ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu
2.2.2. Cách thức tiến hành
Thời gian lấy số liệu phục vụ cho nghiên cứu từ tháng 2/2010 đến tháng 8/2010.
Phương pháp nội soi đường tiêu hóa trên.
- Do các bác sỹ nội soi tiêu hóa của Bệnh viện Nhi Trung Ương thực hiện. Trước khi soi có giải thích cho gia đình và bệnh nhân để có sự phối hợp tốt trong khi tiến hành soi.
- Quy trình soi được thực hiện tuần tự theo giải phẫu của đường tiêu hóa trên, đánh giá trực quan hình thái giải phẫu và tình trạng niêm mạc:
Thực quản.
Thân vị.
Các bờ cong dạ dày.
Đưa ống soi xuống tá tràng qua môn vịđể thăm dò tá tràng.
Soi ngược đánh giá tâm phình vị.
Đánh giá tổn thương qua nội soi: dựa trên những tiêu chuẩn của hệ thống phân loại “Sydney system” năm 1990 [19], [23].
- Định khu: Viêm thân dạ dày, viêm hang vị, viêm toàn bộ dạ dày.
- Mô tả tổn thương: Phù nề, xung huyết, tiết dịch; trợt phẳng ; trợt lồi; tổn thương lần sần dạng hạt (Nodule); chảy máu; trào ngược dịch mật; teo niêm mạc; phì đại nếp niêm mạc.
Test urease nhanh:
Bệnh nhân được chẩn đoán nhiễm H. pylori bằng test urease nhanh. Mảnh sinh thiết được ưu tiên lấy ở nơi có tổn thương.
- Test urease nhanh được tiến hành ngay tại Đơn vị nội soi tiêu hóa của Bệnh viện Nhi Trung Ương.
- Test urease nhanh sử dụng trong nghiên cứu do Phòng nghiên cứu các vi khuẩn đường ruột Viện Vệ sinh dịch tễ sản xuất. Cách thức pha chế
dung dịch test theo hướng dẫn của nhà sản xuất, dung dịch test sau khi pha chỉ được dùng trong ngày, trước khi sử dụng dung dịch có màu vàng.
- Tiến hành làm test: Lấy 1 mảnh sinh thiết tại hang vị ngâm vào dung dịch thuốc thử. Ghi lại tên và mã số của bệnh nhân. Quan sát sự đổi màu của dung dịch thuốc thử sau 1, 5 và 20 phút. Nếu dung dịch thuốc thử chuyển từ màu vàng sang màu đỏ cánh sen là test dương tính. Nếu không đổi màu là test âm tính.
- Trong trường hợp nghi ngờ, sự chuyển màu không rõ rệt có thể đọc kết quả sau 30 phút và 60 phút.
Bệnh nhân đủ tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu được phân thành hai nhóm điều trị một cách ngẫu nhiên. Các phong bì có số thứ tự bên ngoài và có tên thuốc
điều trị bên trong được chuẩn bị trước khi tiến hành nghiên cứu. Bệnh nhân sẽ được kê đơn ngẫu nhiên theo tên thuốc ghi trong các phòng bì.
Thuốc sử dụng, cách dùng và thời gian điều trị Bảng 2.1. Phác đồđiều trị
Phác đồ ba thuốc ACE Phác đồ trình tự
Amo + Clari +Eso
Điều trị trong 14 ngày
Điều trị 5 ngày đầu bằng Amo + Eso
Điều trị 5 ngày tiếp theo bằng Clari + Met + Eso Tổng thời gian điều trị là 10 ngày
Amo: Amoxicillin (Ospamox) 50mg/kg/ngày chia làm hai lần
Clari: Claithromycin (Cleron)15mg/kg/ngày chia làm hai lần
Met: Metronidazole(Flagyl) 20mg/kg/ngày chia làm hai lần
Eso: Esomeprazole (Nexium) 1mg/kg/ngày chia làm hai lần
Sau khi được kê đơn, cha mẹ bệnh nhân được nghiên cứu viên giải thích về
tình hình bệnh của trẻ, chỉđịnh điều trị, tầm quan trọng của việc tuân thủ điều trị, cách thức uống thuốc và các tác dụng phụ có thể gặp của thuốc. Nghiên cứu viên yêu cầu bố mẹ bệnh nhân cho con uống thuốc đầy đủ và mang các hộp (túi) cùng các vỉ thuốc đã sử dụng khi khám lại. Sự tuân thủ điều trị được xác định bằng cách đếm số viên thuốc còn lại sau khi kết thúc điều trị. Bệnh nhân được coi là không tuân thủ điều trị nếu còn trên 10% số thuốc không
được sử dụng. Bệnh nhân khi tham gia nghiên cứu phải được ký cam kết nghiên cứu và không được sử dụng các thuốc antacid, kháng sinh ngoài các thuốc điều trị trong nghiên cứu cho đến khi khám lại sau điều trị. Nếu bệnh nhân cần điều trị một tình trạng bệnh khác trước thời hạn khám lại sau điều trị, bệnh nhân được khuyên nên liên hệ với nhóm nghiên cứu bằng điện thoại hoặc thăm khám trực tiếp.