TỔNG QUAN
CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ SỰ CẦN THIẾT CỦA CÔNG TÁC CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG BỆNH VIỆN
1.1.1 Định nghĩa và mục tiêu của Cảnh giác Dược
Cảnh giác Dược, theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), là lĩnh vực khoa học và hoạt động chuyên môn tập trung vào việc phát hiện, đánh giá, hiểu và ngăn ngừa các tác dụng phụ hoặc vấn đề liên quan đến thuốc.
Mục tiêu cụ thể của hoạt động Cảnh giác Dược là:
Cải thiện chất lượng chăm sóc bệnh nhân là yếu tố then chốt để nâng cao tính an toàn trong việc sử dụng thuốc Sự can thiệp hiệu quả trong điều trị và hỗ trợ điều trị không chỉ giúp tối ưu hóa quá trình hồi phục mà còn giảm thiểu rủi ro liên quan đến thuốc Việc kết hợp các phương pháp điều trị hợp lý sẽ đảm bảo bệnh nhân nhận được sự chăm sóc toàn diện và an toàn hơn.
- Cải thiện sức khỏe cộng đồng và tính an toàn trong sử dụng thuốc.
Đánh giá lợi ích, nguy cơ, hiệu quả và độ an toàn của thuốc là rất quan trọng, nhằm khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn, bao gồm cả yếu tố kinh tế.
- Thúc đẩy sự hiểu biết, giáo dục và đào tạo trên lâm sàng trong Cảnh giác Dược và tuyên truyền hiệu quả tới cộng đồng [49].
1.1.2 Sự cần thiết của công tác Cảnh giác Dược trong bệnh viện
1.1.2.1 Vấn đề an toàn thuốc trong bệnh viện
An toàn thuốc là yếu tố quan trọng trong thực hành lâm sàng tại bệnh viện, giúp đảm bảo việc sử dụng thuốc hiệu quả và nâng cao chất lượng chăm sóc y tế Vấn đề này chủ yếu xoay quanh các sai sót liên quan đến thuốc, các biến cố bất lợi do thuốc gây ra, và gần đây là vấn đề chất lượng thuốc.
Sai sót liên quan tới thuốc (Medication Errors - ME) là những sự kiện có thể phòng tránh, có khả năng dẫn đến việc sử dụng thuốc không đúng cách hoặc gây hại cho bệnh nhân Những sai sót này có thể xảy ra trong quá trình kê đơn, chuyển giao đơn thuốc, ghi nhãn, đóng gói, pha chế, cấp phát và phân phối thuốc Ngoài ra, chúng còn liên quan đến quản lý, giáo dục, giám sát và sử dụng thuốc bởi nhân viên y tế, bệnh nhân và người tiêu dùng.
Biến cố bất lợi của thuốc (Adverse Drug Event - ADE) là bất kỳ sự kiện nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc, không nhất thiết do phác đồ điều trị gây ra Trong trường hợp những biến cố này do thuốc gây ra, thuật ngữ phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR) được sử dụng ADR được định nghĩa là phản ứng độc hại, không lường trước, xảy ra ở liều thông thường dùng để phòng bệnh, chẩn đoán hoặc điều trị, hoặc ảnh hưởng đến chức năng sinh lý.
Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau:
+ Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [5].
Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý [5].
1.1.2.2 Sự cần thiết của hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện
Bệnh viện đóng vai trò quan trọng trong việc tiếp nhận và điều trị các trường hợp phản ứng có hại do thuốc (ADR) cả trong cộng đồng và điều trị nội trú Nghiên cứu cho thấy hơn 10% ca nhập viện liên quan đến ADR, với tỷ lệ khoảng 15,1% ở bệnh nhân nội trú ADR không chỉ để lại di chứng mà còn kéo dài thời gian nằm viện và có thể dẫn đến tử vong, đứng thứ tư đến thứ sáu trong các nguyên nhân gây tử vong tại Mỹ Ngoài ra, biến cố có hại này cũng tạo gánh nặng tài chính lớn cho bệnh viện, ước tính chiếm từ 15% đến 20% ngân sách Đáng lưu ý, từ 28% đến 90% các biến cố bất lợi do thuốc có thể được phòng tránh.
Vấn đề an toàn thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại, là mối quan tâm lớn trong thực hành lâm sàng tại bệnh viện, nơi tập trung đông bệnh nhân và sử dụng lượng thuốc lớn Điều này tạo điều kiện thuận lợi để phát hiện sớm các sai sót trong sử dụng thuốc và các ADR, đặc biệt là ADR của thuốc mới, ADR nghiêm trọng và ADR có thể phòng tránh Do đó, bệnh viện đóng vai trò quan trọng trong hệ thống giám sát an toàn thuốc sau khi đưa ra thị trường và là đối tác thiết yếu của hệ thống Cảnh giác Dược quốc gia.
Cảnh giác Dược là một phần thiết yếu trong thực hành lâm sàng tại bệnh viện, nhằm đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc và cải thiện chăm sóc bệnh nhân Hệ thống thông tin của Cảnh giác Dược giúp phát hiện nguy cơ thuốc, các yếu tố nguy cơ và so sánh độc tính của các thuốc tương đương trong cùng nhóm điều trị Nó cũng chỉ ra vấn đề sử dụng thuốc không hợp lý, thuốc giả và thuốc kém chất lượng Nhờ đó, Cảnh giác Dược đóng vai trò quan trọng trong việc phát hiện và đo lường nguy cơ phản ứng có hại của thuốc, từ đó ngăn chặn kịp thời các biến cố bất lợi, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và giảm gánh nặng kinh tế cho hệ thống chăm sóc y tế tại bệnh viện.
THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR TỰ NGUYỆN
1.2.1 Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện
Báo cáo ADR tự nguyện là phương pháp chính để giám sát an toàn thuốc sau khi ra mắt, giúp thu thập các báo cáo ca đơn lẻ về ADR nghi ngờ trong lâm sàng Phương pháp này nhằm phát hiện các tác dụng phụ nghiêm trọng tiềm ẩn mà chưa được biết đến trước đó.
