NGUYÊN NGỌC MAI SO SÁNH sụ’TƯƠNG ĐÔNG CỦA MỌT SÔ XÉT NGHIÊM HOÁ SINH TRÊN MẢY ALINTTY VÀ COBAS 8000 TẠI BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HA NỘI Chuyên ngành : Xét nghiệm y học Mà ngành : D720332 KHÓA LUẬN TÓT NGHI Ẹp cũ NHÀN Y KHOA KHÓA 2017-2021 Ngirịi hưóng dẫn khoa học: Ths Lé Hồng Bích Nga LỊÌ CÁM ƠN TM/ V*: Dê có kểt quớ học tụp ngày hòm em xin cảm ơn nhũng thầy cô giáo đă vờ (tang công lác trường Dại học Y Hà Nội Khoa Kỳ thuật Y học, người đà tận tâm dạy bao truyền dạt kiến thức cho lớp nhân viên y tề cùa lương /ai góp phần bao rê chàm sóc sức khoe cho người Em xin chân thành gin lời câm ơn sâu sắc dền ThS Lê Hồng Bích Nga giáng viên Bộ mơn Hóa sinh lâm sàng Khoa Kỳ thuật Y học dà hết lòng hưởng dần chi bao tợn tính dóng góp nhiều ý kiến quý- báu giúp em trẽn dường học rập nghiên cứu khoa học Em xin gưi lời cam ơn dền thầy cò anh chị Khoa Xét nghiệm Bỹìtlì viện Dại hục Y Hà Nội dà giúp dỡ em rầĩ nhiệt rinh, tụo thuận lợi cho em trinh thực hoàn thánh khóa luận Em xin chân thành gưi lời cam ơn tởì Ban Giám hiệu Phóng Qn lý tạo trường Dụi học Y Hà Nội dã tạo diều kiện thuận lợi cho em dược học tập rèn luyện tu dưỡng tụi trường Cuối em xỉn bày to lòng biết ơn tới cha mẹ, nhừng người dà sinh thành nuôi dạy em vởi nhừng người thân gia dinh, anh em bạn bè dã dộng viên chia sé giúp dở em suốt thời gian học tập Hà Nội 25 tháng nãm 2021 Sinh viên Nguyền Ngọc Mai LỜI CAM ĐOAN Em xin cam đoan lất cá số liệu khỏa luận trung thực chưa cõng bố cõng trinh nghiên cứu não khác Em xin chịu trách nhiệm hoàn toàn nhùng cam kết Hà Nội, 25 tháng nám 2021 Sinh viên TC V*: Nguyền Ngọc Mai TC V*: MỤC LỤC DANH MỤC CHŨM ÉT TÁT DANH MỤC HĨNH ÁNH DANH MỤC BẢNG DẠT VẢN DÊ _1 CHƯƠNG I: TÔNG QUAN _3 1.1 Thực nghiệm so sánh phương pháp 1.1.1 Khái niệm so sánh tương dóng 1.1.2 Mục đích so sánh tương đồng 1.1.3 Khi cần phai đánh giá tương dồng 1.1.4 Phương pháp so sánh (comparative method) .6 1.2 Mầu nghiên cứu .7 1.2.1 Sổ lượng mầu bệnh phàm 1.2.2 Phân tích màu s 1.3 Các phương pháp phân tích liệu 1.3.1 Phân tích ưực quan 1.3.2 Phân tích định lượng khác biệt 14 1.4 Tiẻu chuấn chấp nhận: 16 1.5 Giới thiệu vẻ hai máy xét nghiệm hỏa sinh Roche Cobas 8000 vã Aiinity Abbott vã số phương pháp xét nghiệm hỏa sinh băn 16 CHƯƠNG II: ĐÓI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cửu 18 2.1 Đị a điểm, thời gian nghiên cửu 18 2.2 Đối lượng, vật liệu nghiên cứu .18 2.3 Vật tư trang thiết bị hóa chất thuốc thư nghiên cứu .18 2.4 Phương pháp nghiên cứu 19 2.5 Sơ dồ nghiên cứu 21 CHƯƠNG III: KÉT QUẢ NGHIÊN CƯU 27 3.1 