BỘYTẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRẦN VĂN TỴ TỎNG QUAN VÃN BẢN PHÁP LUẬT TRONG QUẢN LÝ HOẠT ĐỘNG XUẤT NHẬP KHẨU THUÓC VÀ MÔ TẢ CHÍNH SÁCH, BIỆN PHÁP QUẢN LÝ NHẬP KHẨU THUỐC CỦA VIỆT NAM KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC sĩ KHÓA 59 (2004 - 2009) Người hưởng dẫn : Th.s Trần Thị Lan Anh Nơi thực hiện : Bộ môn Quản lý và Kỉnh tế dược Thời gian thực hiện : Tư 01/2009 đến 5/2009 OA /. \ j 2 ị o ị ' ý ' HÀ NỘI - 2009 LỜI CẢM ƠN Trong quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành khóa luận em đã nhận được sự giúp đỡ và chỉ bảo tận tình của các thầy cô, gia đình, bạn bè và người thân. Lời đầu tiên em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Ths.Trần Thị Lan Anh, người đã hướng dẫn và chỉ bảo cho em trong suốt quá trình nghiên cứu và hoàn thành khóa luận này. Em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới Ths.Nguyễn Thị Thanh Hương, đã hướng dẫn, chỉ bảo và cho em những ý kiến nhận xét thưòmg xuyên trong quá trình nghiên cứu đề tài. Em cũng xin cảm ơn tới các thầy, các cô trong Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược đã dậy bảo, tạo điều kiện tốt nhất cho em để em có được kết quả như ngày hôm nay. Em xin cảm 0fn Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo, các bộ môn trong trường cùng toàn thể các thầy giáo, cô giáo đã dạy dỗ giúp đỡ em trong suốt năm năm học qua. Cuối cùng em xin gửi lời cảm ơn bố mẹ, gia đình, bạn bè đã luôn bên em giúp đỡ, động viên để em có được như ngày hôm nay. Nà Nội, ngày 16 tháng 5 năm 2009 Sinh viên: Trần Văn Tỵ Trang CHÚ GIẢI CHỮ VIÉT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH ĐẶT VẨN ĐÈ 1 Phần 1 TỔNG QUAN 2 1.1 Những vấn đề chung về pháp luật 2 1.1.1 Khái niệm, chức năng và thuộc tính của pháp luật 2 1.1.2 Quy phạm pháp luật 4 1.1.3 Văn bản quy phạm pháp luật 5 1.1.4 Hệ thống văn bản QPPL nước ta hiện n a y 6 1.2 Những vấn đề chung về nhập khẩu thuốc 8 1.2.1 Một số khái niệm 8 1.2.2 Vai trò của việc nhập khẩu thuốc 10 1.2.3 Chính sách và biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc 10 1.2.4 Vài nét về tình hình nhập khẩu thuốc của nước ta trong những năm gần đây 13 Phần 2 ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u 16 2.1 Đối tượng nghiên cứ u 16 2.2 Thời gian nghiên cứ u 16 2.3 Phương pháp nghiên cứ u 16 2.4 Nội dung nghiên cứ u 16 Phần 3 KÉT QUẢ NGHIÊN c ứ u 18 3.1 Hệ thống hóa các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt động XNK thuốc 18 3.1.1 Các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK chung . 19 3.1.2 Các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất 26 MỤC LỤC 3.1.3 Các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK phi mậu dịch 28 3.1.4 Các văn bản pháp luật liên quan đến nhãn thuốc X N K 28 3.1.5 Các văn bản pháp luật liên quan đến chất lượng thuốc XNK 29 3.2 Chính sách và biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc 30 3.2.1 Thuế nhập khẩu thuốc 31 3.2.2 Biện pháp phi thuế quan quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc 36 3.3 Bàn luận 49 KÉT LUẬN 51 Ý KIÉN ĐÈ XUẤT 53 CHÚ GIẢI CHỮ VIẾT TẮT AFTA Khu vực mậu dịch tự do Asean ( Asean Free Trade Are) Asean Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (Association of South-East Asian Nations CCP Giấy chứng nhận sản phẩm dược (Cerificate of Pharmaceutical Product) CEPT Chương trình ưu đãi thuế quan chung Asean (Asean common Effective Preferential Tariff) c/o Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (Cerificate of Origin) CT Chỉ thị GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc NĐ Nghị định NgQ Nghị quyết PL Pháp lệnh QĐ Quyết định QPPL Quy phạm pháp luật QUOTA Hạn ngạch nhập khẩu SDK Số đăng ký TT Thông tư TTLT Thông tư liên tịch UBTVQH ủy ban thường vụ Quốc hội XNK Xuất nhập khẩu WTO Tổ chức thương mại thế giới (World Trade Orgnization) DANH MỤC CÁC BẢNG Sô thứ tự Nội dung Trang Bảng 1.1 Các nước nhập khâu thuồc thành pỉtăm nhiêu nhât vào nước ta năm 2008. 