Theo "Hướng dẫn quốc gia về Cảnh giác Dược" của Bộ Y tế, các trường hợp nghi ngờ phản ứng có hại của thuốc cần được báo cáo tự nguyện bởi cán bộ y tế hoặc đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm thông qua mẫu báo cáo chung Những báo cáo này sẽ được gửi đến trung tâm quốc gia hoặc khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại Tại đây, thông tin sẽ được đánh giá và phân tích, sau đó phản hồi cho người gửi báo cáo Dữ liệu sẽ được tổng hợp định kỳ hoặc khi phát hiện tín hiệu nguy cơ và báo cáo lên cơ quan quản lý cấp trên để có quyết định kịp thời Ngoài ra, thông tin cũng được chia sẻ với Trung tâm giám sát thuốc quốc tế của WHO tại Uppsala, Thụy Điển, nhằm đóng góp vào cơ sở dữ liệu toàn cầu về an toàn thuốc.
Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện, với đặc điểm đơn giản, chi phí thấp và độ bao phủ rộng, được áp dụng rộng rãi để giám sát an toàn thuốc tại nhiều quốc gia Tuy nhiên, phương pháp này gặp phải những hạn chế do tình trạng báo cáo thiếu và chất lượng báo cáo không cao Bảng dưới đây tổng hợp các ưu điểm và nhược điểm của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện.
Bảng 1.1: Ưu điểm và nhược điểm của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện [21] Ưu điểm Nhược điểm
- Tiến hành đơn giản - Khó khăn để nhận biết một ADE và đánh
Độ bao phủ của các nghiên cứu về mối quan hệ giữa thuốc và phản ứng ở người là rất rộng, tuy nhiên, báo cáo hiện tại vẫn cho thấy sự chênh lệch so với thực tế.
- Chi phí thấp giữa các loại phản ứng và giảm theo thời
Việc phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp của thuốc lưu hành là rất quan trọng, đặc biệt là những tác dụng nghiêm trọng và chưa được biết đến trước đó Tuy nhiên, chất lượng báo cáo về các tác dụng phụ này thường thấp, dẫn đến khó khăn trong việc tính toán chính xác tần suất xảy ra của chúng.
Hình thành giả thuyết và tín hiệu về phản ứng bất lợi của thuốc (ADR) là một thách thức do dữ liệu hạn chế về số lượng ca nguy cơ gặp ADR và số lượng bệnh nhân tiếp xúc với thuốc Việc thu thập và phân tích dữ liệu này là cần thiết để cải thiện an toàn thuốc và giảm thiểu nguy cơ cho bệnh nhân.
Báo cáo ADR tự nguyện đóng góp quan trọng cho hệ thống giám sát an toàn thuốc bằng cách phát hiện các nguy cơ tiềm ẩn của thuốc mới, như glafenin gây sốc phản vệ và aprindin gây giảm bạch cầu hạt Ở Anh và một số quốc gia khác, nhiều ADR mới cũng được ghi nhận, chẳng hạn như độc tính toàn thân với Fansidar và xơ hóa gan phổi với amiodaron Hơn nữa, báo cáo này giúp xác định các yếu tố nguy cơ liên quan đến thuốc, như mối liên hệ giữa liều oestrogen và huyết khối tĩnh mạch sâu, dẫn đến việc thu hồi sản phẩm chứa oestrogen liều cao Thông tin từ báo cáo ADR tự nguyện cũng hỗ trợ đánh giá độc tính tương đối của các thuốc có hiệu quả tương đương trong cùng nhóm điều trị, như nhóm thuốc điều trị đái tháo đường biguanid và nhóm thuốc chống trầm cảm.
1.2.2 Hiện tượng báo cáo thiếu
Dựa trên dữ liệu từ các báo cáo gửi về các trung tâm quốc gia hoặc khu vực, nhiều nghiên cứu chỉ ra rằng chỉ một tỷ lệ nhỏ của ADR thực sự được ghi nhận.
Thực trạng báo cáo thiếu (under-reporting) là vấn đề phổ biến ở mọi quốc gia, và đây được coi là một trong những hạn chế lớn nhất của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện.
Tỷ lệ báo cáo tác dụng phụ không mong muốn (ADR) được ước tính chỉ dưới 6% Ngay cả trong hệ thống Cảnh giác Dược phát triển tại Anh, tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng hiếm khi vượt quá 10%, trong khi tỷ lệ báo cáo ADR không nghiêm trọng còn thấp hơn nhiều, chỉ dao động từ 2-4%.
Theo nghiên cứu của Hazell và cộng sự, tỷ lệ báo cáo thiếu về các phản ứng bất lợi sau tiêm chủng (ADR) dao động từ 6% đến 100% Các phản ứng liên quan đến vaccine, như bại liệt và viêm xương do vaccine phòng chống lao, thường được báo cáo tốt hơn, với chỉ 6% và 23% tương ứng không được ghi nhận, do vaccine thường được tiêm cho cá thể khỏe mạnh với nguy cơ nền thấp Tuy nhiên, trung bình có tới 94% ADR không được báo cáo, với một số nghiên cứu chỉ ra tỷ lệ báo cáo thiếu lên đến hơn 99% Đặc biệt, các ADR nghiêm trọng như hội chứng tiêu thượng bì nhiễm độc (TEN) cũng gặp tình trạng báo cáo thiếu, với chỉ 4% trong số 674 trường hợp được ghi nhận tại Canada được báo cáo Tổng quan của Hazell cho thấy tỷ lệ báo cáo thiếu đối với ADR nghiêm trọng có thể cao từ 80% đến hơn 99%.
Các trường hợp báo cáo thường tập trung vào các ADR nghiêm trọng và ADR của thuốc mới, với tỷ lệ báo cáo ước tính gấp 10 lần so với ADR không nghiêm trọng và ADR đã biết Điều này dẫn đến việc dữ liệu trong hệ thống không phản ánh đúng mức độ nghiêm trọng của phản ứng và thời gian thuốc lưu hành, gây ra đánh giá sai về nguy cơ tương đối giữa các thuốc Tuy nhiên, việc này cũng giúp phát hiện các dấu hiệu của ADR mới và nghiêm trọng, tránh bị lấn át bởi dữ liệu ít giá trị Hơn nữa, báo cáo tự nguyện không chỉ nên giới hạn trong việc phát hiện ADR hiếm và nghiêm trọng, mà còn hữu ích cho những ADR không nghiêm trọng chưa được ghi trên nhãn thuốc, như phản ứng ho do thuốc ức chế men chuyển (ACEI).
Việc báo cáo các phản ứng phụ thuốc (ADR) thấp hơn thực tế có thể dẫn đến việc chậm trễ trong việc nhận diện các nguy cơ tiềm ẩn của thuốc, từ đó không thể đưa ra các cảnh báo kịp thời nhằm ngăn chặn những trường hợp đáng tiếc, đặc biệt là đối với các ADR nghiêm trọng.
