PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
Phòng Y tế huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang
Cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP trong huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang
Đối tượng phỏng vấn: Người phụ trách chuyên môn tại cơ sở
Không tiến hành khảo sát quầy thuốc bệnh viện do bệnh viện đang trong quá trình thanh kiểm tra Việc khảo sát nhằm đánh giá kỹ năng thực hành của nhân viên bán thuốc thông qua phương pháp đóng vai mua thuốc huyết áp, nhưng vì thuốc này là thuốc kê đơn và không có đơn thuốc hợp lệ, bệnh viện sẽ từ chối bán.
Huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang
Nghiên cứu tiến hành khảo sát tại các nhà thuốc/quầy thuốc trong thời gian từ tháng 3 đến tháng 5/2017
Nghiên cứu lựa chọn nhà thuốc/quầy thuốc đạt yêu cầu, phương pháp chọn mẫu thuận tiện
Tất cả cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trên địa bàn huyện Hòn Đất – Kiên Giang trong năm 2016
Các cơ sở không còn hoạt động
Quầy thuốc không đồng ý tiến hành khảo sát.
Phương pháp nghiên cứu
Phương pháp mô tả hồi cứu
Thu thập, hồi cứu các sốliệu có sẵn tại phòng Y tế huyện Hòn Đất đểmô tảsựphát triển của mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn huyện Hòn Đất
Phương pháp mô tả cắt ngang
Dựa trên bộ câu hỏi theo tiêu chuẩn GPP, các điều tra viên đã phỏng vấn hoặc gửi Phiếu khảo sát đến các cơ sở bán lẻ thuốc để thu thập thông tin về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc, hồ sơ và tài liệu chuyên môn Điều này nhằm phân tích việc thực hiện các quy chế dược và đánh giá mức độ tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” trong mạng lưới bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất.
Trong quá trình khảo sát các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP, điều tra viên đã thực hiện khảo sát trực tiếp và đóng vai khách hàng để đánh giá các chỉ tiêu trong “Phiếu thu thập thông tin về kỹ năng thực hành của nhân viên bán thuốc” Bằng cách quan sát thực tế cơ sở kinh doanh thuốc và sử dụng bảng “Tự quan sát”, điều tra viên đã đánh giá kỹ năng của nhân viên khi đóng vai người mua thuốc tim mạch, đặc biệt là thuốc hạ huyết áp.
Trên địa bàn huyện Hòn Đất, Kiên Giang, có 42 cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” trong tổng số 59 cơ sở đang hoạt động Lưu ý, không tính 1 cơ sở là quầy thuốc thuộc Bệnh viện Đa khoa huyện Hòn Đất.
Năm 2016, huyện Hòn Đất - Kiên Giang đã lựa chọn tất cả các cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, ngoại trừ quầy thuốc bệnh viện.
Tra cứu danh sách các cơ sở bán lẻ thuốc đã đạt GPP tại Phòng Y tế huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang
Tra cứu kết quả thẩm định các cơ sở bán lẻ đạt GPP
Tra cứu kết quả thanh kiểm tra các cơ sở bán lẻ đạt GPP
Dựa vào bảng checklist của Bộ Y tế, chúng ta có thể xây dựng bảng câu hỏi và bảng tự quan sát hiệu quả Bộ câu hỏi bao gồm cả câu hỏi đóng và câu hỏi mở Câu hỏi đóng yêu cầu người trả lời chọn một trong các lựa chọn đã được đưa ra, trong khi câu hỏi mở cho phép họ tự do diễn đạt ý kiến theo cách riêng của mình, và người phỏng vấn sẽ ghi lại câu trả lời đó.
Phỏng vấn trực tiếp là phương pháp mà người phỏng vấn ghi chép thông tin vào phiếu khảo sát hoặc cung cấp phiếu khảo sát cho chủ cơ sở kinh doanh thuốc để họ điền thông tin Trong trường hợp đối tượng phỏng vấn không có thời gian trả lời ngay, người phỏng vấn sẽ hẹn ngày để thu lại phiếu khảo sát.
Trong quá trình quan sát và đánh giá các đặc điểm của cơ sở kinh doanh thuốc, người mua thuốc tim mạch cần chú ý đến các chỉ tiêu trong phiếu thu thập thông tin Việc đánh giá kỹ năng thực hành của nhân viên tại cơ sở này là rất quan trọng, đặc biệt đối với thuốc hạ huyết áp Thông qua bảng tự quan sát, người mua có thể nắm bắt được chất lượng dịch vụ và sự chuyên nghiệp của nhân viên, từ đó đưa ra quyết định đúng đắn khi lựa chọn sản phẩm.
