BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ THÚY HÒA KHẢO SÁT CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG VÀ KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HÀ GIANG TỪ NĂM 2011- 2013 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2014 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ THÚY HÒA KHẢO SÁT CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG VÀ KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HÀ GIANG TỪ NĂM 2011- 2013 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 60.72.04.12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang Thời giang thực hiện: Từ 11/2013 - 3/2014 HÀ NỘI 2014 Lời cảm ơn Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khóa 15 chuyên ngành Tổ chức quản lý dược Trường Đại học Dược Hà Nội tổ chức thành phố Hải Phòng, thân học tập, tiếp thu nhiều kiến thức bổ ích để phục vụ cho cơng tác tương lai Bằng nỗ lực, cố gắng thân, với động viên, khích lệ từ nhà trường, gia đình, thầy bạn bè đồng nghiệp, đặc biệt cô giáo Nguyễn Thị Thái Hằng Sau thời gian thực hiện, luận văn “Khảo sát yếu tố ảnh hưởng kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang từ năm 2011 đến 2013” hồn thành Tơi xin chân thành cảm ơn: Ban Giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Sở Y tế Hải Phịng, Cơng ty cổ phần Dược phẩm Hải Phịng, Ban giám đốc Sở Y tế Hà Giang, Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang, phòng ban sở tạo điều kiện cho học tập tốt Cô giáo PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng nguyên Trưởng môn Quản lý kinh tế Dược giành nhiều thời gian, nhiệt tình hướng dẫn tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Các thầy giáo, cô giáo, cán phịng ban mơn Trường đại học Dược Hà Nội trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ suốt trình học tập báo cáo luận văn Cuối tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc đến gia đình bạn đồng nghiệp gánh vác công việc, tạo điều kiện thuận lợi để tơi hồn thành khóa học Xin trân trọng cảm ơn! Hà Nội, tháng năm 2014 Nguyễn Thị Thúy Hòa MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT - CCVC : Công chức viên chức - CN : Cử nhân - DSĐH : Dược sĩ đại học - DSTH : Dược sĩ trung học - GPs : Good Practics (Những nguyên tắc thực hành tốt) - GMP : Good manuafacture Practics (Thực hành sản xuất thuốc tốt) - GSP : Good Storage Practics (Thực hành bảo quản thuốc tốt) - GDP : Good Distribution Practics (Thực hành phân phối thuốc tốt) - GPP : Good Pharmacy Practics (Thực hành nhà thuốc tốt) - GLP : Good Laboratory Practics (Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt) - HPLC : High performane liquid chromatography (Sắc ký lỏng cao áp) - ISO/IEC17025 : Tiêu chuẩn lực phịng thí nghiệm hiệu chuẩn - LC MS : Liquid chromatography-Mass spectrometry (Sắc ký lỏng ghép khối phổ) - TC-KH-TC : Tổ chức - Kế hoạch - Tài - UV-VIS : Quang phổ tử ngoại khả kiến - WHO : Word Health Organization (Tổ chức Y tế giới) DANH MỤC HÌNH Hình Tên hình Trang số 1.1 Sơ đồ tổ chức Nhà nước quản lý chất lượng thuốc 13 1.2 Sơ đồ hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc địa phương 21 3.3 Sơ đồ hệ thống tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang 33 3.4 Sơ đồ quy trình quản lý, phân phối mẫu kiểm nghiệm 55 3.5 Biểu đồ chất lượng thuốc năm (2011-2013) 46 Biểu đồ chất lượng thuốc tân dược đông dược năm 49 3.6 (2011-2013) Biểu đồ so sánh chất lương thuốc không đạt tiêu chuẩn chất 3.7 51 lượng theo dạng bào chế đường dùng thuốc năm (2011-2013) Biểu đồ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nhóm