1.2.3 Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR tự nguyện
Báo cáo ADR tự nguyện là nền tảng quan trọng của hệ thống Cảnh giác Dược, nhưng vẫn chưa đạt được hiệu quả tối ưu do tình trạng báo cáo thiếu hụt trong các hệ thống tự nguyện Để nâng cao hiệu quả của báo cáo ADR, cần thiết phải thiết kế các biện pháp can thiệp dựa trên những yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động này Những yếu tố này đã được nghiên cứu và tổng hợp thành một mô hình lý thuyết nhằm cải thiện tình hình báo cáo ADR tự nguyện.
Năm 2004, Herdeiro và cộng sự đã đưa ra mô hình lý thuyết bao quát kết quả của rất nhiều nghiên cứu trước đó.
Hình 1.1: Mô hình lý thuyết kết hợp các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR từ cán viên y tế của Herdeiro
Theo mô hình này, hoạt động báo cáo ADR tự nguyện chịu ảnh hưởng hai nhóm yếu tố:
Điều kiện bên trong, bao gồm các yếu tố liên quan đến cán bộ y tế, ảnh hưởng đến hành vi báo cáo ADR thông qua thuyết kiến thức - thái độ - thực hành Kiến thức từ giáo dục và thông tin trong công việc đóng vai trò quan trọng trong việc hình thành thái độ của cán bộ y tế, từ đó ảnh hưởng đến thói quen báo cáo các phản ứng bất lợi.
CÁC PHƯƠNG PHÁP ĐƯỢC SỬ DỤNG TRONG NGHIÊN CỨU CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG VÀ KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ
BỘ Y TẾ TRONG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR
Nhiều nhà nghiên cứu đã tiếp cận các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR theo nhiều cách khác nhau Có thể phân loại các phương pháp nghiên cứu thành hai loại: định tính và định lượng, trong đó phương pháp định lượng chiếm ưu thế trong phần lớn các nghiên cứu hiện nay.
Phương pháp định lượng là cách kiểm định giả thuyết một cách khách quan thông qua việc khảo sát mối quan hệ giữa các biến số Những biến số này được đánh giá bằng các công cụ đo lường chính xác và được phân tích bằng các phương pháp thống kê phù hợp.
Mục đích của nghiên cứu là quan sát và đo lường một vấn đề hiện hữu trên một mẫu lớn, ngẫu nhiên và đại diện cho quần thể, từ đó cho phép ngoại suy kết quả một cách khách quan và chính xác Phương pháp định lượng, điển hình là khảo sát kiến thức-thái độ-thực hành (KAP) của cán bộ y tế, đã được áp dụng để nghiên cứu các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR Các nghiên cứu này thường dựa trên 7 lý do không báo cáo liên quan đến thái độ của bác sĩ mà Inman đưa ra, với dữ liệu thu thập chủ yếu qua bộ câu hỏi gửi qua bưu điện, email hoặc phỏng vấn trực tiếp Tỷ lệ hồi đáp cao nhất đạt 100% khi phỏng vấn trực tiếp, trong khi gửi qua bưu điện hoặc mạng nội bộ chỉ đạt từ 25-87% Mặc dù có khoảng 20% bộ câu hỏi không được gửi lại khi sử dụng bưu điện hoặc email, phương pháp này vẫn phổ biến nhờ vào tính đơn giản, nhanh chóng và chi phí thấp Các câu hỏi thường sử dụng là câu hỏi nhiều lựa chọn và thang điểm Likert, cùng với thông tin văn bản tự do Thông tin thu được giúp xác định nguyên nhân chính khiến cán bộ y tế không báo cáo và tỷ lệ cụ thể, cũng như sự khác biệt giữa các nhóm tham gia khảo sát Tuy nhiên, phương pháp định lượng không thể giải thích hành vi không báo cáo và tác động của các yếu tố bên ngoài từ góc nhìn của cán bộ y tế.
Hành vi con người bị ảnh hưởng bởi kiến thức, thái độ và các yếu tố ngoại cảnh, và chỉ có thể được hiểu trong một hoàn cảnh cụ thể Phương pháp định tính cung cấp cái nhìn sâu sắc về hành vi cá nhân liên quan đến các yếu tố bên ngoài, thông qua việc thăm dò ý nghĩa mà các cá nhân hoặc nhóm gán cho một vấn đề Dữ liệu được thu thập và phân tích theo các chủ đề chung, giúp người nghiên cứu giải thích ý nghĩa của thông tin Khác với phương pháp định lượng, phương pháp định tính thu thập thông tin từ quan điểm của đối tượng nghiên cứu thông qua phỏng vấn hoặc quan sát trực tiếp, mang lại cái nhìn toàn diện hơn về hành vi trong bối cảnh thực tế.
Hiểu rõ các rào cản trong hoạt động báo cáo ADR là bước quan trọng để phát triển chiến lược giải quyết Nhiều nghiên cứu đã sử dụng phương pháp định tính, chủ yếu thông qua phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm trọng tâm Mỗi công cụ thu thập dữ liệu này có những ưu điểm và nhược điểm riêng, được trình bày cụ thể trong bảng.
Bảng 1.4: Ưu điểm, nhược điểm của phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm trọng tâm Nội dung Phỏng vấn sâu Thảo luận nhóm trọng tâm
Phương pháp này là công cụ hiệu quả để nhanh chóng thu thập thông tin về niềm tin, nhận thức, thái độ và quan điểm của con người Nó cho phép kiểm tra một cách đồng thời nhiều người về các chủ đề khác nhau, từ đó khám phá ý nghĩa và ngữ cảnh đa dạng trong cách giải thích của họ Hơn nữa, phương pháp này cũng tạo điều kiện cho sự tương tác giữa các thành viên trong nhóm, giúp chia sẻ và hiểu rõ hơn về các trải nghiệm của nhau.
- Ít chịu ảnh hưởng bởi sự có mặt - Thường ít tốn kém của các đối tượng khác
Nghiên cứu định tính tại Iran nhằm khám phá các rào cản đối với hoạt động báo cáo ADR thông qua thảo luận nhóm trọng tâm, mặc dù mất nhiều thời gian và tốn kém, nhưng cung cấp cái nhìn sâu sắc dựa trên bằng chứng Các câu hỏi mở được thiết kế theo 12 khung phạm vi lý thuyết (TDF) như kiến thức, kỹ năng, niềm tin và động lực, giúp phân loại các rào cản trong hành vi của cán bộ y tế Kết quả cho thấy có những rào cản mới liên quan đến sự phối hợp giữa các cán bộ y tế, bên cạnh những vấn đề như khó phát hiện ADR và quá tải công việc Nghiên cứu cũng đề xuất các giải pháp để cải thiện hoạt động báo cáo ADR, đồng thời kết hợp phỏng vấn sâu để làm rõ thêm các nguyên nhân dẫn đến sự thiếu quan tâm trong việc báo cáo, theo mô hình biểu đồ hình xương cá của Ishikawa.
