CÁC ĐẢM BẢO PHÁP LÝ ĐỐI VỚI QUYỀN XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU DƯỢC PHẨM CỦA DOANH NGHIỆP CÓ VỐN ĐẦU TƯ NƯỚC NGOÀI
Khái quát về quyền xuất khẩu, nhập khẩu dược phẩm của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
vốn đầu tư nước ngoài
Trước khi Nghị định 23/2007/NĐ-CP được ban hành, pháp luật Việt Nam chưa quy định rõ ràng về quyền xuất khẩu và nhập khẩu của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ĐTNN) Mặc dù Việt Nam đã cam kết về những quyền này khi gia nhập WTO vào năm 2007, nhưng Luật Thương mại 2005 chỉ đề cập đến khái niệm xuất khẩu và nhập khẩu một cách hạn chế tại Điều 28 Nghị định 12/2006/NĐ-CP cũng chỉ đưa ra quy định chung về nghĩa vụ của doanh nghiệp ĐTNN trong hoạt động xuất nhập khẩu mà không đi sâu vào các quyền cụ thể.
Các thương nhân có vốn đầu tư nước ngoài, công ty và chi nhánh công ty nước ngoài tại Việt Nam phải tuân thủ Nghị định này cùng với các quy định pháp luật liên quan và cam kết quốc tế mà Việt Nam tham gia Bộ trưởng Bộ Thương mại sẽ công bố lộ trình và phạm vi hoạt động kinh doanh của các thương nhân theo quy định tại khoản 2 Điều này.
Việc quy định khái niệm quyền xuất khẩu và quyền nhập khẩu của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ĐTNN) thể hiện nỗ lực của Việt Nam trong việc nội luật hóa các quy định pháp luật, nhằm đảm bảo phù hợp với các cam kết gia nhập WTO về quyền kinh doanh xuất nhập khẩu.
Quyền xuất khẩu tại Việt Nam cho phép cá nhân hoặc tổ chức mua hàng hóa để xuất khẩu, bao gồm việc đứng tên trên tờ khai hàng hóa xuất khẩu và chịu trách nhiệm về các thủ tục liên quan Tuy nhiên, quyền này không bao gồm việc tổ chức mạng lưới mua gom hàng hóa tại Việt Nam để xuất khẩu, trừ khi có quy định khác từ pháp luật Việt Nam hoặc các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
2 Khoản 3 Điều 3 Nghị định 23/2007/NĐ-CP
Việc thực hiện quyền xuất khẩu được cụ thể hóa tại Điều 3 Thông tư 08/2013/TT- BCT như sau:
Hàng hóa được đề cập bao gồm các sản phẩm do doanh nghiệp hoặc các tổ chức khác nhập khẩu vào Việt Nam, đã hoàn thành nghĩa vụ thuế và tài chính theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Thông tư 08/2013/TT-BCT Đặc biệt, đối với dược phẩm, đây là mặt hàng thuộc danh mục hàng hóa xuất khẩu có điều kiện theo mục 191 phụ lục 4 của Luật số 03/2016/QH14 về việc sửa đổi, bổ sung các điều khoản liên quan.
Theo phụ lục 4 của Luật Đầu tư, doanh nghiệp cần tuân thủ các điều kiện quy định cho danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện Bên cạnh đó, các loại dược phẩm phải đảm bảo phù hợp với quyền xuất khẩu đã được cấp phép cho doanh nghiệp.
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được cấp phép xuất khẩu chỉ được phép mua hàng hóa trực tiếp từ thương nhân Việt Nam có đăng ký kinh doanh hoặc có quyền nhập khẩu và phân phối hàng hóa để xuất khẩu.
Quyền đứng tên trên tờ khai hàng hóa xuất khẩu giúp doanh nghiệp chủ động trong việc thực hiện các thủ tục pháp lý, đồng thời giảm thiểu chi phí phát sinh do không phải thông qua trung gian.
