Bài giảng Hệ thống chất lượng theo nguyên tắc GLP

Hồ sơ tài liệuCễ BAÛN Trang 6 Ba yếu tố chớnh về quản lý nghiệp vụ trong một phũngkiểm nghiệm: Con người : được đào tạo chuyờn sõu, cú kỹ năngQLNV chặt chẽ, QLKT chắc chắn. Hệ thống

HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG

THEO NGUYÊN TẮC GLP

Ths Trương Thị Thu Lan Viện Kiểm Nghiệm Thốc TP Hồ Chí Minh

ĐẶT VẤN ĐỀ

 Thực tế, nhiều PKN có khả năng đáp ứng những

yêu cầu theo 10 nội dung GLP nhưng đa số côngviệc thực hiện chưa được lập thành văn bản do đóchưa được tiến hành có tổ chức và nhất quán

 Nội dung HTCL của nguyên tắc GLP yêu cầu:

+ Thiết lập và duy trì HTCL phù hợp với phạm vi

hoạt động & công việc của PKN

+ HTCL phải được lập thành văn bản và yêu cầu

phải có STCL

Hệ thống chất lượng được đặt ra nhằm:

 Đảm bảo hoạt động của đơn vị theo các nguyên

tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP)

 Đảm bảo tất cả hoạt động của đơn vị được tiến

hành theo các SOP được ban hành chính thức

 Nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng

kiểm nghiệm thuốc trên cả 2 mặt quản lý nghiệp

vụ và quản lý kỹ thuật

THỬ NGHIỆM - ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

THIẾT BỊ

PHƯƠNG PHÁP

THỬ

TỔ CHỨC NHÂN

CƠ SỞ VẬT CHẤT HÓA CHẤT - THUỐC THỬ

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

“Sản phẩm có chất lượng tốt”

C O A Chính xác, tin cậy, trung thực, khách

quan

HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG

(Cơ chế quản lý)

Trong 5 yếu tố cơ bản của GLPNội dung nào là quyết định nhất ?

Quản lý nghiệp vụ

Quản lý kỹ thuật

Yếu tố 1 2 Hệ thống chất lượng Con người

3 Hồ sơ tài liệu

CƠ BẢN

Yếu tố 4 Thiết bị/ HCTB 5 Cơ sở vật chất/ MT QUAN TRỌNG

Ba yếu tố chính về quản lý nghiệp vụ trong một phòngkiểm nghiệm:

 Con người : được đào tạo chuyên sâu, có kỹ năngQLNV chặt chẽ, QLKT chắc chắn

 Hệ thống ĐBCL : quản lý hệ thống tất cả những lãnhvực có liên quan đến công tác kiểm tra chất lượngcủa thuốc

 Hệ thống HSTL : Hệ thống hồ sơ, quy trình, tiêuchuẩn được đảm bảo tính chất pháp lý, chặt chẽ,logic, khả thi…

 Cơ cấu tổ chức

 Các quy định định hướng cho mọi hoạt động.

 Nguồn lực để thực hiện quản lý chất lượng hiệu quả.

Phương pháp xây dựng HTCL của PKN

HTCL = cơ cấu nhân sư + cơ chế quản lý của PKN

Xây dựng HTCL gồm 3 yếu tố:

Phương tiện thực hiện HTCL

 Chương trình đào tạo

 Chương trình đánh giá nội bộ

Phương pháp xây dựng HTCL

Xác định phạm vi hoạt động của PKN & yêu cầu số lượng

và chất lượng nhân sự.