14 Bảng 1.2 Các nước nhập khâu nguyên ĩiệu làm thuôc nhiêu nhât vào nước ta năm 2008 15 Bảng 3.3 Sô lượng văn bản đã ban hành 18 Bảng 3.4 Cơ càu thuê suãt thuê nhập khâu ưu đãi đôi với dược ^h ẩ m qua các năm 34 Bảng 3.5 Nguyên liệu và thuôc thành phâm câm nhập khâu 45 DANH MỤC CÁC HÌNH Sô thứ tự Nội dung Trang Hình 1.1 Sơ đồ văn bản QPPL theo Luật ban hành văn bản QPPL 2008 8 ffinh 1.2 Biêu đô biêu diên kìm ngạch nhập khâu thuôc qua các năm 14 Hình 3.3 Phăn loại thuôc nhập khâu 30 ĐẶT VẤN ĐÈ Toàn cầu hóa và hội nhập kinh tế quốc tế là một xu thế khách quan của thời đại. Văn kiện Đại hội IX của Đảng ta đã nêu rõ: “Toàn cầu hóa kinh tế là xu thế khách quan, lôi cuốn các nước, bao trùm hầu hết các lĩnh vực, vừa thúc đẩy họp tác vừa tăng cường sức ép cạnh tranh và tính tùy thuộc lẫn nhau giữa các nền kinh tế”. Trong bối cảnh đó Đảng và Nhà nước ta đã khẳng định cần phải “chủ động hội nhập kinh tế quốc tế và khu vực theo tinh thần phát huy tối đa nội lực, nâng cao hiệu quả họp tác quốc tế, bảo đảm độc lập tự chủ và định hướng xã hội chủ nghĩa, bảo vệ lợi ích dân tộc, an ninh quốc gia, giữ gìn bản sắc văn hóa dân tộc, bảo vệ môi trường”. Ngành Dược đã tham gia vào hội nhập với không ít thách thức và cơ hội. Xuất nhập khẩu thuốc có vai trò to lớn trong việc thực hiện mục tiêu chiến lược của ngành và đất nước. Chính sách và biện pháp quản lý xuất nhập khẩu thuốc góp phần thúc đẩy sản xuất dược phẩm trong nước phát triển trên cơ sở khai thác và phân bố có hiệu quả mọi nguồn lực của ngành, góp phần đảm bảo cung ứng đủ và thường xuyên thuốc, đảm bảo chất lượng và giá thuốc nhập khẩu, thực hiện bảo hộ họp lý cho ngành công nghiệp dược phẩm nước nhà cũng như người sử dụng thuổc, khuyến khích xuất khẩu và mở rộng buôn bán với bên ngoài. Trong thời gian vừa qua, Việt Nam đã có nhiều cố gắng trong việc xây dựng và ban hành các văn bản pháp luật quản lý, điều tiết các hoạt động xuất nhập khẩu thuốc. Tuy nhiên hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật còn nhiều hạn chế và chưa đồng bộ. Các cơ sở pháp lý quản lý nhập khẩu dược phẩm còn nhiều hạn chế trong quản lý giá cả, chất lượng, cạnh tranh. Xuất phát tò những thực tiễn trên đây, đề tài: “Tỏng quan văn bản pháp luật trong quản lý hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và mô tả chính sách, biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc của Việt Nam” được thực hiện với các mục tiêu sau; 1. Hệ thống hóa các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt động xuất nhập khẩu thuốc được ban hành trước ngày 01/01/2009 và hiện đang có hiệu lực pháp lý. 2. Mô tả chính sách và biện pháp quản lý nhập khẩu thuổc của Việt Nam trong giai đoạn hiện nay. Phần 1 TỔNG QUAN 1.1 Những vấn đề chung về pháp luật 1.1.1 Khái niệm, chức năng và thuộc tính của pháp luật > Khái niệm pháp luật: Theo quan điểm hiện đại chúng ta có thể định nghĩa một cách khái quát rằng: Pháp luật là hệ thống những quy tắc xử sự có tính chất bắt buộc chung do Nhà nước ban hành hoặc thừa nhận thể hiện ý chí của Nhà nước và được Nhà nước