối 20 Đặt đầu V-keeper V-cutter dụng cụ cắt đốt vị trí dễ rút Đảm bảo V-lock vị trí khóa Nếu khơng, đóng chế V-lock cách đẩy nút V-lock phía trước Xem Hình 12 Nút V-Lock Nút V-Keeper Vòng làm Nút V-Cutter Figure 12 * Olympus is a registered trademark of Olympus Corporation, Tokyo, Japan Covidien® is a registered trademark and ValleyLabTM and ForceTriadTM are trademarks of Medtronic, Minneapolis, MN, USA ConMed® is a registered trademark and System 5000TM is a trademark of CONMED Corporation, Utica, NY, USA Bovie® and Aaron® are registered trademarks of Bovie Medical Corporation, Clearwater, FL, USA ® 21 Tháo nắp bảo vệ khỏi đầu xa dụng cụ cắt đốt Đưa dụng cụ cắt đốt qua đầu nong, sử dụng đầu nong Sử dụng đầu cắt chữ V (Vcutter), tiến hành cắt mạc để lấy mạc dọc đường luồn qua thành nội soi Việc đẩy khỏi chỗ rạch qua thành nội soi dừng trước hố trụ, động mạch quay quặt ngược đám rối tĩnh mạch Lưu ý: Xoay dụng cụ cắt đốt theo chiều kim đồng hồ / ngược chiều kim đồng hồ để tránh nhánh mạch mô di chuyển thành nội soi 22 Khi dụng cụ cắt đốt đặt vào vị trí, luồn đầu V-keeper cách di chuyển nút V-keeper đến vị trí theo thị bác sĩ 23 Mở chế V-lock cách ấn nút V-lock màu xanh trượt xuống Xem Hình 12 24 Đặt động mạch quay vào V-keeper 25 Bảo vệ động mạch quay V-keeper cách nhấn nút V-lock để đóng V-lock Xem Hình 12 13 Đầu V-Lock Đầu V-Cutter Đầu V-Keeper Hình 13 26 Khi động mạch quay đặt chắn V-keeper Vlock, di chuyển dụng cụ cắt đốt phía lỗ rạch cổ tay chạm phải mạch nhánh Lưu ý: Trong q trình lấy mạch máu, V-lock khơng đóng, kiểm tra mắt thường vị trí đặt V-lock vào chất béo mảnh vụn Nếu cần, tháo dụng cụ cắt đốt làm phần tiếp xúc miếng gạc làm ẩm dung dịch muối 27 Xoay dụng cụ cắt đốt để làm lộ mạch nhánh để dễ dàng quan sát cắt đốt 28 Khi vào vị trí, sử dụng nút V-cutter, luồn V-cutter, đặt mạch nhánh hai đầu lưỡng cực V-cutter để tiếp xúc với điện cực hoạt động khe V-cutter Xem Hình 14 Đảm bảo điện cực V-cutter đặt vào thành nội soi Nút đốt V-Cautery Nút V-Cutter V-Keeper & nút V-Lock Hình 14 29 Nhẹ nhàng tạo áp lực cách từ từ di chuyển nút V-cutter phía tay cầm đồng thời ấn bàn đạp chân để kích hoạt máy phát Tiếp tục di chuyển V-cutter kích hoạt máy phát toàn mạch nhánh đốt cắt Lưu ý: Nếu sử dụng loại bàn đạp chân kép, sử dụng bàn đạp “Cắt” Lưu ý: Nếu muốn, mạch máu nhả khỏi V-keeper nhánh chọn bắt V-keeper để đốt cắt nhánh Lưu ý: Để vệ sinh ống kính nội soi, xoay vịng làm tay cầm dụng cụ cắt đốt để kích hoạt làm Xem Hình 12 Lưu ý: Nhẹ nhàng vệ sinh vùng V-cutter, cần, cẩn thận không làm hỏng điện cực Cẩn thận loại bỏ mảnh vụn tích lũy miếng gạc làm ẩm dung dịch muối nhẹ nhàng trượt chiều dài vật liệu khâu hai đầu lưỡng cực Lưu ý: Trong tiếp xúc cắt mạch nhánh, Không tạo áp lực mức lên đầu cắt chữ V (V-cutter) gây hỏng chế V-cutter Lưu ý: Nếu không đạt đốt cháy tối ưu, đảm bảo kích hoạt chế V-cutter chạm vào mạch nhánh Lưu ý: Kiểm tra máy phát công suất cài đặt Vui lịng tham khảo bước 18, hình 30 Một mạch nhánh đốt cắt, quan sát phần cuối phần cắt để đảm bảo cầm máu trước chuyển sang nhánh 31 Với động mạch quay an tồn vị trí V-keeper V-lock, tiến hành theo cách tương tự gặp nhánh Lặp lại bước từ 27 đến 30 tất nhánh đốt cắt Lưu ý: Nếu cầm máu đốt chỗ, tiến hành sau A Lấy động mạch quay khỏi V-keeper cách nhấn nút nhả Vlock màu xanh trượt xuống để mở chế V-lock để lấy động mạch quay RA khỏi V-keeper B Đặt điện cực V-cutter vào khu vực thành nội soi cần cầm máu C Di chuyển công tắc V-cautery màu xanh sang vị trí bên cạnh giữ nguyên vị trí đạp bàn đạp chân để kích hoạt máy phát Không áp dụng đốt chỗ hai giây trước kiểm tra khu vực để xem liệu việc cầm máu đạt chưa Nhẹ nhàng nhả cơng tắc V-cautery Xem Hình 14 Lưu ý: Sử dụng cẩn thận tiến hành đốt chỗ vùng da mỏng Lưu ý: Nếu sử dụng loại bàn đạp chân kép, sử dụng bàn đạp “Cắt” Lưu ý: Không áp dụng đốt chỗ phần động mạch quay lấy D Khi đạt cầm máu, giữ lại động mạch quay RA Vkeeper đầu xa gần nhánh cắt cuối 32 Trượt nút V-lock trở lại để rút lại chế V-lock xoay dụng cụ cắt đốt để giải phóng động mạch quay 33 Đóng chế V-lock, đảm bảo khơng có mạch máu, mạch nhánh dây thần kinh bị chèn ép bị kẹt 34 Thực chọc mạch gần cuối đường nội soi trước hố trụ/ động mạch quay quặt ngược khu vực đám rối tĩnh mạch, thắt cắt động mạch quay Lưu ý: thực chọc mạch để nội soi và/ bên theo yêu cầu bác sĩ 35 Tháo dụng cụ cắt đốt đầu nong, sử dụng 36 Với động mạch quay bóc tách đốt tiến hành cắt thắt đoạn vết rạch cổ tay 37 Rút động mạch quay qua chỗ rạch cổ tay 38 Chuẩn bị động mạch quay cho thủ tục khác 39 Sau lấy mạch, sói rửa tourniquet khí nén kiểm tra việc cầm máu cho thủ tục Lưu ý: Nếu cầm máu, nên áp dụng kỹ thuật thích hợp để kiểm sốt chảy máu 40 Ngừng cấp khí CO2 dụng cụ sối 41 Ngắt kết nối dây lưỡng cực khỏi máy phát ống dẫn CO2 khỏi dụng cụ cắt đốt 42 Ngắt kết nối cáp đèn đầu camera khỏi ống nội soi 43 Tháo ống nội soi khỏi dụng cụ cắt đốt Loại bỏ hệ thống theo quy định địa phương ingl e Only LOT Số lơ Khơng có chất gây sốt Thời hạn sử dụng Tuân thủ hướng dẫn sử dụng Không tái sử dụng Không sử dụng bao bị sản phẩm bị hỏng STERILE EO REF Số Cataloge Nhà sản xuất Sản phẩm tiệt trùng khí EO Bộ phận áp dụng loại CF Giới hạn nhiệt độ Rx Only Lưu ý: Luật liên bang (Hoa Kỳ) hạn chế thiết bị bán theo đặt hàng bác sĩ Giới hạn độ ẩm Bao bì Giữ khơ Điện áp nguy hiểm Thận trọng, tham khảo tài liệu kèm theo EC REP Đại diện ủy quyền Châu Âu Hàng dễ vỡ Không tiệt trùng lại Chứng nhận tiêu chuẩn Châu Âu CE Mark, 93/42/EEC Manufacturer Terumo Cardiovascular Systems Corporation 125 Blue Ball Road, Elkton, Maryland 21921-5315 (410) 398-8500 (410) 392-7171 EC REP Terumo Europe N.V Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium Terumo Corporation 44-1, 2-Chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan AU Sponsor Terumo Australia Pty Ltd Macquarie Park NSW 2113, Australia and VirtuoSaph® are trademarks of Terumo Corporation and may be registered Printed in Japan © TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION 2013 Made in Japan VHLB007 R/1 2016-01 Nederlands Endoscoop REF MCENDO550/MCENDO550R De bediener is er verantwoordelijk voor dat dit instrument wordt gebruikt, gecontroleerd en onderhouden in overeenstemming met de labeling, de bijgevoegde gebruikershandleidingen en eventueel later verstrekte herzieningen van de labeling of instructies Beschrijving De Terumo® endoscoop MCENDO550 (“endoscoop”) is een autoclaveerbaar rigide instrument met een optisch systeem, een verwijderbaar oculair dat wordt bevestigd aan een camerakop, diverse lichtgeleideradapters en een kabelpoort voor aansluiting van een lichtgeleiderkabel De endoscoop moet worden gebruikt met het Terumo® VirtuoSaph® systeem voor het endoscopisch oogsten van aders MCVS550 of Terumo® VirtuoSaph® Plus-systeem voor het endoscopisch oogsten van vaten VSP550 De endoscoop moet wordt gebruikt met een compatibele camerakop, videoadapter en, indien nodig, een compatibele lichtgeleiderkabel Indicaties Dit instrument wordt toegepast bij minimaal invasieve chirurgie voor het bieden van toegang voor het endoscopisch oogsten van de vena saphena, inclusief weefseldissectie en het oogsten van vaten langs de vena saphena, ten behoeve van gebruik bij coronaire bypass grafting Contra-indicaties Dit product is uitsluitend bestemd, en wordt dienovereenkomstig verkocht, voor het beoogde, aangegeven gebruik Gebruik dit instrument niet wanneer er geen indicatie bestaat voor minimaal invasieve chirurgie Laat de endoscoop niet vallen, omdat deze hierdoor beschadigd kan raken Buig de schacht van de endoscoop niet, omdat er hierdoor beschadiging kan optreden Reinig de endoscoop niet ultrasoon, omdat deze hierdoor beschadigd kan raken Plaats geen andere instrumenten op de endoscoop en plaats geen sterilisatietrays met endoscopen op elkaar, omdat hierdoor beschadiging kan optreden Laat de endoscoop en de bijbehorende onderdelen na sterilisatie altijd geleidelijk afkoelen tot kamertemperatuur, omdat plotselinge temperatuurveranderingen schade kunnen veroorzaken Via flash-sterilisatie gesteriliseerde onderdelen moeten onmiddellijk worden gebruikt, omdat het behoud van de steriliteit van uitgepakte onderdelen niet kan worden gewaarborgd Opstelling en gebruik De endoscoop wordt niet-steriel geleverd en is bedoeld voor hergebruik Reinig en steriliseer de endoscoop grondig voorafgaand aan elk gebruik Pak, met gebruikmaking van steriele techniek, de sterilisatietray uit en verwijder het deksel Neem de endoscoop en alle compatibele onderdelen uit de tray Zet de endoscoop in elkaar Zie afbeelding Bevestig de lichtgeleideradapter(s) en het oculair aan de endoscoop Met behulp van de verschillende lichtgeleideradapters kunnen lichtkabels van andere fabrikanten worden aangesloten Leg ongebruikte adapters terzijde Aanpassing van deze apparatuur is niet toegestaan Lichtgeleideradapters Kwalificaties van de gebruiker Het is de verantwoordelijkheid van de arts dat de juiste chirurgische methoden en technieken worden gebruikt Oculair Voor een optimale werking en levensduur van de endoscoop is het van belang dat de gebruiker alle informatie in deze instructies voor het instrument of de gebruikte instrumenten leest en begrijpt De gebruiker van dit instrument dient arts te zijn of verpleegkundige onder supervisie van een arts en moet zijn opgeleid in de klinische technieken voor het gebruik van dit instrument Waarschuwingen Dit instrument is niet-steriel en moet voorafgaand aan het gebruik worden gesteriliseerd Gebruik dit instrument en eraan gekoppelde apparatuur volgens de instructies van de fabrikant en goede medische praktijkvoering Gebruik nooit een slecht werkend instrument tijdens een operatie Het distale uiteinde van de endoscoop en de lichtkabelpoort kunnen zeer heet worden Houd u aan het volgende om thermisch letsel bij de patiënt of gebruiker of beschadiging van apparatuur te voorkomen: • • • • Plaats nooit het distale uiteinde van de endoscoop of de lichtkabelpoort op de huid van de patiënt Raak nooit het distale uiteinde van de endoscoop of de lichtkabelpoort aan Plaats nooit het distale uiteinde van de endoscoop of de lichtkabelpoort op brandbare of warmtegevoelige materialen Vermijd