3.2.4.2 Các tiêu chuẩn nội dung cần phỏng vấn và quan sát thực tế
Khi phỏng vấn, hãy tạo ra tình huống giả định là khách hàng mua thuốc hạ huyết áp cho người thân lớn tuổi bị tăng huyết áp Trong quá trình mua sắm, hãy sẵn sàng chấp nhận mọi lời đề nghị từ cơ sở kinh doanh thuốc để đánh giá chất lượng dịch vụ và sự tư vấn của họ.
Khi đánh giá một cơ sở, cần chú ý đến các tiêu chuẩn như địa điểm, diện tích, biển hiệu, nhân sự, bố trí khu vực, trang thiết bị bảo quản thuốc, cũng như quy trình tồn trữ, bày bán và sắp xếp thuốc Ngoài ra, việc niêm yết giá thuốc cũng là yếu tố quan trọng cần được xem xét.
Người quản lý chuyên môn
Có mặt tại cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc ủy quyền theo quy định
Có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn
Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn
Có đào tạo, hướng dẫn nhân viên quy chế Thực hiện kiến thức chuyên môn
Có đủ nhân viên thực hiện cho các hoạt động của cơ sở kinh doanh
Có mặc áo blouse và đeo biển tên ghi rõ họ tên, chức danh
Tất cả các nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”
Được đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế
Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng
Tiêu chuẩn cơ sở vật chất
Xây dựng và thiết kế
Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát được môi trường bảo quản thuốc
Cơ sở kinh doanh có mội trường riêng biệt hoàn toàn
Bố trí cao ráo thoáng mát cách xa nguồn ô nhiễm
Trần nhà có chống bụi
Tường và nền phẳng nhẵn dễ vệ sinh lau rửa
Diện tích và bố trí
Khu trưng bày, bảo quản tối thiểu 10m 2
Có khu vực để người mua tiếp xúc trao đổi thông tin
Bồn rửa tay cho nhân viên và người mua thuốc
Phân khu vực để mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế
Nếu có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng pha chế và nơi rửa dụng cụ pha chế
Có khu vực riêng để ra lẻ
Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực bảo quản và trưng bày
Nếu có kho bảo quản thì kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc
Có khu vực tư vấn
Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế có khu vực riêng không ảnh hưởng đến thuốc
Tiêu chuẩn trang thiết bị bảo quản, bao bì
Thiết bị bảo quản thuốc
Nhiệt kế, ẩm kế, sổ theo dõi ghi chép
Nơi bán thuốc đủ ánh sáng đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không bị nhầm lẫn
Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào khu vực trưng bày, bảo quản thuốc
Thiết bị bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu ghi trên nhãn
Nơi bán thuốc có duy trì nhiệt độ dưới 30 o C và độ ẩm bằng hoặc dưới 75 % như quy định
Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn
Có bao bì ra lẻ thuốc
Bao bì có kín khí cho thuốc không còn bao bì trực tiếp
Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc có chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác
Tiêu chuẩn ghi nhãn thuốc
Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài cần có thông tin như tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ và hàm lượng Nếu không có đơn thuốc hoặc hướng dẫn sử dụng, khi bán số lượng ít, cần bổ sung thông tin về cách dùng, liều dùng và số lần dùng.
Thuốc pha chế theo đơn ngoài quy định cần có các thông tin quan trọng như: ngày pha chế, ngày hết hạn sử dụng, tên bệnh nhân, tên và địa chỉ nơi pha chế, cùng với cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).
Tiêu chuẩn hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn
Hồ sơ pháp lý bao gồm các tài liệu quan trọng như Giấy đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề của dược sĩ phụ trách chuyên môn và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc
Hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc cần được theo dõi chặt chẽ, bao gồm số lô, hạn sử dụng và các vấn đề liên quan Để đảm bảo tính minh bạch và dễ dàng tra cứu, các hồ sơ này phải được lưu giữ ít nhất 1 năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng Việc này giúp đảm bảo thông tin có thể được tra cứu kịp thời khi cần thiết.
Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn là rất quan trọng, đảm bảo rằng tất cả các quy trình cần thiết được thiết lập đầy đủ Nhân viên bán thuốc cần áp dụng và thực hiện tất cả các quy trình này một cách nghiêm túc để đảm bảo chất lượng dịch vụ và tuân thủ các quy định.
Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín
Có lưu trữ hóa đơn mua hàng hợp lệ
Tất cả các thuốc là thuốc được lưu hành hợp pháp (có số đăng ký hoặc có số giấy phép nhập khẩu)
Có đầy đủ thuốc dùng cho tuyến C trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam
Tiêu chuẩn thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp
Quản lý mua bán thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất theo quy định
Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất trên sổ sách và thực tế khớp
Nhân viên nắm được quy chế kê đơn và biết tra cứu danh mục thuốc không kê đơn
Khi bán thuốc người bán lẻ hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc
Người bán lẻ cần có trình độ chuyên môn phù hợp để bán thuốc kê đơn, bao gồm việc kiểm tra thuốc trước khi bán và theo dõi quá trình bán thuốc Nếu phát hiện đơn thuốc không hợp lệ, người bán phải hỏi lại người kê đơn, thông báo cho bệnh nhân và từ chối bán Chỉ dược sĩ đại học mới có quyền thay thế thuốc trong đơn kê.