Kct qua so sánh khác biệt cua mẫu bệnh nhàn trẽn máy Cobas vả Aỉinity bàng mõ hinh hồi quỵ tuyến tính 27 3.2 Kct qua so sành khác biệt cua mẫu bệnh nhàn mây Cobas vá Alinity phương pháp đồ thị khác biệt 31 3.3 Kct qua ước tính độ lệch từ dỗ thị khác biệt (Difference plot) 37 3.4 Kct ước tính độ lệch từ mỏhinh hồi quy Passing-Bablok 39 CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 41 4.1 Mầu nghiên cứu .41 4.2 Phân tích trực quan 43 4.3 Phân tích định lượng 45 KÉT LUẶN .— 54 TÀI LIỆU THAM KHÁO _ 55 TM/ V*: DANH MỤC CHỮ VIẾT TÁT STT Ký hiệu chìr vict tât Chừ viết dầy đu ALT Alanine Aminotransferase AST Aspartate Aminotransferase CI Confidence Interval CLSI Clinical & Laboratory Standards Institute GGT Gamma Glutamyl transferase ISO International Organization for Standardization OLR Ordinary Linear Regression s SD Standard Deviation TM/ V*: DANH MỤC HÌN H ẢNH Hình 1.1 Biêu đồ phản tán biếu thị giá trị pHCG .10 Hình 1.2 Các dụng khác cua biểu đồ khác biệt 12 Hình 13 Máy Roche Cobas 8000 17 Hình 1.4 Máy Abbott Alinity 17 Hình 2.1 Các kha nâng xày la với độ lệch ước tính 25 Hình 3.1 Biêu đồ phân tán so sánh kềt xét nghiệm Glucose chạy trẽn mây Cobas Alinity 28 Hĩnh 3.2 Biêu đồ phân tán so sánh kết qua xét nghiệm AST chạy trẽn mây Cobas Alinity 28 Hình 3.3 Bicu đồ phân tán so sánh kết qua xẽt nghiệm ALT chạy mảy Cobas Alinity 29 Hình 3.4 Biêu đổ phân tán so sảnh kết qua xét nghiệm GGT chạy mảy Cobas Alinity 29 Hĩnh 3.5 Biếu đồ phân tán so sảnh kct xét nghiệm Cholesterol chạy trẽn mây Cobas Alinity 30 Hình 3.6 Biêu đồ phàn tân so sánh kết qua xẽt nghiệm Ưrea chạy máy Cobas vả Alinity 30 Hình 3.7 Biêu đồ khác biệt so sánh kct qua xẽt nghiệm Glucose chạy mảy Cobas 8000 Alinity .31 Hĩnh 3.8 Bicu dỗ khãc biệt ttong so sánh kct qua xét nghiệm AST chạy mảy Ccbas 8000 vả Aỉinity 32 Hĩnh 3.9 Biểu dồ khác biệt ưong so sánh kết qua xét nghiệm ALT chạy máy Cobas 8000 vã Alinity 33 Hinh 3.10 Biêu đồ khác biệt so sành kết qua xét nghiêm GGT chạy trẽn máy Cobas 8000 vả Alinity .34 Hình 3.11 Biếu đỗ khác biột so sánh kết qua xét nghiệm Cholesterol TM/ zfci GẠ: • -U chạy trài máy Cobas 8000 vã Aiinity 35 Hinh 3.13 Biếu đổ khác biệt so sành kết quà xét nghiệm Urea chạy trãi mây Cobas 8000 Alinity .36 Hình 4.1 Biêu đổ khác biệt sầp xếp theo mức nồng độ 48 TM/ V*: DANH MỤC BÀNG Bang 2.1 Phương pháp xét nghiệm hóa sinh sư dụng nghiên cứu 22 Báng 22.Phiên giai kểt độ lệch .25 Bang 3.1 Kốt q phân tích lương quan bang phương pháp quỵ PassingBablok 27 Bang 3.2 Kổt qua ước tính độ lệch từ bicu dồ khác biệt có sai số hệ thống tỷ lệ 37 Bang 3.3 Kct qua ước tính độ lệch từ biêu đổ khác biệt cỏ sai sổ hệ thống định 38 Bang 3.4 Kct qua ước lính độ lệch giừa hay máy từ mị hình quy Passing Bablok 39 ĐẬT VÁN ĐÈ Phòng xét nghiệm còng nhận tiẻu chuẩn ISO 15189 cỏ hai hay nhiều máy hóa sinh quy ưinh xẽt nghiệm khác nhau, cần so sánh tương đồng kết qua xẽt nghiệm Việc so sánh tương đồng kết qua xẽt nghiệm dược tiến hành bất đấu đưa vào mày xét nghiệm hỏa sinh thay cho máy xét nghiệm hóa sinh dang dược sứ dụng thường quy dối với phòng xẽt nghiệm lớn dồng thòi hai mày xét nghiệm sư dụng luân phiên lúc dè nâng cao nàng suất xét nghiệm, dộc biệt với cãc phơng xét nghiệm có lượng mầu lớn Sự tương thích két qua cùa mây xét nghiệm khác cho so sảnh kct qua riêng biệt với khoang tham chiếu thích hợp dẻ dâng Việc so sánh có tác dụng cung cầp cãc kết qua xét nghiệm nhanh chóng vã tin cậy, dậc biệt quan trọng cấp cứu mà không cần quan tâm rang dã thực xẽt nghiệm bang may xét nghiệm Điều dám bao cho việc châm sóc bệnh nhân tốt lã diêm tiến liên tục chất lượng phòng xét nghiệm theo ISO 15189 [1] Hiện cỏ rắt nhiều phương pháp thống kê sử dụng de so sánh tương như: phương pháp phản tích dừ liệu tính tốn độ lệch, vè đồ thị phàn tán (scatter plot) kết hợp vởì phàn tích hồi quy vè dồ thị khác biệt (difference plot) Vìộc sư dụng kết hợp phương pháp với thuật tốn thống kê thích hợp cho phép chủng ta dưa kết luận xảc mức dộ tương đồng giừa máy xét nghiệm Hai hệ thống máy hóa si nil tự dộng Roche Cobas sooo Abbott Alinity lả hai hộ thống xẽt nghiệm tự dộng dang sư dụng Khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đại học Y Hà Nội Đây hai hộ thống có cõng suẩt lớn đãp ứng nhu cầu sư dụng phịng xẽt nghiệm hóa sinh làm sàng có số lượng mảu lớn liên TM/ V*: lục Việc sứ dụng dồng thời hai máy Cobas sooo Alinity phông xét nghiệm cho phép nâng cao nâng suất, tốc độ tra kết xét nghiệm; nhiên, đặt yêu cầu phái xây dựng quy trình thư nghiệm so sánh, sử dụng phương pháp phép thống kê thích hạp đê đánh giá sụ tương dồng kct qua xét nghiệm giừa hai máy Vì dể tài “So sánh tương dồng cúa số xét nghiệm hoá sinh trèn máy Alinỉty vã Cobas 8000 Bệnh viện Đại học Y Hà Nội" dược lien hành nhằm mục tiêu: "So sánh tương dồng kết qua cùa số xét nghiệm hoá sinh thực trẽn hai mây hoá sinh tự động Alinity vã Cobas 8000 Bệnh viện Đại học Y Hà Nội.” TM/ V*: 30 Hình 3.5 Biếu dồ phân tán so sánh kết xét nghiệm Cholesterol chạy mảy Cobas Alinity Nhận xét: 40 mầu bộnli phàm dược lira chọn cô nồng độ trai trẽn khoang đo lường, r = 0.9969 lớn 0.99 Đo thị có độ dơc 1.056 vả giao diem -0.0775 Phương trinh tương quan lã y -0.0775 - 1.056X Hình 3.6 Biếu dồ phán tán so sánh kết qua xét nghiệm Urea chạy máy Cobas vã Aiinity Nhận xét: 40 mảu bộnh phẩm dược lụa chọn cỏ nồng dộ trai dều khoang lường r = 0.9988 lim lum 0.99 Đỗ thị có dộ 0.972 vã giao diêm - 0.0944 Phương trinh tương quan y = -0.0944 - 0.972x TM/ V*: 4Ã 'V 3.2 bệnh nhãn trẽn máy Cobas Alinỉty Kct quà so sánh khác biệt cua mẫu phirarng pháp dồ thị khác biệt a í Biêu đồ khác biệt phần trâm »uuuM cnu b) Biêu »«xiw0KO»wi»KC COtM b) Bìcu dó khác biệt tuyệt dịi Hỉnh 3.12 Biếu đồ khác biệt so sánh kết xét nghiệm 1'rea chạy máy Cobas so00 Alinity Nhận xét: - Từ dồ thị khác biệt, cỏ the thấy xuất hiộn sai số hộ thống hăng định xẽt nghiệm ưrea nên có thè sir dụng biêu dỗ khác biệt tuyệt dối - Kiểm định phân phổi chuẩn bang Shapiro-Wilk test cho thấy kết quã phàn phối không chuẩn nên ước tính độ lệch theo trung vị - Giá trị trung vị cùa khác biệt -0.2000 95% khoang tin cậy cua khác biệt từ -0.3000 đến -0.2000 TM/ zfci V*: Kct quà ước tính độ lệch từ dồ thị khác biệt (Difference plot) 3.3 Bang 3.2 Ket qua ước tính (lộ lệch từ biểu (lồ khác biệt có sai số hệ thống tý lệ Xét nghiệm Ki cm định Dọ lệch 95%CI độ lệch Dộ lệch Dánh giá phân phối trung trung binh'' trung cho phẽp trưimg chuẩn binh'trung vị (%) (%) [20] họp 1.356 0.263 den 2.174 2.8 B 2.37 -0.121 den 3.584 6.15 A 2.985 0.043 den 3.830 9.7 B 3.92 3.015 den 4.831 2.98 E vi (%) Glucose Phản phổi không chuủn AST Phân phôi không chuân ALT Phản phổi không chuân Cholesterol Pliân phối không chuẩn Nhận xét: - Độ lệch cua cãc xét nghiệm Glucose, AST ALT phân bố không chuẩn theo Shapiro-Wilk test dó độ lệch dược ước tính băng cách lấy trung vị - Xẽt nghiệm Glucose vả ALT có 95%CI cua độ lệch trang vị nầm giới hạn khác biệt cho phép —* Trường hợp B - Xẽt nghiệm AST có 95%CI cua dộ lệch trung vị chửa -* Trường hợp A - Xét nghiệm Cholesterol cõ 95%CI cùa độ lệch nầm giói hạn khác biột cho phép —» Trưởng hụp E Bàng 3.3 Ket qtui ước tính độ lệch từ biếu để khác biệt cỏ sai số hệ thống địnlt Xẽt Kiêm định Độ lệch nghiệm phán phối trung chuẩn GGT Phân phỗi 95%CI dộ lệch Độ lệch Đánh trung binh/ tiung cho giá bình/trung vị vị phép trường (mmol/L) (mmoỉ/L) [20] hợp -3.890 -5.440 dền -2.460 8.578 B -0.200 -0.300 đèn -0.200 0.5 B không chuân URE Phân phôi không chuẩn Nhận xét: - Độ lệch cua xẽt nghiệm GGT Cholesterol vả Urea phàn bố không chuẩn theo Shapiro-Wilk test dó độ lệch đirợc ước lính cách lấy trung vị - Xét nghiệm GGT Urea cỏ 95°/oCI cua độ lệch trang vị nằm giới hạn khác biệt cho phép —* Trường