Phương pháp định tính và định lượng là hai cách tiếp cận nghiên cứu khác nhau, nhưng có thể kết hợp cả hai trong cùng một nghiên cứu Việc này cho phép giải thích kết quả định lượng thông qua phương pháp định tính Ngoài ra, nghiên cứu định tính có thể được thực hiện trước để thu thập thông tin, từ đó thiết kế nghiên cứu định lượng hoàn chỉnh hơn, hoặc thực hiện sau để kiểm tra tính khả thi của các giải pháp đề xuất từ nghiên cứu định lượng.
KHÁI QUÁT VỀ CÔNG TÁC BÁO CÁO ADR TẠI NĂM BỆNH VIỆN ĐA
Trong khuôn khổ dự án “Hỗ trợ hệ thống y tế” – Hợp phần 2.1 “Tăng cường các hoạt động Cảnh giác Dược” giai đoạn 2012-2016, năm bệnh viện tham gia nghiên cứu đã tích cực đưa báo cáo ADR vào quy trình chuyên môn hàng ngày của cán bộ y tế Các bệnh viện này đã thực hiện các văn bản quản lý nhằm nâng cao hiệu quả trong việc giám sát và báo cáo tác dụng phụ của thuốc.
Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 1088/TT-BYT, quy định hướng dẫn báo cáo ADR tại các bệnh viện, tạo cơ sở pháp lý cho hoạt động này Mỗi đơn vị y tế đã xây dựng quy trình báo cáo ADR và cử cán bộ tham gia tập huấn về kiến thức và kỹ năng Cảnh giác Dược Nhằm tổng quan công tác điều trị và báo cáo ADR tại năm bệnh viện, nhóm nghiên cứu đã tổng hợp thông tin về số lượng báo cáo và thời gian gửi báo cáo từ Trung tâm DI & ADR Quốc gia năm 2014.
Bảng 1.5: Một số thông tin về công tác điều trị tại năm bệnh viện Đặc điểm BVSP BVQN BVTH BVHP BVTN
Số lượng bệnh nhân 45.000 35.000 30.000 nội trú (người/năm)
BVSP BVQN BVTHBVHP BVTN TỔNG
Tỷ lệ % so với tổng số báo cáo trong khối bệnh viện trên cả nước (Nw87)
Hình 1.2: Số lượng báo cáo ADR của năm bệnh viện năm 2014
Thời gian trì hoãn báo cáo ADR:
Bảng 1.6: Thời gian trì hoãn báo cáo ADR của năm bệnh viện năm 2014 Thời gian trì hoãn (ngày) BVSP BVQN BVTH BVVT BVTN
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
Cán bộ y tế (bác sĩ, điều dưỡng, dược sĩ) tại năm bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh khu vực phía Bắc, bao gồm:
- Bệnh viện Đa khoa Saint Paul (BVSP)
- Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh (BVQN)
- Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hóa (BVTH)
- Bệnh viện Hữu Nghị Việt Tiệp - Hải Phòng (BVHP)
- Bệnh viện Đa khoa Thanh Nhàn (BVTN)
THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU
+ Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội.
+ Trung tâm DI & ADR Quốc gia.
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Phương pháp kết hợp nghiên cứu định tính và định lượng là một cách tiếp cận hiệu quả trong việc khảo sát kiến thức, thái độ và thực hành của cán bộ y tế Nghiên cứu định lượng sử dụng bộ câu hỏi để thu thập dữ liệu, từ đó, nghiên cứu định tính được thực hiện thông qua phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm Phương pháp này nhằm làm rõ những vấn đề phát hiện từ nghiên cứu định lượng và tìm hiểu các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR trong bệnh viện.
Cỡ mẫu cho phỏng vấn cán bộ y tế
Nghiên cứu này được thực hiện tại 10 bệnh viện thuộc Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội Cỡ mẫu cho nghiên cứu này được xác định dựa trên công thức tính toán cụ thể.
Trong đó: lực kiểm định = 90% α = 0,05 : tỷ lệ kỳ vọng từ mẫu nghiên cứu (chọn = 0,30)
0 : tỷ lệ giả thuyết (tỷ lệ ước tính từ nghiên cứu trước đó, hoặc nghiên cứu pilot).
Cỡ mẫu của nghiên cứu trên 5 bệnh viện được lấy theo nghiên cứu tại 10 bệnh viện là 1333 [1].
Số lượng cán bộ y tế tham gia trả lời bộ câu hỏi tại mỗi bệnh viện được xác định dựa trên số khoa lâm sàng và danh sách cán bộ tại từng khoa Việc lựa chọn cán bộ y tế được thực hiện theo phương pháp chọn mẫu thuận tiện.
Tiêu chí lựa chọn: Cán bộ y tế (bác sĩ, điều dưỡng, dược sĩ) đang công tác tại
5 bệnh viện đồng ý tham gia phỏng vấn.
Phương pháp chọn mẫu: không xác suất, có chủ đích và đa dạng đối tượng tham gia phỏng vấn.
2.3.3 Phương pháp thu thập dữ liệu
Phương pháp thu thập dữ liệu trong nghiên cứu định lượng được thực hiện thông qua bộ câu hỏi kế thừa từ nghiên cứu tại 10 bệnh viện của bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược Nghiên cứu đã phỏng vấn 1333 cán bộ y tế tại năm bệnh viện, sử dụng các loại câu hỏi đa dạng như câu hỏi có nhiều lựa chọn, câu hỏi có/không, và câu hỏi sử dụng thang đo Likert với 5 mức độ từ hoàn toàn không đồng ý đến hoàn toàn đồng ý.
Phương pháp phỏng vấn được thực hiện bằng cách phát bộ câu hỏi cho cán bộ khoa Dược và điều dưỡng trưởng tại các bệnh viện Sau khi hoàn thành, các câu trả lời sẽ được thu thập và gửi về nhóm nghiên cứu qua đường bưu điện để tiến hành xử lý số liệu.