Quyền xuất khẩu không bao gồm việc tổ chức mạng lưới mua gom hàng hóa tại Việt Nam, điều này hạn chế khả năng mở rộng hoạt động của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ĐTNN) Doanh nghiệp chưa thể kiểm soát tận gốc đầu vào của quy trình phân phối Tuy nhiên, quy định này được xem là hợp lý nhằm bảo hộ ngành dược phẩm trong nước, ngăn chặn việc các doanh nghiệp ĐTNN lợi dụng hoạt động thu mua.
Theo Khoản 1 Điều 3 Thông tư 08/2013/TT-BCT, hàng hóa xuất khẩu phải không nằm trong danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, danh mục hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu, và danh mục hàng hóa không được phép xuất khẩu theo cam kết quốc tế.
Hàng hóa xuất khẩu thuộc danh mục hàng hoá xuất khẩu có điều kiện, doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật;
Hàng hóa xuất khẩu phải tuân thủ lộ trình cam kết trong các hiệp định quốc tế, doanh nghiệp cần thực hiện đúng theo lộ trình đã cam kết để đảm bảo hiệu quả xuất khẩu.
Mặt hàng xuất khẩu phải phù hợp với nội dung quyền xuất khẩu doanh nghiệp đã được cấp phép thực hiện”
4 Khoản 4 Điều 3 Thông tư 08/2013/TT-BCT
Trần Ngọc Thảo (2006) trong khóa luận tốt nghiệp tại Trường đại học Luật Tp Hồ Chí Minh đã chỉ ra rằng các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam có quyền kinh doanh xuất nhập khẩu và phân phối Tuy nhiên, một số doanh nghiệp lợi dụng quyền này để thao túng thị trường, chiếm giữ vị thế độc quyền và gây ra tình trạng khan hiếm dược phẩm.
Quyền nhập khẩu là quyền được nhập khẩu hàng hóa từ nước ngoài vào Việt Nam để bán cho thương nhân có quyền phân phối hàng hóa đó tại Việt Nam Quyền này bao gồm việc đứng tên trên tờ khai hàng hóa nhập khẩu và chịu trách nhiệm về các thủ tục liên quan Tuy nhiên, quyền nhập khẩu không bao gồm việc tổ chức hoặc tham gia hệ thống phân phối hàng hóa tại Việt Nam, trừ khi có quy định khác từ pháp luật Việt Nam hoặc các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ĐTNN) được đảm bảo quyền nhập khẩu tương tự như quyền xuất khẩu, bao gồm việc đứng tên và tự chịu trách nhiệm về thủ tục nhập khẩu Quyền nhập khẩu được quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư 08/2013/TT-BCT, đặc biệt là lộ trình nhập khẩu tại điểm c khoản 1 Theo cam kết quốc tế, từ ngày 01/01/2009, các mặt hàng dược phẩm có mã HS 3003, 3004, 3006 mới được phép nhập khẩu vào Việt Nam, và doanh nghiệp ĐTNN phải tuân thủ lộ trình này.
Các cam kết quốc tế của Việt Nam về quyền xuất khẩu, nhập khẩu dược phẩm của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
phẩm của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
Tính toàn cầu hóa và khu vực hóa trong lĩnh vực y tế và dược phẩm đã thúc đẩy Việt Nam tham gia đàm phán và ký kết nhiều cam kết quốc tế, đảm bảo quyền xuất nhập khẩu dược phẩm cho doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài Việc thực hiện các cam kết này là cần thiết để phát triển ngành dược phẩm trong nước, giúp Việt Nam học hỏi từ các quốc gia có ngành dược phẩm tiên tiến Nội dung và lộ trình thực hiện cam kết phù hợp với xuất phát điểm của ngành dược phẩm Việt Nam, đồng thời hài hòa giữa thu hút đầu tư nước ngoài và bảo hộ thị trường trong nước Thành công trong chiến lược đàm phán cam kết quốc tế về quyền xuất khẩu và nhập khẩu dược phẩm được thể hiện qua một số văn bản quan trọng.