đảm bảo thực hiện bằng các biện pháp tổ chức, giáo dục, thuyết phục, cưỡng chế bằng bộ máy Nhà nước. Thể hiện ý chí của giai cấp thống trị nhằm điều chỉnh các quan hệ xã hội phát triển phù họp với lợi ích của giai cấp mình. [8],[14] > Chức năng của pháp luật: • Chức năng điều chỉnh của pháp luật: Là sự tác động trực tiếp của pháp luật tới các quan hệ xã hội cơ bản, quan trọng và tạo lập hành lang pháp lý để hướng các quan hệ xã hội phát triển trong trật tự và ổn định theo mục tiêu mong muốn. Chức năng điều chỉnh của pháp luật được thực hiện thông qua các hình thức quy định, cho phép, ngăn cấm, quy định quyền và nghĩa vụ qua lại giữa các chủ thể tham gia quan hệ pháp luật. • Chức năng bảo vệ của pháp luật: Thể hiện ở việc quy định những phương tiện nhằm mục đích bảo vệ các quan hệ xã hội. Là cơ sở, nền tảng của xã hội trước các vi phạm và nếu có sự xâm hại đến các quan hệ xã hội thì Nhà nước áp dụng các biện pháp cưỡng chế ghi trong phần chế tài của quy phạm pháp luật. • Chức năng giáo dục của pháp luật: Được thực hiện thông qua sự tác động của pháp luật vào ý thức con người, làm cho con người hành động phù hợp với cách xử sự ghi trong QPPL. Hướng con người đến những hành vi, những cách xử sự phù hợp với lợi ích của xã hội, nhà nước, tập thể và của bản thân.[8],[13] > Thuộc tính của pháp luật: • Tỉnh quy phạm phổ biến (hay tính bắt buộc chung): QPPL đặt ra quy tắc hành vi có tính chất bắt buộc chung, phổ biến với tất cả mọi người tham gia quan hệ xã hội mà nó điều chỉnh. QPPL chỉ ra hoàn cảnh, điều kiện của hành vi, quy định quyền và nghĩa vụ của các bên tham gia quan hệ mà nó điều chỉnh và đưa ra hậu quả của sự không tuân theo quy tắc. QPPL được thực hiện thưÒTig xuyên, lâu dài và chỉ mất hiệu lực khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền đình chỉ, bãi bỏ, bổ sung hoặc thời hạn đã hết. [8] • Tính xác định chặt chẽ về mặt hĩnh thức: Là sự thể hiện nội dung pháp luật dưới những hình thức nhất định. Nội dung của nó được xác định rõ ràng, chặt chẽ do Nhà nước quy định. Nội dung của pháp luật phải được quy đinh rõ ràng, sáng sủa, chặt chẽ, khái quát trong các khoản của điều luật, trong các điều luật, trong một văn bản pháp luật và toàn bộ hệ thống pháp luật. Nếu các QPPL quy định không đủ, không rõ ràng, không chính xác sẽ tạo ra những kẽ hở cho sự chuyên quyền, lạm dụng, những hành vi vi phạm pháp luật. Một QPPL, một văn bản pháp luật có thể hiểu theo nghĩa này cũng có thể hiểu theo nghĩa khác hoặc trong cách viết có sử dụng những từ như “vân vân” hay các dấu ( ) thì không thể đảm bảo tính chặt chẽ của pháp luật.[13] • Tính cưỡng chế của pháp luật: Bất cứ một chế độ pháp luật nào cũng có tính cưỡng chế, cưỡng chế của pháp luật là cần thiết và khách quan của cộng đồng. Một quốc gia có nhiều dân tộc, giai cấp, tầng lớp và các công dân, họ có các lợi ích khác nhau, pháp luật có thể phù họp với lợi ích của người này, tầng lớp này nhưng lại không phù hợp thậm chí mâu thuẫn với lợi ích của người khác, tầng lớp khác. Vì vậy trong xã hội luôn có những người không thi hành nghiêm chỉnh, thậm chí chống lại pháp luật. Việc cưỡng chế buộc mọi người phải thi hành nghiêm chỉnh pháp luật của Nhà nước là không thể tránh khỏi. Trong xã hội xã hội chủ nghĩa việc thi hành pháp luật dựa trên cơ sở giáo dục là chủ yểu và ý thức tự giác tuân thủ pháp luật. Khác với những quy phạm xã hội khác, pháp luật được nhà nước ban hành và thừa nhận vì vậy nhà nước đảm bảo thực hiện bàng: -Tuyên truyền, giáo dục nâng cao ý thức chấp