cục QUẢN LÝ DƯỢC PHÒNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THựC HÀNH TĨT SẢN XUẤT CUA Cơ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC MÃ SỐ: QT.CL.04.03 Người biên soạn Họ tên Chữ ký Lê Thị Cẩm Hương Tnrởngphịng QLCL í Người kiểm tra Ngưòi phê duyệt Vũ Tuấn Cường Nguyễn Văn Lọi Trưởng phòng QLCL Cuc trưởng Cuc QLD /7 /ỉẨ&rTT&p Ị 'S |SfouÀN V\ DƯỢ - \\ V, - Cục Quản ỉỷ Dược QT.CL.04.03 QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG GMP CỦA cssx THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUÓC CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Mã số: QT.CL.04.03 Ngày ban hành '.ĩll^ lỉũ 20 Lần ban hành: 03 Tổng số trang: / Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu thực đủng nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu lực thỉ hành đạo lãnh đạo Cục Quản lý Dược Moi đơn vị phân phối 01 (có đóng dấu kiểm sốt) Khỉ đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký QMS đê có đóng dâu có kiêm sốt Fỉle mêm cung cấp mạng nội đê chia sẻ thông tin NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận đánh dấu X ô bên cạnh) K El ỊZI KI □ Lãnh đạo Cục Phòng Đăng ký thuốc Ban QMS Phòng Quản lý chất lượng thuốc Văn phòng Cục Phòng Pháp chế & Thanh tra Phòng Quản lý kinh doanh dược Văn phòng NRA Ngày áp (lụng: □ □ □ □ 1/19 Phòng Quản lý giá thuốc Phòng Quản lý mỹ phẩm Trung tâm đào tạo hỗ trợ DN Tạp chí dược & mỹ phẩm Lần ban hành: 03 Cục Quản lý Dược QT.CL.04.03 BÀNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI LSĐ Ngày sửa đổi 02 Vị trí sửa đối Nội dung sửa đổi Tên SOP Đồi thành “Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sx cssx thuốc, nguyên liệu làm thuốc” Phụ lục Các biểu mẫu đánh giá theo form mới: Biểu mẫu BM.CL.04.03/ Tài liệu tham chiếu Bổ sung Các Thông tư liên quan đăng ký thuốc, đấu thầu 5.1 6.2.3.1 Ngày áp dụng: Bổ sung SRA, CPP Quy trình đánh giá nhanh 2/19 Lần ban hành: 03 Q T CL, 04.03 Cục Quản lý Dược MỤC LỤC MỤC ĐÍCH PHẠM VI ÁP DỤNG TÀI LIỆU THAM CHIẾU 4 TRÁCH NHIỆM THựC HIỆN 5 ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT 5.1 Định nghĩa 5.2 Chữ viết tắt NỘI DUNG QUY TRÌNH 6.1 Sơ đồ quy trình 6.2 Mơ tả quy trình 6.3 Luu hồ sơ 18 HỒ Sơ CỦA QUY TRÌNH 18 PHỤ LỤC 18 Ngày áp dụng: 3/19 Lần ban hành: 03 Cục Quản lỷ Dược QT.CL.04.03 MỤC ĐÍCH Quy trình quy định trình tự, thủ tục tiến hành việc tiếp nhận, xem xét đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc theo quy định Điều 95-100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 việc đánh giá sở sản xuất thuốc nước ngồi có đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam theo nhằm đảm bảo: + Tiêu chuẩn hóa, thống việc tiếp nhận, xem xét cơng bố sở sản xuất thuốc nước ngồi đáp ứng GMP theo phương pháp; + Các bước cần thiết, trách nhiệm thời gian thực đế tiếp nhận, xem xét, đánh giá công bố sở sản xuất thuốc nước