1.2.1 Hiệp định thương mại Việt Nam- Hoa Kỳ
6 Khoản 4 Điều 3 Nghị định 23/2007/NĐ-CP
7 Xem thêm phần phụ lục
Quyền kinh doanh theo Hiệp định cho phép doanh nghiệp thực hiện hoạt động xuất nhập khẩu hàng hóa mà không bao gồm quyền phân phối Quyền phân phối hàng hóa được quy định bởi các cam kết trong GATS hoặc các lĩnh vực của Hiệp định thương mại, với các cam kết cụ thể được nêu tại phụ lục G 8.
Quyền kinh doanh xuất nhập khẩu của Hoa Kỳ vào Việt Nam được quy định tại Điều 2.7, Chương I của Hiệp định BTA, đặc biệt liên quan đến mặt hàng dược phẩm.
Kể từ ngày 10/12/2001, doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp từ công dân và công ty Hoa Kỳ được phép nhập khẩu dược phẩm để phục vụ cho sản xuất hoặc xuất khẩu, mà không cần yêu cầu các dược phẩm này phải có trong giấy phép đầu tư ban đầu.
Kể từ ngày 10/12/2004, các doanh nghiệp và công dân Hoa Kỳ có hoạt động kinh doanh lớn trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm tại Việt Nam sẽ được phép tham gia vào hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm một cách hợp pháp.
Kể từ ngày 10/12/2004, doanh nghiệp và công dân Hoa Kỳ có thể liên doanh với đối tác Việt Nam trong lĩnh vực xuất nhập khẩu dược phẩm, với phần vốn góp tối đa là 49% vốn pháp định Đến ngày 10/12/2007, tỷ lệ vốn góp này được nâng lên không quá 51% vốn pháp định của doanh nghiệp liên doanh.
Kể từ 10/12/2008, doanh nghiệp Hoa Kỳ được thành lập công ty 100% vốn Hoa Kỳ để kinh doanh xuất nhập khẩu dược phẩm
Theo phụ lục D1, các mặt hàng dược phẩm mang mã HS 3003, 3004, 3006 sẽ được loại bỏ hạn chế về quyền kinh doanh nhập khẩu trong vòng 6 năm, bắt đầu từ ngày các công ty liên doanh được phép hoạt động theo Điều 2.7.D, chương.
Hiệp định đã loại bỏ các hạn chế về quyền kinh doanh nhập khẩu dược phẩm của tổ chức và cá nhân Hoa Kỳ vào thị trường Việt Nam, có hiệu lực từ ngày 10/12/2010.
Theo các phụ lục của Hiệp định BTA, mặt hàng dược phẩm được phép nhập khẩu và xuất khẩu mà không bị giới hạn về số lượng, không thuộc danh sách hàng cấm xuất khẩu và nhập khẩu, đồng thời không bị hạn chế quyền kinh doanh xuất khẩu.
8 Trần Ngọc Thảo (2006), tlđd (5), tr.26
1.2.2 Cam kết của Việt Nam với Tổ chức Thương mại Thế giới trong Báo cáo của ban công tác về việc Việt Nam gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới
Chính phủ Việt Nam đã đề xuất cấp quyền kinh doanh đầy đủ cho cá nhân và doanh nghiệp nước ngoài, bao gồm cả doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, không muộn hơn ngày 1/1/2007, ngoại trừ một số sản phẩm thuộc cơ chế “Thương mại Nhà nước” Việt Nam cũng yêu cầu thời gian chuyển đổi cho quyền nhập khẩu một số sản phẩm nhất định đến ngày 1/1/2009 và quyền xuất khẩu gạo đến ngày 1/1/2011 Quyền kinh doanh này cho phép cá nhân và doanh nghiệp nước ngoài bán sản phẩm nhập khẩu cho các đối tác phân phối tại Việt Nam Đặc biệt, từ ngày 1/1/2009, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài sẽ được phép xuất nhập khẩu các mặt hàng dược phẩm có mã HS 3003, 3004, 3006 vào thị trường Việt Nam.
