KIỂM NGHIỆM THUỐC bột THUỐC cốm pptx _ KIỂM NGHIỆM (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất”; https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn kiểm nghiệm thuốc pptx dành cho sinh viên chuyên ngành dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết từng bài, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn kiểm nghiệm thuốc bậc cao đẳng đại học chuyên ngành dược

KIỂM NGHIỆM THUỐC

1 Thuốc bột

1.1 Định nghĩa

 Thuốc bột là dạng thuốc rắn , gồm các hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác định, có chứa một hay nhiều loại dược chất Ngoài dược chất, thuốc bột còn có thể thêm các tá dược như tá dược độn, tá dược hút, tá dược màu, tá dược điều hương, vị Thuốc bột để uống

Thuốc bột để pha tiêm

1 Thuốc bột

 Đặc điểm chung:

 Dùng qua đường uống, có thể dùng ngoài.

 Cách dùng: Đơn giản, thông dụng, dễ gây

tác dụng không mong muốn do dùng không đúng cách (uống trực tiếp không pha với nước), do quá liều (không lường bằng dụng cụ thích hợp).

 Hoạt chất rắn trong hỗn hợp rắn.

5

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Thử vô khuẩn: Thuốc bột để đắp, dùng cho vết thương

rộng hoặc trên da bị tổn thương nặng, thuốc bột dùng cho mắt.

7

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Tính chất:

 Quan sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự nhiên, với một lượng bột vừa đủ, được phân tán đều trên một tờ giấy trắng mịn

 Bột phải khô tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc đồng

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Độ ẩm:

định mất khối lượng do làm khô (phụ lục 9.6 DĐVN IV), hoặc Định lượng nước bằng thuốc thử Karl - Fischer (phụ lục 10.3 DĐVN IV) tùy theo chỉ dẫn trong chuyên luận riêng

 Thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Độ mịn:

 Nếu không có chỉ dẫn khác, độ mịn của thuốc bột được xác định qua phép thử Cỡ bột và rây ( Phụ lục 3.5).

 Thuốc bột phải đạt độ mịn quy định trong chuyên

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Độ mịn:

 Đối với bột thô hoặc nửa thô thì lấy 25g - 100g bột để thử Cho vào rây thích hợp, lắc rây theo chiều ngang quay tròn tới khi xong, ít nhất 20 phút Cân đúng số lượng còn lại ở trên rây và số lượng thu được trong hộp hứng

 Đối với bột nửa mịn, mịn hay rất mịn thì tiến hành như bột thô, nhưng mẫu bột lấy để thử không quá 25g và lắc rây ít nhất 30 phút rồi rây tới khi xong

11

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

không được quá 40% khối lượng thuốt bột qua rây có

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Độ mịn:

14

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Độ đồng đều hàm lượng

 Điều kiện áp dụng:

– Thuốc bột để uống, để tiêm, được trình bày trong các đơn vị đóng gói 1 liều, trong đó có các dược chất có hàm lượng dưới 2mg hoặc dưới 2% (kl/kl)

so với khối lượng bột đóng gói trong 1 liều.

– Được tiến hành sau phép thử định lượng và hàm lượng dược chất đã đạt trong giới hạn qui định.

15

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Độ đồng đều hàm lượng

 Đánh giá: Đối với thuốc bột không dùng pha tiêm:

– Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85% đến 115% và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75% đến 125% của hàm lượng trung bình.

– Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử, nếu có quá ba đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85% đến 115%, hoặc có một hay nhiều đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75% đến 125% của hàm lượng trung

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Độ đồng đều hàm lượng

 Đánh giá: đối với thuốc bột không dùng pha tiêm:

– Nếu hai hoặc ba đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85% đến 115% , nhưng ở trong giới hạn từ 75% đến 125% của hàm lượng trung bình, thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá ba trong tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85% đến 115% và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75% đến 125% của hàm lượng trung

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Độ đồng đều hàm lượng

 Đánh giá: Đối với thuốc bột pha tiêm

– Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu hàm lượng của từng đơn vị nằm trong giới hạn từ 85% đến 115% của hàm lượng trung bình.

– Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử, nếu có quá một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 %, hoặc có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Độ đồng đều hàm lượng

 Đánh giá: Đối với thuốc bột pha tiêm:

– Nếu có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn

từ 85% đến 115% của hàm lượng trung bình, thử lại

trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên Chế phẩm đạt

yêu cầu phép thử, nếu có không quá một trong tổng

số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85% đến 115% và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75% đến 125% của

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Độ đồng đều khối lượng

mới không thử độ đồng đều khối lượng

– Với thuốc bột pha tiêm, khối lượng nhỏ hơn hoặc bằng 40 mg thì không thử ĐĐKL. 21

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Độ đồng đều khối lượng

 Tiến hành và đánh giá:

Đối với thuốc bột (đơn liều):

– Cân từng đơn vị trong số 20 đơn vị đóng gói nhỏ nhất lấy ngẫu nhiên

– Cắt mở gói, lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch bột thuốc bám ở mặt trong.

– Cân khối lượng vỏ gói.