tác 3.8 52 dụng dược lý năm (2011-2013) Biểu đồ tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng thuốc theo nhà sản xuất 54 3.9 nước năm (2011-2013) 3.10 Về chất lượng thuốc nước năm (2011-2013) 55 3.11 Biểu đồ chất lượng thuốc nước năm (2011-2013) 56 3.12 Biểu đồ chất chất lượng theo vùng địa lý năm (20112013) 57 DANH MỤC BẢNG Bảng số Tên Bảng Trang 1.1 Tỷ lệ thuốc không đạt thị trường Việt Nam từ năm 20112013 28 1.2 Tỷ lệ thuốc giả thị trường Việt Nam từ năm 2011-2013 28 3.3 Cơ cấu nhân lực trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang giai đoạn (2011-2013) 34 3.4 Trang thiết bị có trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang 36 3.5 Số lượng hoạt chất kiểm tra năm (2011-2013) 38 3.6 Bảng danh mục hoạt chất Trung tâm kiểm nghiệm dược năm (2011-2013) 38 3.7 Danh mục chất đối chiếu hóa học sử dụng trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang 41 3.8 Các kỹ thuật kiểm nghiệm triển khai Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang 42 3.9 Kinh phí hoạt động Trung tâm năm (2011-2013) 44 3.10 Phân loại chất lượng thuốc chung qua năm (2011-2013) 46 3.11 Phân loại thuốc không đạt chất lượng theo tiêu kiểm nghiệm 47 3.12 Phân loại thuốc theo nhóm tân dược đông dược 48 3.13 Kết khảo sát thuốc không đạt chất lượng theo dạng bào chế đường dùng thuốc 50 3.14 So sánh thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm (2011-2013) theo dạng bào chế đường dùng thuốc 51 3.15 Kết khảo sát thuốc khơng chất lượng theo nhóm tác dụng dược lý 52 3.16 Kết khảo sát chất lượng thuốc theo nhà sản xuất nước 53 3.17 Khảo sát kết kiểm nghiệm thuốc nước năm (2011-2013) 54 3.18 Khảo sát kết kiểm nghiệm thuốc nước năm (2011-2013) 55 3.19 Khảo sát kết kiểm nghiệm thuốc theo vùng địa lý 56 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 1.1 Định nghĩa số thuật ngữ liên quan tới thuốc, lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc 1.2 Một số khái niệm quy định lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc 1.3 Công tác đảm bảo chất lượng thuốc 1.4 Các quy định quản lý chất lượng thuốc 12 1.5 Hệ thống tổ chức, quản lý kiểm tra chất lượng thuốc HG 21 1.6 Tình hình CL thuốc nước giới thời gian qua 25 CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 30 2.1 Đối tượng 30 2.2 Địa điểm nghiên cứu 30 2.3 Thời gian nghiên cứu 31 2.4 Phương pháp nghiên cứu 31 2.5 Nội dung nghiên cứu 31 CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 33 3.1 Khảo sát tình hình trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang 33 3.2 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc chung 45 3.3 Khảo sát, phân loại thuốc không đạt chuẩn chất lượng theo tiêu kiểm nghiệm 47 3.4 Khảo sát, phân loại thuốc theo nhóm tân dược đơng dược 48 3.5 khảo sát, phân loại thuốc không đạt chất lượng, giả mạo theo dạng bào chế đường dùng thuốc 50 3.6 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 52 3.7 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhà sản xuất 54 3.8 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo vùng địa lý 57 CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 59 4.1 Mối quan hệ tổ chức quản lý với hiệu công việc 59 4.2 Mối quan hệ trình độ cán với hiệu công việc 61 4.3 Mối quan hệ yêu cầu chất lượng với phương tiện nguồn lực liên quan 62 4.4 so sánh với hệ thống chất lượng, với tiêu kế hoạch giao 62 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 65 Kết luận: 65 Kiến nghị: 68 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đốn bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức Thuốc có vai trò quan trọng phòng chữa bệnh, trở thành hàng hố hàng hố đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ người cộng đồng Vì vậy, thuốc sản xuất, lưu thông thị trường cần phải giám sát, quản lý chặt chẽ chất lượng nhằm đảm bảo cho thuốc sử dụng hợp lý với mục đích để phịng, chữa bệnh nâng cao sức khỏe cho người dân Để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc sản xuất, phân phối lưu thông thị trường phạm vi tồn quốc, Bộ Y tế thành lập hệ thống Kiểm nghiệm thuốc từ Trung ương đến địa phương Đứng đầu hệ thống Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương 48 - Hai Bà Trưng - Hà Nội; Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh trực tiếp Bộ Y tế quản lý hệ thống Trung tâm Kiểm nghiệm 62 tỉnh, thành phố toàn quốc Hệ thống có chức năng, nhiệm vụ quan trọng cơng tác quản lý chất lượng thuốc, phân tích mẫu thuốc để đưa kết xác làm pháp lý vững cho việc xử lý vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc Trong năm gần đây, thị trường thuốc trở nên sôi động, phức tạp nhiều Thuốc sản xuất, phân phối lưu thông thị trường tăng nhanh số lượng, chủng loại, nhiều loại thuốc có dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt thuốc có nguồn gốc sinh học ngày lưu hành nhiều thị trường Các loại thuốc giả, thuốc chất lượng sản xuất tinh vi, phức tạp khó phát trước nhiều, ví dụ: Dược liệu thỏ ty tử có nguồn gốc từ Trung quốc làm từ xi măng cát trộn lẫn tới 60%; dược liệu Hòe hoa, Câu kỳ tử… nhuộm chất màu độc hại RhodaminB Số mẫu 350 304 297 300 250 200 278 256 241 292 Thành phố 245 251 Nông thôn, thị trấn 164 150 Miền núi, vùng sâu, vùng xa 100 50 Năm 2011 2012 2013 Hình 3.12 Biểu đồ chất lượng thuốc theo vùng địa lý năm (2011-2013) Nhận xét: Qua kết khảo sát ta thấy tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng thành phố, thị xã cao so với vùng nông thôn, miền núi Tuy nhiên lượng thuốc không đạt chất lượng năm 2012 tăng đột biến so với năm lại, lượng thuốc dược liệu bị giả nhập từ Trung Quốc Thực tế Hà Giang tỉnh miền núi nằm cực Bắc thuộc vùng Đơng Bắc Việt Nam, có nhiều núi đá cao sơng suối, địa hình phức tạp Bao gồm thành phố 10 huyện, có phường, 13 thị trấn 178 xã Diện tích tự nhiên 7.884,37 km2, theo đường chim bay, chỗ rộng từ tây sang đông dài 115 km từ bắc xuống nam dài 137 km (25/11/2012) Phía Đơng giáp tỉnh Cao Bằng, phía Tây giáp tỉnh Yên Bái Lào Cai, phía Nam giáp tỉnh Tuyên Quang Về phía Bắc, Hà Giang giáp châu tự trị dân tộc Choang châu Văn Sơn thuộc tỉnh Vân Nam địa cấp thị Bách Sắc thuộc tỉnh Quảng Tây Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa Với thực tế cho ta thấy Công tác kiểm tra giám sát chưa thường xuyên vùng nông thơn, miền núi Do với số liệu khảo sát chưa phản ánh thực chất chất lượng thuốc điạ bàn tỉnh nhà 57 CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 4.1 MỐI QUAN HỆ GIỮA TỔ CHỨC QUẢN LÝ VỚI HIỆU QUẢ CÔNG VIỆC 4.1.1 Tổ chức quản lý Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang đơn vị nghiệp độc lập chuyên làm công tác kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm địa phương, chịu đạo trực tiếp giám đốc sở y tế quản lý nhà nước đạo chuyên môn nghiệp vụ Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, nên trình hoạt động đơn vị có nhiều thuận lợi - Ln quan tâm giúp đỡ lãnh đạo Sở phòng ban liên quan - Độc lập công tác đơn vị - Thường xuyên đạo chuyên môn nghiệp vụ, tham gia lớp tập huấn, đào tạo, hướng dẫn kỹ thuật Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương * Về biên chế tổ chức chưa phù hợp, thiếu số lượng chất lượng Biên chế phịng