Các nhà đầu tư nước ngoài (ĐTNN) không còn bị giới hạn trong việc nhập khẩu hàng hóa chỉ liên quan đến ngành nghề kinh doanh ghi trong giấy chứng nhận đầu tư Điều này có nghĩa là doanh nghiệp do nhà ĐTNN thành lập tại Việt Nam có quyền nhập khẩu tất cả các loại hàng hóa, miễn là chúng không thuộc danh sách hàng hóa cấm nhập khẩu và không phải là những hàng hóa mà Việt Nam chỉ cho phép các doanh nghiệp nội địa không có vốn ĐTNN nhập khẩu.
Các nhà đầu tư nước ngoài không bị cấm nhập khẩu hàng hóa tương tự với sản phẩm mà họ đang sản xuất theo giấy phép đầu tư Đại diện Việt Nam khẳng định rằng, quy trình nhập khẩu hàng hóa của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không bị hạn chế hơn so với doanh nghiệp 100% vốn trong nước.
Quyền kinh doanh xuất nhập khẩu dược phẩm của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được quy định theo Hiệp định BTA và các báo cáo liên quan đến việc Việt Nam gia nhập.
9 Xem WTO (2006), Báo cáo của Ban công tác về việc Việt Nam gia nhập WTO (WT/ACC/VNM/48- Bản Tiếng Việt), đoạn 137
Hà Thị Thanh Bình (2009) trong bài viết “Quản lý việc nhập khẩu hàng hóa vào Việt Nam, việc thực hiện cam kết gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới” đã phân tích các khía cạnh quan trọng của quản lý nhập khẩu tại Việt Nam Bài viết, đăng trên Tạp chí khoa học pháp lý số 02 (51)/2009, trang 44, nhấn mạnh sự cần thiết của việc tuân thủ các cam kết quốc tế và ảnh hưởng của chúng đến chính sách thương mại trong nước.
Pháp luật Việt Nam trong việc bảo đảm quyền xuất khẩu, nhập khẩu dược phẩm của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
phẩm của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
Pháp luật Việt Nam đặt ra những điều kiện nghiêm ngặt đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ĐTNN) muốn tham gia xuất nhập khẩu dược phẩm, dẫn đến việc hoạt động này vẫn còn hạn chế Số lượng văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quyền xuất nhập khẩu dược phẩm rất ít, và nếu có, thường chỉ giới hạn cho doanh nghiệp ĐTNN Luật Dược 2016 chưa quy định rõ ràng quyền xuất nhập khẩu thuốc cho doanh nghiệp ĐTNN, mà chỉ tập trung vào doanh nghiệp trong nước Do đó, việc xác định quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp nước ngoài trong lĩnh vực xuất nhập khẩu dược phẩm vẫn phải dựa vào các quy định của Luật Đầu tư 2014 và các Thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế.
1.3.1 Quy định của pháp luật về điều kiện gia nhập thị trường xuất nhập khẩu dược phẩm của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
Khi nhà đầu tư nước ngoài (ĐTNN) muốn đầu tư vào Việt Nam, điều quan trọng đầu tiên là xác định ngành nghề họ dự định kinh doanh có được phép hoạt động hay không Mặc dù Việt Nam đã cam kết mở cửa thị trường theo các điều ước quốc tế, vẫn tồn tại nhiều hạn chế trong các ngành nghề đã cam kết, đặc biệt là những ngành nghề chưa được cam kết, yêu cầu phải xin ý kiến từ cơ quan có thẩm quyền Do đó, việc hiểu rõ quy định pháp luật Việt Nam là rất cần thiết để được phép kinh doanh Đối với doanh nghiệp ĐTNN muốn kinh doanh xuất nhập khẩu dược phẩm, họ cần đáp ứng một số điều kiện như có Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, Giấy phép kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm, Giấy phép xuất nhập khẩu dược phẩm, và sự chấp thuận từ các cơ quan có thẩm quyền.
1.3.1.1 Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư
Theo quy định của Luật Đầu tư, nhà đầu tư nước ngoài cần phải chuẩn bị dự án đầu tư và hoàn tất thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư trước khi thành lập tổ chức kinh tế hoặc ký kết hợp đồng hợp tác kinh doanh.