đáp ứng GMP theo quy định hành Bộ Y tế cách đầy đủ có hệ thống; đảm bảo cơng khai, minh bạch q trình cơng bố; - Mọi chuyên viên tiếp nhận hồ sơ dễ dàng thực nhiệm vụ; - Có thể thay đổi thiết lập ban hành quy trình PHẠM VI ÁP DỤNG Áp dụng cho hoạt động Cục Quản lý Dược việc tiếp nhận, xem xét, đánh giá, thừa nhận, công bố việc đáp ứng GMP sở sản xuất thuốc nước để đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam công bố Danh sách phục vụ cồng tác đấu thầu thuốc để thống việc áp dụng thú tục hành chính: - Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức công nhận, thừa nhận kết tra, kiểm tra quan quản lý nhà nước dược; - Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất; - Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức kiếm tra sở sản xuất; TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; -Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nưó’c Bộ Y tế - Các văn Quy phạm pháp luật liên quan khác như: Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc sở y tế công lập, Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, - Nguyên tắc tiêu chuẩn GMP (WH0-GMP, EƯ-GMP, PIC/S-GMP); Ngày áp dụng: 4/19 Lần ban hành: 03 Cục Quản lỷ Dược QT.CL.04.03 -ISO 9001 -2015 TRÁCH NHIỆM THựC HIỆN - Lãnh đạo Cục có trách nhiệm kiểm tra bảo đảm quy định quy trình thực tuân thủ - Lãnh đạo Phịng có liên quan đến quy trình có trách nhiệm đôn đốc, giám sát, hướng dẫn triển khai nhằm bảo đảm quy định quy trình thực tuân thủ - Chuyên viên liên quan đến quy trình có trách nhiệm thực tuân thú quy định quy trình - Chuyên gia tham gia nhóm thẩm định theo định Cục trưởng Cục Quản lý Dược có trách nhiệm thực tuân thủ quy định quy trình ĐỊNH NGHĨA VÀ CHŨ VIẾT TẮT 5.1 Định nghĩa Ngày: ngày làm việc Chuyên viên thụ lý hồ sơ: chuyên viên thuộc Ban đánh giá, xử lý trực tiếp hồ sơ đánh giá; Chuyên viên đầu mối: chuyên viên Lãnh đạo phòng QLCL thuốc giao tổng hợp nội dung đánh giá thành viên Ban đánh giá 5.2 Chữ viết tắt - SOP (Standard Operating Procedure): Quy trình thao tác chuẩn; - GMP (Good Manacturing Practice): Thực hành tốt sản xuất thuốc; - PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme): Hệ thống hợp tác tra lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc; - EU (European Union): Cộng đồng Châu Âu; - SRA (Stringent Regulatory Authorities): Cơ quan quản lý dược chặt chẽ - ICH (The International Coníerence on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals íồr Human Use): Hội nghị hợp tác quốc tế yêu cầu kỹ thuật vấn đề đăng ký dược phẩm; - CPP (Certiíĩcate of pharmaceutical product): Giấy chứng nhận dược phẩm; - QLCL: Quản lý chất lượng; - QLD: Quản lý Dược Ngày áp dụng: 5/19 Lần han hành: 03 BM.CL.04.03/05 BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ sơ ĐÁP ÚNG GMP CỦA Cơ SỎ SẢN XUẤT Truông họp sỏ’ sản xuất nguyên liệu làm thuốc duợc