TRẦN MAI ANH PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG cấp văn BẰNG bảo hộ SÁNG CHẾ, GIẢI PHÁP hữu ÍCH TRONG LĨNH vực dược tại cục sở hữu TRÍ TUỆ năm 2020 LUẬN văn THẠC sĩ dược học

TỔNG QUAN

Đại cương về sáng chế, giải pháp hữu ích

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến nội dung đề tài

Quyền sở hữu trí tuệ (SHTT) là quyền của cá nhân và tổ chức đối với tài sản trí tuệ, bao gồm quyền tác giả, quyền liên quan đến quyền tác giả, quyền sở hữu công nghiệp và quyền đối với giống cây trồng.

Quyền sở hữu công nghiệp (SHCN) là quyền của cá nhân và tổ chức đối với các sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí mạch tích hợp bán dẫn, nhãn hiệu, tên thương mại, chỉ dẫn địa lý, bí mật kinh doanh mà họ đã sáng tạo hoặc sở hữu, cùng với quyền ngăn chặn hành vi cạnh tranh không lành mạnh.

Chủ đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích, bao gồm tổ chức và cá nhân, là người nộp đơn xin cấp văn bằng bảo hộ Khi văn bằng này được cấp, họ sẽ được công nhận là chủ sở hữu Đơn đăng ký bao gồm các tài liệu cần thiết như tờ khai, mô tả, tóm tắt, hình vẽ (nếu có) và bản sao chứng từ nộp phí.

Sáng chế (SC) và giải pháp hữu ích (GPHI) là những giải pháp kỹ thuật được thể hiện dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình, nhằm giải quyết một vấn đề cụ thể thông qua việc áp dụng các quy luật tự nhiên.

Sáng chế là chứng chỉ do Nhà nước cấp cho nhà sáng chế, cho phép họ ngăn chặn hành vi sao chép, sử dụng, phân phối hoặc chuyển giao sáng chế mà không có sự đồng ý.

Văn bằng bảo hộ là tài liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho tổ chức hoặc cá nhân, nhằm xác lập quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế và kiểu dáng.

Trong lĩnh vực dược phẩm, các đơn/văn bằng bảo hộ sáng chế và giải pháp hữu ích bao gồm SC/GPHI, bảo vệ các đối tượng như dược chất, dược phẩm (bao gồm chế phẩm chứa dược chất) và quy trình công nghệ sản xuất dược phẩm Việc này đảm bảo quyền lợi cho các giống cây trồng, thiết kế bố trí, nhãn hiệu và chỉ dẫn địa lý liên quan đến ngành công nghiệp dược.

Trong đề tài này, các đối tượng bảo hộ bao gồm hình thức bảo hộ lần đầu và bảo hộ kéo dài Hình thức bảo hộ lần đầu áp dụng cho các phát minh được cấp bằng độc quyền sáng chế lần đầu tại Việt Nam, nhằm giữ độc quyền pháp lý cho các sáng chế này Ngược lại, bảo hộ kéo dài được coi là chiến lược để gia hạn thời gian độc quyền sáng chế thông qua việc thay đổi dạng thù hình, tìm kiếm các chỉ định mới cho thuốc, cũng như điều chỉnh công thức và dạng bào chế.

1.1.2 Phân loại giải pháp kỹ thuật

Giải pháp kỹ thuật, được bảo hộ dưới danh nghĩa sáng chế hoặc giải pháp hữu ích, là tập hợp các thông tin cần thiết về kỹ thuật và phương tiện kỹ thuật, ứng dụng các quy luật tự nhiên để giải quyết một nhiệm vụ hoặc vấn đề cụ thể.

1.1.2.1 Phân loại theo dạng đối tượng được bảo hộ

Giải pháp kỹ thuật có thể thuộc một trong các dạng sau đây:

- Đối tượng dạng sản phẩm như vật liệu, chất liệu, thực phẩm, dược phẩm, v.v.;

- Đối tượng dạng quy trình (quy trình công nghệ, phương pháp chẩn đoán, dự báo, kiểm tra, xử lý, sản xuất, chế tạo, v.v.) [7]

1.1.2.2 Phân loại theo Bảng phân loại quốc tế về sáng chế

Theo quy định tại điểm 23.5 Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 14/02/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ, được sửa đổi bởi Thông tư số 16/2016/TT-BKHCN ngày 30/6/2016, trong mục “Phân loại sáng chế quốc tế” của tờ khai đăng ký sáng chế, người nộp đơn cần phải chỉ rõ chỉ số phân loại giải.