langdurige blootstelling aan intense verlichting Gebruik het minimaal noodzakelijke verlichtingsniveau voor het verlichten van het doelgebied Voorzorgsmaatregelen De endoscoop is een optisch precisie-instrument dat is voorzien van kwetsbare glazen lenzen Het moet uiterst voorzichtig worden behandeld om beschadiging te voorkomen Afbeelding - Endoscoop Bevestig een steriele compatibele videoadapter (indien nodig) en de camerakop aan het oculair van de endoscoop Sluit een steriele compatibele lichtkabel aan op de lichtkabelpoort van de endoscoop Sluit de lichtgeleiderkabel aan op een compatibele lichtbron Zorg ervoor dat de oriëntatie van het camerabeeld juist is Verstel zo nodig de camerakop ten opzichte van het oculair van de endoscoop om een juiste oriëntatie van het beeld te verkrijgen Controleer de beeldkwaliteit Als de beeldkwaliteit onvoldoende is, reinigt u de optische oppervlakken met een met 70% alcohol (ethanol of isopropanol) bevochtigd wattenstaafje Als de beeldkwaliteit nog steeds onvoldoende is, gebruikt u een andere endoscoop of neemt u contact op voor service Voer een witbalanstest uit door de endoscoop op een wit oppervlak, zoals een steriel gaasje, te richten Zorg ervoor dat de endoscoop schoon en droog is Veeg de endoscooplens af met een condenswerende oplossing 10 Plaats de endoscoop in het dissectie- of oogstinstrument en klik deze op de plaats vast 11 Voer de procedure uit 12 Bewaak de beeldoriëntatie tijdens het gebruik Verstel zo nodig de camerakop ten opzichte van het oculair van de endoscoop voor een juiste oriëntatie van het beeld 13 Als het beeld wazig wordt, controleert u of alle aansluitingen goed vastzitten of gebruikt u de wisser op het oogstinstrument om de lens schoon te vegen Als het beeld niet helder wordt, verwijdert u de endoscoop en reinigt u voorzichtig de tip Als de beeldkwaliteit nog steeds onaanvaardbaar is, legt u de endoscoop terzijde en gebruikt u een andere steriele endoscoop * Olympus® is een geregistreerd handelsmerk van Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan 14 Na de procedure schakelt u de lichtbron uit en koppelt u de lichtkabel en camerakop los van de endoscoop Methoden 15 Maak de endoscoop los van het oogstinstrument en trek deze er vervolgens uit Methode Temperatuur Blootstellingstijd Droogtijd 16 Plaats de endoscoop onmiddellijk terug in de sterilisatietray, zodat deze in afwachting van het vervoer naar de verwerkingsruimte veilig is opgeslagen Voorvacuüm, autoclaaf (verpakt) 132 °C (270 °F) minuten 30 minuten 17 Dek de verontreinigde endoscoop af met een handdoek die is bevochtigd met gedestilleerd water om te voorkomen dat bloed en eiwithoudend materiaal opdroogt en zich aan de endoscoop vasthecht Voorvacuüm, autoclaaf (verpakt) 135 °C (275 °F) minuten 30 minuten Voorvacuüm, Flashautoclaaf (uitgepakt) 132 °C (270 °F) minuten Zie opmerking hieronder Onderhoud en behandeling Pak de endoscoop altijd bij het proximale gedeelte van het oculair vast Controleer de beeldkwaliteit voorafgaand aan en na elk gebruik Controleer de optische oppervlakken en de lichtgeleiderstift visueel op tekenen van beschadiging Als de beeldkwaliteit onvoldoende is na reinigen van de optische oppervlakken met een met 70% alcohol (ethanol of isopropanol) bevochtigd wattenstaafje of als het instrument beschadigd is, neemt u contact op met de klantenservice van Terumo Cardiovascular Systems Corporation voor ondersteuning Temperatuurbereik voor transport: -40 °C tot 70 °C Vochtigheidsbereik voor transport: 10% RV tot 95% RV Het systeem moet onder normale milieuomstandigheden worden opgeslagen en gebruikt Handmatige reiniging Demonteer de endoscoop door het oculair en de lichtgeleideradapters te verwijderen Spoel de endoscoop en bijbehorende onderdelen grondig met kraanwater af De watertemperatuur mag niet hoger zijn dan 20 °C (68 °F) Opmerking: Zorg ervoor dat de endoscoop niet langer dan gedurende één uur ondergedompeld blijft Dompel gedurende 10 minuten onder in een Enzol® enzymatisch reinigingsmiddel dat is bereid volgens de instructies van de fabrikant Borstel grondig met een zachte borstel om alle zichtbare verontreinigingen geheel te verwijderen Spoel alle onderdelen met gezuiverd water en laat ze volledig drogen Automatische reiniging Spoel de endoscoop grondig met kraanwater af Opmerking: Zorg ervoor dat de endoscoop niet langer dan gedurende één uur ondergedompeld blijft Mechanisch wasproces: Voorwassen 15 seconden met koud kraanwater Enzymbehandeling Wassen: 20 seconden met heet kraanwater Onderdompelen: minuut Spoelen: 30 seconden met koud kraanwater Wassen minuten met heet kraanwater verwarmd en gehandhaafd op 66 °C Spoelen Spoelen: 15 seconden met heet kraanwater Thermisch spoelen: minuut met heet kraanwater verwarmd en gehandhaafd op 82 °C Spoelen met schoon water: 10 seconden Drogen minuten in lucht verwarmd en gehandhaafd op 116 °C Tabel Opmerking: Steris Prolystic Ultra Concentrate Ref1C07-T4WR moet worden gebruikt bij de enzymbehandeling en wascyclus in de door de fabrikant aanbevolen concentratie Opmerking: Desinfectie wordt niet aanbevolen voor dit instrument Opmerking: Ultrasone reiniging wordt niet aanbevolen voor dit instrument Zorg ervoor dat de endoscoop goed is vastgezet in de tray van de automatische wasmachine en geen andere instrumenten raakt Sterilisatie De endoscoop en de compatibele onderdelen kunnen in de Terumo® sterilisatietray voor endoscopen 811497 of de Terumo® sterilisatietray voor onderdelen 811496 worden geplaatst voor sterilisatie Opmerking: De gezondheidszorginstelling is verantwoordelijk voor de juiste behandeling, reiniging en sterilisatie van de endoscoop voorafgaand aan elk gebruik Tabel Opmerking: Het wordt sterk aanbevolen om een periode van geleidelijke luchtkoeling te laten volgen op de flash-cyclus Gebruik geen vloeistoffen om de endoscoop af te koelen Bij een snelle afkoeling kan de endoscoop beschadigd raken De Association of Operating Room Nurses (AORN, vereniging van operatie-assistenten) en de Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI, vereniging voor de verbetering van medische instrumenten) waarschuwen ook dat flash-gesteriliseerde voorwerpen onmiddellijk moeten worden gebruikt, aangezien het behoud van de steriliteit van uitgepakte onderdelen niet kan worden gewaarborgd Reinig en droog de endoscoop en de onderdelen grondig, inclusief het oculair, de lichtgeleideradapters en ongebruikte adapters Plaats de endoscoop en alle onderdelen in een sterilisatietray die geschikt is voor stoomsterilisatie (autoclaveren) volgens de instructies van de fabrikant van de tray Verpak de sterilisatietray in goedgekeurd sterilisatieverpakkingsmateriaal Steriliseer de endoscoop en bijbehorende onderdelen volgens de sterilisatieparameters in tabel en de instructies van de fabrikant van de sterilisatieapparatuur.’ Na de sterilisatie volgt u de in tabel vermelde droogtijden Servicebeleid Alleen door Terumo Cardiovascular Systems Corporation gecertificeerde onderhoudstechnici mogen service of reparatie uitvoeren aan dit instrument Alleen door Terumo Cardiovascular Systems Corporation goedgekeurde vervangingsonderdelen mogen in dit instrument worden gebruikt Door Terumo Cardiovascular Systems Corporation goedgekeurde onderdelen zijn alleen verkrijgbaar via door Terumo Cardiovascular Systems Corporation gecertificeerde onderhoudstechnici Bij het uitvoeren van service of reparatie door een niet-erkende onderhoudstechnicus of het gebruik van nietgoedgekeurde onderdelen komt de productgarantie van Terumo Cardiovascular Systems te vervallen en neemt de kans op defecten in het product toe Neem contact op met de klantendienst van Terumo Cardiovascular Systems Corporation, de lokale vestiging van Terumo of de erkende leverancier voor technische ondersteuning en om een afspraak te maken voor service In het geval dat het instrument moet worden geretourneerd, ontvangt u instructies voor het retourneren van het instrument en wordt er een RGnummer (Returned Goods number, nummer van retourzending) verstrekt Vraag voor verontreinigde instrumenten om het betreffende Product Return Safety Pack (veiligheidspakket voor retourneren van producten) De verpakking van geretourneerde instrumenten moet voldoende bescherming bieden om transportschade te voorkomen Voeg een beschrijving van het probleem toe waarin u, naast het RG-nummer, ook de naam, het adres en het telefoonnummer vermeldt van de persoon met wie contact kan worden opgenomen voor extra informatie In de VS neemt u contact op met de Technical Support Department van Terumo Cardiovascular Systems Corporation: Terumo Cardiovascular Systems Corporation 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103 U.S.A Telefoon: (800) 441-3220 Fax: (734) 741-6449 Buiten de VS neemt u contact op met de lokale vestiging van Terumo, de erkende leverancier of de Technical Support Department van Terumo Cardiovascular Systems Corporation Telefoon: (734) 663-4145 Fax: (734) 741-6449 Systeemeenheid Werklengte (cm) Endoscoop 42,63 ± 0,05 Svenska Endoskop REF MCENDO550/MCENDO550R Operatören ansvarar för att enheten används, kontrolleras och underhålls i enlighet med alla märkningar, medföljande användarhandböcker samt alla revideringar av märkningar och anvisningar som kan utges Beskrivning Terumo® endoskop MCENDO550 (“Endoskop”) består av ett autoklaverbar, styvt instrument med ett optiskt system, en löstagbar ögonkopp för anslutning till ett kamerahuvud, olika ljusguideadaptrar samt en kabelport för anslutning av ljusguidekabeln Lägg inte andra instrument ovanpå endoskopet eller endoskopets steriliseringsbrickor eftersom skador kan uppstå Låt alltid endoskopet och komponenterna gradvis svalna till rumstemperatur efter sterilisering eftersom plötsliga temperaturförändringar kan medföra skador Artiklar som har snabbsteriliserats måste användas omedelbart eftersom steriliteten på icke inpackade artiklar ej kan upprätthållas Endoskopet måste användas med Terumo® VirtuoSaph® endoskopiskt veninsamlingssystem MCVS550 eller Terumo® VirtuoSaph® Plus endoskopiskt kärlinsamlingssystem VSP550 Förberedelser och användning Endoskopet måste användas