chun mơn: 14 người, Phịng Kiểm nghiệm Hóa lý-Vật lý phịng Kiểm nghiệm Sinh vật-Vi sinh vật-Mỹ phẩm, phụ trách phòng DSĐH; phòng lại (phịng KN Đơng- Dược liệu phịng KN Thực phẩm phụ trách phòng DSTH Trong tổng 14 cán phịng chun có cán tham gia học nâng cao trình độ dài năm liền, lực lượng cán trẻ nhiều, thiếu kinh nghiệm Dẫn đến việc phân công trách nhiệm chưa hợp lý, cán viên chức phải kiêm nhiệm nhiều việc Nguồn thu nhập Cán viên chức chủ yếu từ lương, cịn q thấp, khơng thể thu hút cán có trình độ đại học (Dược sĩ đại học, cử nhân hóa, cử nhân sinh) sau đại học Trung tâm Do đó, phịng chun mơn gặp nhiều khó khăn việc kiểm nghiệm sản phẩm mới, loại thuốc đa thành phần sản phẩm có dạng bào chế phức tạp 58 Với nguồn nhân lực có, để nâng cao lực phòng kiểm nghiệm dược, Ban lãnh đạo Trung tâm tạo điều kiện cho cán có lực tiếp tục học nâng cao trình độ chun mơn, lý luận trị, đặc biệt đào tạo cán có trình độ chun mơn sâu Với thuận lợi khó khăn nêu dẫn đến hiệu công việc đạt bị hạn chết phần thiếu biên chế nên đơn vị cố gắng phấn đấu đạt tiêu kế hoạch giao, chưa sâu vào nhiệm vụ nghiên cứu khoa học phân tích mẫu thuốc phức tạp 4.1.2 Về hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng đơn vị sản xuất, phân phối lưu thơng thuốc địa bàn tồn tỉnh Trung tâm phối hợp với đơn vị chức Sở (Phòng Nghiệp vụ dược, tra sở) để quản lý, kiểm tra toàn hệ thống sản xuất, phân phối, lưu thơng thuốc địa bàn tồn tỉnh, gồm: * Hệ thống doanh nghiệp: Có cơng ty cổ phần dược tỉnh (Công ty dược phẩm Hà Giang, CTCP Dược thiết bị Y tế Hà Giang, Công ty TNHH liên hiệp Dược Hà Giang, Công cổ phần thương mại Hồng Giang, Cơng ty phát triển thương mại VNP, công ty TNHH Đông Bắc, công ty Đức Minh, công Dược phẩm Minh Châu) gồm gần 200 hiệu thuốc, quầy thuốc, đại lý thuộc công ty * Hệ thống nhà thuốc tư nhân lương y: có 57 sở * Hệ thống điều trị: - Có bệnh viện tuyến tỉnh (Bệnh viện đa khoa tỉnh, bệnh viện Y Dược cổ truyền, bệnh viện điều dưỡng phục phồi chức năng, bệnh viện Lao bệnh phổi); 11 bệnh viện huyện 10 huyện, thành phố 195 trạm y tế xã, phường 20 phòng khám đa khoa khu vực - phòng khám tư nhân (phòng khám Đức Minh, phòng khám chất lượng cao) - Trung tâm chuyên khoa (Trung tâm Chăm sóc sức khỏe sinh sản, Trung tâm Sốt rét, ký sinh trùng côn trùng, Trung tâm y tế Dự phòng tỉnh, Trung tâm bệnh xã hội) 10 Trung tâm Y tế huyện tỉnh 59 Căn Kế hoạch sở Y tế giao, Trung tâm xây dựng kế hoạch cụ thể theo tuần, tháng, quý cử cán kiểm tra, giám sát việc đảm bảo chất lượng lấy mẫu thuốc kiểm tra chất lượng tất sở địa bàn để kịp thời phát sai phạm liên qua đến chất lượng thuốc sở sản xuất, phân phối, lưu thông thuốc, đồng thời thông báo thuốc hạnh sử dụng, thuốc chất lượng, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, báo cáo quan chức nắm bắt xử lý kịp thời Qua việc kiểm nghiệm mẫu kiểm tra thực tế thị trường giúp việc đánh giá tình hình chất lượng địa phương xác thực dễ dàng tìm nguyên nhân để khắc phục 4.2 MỐI QUAN HỆ GIỮA TRÌNH ĐỘ CÁN BỘ VỚI HIỆU QUẢ CƠNG VIỆC Trong năm từ 2011- 2013, đơn vị gặp nhiều khó khăn trình độ cán có người, có lúc chưa đáp ứng với tiến khoa học kỹ thuật Thể hiện: + Tổng số cán chun ngành dược có trình độ đại học đại học ít, đơn vị chưa có cán sau đại học chuyên ngành kiểm nghiệm nên gặp nhiều khó khăn việc triển khai số kỹ thuật kiểm nghiệm + Số cán trung đảm nhiệm nững công việc đơn giản, thực theo hướng dẫn, chưa có sáng tạo, nhìn nhận vấn đề cách tổng quát để chọn hướng giải nhanh gọn, tốt + Để khắc phục tình trạng thiếu nguồn nhân lực có trình độ đại học đại học, đơn vị