⇒ chương trình đào tạo phù hợp

⇒ hợp lý hóa cơ cấu nhân sự

Phòng Kiểm nghiệm thuốc phải đề ra các chính sáchchất lượng, mục tiêu chất lượng, phương pháp và cáchướng dẫn cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng của toàn

bộ hoạt động của đơn vị Tất cả những quy định pháp lýnày được ban hành chính thức trong một sổ tay chấtlượng

STCL là:

 Tài liệu công bố CSCL & mô tả HTCL/đơn vị

 Kim chỉ nam, định hướng mọi hoạt động/đơn vị

 Một hệ thống văn bản tốt là phương tiện đắc lực giúpcho việc điều hành, cải tiến công việc và nâng caohiệu quả hoạt động

Mục đích của STCL:

 Thông báo chính sách chất lượng, các quy định &

yêu cầu về quản lý nghiệp vụ & kỹ thuật/ PKN

 Đào tạo nhân sự theo yêu cầu của HTCL

 Thực hiện HTCL có hiệu quả

 Cung cấp văn bản làm cơ sở đánh giá HTCL

 Giúp cải tiến kiểm soát hoạt động thực tế & tạo điều

kiện cho hoạt động ĐBCL

 Giới thiệu HTCL nhằm mục đích đối ngoại

HỆ THỐNG HỒ SƠ TÀI LIỆU TRONG THỰC HÀNH GLP

DÀN BÀI

I ĐẶT VẤN ĐỀ

 Cấu trúc và hệ thống điều hành hồ sơ tài liệu trong GLP

 Hệ thống hồ sơ tài liệu trong GLP

III.PHÂN LOẠI, THIẾT LẬP & KIỂM SOÁT HỒ SƠ TÀI LIỆU

 Phân loại

 Nguyên tắc chung đối với việc thiết lập và duy trì hệ thống

hồ sơ, tài liệu

 Kiểm soát hồ sơ tài liệu

IV KẾT LUẬN

Mục đích thực hiện công tác“Thực hành tốt phòng kiểmnghiệm thuốc (GLP)” :

 Bảo đảm tính khách quan, trung thực và chính xáctrong việc đánh giá chất lượng thuốc

 Công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa

I ĐẶT VẤN ĐỀ

Tiêu chuẩn hoá công tác kiểm nghiệm:

Thể hiện qua một hệ thống các văn bản,chính sách, chương trình, thủ tục, hướngdẫn và các biểu mẫu Tất cả các qui trìnhnày được ban hành chính thức, phù hợpvới phạm vi hoạt động của đơn vị cũngnhư của từng bộ phận trong Hệ thốngchất lượng

Thông qua việc ban hành hệ thống hồ sơ tài liệu và thực thi hệ thống là yêu cầu để đánh giá tính hiệu quả của Hệ thống chất lượng

STCL Cấu trúc Hệ thống tài liệu của 1 HTCL

Các biểu mẫu thực hiện

Mơ tả hệ thống chất lượng tương ứng với chính sách, mục tiêu chất lượng & tiêu chuẩn áp dụng.

Mơ tả các hoạt động cần thiết

để thực hiện các nội dung của tiêu chuẩn áp dụng.

Các tài liệu cơng việc chi tiết

TC kỹ thuật-TLiệu

tra cứu- HD Côngviệc

Các thủ tục

Sổ tay chất lượng

Thủ tục

Tiêu chuẩn kỹ thuật

&Tài liệu tra cứu Hướng dẫn cơng việc Biểu mẫu, hồ sơ

Mọi hoạt động của hệ thống:

Nguyên tắc GLP

Cụ thể hoá

Được hướng dẫn

Kết quả công việc

Nguyên tắc hoạt động

2.1 Sơ lược về hệ thống điều hành hồ sơ tài liệu trong GLP

Tất cả các văn bản được ban hành theo biểu mẫu thống

nhất và được kiểm sốt

Mục đích của việc lập hệ thống HSTL

 Đối với người thực hiện công việc:

• Thống nhất và ổn định trong hoạt động

• Xác định rõ vai trò, trách nhiệm vị trí trong cộng

đồng

 Đối với người quản lý:

• Là cơ sở (công cụ) kiểm soát chất lượng

• Là cơ sở để kiểm tra đánh giá

• Xây dựng kế hoạch mục tiêu chất lượng

• Một hệ thống văn bản tốt là phương tiện đắc lựcgiỳp cho việc điều hành, cải tiến cụng việc và nõngcao hiệu quả hoạt động