hành, hiểu biết pháp luật. -Đề ra biện pháp tổ chức, thuyết phục, bắt buộc tôn trọng, thi hành nghiêm chỉnh, chính xác pháp luật. -Thực hiện quyền áp dụng pháp luật đối với hành vi vi phạm pháp luật. • Tính hệ tháng: Các QPPL có tính thống nhất, tạo thành hệ thống pháp luật. Tính hệ thống hình thành do đòi hỏi hành vi của mọi thành viên xã hội phải thống nhất và do yêu cầu phải lấy Hiến pháp và các đạo luật làm căn cứ để ban hành văn bản pháp luật và tổ chức thực hiện pháp luật. Không cho phép địa phương, ngành có những quy định trái Hiến pháp và pháp luật.[8] 1.1.2 Quy phạm pháp luật > Khái niệm quy phạm pháp luật; QPPL là các quy tắc hành vi, có tính chất bắt buộc chung, được biểu thị bằng hình thức nhất định, do nhà nước đặt ra hoặc thừa nhận và đảm bảo, nhằm mục đích điều chỉnh quan hệ xã hội.[13] > Cấu trúc của quy phạm pháp luật: Cấu trúc của QPPL là cơ cấu bên trong, là các bộ phận hợp thành QPPL ở dạng chung nhất, cấu trúc của QPPL có dạng “nếu - thì - khác” tương ứng với ba yếu tố này là ba bộ phận cấu thành: giả định, quy định, chế tài tạo thành cấu trúc của một QPPL. • Giả định: Là phần mô tả những tình huống thực tế khi tình huống đó xảy ra cần phải áp dụng QPPL đã có, tức là phần giả định nêu tên trong những điều kiện nào thì có thể xuất hiện ở con người nghĩa vụ pháp lý hay giả định ghi nhận hoàn cảnh cụ thể chịu sự tác động điều chỉnh của QPPL. Giả định thường nói về thời gian, địa điểm, các chủ thể và các hoàn cảnh thực tế mà trong đó mệnh lệnh của quy phạm được thực hiện. • Quy định: Là bộ phận trung tâm của QPPL trong đó nêu các quy tắc xử sự buộc mọi chủ thể phải xử sự theo khi ở vào hoàn cảnh đã nêu trong giả định của quy phạm. Quy định trình bày ý chí và lợi ích của nhà nước, xã hội và cá nhân con người trong việc điều chỉnh quan hệ xã hội nhất định. • Chế tài: Nêu lên những biện pháp tác động mà nhà nước dự kiến áp dụng đối với chủ thể không thực hiện đúng mệnh lệnh của nhà nước đã được nêu trong phần quy định của QPPL.[13] [...]... văn bản quản lý hoạt động XNK thuốc và các chính sách, biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc hiện nay, sự thay đổi của các biện pháp quản lý nhập khẩu qua các năm, vấn đề tồn tại của chính sách và biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc hiện hành 2.4 Nội dung nghiên cứu • Các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt độngXNK thuốc > Các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK chung > Các văn bản pháp. .. liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất > Các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK phi mậu dịch > Các văn bản pháp luật liên quan đến nhãn thuốc XNK > Các văn bản pháp luật liên quan đến chất lượng thuốc XNK • Chính sách và biện pháp quản ỉỹ nhập khẩu thuốc > Thuế nhập khẩu thuốc 16 > Biện pháp phi thuế quan: * Giấy phép nhập khẩu * Đơn hàng nhập. .. tác quản lý chât lượng thuôc 29 30/9/1998 3.2 Chính sách và biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc Theo thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/5/2006 Hướns dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm và các văn bản pháp luật hiện hành khác thì hình thức quản lý nhập khẩu thuốc được chia làm hai loại: thuốc nhập khẩu theo nhu cầu không phải xác nhận đon hàng nhập khẩu và thuốc nhập khẩu phải có giấy phép của. .. thuật và phương pháp thử của thuốc; nhãn thuốc nhập khẩu, kê khai giá thuốc nhập khẩu, hồ sơ về tác dụng dược lý và nghiên cứu lâm sàng; giấy phép hoạt động về thuốc của công