Một số trường hợp cần phải có Giấy chứng nhận đăng kí đầu tư theo khoản 1 Điều
Theo Luật Đầu tư 2014, nhà đầu tư nước ngoài có thể nắm 100% vốn điều lệ trong một số trường hợp cụ thể, hoặc theo quy định tại khoản 1 Điều 23 Các trường hợp khác không cần thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, nhưng nếu có nhu cầu, thủ tục sẽ được thực hiện theo Điều 37 của Luật này Để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, nhà đầu tư nước ngoài phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 10 Nghị định 118/2015/NĐ-CP.
“Điều kiện đầu tư đối với nhà đầu tư nước ngoài theo quy định tại Khoản 6 Điều 2 13 Nghị định này gồm:
Nhà đầu tư nước ngoài có thể sở hữu vốn điều lệ không hạn chế trong các tổ chức kinh tế, trừ những trường hợp được quy định tại khoản 3 Điều 22 của Luật Đầu tư 2014.
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tham gia vào hoạt động niêm yết trên sàn chứng khoán và đầu tư thành lập công ty chứng khoán, quỹ đầu tư chứng khoán sẽ phải tuân thủ các quy định pháp lý liên quan.
Theo Khoản 1 Điều 23 Luật Đầu tư 2014, tổ chức kinh tế cần đáp ứng các điều kiện và thực hiện thủ tục đầu tư khi có nhà đầu tư nước ngoài tham gia Cụ thể, điều này áp dụng trong các trường hợp: a) Nhà đầu tư nước ngoài nắm giữ từ 51% vốn điều lệ hoặc có đa số thành viên hợp danh là cá nhân nước ngoài; b) Tổ chức kinh tế nắm giữ từ 51% vốn điều lệ; c) Sự kết hợp giữa nhà đầu tư nước ngoài và tổ chức kinh tế nắm giữ từ 51% vốn điều lệ.
Theo Khoản 6 Điều 2 Nghị định 118/2005/NĐ-CP, nhà đầu tư nước ngoài phải đáp ứng các điều kiện khi thực hiện hoạt động đầu tư trong những ngành nghề có điều kiện Các hình thức đầu tư bao gồm: thành lập tổ chức kinh tế, góp vốn, mua cổ phần, hợp tác kinh doanh, chuyển nhượng dự án đầu tư, và sửa đổi ngành nghề kinh doanh Đặc biệt, trong trường hợp cổ phần hóa doanh nghiệp nhà nước, nhà đầu tư nước ngoài cần tuân thủ quy định về tỷ lệ vốn điều lệ theo Nghị định 58/2012/NĐ-CP và Nghị định 60/2015/NĐ-CP, cùng các quy định liên quan đến Luật Chứng khoán.
Để thực hiện đầu tư, các doanh nghiệp cần tuân thủ các hình thức đầu tư được quy định tại khoản 6 Điều 2 Nghị định 118/2015/NĐ-CP Cụ thể, nếu doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài thành lập tổ chức kinh tế, thủ tục sẽ theo Điều 23 Luật Đầu tư 2014 Đối với hình thức góp vốn, mua cổ phần hoặc phần vốn góp trong tổ chức kinh tế, thủ tục được quy định tại Điều 25 và Điều 26 Luật Đầu tư 2014 Nếu đầu tư theo hình thức hợp đồng hợp tác kinh doanh (BCC), thủ tục sẽ được hướng dẫn tại Điều tương ứng trong luật.
Theo Điều 29 Luật Đầu tư 2014, nếu thực hiện đầu tư thông qua hình thức nhận chuyển nhượng dự án đầu tư hoặc các trường hợp tiếp nhận dự án đầu tư khác, thì các thủ tục liên quan sẽ được quy định tại Điều này.
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Ba là chỉ được thực hiện các hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hóa, theo quy định trong Giấy chứng nhận đầu tư, Giấy phép kinh doanh, Giấy phép lập cơ sở bán lẻ và các quy định pháp luật liên quan.
