Bài giảng Hệ thống quản lý chất lượng. Mối tương quan của QM (Quality Management), QA (Quality Assurance) và QC (Quality Control)

Trình bày được mối tương quan giưax QM, QA, QC2TQMQMQAQSQC3KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG QUALITY3ChấtlượngsảnphẩmHiệuquảSự tin cậyTínhnăngHữudụngBảo trìLợiíchSựbềnvữngSựgongàngSựđầyđủAn toànMụ

BÀI 2

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

MỐI TƯƠNG QUAN CỦA QM (QUALITY MANAGEMENT), QA

(QUALITY ASSURANCE) VÀ QC (QUALITY CONTROL)

Hiệu quả

Sự tin cậy

Tính năng

Hữu dụng

Bảo trì Lợi

Văn bản (Tiêu chuẩn kỹ thuật)

Sự thỏa thuận

Mọi người chấp nhận

4

KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG (QUALITY)

Đánh giá chất lượng của sản phẩm hàng hoá

Trước đây → kiểm tra chất lượng (quality control)

4

KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG (QUALITY)

Quá trình thu hồi (recall) / tái chế (reworking) một thành

phẩm (finished product)/hoặc sản phẩm trung gian (bulk

product)

→ mất nhiều thời gian và chi phí,

→ gây ảnh hưởng đến sức khỏe / suy giảm uy tín

5

6

KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG (QUALITY):

Đánh giá chất lượng của sản phẩm hàng hoá

Kiểm tra trong suốt quá trình tạo ra sản phẩm

– Các hệ thống chất lượng (quality system) – Trong suốt thời gian sản phẩm lưu hành trên thị trường (post-marketing surveilant);

Đánh giá ngay từ khâu thiết kế sản phẩm theo FDA/ICH

Đảm bảo chất lượng (QA)

Quản lý chất lượng toàn diện (TQM)

Công ty

TQM QM QA QS

QC

Một phần của GMP liên quan đến lấy mẫu, tiêu chuẩn và thử nghiệm, tài liệu và quy trình để đảm bảo các thử nghiệm liên quan và cần thiết được thực hiện và sản phẩm được xác định chất lượng trước khi được lưu hành

Là tất cả các sắp xếp có tổ chức để đảm bảo sản phẩm sẽ đáp ứng chất lượng theo yêu cầu

Là một phần của QA có mục đích là đảm bảo sản phẩm được sx/bq/… có chất lượng ổn định phù hợp với mục đích sử dụng.

là cách quản trị một tổ chức (một doanh nghiệp) tập trung vào chất lượng, dựa vào sự tham gia của các thành viên của nó nhằm đạt được sự thành công lâu dài nhờ vào việc thỏa mãn khách hàng và đem lại lợi ích cho các thành viên của tổ chức

đó và cho xã hội Bao gồm tất cả các hoạt động: hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng để đảm bảo chất lượng được ổn định

“14 nguyên tắc quản lý chất lượng dành cho việc quản

lý của Edwards Deming (Deming, 1986) được giới thiệu rộng rãi

10

11

EDWARDS DEMING

Giới thiệu các công cụ kiểm soát chất lượng bằng thống

kê cho người Nhật nhằm giúp người Nhật tái thiết

Năm 1951, hiệp hội các nhà khoa học và kỹ thuật của

Nhật JUSE đã ra giải thưởng Deming cho các cá nhân

và công ty đạt được những tiêu chuẩn quản lý chất

lượng

Deming đưa ra chu trình Deming là công cụ căn bản

trong kiểm soát và cải tiến chất lượng 14 luận điểm

Deming là những triết lý cơ bản của quản lý chất lượng.

