Tên biến số Định nghĩa/ Cách đo Giá trị Loại biến
Biến số lâm sàng
Tuổi Lấy năm điều trị trừ cho năm sinh Năm Định lượng
Giới Nam, nữ Định tính
BMI Cân nặng/(chiều cao)2 Kg/m2 Định tính
Dấu hiệu bệnh lý gan mạn
Vàng da, sao mạch, phù, nữ hóa
tuyến vú, lịng bàn tay son… Có/ khơng Định tính TC tăng áp cửa Lách to, báng, dãn tĩnh mạch
thực quản, trĩ. Có/ khơng Định tính
Biến số cận lâm sàng
Hemoglobin (Hb) Đo bằng máy đếm tế bào máy
tự động g/dl Định lượng
Tiểu cầu Đo bằng máy đếm tế bào máy tự động
109/L
Định lượng INR Biểu thị thời gian đông máu, là Định lượng
Tên biến số Định nghĩa/ Cách đo Giá trị Loại biến
tỷ số thời gian prothrombin bệnh/chứng x ISI. Trong đó ISI (international sensitive index) là chỉ số độ nhạy quốc tế của sinh phẩm thromboplastin sử dụng để làm xét nghiệm
Prothrombin Máy đông máu (%) Định lượng
Creatinin Máy Cobas C6000 mg/dL Định lượng
Bilirubin Máy Cobas C6000 mg/dL Định lượng
Albumin Máy Cobas C6000 g/dL Định lượng
AST, ALT Máy Cobas C6000 U/L Định lượng
Các biến số đáp ứng điều trị
Độ đàn hồi của gan
Trung bình cộng của ít nhất 10 lần đo bằng máy siêu âm Fibroscan 502
kPa Định lượng Phân loại mức độ
xơ hóa
Đo độ đàn hồi gan bằng máy siêu âm Fibroscan 502
F1, F2, F3,
F4 Định tính HCV RNA Đo bằng máy PCR sử dụng
Taqman probe IU/ml Định lượng
Kiểu gen HCV Đo bằng máy PCR áp dụng phương pháp giải trình tự vùng NS5B Kiểu gen 1, 6 Định tính RVR
HCV RNA dưới ngưỡng phát hiện vào thời điểm 4 tuần sau khởi đầu điều trị
Có/khơng Định tính
SVR HCV RNA dưới ngưỡng phát hiện
vào thời điểm 12 tuần sau EOT Có/khơng Định tính
2.2.5. Các bước tiến hành nghiên cứu
2.2.5.1. Chọn bệnh nhân
Lập hồ sơ ngoại trú theo dõi bệnh nhân VGCM thỏa tiêu chí chọn tại bệnh viện ghi nhận: tên, tuổi, giới, bệnh sử, tiền sử, xét nghiệm chức năng gan, siêu âm bụng, Fibroscan gan, xét nghiệm HCV RNA, HCV genotype, chỉ định phác đồ điều trị sofosbuvir 400mg phối hợp ledipasvir 90mg 12 tuần.
2.2.5.2. Khám lâm sàng
Tất cả bệnh nhân đều được đánh giá:
- Tiền căn: Đái tháo đường, dùng amiodarone, nhiễm HBV, nhiễm HIV, tiền căn điều trị HCV gồm phác đồ điều trị, kết quả điều trị.
- Đánh giá tổng trạng: cân nặng, chiều cao, BMI, huyết áp.
- Hội chứng suy tế bào gan: các dấu hiệu thường gặp như vàng da, vàng mắt, phù, lịng bàn tay son, sao mạch, nữ hóa tuyến vú.
- Hội chứng tăng áp tĩnh mạch cửa: phù chân, báng, giãn tĩnh mạch thực quản, lách to, giảm tiểu cầu.
- Khám thực thể: gồm các dấu hiệu hoặc triệu chứng hay gặp như lòng bàn tay son, lách lớn, phù, thiếu máu.
2.2.5.3. Cận lâm sàng
A. Các loại cận lâm sàng
Xét nghiệm sinh hóa, huyết học và vi sinh được thực hiện cùng một thời điểm khi bệnh nhân đến khám hoặc sáng hôm sau đối với bệnh nhân nhập viện tại các thời điểm: trước khi điều trị, thời điểm EOT và sau đó 12, 24 tuần.
Các xét nghiệm được thực hiện tại khoa Huyết Học, Sinh Hóa và khoa Vi Sinh, bệnh viện Thành phố Thủ Đức bao gồm:
- Xét nghiệm chức năng gan: công thức máu, AST, ALT, thời gian Prothrombin, Albumin, Bilirubin.
- Xét nghiệm khác: Glucose máu, Creatinin, HBsAg, antiHIV.
- Định lượng HCV RNA, chia ngưỡng theo Đồng thuận của Hiệp hội gan Châu Á – Thái Bình Dương [175].
- Định kiểu gen HCV
- Siêu âm gan: thực hiện tại Khoa Chẩn đốn hình ảnh, Bệnh viện Thành phố Thủ Đức bao gồm:
- Siêu âm bụng: Đánh giá bờ gan, chiều cao gan, mật độ gan, báng, kích thước lách.
- Đo độ hồi gan bằng máy Fibroscan 502.
B. Nguyên lý và cách tiến hành xét nghiệm
* Công thức máu (29 thông số bao gồm cả tiểu cầu):
- Thực hiện trên hệ thống máy đếm tế bào tự động Celtec ES của Nihon Kochen (Nhật Bản). Các bước tiến hành theo hướng dẫn của nhà sản suất.
Giới hạn bình thường: Bạch cầu (BC) từ 4 - 10 x 109 /L; Hemoglobin (Hb) từ 120 - 160 g/L; Tiểu cầu (TC) từ 150 - 450 x 109 /L.
* INR: biểu thị thời gian đông máu, là tỷ số thời gian prothrombin bệnh/chứng x
ISI. Trong đó ISI (international sensitive index) là chỉ số độ nhạy quốc tế của sinh phẩm thromboplastin sử dụng để làm xét nghiệm. Giá trị bình thường của INR < 1,27.
* Xét nghiệm HBsAg:
Nguyên lý: kit thử chẩn đoán nhiễm HBV (HBsAg) là dụng cụ xét nghiệm sắc ký miễn dịch đính tính bằng phương pháp dịng chảy 1 chiều để phát hiện sự có mặt của kháng nguyên virus viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương.
* Xét nghiệm HIV
Test nhanh HIV.
* Các xét nghiệm sinh hóa và miễn dịch
Nguyên lý và cách tiến hành xét nghiệm theo “Hướng dẫn quy trình kĩ thuật bệnh viện chun ngành Sinh hóa” của Bộ Y tế [4].
- Các xét nghiệm sinh hóa: Hoạt độ AST, ALT, albumin, bilirubin toàn phần thực hiện trên hệ thống máy Cobas 6000 của hãng Roche.