BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LƯU ĐÌNH TRỌNG PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH PHÚ THỌ NĂM 2013 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2014 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LƯU ĐÌNH TRỌNG PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH PHÚ THỌ NĂM 2013 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học:TS: Hà Văn Thúy Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ Thời gian thực hiện: 2013 - 2014 HÀ NỘI 2014 LỜI CẢM ƠN Lần thứ hai trở lại trường Đại học Dược Hà Nội để tham gia học tập, được sự giúp đỡ của nhà trường cùng các thầy, cô giáo. Bản thân em đã cố gắng để tiếp thu nhiều kiến thức mới cần thiết cho chuyên môn và cuộc sống. Em xin chân thành cảm ơn. Ban giám hiệu trường Đại học Dược Hà Nội, trường Cao đẳng Dược Phú Thọ đã tạo điều kiện cho em học tập tốt. Cô giáo PGS - TS Nguyễn Thị Song Hà, TS Hà Văn Thuý đã hướng dẫn em hoàn thành luận văn tốt nghiệp. Các thầy giáo, cô giáo, các bộ phòng ban của trường Đại học Dược Hà Nội đã giảng dạy, giúp đỡ em trong suốt quá trình học tập. Xin trân trọng cảm ơn! Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2014 56 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ 1 CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 3 1.1.Một vài nét đại cương về Thực phẩm chức năng 3 1.1.1 Khái niệm . 3 1.1.2.Điều kiện để lưu hành: 7 1.1.3. Phân biệt thực phẩm chức năng với thực phẩm truyền thống và thuốc. 8 Bảng 1: Phân biệt giữa thực phẩm truyền thống và thực phẩm chức năng. 9 Bảng 2: Phân biệt thực phẩm chức năng và thuốc 10 1.2. Lý thuyết cơ bản về quản lý chất lượng 11 1.2.1. Quan niệm về quản lý chất lượng 11 1.2.2 Các nội dung kiểm tra chất lượng TPCN 12 1.3. Thực trạng lưu hành và chất lượng của TPCN trên thế giới và tại Việt Nam trong những năm gần đây. 13 1.3.1 Thực trạng lưu hành và chất lượng của TPCN trên thế giới. 13 1.3.2. Tình hình TPCN trên thị trường Việt Nam 14 1.4 Một vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ và công tác kiểm tra chất lượng TPCN trên địa bàn trong những năm gần đây. 15 1.4.1 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ. 15 1.5. Hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của trung tâm trong những năm gần đây. 18 1.5.1. Vài nét về đặc điểm tình hình thị trường TPCN và công tác kiểm tra chất lượng trên địa bàn tỉnh Phú Thọ. 18 1.5.2. Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng TPCN. 19 Chương II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Đối tượng nghiên cứu 21 2.2. Thời gian thực hiện 21 2.3. Địa điểm nghiên cứu 21 57 2.4. Các chỉ tiêu nghiên cứu 21 2.5. Phương pháp nghiên cứu 23 2.6 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu. 23 Chương III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 23 3.1 Phân tích các yếu tố về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ từ năm 2013. 24 3.1.1 Sơ đồ tổ chức và cơ cấu nhân lực của Trung tâm. 24 3.1.2 Đặc điểm, tình hình nhân lực Trung tâm 26 3.1.3. Cơ sở vật chất hạ tầng khuôn viên Trung tâm 27 3.1.4. Kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm 29 3.1.5. Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng của Trung tâm. 30 3.1.6 Hoá chất, thuốc thử của trung tâm. 32 3.2. Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013 32 3.2.1 Các phương pháp kiểm nghiệm TPCN đã triển khai áp dụng tại trung tâm 34 3.2.2 Đánh giá chất lượng TPCN thông qua các mẫu kiểm nghiệm và giám sát tại cơ sở 36 3.2.3 Kết quả phát hiện TPCN không đạt chất lượng 36 3.2.4 Kết quả phát hiện TPCN không đạt chất lượng theo dạng bào chế 37 3.2.5 Kết quả phát hiện TPCN không đạt chất lượng theo vùng địa lý 38 3.2.6 Kết quả kiểm tra theo vùng địa lý 39 3.2.7 Kết quả kiểm tra theo loại hình kinh doanh 40 3.2.8 Kết quả phát hiện số lượng TPCN không được phép lưu hành 41 3.2.9. Các biện pháp nhằm đảm bảo chất lượng tại Trung tâm 41 Chương IV: BÀN LUẬN 44 4.1 Về nguồn lực của trung tâm năm 2013 44 58 4.2. Về hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2013 47 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 51 TÀI LIỆU THAM KHẢO Phụ lục 1. Phiếu thu thập thông tin về trình độ cán bộ của Trung tâm. Phụ lục 2. Phiếu thu thập thông tin cơ cấu cán bộ khoa phòng của Trung tâm. Phụ lục 3. Phiếu thu thập thông tin các phương pháp kiểm nghiệm của Trung tâm. Phụ lục 