med ett kompatibelt kamerahuvud, videoadapter samt, vid behov, en ljusguidekabel Använd steril teknik för att öppna steriliseringsbrickan och avlägsna brickskyddet Indikationer Denna enhet används i minimalt invasiva kirurgiska ingrepp för att ge åtkomst till endoskopisk inhämtning av vena saphena, inklusive dissekering av vävnad och kärlinhämtning längs vena saphena för användning vid kransartärbypass med graft Endoskopet levereras osterilt och är avsett att återanvändas Rengör endoskopet noggrant och sterilisera det före varje användningstillfälle Avlägsna endoskopet och alla kompatibla komponenter från brickan Montera ihop endoskopet Se Figur Montera ljudguideadaptern(-arna) och ögonkoppen på endoskopet De olika ljusguideadaptrarna gör att ljuskablar från andra tillverkare kan anslutas till endoskopet Lägg undan alla adaptrar som ej använts Kontraindikationer Ljusguideadaptrar Utrustningen är inte konstruerad för eller avsedd att användas på annat sätt än vad som anges i denna handbok Ögonkopp Använd endast denna enhet om minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp indikeras Modifiering av den här utrustningen är ej tillåtet Användarkvalifikationer Figur - Endoskopmontering Lämpliga operationsingrepp och tekniker är den medicinska personalens ansvar Anslut en steril, kompatibel videoadapter, om en sådan krävs, och kamerahuvud till endoskopets ögonkopp Användaren måste läsa och förstå all information i bruksanvisningarna för enheten eller enheterna som används för optimering av endoskopets prestanda och förväntad användningstid Anslut en steril, kompatibel ljuskabel till ljuskabelporten på endoskopet Användaren av denna enhet måste vara läkare eller medicinsk personal under överinseende av läkare och fått utbildning i de kliniska teknikerna för användning av denna enhet Varningar Enheten är ej steril och kräver sterilisering före användning Använd denna enhet och alla eventuella tillbehör i enlighet med tillverkarens anvisningar och god medicinsk praxis Använd ej en enhet som uppenbarligen inte fungerar på rätt sätt under ett ingrepp Den distala änden av endoskopet och ljuskabelporten kan bli mycket heta Undvik brännskador på patienten och skador på användaren eller utrustningen så här: • • • • Placera inte den distala änden av endoskopet och ljuskabelporten mot patientens hud Vidrör inte den distala änden av endoskopet och ljuskabelporten Placera inte den distala änden av endoskopet och ljuskabelporten på brännbara eller värmekänsliga material Undvik längre exponering för intensiv belysning Använd minsta möjliga belysning som krävs för att belysa målområdet på tillfredsställande sätt Försiktighet Endoskopet är ett optiskt precisionsinstrument som har bräckliga glasobjektiv och som måste hanteras med största försiktighet för att undvika skador på enheten Tappa inte endoskopet eftersom skador kan uppstå Böj inte endoskopets skaft eftersom skador kan uppstå Rengör inte endoskopet med ultraljud eftersom skador kan uppstå Anslut ljuskabeln till en kompatibel ljuskälla Kontrollera att kamerabildens orientering är korrekt Justera kamerahuvudet i förhållande till endoskopets ögonkopp, om så krävs, för att säkerställa korrekt bildorientering Kontrollera bildens kvalitet Om bilden är oacceptabel kan de optiska ytorna rengöras med bomullstuss som fuktats med 70-procentig alkohol (etanol eller isopropanol) Om bilden fortfarande är oacceptabel ska ett annat endoskop användas och service kontaktas Utför en vitbalans i kameran genom att rikta endoskopet mot en vit yta, t.ex en bit steril gasväv Kontrollera att endoskopet är rent och torrt Torka endoskopets objektiv med anti-dimmlösning 10 För in endoskopet i dissekeraren eller insamlaren och knäpp fast det 11 Utfưr ingreppet 12 Ưvervaka bildens orientering under användningen Justera kamerahuvudet i förhållande till endoskopets ögonkopp, om så krävs, för att säkerställa korrekt bildorientering 13 Om bilden blir suddig under användning måste du kontrollera att alla anslutningarna sitter ordentligt fast eller använda torkaren på insamlaren för att torka av objektivet Om bilden inte förbättras, ska endoskopet avlägsnas och spetsen försiktigt rengöras Om bilden fortfarande är oacceptabel ska du lägga undan enheten och använda ett annat sterilt endoskop 14 När proceduren är klar ska ljuskällan stängas av och ljuskabeln och kamerahuvudet kopplas bort från endoskopet 15 Koppla bort och avlägsna endoskopet från insamlaren 16 Återställ omedelbart endoskopet till steriliseringsbrickan för säker förvaring till den kan flyttas till ombearbetningsområdet *Olympus® är ett registrerat varumärke som tillhör Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan 17 Täck över det nedsmutsade endoskopet med en handduk som fuktats med destillerat vatten för att förhindra att blod och proteinmaterial torkar ut och fastnar på endoskopet Vård och hantering Hantera alltid endoskopet genom att fatta tag i området vid ögonkoppen Kontrollera alltid bildkvaliteten före och efter varje användning Inspektera visuellt de optiska ytorna och ljusguidehållaren för att se om de uppvisar tecken på skador Om bilden är oacceptabel efter rengöringen kan de optiska ytorna rengöras med bomullstuss som fuktats med 70-procentig alkohol (etanol eller isopropanol) Om enheten är skadad, kontakta Terumo Cardiovascular Systems Corporations kundtjänst för att få hjälp Temperaturintervall vid transport: -40 °C till 70 °C Fuktighetsintervall vid transport: 10–95 % RF Systemet ska förvaras och användas under normal miljöförhållanden Rengöring – manuell Montera isär endoskopet genom att avlägsna ögonkoppen och ljusledaradaptrarna Skölj endoskopet och komponenterna ordentligt med kranvatten Vattentemperaturen får ej överstiga 20 °C (68 °F) Obs! Låt inte endoskopet vara nedsänkt i vattnet i mer än en timme Lägg i en Enzol® enzymlưsning blandad i enlighet med tillverkarens instruktioner i 10 minuter Rengör ordentligt med en mjuk borste så att all synlig smuts avlägsnas helt Skölj med renat vatten och låt allt vatten rinna av Rengöring – automatisk Skölj endoskopet ordentligt med kranvatten Obs! Låt inte endoskopet vara nedsänkt i vattnet i mer än en timme Mekanisk tvättprocess: Förtvätt 15 sekunder i kallt kranvatten Enzymbehandling Tvätt: 20 sekunder i varmt kranvatten Blötlägg: minut Skölj: 30 sekunder i kallt kranvatten Tvätta i minuter med varmt kranvatten uppvärmt till 66 °C Skölj Skölj: 15 sekunder i varmt kranvatten Värmesköljning: minut med varmt kranvatten uppvärmt till 82 °C Skölj med renat vatten: 10 sekunder Torka minuter i luft uppvärmd till 116 °C Tabell Obs! Steris Prolystic Ultra Concentrate Ref1C07-T4WR ska användas i enzymbehandlingen och tvättcykeln i den tillverkarrekommenderade koncentrationen Obs! Desinfektion rekommenderas inte för enheten Obs! Rengöring med ultraljud rekommenderas inte för enheten Säkerställ att endoskopet sitter ordentligt fast på en bricka i diskmaskinen och inte nuddar vid andra instrument Sterilisering Terumo® endoskopsteriliseringsbricka 811497 eller Terumo® komponentsteriliseringsbricka 811496 kan användas för att hålla endoskopet och kompatibla komponenter under steriliseringen OBS: Sjukvårdsinstitutionen ansvarar för korrekt hantering, rengöring och sterilisering av endoskopet före varje användningstillfälle Metoder Metod Temperatur Exponeringstid Torktid Autoklavering med förvakuum (inpackad) 132 °C (270 °F) minuter 30 minuter Autoklavering med förvakuum (inpackad) 135 °C (275 °F) minuter 30 minuter Snabbautoklavering med förvakuum (oinpackad) 132 °C (270 °F) minuter Se nedan Tabell Obs! Vi rekommenderar att en gradvis avkylningsperiod följer på snabbcykeln Använd inte vätska för att kyla av endoskopet Snabb avkylning kan skada endoskopet The Association of Operating Room Nurses (AORN) och the Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) anser även att snabbsteriliserade artiklar måste användas omedelbart, eftersom icke inpackade artiklars sterilitet ej kan upprätthållas Rengör och torka endoskopet och komponenterna ordentligt, inklusive ögonkoppen, ljusguideadaptrarna och alla oanvända adaptrar Placera endoskopet och alla komponenter på en steriliseringsbricka för ångsterilisering (autoklavering) i enlighet med bricktillverkarens anvisningar Packa in steriliseringsbrickan i godkänd steriliseringsduk Sterilisera endoskopet och komponenterna i enlighet med de steriliseringsparametrar som anges i tabell och bruksanvisningen för steriliseringsutrustningen från tillverkaren Följ torktiderna i tabell efter steriliseringen Servicepolicy Endast av Terumo Cardiovascular Systems Corporation certifierade servicetekniker är auktoriserade att utföra service eller reparation på denna enhet Endast av Terumo Cardiovascular Systems Corporation godkända utbytesdelar får användas i denna enhet Av Terumo Cardiovascular Systems Corporation godkända delar är endast tillgängliga genom av Terumo Cardiovascular Systems Corporation certifierade servicetekniker All service eller reparationer som utförts av en icke auktoriserad servicetekniker eller användning av icke godkända delar annullerar Terumo Cardiovascular Systems produktgaranti och kan öka risken för att produkten inte fungerar som avsett Kontakta Terumo Cardiovascular Systems Corporation Service, det lokala Terumo-företaget eller en auktoriserad distributör för teknisk hjälp och för att begära service Om enheten ska returneras kommer du att få anvisningar för detta och ett nummer för returgods (RG) Om enheten är förorenad ska ett lämpligt säkerhetsemballage för produktretur begäras Enheter som ska returneras måste förpackas med tillräckligt skydd mot fraktskador Inkludera en beskrivning av problemet och RG-numret samt namn, adress och telefonnummer till den person som ska kontaktas för ytterligare information I USA kontakta Terumo Cardiovascular Systems Corporation Technical Support Department: Terumo Cardiovascular Systems Corporation 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103, USA Telefon: (800) 441-3220 Fax: (734) 741-6449 Utanför USA, kontakta det lokala Terumo-företaget, en auktoriserad distributör eller den tekniska supportavdelningen