Quá trình xây dựng văn bản HTCL

 Mụ tả ngắn gọn

 Thuận tiện việc cập nhật, sửa đổi thay thế

 Tài liệu là cơ sở là phương tiện của hoạt động

 Quy mụ thớch hợp

 Hạn chế dựng biệt ngữ

 Huy động tối đa người tham gia viết

 Càng nhiều ngời tham gia càng tốt

 Mỗi người viết phần công việc của mình

 Cần lập thành ban/ nhóm hay cá nhân nhưng phải

có đủ thầm quyền

 Trách nhiệm cán bộ quản lý chất lượng

• Phải trình bày có trật tự và dễ kiểm tra.

• Hồ sơ tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cậpnhật Khi một tài liệu đã được sửa đổi, cần phải có hệthống ngăn ngừa việc vô ý sử dụng những phiên bản cũ

• Những hồ sơ tài liệu đòi hỏi phải nhập số liệu, thì số liệunhập phải rõ ràng, dễ đọc và không tẩy xoá được Cần

có đủ khoảng trống cho việc nhập số liệu đó

• Bất kỳ thay đổi nào đối với một tài liệu cũng phải được

ký và ghi ngày; việc thay đổi phải bảo đảm có thể đọcđược thông tin cũ Khi cần phải ghi lại cả lý do thay đổi

• Cần lập hồ sơ hoặc hoàn tất hồ sơ khi tiến hành bất kỳhoạt động nào sao cho mọi hoạt động đều có thể truyngược lại được

• Hồ sơ sổ sách phải được lưu giữ cho đến ít nhất mộtnăm sau khi thành phẩm liên quan hết hạn

Quy định chung

2.2 Các hồ sơ tài liệu trong GLP

2 STCL- Cách thiết lập & ban hành

→ Cách thiết lập:

• STCL được lãnh đạo PKN phân công biên soạn.

• STCL quy định chính sách, mục tiêu chất lượng & viện dẫn các SOP tương ứng với các nội dung GLP để định hướng áp dụng HTCL / PKN.

• Để xây dựng STCL, PKN cần tiến hành thu thập thông tin & tài liệu, phân tích thực trạng/ PKN tương ứng với các nội dung của GLP.

• Đảm bảo tính thực thi của STCL.

2 STCL- Cách thiết lập & ban hành

→ Ban hành

• STCL phải được soát xét đảm bảo tính chuẩn xác &thích hợp trước khi cấp lãnh đạo PKN phê duyệt vàquyết định ban hành

• Kiểm soát việc ban hành, phân phối và sửa đổi STCL

• STCL được kiểm soát theo quy định Kiểm soát tài liệu

• Kết hợp với đánh giá nội bộ, lãnh đạo PKN định kỳ xemxét, chỉ đạo việc cập nhật nội dung của STCL nhằmđảm bảo sự phù hợp của STCL với hoạt động củaPKN liên quan đến chất lượng các thử nghiệm

Chính sách chất lượng của một phòng kiểm tra chất lượng

Đảm bảo các kết quả phân tích công bố là:

chính xáctrung thựckhách quan tin cậy

2.2 Các hồ sơ tài liệu trong GLP

3 Hệ thống các thủ tục (P: Procedure)

Các tài liệu trình bày các yêu cầu về quản lý chất lượng

và trách nhiệm của các PTN, các bộ phận liên quan vềhướng dẫn để thực hiện các bước công việc (10 nộidung)

2.2 Các hồ sơ tài liệu trong GLP

3 Các Tiêu Chuẩn Kỹ Thuật & Tài Liệu Tra Cứu

• Dược điển Việt nam và các Dược điển nước ngoài (kể

cả phụ lục, bản bổ sung, bản hiệu đính) hiện hành

• Các tiêu chuẩn chất lượng , tiêu chuẩn nhà sản xuất đãđăng ký tại Bộ Y Tế

• Các phương pháp kiểm nghiệm không có trong Dượcđiển do phòng kiểm nghiệm nghiên cứu ban hành

• Các bản tiêu chuẩn gốc phải được lưu giữ, chỉ dùng bảnsao cho phòng kiểm nghiệm

2.2 Các hồ sơ tài liệu trong GLP

Tieâu chuaån & Quy trình KN

• Quy trình kiểm nghiệm phải được thẩm định / điều kiện nhà xưởng và máy móc hiện có trước khi được phê duyệt để sử dụng cho kiểm nghiệm thường quy.