Theo Bảng phân loại quốc tế về sáng chế mới nhất được Cục Sở hữu trí tuệ công bố, có 5 pháp kỹ thuật cần được bảo hộ.

Bằng sáng chế Quốc tế (IPC) là hệ thống phân loại bằng sáng chế theo cấu trúc cây, được cập nhật thường xuyên bởi Ủy ban Chuyên gia gồm đại diện từ các Quốc gia ký kết Hiệp định cùng với quan sát viên từ các tổ chức khác.

Mỗi mã phân loại bao gồm các ký tự, ví dụ A01B1/00 dành cho các "dụng cụ cầm tay"

- Ký tự đầu tiên là thể hiện các "mục" bao gồm một chữ cái từ A đến H Tổng cộng có 8 mục

A: Nhu cầu thiết yếu của con người

F: Cơ khí, chiếu sáng, hệ thống sưởi ấm, vũ khí

- Tiếp theo là một số hai chữ số thể hiện "tiểu mục" (ví dụ A01 đại diện

"Nông nghiệp, lâm nghiệp, chăn nuôi, bẫy thú, đánh cá") Tổng cộng có

Chữ cái tiếp theo trong mã số A01B biểu thị "hạng mục", với A01B đại diện cho lĩnh vực "kỹ thuật làm đất trong nông nghiệp, lâm nghiệp, cũng như các bộ phận, chi tiết hoặc phụ tùng của máy nông nghiệp".

Từ 1 đến 3 chữ số thể hiện "hạng mục phụ" sẽ được theo sau bởi dấu gạch chéo và một số ít nhất là hai chữ số, đại diện cho một "nhóm chính" hoặc "nhóm phụ".

Trong đó, các dược phẩm được phân vào 2 phân loại gồm:

A61K: Dược phẩm để chữa bệnh, dùng trong nha khoa hoặc với mục đích trang điểm

A61P: Hoạt tính trị liệu đặc hiệu của các hợp chất hóa học hoặc các chế phẩm dược

1.1.3 Điều kiện chung đối với sáng chế, giải pháp hữu ích được bảo hộ

Sáng chế sẽ được cấp Bằng độc quyền sáng chế (BĐQSC) khi đáp ứng các tiêu chí sau: phải có tính mới, thể hiện trình độ sáng tạo và có khả năng áp dụng vào thực tiễn công nghiệp.

Thực trạng cấp văn bằng bảo hộ và nguyên nhân không được cấp của các đơn sáng chế, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược trên thế giới và ở Việt Nam

1.2.1 Thực trạng cấp văn bằng bảo hộ và nguyên nhân không được cấp của các đơn sáng chế, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược trên thế giới

1.2.1.1 Về thực trạng đăng ký và cấp văn bằng bảo hộ sáng chế, giải pháp hữu ích

Quyền sở hữu trí tuệ trong ngành dược phẩm giúp các nhà sản xuất thu hồi chi phí nghiên cứu và đầu tư, đồng thời hỗ trợ quá trình xin cấp phép sử dụng sản phẩm Các quốc gia thông qua việc ban hành luật pháp liên quan nhằm bảo vệ quyền lợi của các nhà phát triển, khuyến khích đổi mới sáng tạo và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

Luật sở hữu trí tuệ (LSHTT) trao cho chủ văn bằng quyền độc quyền trong một khoảng thời gian nhất định, cho phép họ quyết định giá cho sản phẩm của mình Điều này nhằm khuyến khích đổi mới sáng tạo và hỗ trợ các nỗ lực nghiên cứu và phát triển Cơ cấu đơn sáng chế hoặc giải pháp hữu ích được nộp theo quy định của từng quốc gia.

Sự bùng phát của căn bệnh AIDS đã thúc đẩy các nhà nghiên cứu tìm kiếm các phương pháp chẩn đoán, điều trị và phòng ngừa hiệu quả, dẫn đến sự gia tăng đáng kể số lượng đơn sáng chế Kể từ khi nộp đơn PCT số WO 1994/014436, đã có hơn 800 sáng chế được đăng ký liên quan đến thuốc ritonavir, một loại thuốc quan trọng trong điều trị HIV/AIDS và các phương pháp sử dụng nó.