på Terumo Cardiovascular Systems Corporation Telefon: +1 734 663-4145 Fax: +1 734 741-6449 Systemenhet Arbetslängd (cm) Endoskop 42,63 ± 0,05 Dansk Endoskop REF MCENDO550/MCENDO550R Det er brugerens ansvar at benytte, kontrollere og vedligeholde dette instrument i overensstemmelse med de påsatte mærkater, de medfølgende instruktionsbøger samt enhver opdatering af mærkater og vejledninger, der efterfølgende måtte udgives Beskrivelse Terumo®-endoskop MCENDO550 (”endoskop”) består af et stift, autoklaverbart instrument med et optisk system, en udskiftelig okularkop til tilslutning til et kamerahoved, diverse lysføreradaptere samt en kabelindgang til tilslutning af et lysførerkabel Endoskopet skal benyttes med Terumo® VirtuoSaph® endoskopisk veneudtagningssystem MCVS550 eller Terumo® VirtuoSaph® Plus endoskopisk veneudtagningssystem VSP550 Endoskopet skal benyttes med et kompatibelt kamerahoved, videoadapter efter behov og lysførerkabel Konsulter de særskilte betjeningsvejledninger til disse kompatible instrumenter Indikationer Denne enhed anvendes til minimal invasiv kirurgi til at opnå adgang til endoskopisk saphena veneudtagning herunder dissektion af væv og karudtagning langs vena saphena til anvendelse ved koronararteriebypasstransplantation Undgå at tabe endoskopet, da det kan medføre beskadigelse Bøj ikke endoskopets skaft, da det kan forårsage skade Undgå at rengøre endoskopet vha ultralyd, da det kan medføre beskadigelse Der må ikke stables andre instrumenter ovenpå endoskopet eller steriliseringsbakkerne til endoskopet, da det kan medføre beskadigelse Lad altid endoskopet og komponenterne køle gradvist ned til stuetemperatur efter sterilisering, da pludselige temperaturskift kan medføre beskadigelse Flash-steriliserede dele skal benyttes straks, da steriliseringssikkerheden af uindpakkede dele ikke kan opretholdes Opsætning og anvendelse Endoskopet leveres usterilt og er et instrument, der kan genbruges Rengør og steriliser endoskopet omhyggeligt før hver anvendelse Ved hjælp af steril teknik udpakkes steriliseringsbakken og bakkens låg fjernes Tag endoskopet og andre kompatible dele ud af bakken Saml endoskopet Se figur Monter lysføreradapter(ne) og okularkoppen på endoskopet Lyskabler fra andre fabrikanter kan tilsluttes endoskopet ved hjælp af de forskellige lysføreradaptere Stil de adaptere, der ikke benyttes, til side Kontraindikationer Lysføringsadaptere Denne anordning fremstilles, sælges og er beregnet til anvendelse udelukkende som indiceret Okular Instrumentet må ikke benyttes, hvor minimalt invasiv kirurgi ikke er indikeret Dette udstyr må ikke ændres Figur - Endoskopenhed Brugerkvalifikationer Slut en steril videoadapter (hvis det er nødvendigt) og kamerahovedet til okularet på endoskopet Brugeren skal læse og forstå alle oplysninger i vejledningen til instrumentet eller instrumenterne, der benyttes, således at endoskopets ydelse og levetid optimeres Slut et sterilt, kompatibelt lyskabel til endoskopets lyskabelindgang Brugeren af dette instrument skal være læge eller være medicinsk personale under opsyn af en læge, og skal have modtaget undervisning i kliniske teknikker til anvendelse af dette instrument Kontroller, at kamerabilledet vender korrekt Juster kamerahovedet i forhold til endoskopets okular efter behov for at sikre, at billedet vender korrekt Korrekte kirurgiske procedurer og teknikker er det medicinske personales ansvar Advarsler Dette instrument er ikke sterilt og skal steriliseres før anvendelse Benyt instrumentet og alt tilhørende udstyr i overensstemmelse med fabrikantens vejledning og god lægepraksis Benyt ikke et instrument, der tilsyneladende ikke fungerer korrekt, under en operation Den distale ende af endoskopet og indgangen til lyskablet kan blive meget varme Således undgår man forbrændinger på patient eller bruger, eller beskadigelse af udstyr: • • • • Placer ikke den distale ende af endoskopet eller lyskabelindgangen på patientens hud Berør ikke den distale ende af endoskopet eller lyskabelindgangen Placer ikke den distale ende af endoskopet eller lyskabelindgangen på brændbare eller varmefølsomme materialer Undgå længerevarende udsættelse for intens belysning Brug det lavest mulige belysningsniveau, der kan give tilfredsstillende belysning af målområdet Forsigtighedsregler Endoskopet er et optisk præcisionsinstrument, der indeholder skrøbelige glaslinser, og skal derfor behandles med forsigtighed for at forhindre beskadigelse af instrumentet Slut lysførerkablet til en kompatibel lyskilde Kontroller billedkvaliteten Hvis billedet er uacceptabelt, rengøres de optiske overflader med en vatpind fugtet med 70 % alkohol (etanol eller isopropanol) Hvis billedet stadig er utilfredsstillende, anvendes et andet endoskop og service tilkaldes Udfør en hvidbalancekontrol af kameraet ved at rette endoskopet imod en hvid overflade, såsom et sterilt gazestykke Kontroller, at endoskopet er rent og tørt Aftør endoskopets linse med en anti-dugopløsning 10 Sæt endoskopet i dissektoren eller udtageren og klik det på plads 11 Udfør indgrebet 12 Hold øje med billedretningen under brug Juster kamerahovedet i forhold til endoskopets okular efter behov for at sikre, at billedet vender korrekt 13 Hvis billedet bliver sløret under brug, skal det kontrolleres, at alle forbindelser er stramme og sikre, eller man kan benyt viskeren på udtageren til at rense linsen Hvis billedet ikke bliver klart, fjernes endoskopet og spidsen rengøres forsigtigt Hvis billedet stadig er uacceptabelt, benyttes et andet sterilt endoskop 14 Når indgrebet er fuldført, slukkes lyskilden, og lyskablet og kamerahovedet fjernes fra endoskopet 15 Afmonter og fjern endoskopet fra udtageren 16 Læg straks endoskopet tilbage i steriliseringsbakken, så det opbevares sikkert før det transporteres til genklargøringsområdet *Olympus® er et registreret varemỉrke, tilhørende Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan 17 Tildæk det urene endoskop med et håndklæde fugtet i destilleret vand for at forhindre blod og proteinholdige stoffer i at indtørre og klæbe til endoskopet Pleje og håndtering Håndter altid endoskopet ved at holde det i det proksimale okularområde Kontroller billedkvaliteten før og efter hver anvendelse Efterse de optiske flader og lysføreren for tegn på beskadigelse Kontakt Terumo Cardiovascular Systems Corporations kundeservice for at få hjælp, hvis billedet er uacceptabelt efter rengøring af de optiske flader med en vatpind fugtet med 70 % alkohol (etanol eller isopropanol), eller hvis instrumentet er beskadiget Temperaturområde ved transport: –40 °C til 70 °C Område for luftfugtighed ved transport 10 % til 95 % RL Systemet skal opbevares og betjenes under omgivelser Rengøring - manuel Adskil endoskopet ved at fjerne okularkop- og lysføreradapterne Skyl endoskopet og delene omhyggeligt med vand fra hanen Vandtemperaturen må ikke overstige 20 °C Bemærk: Endoskopet må ikke ligge i væske i mere end én time Bades i en Enzol® enzymatisk rengøringsopløsning, som er klargjort i henhold til producentens anvisninger, i 10 minutter Skrub grundigt med en blød børste for at fjerne alt synligt snavs fuldstændigt Skyl med renset vand, og lad alle dele tørre fuldstændigt Rengøring - automatisk Skyl endoskopet omhyggeligt med vand fra hanen Bemærk: Endoskopet må ikke ligge i væske i mere end én time Behandling i mekanisk vaskemaskine: Forvask 15 sekunder med koldt vand fra hanen Enzymbehandling Vask: 20 sekunder med varmt vand fra hanen Iblødlægning: minut Skylning: 30 sekunder med koldt vand fra hanen Vask minutter med varmt vand fra hanen, som opvarmes til og holdes på 66 °C Skylning Skylning: 15 sekunder med varmt vand fra hanen Termisk skylning: minut med varmt vand fra hanen, som opvarmes til og holdes på 82 °C Skylning med rent vand: 10 sekunder Tørring minutter med luft, der opvarmes til og holdes på 116 °C Tabel Bemærk: Steris Prolystic Ultra Concentrate Ref1C07-T4WR skal benyttes i enzymbehandlings- og vaskecyklussen ved producentens anbefalede koncentration Bemærk: Desinfektion kan ikke anbefales til dette udstyr Bemærk: Ultrasonisk rengøring kan ikke anbefales til dette udstyr Kontroller, at endoskopet er sikkert fastgjort i den automatiske vaskemaskines bakke og at det ikke berører andre instrumenter Sterilisering Terumo® endoskopsteriliseringsbakke 811497 eller Terumo® komponentsteriliseringsbakke 811496 kan benyttes til at holde endoskopet og kompatible dele under sterilisering Bemærk: Hospitalet er ansvarligt for korrekt håndtering, rengøring og sterilisering af endoskopet før brug Metoder Metode Temperatur Eksponeringstid Tørretid Præ-vakuum, autoklave (indpakket) 132 °C minutter 30 minutter Præ-vakuum, autoklave (indpakket) 135 °C minutter 30 minutter Præ-vakuum, flashautoklave (uindpakket) 132 °C minutter Se bemærkning nedenfor Tabel Bemærk: Det kan stærkt anbefales at tillade gradvis luftafkøling efter en flash-steriliseringscyklus Benyt ikke væsker til at nedkøle endoskopet Hurtig afkøling kan beskadige endoskopet The Association of Operating Room Nurses (AORN [foreningen af operationssygeplejersker]) og the Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI [foreningen for udvikling af hospitalsudstyr]) understreger desuden, at flash-steriliserede instrumenter skal benyttes straks, da sterilitetssikringen af uindpakkede instrumenter ikke kan opretholdes Rengør og aftør endoskop og dele omhyggeligt, også okularkop og lysføreradaptere og alle ubrugte adaptere Placer endoskopet og alle dele i en passende steriliseringsbakke til dampsterilisering (autoklave) i overensstemmelse med bakkefabrikantens vejledning Læg et godkendt steriliseringsomslag om steriliseringsbakken Steriliser endoskopet og delene i overensstemmelse med de angivne steriliseringsparametre i tabel og anvisningerne fra steriliseringsudstyretsproducent Efter sterilisering følges tørretiderne, som er angivet i tabel Servicepolitik Det er kun godkendte Terumo Cardiovascular Systems Corporation serviceteknikere, der må servicere eller reparere denne enhed Der må kun anvendes Terumo Cardiovascular Systems Corporation godkendt udskiftningsdele til denne enhed Terumo