giải cách tạo điều kiện cho dược sĩ trung học học liên thông chuyên tu lên đại học Mặc dù có khó khăn xong Cán viên chức đơn vị cố gắng khắc phục để hoàn thành tiêu kế hoạch đề Đảm bảo kết kiểm nghiệm trả lời đúng, xác, khơng sai xót chun mơn xét chiều sâu ( kiểm nghiệm nhiều chủng loại, kiểm nghiệm thuốc đa thành phần, sử dụng kỹ thuật phân tích hiên đại,…) chưa đạt so với nhu cầu đề 60 4.3 MỐI QUAN HỆ GIỮA YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG VỚI PHƯƠNG TIỆN VÀ NGUỒN LỰC LIÊN QUAN Với thị trường thuốc ngày phong phú phức tạp đòi hỏi ngành kiểm nghiệm phải khơng ngừng nâng cao số lượng, trình độ cán khoa học kỹ thuật trang thiết bị máy móc đủ khả phân tích, kiểm tra thuốc đa thành phần, loại thuốc Do ngồi máy móc phải có, cần trang bị số máy đại : máy sắc khí lỏng cao áp ghép khối phổ (LC-MS), quang phổ hấp thu nguyên tử(AAS),… đơn vị khơng thể tiến hành kiểm tra kim loại TCCS yêu cầu phải chạy máy AAS, hoạt chất phải tiến hành kiểm nghiệm máy sắc ký ghép khối phổ Hiện nay, Trung tâm gặp nhiều khó khăn việc đề nghị sở sản xuất thuốc cung cấp tiêu chuẩn sở để dơn vị tiến hành kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn đăng ký, làm cho việc kiểm nghiệm, trả lời kết bị chậm so với thời gian quy định Bên cạnh đó, nguồn kinh phí qua hạn hẹp nguyên nhân làm hạn chế hiệu công việc : không đủ nguồn kinh phí để mua để mua cá sản phẩm có giá trị cao để kiểm tra chất lượng ( thuốc nước sản xuất, loại thuốc đa thành phần, hoạt chất mới,…), trang bị chất chuẩn, dung mơi, hóa chất để phân tích sản phẩm Với nguồn kinh phí hạn hẹp, nguồn nhân lực cịn hạn chế làm cho đơn vị gặp khó khăn việc nghiên cứu kiểm tra chất lượng sản phẩm mới, dạng bào chế mở rộng danh mục haotj chất kiểm tra Trung tâm 4.4 SO SÁNH VỚI HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG, VỚI CHỈ TIÊU KẾ HOẠCH ĐƯỢC GIAO - Với tiêu kế hoạch lấy mẫu kiểm tra chất lượng giao hàng năm Trung tâm phấn đấu đạt vượt tiêu đề + Năm 2011: 102,5% (765/746) + Năm 2012: 102,% (775/759) 61 + Năm 2013: 105,2% (789/750) - So với toàn hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nước: + Năm 2011: 48.261 mẫu + Năm 2012: 53.062 mẫu + Năm 2013: 56.179 mẫu Về số lượng mẫu, trung tâm đạt vượt tiêu song số lượng hoạt chất kiểm tra (100 hoạt chất) cịn so với lượng hoạt chất tồn hệ thống kiểm nghiệm kiểm tra (trên 400 hoạt chất) so với số lượng hoạt chất lưu thông thi trường Về chất lượng thuốc: Qua kiểm nghiệm 2311 mẫu năm (2011 - 2013) Trung tâm so sánh với toàn hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nước ta thấy: Tại Hà Giang Cả nước + Thuốc đạt chất lượng: 99,43% 97,41% + Thuốc chất lượng: 0,31 % 2,52% + Thuốc giả 0,26% 0,07% Qua so sánh ta thấy thuốc chất lượng Hà Giang năm 2011 - 20113 thấp so với sô bình quân nước Trong năm qua Hà Giang phát 07 mẫu thuốc chất lượng 06 mẫu thuốc giả, số lượng phát thấp cho thấy tỷ lệ thuốc chất lượng, thuốc giả đáng kể lưu thông nước Mặc dù tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng thấp chưa thể khẳng định chất lượng thuốc địa bàn Hà Giang, tỷ lệ hoạt chất kiểm nghiệm Trung tâm cịn q so với tổng số hoạt chất lưu hành thị trường Đặc biệt thuốc giả mạo, chất lượng thường dễ tiêu thụ khu vực nhạy cảm (huyện miền núi, vùng sâu, vùng xa, chợ ven biên giới giáp gianh Trung Quốc, mẹt thuốc chợ phiên huyện phía bắc huyện phía tây tỉnh) 62 Qua kết khảo sát, đánh giá chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Hà Giang năm (2011-2013), cho thấy Trung tâm kiểm nghiệm phấn đấu thực tốt công tác kiểm tra, giám sát chất lượng địa bàn