• Phải có các tiêu chuẩn được phê duyệt phù hợp và ghi ngày tháng, bao gồm:

- Phép thử định tính, định lượng, tạp chất, và chất lượng, đối với NL ban đầu, NL bao gói & TP.

- Nếu phù hợp cần có tiêu chuẩn cho SP trung gian & SP chờ đóng gói.

• Mỗi một tiêu chuẩn đều phải được phê duyệt, ký, ghi ngày tháng và lưu giữ ở bộ phận KTCL, bộ phận ĐBCL hoặc trung tâm tài liệu- hồ sơ.

• Định kỳ xem xét, sửa đổi lại các tiêu chuẩn để phù hợp với các phiên bản mới của dược điển quốc gia hoặc các dược điển chính thức khác.

• Cần phải có dược điển, các tiêu chuẩn tham khảo, phổ tham khảo và các tài liệu tham khảo khác trong phòng kiểm nghiệm.

Tiêu chuẩn NL ban đầu & NL bao gói

Tiêu chuẩn NL ban đầu, NL bao gĩi trực tiếp và bao bì insẵn, nếu thích hợp, cần cĩ mơ tả, bao gồm:

• Tên được đặt (nếu cĩ thể nêu tên INN) & số mã nội bộ;

• Chuyên luận dược điển tham khảo, nếu cĩ

• Yêu cầu về định tính và định lượng và giới hạn cho phép

• Tùy thuộc vào thực tế của doanh nghiệp, cĩ thể thêm cácthơng tin khác như:

+ Nhà cung cấp và nhà sản xuất gốc của NL+ Một mẫu bao bì cĩ in ấn sẵn

+ Hướng dẫn lấy mẫu và kiểm nghiệm, hoặc thamchiếu đến SOP thực hiện

+ Điều kiện bảo quản và các thận trọng+ Thời hạn bảo quản tối đa trước khi kiểm nghiệm lại

• NL bao gĩi phải đạt tiêu chuẩn & tương thích với NLvà/hoặc SP chứa trong nĩ.

• NL cần được kiểm tra xem cĩ đạt tiêu chuẩn khơng, cĩnhững sai hỏng khơng và cĩ theo đúng các dấu hiệunhận dạng khơng?

• Tài liệu mơ tả quy trình kiểm nghiệm phải nêu rõ tầnsuất quy định đối với việc định lượng lại mỗi NL banđầu, tùy thuộc vào tuổi thọ của chúng

• Phải cĩ tiêu chuẩn đối với SP trung gian và SP chờđĩng gĩi

• Các tiêu chuẩn phải tương tự như tiêu chuẩn đối với

NL ban đầu hoặc TP, nếu phù hợp

Tiêu chuẩn NL ban đầu & NL bao gói

Tiêu chuẩn Thành phẩm

Tiêu chuẩn TP cần cĩ:

• Tên sản phẩm & mã tham khảo nếu cĩ;

• Tên mỗi hoạt chất (& danh pháp quốc tế – INN, nếu cĩ)

• Cơng thức hoặc tham chiếu cơng thức

• Mơ tả dạng bào chế & chi tiết đĩng gĩi

• Hướng dẫn lấy mẫu & kiểm nghiệm, hoặc tham chiếuđến SOP thực hiện

• Yêu cầu về định tính & định lượng, cĩ giới hạn cho phép

• Điều kiện bảo quản & thận trọng nếu cĩ

• Tuổi thọ

4 Các Hướng dẫn công việc (SOP)

 Các hướng dẫn công việc chỉ đề cập đến một hoạtđộng

 Là tài liệu riêng lẻ, cung cấp các chỉ dẫn thực hiệncác công việc, có mục đích riêng và thường sửdụng tại chổ làm việc