Người đi thu thập số liệu
Tác giả của luận văn sẽ tiến hành điều tra sau khi hoàn thành phiếu điều tra, bảng tự quan sát và phiếu thu thập thông tin về kỹ năng thực hành của nhân viên bán thuốc.
Sai số và khắc phục sai số
Thời gian phỏng vấn còn hạn chế dẫn tới thông tin có thể sai sót
Đối tượng nghiên cứu không nhớ rõ những số liệu dẫn đến trả lời không chính xác
Người phỏng vấn đặt câu hỏi không rõ ràng, đối tượng phỏng vấn hiểu lầm và trả lời sai
Đối tượng nghiên cứu trả lời không thật lòng
Người khảo sát hỏi thiếu câu hỏi, bỏ sót thông tin, ghi sai thông tin
Có thể gửi lại bảng câu hỏi và hẹn ngày lấy sau
Đặt câu hỏi rõ ràng, dễ hiểu
Các số liệu được nhập mỗi ngày để dễ theo dõi
Đối chiếu kiểm tra số liệu để tránh sai sót.
Y đức trong nghiên cứu
Đề tài này nhằm phân tích hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại huyện Hòn Đất, Kiên Giang Mục tiêu là cung cấp thông tin cho các cơ quan chức năng để xây dựng chính sách phù hợp, giúp các cơ sở này đạt và duy trì tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" một cách ổn định và bền vững.
Các thông tin khảo sát được sử dụng cho nghiên cứu khoa học sẽ được bảo mật tuyệt đối Người tham gia nghiên cứu hoàn toàn tự nguyện, và danh sách đối tượng tham gia sẽ được mã hóa để đảm bảo tính riêng tư.
Các đối tượng phỏng vấn sẽ được người phỏng vấn giải thích mục tiêu, ý nghĩa của nghiên cứu và đồng ý tham gia nghiên cứu
Tôn trọng người được phỏng vấn, không có thái độ xem thường, tôn trọng sự lựa chọn và quyền tự quyết của người được phỏng vấn
Quầy thuốc Đại lý bán thuốc
KẾT QUẢ
Thực trạng hoạt động, kết quả thẩm định và thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc huyện Hòn Đất năm 2016
4.1.1 Số lượng cơ sở bán lẻ thuốc
Kết quả nghiên cứu số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất năm 2016 thu được như sau:
Bảng 4.1 Số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất năm 2016
Stt Các loại hình bán lẻ thuốc Năm 2016 Đạt GPP
Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượng Tỷ lệ (%)
(Nguồn: Phòng Y tế huyện Hòn Đất)
Tính đến tháng 12 năm 2016, huyện Hòn Đất có 138 cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ cho 174.818 dân cư, tương ứng với 1 cơ sở phục vụ 1.267 người Tỷ lệ này cao hơn mức trung bình, khi một cơ sở bán thuốc thông thường không phục vụ quá 2.000 dân.
Nhà thuốc trong huyện không có do nguồn nhân lực thiếu dược sĩ đại học
Số lượng quầy thuốc đạt GPP là 43/59 cơ sở chiếm tỷ lệ 72,88 % trong đó có 1 quầy thuốc bệnh viện
Hình 4.1 Biểu diễn số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất năm 2016
Huyện hiện có 67 đại lý thuốc, chiếm 48,55% tổng số cơ sở bán lẻ thuốc, tuy nhiên, loại hình này chưa đạt tiêu chuẩn GPP.
4.1.2 Số lượng và tỷ lệ cơ sở kinh doanh thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định
Trong 43 biên bản thẩm định được chọn để phân tích sự đáp ứng về các tiêu chuẩn GPP thì tổng hợp được kết quả như sau:
Bảng 4.2.Số lượng và tỷ lệ điểm đạt được sau quá trình thẩm định
Loại Cơ sở Số lượng
1 Đạt tỷ lệ điểm từ 100 % trở lên không có tồn tại 0 0
2 Đạt tỷ lệ điểm từ 100 % trở lên có tồn tại 0 0
3 Đạt tỷ lệ điểm từ 90 % có tồn tại và khắc phục tại cơ sở 33 76,74
Các cơ sở đạt tỷ lệ điểm từ 80 - 90% cần phải gửi báo cáo khắc phục về Phòng Y tế trong vòng 30 ngày Nếu không thực hiện báo cáo này trong thời hạn quy định, sẽ tiến hành thẩm định lại.