Để thực hiện hoạt động đầu tư, cần phải xem xét các điều kiện liên quan đến đối tác Việt Nam tham gia Bên cạnh đó, còn nhiều điều kiện khác được quy định trong các luật, pháp lệnh, nghị định và điều ước quốc tế về đầu tư.
1.3.1.2 Giấy phép kinh doanh hoạt động mua bán hàng hoá và các hoạt động liên quan đến mua bán hàng hoá
Theo Nghị định 23/2007/NĐ-CP, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài cần đáp ứng các điều kiện cụ thể để được cấp Giấy phép kinh doanh trong lĩnh vực mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan tại Việt Nam.
Nhà đầu tư từ các quốc gia và vùng lãnh thổ tham gia các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên, trong đó Việt Nam cam kết mở cửa thị trường cho hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan.
Điều 2 Thông tư 08/2013/TT-BCT quy định về mua bán hàng hóa, liên quan đến các cam kết quốc tế mà Việt Nam đã tham gia như GATT, GATS, và các hiệp định thương mại song phương cũng như khu vực Đối với các doanh nghiệp từ các nước chưa có cam kết mở cửa thị trường với Việt Nam, Bộ trưởng Bộ Thương mại sẽ xem xét và chấp thuận cho hoạt động mua bán hàng hóa trước khi cấp Giấy phép kinh doanh.
Thực trạng quyền xuất khẩu, nhập khẩu dược phẩm của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
vốn đầu tư nước ngoài
1.4.1 Giai đoạn trước khi Việt Nam mở cửa thị trường xuất nhập khẩu dược phẩm cho nhà đầu tư nước ngoài theo cam kết với Tổ chức Thương mại Thế giới (2009)
Trong năm 2007, tổng giá trị xuất khẩu dược phẩm của Việt Nam đạt 22,1 triệu USD, tăng 22,1% so với năm 2006, và vào năm 2008, con số này tăng lên khoảng 39 triệu USD, tương ứng với mức tăng 76,4% so với năm trước Tuy nhiên, tỷ trọng xuất khẩu dược phẩm năm 2008 chỉ đạt 5,6% so với tổng giá trị sản xuất trong nước, cho thấy sự khiêm tốn của ngành Thị trường xuất khẩu chủ yếu của Việt Nam tập trung vào châu Phi, Nga và một số nước láng giềng, do xuất khẩu dược phẩm chưa được chú trọng đúng mức và sản lượng sản xuất không đủ để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng Hơn nữa, trình độ sản xuất dược phẩm còn hạn chế, với chất lượng chỉ đáp ứng yêu cầu của các quốc gia có nền dược phẩm yếu hơn Mặc dù đã có những tiến bộ trước khi gia nhập WTO, ngành dược phẩm Việt Nam vẫn chưa thật sự mạnh mẽ và đột phá.
Bảng: Số liệu thống kê tình hình sản xuất, nhập khẩu thuốc đến 2010 22
Tổng trị giá tiền dược phẩm sử dụng (1.000USD)
Trị giá SX trong nước (1.000USD)
Trị giá dược phẩm nhập khẩu*
Bình quân tiền dược phẩm đầu người (USD)
Bài viết của Nguyễn Thanh Tú và Phan Huy Hồng, đăng trên Tạp chí Nghiên cứu lập pháp số 17(202) tháng 9/2011, trang 21-22, khám phá mối liên hệ giữa quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm từ góc độ quyền con người Tác giả nhấn mạnh tầm quan trọng của việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ trong bối cảnh đảm bảo quyền lợi sức khỏe cho cộng đồng, đồng thời chỉ ra những thách thức mà người dân phải đối mặt khi tiếp cận các sản phẩm dược phẩm.
21 Hướng đi cho dược phẩm xuất khẩu?, http://vnpca.org.vn/story/huong-i-cho-du-c-pham-xuat-khau-1, truy cập ngày 10/7/2017
22 http://vnpca.org.vn/story/so-lieu-thong-ke-tinh-hinh-san-xuat-nhap-khau-thuoc-en-2010, truy cập ngày 10/7/2017
Theo thống kê từ Cục quản lý dược, thị trường dược phẩm Việt Nam đã ghi nhận sự tăng trưởng liên tục qua các năm, thể hiện qua sản xuất, nhập khẩu thuốc và bình quân tiền thuốc đầu người Năm 2008, tổng giá trị thị trường đạt 923,288 triệu USD, tăng 13,8% so với năm 2007, trong đó dược phẩm nguyên liệu chiếm 163,536 triệu USD và dược phẩm thành phẩm đạt 759,752 triệu USD.
Ngành dược Việt Nam chủ yếu sản xuất dược phẩm generic, dẫn đến việc nhiều loại dược phẩm chuyên khoa đặc trị và dược phẩm mới vẫn phải nhập khẩu, đặc biệt để phục vụ nhu cầu điều trị tại bệnh viện Tính đến 31/12/2008, Việt Nam có 37 dự án đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực dược phẩm, trong đó 25 dự án đã đi vào hoạt động với tổng vốn đăng ký 282,6 triệu USD, tăng 3 dự án và 27,6 triệu USD so với năm 2007 Trong số này, có 22 dự án đầu tư sản xuất dược phẩm và 3 dự án đầu tư vào dịch vụ bảo quản dược phẩm Tuy nhiên, con số này vẫn còn khiêm tốn so với tổng đầu tư nước ngoài tại Việt Nam.
1.4.2 Giai đoạn sau khi Việt Nam mở cửa thị trường xuất nhập khẩu dược phẩm cho nhà đầu tư nước ngoài theo cam kết với Tổ chức Thương mại Thế giới (2009)
Theo thống kê từ Tổng cục hải quan Việt Nam, tính đến hết tháng 11/2016, Việt Nam đã nhập khẩu 2,3 tỷ USD hàng dược phẩm, tăng 11,31% so với cùng kỳ năm 2015 Pháp là thị trường cung cấp dược phẩm lớn nhất, chiếm 12% với kim ngạch 297,9 triệu USD, tăng 15,52% Tiếp theo là Đức và Hàn Quốc, cũng có mức tăng trưởng 15,52%, đạt lần lượt 297,9 triệu USD và 212,3 triệu USD Việt Nam còn nhập khẩu dược phẩm từ nhiều thị trường khác.
Trong báo cáo tổng kết công tác dược năm 2008 và kế hoạch năm 2009, Trương Quốc Cường (2009) cho biết rằng thị trường nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam đã có sự tăng trưởng đáng kể, đặc biệt từ Thụy Sỹ với mức tăng 49,75%, mặc dù kim ngạch chỉ đạt 12,4 triệu USD Trong 11 tháng đầu năm 2016, tổng nhập khẩu dược phẩm từ các thị trường đều ghi nhận tốc độ tăng trưởng dương, chiếm 76,6%, trong khi đó chỉ có 23,3% thị trường có tốc độ tăng trưởng âm, trong đó Ấn Độ là thị trường giảm mạnh nhất với mức giảm 97,31%.
Tính đến năm 2015, ngành dược phẩm Việt Nam đã thu hút hơn 40 dự án đầu tư nước ngoài với tổng giá trị lên tới 650 triệu USD, trong đó có các dự án nổi bật như Sanofi với 80 triệu USD và Nipro với 250 triệu USD Ngoài ra, các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia và công ty nước ngoài đang tích cực mua cổ phần của các công ty dược trong nước Hoạt động hợp tác quốc tế chủ yếu tập trung vào sản xuất theo hợp đồng, gia công và chuyển giao công nghệ, phù hợp với chiến lược "out-sourcing".
1.5 Đánh giá các quy định của pháp luật trong việc bảo đảm quyền xuất khẩu, nhập khẩu dược phẩm của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
Việc gia nhập và tuân thủ các cam kết của WTO về thương mại hàng hóa, cùng với lộ trình bãi bỏ các hạn chế xuất nhập khẩu dược phẩm đối với nhà đầu tư nước ngoài, cho thấy nỗ lực của Chính phủ Việt Nam trong việc mở cửa thị trường dược phẩm Những nỗ lực này được thể hiện qua việc ban hành và cập nhật thường xuyên các văn bản pháp luật trong nước, nhằm đảm bảo sự phù hợp với các cam kết quốc tế và tiến trình hội nhập quốc tế.