Cấu trúc dữ liệu gồm các phần chính sau:
- Thông tin chung của người tham gia trả lời bộ câu hỏi
- Thông tin về kiến thức liên quan tới Cảnh giác Dược và hoạt động báo cáo ADR
- Thông tin về thái độ đối với hoạt động báo cáo ADR.
- Thông tin về thực hành báo cáo ADR
Phương pháp thu thập dữ liệu trong nghiên cứu định tính bao gồm phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm, với hướng dẫn chi tiết được trình bày trong phụ lục 02 Đối tượng phỏng vấn sâu tại mỗi bệnh viện sẽ là một cán bộ quản lý ở khoa Dược, một cán bộ tại khoa lâm sàng và một đại diện từ Lãnh đạo bệnh viện.
Trong bài phỏng vấn sâu, chúng tôi đã thảo luận về vấn đề quản lý và nhân lực trong bệnh viện, các hoạt động hiện tại đang được triển khai, cũng như những thách thức còn tồn tại trong quá trình thực hiện Bên cạnh đó, chúng tôi cũng đề xuất các giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả báo cáo ADR và đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn trong môi trường bệnh viện.
Mỗi cuộc phỏng vấn sâu diễn ra trong vòng 30 phút, với sự tham gia của 8 cán bộ y tế tại mỗi bệnh viện, bao gồm bác sĩ, điều dưỡng và dược sĩ.
Trong thảo luận nhóm, chúng tôi đã tập trung vào các hoạt động liên quan đến báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) trong quá trình điều trị bệnh nhân Các khó khăn trong việc báo cáo ADR đã được nêu ra, cùng với những thách thức mà cán bộ y tế gặp phải Để cải thiện hoạt động báo cáo ADR và nâng cao sự an toàn trong việc sử dụng thuốc, chúng tôi đã đề xuất một số giải pháp thiết thực nhằm tăng cường nhận thức và cải thiện quy trình báo cáo cho nhân viên y tế.
Thời gian mỗi cuộc thảo luận nhóm kéo dài 90-120 phút.
Tất cả các cuộc phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm được ghi âm.
Dữ liệu được thu thập từ nghiên cứu tại 10 bệnh viện của Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, với sự nhập liệu, gỡ băng và xử lý do nhóm nghiên cứu độc lập thực hiện.
CHỈ TIÊU NGHIÊN CỨU
Mục tiêu 1 Mô tả thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế trong hoạt động báo cáo ADR
Kết quả nghiên cứu định lượng: được phân theo 3 nhóm đối tượng là bác sĩ, điều dưỡng và dược sĩ, bao gồm các chỉ tiêu về:
Kiến thức của cán bộ y tế về Cảnh giác Dược và báo cáo ADR:
- Kiến thức về phạm vi hoạt động của Cảnh giác Dược trong bệnh viện và khái niệm phản ứng có hại của thuốc:
+ Tỷ lệ cán bộ y tế hiểu đầy đủ phạm vi hoạt động của Cảnh giác Dược trong bệnh viện.
+ Tỷ lệ cán bộ y tế hiểu đúng về khái niệm của WHO về ADR.
Kiến thức về văn bản và quy định liên quan đến hoạt động báo cáo ADR là rất quan trọng đối với cán bộ y tế Theo Quyết định 1088/QĐ-BYT của Bộ Y tế, ban hành ngày 04 tháng 04 năm 2013, hướng dẫn giám sát phản ứng có hại của thuốc tại các cơ sở khám, chữa bệnh, cán bộ y tế cần nắm vững các quy định để thực hiện đúng quy trình báo cáo.
+ Tỷ lệ cán bộ y tế nhận thức được trách nhiệm báo cáo ADR.
Tỷ lệ cán bộ y tế nắm rõ văn bản chính thức về "Hướng dẫn hoạt động giám sát ADR tại cơ sở khám, chữa bệnh" do Bộ Y tế ban hành là rất quan trọng, nhằm nâng cao hiệu quả quản lý và giám sát phản ứng có hại của thuốc trong các cơ sở y tế Việc này không chỉ giúp cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe mà còn đảm bảo an toàn cho người bệnh.
+ Tỷ lệ cán bộ y tế lựa chọn các loại ADR cần báo cáo.
Tỷ lệ cán bộ y tế nắm rõ quy định về thời gian gửi báo cáo là rất quan trọng, trong đó có một phần không nhỏ cán bộ y tế nhận thức đúng thời hạn này Việc nâng cao nhận thức về thời gian gửi báo cáo sẽ giúp cải thiện hiệu quả công tác quản lý và đảm bảo thông tin được truyền đạt kịp thời.
+ Tỷ lệ cán bộ y tế lựa chọn các đơn vị có thể gửi báo cáo ADR.
+ Tỷ lệ cán bộ y tế trả lời đúng những trường thông tin tối thiểu cần điền trong mẫu báo cáo ADR theo quy định.
Thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động báo cáo ADR:
- Tỷ lệ cán bộ y tế cho rằng báo cáo ADR là quan trọng và tỷ lệ cán bộ y tế lựa chọn các lý do.
- Tỷ lệ cán bộ y tế đồng ý với các nhận định liên quan đến hoạt động báo cáo ADR.
- Tỷ lệ cán bộ y tế đồng ý với các nhận định được đưa ra về những rào cản trong hoạt động báo cáo ADR.
Thực hành báo cáo ADR của cán bộ y tế:
- Tỷ lệ cán bộ y tế đã gặp ADR trên bệnh nhân và trong số đó:
+ Tỷ lệ cán bộ y tế đã từng báo cáo ADR.
+ Tỷ lệ lựa chọn các hoạt động đã thực hiện sau khi xử trí ADR.
+ Tỷ lệ lựa chọn các thời điểm đã làm báo cáo ADR.
Thời gian trung bình mà cán bộ y tế dành để hoàn thành một mẫu báo cáo là một yếu tố quan trọng trong quy trình báo cáo ADR Bên cạnh đó, tỷ lệ lựa chọn các đơn vị cán bộ y tế đã gửi báo cáo ADR cũng góp phần vào việc đánh giá hiệu quả của hệ thống báo cáo này.
Kết quả nghiên cứu định tính đã được sử dụng để làm rõ các kết quả định lượng Mục tiêu của nghiên cứu này là phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR tại năm bệnh viện.
Một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR
Nghiên cứu định tính cho thấy nhiều yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR, bao gồm quản lý, nhân lực, và nhận thức cũng như thái độ của cán bộ y tế Ngoài ra, phản hồi thông tin về báo cáo ADR và chương trình đào tạo, tập huấn cho cán bộ y tế cũng đóng vai trò quan trọng trong việc cải thiện hiệu quả báo cáo.