12

EDWARDS DEMING

Chu trình Deming (PDCA)

Hệ thống chất lượng

Sự cải tiến về chất lượng

Thời gian

14 NGUYÊN TẮC DEMING

1 Kiên định với mục tiêu cải tiến sản phẩm và dịch vụ

2 Chấp nhận cái mới

3 Chấm dứt ngay sự lệ thuộc vào việc kiểm tra mang tính phong trào

4 Xây dựng kiểm tra chất lượng sản phẩm ngay từ đầu vào

5 Thường xuyên và liên tục cải tiến

6 Thực hành đào tạo về nghề nghiệp

7 Khẳng định vai trò của lãnh đạo cao cấp

8 Điều khiển nỗi sợ hãi

9 Tháo gỡ các rào cản giữa các bộ phận

10 Loại bỏ các khẩu hiệu, lời hô hào suông

11 Hạn chế các định mức công việc theo chỉ tiêu số lượng

12 Xóa bỏ sự cách biệt để người công nhân có quyền tự hào về công việc

13 Thực hiện một chương trình rộng rãi về đào tạo và sự hoàn thiện

14 Thay đổi là công việc của mọi người

14

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Juran (1988; 1989) đã đưa ra Kế họach chiến lược toàn diện với việc phát triển “Bộ ba chất lượng”: Hoạch định chất lượng, Kiểm soát chất lượng và Cải tiến chất lượng

14

15

2 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Crosby (1979) đã nghiên cứu, phát triển về Chi phí chất

lượng nhằm quản lý và củng cố chất lượng trong các tổ

chức và Ishikawa đơn giản hóa các công cụ thống kê để

kiểm soát chất lượng và sáng tạo ra “Chu trình chất

lượng”.

15

16

PHILIP CROSBY

chất lượng là thứ cho không, chi phí do kém

chất lượng lớn hơn chi phí phòng ngừa chất lượng kém rất nhiều, ông đã đưa ra tiêu chuẩn

hoạt động không lỗi ZD.

PHILIP CROSBY

Lý thuyết “Zero Defect”, bao gồm:

– Chất lượng là sự phù hợp với các yêu cầu

– Sự phòng ngừa luôn được ưu tiên

– Không lỗi là tiêu chuẩn của chất lượng

– Chi phí của sự không phù hợp là thước đo cho chất

Freeman (1994): một cách tiếp cập mà công nghiệp sản xuất sử dụng nhằm đạt được chất lượng tốt nhất… Đảm bảo chất lượng là một cách tiếp cận có hệ thống nhằm xác định nhu cầu thị trường và điều chỉnh các phương thức làm việc nhằm đáp ứng được các nhu cầu đó

18

19

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Theo ISO 9000

Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động có kế hoạch

và hệ thống được tiến hành trong hệ thống chất lượng

được chứng minh là đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng

thỏa đáng rằng thực thể (đối tượng) sẽ thỏa mãn đầy

đủ các yêu cầu chất lượng.

Đảm bảo chất lượng bao gồm

– đảm bảo chất lượng trong nội bộ

– đảm bảo chất lượng với bên ngoài

19

20

Lập kế hoạch sản phẩm

20

Đảm bảo chất lượng không những bao gồm mọi hoạt động vềkiểm tra chất lượng bên trong các phòng ban, mà còn giữa các phòng ban với nhau Điều

này đòi hỏi các doanh nghiệpphải đổi mới cơ cấu tổ chức từ quản trị theo

chức năng sangquản trị theo chức năng chéonhằm hướng mọi nỗ lực củacác thành viên vào việc thực hiện mục tiêu chung của doanh nghiệp là thỏamãn tốt nhất nhu cầu của người tiêu dùng và thu được lợi nhuận

Toàn bộ các đo lường

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

sản xuất và kiểm tra chất lượng -> dạng văn bản + GMP

Trách nhiệm của ban quản lý/ bản mô tả công việc

Bố trí cho sản xuất, cung ứng và việc sử dụng đúng

Kiểm tra: sản phẩm trung gian/ quá trình sản xuất/ thẩm định

Thành phẩm được chế biến và kiểm tra đúng theo các quy trình đã định

Sản phẩm không được bán hay cung cấp trước/theo đúng các quy định

Có các biện pháp/ bảo quản, phân phối /bảo quản sao cho duy trì tuổi thọ

Có một quy trình tự thanh tra và/hoặc kiểm tra

Sai lệch cần được báo cáo, điều tra và ghi vào hồ sơ;

