LOGO QUY ĐỊNH VỀ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ NỘI DUNG Những quy định chung Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung QC Yêu cầu chung với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Phạm vi điều chỉnh Đối tượng áp dụng Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Phạm vi điều chỉnh Điều kiện, thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục xác nhận nội dung QC: ❖ Thuốc Không thuốc trường hợp cấm QC sau: Thuốc kê đơn; thuốc không kê đơn quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng sử dụng có giám sát thầy thuốc ❖ Mỹ phẩm ❖ Thực phẩm, phụ gia thực phẩm: + Thực phẩm chức + Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng + Nước khoáng thiên nhiên + Nước uống đóng chai + Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Phạm vi điều chỉnh ❖ Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế ❖ Trang thiết bị y tế ❖ Sữa sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ thuộc phạm vi phân công quản lý BYT không thuộc trường hợp cấm quảng cáo Luật quảng cáo ❖ Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo Hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh theo quy định pháp luật Thuốc Rượu có nồng độ cồn từ 15 độ trở lên Sản phẩm sữa thay sữa mẹ dùng cho trẻ 24 tháng tuổi, sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ 06 tháng tuổi; bình bú vú ngậm nhân tạo Thuốc kê đơn; thuốc không kê đơn quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng sử dụng có giám sát thầy thuốc Các loại sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích dục Súng săn đạn súng săn, vũ khí thể thao loại sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích động bạo lực Các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo khác Chính phủ quy định có phát sinh thực tế NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Đối tượng áp dụng Tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý BYT lãnh thổ VN NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận ✓ Đơn vị đề nghị xác nhận có trách nhiệm nộp phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định pháp luật NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận ✓ Một mẫu quảng cáo tương ứng với hồ sơ phải nộp phí thẩm định, lệ phí xác nhận : Được coi hồ sơ - Một mẫu QC sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho đối tượng + Cho hình thức quảng cáo + Cho nhiều hình thức quảng cáo (tờ rơi, áp phích, sách, báo, …) NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận ✓ Một mẫu quảng cáo tương ứng với hồ sơ phải nộp phí thẩm định, lệ phí xác nhận : Khơng coi hồ sơ - Nhiều mẫu QC khác sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho đối tượng Trường hợp mẫu QC coi hồ sơ - Một mẫu QC gồm nhiều sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ khác cho đối tượng Trường hợp sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ coi hồ sơ 10 THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO 70 THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO 6.1 Cấp giấy xác nhận HS chưa hợp lệ HS hợp lệ 05 ngày từ ngày nhận HS => có văn đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung (tối đa 90 ngày) 10 ngày từ ngày nhận HS, cấp giấy xác nhận theo mẫu Nếu không cấp giấy phải trả lời văn bản, nêu rõ lý Cơ quan tiếp nhận hồ sơ Dừng tiếp nhận HS Đơn vị vi phạm pháp luật quảng cáo có định xử lý vi phạm; người có thẩm quyền đơn vị chấp hành xong định xử lý Trách nhiệm quan tiếp nhận Công bố Cổng thông tin điện tử quan danh mục cấp giấy xác nhận có giấy xác nhận hết hiệu71lực THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO 6.2 Cấp lại giấy xác nhận ✓ Trường hợp bị bị hư hỏng Cơ sở có tên giấy xác nhận nội dung quảng cáo sở ủy quyền gửi văn đề nghị cấp lại Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận - 05 ngày,từ ngày nhận văn đề nghị quan xem xét cấp lại cho sở Nếu từ chối cấp lại,phải có văn thơng báo nêu rõ lý 72 THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO 6.2 Cấp lại giấy xác nhận ✓ Giấy xác nhận hết hiệu lực khơng có thay đổi nội dung QC - Văn đề nghị cấp lại giấy theo mẫu - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực kèm theo mẫu kịch quảng cáo duyệt 73 THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO 6.2 Cấp lại giấy xác nhận ✓ Giấy xác nhận hết hiệu lực khơng có thay đổi nội dung QC Một giấy hiệu lực: + Thuốc: Giấy phép lưu hành định cấp SĐK thuốc + Mỹ phẩm: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm + Thực phẩm, phụ gia thực phẩm: Giấy tiếp nhận công bố hợp quy giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm Bản thơng tin chi tiết SP; mẫu nhãn + Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng gia dụng y tế: GCN đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn + Trang thiết bị y tế: GPNK trang thiết bị y tế giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế 74 THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO 6.2 Cấp lại giấy xác nhận ✓ Giấy xác nhận hết hiệu lực khơng có thay đổi nội dung QC Cơ sở có tên giấy xác nhận nội dung QC sở ủy quyền gửi HS đề nghị cấp lại Cơ quan cấp giấy - Thời hạn 05 ngày, xem xét cấp lại giấy - Từ chối cấp, có văn nêu rõ lý 75 THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO 6.2 Cấp lại giấy xác nhận ✓ Giấy hiệu lực có thay đổi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm không thay đổi nội dung quảng cáo: - Văn đề nghị cấp lại giấy theo mẫu - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cấp kèm theo mẫu kịch quảng cáo duyệt - Văn quan có thẩm quyền việc thay đổi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thị trường Thủ tục cấp lại 6.1 76 THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO 6.3 Cách ghi số giấy xác nhận ➢ Đối với nội dung quảng cáo tổ chức thuộc BYT cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, nguyên tắc ghi: - Số thứ tự cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt tổ chức cấp - Ví dụ: 123/2015/XNQC-ATTP ➢ Đối với giấy xác nhận nội dung quảng cáo Sở Y tế, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp, nguyên tắc ghi : - Số thứ tự cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt tổ chức cấp tên viết tắt tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương - Ví dụ: 123/2015/XNQC-YTĐN 123/2015/XNQCATTPĐN 77 THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO 6.4 Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng giấy xác nhận ✓ Thuốc: - Thuốc có số đăng ký hết hạn - Thuốc bị rút số đăng ký thuốc bị quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng - Thay đổi thông tin định, chống định, liều lượng thuốc 78 THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO 6.4 Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng giấy xác nhận ✓ Mỹ phẩm: - Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hiệu lực - Mỹ phẩm bị đình lưu hành bị thu hồi bị rút số tiếp nhận phiếu cơng bố - Có thay đổi thơng tin ảnh hưởng đến tính an tồn chất lượng mỹ phẩm 79 THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO 6.4 Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng giấy xác nhận ✓ Thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sữa sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ: - Giấy tiếp nhận công bố hợp quy giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hết hiệu lực - Doanh nghiệp bị thu hồi giấy chứng nhận sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm - Sản phẩm, hàng hố có thay đổi thành phần cơng dụng - Sản phẩm, hàng hóa bị đình lưu hành bị thu hồi 80 THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO 6.4 Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng giấy xác nhận ✓ Hóa chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế: - Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế hết hiệu lực - Sản phẩm, hàng hóa bị đình lưu hành bị thu hồi; - Sản phẩm, hàng hóa có nội dung thay đổi, bổ sung thành phần, cơng dụng thơng tin khác ảnh hưởng đến tính an toàn sản phẩm so với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành BYT cấp hiệu lực 81 THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO 6.4 Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng giấy xác nhận ✓ Trang thiết bị y tế: - GPNK giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm, hàng hóa hết hiệu lực - Sản phẩm, hàng hóa bị đình lưu hành bị thu hồi 82 THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO 6.4 Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng giấy xác nhận ✓ Khám bệnh, chữa bệnh - Bị thu hồi giấy phép hoạt động đình hoạt động - Bị tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động theo quy định pháp luật xử lý vi phạm hành - Được cấp lại giấy phép hoạt động thay đổi phạm vi hoạt động chun mơn có liên quan đến dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh quảng cáo 83 LOGO 84 Thank You! ...NỘI DUNG Những quy định chung Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo Thẩm quy n cấp gi y xác nhận nội dung QC Y u cầu chung với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo Hồ sơ đề nghị xác nhận. .. trẻ thuộc phạm vi phân công quản lý BYT không thuộc trường hợp cấm quảng cáo Luật quảng cáo ❖ Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo Hàng hóa,. .. vị đứng tên y quy n 17 ĐIỀU KIỆN, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT 2.2 Thuốc ✓ Nội dung QC thuốc phải quy định: - Phù hợp với tài liệu quy định: + Gi y phép lưu hành