Từ những năm đầu thập niên 90, các sáng chế bảo hộ dược phẩm đã hết hạn, dẫn đến những thay đổi lớn trong ngành dược với sự xuất hiện của công nghệ sinh học Mặc dù có tiềm năng to lớn từ sinh học phân tử và đầu tư khổng lồ cho R&D, năng suất sản xuất dược phẩm vẫn giảm sút, với rất ít dược chất mới được phát triển Bên cạnh đó, các quy định nghiêm ngặt và điều chỉnh giá dược phẩm tại nhiều quốc gia như Nhật Bản, Pháp, và Ý đã tạo thêm áp lực cho ngành dược trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng.

Với đầu tư công lớn cho R&D và sự bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ mạnh mẽ, Mỹ đã dẫn đầu trong cuộc cách mạng sinh học phân tử Hệ thống tài trợ đầy đủ và đổi mới sáng tạo tích hợp đã thu hút vốn FDI và sự mua lại từ các hãng dược lớn châu Âu Mặc dù đã mất vị trí số một về số lượng đơn sáng chế trong kỹ thuật, ngành dược phẩm vẫn nằm trong top 5 lĩnh vực có số đơn sáng chế cao.

Mỹ, Trung Quốc và châu Âu dẫn đầu về hoạt động nghiên cứu và phát triển trong lĩnh vực dược phẩm, chiếm hơn một nửa tổng số đơn sáng chế toàn cầu.

Hình 1.2 Tỉ lệ đơn sáng chế được nộp trong lĩnh vực dược theo quốc gia từ năm 2010-2015 [25]

Trước khi Hiệp định TRIPS được thiết lập, việc cấp sáng chế cho sản phẩm và quy trình dược phẩm không đồng nhất giữa các quốc gia, với thời gian bảo hộ dao động từ 5 đến 20 năm Các quy định về đối tượng loại trừ và điều kiện chuyển giao bắt buộc cũng không rõ ràng Vào năm 1970, chỉ có Mỹ, Anh, Pháp và Đức cấp văn bằng bảo hộ cho dược phẩm mới, trong khi nhiều quốc gia khác chỉ bảo hộ quy trình liên quan Nhật Bản bắt đầu bảo hộ dược phẩm vào năm 1976, Hàn Quốc vào năm 1987 và Trung Quốc vào năm 1993.

Hiệp định TRIPS yêu cầu các quốc gia thành viên WTO bảo vệ và cấp sáng chế cho sản phẩm và quy trình dược phẩm với thời gian bảo hộ tối thiểu 20 năm từ ngày nộp đơn Các trường hợp loại trừ và chuyển giao quyền sở hữu trí tuệ được quy định một cách hạn chế.

Chuyển giao bắt buộc có điều kiện cụ thể và ưu tiên khác nhau tại mỗi quốc gia Tại Hoa Kỳ và Châu Âu, việc cấp phép bắt buộc cho các bằng sáng chế công nghệ sinh học, công cụ nghiên cứu và các sáng chế phụ thuộc mang lại nhiều lợi ích, đồng thời là giải pháp cho tình trạng giá cả bất hợp lý Chẳng hạn, Viện Y tế quốc gia Hoa Kỳ đã cấp giấy phép bắt buộc để tăng cường khả năng tiếp cận "công cụ nghiên cứu" trong lĩnh vực công nghệ sinh học Ở các nước phát triển, chuyển giao bắt buộc giúp giảm giá thuốc phòng chống AIDS, các bệnh nhiệt đới, vắc-xin và thuốc thiết yếu Ví dụ, vào năm 2006, chính phủ Thái Lan đã thông báo kế hoạch cấp chuyển giao bắt buộc cho một bằng sáng chế liên quan đến thuốc điều trị AIDS Tương tự, chính phủ Brazil đã thành công trong việc sử dụng chuyển giao bắt buộc để thuyết phục các công ty dược phẩm giảm giá thuốc HIV mới.

Theo phân tích của Withers & Rogers, một hãng luật chuyên về sở hữu trí tuệ tại London, năm 2009 chỉ có 129 "họ sáng chế" thuốc được phát hiện bởi 10 công ty dược hàng đầu, giảm 31,7% so với năm 2007.