Có hệ thống phê duyệt;

Đánh giá thường xuyên/chất lượng dược

Có hệ thống quản lý rủi ro (QRM- Quality Risk Management 22

23

HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG (QUALITY SYSTEM)

Muốn sản phẩm hàng hoá dịch vụ đạt chất

lượng thì phải làm gì? Nhất thiết tổ chức sản

xuất hàng hoá dịch vụ phải áp dụng một hay

nhiều hệ thống chất lượng (quality system) Vậy

hệ thống chất lượng là gì?

Hệ thống chất lượng của một đơn vị cung cấp

sản phẩm hàng hoá hay dịch vụ là một hệ thống

bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá

trình và các nguồn lực cần thiết để thực hiện

việc quản lý chất lượng (quality management)

(định nghĩa của ISO 8402:1994).

24

HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG (QUALITY SYSTEM)

Hệ thống chất lượng thông thường bao gồm hai yêu cầu:

– yêu cầu về quản lý (management requirements) và tuỳ theo đặc điểm của cơ sở sản xuất hàng hoá dịch

vụ mà có hay không có thêm yêu cầu về kỹ thuật (technical requirements)

– Đối với các hệ thống chất lượng có yêu cầu về kỹ thuật phải chứng minh được năng lực (competence), sau đó được các cơ quan công nhận đánh giá năng lực và cấp giấy công nhận (accreditation)

Những hệ thống chỉ có các yêu cầu về quản lý chỉ cần cơ quan chứng nhận cấp chứng chỉ chứng nhận (certification) mà thôi Ví dụ như hệ thống ISO 9001.

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Chất lượng không tự sinh ra; chất lượng không phải là một kết qủa ngẫu

nhiên, nó là kết qủa của sự tác động của hàng loạt yếu tố có liên quan chặt

chẽ với nhau → Muốn đạt được chất lượng mong muốn cần phải quản lý

một cách đúng đắn các yếu tố này

Hoạt động quản lý trong lĩnh vực chất lượng được gọi là quản lý chất

lượng Phải có hiểu biết và kinh nghiệm đúng đắn về quản lý chất lượng

mới giải quyết tốt bài toán chất lượng

Quản lý chất lượng đã được áp dụng trong mọi ngành công nghiệp, mọi

lĩnh vực, mọi loại hình công ty, mọi qui mô, mọi thị trường

Quản lý chất lượng đảm bảo cho công ty làm đúng những việc phải làm và

những việc quan trọng Nếu các công ty muốn cạnh tranh trên thị trường

quốc tế, phải tìm hiểu và áp dụng các khái niệm về quản lý chất lượng có

hiệu quả

Quản lý chất lượng là các hoạt động có

phối hợp nhằm định hướng và kiểm soát

một tổ chức về chất lượng

Định hướng &

kiểm soát chất lượng

lập chính sách, mục tiêu hoạch định

kiểm soát đảm bảo cải tiến chất lượng

26MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

5 1 KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

Định nghĩa, kiểm tra chất lượng là hoạt động như đo, xem xét, thử nghiệm, định cỡ một hay nhiều đặc tính của đối tượng và so sánh kết quả với yêu cầu nhằm xác định sự phù hợp của mỗi đặc tính

Kiểm tra chỉ là một sự phân loại sản phẩm đã được chế tạo, một cách xử lý “chuyện đã rồi”

Chất lượng không được tạo dựng nên qua kiểm tra.

27MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

5.2 KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Định nghĩa, Kiểm soát chất lượng là các hoạt động và kỹ thuật mang tính tác nghiệp được sử dụng để đáp ứng các yêu cầu chất lượng.