Cardiovascular Systems Corporation godkendte dele fås kun gennem Terumo Cardiovascular Systems Corporation godkendte serviceteknikere Enhver form for service eller reparation foretaget af uautoriserede serviceteknikere eller anvendelse af uautoriserede dele vil gøre Terumo Cardiovascular Systems produktgarantien ugyldig og kan øge risikoen for produktfejl Kontakt Terumo Cardiovascular Systems Corporation Service, din lokale Terumo-afdeling eller en godkendt forhandler vedrørende teknisk assistance eller for at arrangere en serviceaftale Hvis instrumentet skal returneres, vil der blive givet vejledning i returnering af instrumentet og der vil blive udstedt et returvarenummer (RG) Anmod om en passende sikkerhedspakke til produktreturnering af forurenede instrumenter Returnerede instrumenter skal pakkes med tilstrækkelig beskyttelse imod forsendelsesskader Vedlæg en beskrivelse af problemet, og angiv RG-nummer og navn, adresse og telefonnummer på den person, der skal kontaktes vedrørende yderligere oplysninger IUSA kontaktes Terumo Cardiovascular Systems Corporation teknisk supportafdeling: Terumo Cardiovascular Systems Corporation 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103, USA Telefon: (800) 441-3220 Fax: (734) 741-6449 Uden for USA skal du kontakte din lokale Terumo-afdeling, en godkendt forhandler eller teknisk support-afdeling hos Terumo Cardiovascular Systems Corporation Telefon: +1-734-663-4145 Fax: +1-734-741-6449 Systemenhed Arbejdslỉngde (cm) Endoskop 42,63 ± 0,05 Portugs Endoscópio REF MCENDO550/MCENDO550R É responsabilidade operador utilizar, verificar e manter este dispositivo de acordo com as indicaỗừes das respectivas etiquetas, dos manuais de instruỗừes que o acompanham e de quaisquer revisừes das etiquetas ou das instruỗừes que possam ser publicadas subsequentemente Descriỗóo O Endoscópio MCENDO550 da Terumo® (“Endoscópio”) é composto por um instrumento rígido autoclavável com um sistema óptico, por uma ventosa ocular amovớvel para ligar cabeỗa de uma cõmara, por vários adaptadores de guias de fibra óptica e por uma entrada de cabo para ligar um cabo de guia de fibra óptica Nunca deixe cair o Endoscópio, uma vez que podem resultar danos Não dobre a haste Endoscópio, pois podem resultar danos Nunca limpe o Endoscópio de forma ultra-sónica, uma vez que podem resultar danos Não empilhe outros instrumentos na parte superior Endoscúpio nem nos tabuleiros de esterilizaỗóo endoscópio, uma vez que podem resultar danos Deixe sempre o Endoscópio e respectivos componentes arrefecerem gradualmente até temperatura ambiente apús a respectiva esterilizaỗóo, uma vez que as alteraỗừes bruscas de temperatura podem provocar danos O Endoscópio tem de ser utilizado com o Sistema Endoscópico de Colheita de Veias VirtuoSaph® MCVS550 da Terumo® ou com o Sistema Endoscópico de Colheita de Vasos VirtuoSaph® Plus VSP550 da Terumo® Os artigos esterilizados por um método tipo “flash” têm de ser utilizados imediatamente, uma vez que não se pode manter a garantia de esterilidade dos artigos não envolvidos O Endoscópio tem de ser utilizado com uma cabeỗa da cõmara compatớvel, adaptador de vídeo, se necessário, e um cabo de guias de fibra úptica Preparaỗóo e utilizaỗóo Indicaỗừes Este dispositivo tem aplicaỗừes em procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos, permitindo o acesso colheita endoscúpica pela veia safena, incluindo a dissecỗóo de tecido e a colheita de vasos ao longo da veia safena para utilizaỗóo no enxerto bypass da artộria coronỏria Contra-indicaỗừes Este dispositivo não foi concebido, não é vendido e nem deve ser utilizado de outra forma que não a indicada Não utilize este dispositivo quando não é indicada uma cirurgia minimamente invasiva O Endoscópio é fornecido não estéril e é um instrumento reutilizável Limpe e esterilize totalmente o Endoscópio antes de cada utilizaỗóo Utilizando uma tộcnica estộril, retire o envolvimento tabuleiro de esterilizaỗóo e remova a tampa tabuleiro Retire o Endoscópio e quaisquer componentes compatíveis tabuleiro Monte o Endoscópio Consulte a Figura Encaixe o(s) adaptador(es) das guias de fibra óptica e a ventosa ocular no Endoscópio Os vários adaptadores das guias de fibra óptica permitem que os cabos de fibra óptica de outros fabricantes sejam ligados ao Endoscópio Coloque de parte quaisquer adaptadores não utilizados Adaptadores das guias de fibra óptica Nóo ộ permitida a modificaỗóo deste equipamento Qualificaỗừes utilizador Ventosa ocular Os procedimentos e técnicas cirúrgicas adequados são da responsabilidade profissional médico O utilizador tem de ler e compreender todas as informaỗừes contidas nas instruỗừes dispositivo ou dispositivos a utilizar para optimizar o desempenho e a vida útil endoscópio O utilizador deste dispositivo deve ser um médico ou deve pertencer ao pessoal médico sob a supervisão de um mộdico e tem de receber formaỗóo sobre as tộcnicas clớnicas para utilizaỗóo deste dispositivo Avisos Este dispositivo ộ fornecido nóo estộril e requer esterilizaỗóo antes da utilizaỗóo Utilize este dispositivo e qualquer equipamento acessório de acordo com as instruỗừes fabricante e com as boas prỏticas mộdicas Nóo utilize um dispositivo aparentemente avariado numa operaỗóo A extremidade distal Endoscópio e a entrada cabo de fibra óptica podem ficar extremamente quentes Para evitar lesões térmicas no doente ou no utilizador e para evitar danificar o equipamento: • • • • Não coloque a extremidade distal Endoscópio nem a entrada cabo de fibra óptica na pele doente Não toque na extremidade distal Endoscópio nem na entrada cabo de fibra óptica Não coloque a extremidade distal Endoscópio nem a entrada cabo de fibra óptica sobre materiais inflamáveis ou sensíveis ao calor Evite a exposiỗóo prolongada a uma fonte de iluminaỗóo intensa Utilize o nớvel mớnimo de iluminaỗóo necessỏria para iluminar satisfatoriamente a ỏrea-alvo Precauỗừes O Endoscúpio ộ um instrumento úptico de precisóo que inclui lentes de vidro frágeis e tem de ser manuseado com extremo cuidado para evitar danificar o dispositivo *Olympus® é uma marca registada da Olympus Medical Systems Corporation, Tóquio, Japão Figura – Conjunto Endoscópio Se for necessário, ligue um adaptador de vídeo estéril compatível e uma cabeỗa de cõmara ocular endoscúpio Ligue um cabo de fibra óptica compatível estéril entrada cabo de fibra óptica no Endoscópio Ligue o cabo das guias de fibra óptica a uma fonte de luz compatớvel Certifique-se de que a orientaỗóo da imagem da cõmara estỏ correcta Ajuste a cabeỗa da cõmara relativamente ocular Endoscópio, conforme necessário, para assegurar uma orientaỗóo correcta da imagem Verifique a qualidade da imagem Se a imagem for inaceitável, limpe as superfícies ópticas com um cotonete embebido em álcool a 70% (etanol ou isopropanol) Se a imagem continuar inaceitável, utilize outro Endoscópio e contacte a assistência técnica Realize um equilíbrio dos brancos da câmara apontando o Endoscópio para uma superfície branca, por exemplo, uma gaze esterilizada Certifique-se de que o Endoscópio está limpo e seco Limpe a lente Endoscópio com uma soluỗóo anti-embaciamento 10 Insira o Endoscúpio no dispositivo de dissecỗóo ou de colheita e pressione até este encaixar no devido lugar 11 Realize o procedimento 12 Monitorize a orientaỗóo da imagem durante a utilizaỗóo Ajuste a cabeỗa da cõmara relativamente ocular Endoscúpio, conforme necessỏrio, para assegurar uma orientaỗóo correcta da imagem 13 Se a imagem ficar turva durante a utilizaỗóo, certifique-se de que todas as ligaỗừes estóo bem apertadas e seguras ou utilize a funỗóo de limpeza existente no dispositivo de colheita para limpar a lente Se a imagem não ficar nítida, remova o Endoscópio e limpe cuidadosamente a ponta Se a imagem continuar inaceitável, coloque o Endoscópio de parte e utilize outro Endoscópio estéril 14 Quando o procedimento estiver concluído, desligue a fonte de luz e desligue o cabo de fibra úptica e a cabeỗa da câmara Endoscópio 15 Desencaixe e remova o Endoscópio dispositivo de colheita 16 Volte a colocar imediatamente o Endoscópio no tabuleiro de esterilizaỗóo para um armazenamento seguro antes de o transportar para a área de reprocessamento 17 Cubra o Endoscópio sujo com uma toalha embebida em água destilada para evitar que o sangue e outros materiais proteináceos sequem e adiram ao Endoscópio Cuidados e manuseamento Manuseie sempre o Endoscópio segurando-o pela área ocular proximal Antes e depois de cada utilizaỗóo, verifique a qualidade da imagem Inspeccione visualmente as superfícies ópticas e o poste das guias de fibra óptica quanto a sinais de danos Se a imagem for inaceitável após a limpeza das superfícies ópticas com um cotonete embebido em álcool a 70% (etanol ou isopropanol) ou se o dispositivo estiver danificado, contacte o Serviỗo de Apoio ao Cliente da Terumo Cardiovascular Systems Corporation para obter assistência Intervalo de temperatura de transporte: -40 °C a 70 °C Intervalo de humidade de transporte: 10% a 95% HR O sistema deve ser armazenado e utilizado em condiỗừes ambientais normais Limpeza Manual Desmonte o Endoscúpio removendo a ventosa ocular e os adaptadores das guias de fibra óptica Enxagúe bem o Endoscópio e os componentes com água da torneira A temperatura da água não deve exceder os 20 °C (68 °F) Nota: Não mergulhe o Endoscúpio durante mais de uma hora Mergulhe numa soluỗóo de detergente enzimỏtico Enzolđ preparada de acordo com as instruỗừes fabricante durante 10 minutos Esfregue bem com uma escova macia para remover totalmente todos os resíduos visíveis Enxagúe com água purificada e deixe secar completamente todas as peỗas Mộtodo Temperatura Tempo de exposiỗóo Tempo de secagem Autoclave com pré-vácuo (envolvido) 132 °C (270 °F) minutos 30 minutos Autoclave com pré-vácuo (envolvido) 135 °C (275 °F) minutos 30 minutos Autoclave “flash” com pré-vácuo (não envolvido) 132 °C (270 °F) minutos Consulte a nota abaixo Tabela Nota: É fortemente recomendado um período de arrefecimento gradual ao ar apús o ciclo de esterilizaỗóo tipo flash Não utilize líquidos para arrefecer o Endoscópio O arrefecimento rápido pode danificar