tỉnh nhà Song, hạn chế nhân lực, kinh phí trang thiết bị chưa đáp ứng yêu cầu với công tác quản lý chất lượng thuốc nay, nên công tác kiểm tra, giám sát, lấy mẫu thuốc kiểm tra chất lượng(về số lượng hoạt chất kiểm nghiệm được) cịn q so với lượng hoạt chất lưu hành thị trường, sở huyện vùng núi, vùng sâu, vùng xa, thuốc mẹt chợ phiên chưa thường xuyên kiểm tra, giám sát chất lượng Vì vậy, việc khảo sát đánh giá chất lượng thuốc địa bàn nhiều khiếm khuyết chưa đầy đủ 63 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN: Qua tổng hợp, khảo sát tình hình quản lý chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Hà Giang 03 năm Chúng rút số kết luận sau: * Kết quản lý chất lượng thuốc hoạt động Trung tâm: + Ưu điểm: - Vai trị cơng tác tra kiểm tra hành nghề dược có phần giữ vững ổn định thị trường thuốc Hà Giang - Trung tâm phối hợp với phòng chức Sở Y tế công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Thuốc giả, thuốc chất lượng thuốc không phép lưu hành phát ngăn chặn kịp thời - Công tác kiểm tra, giám sát củng cố tăng cường thể mặt: Tổ chức nhân sự, sở vật chất trang thiết bị, tiêu số lượng mẫu, số lượng hoạt chất… - Trung tâm bước hồn chỉnh tiến trình thực tốt phịng kiểm nghiệm tốt theo ISO/17025:2005, hồn thiện song Sổ tay chất lượng, SOP hướng dẫn, biểu mẫu… - Qua khảo sát số liệu cho thấy chất lượng thuốc thể rõ Tuốc không đạt chất lượng thường nằm xã vùng sâu, vùng xa vùng nơng thơn, vùng ven biên Do gây khơng khó khăn cho cơng tác quản lý chất lượng thuốc địa bàn tỉnh + Tồn tại: - Các sở hành nghề dược kiểm tra, giám sát so với tổng số sở hành nghề tỉnh, số sở Y học cổ truyền, TYT xã, quầy thuốc vùng sâu vùng xa, vùng biên chưa kiểm tra giám sát thường xuyên 64 - Sự phối hợp phòng chức Sở Y tế với liên ngành cịn ít, sở hành nghề trái phép chơ phiên chưa quản lý chặt chẽ - Mức độ xử phạt sở vi phạm cịn nhẹ, chưa nghiêm khắc Do thuốc hết hạn, thuốc khơng phép lưu hành cịn tồn - Chưa kiểm nghiệm nhiều dạng bào chế, đặc biệt dạng thuốc tiêm, thuốc đặt, thuốc đa thành phần, chủ yếu kiểm tra dạng thuốc viên thuốc đơn thành phần * Về trình độ chun mơn - Về nhân lực: Cịn thiếu cán có chun mơn dược, chun mơn sâu Theo u cầu phịng thí nghiệm đạt GLP- ISO/IEC 17025 tỷ lệ cán có trình độ chun mơn Kiểm nghiệm viên/kỹ thuật viên phịng kiểm nghiệm khơng đủ Cụ thể: + Dược sĩ đại học: nhu cầu 10 người (thực tế: có từ người) + Cán phụ trách trang thiết bị trung làm kiêm nhiệm (DSTH) + Các phịng chun mơn khơng có cán chuyên khoa sâu Với thực trạng cán khảo sát, đánh giá thực tế năm qua đơn vị kiểm tra 100 hoạt chất năm (quá so với lượng hoạt chất sản suất nhiều dạng thuốc dạng lưu hành thị trường nay) Công tác nghiên cứu ứng dụng khoa học, phát huy sáng kiến, cải tiến kỹ thuật chưa đạt kết cao Việc kiểm tra, phân tích thuốc mới, thuốc đa thành phần bị nhiều hạn chế - Về nguồn lực đảm bảo thực nhiệm vụ giao + Về trang thiết bị, dung mơi, hóa chất, chất chuẩn đạt mức để hoạt động, chưa có để phát triển theo nhu cầu công việc tiếp thu tiến khoa học kỹ thuật 65 + Kinh phí hoạt động eo hẹp, không đủ để phát triển sâu vào nghiên cứu khoa học, áp dụng tiến KHKT vào công tác kiểm tra chất lượng thuốc Nguồn kinh phí mua mẫu kiểm nghiệm chưa cấp riêng, nên đơn vị gặp nhiều khó khăn việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng, không lấy mẫu có giá trị cao, mẫu thuốc nước ngồi * Về lực kiểm nghiệm - Tỷ lệ thuốc đạt chất lượng năm qua: + 2011: 99,46% + 2012: 98,84% + 2012: 99,87% - Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng: + Thuốc nước: 14/1211 = 1,16% + Thuốc