– Khối lượng thuốc trong gói là hiệu số giữa khối lượng gói và khối vỏ gói.

– Tính khối lượng trung bình của thuốc trong gói. 22

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Độ đồng đều khối lượng

 Tiến hành và đánh giá:

Đối với thuốc bột (đơn liều):

 Không được có quá hai đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch cho phép.

 không được có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó.

10 7,5 23

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Độ đồng đều khối lượng

 Tiến hành và đánh giá (DĐVN IV):

Đối với thuốc bột pha tiêm

 Loại bỏ hết nhãn, rửa sạch và làm khô bên ngoài Loại bỏ hết các nút nếu có, cân ngay khối lượng cả vỏ và thuốc

 Lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch, nếu cần rửa với nước, sau đó với ethanol 96% (TT), làm khô ở nhiệt độ thích hợp tới khối lượng không đổi, để nguội trong bình hút

ẩm và cân

 Hiệu số giữa hai lần cân là khối lượng của thuốc

 Tiến hành tương tự với 19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên 24

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Độ đồng đều khối lượng

 Tiến hành và đánh giá (DĐVN IV):

Đối với thuốc bột pha tiêm

 Không được có quá hai đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch cho phép

 không được có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó.

Dạng bào chế Khối lượng trung bình

(KLTB)

% chênh lệch

so với KLTB

Thuốc bột để pha tiêm

(đơn liều) Lớn hơn 40 mg

10

25

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Độ đồng đều khối lượng

 Tiến hành và đánh giá (DĐVN IV):

Đối với thuốc bột (đa liều)

 Cân khối lượng của một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

 Mở đồ chứa (gói, hộp, lọ…), lấy hết thuốc ra, cắt mở đồ chứa nếu cần để dễ dàng dùng bông lau sạch thuốc bám

ở mặt trong

 Cân khối lượng của đồ chứa.

 Hiệu số giữa hai lần cân là khối lượng của thuốc

 Tiến hành tương tự với bốn đơn vị khác lấy ngẫu nhiên 26

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Độ đồng đều khối lượng

 Tiến hành và đánh giá:

Đối với thuốc bột (đa liều):

Dạng bào chế

Khối lượng ghi trên nhãn

10 7 5 3

27

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Độ đồng đều khối lượng

 Tiến hành và đánh giá:

Đối với thuốc bột (đa liều):

 Tất cả các đơn vị phải có khối lượng nằm trong giới hạn chênh lệch cho phép

 Nếu có một đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn đó, tiến hành thử lại với năm đơn vị khác lấy ngẫu nhiên

Không được có quá một đơn vị trong tổng số 10 đơn vị đem thử có khối lượng nằm ngoài giới hạn qui định. 28

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Định tính : Theo chuyên luận riêng

Định lượng : Theo chuyên luận riêng

29

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2 Các yêu cầu chất lượng chung

Giới hạn nhiễm khuẩn :

Áp dụng:

Các thuốc bột có nguồn gốc dược liệu.

30

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.3 Các dạng thuốc bột

Thuốc bột để uống Thuốc bột dùng ngoài Thuốc bột để pha tiêm

31

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

 Thuốc bột để uống phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng chung của thuốc bột 32

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.3 Các dạng thuốc bột

Thuốc bột để uống:

 Thuốc bột để uống

 Thuốc bột sủi bọt để uống

– Thường chứa tá dược sủi bọt phản ứng khi có nước để giải phóng khí carbon dioxyd

 Aid hữu cơ

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

 Khi hết bọt khí, thuốc phải tan hoàn toàn

 Thử như vậy với 6 liều đơn

 Mẫu thử đạt yêu cầu nếu mỗi liều thử đều tan trong vòng 5 phút, trừ khi có chỉ dẫn riêng 34

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.3 Các dạng thuốc bột

Thuốc bột dùng ngoài:

 Thuốc bột dùng ngoài thường đóng gói nhiều liều, có thể dùng:

– Đắp, rắc trực tiếp lên da, vết thương.

– Hòa tan, phân tán trong dung môi thích hợp để nhỏ mắt, rửa hoặc thụt.

 Thuốc bột dùng ngoài phải đáp ứng các yêu cầu chung của thuốc bột, ngoài ra phải đạt các chỉ tiêu riêng sau:

– Thử vô khuẩn: Với thuốc bột để đắp, dùng cho vết thương rộng hoặc trên da bị tổn thương nặng , thuốc bột dùng cho mắt phải vô khuẩn.