liệu SỐHS Số cv đến CQLD Ngày CQLD nhận HS Doanh nghiệp đề nghị công bố Tên CO’ sỏ’ sản xuất Địa CO’ sỏ’ Tên sản phẩm đăng ký I TÀI LIỆU PHÁP LÝ A - Đối vó’i đăng ký nguyên liệu làm thuốc dược liệu: ũ Khơng có tài liệu chúng nhận ũ a Giấy chứng nhận GMP sở □ b Giấy phép sản xuất nuớc sở n c Báo cáo tra GMP quan quản lý nuớc sở cấp 1.2 Tính pháp lý: ũ Bản / Bản cơng chứng có HPHLS 1.1 Hình thửc chửng nhận: □ cssx đuợc công bố Website Cơ quan quản lý Duợc có thẩm quyền (In đính kèm) Khác: 1.3 Ngơn ngữ trình bày: ũ Tiếng Anh / Dịch công chứng Việt, Anh □ Ngơn ngữ khác THƠNG TIN TRÊN TÀI LIỆU CHỨNG NHẬN (1.1) : 1.4 Tên CO’ sỏ' sản xuất: 1.5 Địa sơ sản xuất: □ SRA □ PIC/S & ICH n Nước khác 1.6 Cơ quan cấp: 1.7 Tài liệu GMP áp dụng: 1.8 Số Giấy chứng nhận: 1.9 Ngày cấp: 1.10 Thịi hạn hiệu lực: Tính đến thời gian ghi dấu nhận hồ sơ Cục QLD □ Còn hiệu lục u Hết hiệu lục 1.11 Phạm vi chứng nhận: □ Tồn q trình sản xuất □ Một số giai đoạn sản xuất 1/4 BM.CL.04.03/05 B - Đối vó’i CO’ sỏ’ đáp ửng PIC/S-GMP, EU-GMP tương đương: 2.1 Hình thức chứng nhận: □ a Giấy chứng nhận GMP ũ Khơng có tài liệu chúng nhận ũ b Báo cáo tra GMP 2.2 Tính pháp lý: □ Bản / Bản cơng chứng có HPHLS ũ cssx cơng bố Website Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền (In đỉnh kèm) Khác: 2.3 Ngôn ngữ trình bày: □ Tiếng Anh / Dịch cơng chứng Việt, Anh ũ Ngơn ngữ khác THƠNG TIN TRÊN TÀI LIỆU CHỨNG NHẬN (2.1): 2.4 Tên CO’ sở sản xuất: 2.5 Địa CO' sở sản xuất: □ SRA □ PIC/S & ICH □ Nước khác 2.6 Cư quan cấp: □ SRA □ PIC/S & ICH 2.7 Tài liệu GMP áp dụng: 2.8 Số Giấy chứng nhận: 2.9 Ngày cấp: 2.10 Thịi hạn hiệu lực: Tính đến thời gian ghi dấu nhận hồ sơ Cục QLD ũ Còn hiệu lực ũ Hết hiệu lực 2.11 Phạm vi chửng nhận: □ Tồn q trình sản xuất □ Một số giai đoạn sản xuất II TÀI LIỆU KỸ THUẬT (Hồ sơ tổng thề sổ tay chất lượng) D - Hồ sơ tổng thể: o Khơng có tài liệu Thông tin chung sỏ' sản xuất Nhận xét (nếu có) 1.1 Giấy phép sản xuất 1.2 Các hoạt động sản xuất cấp phép địa 1.3 Danh mục dược liệu sản xuất Quản lý chất lượng Nhân Sơ đồ tổ chức Nội dung khác 2/4 BM.CL.04.03/05 Nhà xưởng Layout nhà máy Thông tin chung Hệ thống xử lý khơng khí Hệ thống xử lý nước Các hệ thống phụ trợ khác Thiết bị Danh mục thiết bị sản xuất Danh mục thiết bị kiểm nghiệm Hồ SO’ tài liệu Sản xuất Các dạng sản phẩm sản xuất Thẩm định quy trình Quản lý nguyên vật liệu lưu trữ bảo quản Kiểm tra chất lượng Phân phối, khiếu nại, sản phẩm không đạt chất lượng thu hồi 10 Hoạt động hợp đồng E - SỔ tay chất lưọìig CO’ sỏ’ theo hưóng dẫn ISO/TR 10013:2001 cập nhật: □ Khơng có tài liệu Thơng tin chung sở Thông tin mô tả trình hệ thống quản lý chất lượng G - Tài liệu, thông tin vùng trồng, khai thác dược liệu cung cấp dự định cung cấp: □ Không cỏ tài ỉỉệu Tài liệu pháp lý Thông tin vùng trồng dược liệu Khác III Ý KIẾN THẲM ĐỊNH A - Đơi vó’i đăng ký nguyên liệu