 Các hướng dẫn công việc có thể là: các bản vẽ,các hướng dẫn thử nghiệm, các hướng dẫn sửdụng thiết bị

2.2 Các hồ sơ tài liệu trong GLP

4 Các h ướng dẫn công việc

4.1 Một số SOP cần thiết trong phòng kiểm nghiệm:

• Lấy mẫu, nhận mẫu và lưu mẫu

• Kiểm tra mẫu

• Nhận, sử dụng và bảo quản chất đối chiếu

• Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh và hiệu chuẩn thiết bị

• Pha chế, dán nhãn và bảo quản thuốc thử và dungdịch chuẩn độ

• Xử lý kết quả phân tích, báo cáo kết quả

• Xử lý chất thải

2.2 Các hồ sơ tài liệu trong GLP

NGUYÊN TẮC

Viết ra những gì cần làm.

Làm theo những gì đã viết.

Ghi các kết quả vào hồ sơ.

.

4.2.Nguyên tắc thực hiện

2.2 Các hồ sơ tài liệu trong GLP

4 Các h ướng dẫn cơng việc

2.2 Các hồ sơ tài liệu trong GLP

4 Các h ướng dẫn công việc

5 Các Biểu mẫu, hồ Sơ (F: Form)

Hệ thống hồ sơ và biểu mẫu sử dụng trong công việchàng ngày của các phòng Kiểm Nghiệm và các phònghậu cần bao gồm:

• Các biểu mẫu trong Hồ Sơ Kiểm Nghiệm (Test Slips)

• Các biểu mẫu quy định về thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu,hủy mẫu, dự trù hoá chất thuốc thử, chất chuẩn…

2.2 Các hồ sơ tài liệu trong GLP

Hồ sơ kiểm nghiệm:

• Sổ tay kiểm nghiệm viên

• Hồ sơ phân tích

• Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích

Các hồ sơ khác:

• Sổ nhận mẫu, lưu mẫu

• Sổ theo dõi thuốc thử

• Sổ theo dõi chất đối chiếu

• Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị phân tích

2.2 Các hồ sơ tài liệu trong GLP

5 Các Biểu mẫu, hồ sơ (F: Form)

- Thực hiệc các hoạt động trôi chảy

- Thu thập được đầy đủ các thông tin quan trọng trongquá trình làm việc

2.2 Các hồ sơ tài liệu trong GLP

5 Các Biểu mẫu, hồ sơ (F: Form)

• Cố gắng gói gọn trong một trang.

• Dễ nhìn thấy được tất cã các thông tin qua 1 cái nhìn.

• Hoặc thiết kế các phần thường sử dụng nhiều hơn ở trang 1 và đánh

số trang (ghi chú xem tiếp trang sau)

• Tuân theo trình tự logic.

• Từ trên xuống – từ trái sang phải.

• Không theo trình tự biểu mẫu thiết kế chưa tốt.

• Có đặc điểm tự giải thích.

• Không cần biểu mẫu kèm theo.

• Tránh trường hợp không đủ chổ trống điền các thông tin cần thiết vào.

• Sao chép ý tưởng của người khác khi phù hợp.

• Không cần thiết phải thiết kế 1 biểu mẫu dùng cho nhiều trường hợp.

• Mã số biểu mẫu điền vào góc phải.