Kết quả nghiên cứu định lượng cho thấy tỷ lệ cán bộ y tế đồng ý với một số nhận định về các rào cản trong hoạt động báo cáo ADR, đặc biệt liên quan đến công tác quản lý.
Giải pháp tăng cường hoạt động báo cáo ADR
Nghiên cứu định tính đã chỉ ra rằng cần thiết phải có một số giải pháp nhằm cải thiện hoạt động báo cáo, bao gồm việc nâng cao chất lượng nhân lực, tăng cường đào tạo và tập huấn, cũng như thiết lập hệ thống phản hồi hiệu quả.
Kết quả nghiên cứu định lượng: Tỷ lệ cán bộ y tế lựa chọn các giải pháp tăng cường hoạt động báo cáo ADR được đưa ra.
2.5 PHƯƠNG PHÁP XỬ LÝ DỮ LIỆU
Xử lý làm sạch và nhập liệu: Bộ câu hỏi thu về được làm sạch và nhập vào phần mềm Epi info 7.
Phân tích số liệu bằng phần mềm Stata 12:
Biến định tính được phân tích thông qua tần suất, tỷ lệ phần trăm và giá trị p, trong đó p được tính bằng phương pháp kiểm định chi bình phương hoặc kiểm định Fisher khi giá trị mong đợi nhỏ hơn 5 Đối với các câu hỏi sử dụng thang Likert, cần mã hóa lại các lựa chọn, trong đó nhóm "đồng ý một phần" đến "hoàn toàn đồng ý" được coi là có, trong khi nhóm "hoàn toàn không đồng ý" đến "không đồng ý" được coi là không.
Biến định lượng được phân tích bằng cách tính giá trị trung bình và độ lệch chuẩn (SD), cùng với việc xác định giá trị p Để tính giá trị p, sử dụng kiểm chuẩn bằng test Skewness-Kurtosis Nếu dữ liệu phân bố chuẩn, áp dụng test Anova; ngược lại, nếu dữ liệu không phân bố chuẩn, sử dụng test Kruskal Wallis.
Dữ liệu sau khi thu thập sẽ được gỡ băng, mã hóa theo chủ đề và sử dụng phần mềm Nvivo 7 để phân tích.
2.6 TIÊU CHUẨN CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN THỰC HIỆN NGHIÊN CỨU ĐỊNH TÍNH
Các nghiên cứu viên thực hiện phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm với cán bộ trong lĩnh vực quản lý Dược, bao gồm quản lý báo cáo ADR và Dược lâm sàng Tất cả nghiên cứu viên đều có ít nhất 3 năm kinh nghiệm và đã tham gia vào các nghiên cứu liên quan đến báo cáo phản ứng có hại của thuốc.
VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
Nghiên cứu nằm trong tổng thể hoạt động nghiên cứu hợp phần 2.1 của dự án
Hội đồng khoa học của trường Đại học Dược Hà Nội đã thông qua đề cương nghiên cứu "Hỗ trợ hệ thống Y tế", gửi tới các bệnh viện và cán bộ y tế để tiến hành tập huấn về công cụ thu thập dữ liệu Nghiên cứu này đảm bảo tính khả thi và đạo đức, không can thiệp vào hoạt động chẩn đoán và điều trị tại bệnh viện Thông tin cá nhân của đối tượng phỏng vấn sẽ được mã hóa và bảo mật theo quy định.
KẾT QUẢ
THỰC TRẠNG KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ
3.1.1 Kiến thức của cán bộ y tế về Cảnh giác Dược và báo cáo ADR Để tìm hiểu kiến thức của cán bộ y tế về Cảnh giác Dược và báo cáo ADR, nhóm nghiên cứu tiến hành khảo sát trên hai mảng kiến thức: một là kiến thức về phạm vi Cảnh giác Dược trong bệnh viện và khái niệm phản ứng có hại của thuốc; hai là kiến thức về văn bản và các quy định cụ thể liên quan đến hoạt động báo cáo ADR.
3.1.2.1 Kiến thức về phạm vi Cảnh giác Dược trong bệnh viện và khái niệm phản ứng có hại của thuốc
Kết quả khảo sát về kiến thức của cán bộ y tế liên quan đến phản ứng có hại của thuốc trong phạm vi Cảnh giác Dược được thể hiện trong hình dưới đây.
0 Nhận thức đúng phạm vi Nhận thức đúng khái niệm Cảnh giác Dược trong bệnh ADR viện Bác sĩ Điều dưỡng Dược sĩ Tổng
Hình 3.1: Kiến thức của cán bộ y tế về phạm vi Cảnh giác Dược trong bệnh viện và khái niệm ADR
Cán bộ y tế trong bệnh viện có nhận thức hạn chế về Cảnh giác Dược và khái niệm ADR, với tỷ lệ tương ứng là 36,8% và 34,5% Đặc biệt, dược sĩ có tỷ lệ nhận thức đúng cao hơn so với bác sĩ và điều dưỡng, với 53,7% dược sĩ hiểu rõ về phạm vi Cảnh giác Dược, so với 39,1% bác sĩ và 35,2% điều dưỡng (p=0,032).
Trong quá trình thảo luận nhóm, một số ý kiến cho rằng cán bộ y tế chưa có nhận thức đầy đủ và rõ ràng về khái niệm phản ứng có hại của thuốc (ADR) Điều này dẫn đến việc họ không xem xét các phản ứng xảy ra thường xuyên là ADR.
Trước đây, khi còn học ở trường, chúng tôi hiểu rằng ADR (phản ứng có hại) là những phản ứng không mong muốn xảy ra ở liều thông thường Những khái niệm này đã ăn sâu vào nhận thức của mọi người, dẫn đến việc nhiều phản ứng xảy ra thường xuyên nhưng không được coi là ADR.
Về vấn đề báo cáo ADR, chúng ta cần thống nhất rằng quan điểm của các khoa vẫn chưa hoàn toàn đúng nghĩa Điều quan trọng là thay đổi cách nhìn nhận và nâng cao ý thức của mọi người về báo cáo ADR, bởi vì khái niệm này vẫn chưa được hiểu rõ.
3.1.2.2 Kiến thức của cán bộ y tế về văn bản và các quy định cụ thể liên quan đến hoạt động báo cáo ADR
Khi khảo sát kiến thức của cán bộ y tế về văn bản và quy định liên quan đến hoạt động báo cáo ADR, nhóm nghiên cứu đã thu được những kết quả đáng chú ý.