4. Phiếu thu thập thông kết quả kiểm tra các mẫu của Trung tâm. PHỤ LỤC 5. DANH MỤC CHẤT CHUẨN, CHẤT ĐỐI CHIẾU, HOÁ CHẤT, THUỐC THỬ VÀ CHUẨN LÀM VIỆC. DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT TPCN: Thực phẩm chức năng. KNV: Kiểm nghiệm viên. KTV: Kỹ thuật viên. GLP: Thực hành kiểm nghiệm tốt, thuốc. TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam. DĐVN IV: Dược điển Việt Nam (4). HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao. UBND: Ủy ban nhân dân. VILLAS: Phòng thí nghiệm. ISO/IEC:17025 Bộ tiêu chuẩn châu âu S.O.P: Quy trình thao tác chuẩn. TNHH: Trách nhiệm hữu hạn. KD: Kinh doanh. CBNV: Cán bộ nhân viên. VKNTTW: Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương. TCHC: Tổ chức hành chính. KHTC: Kế hoạch tài chính. ĐD: Đông dược. DANH MỤC CÁC BẢNG VÀ CÁC HÌNH Bảng 1.1: Phân biệt giữa thực phẩm truyền thống và thực phẩm chức năng[18]. 9 Bảng 1.2: Phân biệt thực phẩm chức năng và thuốc[18]. 10 Hình 2.1. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài. 22 Hình 3.1 Sơ đồ bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm. 25 Bảng 3.1: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên môn. 26 Bảng 3.2: Cơ cấu nhân lực của khoa Thực Phẩm so với khoa khác của trung tâm. 27 Bảng 3.3 So sánh qui định về diện tích PTN của WHO với thực trạng đơn vị. 28 Bảng 3.4: Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm 2013. 29 Bảng 3.5: Trang thiết bị tại khoa Thực Phẩm của Trung tâm. 31 Bảng 3.6: Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại khoa của Trung tâm. 33 Bảng 3.7: Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện có tại Trung tâm. 33 Bảng 3.8: Kết quả hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch Sở Y tế giao năm 2013. 36 Bảng 3.9: Tỷ lệ TPCN không đạt chất lượng phát hiện năm 2013. 37 Bảng 3.10: TPCN không đạt chất lượng theo dạng bào chế. 38 Bảng 3.11: TPCN không đạt chất lượng theo vùng địa lý. 38 Bảng 3.12: Thống kê các địa điểm kiểm tra theo vùng địa lý. 39 Bảng 3.13: Thống kê các đối tượng kiểm tra theo loại hình kinh doanh. 40 Bảng 3.14: Số lượng TPCN không được phép lưu hành phát hiện năm 2013. 41 Bảng 3.15: Các biện pháp đảm bảo chất lượng tại Trung tâm. 42 4 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT TPCN: Thực phẩm chức năng. KNV: Kiểm nghiệm viên. KTV: Kỹ thuật viên. GLP: Thực hành kiểm nghiệm tốt, thuốc. TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam. DĐVN IV: Dược điển Việt Nam (4). HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao. UBND: Ủy ban nhân dân. VILLAS: Phòng thí nghiệm. ISO/IEC:17025 Bộ tiêu chuẩn châu âu S.O.P: Quy trình thao tác chuẩn. TNHH: Trách nhiệm hữu hạn. KD: Kinh doanh. CBNV: Cán bộ nhân viên. VKNTTW: Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương. TCHC: Tổ chức hành chính. KHTC: Kế hoạch tài chính. ĐD: Đông dược. 5 DANH MỤC CÁC BẢNG VÀ CÁC HÌNH Bảng 1.1: Phân biệt giữa thực phẩm truyền thống và thực phẩm chức năng[18]. 9 Bảng 1.2: Phân biệt thực phẩm chức năng và thuốc[18]. 10 Hình 2.1. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài. 22 Hình 3.1 Sơ đồ bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm. 25 Bảng 3.1: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên môn. 26 Bảng 3.2: Cơ cấu nhân lực của khoa Thực Phẩm so với khoa khác của trung tâm. 27 Bảng 3.3 So sánh qui định về diện tích PTN của WHO với thực trạng đơn vị. 28 Bảng 3.4: Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm 2013. 29 Bảng 3.5: Trang thiết bị tại khoa Thực Phẩm của Trung tâm. 31 Bảng 3.6: Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại khoa của Trung tâm. 33 Bảng 3.7: Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện có tại Trung tâm. 33 Bảng 3.8: Kết quả hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch Sở Y tế giao năm 2013. 36 Bảng 3.9: Tỷ lệ TPCN không đạt chất lượng phát hiện năm 2013. 37 [...]