5 Các Biểu mẫu, hồ sơ (F: Form)

2.2 Các hồ sơ tài liệu trong GLP

III.PHÂN LOẠI, THIẾT LẬP & KIỂM SOÁT HỒ SƠ TÀI LIỆU

• Quản lý hồ sơ tài liệu : Sốt xét ban hành, phân loại,phát, thu, tổ chức quản lý

• Lưu giữ hồ sơ, tài liệu: Nhằm mục đích theo dõi, điềukhiển và hạn chế ảnh hưởng đến chất lượng thửnghiệm, đồng thời đảm bảo thuận tiện cho sử dụng, antồn và bảo mật

1 Tài liệu

Bao gồm toàn bộ các văn bản có liên quan đến hoạtđộng của đơn vị, trong đó có tài liệu kiểm soát và tàiliệu không kiểm soát:

 Các văn bản trong hệ thống chất lượng

 Các tài liệu kỹ thuật chính thức

III.PHÂN LOẠI, THIẾT LẬP & KIỂM SOÁT HỒ SƠ TÀI LIỆU

3.2 Nguyên tắc chung đối với việc thiết lập và duy trì hệ thống

hồ sơ, tài liệu

 Bền vững: Chất lượng giấy, mực in &viết ,điều kiệnbảo quản, lưu trử phù hợp

 Truy tìm được tận gốc: Những thơng tin trong hồ sơ,tài liệu phải đầy đủ để giúp truy tìm người tạo lậpthơng tin Phải cĩ ngày tháng, chữ ký, họ tên đầy đủcủa người cung cấp thiết lập thơng tin

 An tồn: Hồ sơ, tài liệu phải được ghi lại, sắp xếp lưugiữ và kiểm sốt sao cho dễ truy cập và khơng bị pháhủy, mất cắp hay lẫn lộn

III.PHÂN LOẠI, THIẾT LẬP & KIỂM SOÁT HỒ SƠ TÀI LIỆU

3.3 Kiểm soát hồ sơ tài liệu

1 Nội dung kiểm sốt

• Mã hĩa, tập hợp, đánh số, truy cập, lưu trữ, duy trì và thanh lý.

• Bảo quản và lưu giữ an tồn, đảm bảo tính bảo mật, và tránh hư hỏng hoặc mất mát.

• Hệ thống hồ sơ được sắp xếp theo từng cặp, trong cặp

cĩ từng file, dễ dàng truy tìm.

• Bảo vệ việc sao chép, ngăn ngừa tiếp cận và khơng được phép, sửa đổi dữ liệu.

2 Hồ sơ, tài liệu thuộc diện cần kiểm sốt

Bao gồm các tài liệu của hệ thống chất lượng và các tài liệu liên quan đến cơng tác thử nghiệm cĩ ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng số liệu thử nghiệm.

3 Hồ sơ, tài liệu khơng kiểm sốt

Bao gồm các tài liệu dùng để tham khảo, khơng liênquan trực tiếp tới chất lượng số liệu thử nghiệm

• Việc kiểm sốt tài liệu phải tuân thủ theo thủ tụcđược ban hành

• Mọi thay đổi hồ sơ, tài liệu phải được xem xét vàphê duyệt của cùng cấp xem xét và phê duyệt trướcđây, ngoại trừ cĩ chỉ định đặc biệt của lãnh đạo

III.PHÂN LOẠI, THIẾT LẬP & KIỂM SOÁT HỒ SƠ TÀI LIỆU

3.3 Kiểm soát hồ sơ tài liệu

IV KẾT LUẬN

• Khơng thể cĩ một hệ thống hồ sơ tài liệu hồn chỉnh và hồn tồn phù hợp khi áp dụng vào thực tế trong cơng tác quản lý kỹ thuật và nghiệp vụ.

• Hệ thống hồ sơ tài liệu luơn phải được cải tiến và bổ sung để hồn thiện Trong quá trình thực hiện cĩ những cái mới phát sinh phải bổ sung thêm, cái cũ khơng phù hợp phải được thay thế.

• Hệ thống hồ sơ tài liệu theo nguyên tắc

“Thực Hành Tốt Phịng Kiểm Nghiệm Thuốc” phải được vận dụng uyển chuyển vào thực tế của từng đơn vị cho phù hợp.