Trước thời điểm Việt Nam gia nhập WTO, Chính phủ ban hành Luật Thương mại
Luật Đầu tư 2005 và Luật Doanh nghiệp 2005, cùng với Nghị định 12/2006/NĐ-CP, quy định chi tiết về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế, bao gồm đại lý mua bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài Thông tư 04/2006/TT-BTM hướng dẫn thực hiện Nghị định 12/2006/NĐ-CP, đồng thời liên quan đến Luật đầu tư nước ngoài năm 1996 và các sửa đổi bổ sung năm 2000 Các văn bản này chủ yếu tập trung vào hoạt động xuất khẩu và nhập khẩu hàng hóa.
Năm 2016, thị trường dược phẩm Việt Nam ghi nhận nhiều biến động trong tình hình nhập khẩu, với sự gia tăng đáng kể về số lượng sản phẩm và nguồn gốc xuất xứ Các doanh nghiệp dược phẩm trong nước cũng đang nỗ lực cải thiện chất lượng và đa dạng hóa sản phẩm để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của thị trường Bài viết trên Thời báo Kinh tế Việt Nam phân tích chi tiết những xu hướng và thách thức mà ngành dược phẩm phải đối mặt trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu.
Hội thảo Ngành Dược Việt Nam đã chỉ ra rằng, hiện tại, các quy định về xuất khẩu, nhập khẩu và hoạt động thương mại của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ĐTNN) chưa được ghi nhận đầy đủ Theo TS Hà Thị Thanh Bình, Luật Đầu tư nước ngoài của Việt Nam chưa đưa ra khái niệm đầu tư rõ ràng và không công nhận hoạt động mua bán hàng hóa như một hoạt động chính thức, mà chỉ coi đó là hoạt động thương mại theo nghĩa hẹp Do đó, doanh nghiệp ĐTNN vẫn phải tuân thủ các quy định của Luật Đầu tư nước ngoài 1996 và các nghị định, thông tư hướng dẫn liên quan mà không được điều chỉnh bởi Luật Thương mại 2005 và các quy định mới hơn.
Sau thời điểm Việt Nam gia nhập WTO, Chính phủ đã ban hành Luật Đầu tư
Luật Doanh nghiệp 2014, cùng với các nghị định và thông tư như Nghị định 23/2007/NĐ-CP và Thông tư 08/2013/TT-BCT, đã điều chỉnh và khắc phục những tồn tại trong quy định về hoạt động mua bán hàng hóa của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam Những văn bản này đảm bảo quyền xuất nhập khẩu hàng hóa cho nhà đầu tư nước ngoài, góp phần tạo ra những chuyển biến mạnh mẽ cho thị trường dược phẩm Việt Nam Kết quả là, dòng vốn đầu tư nước ngoài và số lượng doanh nghiệp đầu tư vào lĩnh vực dược phẩm gia tăng đáng kể, nâng cao giá trị ngành dược phẩm và cải thiện chỉ số bình quân tiền dược phẩm theo đầu người.
1.5.2.1 Về quy định quyền nhập khẩu không bao gồm quyền tổ chức hoặc tham gia hệ thống phân phối hàng hoá tại Việt Nam
Để duy trì sự ổn định của thị trường dược phẩm Việt Nam trước thách thức từ đầu tư nước ngoài (ĐTNN), việc bảo hộ của Chính phủ là cần thiết Tuy nhiên, điều này cũng tạo ra sự phân biệt đối xử đối với các doanh nghiệp có vốn ĐTNN, ảnh hưởng đến lợi nhuận của họ Cụ thể, quy định này tác động đến việc nhập khẩu dược phẩm với mục đích cung cấp cho người tiêu dùng.
26 Xem thêm: Hà Thị Thanh Bình, tlđd (10), tr.44