ty nước ngoài tại Việt N am • Chính sách, biện pháp bảo hộ đột xuất chổng lại trợ cấp và phả giả bao gồm các biện pháp: chống phá giá, thuế đối kháng, biện pháp tự vệ 1.2.4 Vài nét về tình hình nhập khẩu thuốc của nước ta trong. .. pháp nghiên cứu > Mô tả hồi cứu: hồi cứu và thu thập các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt động XNK thuốc, tập họp và diễn giải các chính sách, biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc > Tham vấn chuyên gia: Phỏng vấn trực tiếp các chuyên gia quản lý hoạt động XNK thuốc, các chuyên gia trực tiếp làm công tác XNK thuốc Phương pháp được sử dụng để thu thập các ý kiến, đánh giá của các chuyên gia về các văn. .. nhập khẩu * Giấy phép hành nghề dược tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài * Giấy phép lưu hành đối với thuốc nhập khẩu * Quyền kinh doanh nhập khẩu thuốc * Trị giá hải quan đối với thuốc nhập khẩu * Quy định cấm đối với hoạt động nhập khẩu thuốc * Những quy định hành chính kỹ thuật khác 17 Phần 3 KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u 3.1 Hệ thống hóa các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt động XNK thuốc Các văn bản. .. nước ban hành Văn bản luật có các hình thức: hiển pháp và luật (bộ luật) Văn bản dưới luật là văn bản do cơ quan nhà nước ban hành theo trình tự, thủ tục và hình thức được pháp luật quy định Những văn bản này có giá trị pháp lý thấp hơn các văn bản luật, vì vậy khi ban hành các quy định của chúng phải phù họp với những quy định của hiến pháp và luật Trong các văn bản dưới luật thì Pháp lệnh của UBTVQH... tranh với hàng hóa, dịch vụ của nước ngoài Bên cạnh đó các doanh nghiệp đã liên doanh, liên kết với các doanh nghiệp nước ngoài để tiếp nhận được công nghệ hiện đại, trình độ quản lý tiên tiến 1.2.3 Chỉnh sách và biện pháp quản lý nhập khẩu Chính sách và quản lý nhập khẩu gồm: Thuế nhập khẩu và các biện pháp phi thuế quan [9] 1.2.3.1 Thuế nhập khẩu Là một loại thuế quan đánh vào hàng mậu dịch, phi mậu... tổng quan, quy phạm định nghĩa, quy phạm tuyên bố, quy phạm xung đột [14] 1.1.3 Văn bản quy phạm pháp luật > Khái niệm văn bản quy phạm pháp luật Cần phân biệt văn bản QPPL với văn bản pháp luật Văn bản QPPL là một loại văn bản pháp luật Văn bản pháp luật được hiểu là quyết định do cơ quan nhà nước hoặc người có thẩm quyền ban hành được thể hiện dưới hình thức văn bản nhằm thay đổi cơ chế điều chỉnh pháp. .. tác động của văn bản đó • Hiệu lực về không gian của văn bản QPPL giới hạn tác động theo không gian của văn bản QPPL Một văn bản có hiệu lực trên phạm vi lãnh thổ rộng hay hẹp phụ thuộc vào nhiều yếu tố như thẩm quyền của cơ quan ban hành nó, tính chất, mục đích và nội dung được thể hiện cụ thể trong văn bản đó • Hiệu lực về đối tượng áp dụng: Bao gồm cá nhân, tổ chức và những mối quan hệ mà văn bản . động xuất nhập khẩu thuốc và mô tả chính sách, biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc của Việt Nam được thực hiện với các mục tiêu sau; 1. Hệ thống hóa các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt động. ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRẦN VĂN TỴ TỎNG QUAN VÃN BẢN PHÁP LUẬT TRONG QUẢN LÝ HOẠT ĐỘNG XUẤT NHẬP KHẨU THUÓC VÀ MÔ TẢ CHÍNH SÁCH, BIỆN PHÁP QUẢN LÝ NHẬP KHẨU THUỐC CỦA VIỆT NAM KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP. trình độ quản lý tiên tiến. 1.2.3 Chỉnh sách và biện pháp quản lý nhập khẩu Chính sách và quản lý nhập khẩu gồm: Thuế nhập khẩu và các biện pháp phi thuế quan. [9] 1.2.3.1 Thuế nhập khẩu Là một