5 Đạt tỷ lệ điểm dưới 80 %hoặc có ít nhất 01 điểm không chấp thuận (phải thẩm định lại)
(Nguồn: Phòng Y tế huyện Hòn Đất) Nhận xét
Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc đạt loại 1 là 0, chiếm tỷ lệ 0 %
Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc đạt loại 2 là 0, chiếm tỷ lệ 0 %
Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc đạt loại 3 là 33, chiếm tỷ lệ 76,74 %
Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc đạt loại 4 là 10, chiếm tỷ lệ 23,26 %
Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc đạt loại 5 phải tiến hành thẩm định lại do có một điểm không chấp thuận là 0, chiếm tỷ lệ 0 %
Tỷ lệ không vi phạm
4.1.3 Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc được thanh kiểm tra trong năm 2016
Kết quả nghiên cứu số lượng cơ sở kinh doanh thuốc được thanh kiểm tratại huyện Hòn Đất năm 2016 thu được như sau:
Bảng 4.3 Kết quả thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc
Số lượt kiểm tra Số lượt vi phạm Tỷ lệ vi phạm
(Nguồn: PhòngY tế huyện Hòn Đất)
Tỷ lệ vi phạm tương đối cao chiếm 34,38 %.
Kết quả khảo sát việc chấp hành nguyên tắc GPP sau khi đạt chuẩn GPP
Tiến hành khảo sát 42/43 quầy thuốc đạt GPP (không tiến hành khảo sát quầy thuốc bệnh viện) cho kết quả khảo sát trình bày như sau:
4.2.1 Số liệu thống kê qua phiếu khảo sát
4.2.1.1 Về diện tích cơ sở
Theo Thông tư 46/2011/TT-BYT, các cơ sở không đáp ứng một trong các tiêu chí sẽ không được cấp giấy chứng nhận GPP Trong số 9 "điểm không chấp thuận", diện tích trưng bày của cơ sở là một yếu tố quan trọng Kết quả khảo sát về diện tích của các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP đã được tổng hợp và trình bày trong bảng dưới đây.
Hình 4.2 Biểu diễn kết quả thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc
Bảng 4.4 Kết quả khảo sát diện tích tại các cơ sở bán lẻ thuốc đã đạt GPP trên địa bàn huyện Hòn Đất năm 2016
Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượng Tỷ lệ (%)
Do yêu cầu về diện tích cơ sở là 1 trong 9 “điểm không chấp thuận” trong việc được cấp giấy chứng nhận GPP nên việc chấp hành tương đối tốt
Như vậy, 100 % các cơ sở bán lẻ thuốc có diện tích lớn hơn hoặc bằng 10m 2
Cơ sở có diện tích từ 10 - 19 m² chiếm 69%, trong khi đó, diện tích từ 20 - 29 m² chiếm 31% Điều này tạo điều kiện thuận lợi cho việc áp dụng tiêu chuẩn GPP tại huyện Hòn Đất.
4.2.1.2Về việc bố trí các khu vực trong cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP Để thực hiện “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” các cơ sở bán lẻ thuốc cần phải bố trí tối thiểu các khu vực sau:
Khu vực trưng bày thuốc;
Khu vực bán lẻ thuốc;
Khu vực bảo quản thuốc;
Ghế ngồi đợi cho khách hàng
Hình 4.3 Biểu diễn về diện tích mặt bằng của các cơ sở bán lẻ thuốc
Khu vực bán lẻ thuốc Khu vực trưng bày thuốc
Khu vực bảo quản thuốc Khu vực rửa tay
Ghế ngồi đợi cho khách hàng
Kết quả đánh giá việc bố trí các khu vực của các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP qua bảngsau:
Bảng 4.5.Kết quả khảo sát vế bố trí các khu vực theo GPP
Stt Nội dung khảo sát Số lượng cơ sở có bố trí Tỷ lệ (%)
1 Khu vực bán lẻ thuốc 42 100
2 Khu vực trưng bày thuốc 42 100
3 Khu vực bảo quản thuốc 42 100
5 Ghế ngồi đợi cho khách hàng 40 95,2
Tất cả các cơ sở đạt tiêu chuẩn GPP đều thực hiện đầy đủ việc trang bị và sắp xếp khu vực theo quy định Do các chỉ tiêu này không quá khó khăn, các cơ sở bán lẻ thuốc đã chấp hành tốt các yêu cầu.
Khu vực chờ dành cho người mua thuốc đã được các cửa hàng bán lẻ bố trí hợp lý, tuy nhiên, phần lớn khách hàng vẫn phải đứng chờ tại khu vực mua thuốc.