làm thuôc dược liệu: Phạm vi chứng nhận rà sốt chấp nhận cơng bố: 3/4 BM.CL04.03/05 Y kiên thành viên thâm định: Ký: Ngày: Ký: Ngày: Đạt Bô sung □ Không đạt □ Đạt Bổ sung □ □ Không đạt □ IV Ý KIẾN CỦA THÀNH VIÊN NHÓM Tư VẤN (NẾU CÀN) Ký: Ngày: Đạt □ BỔ sung □ Không đạt □ V KẾT LUẬN CỦA TRƯỞNG BAN ĐÁNH GIÁ Trng ban •> Ngày thâm định Chữ ký Đe xuất Đạt Bổ sung Không đạt 4/4 □ □ □ BM.CL.04.03/06 BIÊN BẢN THẮM ĐỊNH HÒ so BỎ SƯNG/ĐIÈƯ CHỈNH CỦA HÒ SO ĐÁP ỨNG GMP CỦA co SỎ SẢN XUẤT SỐHS Số CV đến CQLD Ngày CQLD nhận HS Doanh nghiệp đề nghị công bố Tên CO’ sỏ’ sản xuất: Địa CO’ sỏ’ sản xuất: Co’ quan cấp: Tài liệu GMP áp dụng: Số Giấy chứng nhận: Ngày cấp: Thòi hạn hiệu lực: Phạm vi chứng nhận: Nhóm thầu: I NỘI DUNG BỐ SUNG / ĐIỀU CHỈNH Phạm vi chửng nhận đưọc chấp nhận sửa đổi (nếu có): II Ý KIÉN THẲM ĐỊNH Ký: □ Đạt □ Điều chỉnh □ Giải trình Ngày: Ký: ũ Khơng đạt □ Đạt □ Điều chỉnh ũ Giải trình Ngày: ũ Khơng đạt III Ý KIẾN CỦA THÀNH VIÊN NHÓM TƯ VẤN (NẾU CẦN) Ký: 1/2 Đạt Điều chỉnh □ o Giải trình □ BM.CL.04.03/06 Ngày: Không đạt o IV KẾT LUẬN CỦA TRƯỞNG BAN ĐÁNH GIÁ Trưởng ban Ngày thấm định Chữ ký Đề xuất Đạt Điều chỉnh Giải trình Khơng đạt 2/2 □ □ □ ũ BM.CL.04.03/07 DANH MỤC HÒ so ĐÈ NGHỊ ĐÁNH GIÁ co SỎ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THC TẠI NƯỚC NGỒI TT Số cv đến Cơng ty đăng ký cssx Ghì chú: (*) GCNGMP SMF Danh mục đợt kiểm tra GMP Quy trình xuất xưởng Báo cáo rà sốt chất lượng định kỳ Thơng tin vùng trồng, khai thác dược liệu Công nhận thừa nhận Đánh giá hồ sơ Kiếm tra thực tế Đia • Nước sx Danh muc hơ SO’ (*) Hình thức đánh giá (**) Ghi BM.CL.04.02/08 CÁC NỘI DUNG CƠNG BĨ TRÊN WEBSITE cục QUẢN LÝ DƯỢC I DANH SÁCH CO SỎ SẢN XUẤT THUỐC Được CHỨNG NHẬN GMP BỞI co QUAN QUẢN LÝ DƯỢC NƯỚC NGOÀI STT TÊN CO SỎ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỬNG NHẬN NGUYÊN TẤC GMP GIẤY CHỬNG NHẬN NGÀY CÁP NGÀY HẾT HẠN CO QUAN CÂP NHĨM TIÊU CHÍ KỸ THUẬT II DANH SÁCH HÒ so ĐÈ NGHỊ ĐÁNH GIÁ GMP NƯỚC NGỒI KHƠNG ĐẠT U CÀU STT TÊN CO SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH NHẬN NGÀY CÁP CO QUAN CÁP DN ĐÈ NGHỊ CƠNG BĨ LÝ DO KHƠNG ĐẠT U CẦU III DANH SÁCH HỊ so ĐÈ NGHỊ ĐÁNH GIÁ GMP NƯỚC NGOÀI CẰN BỎ SUNG GIẢI TRÌNH STT TÊN CO SỎ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH NHẬN NGÀY CÁP Cơ QUAN CẤP DN ĐÈ NGHỊ CƠNG BĨ NỘI DUNG CẦN BỎ SÙNG GIẢI TRÌNH IV CÁC CẬP NHẬT/ĐIÈU CHỈNH TRÊN DANH SÁCH co SỎ SẢN XUẤT THUỐC Được CHỨNG NHẬN GMP BỞI CO QUAN QUẢN LÝ Dược NƯỚC NGỒI STT ĐQT CƠNG BĨ TÊN Cơ SỞ SẢN XUẤT NỘI DUNG ĐƯỢC CẬP NHẬT / ĐIỀU CHỈNH _ BM.CL.04.03/09 FastTrack BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH NHANH ĐỀ NGHỊ CÔNG NHẬN, THỪA NHẬN KÉT QUẢ THANH TRA, KIỂM TRA CỦA co QUAN QUẢN LÝ DƯỢC NƯỚC NGOÀI Trường họp CO’ sỏ’ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc dưọc chất SỐHS Số cv đến CQLD Ngày CQLD nhận HS Doanh nghiệp đề