nước ngoài: 04/235 = 1,7% - Tỷ lệ thuốc nước ngồi qua kiểm tra cịn so với thuốc nước: + Thuốc nước: 1211 mẫu chiếm tỷ lệ: 83,75% + Thuốc nước ngoài: 235 mẫu chiếm tỷ lệ: 16,25% - Tỷ lệ thuốc đông dược kiểm tra năm so với thuốc tân dược + Tân dược: 1244 mẫu chiếm tỷ lệ: 84,65% + Đông dược: 222 mẫu chiếm tỷ lệ: 15,35% Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra chất lượng chưa trải nhóm thuốc, thuốc nước thuốc nước ngoài, tân dược đông dược, vùng khác địa bàn tỉnh 66 KIẾN NGHỊ: * Với cấp Trung ương: - Bộ Y tế sớm ban hành quy định thống chức năng, nhiệm vụ tổ chức máy trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh - Có phối hợp chặt chẽ Cục quản lý Dược, Thanh tra Dược kết hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương việc quản lý thị trường thuốc việc cấp giấy phép nhập thuốc, nguyên liệu dùng làm thuốc Xử lý nghiêm sở sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc chất lượng - Kiểm nghiệm thuốc Trung ương: + Cần tăng cường hỗ trợ kỹ thuật, trang thiết bị mở lớp tập huấn đào tạo, bồi dưỡng kiến thức cho sở tuyến tỉnh Cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu + xây dựng thư viện điện tử tiêu chuẩn chất lượng tất mặt hàng cấp số đăng ký lưu hành nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho Trung tâm kiểm nghiệm công tác kiểm tra, giám sát chất lượng + Thường xuyên thông tin chéo cho Trung tâm kiểm nghiệm tình hình chất lượng thuốc phạm vi nước, đặc biệt thuốc phẩm chất mà tỉnh phát báo cáo Viện, nhằm giúp cho Trung tâm khác nhanh chóng khoanh vùng, ngăn chặn * Với UBND tỉnh : Ưu tiên đáp ứng nguồn ngân sách cho công tác quản lý kiểm tra giám sát chất lượng thuốc Vì phận khơng có nguồn vốn hỗ trợ từ chương trình mục tiêu Quốc gia nguồn hỗ trợ khác Đặc biệt trang bị cho đơn vị số trang thiết bị sau: + Máy sắc ký lỏng ghép khối phổ (LC-MS) + Máy quang phổ hấp thu nguyên tử (AAS) + Máy sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC) 67 + Hệ thống phòng chiều + Hệ thống chất thải khí + Một số trang thiết bị cần thiết như: máy lắc siêu âm, nồi hấp… *Với Sở Y tế: - Coi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nội dung cơng tác chăm sóc sức khoẻ ban đầu để có kế hoạch đầu tư cho thoả đáng - Cần có kế hoạch phối hợp chặt chẽ 03 quan: Thanh tra, nghiệp vụ, kiểm nghiệm việc tra việc quản lý việc chấp hành qui định vê Dược nói chung qui chế đảm bảo chất lượng thuốc nói riêng - Quan tâm việc đầu tư ngân sách đạo Trung tâm kiểm nghiệm nghiên cứu xây dựng Trung tâm đạt chuẩn Phòng thực hành kiểm nghiệm tốt (GLP) năm 2014 * Với Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang - Cải tiến kế hoạch công tác hàng năm, coi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nơi sản xuất, lưu thông, tồn trữ nội dung quan trọng công tác chuyên môn Trung tâm, tập trung việc kiểm tra, giám sát thị trường thuốc tuyến xã, vùng sâu, vùng xa - Từng bước đại hoá trang thiết bị kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nâng cao lực công tác kiểm nghiệm để kiểm nghiệm hầu hết loại thuốc lưu hành thị trường - Xây dựng hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC -17025 Tăng cường đào tạo nâng cao trình độ chun mơn cho đội ngũ cán trung tâm 68 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế, Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng năm 2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Bộ Y tế, Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2010 hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng Bộ Y tế Việt Nam Nhóm đối tác y tế, Báo cáo chung tổng quan ngành