Tuy nhiên số cơ sở chưa bố trí ghế ngồi đợi cho khách hàng do diện tích cơ sở hẹp chiếm 4,8 %
Hình 4.4 Biểu diễn việc bố trí các khu vực trong các cơ sở bán lẻ thuốc
4.2.1.3 Về trang thiết bị và những thuận lợi, khó khăn trong việc thực hiện
Theo quy định, các cơ sở bán lẻ thuốc cần trang bị một số thiết bị tối thiểu để đảm bảo hoạt động hiệu quả Kết quả khảo sát về trang bị thiết bị tại các cơ sở này được trình bày chi tiết trong bảng dưới đây.
Bảng 4.6 Kết quả khảo sát về trang thiết bị, dụng cụ
Stt Nội dung khảo sát Số lượng cơ sở có bố trí
1 Tủ quầy bảo quản thuốc 42 100
4 Dụng cụ ra lẻ thuốc 42 100
5 Bao bì ra lẻ thuốc 42 100
6 Bàn tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc 42 100
7 Có những biện pháp bảo quản thuốc tránhtiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời
8 Có trang bị quạt thông gió 42 100
9 Có trang bị máy hút ẩm 5 11,9
10 Có thiết bị phòng cháy chữa cháy 42 100
11 Máy tính có phần mềm theo dõi nhập xuất tồn khi bán hàng in phiếu nhập, phiếu xuất có đầy đủ thông tin
12 Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo thuốc khác
Tất cả các cơ sở kinh doanh đều trang bị điều hòa nhiệt độ và quạt thông gió để đảm bảo lưu thông không khí trong nhà thuốc, tuy nhiên, việc sử dụng máy móc này không được thực hiện thường xuyên.
100 % cơ sở có trang bị nhiệt kế, ẩm kế nhưng nhiệt - ẩm kế nhưng không được hiệu chuẩn
Có 11,9 % cơ sở trang bị máy hút ẩm
100 % cơ sở kinh doanh có trang bị thiết bị phòng cháy chữa cháy
100 % các cơ sở đều bố trí dụng cụ, bao bì ra lẻthuốc
100 % các cơ sở không đựng thuốc trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo thuốc khác
Tất cả các cơ sở kinh doanh đều có tủ ra lẻ thuốc, tuy nhiên, thực tế cho thấy nhiều cơ sở sử dụng tủ ra lẻ chỉ để đựng thuốc, trong khi việc bán thuốc lẻ lại diễn ra trực tiếp trên mặt tủ quầy thuốc.
Để đảm bảo thuốc không tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời, 100% cơ sở kinh doanh đã thực hiện các biện pháp như sử dụng rèm che và tạo mái che.
Tại thời điểm khảo sát có 50 % cơ sở kinh doanh thuốc có máy tính để quản lý việc kinh doanh thuốc
4.2.1.4 Về hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn
Theo hướng dẫn thực hiện GPP các cơ sở kinh doanh thuốc phải có đầy đủ các tài liệu chuyên môn như sau:
Các tài liệu chuyên môn để tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc
Các quy chế dược và các văn bản quy định về hành nghề dược
Có sổ sách ghi chép mua bán, bảo quản thuốc theo quy chế
Có sổ theo dõi ADR
Kết quả khảo sát cho ta biết hồ sơ, sổ sách và các văn bản quy phạm pháp luậtđược trình bày trong bảng sau:
Bảng 4.7 Kết quả khảo sát các loại hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn tại các cơ sở đạt GPP
Stt Tài liệu Số lượng cơ cở có trang bị
1 Danh mục thuốc không kê đơn 42 100
2 Sổ theo dõi mua bán thuốc thông thường 42 100
3 Các quy chế chuyên môn 42 100
6 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc 42 100
7 Xây dựng và thực hiện các SOP 42 100
8 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc
10 Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc và các vấn đề có liên quan
11 Lưu giữ hồ sơ, sổ sách ít nhất 1 năm trước khi thuốc hết hạn dùng
12 Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết 42 100
13 Văn bản quy phạm pháp luật 42 100
Để một cơ sở kinh doanh thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, cần có các hồ sơ pháp lý sau: chứng chỉ hành nghề của dược sĩ phụ trách chuyên môn, giấy đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” Theo khảo sát, 100% cơ sở bán lẻ thuốc đều đáp ứng đầy đủ các yêu cầu hồ sơ pháp lý này.
Tại các cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, sổ sách và tài liệu thường được trang bị đầy đủ; tuy nhiên, việc quản lý phản ứng có hại của thuốc (ADR) lại chưa được chú trọng Chỉ có 9 cơ sở, tương đương 21,4%, thực hiện việc theo dõi ADR một cách hiệu quả.