27

Kiểm soát chất lượng

• Kiểm soát mọi yếu tố ảnh hưởng trực tiếp

đến quá trình tạo ra chất lượng

• Nhằm ngăn ngừa sản xuất ra sp khuyết tật

Kiểm soát các yếu tố sau đây:

QC ra đời tại Mỹ, nhưng rất đáng tiếc là các phương pháp này chỉ được áp dụng mạnh mẽ trong lĩnh

vực quân sự và không được các công ty Mỹ phát huy sau chiến tranh Trái lại, chính ở Nhật Bản, kiểm

soát chất lượng mới được áp dụng và phát triển, đã được hấp thụ vào chính nền văn hóa của họ

28MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 5.3 KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TOÀN DIỆN

Total quality Control – TQC (Feigenbaum):

• Kiểm soát chất lượng toàn diện là một hệ thống có hiệu quả để nhất thể hoá các nỗ lực phát triển, duy trì và cải tiến chất lượng của các nhóm khác nhau vào trong một tổ chức sao cho các hoạt động marketing, kỹ thuật, sản xuất và dịch vụ có thể tiến hành một cách kinh tế nhất, cho phép thảo mãn hoàn toàn khách hàng.

• Kiểm soát chất lượng toàn diện huy động nỗ lực của mọi đơn vị trong công ty vào các quá trình có liên quan đến duy trì và cải tiến chất lượng Điều này sẽ giúp tiết kiệm tối đa trong sản xuất, dịch vụ đồng thời thỏa mãn

Phương thức quản lý: Kiểm soát Chất lượng Toàn diện

Các kỹ thuật kiểm soát chất lượng chỉ được áp dụng hạn chế trong quá trình sản xuất và kiểm tra

áp dụng KSCL trong các quá trình xảy

TQM

Mô hình quản lý chất lượng

toàn diện của Nhật Bản, gọi

GIỚI THIỆU CHUNG VỀ TQM

Hệ thống TQM là một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện Xuất phát từ kinh nghiệm thực tiễn, người ta đúc kết thành một kỹ thuật hướng dẫn cách thức làm sao để cải tiến trong

công việc hàng ngày và cả trong việc thực hiện kế hoạch trung và dài hạn.

Theo Histoshi Kume: "TQM là một dụng pháp quản trị đưa đến thành công, tạo thuận lợi cho sự tăng trưởng bền vững

của một tổ chức (một doanh nghiệp) thông qua việc huy động hết tất cả tâm trí của tất cả các thành viên nhằm tạo ra chất lượng một cách kinh tế theo yêu cầu khách hàng.

30

31

LỊCH SỬ VỀ TQM

31

Người chịu trách nhiệm về chất lượng không phải là cán bộ kiểm tra mà

chính là những người làm ra sản phẩm, người đứng máy, đội trưởng, khâu

giao nhận hàng, cung ứng, tuỳ vào từng trường hợp cụ thể

TQC được định nghĩa như “một hệ thống cóhiệu quả để hợp nhất các nỗ lực vềtriển khai chất lượng, duy trì chất lượng và

cải tiến chất lượngcủa các bộ phận khácnhau trong một tổ chức sao cho nó có thểsản xuất và thực hiện dịch vụ ở mức kinh tếnhất thoả mãn được người tiêu dùng"

Dr Armand V

Feigenbaum

32

MỤC ĐÍCH

Mục tiêu chính của TQM là làm sao cho sản phẩm và dịch

vụ được thực hiện với chất lượng tốt.

TQM

Điều này cũng có nghĩa là TQM hướng tới đảm bảo chất lượng một cách tốt nhấtthông qua nỗ lực của tất cả mọi thành

viên trong tổ chức.