Bảng 1.1 Số lượng đơn sáng chế thuộc IPC A61K trên thế giới (Dược phẩm để chữa bệnh, dùng trong nha khoa hoặc với mục đích trang điểm) từ năm 1997-

Giai đoạn Số sáng chế được nộp Số sáng chế được công bố

2007-2016 1.961.218 2.596.673 b) Cơ cấu đơn sáng chế/giải pháp hữu ích được cấp theo quốc gia

Tại Trung Quốc, tỷ lệ cấp bằng sáng chế vượt quá 50%, cho thấy sự đầu tư mạnh mẽ vào nghiên cứu và phát triển (R&D) Sự gia tăng số lượng đơn đăng ký sáng chế có mối liên hệ tích cực với doanh thu bán thuốc toàn cầu.

Giữa năm 1998 và 2010, Ấn Độ đã cấp 28.064 bằng sáng chế, chiếm 12,4% tổng số bằng sáng chế được cấp cho tất cả các lĩnh vực trong cùng giai đoạn Dưới đây là bảng thể hiện cụ thể lượng đơn sáng chế được cấp trong thời gian này.

Bảng 1.2 Số lượng bằng sáng chế trong lĩnh vực dược tại Ấn Độ giai đoạn 2004-2010 [26]

Số bằng 419 192 457 798 905 1207 530 c) Cơ cấu đơn sáng chế/giải pháp hữu ích được nộp theo chủ đơn

Theo báo cáo của WIPO năm 2017, toàn cầu đã cấp 34.777 sáng chế trong lĩnh vực dược, chủ yếu từ các công ty đa quốc gia có đầu tư lớn vào R&D Các công ty này chủ yếu có trụ sở tại Thụy Sĩ, Pháp, Mỹ và Anh.

Trong giai đoạn 1997-2016, nghiên cứu về cơ cấu đơn sáng chế và giải pháp hữu ích cho thấy sự phân bố theo quốc tịch của các chủ đơn Cụ thể, tổng số bằng sáng chế dược phẩm được cấp tại Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ (USPTO) đã được phân tích để hiểu rõ hơn về xu hướng và sự phát triển trong lĩnh vực này.

2007-2011 Có thể thấy rằng, 55% sáng chế dược phẩm được cấp thuốc về Hoa

Kỳ, các quốc gia khác đóng góp số sáng chế là dưới 10% Cơ cấu các văn bằng

16 bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quốc tịch chủ đơn được trình bày trong hình dưới đây:

Từ năm 2007 đến 2011, Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ (USPTO) đã cấp bằng sáng chế dược phẩm theo quốc tịch của chủ đơn Cơ cấu này cho thấy sự phân bổ đơn sáng chế và giải pháp hữu ích dựa trên đối tượng được bảo hộ.

Có 185 dược phẩm đã được cấp bằng bảo hộ sáng chế tại Ấn Độ năm

2010, chiếm khoảng 10% số sáng chế dược phẩm được thẩm định Tỷ lệ này tại

Trong khi đó, có tổng 30.035 bằng sáng chế dược phẩm đã được cấp tại

Mỹ trong giai đoạn 2007-2011, mỗi năm giao động từ 4760 đến 7509 bằng

Bảng1.3 Số lượng bằng sáng chế dược phẩm tại Mỹ giai đoạn 2007-2011

% B ằn g sán g chế dư ợ c phẩ m

1.2.1.2 Về nguyên nhân không được cấp của các đơn sáng chế, giải pháp hữu ích

Một vài nét về Cục Sở hữu trí tuệ

Ngày 04/9/2018, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ đã ban hành Quyết định số 2525/QĐ-BKHCN, quy định về tổ chức và hoạt động của Cục Sở hữu trí tuệ Cục này thuộc Bộ KHCN, có nhiệm vụ tham mưu và giúp Bộ trưởng quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ, đồng thời thực hiện các hoạt động liên quan đến sở hữu công nghiệp theo quy định pháp luật Cục Sở hữu trí tuệ chịu trách nhiệm xác lập quyền sở hữu công nghiệp, đăng ký hợp đồng chuyển giao quyền và thực hiện các thủ tục liên quan đến bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ.

1.3.1 Các đơn vị trực thuộc Điều lệ quy định Cục SHTT có 17 đơn vị trực thuộc (giảm 04 đơn vị so với Điều lệ Tổ chức và hoạt động cũ), gồm [3]:

- Phòng Kế hoạch - Tài chính

- Phòng Tổ chức cán bộ

- Phòng Pháp chế và Chính sách

- Phòng Hợp tác quốc tế

- Phòng Thực thi và Giải quyết khiếu nại

- Văn phòng đại diện Cục SHTT tại thành phố Hồ Chí Minh

- Văn phòng đại diện Cục SHTT tại Đà Nẵng

- Trung tâm Thẩm định Sáng chế

- Trung tâm Thẩm định Kiểu dáng công nghiệp

- Trung tâm Thẩm định Nhãn hiệu

- Trung tâm Thẩm định Chỉ dẫn địa lý và Nhãn hiệu quốc tế

- Trung tâm Thẩm định sau cấp Văn bằng bảo hộ

- Trung tâm Thông tin Sở hữu công nghiệp

- Trung tâm Công nghệ thông tin và Trung tâm Nghiên cứu

- Đào tạo và Hỗ trợ, Tư vấn

Các Trung tâm là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Cục, có tư cách pháp nhân và con dấu riêng, hoạt động và giao dịch theo quy định của pháp luật.

1.3.2 Công tác xác lập quyền sở hữu công nghiệp

Trong bối cảnh toàn cầu hóa và hội nhập kinh tế đang diễn ra mạnh mẽ, nền kinh tế Việt Nam đang phát triển nhanh chóng, kéo theo sự cạnh tranh khốc liệt giữa các doanh nghiệp trong và ngoài nước Để bảo vệ thương hiệu và sản phẩm của mình, các doanh nghiệp cần chú trọng đến việc đăng ký bằng sáng chế và giải pháp hữu ích, đồng thời chủ động hơn trong các hoạt động bảo vệ quyền lợi để tránh lãng phí thời gian và chi phí không cần thiết.

Quyền sở hữu trí tuệ đóng vai trò quan trọng trong việc khuyến khích các doanh nghiệp dược phát triển các phát minh mới Khi các nhà sáng chế được cấp quyền sở hữu một cách đầy đủ, họ sẽ cảm thấy an tâm hơn trong việc nghiên cứu và phát triển các ý tưởng liên quan Theo một nghiên cứu của Viện khoa học Sở hữu trí tuệ, có đến 85,6% nhà sáng chế cho rằng nếu quyền bảo hộ độc quyền được đảm bảo, họ sẽ có động lực cao hơn để sáng tạo.

Quyền sở hữu trí tuệ đóng vai trò quan trọng trong việc khuyến khích các nhà phát minh sản xuất sản phẩm mới, đặc biệt là trong thị trường dược phẩm Việt Nam Để đáp ứng nhu cầu thuốc cho các bệnh mới và những bệnh hiện chưa có phương pháp điều trị hiệu quả, cần phải liên tục thúc đẩy sản xuất và phát triển các sản phẩm và dịch vụ mới.

Nguy cơ chiếm đoạt các sản phẩm trí tuệ trong ngành sản xuất dược phẩm đang ngày càng gia tăng và trở nên nghiêm trọng Nhiều hành vi vi phạm đã xảy ra, đe dọa đến sự phát triển bền vững của ngành này.

Trong những năm qua, tình trạng vi phạm bản quyền sáng chế tại Việt Nam đã gia tăng đáng kể, với nhiều vụ việc điển hình như sản phẩm Hatazentel của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây và Hoạt huyết dưỡng não của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hải Phòng Theo thống kê, năm 1994 chỉ ghi nhận 1 vụ xâm phạm sáng chế, nhưng con số này đã tăng lên 23 vụ vào năm 2003 và lên đến 60 vụ vào năm 2006 Nếu không có biện pháp ngăn chặn hiệu quả, những nỗ lực phát triển hợp pháp sẽ bị đe dọa bởi tệ nạn chiếm đoạt và cạnh tranh không lành mạnh.

Các nhà đầu tư nước ngoài chỉ chấp nhận chuyển giao công nghệ và thực hiện đầu tư khi họ nhận thấy cơ hội khai thác công nghệ tại quốc gia dự định đầu tư Hoạt động sở hữu trí tuệ (SHTP) đã ảnh hưởng trực tiếp đến việc chuyển giao công nghệ từ nước ngoài vào Việt Nam, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm Do đó, việc bảo đảm quyền sở hữu trí tuệ là điều kiện tiên quyết để thu hút nguồn đầu tư nước ngoài phong phú và mang lại lợi nhuận cao.