Bảng 3.1: Kiến thức của cán bộ y tế về văn bản và các quy định cụ thể Nội dung – n (%) Bác sĩ Điều dưỡng Dược sĩ Tổng p
Nhận thức được trách 352 845 38 1235 0,947 nhiệm báo cáo ADR (95,1) (94,2) (95,0) (94,5)
Biết văn bản quy định về 280 644 31 955 0,254 giám sát ADR (76,5) (73,0) (81,6) (74,3)
Biết quy định về thời 219 503 33 755 0,008 gian gửi báo cáo ADR (59,2) (56,4) (80,5) (57,9)
Nhận thức đúng thông 243 541 34 818 tin tối thiểu cần điền 0,004
(65,5) (59,9) (82,9) (62,2) trong mẫu báo cáo ADR
Phần lớn cán bộ y tế (94,5%) nhận thức được trách nhiệm báo cáo ADR, trong khi 74,3% biết đến văn bản quy định về giám sát ADR Tuy nhiên, tỷ lệ bác sĩ và điều dưỡng nắm rõ quy định về thời gian gửi báo cáo chỉ đạt 59,2% và 56,4%, cùng với thông tin tối thiểu cần điền trong mẫu báo cáo ADR lần lượt là 65,5% và 59,9% Ngược lại, dược sĩ có kiến thức tương đối tốt về các vấn đề này với tỷ lệ 80,5% và 82,9%.
Về thời gian gửi báo cáo ADR theo quy định cụ thể, tỷ lệ cán bộ y tế trả lời đúng được thể hiện trong hình 3.2.
ADR gây tử vong/đe ADR nghiêm trọng ADR không nghiêm dọa tính mạng khác trọng
Bác sĩ Điều dưỡng Dược sĩ Tổng
Hình 3.2: Hiểu biết đúng của cán bộ y tế về thời gian gửi báo cáo theo quy định đối với từng loại ADR
Trong số những cán bộ y tế nắm rõ quy định về thời gian gửi báo cáo, có 57,9% cho biết họ biết về thời gian gửi báo cáo ADR nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng, với tỷ lệ chính xác lên đến 96,0% Tuy nhiên, tỷ lệ nhận thức đúng về thời gian gửi báo cáo các ADR nghiêm trọng khác và ADR không nghiêm trọng chỉ đạt 67,5% và 69,5% Đặc biệt, dược sĩ có kiến thức tốt hơn về thời gian gửi báo cáo ADR không nghiêm trọng (100%) so với bác sĩ (65,1%) và điều dưỡng (69,3%), nhưng lại kém hơn trong việc nhận thức về thời gian gửi báo cáo các ADR nghiêm trọng khác (68,4%).
Khảo sát kiến thức của cán bộ y tế về nơi có thể gửi báo cáo ADR, nhóm nghiên cứu thu được kết quả như trong hình 3.3.
Bác sĩ Điều dưỡng Dược sĩ Tổng Đơn vị thông tin thuốc/phòng Kế hoạch tổng hợp/khoa Dược
Trung tâm DI & ADR Quốc gia Công ty dược/trình dược viên
Hình 3.3: Kiến thức của cán bộ y tế về nơi có thể gửi báo cáo ADR
Phần lớn người được phỏng vấn (95,5%) cho biết họ lựa chọn gửi báo cáo ADR đến đơn vị thông tin thuốc, phòng Kế hoạch tổng hợp hoặc khoa Dược Tuy nhiên, chỉ có 45,7% cán bộ y tế nhận thức được khả năng gửi báo cáo đến Trung tâm DI & ADR quốc gia, trong đó dược sĩ chiếm tỷ lệ cao nhất với 82,5%, vượt trội hơn so với bác sĩ (54,9%) và điều dưỡng (40,2%).
Về các phản ứng có hại cần báo cáo, kết quả khảo sát kiến thức của cán bộ y tế được thể hiện trong hình sau:
Phản ứng chưa biết trước đó 66.2 75.6
ADR đã được biết rõ 36.6 65.9
Bất kì bất cố bất lợi nào 80.5 92 7
Tỷ lệ % Bác sĩ Điều dưỡng Dược sĩ Tổng
Hình 3.4: Kiến thức của cán bộ y tế về các phản ứng có hại cần báo cáo
Hầu hết bác sĩ, điều dưỡng và dược sĩ đều nhận thức được tầm quan trọng của việc báo cáo các biến cố có hại liên quan đến thuốc, với tỷ lệ nhận thức lần lượt là 81,4% cho bác sĩ, 80,5% cho điều dưỡng và 92,7% cho dược sĩ (p = 0,148).
Các cán bộ y tế thường ưu tiên báo cáo các phản ứng bất lợi nghiêm trọng (69,3%), phản ứng chưa biết trước đó (68,6%) và ADR của thuốc mới (63,1%), trong khi tỷ lệ báo cáo ADR đã biết rõ chỉ đạt 38,8% Chỉ 52,2% người tham gia khảo sát cho rằng cần báo cáo ADR của thuốc cũ Dược sĩ có kiến thức tốt nhất về việc báo cáo ADR, đặc biệt là đối với thuốc cũ và ADR đã biết (p < 0,001) Tuy nhiên, vẫn còn một tỷ lệ đáng kể cán bộ y tế không chọn báo cáo ADR nghiêm trọng, ADR của thuốc mới và phản ứng chưa biết trước đó, với tỷ lệ trên 30%.
Kết quả từ thảo luận nhóm cho thấy rằng cán bộ y tế thường chỉ báo cáo những tác dụng phụ nghiêm trọng, có nguy cơ đe dọa tính mạng và ảnh hưởng lâu dài đến bệnh nhân, trong khi thường bỏ qua các phản ứng nhẹ và phổ biến hơn.
Các phản ứng có thể đe dọa tính mạng của bệnh nhân, ảnh hưởng đến hệ thống điều trị, hoặc gây tác động lâu dài cần được báo cáo Những phản ứng đã được xác định là tác dụng phụ thường gặp và những triệu chứng không kéo dài, không cần điều trị bằng thuốc thì không cần phải báo cáo.
“Những trường hợp nặng, sốc, đe dọa tính mạng, tử vong, xảy ra trên một loạt các bệnh nhân thì nên báo cáo.”– QN – TLN
Một lãnh đạo đơn vị cho biết rằng trước đây, cán bộ y tế thường chỉ báo cáo những trường hợp ADR chính cống mà chưa được hãng cảnh báo, dẫn đến việc ADR không được báo cáo thường xuyên.