... trạng chất lượng thực phẩm chức năng được sản xuất và lưu hành trên địa bàn tỉnh Phú Thọ trong những năm gần đây, đề tài Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013 Trong phạm vi đề tài này chúng tôi đề cập hai mục tiêu: 1 Phân tích nguồn lực phục vụ cho việc kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm. .. chất lượng thuốc, thực phẩm chức năng, và chất phụ gia thực phẩm trên địa bàn tỉnh Phú Thọ Trong những năm gần đây công tác kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng được Sở Y tế tỉnh Phú Thọ nói chung và Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ nói riêng đặc biệt quan tâm Chất lượng thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh luôn được kiểm tra giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng thực phẩm chức năng tốt nhất đến... tra chất lượng thực phẩm chức năng 2 Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013 Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã được triển khai áp dụng tại Trung tâm Cơ cấu tổ chức, nhân lực của Trung tâm Cơ sở vật chất hạ tầng của Trung tâm Đánh giá chất lượng TPCN thông qua các mẫu kiểm nghiệm và giám sát tại cơ sở Kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm Các... 2013 2 Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng của trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013 Từ kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra ý kiến, đề xuất, góp phần nâng cao hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng và định hướng phát triển của Trung tâm trong những năm tiếp theo 2 CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 1.1.Một vài nét đại cương về thực phẩm chức năng 1.1.1.Khái niệm Thực. .. gian thực hiện Thời gian từ tháng 01- 2013 đến tháng 12 - 2013 2.3 Địa điểm nghiên cứu Đề tài được thực hiện tại: - Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ 2.4 Các chỉ tiêu nghiên cứu Nội dung nghiên cứu đề tài được tóm tắt trong sơ đồ 21 PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TPCN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH PHÚ THỌ NĂM 2013 1 Phân tích các yếu tố nguồn lực của trung tâm phục vụ cho công tác kiểm tra chất. .. 3.1 Phân tích các yếu tố về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013 3.1.1 Sơ đồ tổ chức và cơ cấu nhân lực của Trung tâm - Lãnh đạo Trung tâm: Gồm Giám đốc và Phó Giám đốc - Các khoa chuyên môn, phòng chức năng: + Phòng Tổ chức Hành chính (TCHC) + Phòng Kế hoạch Tài chính (KHTC) + Khoa kiểm nghiệm Thực Phẩm + Khoa kiểm nghiệm Thuốc + Khoa kiểm nghiệm Đông dược – Mỹ Phẩm + Khoa kiểm nghiệm. .. nghiệm tỉnh Phú Thọ là đơn vị đầu tiên xây dựng đạt chuẩn ISO/ IEC 17025, 2005 ở cấp tỉnh Được cấp chứng chỉ năm 2009 của tổng cục đo lường chất lượng Việt Nam Hiện nay trong tiến trình cơ cấu lại ngành kiểm nghiệm của Bộ Y tế, trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ phấn đấu trở thành Trung tâm kiểm nghiệm của vùng và phấn đấu đạt GLP năm 2015[14],[17] 1.5.2 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng. .. các dạng sản phẩm y học cổ truyền được sản xuất hiện đại hơn và đổi thành TPCN, sản phẩm chức năng với hàm lượng hoạt chất, vi chất ở mức xấp xỉ nhu cầu của cơ thể hàng ngày[18] 8 Bảng 1.1: Phân biệt giữa thực phẩm truyền thống và thực phẩm chức năng[ 18] STT Tiêu chí Thực phẩm truyền Thực phẩm chức năng thống 1 Chức năng 1.Cung cấp các chất 1 Cung cấp các chất dinh dưỡng dinh dưỡng 2 Chức năng cảm quan... cơ quan chức năng kiểm duyệt về các sản phẩm TPCN và loại sản phẩm định mua Với những người bán hàng đa cấp nên hỏi họ để hiểu thông tin xem sản phẩm đó đã được kiểm định và thử nghiệm lâm sàng chưa[10] 1.4 Một vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ và thực trạng kiểm tra chất lượng TPCN trên địa bàn trong những năm gần đây 1.4.1 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ * Vị trí chức năng: 15 Đơn... - Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao * Mối quan hệ công tác: - Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ chịu sự quản lý và chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế Phú Thọ - Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ chịu sự chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm - Bộ Y tế - Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức . 1. Phân tích nguồn lực phục vụ cho việc kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013. 2. Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm chức. lưu hành trên địa bàn tỉnh Phú Thọ trong những năm gần đây, đề tài Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013 . Trong phạm vi. kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng được Sở Y tế tỉnh Phú Thọ nói chung và Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ nói riêng đặc biệt quan tâm. Chất lượng thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh luôn