Trong giai đoạn gần đây, công tác xác lập quyền đã có những tiến bộ đáng kể, với số lượng đơn đăng ký tăng liên tục Năm 2003, có 774 đơn đăng ký sáng chế và 127 đơn đăng ký giải pháp hữu ích, nhưng đến năm 2016, con số này đã tăng lên 5.228 đơn sáng chế và 478 đơn giải pháp hữu ích, gấp 3-8 lần so với năm 2003 Năm 2016, Cục Sở hữu trí tuệ tiếp nhận tổng cộng 104.275 đơn các loại Mặc dù nguồn nhân lực và cơ sở hạ tầng còn hạn chế, cán bộ công chức và người lao động của Cục đã nỗ lực hoàn thành tốt công việc Số lượng đơn được xử lý cũng tăng lên, với 1.893 bằng độc quyền sáng chế được cấp vào năm 2016.

177 đối với giải pháp hữu ích

Sự phát triển của Cục Sở hữu trí tuệ đã đóng góp đáng kể cho nền kinh tế đất nước, trở thành động lực cho đổi mới sáng tạo và thúc đẩy sự phát triển kinh tế - xã hội trong thời kỳ công nghiệp hóa, hiện đại hóa.

Tính cấp thiết của đề tài

Sở hữu trí tuệ đóng vai trò quan trọng trong sự phát triển của nhân loại, đặc biệt trong kỷ nguyên kinh tế tri thức, góp phần thúc đẩy công nghiệp hóa và hiện đại hóa theo định hướng của Đại hội Đảng Hiện nay, sở hữu trí tuệ cũng là một trong những trụ cột thiết yếu của thương mại quốc tế, bao gồm cả các mối quan hệ đa phương và song phương.

Trong các chính sách gần đây, Chính phủ đã nhấn mạnh đổi mới sáng tạo như nền tảng cho sự phát triển quốc gia Sự phát triển kinh tế đi kèm với sự gia tăng đáng kể số lượng đơn đăng ký sở hữu công nghiệp, đặc biệt là đơn đăng ký sáng chế, được nộp tại Cục SHTT qua các năm.

Tài liệu sáng chế và giải pháp hữu ích là nguồn tài nguyên trí tuệ quan trọng, bảo vệ lợi ích của cá nhân, tổ chức và doanh nghiệp Khác với tài liệu web thông thường, các tài liệu này có định dạng rõ ràng với bản tóm tắt, phần mô tả, yêu cầu bảo hộ và hình vẽ Tuy nhiên, chúng thường dài và chứa nhiều thuật ngữ kỹ thuật, đòi hỏi nỗ lực lớn để phân tích Vì vậy, nhu cầu điều tra, xử lý và phân tích các tài liệu này ngày càng gia tăng trong những năm gần đây.

Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ là cần thiết để đảm bảo quyền lợi cho người sáng tạo, giúp họ khai thác giá trị kinh tế từ các thành quả của mình và bù đắp cho công sức sáng tạo Đồng thời, việc này cũng công bố sản phẩm trí tuệ ra xã hội, tạo điều kiện chia sẻ và ứng dụng kết quả nghiên cứu, từ đó tiết kiệm chi phí nghiên cứu Tuy nhiên, việc bảo hộ sở hữu trí tuệ và giá trị pháp lý của bằng sáng chế vẫn cần được chú trọng và hoàn thiện.

SC và GPHI vẫn chưa thu hút sự quan tâm của các chủ đơn, dẫn đến việc họ tỏ ra thờ ơ với việc đăng ký Nguyên nhân cho tình trạng này có thể liên quan đến sự thiếu hiểu biết về lợi ích của việc đăng ký SC và GPHI, cùng với những rào cản trong quy trình đăng ký mà các chủ đơn gặp phải.

Nguyên nhân chính dẫn đến việc đăng ký nghiên cứu cấp nhà nước gặp khó khăn là do quyền sở hữu chưa được xác định rõ ràng, gây ra tranh chấp và hạn chế trong quá trình đăng ký.

Việc các chủ đơn lo ngại về việc lộ bí quyết kỹ thuật đã dẫn đến tình trạng giảm số lượng đăng ký SC và GPHI Tuy nhiên, thực tế cho thấy việc bảo hộ vẫn rất quan trọng trong việc bảo vệ quyền lợi của các nhà sáng chế.