hợp B TM/ 3.4 hồi quỵ PassingBablok Kct quà ước tính độ lệch từ mó hình Bâng 3.4 Ketqua ưởc lính độ lệch hay mảy từ mỏ hĩnh hồi quy Passing -Ba blok xẻt nghiệm Glucose AST ALT GGT Cholesterol Ưrea Nồng độ Dộ lệch 95%Cldộ lệch nồng Dộlộch Đánh định nồng độ độ định y khoa cho phép giá y khoa định y khoa (mniol/L) (mmol/1) trường (mmol/L) (21](mmoVL) hụp 2.5 -0.01687 -0.09757 dẻn 0.09994 0.07 A 6.66 0.08807 0.03717 đến 0.1466 0.19 B 9.99 0.1721 0.04725 đền 0.2922 0.28 c 20 -0.1881 -1.2105 đến 0.6300 1.23 A 60 1.3730 0.3867 đến 2.0690 3.69 B 300 10.7401 8.5880 đen 12.0374 18.45 B 20 -0.5860 -1.3295 đèn 1.4656 1.94 A 60 0.9104 5.82 B 300 9.8889 0.3255 đến 2.7291 8.1630 đến 12.5548 29.10 B 20 -2.1222 -3.2317 dên-1.2791 1.34 D 60 -3.07S5 -4.0122 dền -2.5122 3.35 c 300 -8.8162 -12.7018 đền-6.3932 10.05 c 2.33 0.05187 -0.03772 đẻno.1221 0.07 A 6.22 0.2678 0.2136 dền 0.3083 0.19 E 6.73 0.2961 0.2350 đền 0.3370 0.20 E 2.14 -0.1539 0.13 D 9.2S -0.3522 -0.1964 đen -0.0820 -0.4237 đến -0.2000 0.56 B 17.85 -0.5903 -0.7427 đến -0.3000 l.os B Nhận xét: Glucose: • Tại nồng độ 2.5 mmol L 95% CI cua độ lệch chúa -> Trường hợp A TC V*: • Tại nồng độ 6.66 nimol/L khoang0khác biệt cho phép có chứa 95%CI cúa dộ lệch -» Trường hợp B • Tại nồng độ 9.99 mmol/L khoang khác biệt cho phép chửa độ lệch trung bỉnh 95%CI cùa độ lộch khơng nằm khống khác cho phép —» Trưởng hợp c AST: • Tại nồng độ 20 U/L 95% CI cũa độ lệch chứa -* Trường họp A • Tại nồng độ 60 Ư/L vã 300 Ư/L khoang khác biệt cho phép có chửa 95%CI cua độ lệch —» Trưởng hợp B ALT: • Tại nồng độ 20 Ư/L 95% CI cua độ lộch chửa —* Trưởng hợp A • Tại nồng độ 60 Ư/L 300 Ư/L khoang khác biệt cho phép có chứa 95%CI cùa độ lệch -»Trưởng họp B GGT: • Tại nồng độ 20 Ư/L độ lệch nằm giới hạn khãc biệt cho phép 95%CI cua độ lệch chứa giá trị khác biệt cho phép —Trường hợp D • Tại nồng độ 60 U/L 300 U/L khoáng khác biệt cho phép chửa độ lệch tiling binh 95%CI cua độ lệch không nam khoang kliãc cho phép —»Trường họp c Cholesterol: • Tại nồng độ 2.33 mmol 95% CI cua độ lệch chửa 0-» Trưởng họp A • Tại nồng độ 6.22 mmol/L vã 6.73 mmo/L, độ lệch vã 95% CI cùa độ lệch nằm khoảng chấp nhận cua khác biệt cho phép >Trưởng hợp E Ưrea: • Tại nồng độ 2.14 mmol/L độ lệch nằm ngồi giói hạn khác biệt cho phép 95%CI cùa độ lệch chứa giã ưị khác biệt cho phép —♦ Trường help D • Tụi nồng độ 9.2S mmo/L 17.85 nimol/L, khoáng khác biệt cho phép cỏ chứa 95%CI cua độ lệch — Trường hợp B TM/ zfci GẠ : • -U CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN So sảnh phương pháp dược tiền hành b0.9 vã P