100 % cơ sở kinh doanh thuốc GPP có trang bị tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc chủ yếu như Dược thư quốc gia Việt Nam, Vidal, Internet,…
100 %các cơ sở bán lẻ thuốc trang bị sổ sách theo dõi, ghi chép các hoạt động chuyên môn
100 % cơ sở kinh doanh thuốc trang bị đầy đủ các văn bản pháp quy về dược
Việc lưu giữ hồ sơ về thuốc hết hạn sử dụng ít nhất một năm vẫn chưa được chú trọng, với chỉ 32 cơ sở, chiếm 76,2%, thực hiện việc này.
4.2.1.5 Về xây dựng các SOP tại các cơ sở đạt GPP
Theo Thông tư 46/2011/TT-BYT, các cơ sở y tế cần xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOP) và phải có ít nhất các quy trình tối thiểu sau đây.
Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
Quy trình bán thuốc theo đơn;
Quy trình bán thuốc không kê đơn;
Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
Quy trình pha chế thuốc theo đơn là một yếu tố quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc Việc xây dựng các quy trình thao tác chuẩn giúp tổ chức pha chế thuốc theo đơn hoạt động hiệu quả hơn Kết quả khảo sát cho thấy sự cần thiết trong việc thiết lập các quy trình này để nâng cao độ chính xác và an toàn trong quá trình pha chế.
Stt Quy trình Số lượng Tỷ lệ (%)
1 Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng 42 100
2 Quy trình bán thuốc theo đơn 42 100
3 Quy trình bán thuốc không kê đơn 42 100
4 Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 42 100
5 Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 42 100
6 Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn
Cũng như việc trang bị các sổ sách, việc xây dựng các quy trình thao tác chuẩn (SOP) đạt tỷ lệ 100 %
Các cơ sở bán lẻ thuốc không có quy trình pha chế thuốc theo đơn do cơ sở không có thực hiện pha chế thuốc theo đơn
4.2.1.6 Về việc sắp xếp thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm tại các cơ sở đạt GPP
Theo Thông tư 46/2011/TT-BYT, thuốc cần được phân loại theo nhóm tác dụng dược lý Đối với các thuốc kê đơn, cần phải bày bán và bảo quản tại khu vực riêng, có ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn Việc sắp xếp này nhằm đảm bảo thuận lợi cho người sử dụng.
Bảng 4.9 Kết quả khảo sát việc sắp xếp thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm tại các cơ sở đạt GPP
Stt Cách sắp xếp Số lượng Tỷ lệ (%)
1 Sắp xếp thuốc theo tác dụng dược lý 42 100
2 Sắp xếp thuốc theo thuốc kê đơn và không kê đơn 42 100
3 Sắp xếp thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế riêng với thuốc 42 100
Thực trạng hoạt động, kết quả thẩm định và thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc huyện Hòn Đất năm 2016
5.1.1 Sự phát triển của các cơ sở bán lẻ thuốc
Huyện Hòn Đất đã và đang tồn tại cả 3 loại hình bán lẻ thuốc bao gồm quầy thuốc, đại lý bán lẻ thuốc và tủ thuốc của Trạm Y tế
Mặc dù đã đáp ứng yêu cầu của Bộ Y tế về việc mỗi điểm bán thuốc phục vụ không quá 2.000 dân, sự phân bố các cơ sở bán lẻ thuốc lại không đồng đều Các trung tâm thị trấn có nhiều cơ sở bán lẻ hơn do phát triển kinh tế và mật độ dân cư cao, trong khi các vùng lân cận dân cư thưa thớt, dân trí thấp và cơ sở hạ tầng chưa hoàn thiện, dẫn đến tỷ lệ cơ sở bán lẻ thuốc ở các xã chỉ đạt 1-2 điểm Điều này gây khó khăn cho người dân trong việc tiếp cận thuốc và chăm sóc sức khỏe.
Bảng 4.1 cho thấy hiện tại không có nhà thuốc nào tại huyện do thiếu hụt dược sĩ đại học có xu hướng trở về làm việc Điều này chỉ ra rằng mạng lưới bán lẻ thuốc cần được phát triển cả về số lượng lẫn chất lượng Để cải thiện hệ thống chăm sóc sức khỏe cho người dân, các cơ quan quản lý cần có chính sách ưu đãi nhằm thu hút dược sĩ đại học về làm việc tại huyện.
Chỉ có 43 trong số 59 quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, nguyên nhân có thể do một số cơ sở kinh doanh thuốc đang trong quá trình xây dựng lại và chưa hoàn thành hồ sơ đăng ký xét duyệt.
Việc thực hiện "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" tại huyện Hòn Đất đang gặp khó khăn do một số cơ sở kinh doanh thuốc ở vùng xa xôi, nơi dân cư thưa thớt, chậm trễ trong việc nộp hồ sơ xét duyệt Điều này ảnh hưởng tiêu cực đến tiến trình áp dụng tiêu chuẩn GPP trong khu vực.