SC, GPHI chỉ cần bộc lộ 70-80% bản chất đối tượng bảo hộ là đã đạt yêu cầu, còn 20-30% bí quyết công nghệ có thể được giữ lại

- Quan trọng hơn nữa là rất nhiều chủ đơn chưa ý thức được đầy đủ ý nghĩa của việc đăng ký bằng SC, GPHI

Nhiều chủ đơn vẫn chưa nhận thức đầy đủ về tầm quan trọng của việc yêu cầu bảo hộ Sáng chế (SC) và Giải pháp hữu ích (GPHI) cho các giải pháp kỹ thuật của mình Khi được cấp bằng SC và GPHI, họ sẽ có quyền sản xuất độc quyền trong nước và ngăn cản các doanh nghiệp khác nhập khẩu cũng như tiêu thụ sản phẩm tương tự trên thị trường Tuy nhiên, vẫn còn nhiều chủ đơn không coi trọng việc bảo vệ sản phẩm của mình, tạo điều kiện cho hàng giả và hàng nhái xuất hiện, gây thiệt hại cho thị trường và lợi ích của chính họ.

Hiện nay, nhiều chủ đơn chưa cập nhật đầy đủ thông tin về sở hữu trí tuệ, dẫn đến việc các đơn đăng ký tại Cục Sở hữu trí tuệ bị từ chối Nguyên nhân từ chối không chỉ liên quan đến chuyên môn mà còn do các vấn đề về thủ tục và hình thức của đơn.

Xuất phát từ tình hình thực tế trên, chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài

Bài viết "Phân tích thực trạng cấp văn bằng bảo hộ sáng chế, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược tại Cục Sở hữu trí tuệ năm 2020" nhằm đưa ra những ý kiến đề xuất nhằm cải thiện quy trình đăng ký bảo hộ sáng chế và giải pháp hữu ích cho người nộp đơn Kết quả nghiên cứu sẽ giúp nâng cao hiệu quả quản lý việc cấp văn bằng bảo hộ tại Cục Sở hữu trí tuệ, từ đó tạo điều kiện thuận lợi hơn cho các nhà sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm.

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu Đơn đăng ký bảo hộ độc quyền sáng chế/giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược tại Cục Sở hữu trí tuệ năm 2020 được thẩm định nội dung thoả mãn tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ

Thời gian nghiên cứu: từ 01/01/2020 đến 31/12/2020

Trung tâm Thẩm định Sáng chế − Cục Sở hữu trí tuệ.

Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu

STT Tên biến Định nghĩa biến Phân loại biến Kỹ thuật thu thập

Vào năm 2020, Cục Sở hữu trí tuệ đã tiến hành thẩm định nội dung đối với các đơn đăng ký bảo hộ sáng chế và giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược Mục tiêu của việc này là mô tả rõ ràng cơ cấu của các đơn đăng ký, nhằm đảm bảo tính hợp lệ và đáp ứng các tiêu chuẩn bảo hộ sở hữu trí tuệ trong ngành dược phẩm.

Đơn SC/GPHI trong lĩnh vực dược được thẩm định nội dung dựa trên tình trạng đơn, với các kết quả phân loại là được cấp và không được cấp Trong năm 2020, quy trình thẩm định này đã được thực hiện để đánh giá tính hợp lệ của các đơn đăng ký SC/GPHI.

Sử dụng tài liệu sẵn có

Trong năm 2020, đơn đăng ký SC/GPHI trong lĩnh vực dược đã được thẩm định nội dung dựa trên quốc tịch của chủ đơn, bao gồm các quốc gia như Việt Nam, Trung Quốc, Mỹ, Hàn Quốc và Nhật Bản.

Sử dụng tài liệu sẵn có

Trong năm 2020, có 3 đơn đăng ký SC/GPHI trong lĩnh vực dược được thẩm định nội dung, bảo hộ cho nhiều đối tượng khác nhau, bao gồm dược chất và quy trình công nghệ sản xuất dược phẩm.

3 Quy trình công nghệ tạo ra dược phẩm

Sử dụng tài liệu sẵn có

Trong năm 2020, các đơn đăng ký SC/GPHI trong lĩnh vực dược đã được thẩm định nội dung dựa trên nguồn gốc của đối tượng được bảo hộ, bao gồm hóa dược, dược liệu và sinh học.

Sử dụng tài liệu sẵn có

Trong năm 2020, năm đơn SC/GPHI trong lĩnh vực dược đã được thẩm định nội dung, bao gồm cả các đơn đăng ký được bảo hộ lần đầu và các đơn xin gia hạn bảo hộ.

Sử dụng tài liệu sẵn có

Trong năm 2020, các Đơn đăng ký SC/GPHI trong lĩnh vực dược đã được thẩm định nội dung, bao gồm những đơn được nộp bởi cá nhân, doanh nghiệp, viện nghiên cứu và trường đại học.