PHÂN TÍCH MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO
3.2.1 Một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR
Nghiên cứu đã chỉ ra thực trạng và khó khăn trong hoạt động báo cáo ADR tại năm bệnh viện thông qua phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm Các yếu tố ảnh hưởng đến việc báo cáo ADR được tổng hợp bao gồm yếu tố quản lý, nhân lực và kiến thức, cũng như thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động này.
3.2.1.1 Yếu tố liên quan đến quản lý
Các bệnh viện đã thiết lập quy trình chuẩn cho việc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc (ADR) và đã triển khai đến các khoa phòng thông qua nhiều hình thức như giao ban, văn bản, và tập huấn Tất cả cán bộ y tế đều có trách nhiệm báo cáo ADR và gửi thông tin này cho khoa Dược, nơi tiếp nhận và tổng hợp báo cáo để gửi đến Trung tâm DI & ADR Quốc gia.
Bệnh viện đã thiết lập quy trình chuẩn báo cáo ADR, áp dụng cho toàn bộ nhân viên, bao gồm điều dưỡng và kỹ thuật viên Quy trình này được thông báo trong các buổi giao ban và được phân phối đến từng khoa phòng.
Các hoạt động đã được thực hiện bao gồm việc tăng cường liên lạc, thu thập tất cả báo cáo ADR và các quy trình đã ban hành Các khoa có trách nhiệm phối hợp với tổ dược lâm sàng để lập báo cáo, sau đó gửi lên khoa Dược Khoa Dược sẽ tổng hợp và báo cáo lên trung tâm ADR.
Các lớp tập huấn được tổ chức định kỳ, mặc dù không thể thực hiện hàng tháng, nhưng vẫn đảm bảo có những buổi đào tạo về các công việc liên quan.
Theo kết quả khảo sát, có một tỷ lệ đáng kể cán bộ y tế không nắm rõ cách báo cáo, cụ thể là 48,1% Trong số đó, 52,9% là bác sĩ và 47,5% là điều dưỡng Đối với dược sĩ, tỷ lệ này chỉ là 17,5% (p < 0,001).
Trong quá trình phỏng vấn sâu, lãnh đạo một số đơn vị cho biết rằng báo cáo ADR là một tiêu chí quan trọng trong kiểm tra bệnh viện Tuy nhiên, hiện tại vẫn thiếu các biện pháp đánh giá việc thực hiện quy trình của cán bộ y tế, cũng như chưa có chế tài cụ thể cho hoạt động này.
Việc thực thi chế tài trong bệnh viện gặp nhiều khó khăn Khi kiểm tra các khoa phòng, nếu thiếu giấy tờ cần thiết, sẽ bị trừ điểm thi đua Tuy nhiên, việc đánh giá báo cáo còn hạn chế do chưa có hệ thống kiểm soát hiệu quả Chẳng hạn, nếu có trường hợp ADR nhưng không được báo cáo, chúng ta sẽ không thể kiểm soát tình hình Sự phối hợp giữa khoa dược và bệnh viện hiện tại cũng chưa đạt yêu cầu, dẫn đến những khó khăn trong việc hỗ trợ thông tin thuốc.
“Về chế tài thì luôn nhắc nhở chứ chưa có chế tài cụ thể về hoạt động
Theo kết quả định lượng, nhiều cán bộ y tế gặp khó khăn với mẫu báo cáo do tính phức tạp (49,5%) và việc mẫu báo cáo không có sẵn tại khoa phòng (43,6%) Dược sĩ có tỷ lệ gặp khó khăn thấp hơn so với bác sĩ và điều dưỡng Một lãnh đạo bệnh viện cho rằng mẫu báo cáo hiện tại có quá nhiều trường thông tin, do đó cần cân nhắc đơn giản hóa để đảm bảo đầy đủ thông tin cần thiết cho việc đánh giá mối quan hệ thuốc-phản ứng.
Việc báo cáo thông tin cần được đơn giản hóa để tránh sự rối rắm, nhưng vẫn phải đảm bảo đầy đủ nội dung cần thiết Sự đơn giản hóa quá mức có thể dẫn đến đánh giá không chính xác, vì vậy cần phải cân nhắc kỹ lưỡng giữa việc đơn giản và việc cung cấp thông tin đầy đủ.
3.2.1.2 Yếu tố liên quan đến nhân lực
Nhân lực đóng vai trò quan trọng trong việc triển khai, duy trì và nâng cao hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện Trách nhiệm báo cáo ADR thuộc về tất cả cán bộ y tế; tuy nhiên, hầu hết các bệnh viện tham gia nghiên cứu đều gặp phải tình trạng thiếu nhân lực và kỹ năng chuyên môn cần thiết.
Tình trạng thiếu nhân lực
Trong quá trình phỏng vấn sâu, nhiều cán bộ y tế đã nhấn mạnh rằng đơn vị của họ đang thiếu hụt nhân lực Dược, đặc biệt là trong lĩnh vực Dược lâm sàng Ngoài ra, các cán bộ phụ trách báo cáo ADR thường phải đảm nhiệm nhiều nhiệm vụ khác, chưa được phân công làm công việc chuyên trách.
“Thực sự là chỗ anh bị thiếu, thiếu quá nhiều nhân lực và cán bộ Dược lâm sàng.”– HP – BS
Với tình hình nhân lực hiện tại, việc tập trung vào công tác ADR gặp nhiều khó khăn do thiếu nhân sự Tôi phải đảm nhận nhiều nhiệm vụ khác nhau, dẫn đến số lượng người tham gia vào công việc này vẫn chưa đủ.
Nghiên cứu được thực hiện tại năm bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, nơi có số lượng bệnh nhân nội trú đông đảo Một lãnh đạo bệnh viện cho biết rằng áp lực công việc lớn từ tình trạng quá tải bệnh nhân đang gây khó khăn cho các cán bộ khoa Lâm sàng trong việc báo cáo các trường hợp tác dụng phụ không mong muốn (ADR).
Số lượng bệnh nhân đang quá tải, khiến việc cung cấp thuốc gặp khó khăn và tiêm chủng diễn ra nhanh chóng, nhưng phản ứng chỉ ở mức độ nhẹ Nhiều trường hợp chỉ cần sử dụng một hoặc hai loại thuốc, chẳng hạn như kháng histamin, đã có thể khỏi bệnh Việc lập báo cáo sẽ làm tăng thêm gánh nặng công việc cho nhân viên y tế.