Các cơ quan chức năng cần xây dựng chính sách phân bố các cơ sở bán lẻ dược phẩm một cách đồng đều Đồng thời, việc tăng cường đào tạo nguồn nhân lực dược là rất quan trọng để đáp ứng nhu cầu phát triển ngành Cần chú trọng đào tạo dược sĩ lâm sàng và có các đãi ngộ hấp dẫn cho đội ngũ cán bộ dược làm việc tại những vùng kinh tế - xã hội khó khăn, đặc biệt là khu vực đồng bào dân tộc thiểu số và các vùng sâu, vùng xa, biên giới.
5.1.2 Về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định tại thực địa
Các cơ sở đăng ký thẩm định GPP thường đạt yêu cầu cấp giấy chứng nhận "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" ngay lần thẩm định đầu tiên với tỷ lệ đạt 76,74% Trong khi đó, 23,36% cơ sở cần khắc phục và gửi biên bản báo cáo về Phòng Y tế trong vòng 30 ngày để đoàn thẩm định đánh giá Đáng chú ý, không có cơ sở nào vi phạm về điểm không chấp thuận Điều này cho thấy sự nỗ lực lớn từ các quầy thuốc trong việc nghiên cứu kỹ thông tư 46/2011/TT-BYT của Bộ Y tế, giúp họ chuẩn bị tốt về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, sổ sách, tài liệu chuyên môn và kiến thức dược.
5.1.3 Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc được thanh kiểm tra trong năm 2016
Tỷ lệ vi phạm trong thanh kiểm tra lên đến 34,38%, chủ yếu do việc vận hành máy lạnh chỉ thực hiện khi có đoàn kiểm tra Ngoài ra, việc niêm yết giá thuốc và quản lý sổ sách theo quy định GPP cũng thường chỉ được thực hiện đối phó trong các đợt kiểm tra.
Việc chấp hành nguyên tắc GPP sau khi đạt chuẩn GPP
Cung ứng thuốc đóng vai trò quan trọng trong ngành dược, với nhân sự là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng thuốc Họ cũng hướng dẫn người tiêu dùng cách sử dụng thuốc một cách an toàn, hợp lý và hiệu quả.
Cung cấp thuốc đầy đủ, kịp thời và chất lượng với giá hợp lý là cần thiết để đáp ứng nhu cầu điều trị theo từng giai đoạn phát triển kinh tế - xã hội Đặc biệt, cần chú trọng đến việc cung ứng thuốc cho các đối tượng chính sách xã hội, đồng bào dân tộc thiểu số, người nghèo, cũng như những khu vực sâu, vùng xa.
Theo thông tư 02/2007/TT-BYT, khi người quản lý hoạt động chuyên môn vắng mặt, cơ sở phải tạm ngưng hoạt động hoặc ủy quyền Khảo sát cho thấy 92,9% cơ sở bán lẻ thuốc có sự hiện diện của chủ cơ sở trong thời gian hoạt động, cho thấy họ nhận thức rõ tầm quan trọng của người phụ trách chuyên môn Điều này là yếu tố cốt lõi để xây dựng và duy trì cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn và nguyên tắc.
“Thực hành tốt nhà thuốc” đồng thời thể hiện được đạo đức của người hành nghề trong thực hành nghề nghiệp
Chưa có sự chú ý đúng mức đến việc chấp hành quy định mặc áo blouse và đeo biển tên trong ngành dược Theo thống kê, chỉ có 40,5% người bán thuốc thực hiện mặc áo blouse và 23,8% đeo biển tên.
Nhiều ý kiến cho rằng việc không chấp hành quy định về mặc áo chuyên môn và mang biển tên xuất phát từ thói quen, cảm thấy không cần thiết, thời tiết nóng nực, và tình trạng vắng khách.
Tỷ lệ người bán thuốc không có chuyên môn dược chiếm 7,1%, thường là người trẻ tuổi như em hoặc con của chủ cơ sở kinh doanh Việc để những người này bán thuốc, đặc biệt là thuốc huyết áp, rất nguy hiểm do cần sự tư vấn từ người có trình độ chuyên môn Một sai sót trong việc bán thuốc có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng người tiêu dùng Do đó, dược sĩ cấp phát thuốc phải có kiến thức sâu sắc về các loại thuốc, thành phần và tác dụng của chúng.
Thái độ hòa nhã, lịch sự và vui vẻ khi tiếp xúc với khách hàng chỉ đạt 73,8%, trong khi 26,2% người bán thuốc giao tiếp với khách hàng bằng thái độ khó chịu Việc giao tiếp hiệu quả với khách hàng là rất quan trọng để xây dựng lòng tin với cơ sở kinh doanh Do đó, không nên để vấn đề cá nhân ảnh hưởng đến tâm trạng và dẫn đến thái độ bực bội đối với khách hàng.