– Độ mịn : Thuốc bột dùng để đắp hoặc rắc phải là bột mịn

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

1.3 Các dạng thuốc bột

Thuốc bột để pha tiêm:

Phải đáp ứng các yêu cầu chung của thuốc bột và yêu cầu chất lượng đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền dạng bột

36

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

2.1 Định nghĩa

 Thuốc cốm hay thuốc hạt là dạng thuốc rắn có dạng hạt nhỏ xốp hay sợi ngắn xốp, thường dùng để uống với một ít nước hay một chất lỏng thích hợp, hoặc pha thành dung dịch, hỗn dịch hay sirô Thuốc cốm chứa một hoặc nhiều dược chất, ngoài ra có thêm các tá dược như tá dược độn, tá dược dính, tá dược điều hương vị, tá dược màu 37

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

2.1 Đặc điểm chung:

 Chỉ dùng qua đường uống

 Cách dùng: đơn giản, thông dụng, dễ gây tác

dụng không mong muốn do dùng không đúng cách (cốm bao > nhai), do quá liều (không lường

bằng dụng cụ thích hợp)

 Hoạt chất rắn trong hỗn hợp rắn

38

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

2.2 Các yêu cầu chất lượng chung:

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

2.2 Các yêu cầu chất lượng chung:

Hình thức

Thuốc cốm phải khô, đồng đều về kích thước hạt, không có hiện tượng hút ẩm, không bị mềm và biến màu

41

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

2.2 Các yêu cầu chất lượng chung:

Độ ẩm

 Xác định nước trong các thuốc cốm nói chung theo phương pháp Xác định mất khối lượng do làm khô (Phụ lục 9.6), trong các thuốc cốm chứa tinh dầu theo

phương pháp cất với dung môi (Phụ lục 12.13)

 Các thuốc cốm có độ ẩm không quá 5,0%, trừ các chỉ dẫn khác

42

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

2.2 Các yêu cầu chất lượng chung:

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

2.2 Các yêu cầu chất lượng chung:

Độ ẩm

PP cất với dung môi (Phụ lục 12.13)

 Rửa sạch với nước rồi làm khô

 200 ml toluen (TT) + 2 ml nước

 Cất ~ 2 giờ, để nguội 30 phút, đọc

thể tích nước cất được ở ống hứng

(V1), chính xác đến 0,05 ml

 Cân chính xác (tới 0,01 g) mẫu thử

có chứa khoảng 2 - 3 ml nước 44

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

2.2 Các yêu cầu chất lượng chung:

Độ ẩm

PP cất với dung môi (Phụ lục 12.13)

 Thêm đá bọt, đun nhẹ/15 phút; cất với

tốc độ khoảng 2 giọt / 1 giây

 Khi đã cất được phần lớn nước sang

ống hứng thì nâng tốc độ lên 4 giọt / 1

giây Tiếp tục cất đến khi dịch hứng

không tăng lên nữa

 Dùng 5-10 ml toluen rửa sinh hàn rồi

cất thêm 5 phút nữa, để nguội 45

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

2.2 Các yêu cầu chất lượng chung:

Độ ẩm

 Dùng 5 ml toluen để rửa nước đọng

trên sinh hàn Khi lớp nước và lớp

toluen đã được phân tách hoàn toàn,

đọc thể tích nước trong ống hứng (V2)

 Luợng nước = V2 – V1

46

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

2.2 Các yêu cầu chất lượng chung:

Độ đồng đều khối lượng

 Thuốc cốm không quy định thử độ đồng đều về hàm lượng thì phải thử độ đồng đều khối lượng

 Tiến hành và đánh giá tương tự như phương pháp đối với thuốc bột ( đơn liều) và thuốc bột (đa liều)

47

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

2.2 Các yêu cầu chất lượng chung:

Độ đồng đều khối lượng (PL 11.3) - DĐVN IV

 Thuốc cốm không bao ĐƠN LIỀU:

 KL trung bình (KLTB) độ chênh lệch (%)

< 300 mg ±10

≥ 300 mg ±7,5

 Cách thử: Cân khối lượng của một gói (P1)

 Lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch bột thuốc bám ở mặt trong, cân khối lượng vỏ gói (P2),

 Tiến hành tương tự với 19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên,

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

2.2 Các yêu cầu chất lượng chung:

Độ đồng đều khối lượng (PL 11.3)

 Thuốc cốm không bao ĐƠN LIỀU:

 KL trung bình (KLTB) độ chênh lệch (%)

< 300 mg ±10

≥ 300 mg ±7,5

Đánh giá kết quả: Không được có quá 02 đơn vị có

khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch quy định và không được có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

Thuốc cốm ĐA LIỀU: DĐVN IV

 KL nhãn (g/gói) Độ chênh lệch (%)

Tất cả các loại ± 5

 Cách thử: Cân khối lượng của một gói (P1)

 Lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch bột thuốc bám ở mặt trong, cân khối lượng vỏ gói (P2)

 Tiến hành tương tự với 04 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên

 KL thuốc = P1 – P2

50

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

Thuốc cốm ĐA LIỀU:

Đánh giá kết quả:

 Tất cả phải có khối lượng nằm trong giới hạn nêu trên

so với KL nhãn

 Nếu có một đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới

hạn đó, tiến hành thử lại với năm đơn vị khác lấy ngẫu nhiên Không được có quá một đơn vị / 10 đơn vị đem thử có khối lượng nằm ngoài giới hạn

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

2.2 Các yêu cầu chất lượng chung:

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

2.2 Các yêu cầu chất lượng chung:

luận

chuyên luận

53

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

– Cốm được coi là rã hết nếu hòa tan hoặc phân tán hết trong nước

– Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử nếu mỗi liều rã trong

luận riêng.

55