o Endoscópio A Association of Operating Room Nurses (AORN) e a Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) advertem ainda que os artigos esterilizados por um método tipo “flash” têm de ser utilizados imediatamente, uma vez que não se pode manter a garantia de esterilidade dos artigos não envolvidos Limpe e seque cuidadosamente o Endoscópio e os componentes, incluindo a ventosa ocular, os adaptadores das guias de fibra óptica e quaisquer adaptadores não utilizados Coloque o Endoscópio e todos os componentes num tabuleiro de esterilizaỗóo apropriado para a esterilizaỗóo a vapor (autoclavagem), de acordo com as instruỗừes fabricante tabuleiro Envolva o tabuleiro de esterilizaỗóo com um material de envolvimento para esterilizaỗóo aprovado Esterilize o Endoscúpio e os componentes de acordo com os parõmetros de esterilizaỗóo indicados na Tabela e nas instruỗừes fabricante equipamento de esterilizaỗóo Apús a esterilizaỗóo, siga os tempos de secagem indicados na Tabela 2 Política de assistência técnica Limpeza – Automática Enxagúe bem o Endoscópio com água da torneira Nota: Não mergulhe o Endoscópio durante mais de uma hora Processo de lavagem mecânica: Pré-lavagem 15 segundos com água fria da torneira Tratamento enzimático Lavagem: 20 segundos com água quente da torneira Imersão: minuto Enxaguamento: 30 segundos com água fria da torneira Lavagem minutos com água quente da torneira aquecida e mantida a 66 °C Enxaguamento Enxaguamento: 15 segundos com água quente da torneira Enxaguamento térmico: minuto com água quente da torneira aquecida e mantida a 82 °C Enxaguamento com água purificada: 10 segundos Secagem Métodos minutos com ar aquecido e mantido a 116 °C Tabela Nota: A soluỗóo Prolystica Ultra Concentrate Ref1C07-T4WR da Steris deve ser utilizada no ciclo de Tratamento enzimático e Lavagem com a concentraỗóo recomendada pelo fabricante Nota: Nóo se recomenda a desinfecỗóo neste dispositivo Nota: Nóo se recomenda a limpeza por ultra-sons neste dispositivo Certifique-se de que o Endoscópio está bem fixo no dispositivo de lavagem automática e que não toca noutros instrumentos Esterilizaỗóo Pode utilizar o Tabuleiro de Esterilizaỗóo Endoscúpio 811497 da Terumođ ou o Tabuleiro de Esterilizaỗóo de Componentes 811496 da Terumo® para colocar o Endoscópio e os componentes compatớveis durante a esterilizaỗóo Nota: A instituiỗóo de cuidados de saỳde ộ responsỏvel pelo manuseamento, limpeza e esterilizaỗóo correctos Endoscúpio antes de cada utilizaỗóo Sú os tộcnicos de assistência técnica certificados da Terumo Cardiovascular Systems Corporation estão autorizados a prestar assistência ou a reparar este dispositivo Só podem ser utilizadas peỗas de substituiỗóo aprovadas pela Terumo Cardiovascular Systems Corporation neste dispositivo As peỗas aprovadas pela Terumo Cardiovascular Systems Corporation só se encontram disponíveis através dos técnicos de assistência técnica autorizados pela Terumo Cardiovascular Systems Corporation Quaisquer assistências ou reparaỗừes realizadas por um tộcnico de assistờncia nóo autorizado ou a utilizaỗóo de peỗas nóo aprovadas anulam a Garantia seu produto da Terumo Cardiovascular Systems e podem aumentar o risco de falha produto Contacte a Assistência Técnica da Terumo Cardiovascular Systems Corporation, a empresa Terumo local ou o distribuidor autorizado para obter assistência técnica e para ter acesso assistờncia Se o dispositivo for devolvido, ser-lhe-óo dadas instruỗừes para a devoluỗóo dispositivo e serỏ emitido um nỳmero de Devoluỗóo Produto (RG) Para dispositivos contaminados, solicite o Pacote de Seguranỗa apropriado para a devoluỗóo produto Os dispositivos devolvidos tờm de estar embalados com uma protecỗóo adequada contra danos causados durante a expediỗóo Inclua uma nota a descrever o problema, indicando o número RG e fornecendo o nome, endereỗo e nỳmero de telefone da pessoa a ser contactada para obter informaỗừes adicionais Nos Estados Unidos, contacte o Departamento de Assistência Técnica da Terumo Cardiovascular Systems Corporation: Terumo Cardiovascular Systems Corporation 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103 E.U.A Telefone: (800) 441-3220 Fax: (734) 741-6449 Fora dos Estados Unidos, contacte a empresa Terumo local, o seu distribuidor autorizado ou o Departamento de Assistência Técnica da Terumo Cardiovascular Systems Corporation Telefone: (734) 663-4145 Fax: (734) 741-6449 Unidade sistema Comprimento de trabalho (cm) Endoscópio 42,63 ± 0,05 Αγγλικά Ενδοσκόπιο REF MCENDO550/MCENDO550R Αποτελεί ευθύνη του χειριστή να χρησιμοποιήσει, ελέγξει και συντηρήσει τη συσκευή αυτή σύμφωνα με την ετικέτα της, τα συνοδευτικά της εγχειρίδια οδηγιών, και οποιεσδήποτε άλλες αναθεωρήσεις στην ετικέτα ή οδηγίες που πιθανόν εκδοθούν μετέπειτα Μην ρίξετε το ενδοσκόπιο καθόσον ενδέχεται να συμβεί ζημία Περιγραφή Μην στοιβάζετε άλλα όργανα πάνω στο ενδοσκόπιο ή στους δίσκους αποστείρωσης του ενδοσκοπίου, καθόσον ενδέχεται να συμβεί βλάβη Το ενδοσκόπιο Terumo MCENDO550 (“ενδοσκόπιο”) αποτελείται από ένα άκαμπτο όργανο αποστειρώσιμο σε αυτόκαυστο με ένα οπτικό σύστημα, ένα αποσπάσιμο προσοφθάλμιο κάλυμμα που συνδέει το όργανο με την κεφαλή κάμερας, διάφορους προσαρμοστικούς οδηγούς φωτός, και μια θύρα καλωδίου για σύνδεση με καλώδιο οδηγού φωτός ® Το ενδοσκόπιο πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Ενδοσκοπικό σύστημα λήψης φλεβικού μοσχεύματος Terumo® VirtuoSaph® με κωδ MCVS550 ή το Ενδοσκοπικό σύστημα λήψης αγγειακού μοσχεύματος Terumo® VirtuoSaph® Plus με κωδ VSP550 Το ενδοσκόπιο πρέπει να χρησιμοποιείται με μια συμβατή κεφαλή κάμερας, προσαρμογέα βίντεο, εάν χρειαστεί, και ένα καλώδιο οδηγού φωτός Ενδείξεις Αυτή η συσκευή χρησιμοποιείται στην ελάχιστα επεμβατική χειρουργική επιτρέποντας την ενδοσκοπική λήψη μοσχεύματος από τη σαφηνή φλέβα περιλαμβάνοντας το διαχωρισμό ιστού και τη λήψη αγγειακού μοσχεύματος κατά μήκος της σαφηνούς φλέβας για χρήση στην αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα Αντενδείξεις Η συσκευή αυτή δεν έχει σχεδιαστεί, δεν πωλείται ούτε και προορίζεται για άλλη χρήση εκτός από αυτή για την οποία ενδείκνυται Μην λυγίζετε τη λαβή του Ενδοσκοπίου καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη Μην καθαρίζετε το ενδοσκόπιο με υπέρηχους καθόσον ενδέχεται να συμβεί ζημία Επιτρέπετε πάντα στο ενδοσκόπιο και στα εξαρτήματα να ψύχονται βαθμιαίως σε θερμοκρασία δωματίου μετά την αποστείρωση καθόσον οι απότομες αλλαγές θερμοκρασίας ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη Τα αντικείμενα που αποστειρώνονται με στιγμιαία αποστείρωση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως, επειδή δεν εξασφαλίζεται η αποστειρωμένη κατάσταση των ατύλιχτων αντικειμένων Εγκατάσταση και χρήση Το ενδοσκόπιο παρέχεται μη αποστειρωμένο και είναι όργανο που χρησιμοποιείται επανειλημμένα Καθαρίστε επιμελώς και αποστειρώστε το ενδοσκόπιο πριν από κάθε χρήση Χρησιμοποιώντας αποστειρωμένες τεχνικές, ξετυλίξτε το δίσκο αποστείρωσης και αφαιρέστε το κάλυμμα του δίσκου Αφαιρέστε το ενδοσκόπιο και οποιαδήποτε συμβατά εξαρτήματα από το δίσκο Συναρμολογήστε το ενδοσκόπιο Βλ Εικόνα Προσαρτήστε το ή τα προσαρμοστικά του οδηγού φωτός και το προσοφθάλμιο κάλυμμα στο ενδοσκόπιο Τα διάφορα προσαρμοστικά οδηγού φωτός επιτρέπουν σε καλώδια φωτός από άλλους κατασκευαστές να συνδέονται με το ενδοσκόπιο Φυλάξτε οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένα προσαρμοστικά Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή όταν δεν ενδείκνυται ελάχιστα επεμβατική χειρουργική επέμβαση Προσαρμογείς οπτικής ίνας Δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση του εξοπλισμού Κάλυμμα προσοφθάλμιου φακού Προσόντα χρήστη Οι ορθές χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές αποτελούν ευθύνη του ιατρικού επαγγελματία Ο χρήστης πρέπει να διαβάσει και να κατανοήσει όλες τις πληροφορίες στις οδηγίες της ή των συσκευών που χρησιμοποιούνται για να βελτιστοποιήσει την απόδοση και το προσδόκιμο ζωής του ενδοσκοπίου Ο χρήστης της συσκευής αυτής πρέπει να είναι ιατρός ή ιατρικό προσωπικό υπό την επίβλεψη ιατρού και πρέπει να έχει καταρτιστεί σε κλινικές τεχνικές για τη χρήση της συσκευής αυτής Προειδοποιήσεις Η συσκευή αυτή δεν είναι αποστειρωμένη και απαιτεί αποστείρωση πριν από τη χρήση Χρησιμοποιήστε τη συσκευή αυτή και οποιονδήποτε συνοδευτικό εξοπλισμό σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και τις ορθές ιατρικές πρακτικές Μην χρησιμοποιείτε μια εμφανώς δυσλειτουργική συσκευή σε χειρουργική επέμβαση Εικόνα - Συναρμολόγημα ενδοσκοπίου Συνδέστε έναν αποστειρωμένο προσαρμογέα βίντεο, εφόσον χρειάζεται, και μια κεφαλή κάμερας στον προσοφθάλμιο του ενδοσκοπίου Συνδέστε ένα συμβατό καλώδιο φωτός στη θύρα καλωδίου φωτός του ενδοσκοπίου Συνδέστε το καλώδιο οδηγού φωτός σε μια συμβατή φωτεινή πηγή Εξασφαλίστε ότι ο προσανατολισμός της εικόνας της κάμερας είναι σωστός Ρυθμίστε την κεφαλή της κάμερας ως προς τον προσοφθάλμιο του ενδοσκοπίου, όπως απαιτείται, για να εξασφαλίσετε τον σωστό προσανατολισμό της εικόνας Ελέγξτε την ποιότητα της εικόνας Εάν η εικόνα είναι απαράδεκτη, καθαρίστε τις οπτικές επιφάνειες με ένα τολύπιο από βαμβάκι βρεγμένο με αλκοόλη 70% (αιθανόλη ή ισοπροπανόλη) Εάν η εικόνα εξακολουθεί να είναι θολή, χρησιμοποιήστε ένα άλλο ενδοσκόπιο και καλέστε για συντήρηση Το άπω άκρο του ενδοσκοπίου και η θύρα του καλωδίου φωτός ενδέχεται να υπερθερμανθούν Για να αποφύγετε θερμική βλάβη στον ασθενή, στο χρήστη ή βλάβη στον εξοπλισμό: • Μην τοποθετείτε το άπω άκρο του ενδοσκοπίου ή τη θύρα του καλωδίου φωτός στο δέρμα του ασθενούς • Μην αγγίζετε το άπω άκρο του ενδοσκοπίου ή τη θύρα του καλωδίου φωτός • Μην τοποθετείτε το άπω άκρο του ενδοσκοπίου ή τη θύρα του καλωδίου φωτός σε εύφλεκτα ή θερμοευαίσθητα υλικά • Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε έντονο φωτισμό Χρησιμοποιήστε το ελάχιστο απαραίτητο επίπεδο φωτισμού για να φωτίσετε ικανοποιητικά την περιοχή-στόχο Προβείτε σε ισορροπία λευκού της κάμερας σκοπεύοντας με το ενδοσκόπιο σε μια λευκή επιφάνεια, όπως μια αποστειρωμένη γάζα Εξασφαλίστε ότι το ενδοσκόπιο είναι καθαρό και στεγνό Σκουπίστε το φακό του ενδοσκοπίου με ένα αντιθαμβωτικό διάλυμα Προσοχή 13 Εάν η