Việc khắc phục các vấn đề liên quan đến tiêu chuẩn nhân sự là rất quan trọng nhằm nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho người dân.
5.2.2 Về cơ sở vật chất, cách bố trí các khu vực tại cơ sở
Theo quy định, đối với một cơ sở bán lẻ thuốc muốn được cấp giấy chứng nhận đạt GPP cần phải có:
Địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm
Xây dựng cơ sở vật chất vững chắc với trần chống bụi, tường và nền nhà dễ dàng vệ sinh Đảm bảo đủ ánh sáng cho không gian, nhưng cần tránh để thuốc tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời.
Về diện tích phải phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m 2
Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc
Khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ
Sắp xếp mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế riêng với thuốc
Đồng thời phải bố trí thêm một số khu vực như khu vực rửa tay, khu vực tư vấn, ghế ngồi cho khách hàng
Kết quả khảo sát cho thấy 100% cơ sở có diện tích lớn hơn 10m² và 100% cơ sở đã bố trí các khu vực theo quy định Điều này tạo điều kiện thuận lợi cho việc áp dụng tiêu chuẩn GPP tại huyện Hòn Đất.
Một số quầy thuốc, mặc dù diện tích đáp ứng yêu cầu, nhưng lại có bề ngang hẹp và chiều dài quá sâu, dẫn đến khu vực tư vấn không đạt hiệu quả tối ưu, mặc dù khảo sát cho thấy kết quả đạt 100%.
Một số khu vực tư vấn thuốc chưa được thiết kế riêng biệt, gây ảnh hưởng đến tính riêng tư và khiến bệnh nhân ngại chia sẻ thông tin nhạy cảm Điều này dẫn đến việc tư vấn không đạt hiệu quả, đặc biệt trong việc hướng dẫn sử dụng thuốc Mặc dù có ý kiến cho rằng không cần khu vực tư vấn riêng vì phần lớn tư vấn diễn ra nhanh chóng tại khu vực mua thuốc, nhưng thực tế là người dân vẫn lo ngại về việc mất thời gian khi phải tư vấn.
100% cơ sở đều có khu vực rửa tay cho nhân viên và khách hàng, tuy nhiên có ý kiến cho rằng việc bố trí khu vực này không cần thiết Nếu đặt ở ngoài, khách hàng sẽ dễ dàng tiếp cận nhưng có thể gây bất tiện cho nhân viên bán thuốc và dễ bị hư hỏng Ngược lại, nếu đặt ở trong, sẽ thuận tiện cho nhân viên nhưng có thể làm tăng độ ẩm và mất vệ sinh trong cơ sở kinh doanh.
Khu vực chờ cho khách hàng tại các cơ sở bán lẻ thuốc đã được bố trí hợp lý, nhưng phần lớn khách hàng vẫn phải đứng chờ khi mua thuốc Đáng chú ý, có khoảng 4,8% cơ sở vẫn chưa cung cấp ghế ngồi do hạn chế về diện tích.
Khi kinh doanh mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế, cần có khu vực riêng biệt để tránh bày bán chung với thuốc, đảm bảo không gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc Theo bảng 4.9, việc sắp xếp mỹ phẩm và thực phẩm chức năng cần được thực hiện tách biệt với thuốc.
% các cơ sở kinh doanh thuốc đều chấp hành tốt việc sắp xếp riêng biệt giữa mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế
Hạn chế của đề tài
Số lần thanh tra và kiểm tra hiện nay còn hạn chế, dẫn đến tình trạng sai lệch trong việc phản ánh thực tế tình hình duy trì GPP tại huyện Hòn Đất.
Do thời gian nghiên cứu hạn chế, nội dung nghiên cứu của đề tài vẫn chưa đầy đủ Cần tiến hành khảo sát tình hình của các đại lý bán thuốc về việc tuân thủ các quy định kinh doanh từ cơ quan chức năng, nhằm xem xét khả năng đề xuất việc triển khai các biện pháp phù hợp.
Quy định 63 GPP được áp dụng cho các đại lý bán thuốc nhằm đồng bộ hóa hệ thống bán lẻ, đảm bảo cung cấp thuốc chất lượng tốt nhất đến tay người bệnh.
Tác giả mong muốn tiếp tục nghiên cứu và khắc phục những thiếu sót trong tương lai để hoàn thiện các vấn đề đã đề cập Việc triển khai GPP tại huyện Hòn Đất diễn ra chậm, dẫn đến việc chưa thực hiện khảo sát số liệu thanh tra theo chuyên đề, do đó dữ liệu thu thập được còn hạn chế và thiếu phong phú.
Thông tin thu thập qua phiếu khảo sát có thể sai lệch không phản ánh đúng thực tế