nghị công bố Tên CO’ sỏ’ sản xuất: Địa CO’ sở: Tên sản phẩm đăng ký: I TÀI LIỆU PHÁP LÝ A-Đối với đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc dưực chất: a Giấy chứng nhận GMP sở b Giấy phép sản xuất nước sở c Báo cáo tra GMP quan quản lý nước sở cấp d Giấy CPP (trường hợp quan quản lý sở không cấp GMP) □ Không có tài liệu chứng nhận □ □ ũ ũ 1.2 Tính pháp lý: □ Bản / Bản cơng chứng có HPHLS 1.1 Hình thức chứng nhận: n cssx công bố Website Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền (In đỉnh kèm) Khác: 1.3 Ngơn ngữ trình bày: □ Tiếng Anh / Dịch cơng chứng Việt, Anh ũ Ngơn ngữ khác THƠNG TIN TRÊN TÀI LIỆU CHỨNG NHẬN (1.1): 1.4 Tên CO’ sỏ’ sản xuất: 1.5 Địa CO’ sỏ’ sản xuất: □ SRA □ PIC/S & ICH □ Nước khác 1.6 Cơ quan cấp: 1.7 Tài liệu GMP áp dụng: 1.8 Số Giấy chứng nhận: 1.9 Ngày cấp: 1.10 Thòi hạn hiệu lực: Tính đến thời gian ghi dấu nhận hồ sơ Cục QLD r——1 u Còn hiệu lực n Hết hiệu lực 1/4 BM.CL04.03/09 1.11 Phạm vi chứng nhận: □ Tồn q trình sản xuất □ Một số giai đoạn sản xuất B - Đối với sỏ’ đáp ứng PIC/S-GMP, EU-GMP tương đương: 2.1 Hình thức chửng nhận: ũ a Giấy chúng nhận GMP ũ Khơng có tài liệu chúng nhận ũ b Báo cáo tra GMP ũ d Giấy CPP (trường họp quan quản lý sở không cấp GMP) 2.2 Tính pháp lý: □ Bản / Bản cơng chúng có HPHLS □ cssx công bố Website Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền (In đỉnh kèm) Khác: 2.3 Ngơn ngữ trình bày: ũ Tiếng Anh / Dịch cơng chúng Việt, Anh □ Ngơn ngữ khác THƠNG TIN TRÊN TÀI LIỆU CHỨNG NHẬN (2.1): 2.4 Tên sỏ’ sản xuất: 2.5 Địa CO’ sỏ’ sản xuất: □ SRA □ PIC/S & ICH □ Nước khác 2.6 Cơ quan cấp: □ SRA □ PIC/S & ICH 2.7 Tài liệu GMP áp dụng: 2.8 Số Giấy chứng nhận: 2.9 Ngày cấp: 2.10 Thịi hạn hiệu lực: Tính đến thời gian ghi dấu nhận hồ sơ Cục QLD □ Còn hiệu lực ũ Hết hiệu lực 2.11 Phạm vi chứng nhận: □ Tồn q trình sản xuất □ Một số giai đoạn sản xuất II TÀI LIỆU KỸ THUẬT □ Khơng có tài liệu D - Hồ sơ tổng thể: Đối chiếu thông tin Tên Địa sỏ'trong tài liệu chứng nhận: ũ Phù hợp ũ Không phù hợp Thông tin bổ sung để làm rõ dạng bào chế không cụ thể tài liệu chứng nhộn: 2/4 BM.CL.04.03/09 Các Phụ lục đính kèm: □ Đầy đủ □ Thiếu Phụ lục: III Ý KIẾN THẨM ĐỊNH r r lẤ A A - Đơi vó’i đăng ký thc, ngun liệu làm thuôc dưọc chât: r r Phạm vi chứng nhận rà sốt châp nhận cơng bơ: Ý kiến thành viên thấm định: Ký: Ngày: Ký: Ngày: Đạt Bô sung □ □ Không đạt □ Đạt Bô sung □ □ Không đạt □ B - Đối vói CO’ sỏ’ đáp ứng PIC/S-GMP, EU-GMP tưong đương: Phạm chúng nhận rà sốt châp nhận cơng bơ: Phân nhóm kỹ thuật ••• _r r - ? Y kiên thành viên thâm định: Ký: Ngày: Ký: Ngày: Đạt Bô sung □ o Không đạt □ Đạt Bổ sung □ □ Không đạt □ IV Ý KIẾN CỦA THÀNH VIÊN NHÓM TƯ VẤN (NÉU CẰN) Ký: Ngày: 3/4 Đạt □ BƠ sung □ Khơng đạt □ BM.CL.04.03/09 V KẾT LUẬN CỦA TRƯỞNG BAN ĐÁNH GIÁ Trưởng ban Ngày thẩm định Chữ ký Đề xuất Đạt Bổ sung Không đạt 4/4 □ □ □