εικόνα θολώσει κατά τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις είναι στέρεες και ασφαλείς ή χρησιμοποιήστε το σύστημα σκουπίσματος στη συσκευή αφαίρεσης για να καθαρίσετε το φακό Εάν η εικόνα παραμένει θολή, αφαιρέστε το ενδοσκόπιο και καθαρίστε προσεκτικά το άκρο Εάν η εικόνα Το ενδοσκόπιο είναι ένα οπτικό όργανο ακριβείας που περιλαμβάνει εύθραυστους γυάλινους φακούς Επομένως απαιτεί προσεκτικό χειρισμό για να αποφευχθούν βλάβες στη συσκευή *Το Olympus® είναι κατατεθέν εμπορικό σήμα της Olympus Medical Systems Corporation, Τόκυο, Ιαπωνία 10 Εισάγετε το ενδοσκόπιο στη συσκευή εκτομής ή στη συσκευή αφαίρεσης και κουμπώστε το στη θέση του 11 Διεξάγετε τη διαδικασία 12 Παρακολουθήστε τον προσανατολισμό της εικόνας κατά τη χρήση Ρυθμίστε την κεφαλή της κάμερας ως προς τον προσοφθάλμιο του ενδοσκοπίου, όπως απαιτείται, για να εξασφαλίσετε τον σωστό προσανατολισμό της εικόνας παραμένει απαράδεκτη, φυλάξτε το ενδοσκόπιο και χρησιμοποιήστε άλλο αποστειρωμένο ενδοσκόπιο 14 Όταν η διαδικασία ολοκληρωθεί, απενεργοποιήστε τη φωτεινή πηγή και αποσυνδέστε το καλώδιο φωτός και την κεφαλή της κάμερας από το ενδοσκόπιο 15 Αποσυνδέστε και αφαιρέστε το ενδοσκόπιο από τη συσκευή αφαίρεσης 16 Επιστρέψτε αμέσως το ενδοσκόπιο στο δίσκο αποστείρωσης για ασφαλή αποθήκευση πριν την μεταφορά του στην περιοχή επανεπεξεργασίας 17 Καλύψτε το ακάθαρτο ενδοσκόπιο με μια πετσέτα βρεγμένη με αποστειρωμένο νερό για να μην στεγνώσει και κολλήσει πάνω στο ενδοσκόπιο αίμα και άλλα πρωτεϊνικά υλικά Φροντίδα και χειρισμός Χειριστείτε πάντα το ενδοσκόπιο πιάνοντάς το από την εγγύς περιοχή προσοφθάλμιου Μέθοδοι Μέθοδος Θερμοκρασία Χρόνος έκθεσης Χρόνος στεγνώματος Αποστείρωση σε κλίβανο κενού (συσκευασμένος) 270°F (132°C) λεπτά 30 λεπτά Αποστείρωση σε κλίβανο κενού (συσκευασμένος) 275°F (135°C) λεπτά 30 λεπτά Υπερταχεία αποστείρωση (flash) σε κλίβανο κενού (αποσυσκευασμένος) 270°F (132°C) λεπτά Βλ σημείωση παρακάτω Πριν και μετά από κάθε χρήση, ελέγξτε την ποιότητα της εικόνας Επιθεωρήστε τις οπτικές επιφάνειες και το στατώ του οδηγού φωτός για σημάδια ζημιών Εάν η εικόνα είναι απαράδεκτη μετά τον καθαρισμό των οπτικών επιφανειών με ένα τολύπιο βρεγμένο με αλκοόλη 70% (αιθανόλη ή ισοπροπανόλη), ή εάν η συσκευή είναι κατεστραμμένη, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της εταιρείας Terumo Cardiovascular Systems για βοήθεια Εύρος θερμοκρασίας μεταφοράς: -40°C έως 70°C Εύρος υγρασίας μεταφοράς: 10% έως 95% RH Σύστημα για αποθήκευση και λειτουργία υπό κανονικές συνθήκες περιβάλλοντος Καθαρισμός - Χειροκίνητος Αποσυναρμολογείστε το Ενδοσκόπιο αφαιρώντας το καπάκι του προσοφθάλμιου φακού και τους προσαρμογείς οπτικής ίνας Ξεπλύνετε καλά το ενδοσκόπιο και τα συστατικά του με νερό βρύσης Η θερμοκρασία του νερού δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 68°F (20°C) Σημείωση: Μην εμβαπτίζετε το Ενδοσκόπιο περισσότερο από μία ώρα Πραγματοποιήστε πλύση με Enzol,® ένα ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού, προετοιμασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, για 10 λεπτά Τρίψτε σχολαστικά με μια μαλακή βούρτσα για να απομακρύνετε πλήρως όλα τα ορατά κατάλοιπα Ξεπλύνετε με αποσταγμένο νερό και αφήστε όλα τα μέρη να στεγνώσουν πλήρως Καθαρισμός - Αυτόματος Ξεπλύνετε καλά το Ενδοσκόπιο με νερό βρύσης Σημείωση: Μην εμβαπτίζετε το Ενδοσκόπιο περισσότερο από μία ώρα Διαδικασία μηχανικής πλύσης: Πρόπλυση 15 δευτερόλεπτα με κρύο νερό βρύσης Ενζυμική επεξεργασία Πλύση: 20 δευτερόλεπτα με ζεστό νερό βρύσης Εμβάπτιση: λεπτό Έκπλυση: 30 δευτερόλεπτα με κρύο νερό βρύσης Πλύση λεπτά με ζεστό νερό βρύσης που έχει θερμανθεί και διατηρηθεί στους 66°C Έκπλυση Έκπλυση: 15 δευτερόλεπτα με ζεστό νερό βρύσης Θερμική έκπλυση: λεπτό με ζεστό νερό βρύσης που έχει θερμανθεί και διατηρηθεί στους 82°C Έκπλυση με καθαρό νερό: 10 δευτερόλεπτα Στέγνωμα λεπτά με θερμό αέρα και διατήρηση στους 116°C Πίνακας Σημείωση: Το διάλυμα καθαρισμού Steris Prolystic Ultra Concentrate με κωδ 1C07-T4WR πρέπει να χρησιμοποιείται στην ενζυμική επεξεργασία και στον κύκλο πλύσης, στη συνιστώμενη από τον κατασκευαστή συγκέντρωση Σημείωση: Η απολύμανση δεν συνιστάται για αυτή τη συσκευή Σημείωση: Ο καθαρισμός με υπερήχους δεν συνιστάται για αυτή τη συσκευή Εξασφαλίστε ότι το ενδοσκόπιο έχει σταθεροποιηθεί στο δίσκο της αυτόματης συσκευής πλύσης και δεν αγγίζει άλλα όργανα Αποστείρωση Ο δίσκος αποστείρωσης ενδοσκοπίου Terumo® 811497 ή ο δίσκος αποστείρωσης εξαρτημάτων Terumo® 811496 μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να κρατήσουν το ενδοσκόπιο και τα συμβατά εξαρτήματα κατά την αποστείρωση Σημείωση: Το νοσοκομείο είναι υπεύθυνο για το σωστό χειρισμό, καθαρισμό και αποστείρωση του ενδοσκοπίου πριν από κάθε χρήση Πίνακας Σημείωση: Συνιστάται θερμώς μια περίοδος βαθμιαίας ψύξης με αέρα να ακολουθεί τον στιγμιαίο κύκλο αποστείρωσης Μην χρησιμοποιείτε υγρά για ψύξη του ενδοσκοπίου Η ταχεία ψύξη μπορεί να βλάψει το ενδοσκόπιο Ο Σύλλογος Νοσοκόμων Χειρουργείων των ΗΠΑ (AORN) και ο Σύλλογος για την Προώθηση Ιατρικού Εξοπλισμού (AAMI) επίσης συνιστούν τα αντικείμενα που έχουν αποστειρωθεί με στιγμιαία αποστείρωση να χρησιμοποιούνται αμέσως, επειδή δεν διασφαλίζεται η διατήρηση της αποστειρωμένης κατάστασης τυλιγμένων αντικειμένων Καθαρίστε επιμελώς και στεγνώστε το ενδοσκόπιο και τα εξαρτήματά του, μεταξύ των οποίων το προσοφθάλμιο κάλυμμα, τα προσαρμοστικά των οδηγών φωτός, και οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένα προσαρμοστικά Τοποθετήστε το ενδοσκόπιο και όλα τα εξαρτήματά του σε έναν αποστειρωμένο δίσκο κατάλληλο για αποστείρωση με ατμό (αυτόκαυστο) σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του δίσκου Τυλίξτε το δίσκο αποστείρωσης σε εγκεκριμένη πάνα αποστείρωσης Αποστειρώστε το Ενδοσκόπιο και τα συστατικά του σύμφωνα με τις παραμέτρους αποστείρωσης που περιλαμβάνονται στον Πίνακα και τις οδηγίες κατασκευαστή του εξοπλισμού αποστείρωσης’ Μετά την αποστείρωση, ακολουθήστε τα χρονικά διαστήματα στεγνώματος που παρουσιάζονται στον Πίνακα Πολιτική συντήρησης Η συντήρηση ή η επισκευή της παρούσας συσκευής επιτρέπεται μόνο σε εξουσιοδοτημένο τεχνικό προσωπικό της Terumo Cardiovascular Systems Corporation Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εγκεκριμένα ανταλλακτικά εξαρτήματα της Terumo Cardiovascular Systems Corporation Αυτά τα εγκεκριμένα ανταλλακτικά διατίθενται αποκλειστικά από εξουσιοδοτημένους τεχνικούς της Terumo Cardiovascular Systems Corporation Συντήρηση ή επισκευή από μη εξουσιοδοτημένο τεχνικό ή χρήση μη εγκεκριμένων ανταλλακτικών δεν καλύπτεται από την εγγύηση προϊόντος της Terumo Cardiovascular Systems και αυξάνει τις πιθανότητες ενδεχόμενης βλάβης Για τεχνική υποστήριξη ή συντήρηση, επικοινωνήστε με το Τμήμα τεχνικής υποστήριξης της Terumo Cardiovascular Systems Corporation, τo τοπικό παράρτημα Terumο ή τον εξουσιοδοτημένο εμπορικό αντιπρόσωπο στην περιοχή σας Εάν η συσκευή πρόκειται να επιστραφεί, θα παρασχεθούν οδηγίες για την επιστροφή της συσκευής και θα εκδοθεί αριθμός επιστροφής προϊόντος (RG) Για μολυσμένες συσκευές, ζητήστε το κατάλληλο πακέτο ασφαλούς επιστροφής προϊόντος Οι συσκευές που επιστρέφονται πρέπει να συσκευάζονται με αρκετή προστασία από ζημίες κατά την αποστολή Συμπεριλάβετε σημείωμα που περιγράφει το πρόβλημα, αρχίζοντας με τον αριθμό επιστροφής προϊόντος RG, και το τηλέφωνο του υπεύθυνου επικοινωνίας για πρόσθετες πληροφορίες Για την επικράτεια των Η.Π.Α., επικοινωνήστε με το Τμήμα τεχνικής υποστήριξης της Terumo Cardiovascular Systems Corporation: Terumo Cardiovascular Systems Corporation 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103, ΗΠΑ Τηλέφωνο: (800) 441-3220 Φαξ: (734) 741-6449 Για χώρες εκτός των Η.Π.Α., επικοινωνήστε με το τοπικό παράρτημα Terumo ή τον εξουσιοδοτημένο εμπορικό αντιπρόσωπο Terumo της περιοχής σας ή με το Τμήμα τεχνικής υποστήριξης της Terumo Cardiovascular Systems Corporation Τηλέφωνο: (734) 663-4145 Φαξ: (734) 741-6449 Μονάδα συστήματος Μήκος εργασίας (cm) Ενδοσκόπιο 42,63 ± 0,05 日本 語 内視鏡 REF MCENDO550/MCENDO550R 製品のラベル、同封の取扱い説明書、および後から発行されるラベ ル、取扱い説明のあらゆる改定に従って、 この製品の、使用、点検、保 守を行なうことは、使用者の責任です。 ので、器具を破損しないように細心の注意を払って取り扱ってくださ い。 概要 破損の可能性がありますので、内視鏡の外筒を曲げないでください。 テルモ® 内視鏡 MCENDO 550「内視鏡」）は光学システムを持った オートクレーブ滅菌が可能な硬質の器具と、 カメラヘッドを接続す るための取り外し可能なアイピース カップと、各種の光ガイドアダプ ター類と、光ガイドケーブルを接続するためのケーブル接続部から 構成されています。 内視鏡はTerumo® VirtuoSaph® 内視鏡静脈採取システムMCVS550 ま たは Terumo® VirtuoSaph® プラス内視鏡血管採取システムVSP550と 併用してください。 この内視鏡は、適合するカメラヘッド、必要であればビデオアダプ ター、および光ガイドケーブルと使用する必要があります。 適応 この製品は、冠状動脈バイパス移植のための、伏在静脈に関連した 組織の切断と血管の採取を含む伏在静脈の採取のための、内視鏡 下での最小侵襲手術に使用するものです。 禁忌 この器具は、適応に示された目的以外には使用しないでください。 破損の可能性がありますので、内視鏡を落下させないでください。 破損の可能性がありますので、内視鏡を超音波洗浄しないでくださ い。 破損の可能性がありますので、内視鏡の上に他の器具を乗せたり、 内視鏡滅菌用のトレーを積み重ねたりしないでください。 急激な温度変化により破損する可能性がありますので、内視鏡と部 品は、滅菌後は必ず徐々に室温まで冷却するようにしてください。 包装されていない器具の滅菌状態を保つことはできませんので、 フ ラッシュ滅菌後の器具はただちに使用する必要があります。 準備・使用 この器具は、最小侵襲手術が適応でない場合には使用しないでくだ さい。 この機器の改造は行ってはいけません。 使用者資格 この内視鏡は非滅菌状態で提供され、再使用可能な器具です。 使用の度毎に、あらかじめ内視鏡を完全に清掃し滅菌してくだ さい。 無菌的技術を使って、滅菌トレーの包装を開きトレーのカバー を外します。 トレーから内視鏡と全ての適合する部品を取り出します。内視 鏡を組み立てます。図１を参照してください。内視鏡に光ガイド アダプターとアイピースカップを取り付けます。各種の光ガイド アダプターを使用して、他のメーカーの光ケーブルをこの内視 鏡に接続することができます。使用しないアダプターは別に保 管しておいてください。 適切な術式に使用することおよびその技術は、医療担当者の責任で す。 光ガイドアダプター 内視鏡の性能と寿命を最適に保つため、使用者はこの器具や使用 する機器類の取扱説明書を読んで、すべての情報を、理解する必要 があります。 アイピース カップ 図1 - 内視鏡組立 この器具の使用者は、医師、 または医師の監督下にある医療担当者 で、 この器具の使用に関する医療技術研修を受けた者でなければな りません。 警告 この器具は滅菌してありませんので、使用前に滅菌を行なう必要が あります。 この器具とすべての付属の機器は、製造者の指事と適切な医療手順 に従って使用してください。 • • • • 患者の皮膚に内視鏡の先端部や光ケーブルの接続部を接触さ せないでください。 内視鏡の先端部や光ケーブルの接続部に触れないでください。 内視鏡の先端部や光ケーブルの接続部を、可燃性や熱に弱い 物の上に置かないでください。 強い照明を長い時間当てないようにしてください。目的の部分 を照明するのに必要な最小限のレベルの照明を使用してくだ さい。 注意 内視鏡は、破損しやすいガラスレンズを内蔵した精密光学器具です * オリンパス®はオリンパスメディカルシステムズ株式会社（日本、東京）の登録商標です。 適合する滅菌済みの光ガイドケーブルを、内視鏡の光ガイド ケーブル接続部に接続します。 光ガイドケーブルを適合する光源に接続します。 カメラの映像が正しい向きにあることを確認します。必要に応じ て、映像が正しい向きになるよう内視鏡のアイピースに対するカ メラヘッドの向きを調整します。 画像の質を確認してください。画質が不満足な場合は、70パー セントのアルコール（エチルアルコールまたはイソプロピルア ルコール）を浸ませた綿棒で光の透過面を清掃してください。そ れでもなお画像が不満足な場合は、別の内視鏡を使用し、修理 を依頼してください。 内視鏡を滅菌済みのガーゼパッド等の白色の表面に向けて、ホ ワイトバランスを調整します。内視鏡が清浄で乾燥していること を確認してください。内視鏡のレンズを防曇液で拭いてくださ い。 明らかに故障している器具は、手術に使用しないでください。 この内視鏡の先端部と光ケーブルの接続部は、きわめて高温になる 場合があります。患者や使用者の熱傷を防ぎ、機器の損傷を防ぐた め、以下に従ってください。 必要であれば、適合する滅菌済みのビデオアダプターとカメラ ヘッドを、内視鏡のアイピースに接続します。 