TRIẾT LÝ

33

Ngăn ngừa hơn khắc phục –

“prevention is better than cure”

sự lưu tâm chất lượng

sự hiểu biết

sự cam kết

hợp tác toàn thể

Làm đúng ngay từ đầu (Do Right The

3 Chấm dứt ngay sự lệ thuộc vào việc kiểm tra mang tính phong trào

4 Xây dựng kiểm tra chất lượng sản phẩm ngay từ đầu vào

5 Thường xuyên và liên tục cải tiến

6 Thực hành đào tạo về nghề nghiệp

7 Khẳng định vai trò của lãnh đạo cao cấp

8 Điều khiển nỗi sợ hãi

9 Tháo gỡ các rào cản giữa các bộ phận

10 Loại bỏ các khẩu hiệu, lời hô hào suông

11 Hạn chế các định mức công việc theo chỉ tiêu số lượng

12 Xóa bỏ sự cách biệt để người công nhân có quyền tự hào về công việc

13 Thực hiện một chương trình rộng rãi về đào tạo và sự hoàn thiện

14 Thay đổi là công việc của mọi người

Chất lượng là trách nhiệm của mọi thành viên ở mọi cấp bậc trong doanh

nghiệp mọi người phải đồng tâm hiệp lực để giải quyết vấn đề chất lượng.

Các chức năng trong doanh nghiệp phải tập trung vào việc cải thiện liên tục chất

lượng để hoàn thành mục tiêu chiến lược của doanh nghiệp.

36

NGUYÊN TẮC CHUNG CỦA TQM

TQM kết hợp:

36

Chất lượng là sự thỏa mãn mọi yêu cầu khách hàng

Mỗi người phải thỏa mãn khách hàng nội bộ của mình

Cải tiến liên tục bằng cách áp dụng PDCA

Giảm thiểu tổn thất chất lượng dựa trên sự kiện

Ý thức, trách nhiệm, tính tự giác cao về chất lượng

Thống kê (SPC)

Phương pháp 5S

Đánh giá chất lượng

Kiểm tra

Kaizen (Cải tiến)

QLCL theo

hệ thống tiêu chuẩn

Bảo trì năng suất toàn diện (TPM)

LEAN – Sản xuất tinh gọn

Giải thưởng chất lượng quốc gia

QFD (Quality Function Developm ent)

38HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG (QUALITY MANAGEMENT)

Hoạt động đảm bảo chất lượng (QA)

hoạch và có hệ thống trong một đơn vị / chứng minh với các bằng chứng đủ tin cậy

là tất cả các yêu cầu chất lượng của sản phẩm đều phù hợp.

Hoạt động kiểm tra chất lượng (QC):

những hoạt động / để kiểm tra, đánh giá sản phẩm hay dịch vụ tạo ra

có chất lượng phù hợp hay không

– trong các nhà máy: nhiệm

vụ của các phòng kiểm nghiệm, phòng KCS– phòng thí nghiệm: tham gia thử nghiệm thành thạo (Proficiency test)

38

những hoạt động nhằm triển khai và kiểm soát chất lượng

công tác quản lý hệ thống, quản

• Một phần của GMP liên quan đến

lấy mẫu, tiêu chuẩn và thử

nghiệm, tài liệu và quy trình để

đảm bảo các thử nghiệm liên

quan và cần thiết được thực hiện

• Được lên kế hoạc hoặc thực hiện một cách có hệ thống cần để cung cấp sự tin tưởng đầy đủ rằng sản phẩm sẽ thỏa mãn các yêu cầu về chất lượng

vai trò của người sản xuất là tối thiểu

lực của chủ thể quản lý, -> triệt tiêu vai trò chủ động, tích cực

và sáng tạo của đối tượng quản lý.

• Hạn chế: kiểm tra loại bỏ sản phẩm không đạt -> lãng phí đối với quá trình sản xuất

•hướng đến cải tiến chất lượng

và cải tiến liên tục

•Tạo dựng niềm tin thông qua

uy tín.

Quản lý chất lượng tổng thể

So sánh 03 cấp độ của quản lý chất lượng có thể nhận thấy,

ĐBCL là sự mở rộng phạm vi quản lý chất lượng cho những

người thừa hành

Điều này không có nghĩa là kiểm soát chất lượng biến mất Ở

nhiều khâu, kiểm soát chất lượng vẫn có mặt trong môi

Việc xác định mối liên hệ giữa ĐBCL với kiểm soát chất lượng

và quản lý chất lượng tổng thể có ý nghĩa quan trọng giúp các

nhà quản lý hoạch định chính sách chất lượng của tổ chức.

thống cho việc đánh giá, kiểm soát, truyền đạt thông tin và xem xét các rủi ro liên quan đến chất lượng dược phẩm.