Sử dụng tài liệu sẵn có

Trong năm 2020, 7 Đơn SC/GPHI trong lĩnh vực Dược đã được thẩm định nội dung, và kết quả thẩm định đã được công bố qua Thông báo kết quả.

Sử dụng tài liệu sẵn có

28 ra Thông báo kết quả thẩm định nội dung đơn thẩm định nội dung đơn trong từng tháng: tháng Một, tháng Hai…

8 Đơn SC/GPHI được cấp theo thời gian giải quyết hồ sơ sau khi có

Thông báo về việc cấp văn bằng bảo hộ cho Đơn đăng ký SC/GPHI trong lĩnh vực dược đã được thẩm định nội dung trong năm 2020 Văn bằng bảo hộ sẽ được cấp sau khi có thông báo dự định cấp, thời gian cấp có thể là 1 tháng, 2 tháng, và hơn thế nữa.

Sử dụng tài liệu sẵn có

Mục tiêu 2: Phân tích nguyên nhân không được cấp của các đơn sáng chế, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược tại Cục Sở hữu trí tuệ năm 2020

Trong năm 2020, Cục đã không cấp 9 đơn SC/GPHI do kết quả thẩm định nội dung không đáp ứng yêu cầu Những đơn đăng ký SC/GPHI trong lĩnh vực dược này đã nhận được Thông báo dự định từ chối cấp VBBH hoặc Thông báo quyết định từ chối cấp VBBH.

Sử dụng tài liệu sẵn có

10 Đơn SC/GPHI không được cấp theo đánh giá nêu trong

Cục sở hữu trí tuệ đã ra thông báo dự định từ chối cấp văn bằng bảo hộ cho đơn đăng ký SC/GPHI trong lĩnh vực dược năm 2020 Lý do từ chối là do đơn không đáp ứng đủ điều kiện bảo hộ và có những thiếu sót không liên quan trực tiếp đến các điều kiện này.

1 Không đáp ứng điều kiện bảo hộ

2 Thiếu sót không liên quan trực tiếp đến điều kiện bảo hộ

Sử dụng tài liệu sẵn có

11 Đơn SC/GPHI không được cấp theo nội Đơn đăng ký SC/GPHI không được cấp trong lĩnh vực dược tại Cục năm 2020

Sử dụng tài liệu sẵn có

Thông báo từ chối cấp văn bằng bảo hộ được đưa ra do 29 dung không đáp ứng các tiêu chí cần thiết, bao gồm tính mới, tính sáng tạo, khả năng áp dụng công nghiệp, tính thống nhất và quy định về bản mô tả.

3 Khả năng áp dụng công nghiệp

12 Đơn SC/GPHI không được cấp theo lý do không đáp ứng tính mới nêu trong

Cục sở hữu trí tuệ thông báo dự định từ chối cấp văn bằng bảo hộ cho Đơn đăng ký SC/GPHI trong lĩnh vực dược năm 2020 Lý do từ chối là do không đáp ứng tính mới, bao gồm việc tác giả đã công bố trước đó, giải pháp trùng lặp với các giải pháp đã có tại Việt Nam và nước ngoài.

1 Tác giả công bố trước đó

2 Trùng với giải pháp tại Việt Nam

3 Trùng với giải pháp tại nước ngoài

Sử dụng tài liệu sẵn có

Năm 2020, Cục đã từ chối cấp văn bằng bảo hộ cho 13 đơn đăng ký sáng chế trong lĩnh vực dược, lý do là không đáp ứng tính sáng tạo theo Thông báo dự định Các đơn này bị đánh giá là không có tính sáng tạo do các dấu hiệu khác biệt như kết hợp hiển nhiên, lựa chọn hiển nhiên và thay thế tương tự.

Sử dụng tài liệu sẵn có

14 Đơn SC/GPHI không được cấp theo lý do Đơn đăng ký SC/GPHI không được cấp trong lĩnh vực dược tại Cục năm 2020

Sử dụng tài liệu sẵn có

Nghiên cứu được thực hiện theo phương pháp mô tả cắt ngang, nhằm phân tích các quyết định từ chối cấp văn bằng bảo hộ Các lý do từ chối bao gồm việc người nộp đơn không phản hồi, phản hồi không thỏa đáng, hoặc bỏ đơn trong giai đoạn xét duyệt nội dung.

2 Người nộp đơn trả lời không xác đáng

Nội dung nghiên cứu được trình bày ở Hình 2.5

Hình 2.5 Tóm tắt nội dung nghiên cứu

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

BÀN LUẬN