10 内視鏡を分離器にまたは採取器に挿入し、はめ込んで取り付け てください。 11 手術を実施してください。 12 使用中に画像の向きをチェックしてください。必要であれば、映像の向き が正しくなるよう、 カメラヘッドの向きを内視鏡のアイピースに対して調 整してください。 13 使用中に画像がぼやけるようでしたら、すべての接続が確実かどうか確 認するか、採取器のワイパーのスイッチを使用してレンズを清掃してく ださい。画像が鮮明にならないようでしたら、内視鏡をはずして、先端を 注意して清掃してください。それでも画像が不満足な場合は、取り外し て、別の滅菌済みの内視鏡を使用してください。 14 手術が完了したら、光源を「切」にして、内視鏡から光ケーブルとカメラ ヘッドを内視鏡から取り外します。 15 内視鏡を採取器から取り外します。 16 再処理を行う場所に移動するまで安全に保管するため、内視鏡は直ち に滅菌トレーに戻してください。 17 汚染された内視鏡は、蒸留水で湿したタオルで覆って、血液や蛋白質系 の物質が乾燥して内視鏡に固着するのを防止してください。 手入れと取り扱い 内視鏡は常に内視鏡の近位部であるアイピースの部分を持って取り 扱ってください。 使用の前と後に毎回、画質を確認してください。光透過面と光ガイド接 続部に損傷がないか、目視で検査してください。 光透過面を70パーセントアルコール（エチルアルコールまたはイソプロ ピルアルコール）を浸ませた綿棒で清掃した後でも画質が不満足な場 合や、本器具が破損している場合は、テルモ株式会社の顧客サービスに ご連絡ください。 輸送温度範囲:-40°C ～70 °C。輸送湿度範囲:10% ～95% (RH)。正常な環境 条件でシステムを保管および使用すること。 クリーニング-マニュアル 内視鏡のアイピースキャップとライトガイドアダプタを外して、内視鏡を 分解します。 内視鏡とコンポーネントを水道水で十分にすすぎます。水温は 68°F(20°C)を超えてはいけません。 注：内視鏡を1時間以上、水につけないでください。 メーカーの指示に従って調製したEnzol® 酵素洗剤溶液に10分間つけ ます。 柔らかいブラシで十分に洗浄し、目に見えるほこりをすべて落としてくだ さい。 純水ですすぎ、すべてのパーツを完全に水を切ります。 クリーニング-自動 水道水で内視鏡を完全にすすぎます。 注：内視鏡を1時間以上、水につけないでください。 機械的ウォッシャープロセス： プレウォッシュ 冷たい水道水で15秒 洗浄 66°Cに加熱維持された水道水で2分間 酵素処理 すすぎ 乾燥 洗浄：温かい水道水で20秒 水に浸します：1分間 すすぎ：冷たい水道水で30秒間 すすぎ：温かい水道水で15秒 温水すすぎ82°Cに加熱維持された水道水で 1分間 純水すすぎ：10秒 116°Cの温度の空気で7分間 表1 注：Steris Prolystic Ultra Concentrate Ref1C07-T4WRはメーカー推奨濃度での 酵素処理と洗浄サイクルに使います。 注：本装置には殺菌はおすすめできません。 注：本装置には超音波洗浄は推奨できません。 内視鏡が自動洗浄機のトレーに確実に固定され、他の器具と接触していない 事を確認してください。 滅菌 滅菌中に内視鏡と適合する部品類の保持には、テルモ® 内視鏡滅菌トレー 811497またはテルモ® 部品滅菌トレー811496を使用することができます。 注：それぞれの使用に先立つ、内視鏡の適切な取扱い、洗浄、滅菌は、医療機 関の責任です。 方法 プレバキュームオートクレー ブ（ラップ済み） 方法 温度 暴露時間 乾燥時間 270°F (132°C) 4分間 30分間 プレバキュームオートクレー ブ（ラップ済み） 275°F (135°C) 3分間 30分間 プレバキュームフラッシュ 270°F (132°C) オートクレーブ（ラップなし） 3分間 下注を参照し てください 表2 注：特にフラッシュサイクルの後で空気による徐冷却期間を与えるようにして ください。内視鏡の冷却には液体をしないでください。急速な冷却は内視鏡 を損傷するおそれがあります。 アソシエーション オブ オペレーティングルー ム ナーシズ (AORN)、およびアソシエーション フォー アドバンスメント オブ メディカル インストルメンテーション (AAMI) は、包装されていない器具の滅 菌状態を保つことはできないので、 フラッシュ滅菌後の器具はただちに使用 する必要があると警告しています。 アイピースカップ、光ガイドアダプター類と、あらゆる未使用のアダプター 類を含む、内視鏡と部品を完全に清掃、乾燥します。 トレー製造者の取扱い説明を参照して、内視鏡と全ての部品を、蒸気滅菌 （オートクレーブ）に適合した滅菌トレーに、乗せます。 滅菌トレーを認定された滅菌包装で包装します。  内視鏡とコンポーネントを表2の滅菌パラメータと滅菌装置メーカーの指 示にしたがって滅菌します。 滅菌後は表2の乾燥時間を置いてください。 サービスポリシー この製品の整備・修理はテルモカーディオパスキュラーシステムズコーポ レーションにより認定されたサービス技術者のみが行なうことができます。 こ の製品にはテルモカーディオパスキュラーシステムズコーポレーションによ り認定された交換部品のみを使用してください。テルモカーディオパスキュ ラーシステムズコーポレーションにより認定された交換部品は、テルモカーデ ィオパスキュラーシステムズコーポレーションにより認定されたサービス技 術者のみが供給することができます。認定されていないサービス技術者が整 備・修理したり、認定されていない部品を使用した場合はテルモカーディオパ スキュラーシステムズの製品保証が無効となり、かつ製品の故障の可能性を 高くします。 技術的な質問、整備の御要望に関してはテルモカーディオパスキュラーシス テムズコーポレーションサービス、地元のテルモ株式会社、 または認定代理 店に御連絡ください。 製品を返送する場合は、製品の返送方法と製品返送 (RG) 番号をお知らせし ます。汚染された製品については、適切な製品返送安全容器を御要求くださ い。返送する製品は、輸送中の損傷を防止するため、適切な保護をして梱包し てください。問題点を記入したメモとRG（返送）番号、および詳しい連絡のた めに御担当者の氏名、住所、電話番号を同封してください。 米国内の場合の連絡先:Terumo Cardiovascular Systems Corporation Technical Support Department。 Terumo Cardiovascular Systems Corporation 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103 U.S.A 電話番号:米国(800)441-3220、 ファックス: 米国(734)741-6449 米国外の場合の連絡先:地元のテルモ株式会社、認定代理店または テルモカーディオパスキュラーシステムズコーポレーションのテクニカルサ ポートデパートメン卜。 電話番号：米国 (734) 663-4145, ファックス：米国 (734) 741-6449 システム ユニット 使用長(cm) 内視鏡 42.63 ± 05 SN Serial Number Numéro de série Seriennummer Numero di serie Número de serie Serienummer Serienummer Serienummer Número de série Αριθμός παραγωγής シリアル番号 Caution, consult accompanying documents Attention, consulter les documents joints Achtung, Begleitdokumente beachten Attenzione, vedere i documenti di accompagnamento Precaución, consulte documentos adjuntos Opgelet, de bijhorende documenten raadplegen OBS! Läs medföljande dokument OBS! lổs medfứlgende dokumenter Precauỗóo, consulte os documentos anexos , τα συνοδευτικά έγγραφα 注意、添付文書参照 REF Catalogue number Référence du catalogue Bestellnummer Codice prodotto Número de catálogo Catalogus nummer Artikelnummer Varenummer Artikkelnummer Tuotekoodi Referência Κωδικός Προϊόντος カタログ番号 Type CF applied part Pièce appliquée de type CF Am Patienten angewandtes Teil des Typs CF Parte applicata di tipo CF Parte aplicada tipo CF Patiëntaansluiting van type CF Typ CF, applicerad del Type CF anvendt del Anvendt del type CF CF-tyypin sovellettu osa Peỗa aplicada de tipo CF CF CF Case Coffret Karton Alloggiamento Caja Doos Kartong Kasse Caixa Κιβώτιο ケース Do not use if package is damaged Ne pas utiliser l’appareil si l’emballage est endommagé Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Non utilizzare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete está dañado Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Får ej användas om förpackningen är skadad Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget Não utilizar se a embalagem estiver danificada Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει φθαρεί 包装が破損している場合は使用しないでください 95% 10% Keep Dry Conserver au sec Vor Nässe schützen Conservare in luogo asciutto Mantener seco Droog bewaren Håll torrt Holdes tør Manter seco Διατηρήστε το στεγνό 水濡れ禁止 Follow instructions for use Respecter le mode d’emploi Gebrauchsanleitung befolgen Attenersi alle istruzioni per l’uso Siga las instrucciones de uso Volg de gebruiksaanwijzing Följ bruksanvisningen Følg brugervejledningen Seguir as instruỗừes de utilizaỗóo Fragile, handle with care Fragile: Manipuler avec soin Zerbrechlich, mit Sorgfalt behandeln Fragile, maneggiare cura Frágil, manejar cuidado Breekbaar, voorzichtig behandelen Ömtåligt, hanteras varsamt Forsigtig håndtering Frágil, manipular com cuidado Ευθραυστο, προσεκτική μεταχείριση 壊れ物, 取扱注意 Manufacturer Fabricant Hersteller Fabbricante Fabricante Fabrikant Tillverkare Produceret af Fabricante Κατασκευαστής 製造者 Keep away from sunlight Craint la chaleur Vor Sonnenlicht schützen Tenere lontano da fonti di calore Mantener alejado de la luz solar Niet blootstellen aan zonlicht Aktas fưr solljus Må ikke udsỉttes for sollys Manter ao resguardo da luz solar Φυλάξτε το μακριά από το ηλιακό φως 直射日光厳禁 Dangerous Voltage Tension dangereuse Gefährliche Spannung Tensione pericolosa Tensión peligrosa Gevaarlijke spanning Farlig spänning Farlig spænding Tensão perigosa Επικίνδυνη τάση 危険な電圧 70°C -40°C Temperature Limitation Limites de température Temperaturbegrenzung Limitazione della temperatura Limitación de temperatura Temperatuurlimieten Temperaturbegrọnsning Temperaturgrổnser Limitaỗóo de temperatura CE Mark, 93/42/EEC Marquage CE Marquage CE CE-Bescheinigung Marchio CE Marca CE CE-merk CE-märkning CE-merkintä Marca da C.E.E CE マーク, 93/42/EEC Humidity Limitation Limite d’humidité Luftfeuchtigkeitsbegrenzung Limite di umidità Limitación de humedad Vochtigheidslimiet Fuktighetsbegrọnsning Hứjeste grổnse for luftfugtighed Limitaỗóo de humidade Περιορισμός Υγρασίας 湿度限界 EC REP Authorized Representative in the European Community Rep CE (Mandataire européen) Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Rappresentante autorizzato nella comunità europea Representante autorizado de la Comunidad europea Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU (Europese Unie) Auktoriserad återförsäljare inom EU-området Autoriseret forhandler indenfor EU området Representante autorizado na CE Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα ヨーロッパにおける認定代表 Limited Warranty Terumo Cardiovascular Systems Corporation warrants that this product will be free from defects in workmanship or material for one year from the date of shipment This warranty does not apply to filters, light bulbs, fuses, or other expendable items, or to those parts damaged by improper use, accident, improper maintenance or unauthorized repair THIS WARRANTY IS MADE IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE Limitation of Remedies As your exclusive remedy in case of a defect in workmanship or material, Terumo Cardiovascular Systems Corporation will repair or replace free of charge, or at Terumo Cardiovascular Systems Corporation’s option, return the purchase price of, any part or unit found to be defective in workmanship or material during one full year from the date of shipment This remedy does not apply to filters, light bulbs, fuses, or expendable items, or to those parts damaged by improper use, accident, improper maintenance, or unauthorized repair Such parts will be repaired or replaced at service rates in effect at that time Customers If a warranty condition develops, contact Terumo Cardiovascular Systems Corporation Customer Service, or your authorized distributor This warranty gives you specific legal rights; you may have other rights as well, which vary from state to state in the U.S.A In the United States, contact the Customer Service Department: Terumo Cardiovascular Systems Corporation 6200 Jackson Road Ann Arbor, Michigan 48103 U.S.A Telephone: (734) 663-4145 (800) 262-3304 Facsimile: (734) 741-6445 Outside the United States, please contact your authorized Terumo Cardiovascular Systems Corporation distributor regarding local warranty conditions or contact the International Department at Terumo Cardiovascular Systems Corporation: Telephone: (734) 663-4145 Facsimile: (734) 741-6449 Note: All returned goods must have a Returned Goods (RG) number prior to return Terumo Cardiovascular Systems Corporation shall not be liable under any circumstances for any consequential, incidental, or indirect damages, or expenses associated with this product or its use This exclusion does not apply to claims for personal injury by a third party Manufacturer Terumo Cardiovascular Systems Corporation 125 Blue Ball Road Elkton, Maryland 21921-5315 U.S.A (410) 398-8500 (410) 392-7171 EC REP Terumo Europe N.V Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium Terumo Corporation 44-1, 2-Chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan AU SPONSOR TERUMO AUSTRALIA PTY LTD Level 4, Building B, 11 Talavera Rd Macquarie Park NSW 2113 Australia T: +61 9878 5122 E: cs_australia@terumo.co.jp and VirtuoSaph are trademarks of Terumo Corporation and may be registered Olympus is a registered trademark of Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan đ đ Printed in Germany â TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION 2012 Made in Germany 810134 R/4 2014-05