- Có thể áp dụng cả việc xem xét cả giai đoạn trước và sau.

44

45Risk

46

46

Bài học từ sự cố của thuốc chống sảy thai distilbene

Thứ Ba, 04/12/2012 14:16Mặc dù đã bị đình chỉ lưu hành từ lâu nhưng mới đây, người ta lại xôn xao về vụ bồi thường của hãng UCB Pharma vì tác hại của thuốc distilbene Các nhà quản

lý dược phẩm của Pháp đã phải ký một sắc lệnh buộc hãng dược bồi thường một khoản tương đương 5 tỷ đồng Việt Nam cho một trường hợp do tác hại bởi thuốc distilbene Vậy đó là tác hại gì?

Cơ quan chức năng “bó tay”?

Mới đây, Bộ Y tế đã tiến hành kiểm nghiệm về chất lượng thuốc Đông y ở chính

các cơ sở khám chữa bệnh của Nhà nước Thông tin khiến người dân bị sốc là

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã lấy gần 400 mẫu dược liệu để kiểm

nghiệm và kết quả có tới 60% trong số đó chưa đạt chất lượng, đặc biệt có 20%

số thuốc bị trộn cát, xi măng, tạp chất, giả mạo, tẩm ướp hóa chất độc hại! Vậy là,

chưa kịp “hết sợ” với thuốc cam nhiễm độc chì thì người bệnh lại thêm lo lắng,

chẳng rõ những loại thuốc Đông y mà mình và người thân dùng có “may mắn”

nằm trong số 40% thuốc đạt tiêu chuẩn kia không?

Tâm lý nhiều người vẫn tin dùng thuốc Đông y vì có nguồn gốc làm từ các loại

thảo dược, cây cỏ tự nhiên sẽ ít độc hại, ít tác dụng phụ hơn thuốc Tây y Thế

nên, sau khi Bộ Y tế công bố thông tin, nhiều người khá hoang mang, nhất là

thuốc Đông y được kiểm nghiệm lần này lại được bán trong các cơ sở khám chữa

bệnh công lập Đáng quan tâm là những vị thuốc bị làm giả rất đa dạng, từ những

loại giá thành không cao, trồng ở nhiều nơi như vị thuốc thỏ ty tử là cây tơ hồng,

liên nhục là hạt sen… đến nhân sâm, đông trùng hạ thảo

Theo nhiều bác sĩ, việc phân biệt thuốc Đông y thật giả là một bài toán khó và

những loại thuốc càng đắt, càng dễ làm giả Một bác sĩ Đông y cho hay, khi đông

trùng hạ thảo “cao giá”, nhiều người đã làm giả đông trùng hạ thảo từ bột ngô, bột

mạch, thậm chí cả thạch cao và chỉ khi sử dụng người ta mới biết được thật hay

giả Chưa kể, nhiều loại thuốc Đông y còn được tẩm hóa chất bảo quản, chống

ẩm, mốc như lưu huỳnh, phosphor, chloropicin và để tăng “hiệu quả, tác dụng”

48QRM (Quality Risk Management) phải đảm bảo:

— đánh giá rủi ro liên quan đến chất lượng được thực hiện dựa trên các kiến thức khoa học, kinh nghiệm quá trình và các liên kết sau cùng đối với việc bảo vệ bệnh nhân; và các mức độ, hình thức và tài liệu của quá trình

48http://vpc.vn/Desktop.aspx/KN-KQ-ap-dung/Kinh-nghiem-va-ket-qua-ap-

cong_cu_quan_ly_hieu_qua_cho_cac_to_chuc_doanh_nghiep/