Y tế năm 2012 Bộ Y tế, Qui hoạch chi tiết phát triển công nghiệp Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020, tầm nhìn đến năm 2030 Bộ Y tế, Quyết định số:1570/BYT-QĐ, triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” Bộ Y tế, Quyết định số 27/2007/QĐ – BYT ngày Lộ trình triển khai nguyên tắc ”Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)», «Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)” qui định khác : « Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) », “Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)”, “Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)” Bộ Y tế (2008), Kiểm nghiệm thuốc, nhà xuất Y học (Trường Đại học Dược Hà Nội) Bộ môn Quản lý kinh tế Dược (2008), Bài giảng Cơ hội thách thức ngành Dược Việt Nam đường hội nhập WTO, Tài liệu giảng dạy sau đại học, nhà xuất Y học (Trường Đại học Dược Hà Nội) Bộ môn Quản lý kinh tế Dược, pháp chế hành nghề Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội 10 Nguyễn Thanh Bình, Dịch tễ học, Bộ Y tế, nhà xuất Y học 11 Nguyễn Thị Song Hà, 2006, Bài giảng quản lý, tồn trữ, giáo trình pháp chế hành nghề Dược, trường Đại học Dược Hà Nội 12 Nguyễn Thị Thái Hằng, 2007, Thuốc thiết yếu sách thuốc Quốc gia, tài liệu giảng sau đại học, trường Đại học Dược Hà Nội 13 Quốc hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2005) Luật Dược số 34 14 Sở Y tế Hà Giang, Báo cáo công tác Dược năm 2011; 2012; 2013 15 Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang, Báo cáo tổng kết năm 2011; 2012; 2013 16 Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang, Sổ theo dõi mẫu thử nghiệm 2011; 2012; 2013 17 Thuốc giả, hiểm họa thật, theo GMT+7 đăng ngày 30/10/2012, truy cập ngày 12/11/2013 18 Triệu Nguyên Trung, Huỳnh Bình Phước, Huỳnh Hồng Quang, Tình hình thuốc giả Thế giới Việt Nam năm 2011 19 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2011 triển khai công tác năm 2012 20 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2012 triển khai công tác năm 2013 21 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2013 triển khai công tác năm 2014 34 Năm 2011 2012 2013 Trình độ chun mơn Trình độ chun mơn Trình độ chun mơn Ban giám đốc DS ĐH 01 Các phòng, Ban/TT Trên ĐH 02 Phòng Tổ chức - Kế hoạch - Tài 01 Phịng Kiểm nghiệm Đơng dược- Dược liệu Tổng số Tổng biên chế 02 04 CB khác DS ĐH 02 02 01 nghiệm 01 01 05 01 08 21 ĐH khác 04 Trên ĐH DS ĐH 01 03 CB khác 02 02 01 02 03 04 01 02 05 01 08 CB khác 03 05 ĐH khác 02 01 03 01 01 01 DS TH 01 02 01 01 DS TH 01 02 Phòng Kiểm nghiệm Sinh vật - Vi sinh vật Mỹ phẩm Phòng Kiểm Thực phẩm ĐH khác Trên ĐH 01 01 Phòng Kiểm nghiệm Hóa lý - Vật lý DS TH 02 04 04 02 01 01 06 22 Bảng 3.3 Cơ cấu nhân lực Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang giai đoạn 2011 - 2013 11 25 02 04 04 ... từ năm 2011- 2013 28 3.3 Cơ cấu nhân lực trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang giai đoạn (2011- 2013) 34 3.4 Trang thiết bị có trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang 36 3.5 Số lượng hoạt chất kiểm tra năm (2011- 2013) ... thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang 03 năm (2011- 2013) qua mẫu thuốc Kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang Nội dung gồm mặt: Khảo sát đặc điểm, tình hình Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang, ... thuật kiểm nghiệm triển khai Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang 42 3.9 Kinh phí hoạt động Trung tâm năm (2011- 2013) 44 3.10 Phân loại chất lượng thuốc chung qua năm (2011- 2013) 46 3.11 Phân loại thuốc