MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
Mục tiêu tổng quát
Xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý sai lệch trong nhà máy sản xuất dược phẩm.
Mục tiêu cụ thể
Khảo sát các hướng dẫn của GMP và tài liệu chuyên môn là bước quan trọng để xác định các nội dung và yêu cầu chính cần thiết cho phần mềm quản lý sai lệch trong nhà máy sản xuất dược phẩm Việc này giúp đảm bảo rằng phần mềm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng và quy định trong ngành dược, từ đó nâng cao hiệu quả quản lý và giảm thiểu rủi ro trong quá trình sản xuất.
- Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người sử dụng cho phần mềm quản lý sai lệch.
- Thiết kế giao diện cho phần mềm quản lý sai lệch.
PHƯƠNG PHÁP THỰC HIỆN
Đối tượng nghiên cứu
Khảo sát các hướng dẫn của GMP và tài liệu chuyên môn là bước quan trọng để xác định các nội dung và yêu cầu chính cần thiết cho phần mềm quản lý sai lệch tại nhà máy sản xuất dược phẩm Việc này giúp đảm bảo rằng phần mềm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng và quy định trong ngành dược, từ đó nâng cao hiệu quả quản lý và giảm thiểu rủi ro trong quá trình sản xuất.
- Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người sử dụng cho phần mềm quản lý sai lệch.
- Thiết kế giao diện cho phần mềm quản lý sai lệch.
Phương pháp nghiên cứu
4.2.1 Xác định các quy trình và yêu cầu kỹ thuật quan trọng cần kiểm soát
- Tổng hợp những yêu cầu của GMP, FDA (21 CFR phần 11) đối với quản lý sai lệch trong nhà máy dược phẩm và hồ sơ điện tử
Khảo sát hồ sơ quản lý sai lệch thực tế tại một nhà máy sản xuất dược phẩm bao gồm việc xem xét quy trình quản lý sai lệch (SOP), các biểu mẫu ghi chép và cơ sở dữ liệu quản lý hiện đang được áp dụng Việc này giúp đánh giá tính hiệu quả và độ chính xác của quy trình quản lý, từ đó cải thiện quy trình sản xuất và đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Để quản lý sai lệch hiệu quả trong nhà máy sản xuất dược phẩm, cần xác định rõ các sự kiện chất lượng sai lệch và phân loại mức độ nghiêm trọng của chúng Quá trình xử lý sai lệch bao gồm điều tra nguyên nhân gốc và thiết lập hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) khi cần thiết Ngoài ra, việc tích hợp các yếu tố như quản lý hành động khắc phục, đánh giá rủi ro, và quản lý kết quả ngoại chuẩn (OOS) là rất quan trọng Đồng thời, cần tổng hợp dữ liệu liên quan đến nhà cung cấp và nhà thầu phụ, đặc biệt là các sai lệch liên quan đến nguyên liệu, bao bì và dịch vụ, cùng với việc duy trì hồ sơ lô điện tử để đảm bảo quy trình sản xuất an toàn và hiệu quả.
Để đạt được các mục tiêu đề ra, cần cụ thể hóa bằng cách thiết lập tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp với yêu cầu của người sử dụng cho phần mềm quản lý sai lệch.
4.2.2 Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người sử dụng:
Tiêu chuẩn kỹ thuật được xây dựng dựa trên các mẫu chung và yêu cầu cụ thể của người dùng Nội dung của tiêu chuẩn bao gồm các phần thiết yếu nhằm đáp ứng nhu cầu và mong đợi của người sử dụng.
Các giới hạn do các yêu cầu về bảo mật
Định nghĩa của các thuật ngữ được sử dụng và ý nghĩa của chúng.
Dự án này nhằm cung cấp cái nhìn tổng quan về hệ thống quản lý thông tin liên quan đến sai lệch hiện tại, đồng thời giới thiệu hệ thống quản lý mới có thể được áp dụng tại [nhà máy] Hệ thống mới sẽ được vận hành theo quy trình [SOP], giúp cải thiện hiệu quả quản lý và đảm bảo tính chính xác trong việc xử lý thông tin.
Các mục tiêu và lợi ích chính cần được xác định rõ ràng, đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu cụ thể trong phần tiếp theo của URS Những lợi ích này sẽ được đo lường bằng các chỉ số hoặc phần trăm cải tiến, ví dụ như giảm số lượng sai lệch trong quá trình kiểm tra xuống còn 5% trong vòng một năm.
Các chức năng và giao diện chính: xác định các chức năng chính cần có của phần mềm và các yêu cầu chung về giao diện.
Trong quá trình phát triển phần mềm, các nhà phát triển cần chú ý đến các quy định và tiêu chuẩn quan trọng như GMP, 21 CFR phần 11 và các quy định nội bộ của công ty (SOP) Những yêu cầu này đảm bảo rằng phần mềm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và tuân thủ quy định pháp lý trong toàn bộ vòng đời phát triển.
Yêu cầu của người dùng là một yếu tố quan trọng, phản ánh sự cần thiết và mức độ ưu tiên của từng yêu cầu Danh sách này không chỉ giúp truy xuất nguồn gốc của các yêu cầu mà còn xác định rõ ràng mức độ yêu cầu, từ cao đến thấp, nhằm tối ưu hóa quy trình đáp ứng và cải thiện trải nghiệm người dùng.
Mỗi yêu cầu hoạt động được xác định với các thông tin sau:
Mã: mã duy nhất của UR (có thể truy nguyên để Xác minh Kiểm tra và Tài liệu của Nhà cung cấp)
Tiêu đề và Mô tả: tiêu đề ngắn gọn xác định yêu cầu và theo sau là văn bản của yêu cầu cụ thể cần được đáp ứng
Phân loại các yêu cầu quan trọng: ví dụ:
GxP: yêu cầu liên quan đến chất lượng
Kinh doanh: liên quan đến rủi ro kinh doanh
Dữ liệu này hoàn toàn có thể áp dụng cho các yêu cầu quan trọng của GxP Ví dụ:
- Các yêu cầu về mặt vận hành, bao gồm:
Yêu cầu chức năng bao gồm các yếu tố quan trọng như an toàn và bảo mật, với yêu cầu phân quyền truy cập và khả năng truy xuất dữ liệu hoặc dấu vết dữ liệu Hệ thống cần hỗ trợ sử dụng chữ ký điện tử, cung cấp đầu ra dữ liệu dưới dạng file hoặc báo cáo, và hiển thị các thông báo lỗi khi cần thiết.
Yêu cầu về dữ liệu bao gồm các yếu tố quan trọng như bản ghi chép điện tử, bộ ký tự, di chuyển và đầu vào dữ liệu, cùng với việc chỉnh sửa dữ liệu nếu cần Ngoài ra, việc sao lưu và phục hồi dữ liệu, yêu cầu lưu trữ, cũng như đảm bảo bảo mật và toàn vẹn dữ liệu là những yếu tố không thể thiếu trong quản lý dữ liệu hiệu quả.
Các yêu cầu kỹ thuật cho hệ thống bao gồm: khả năng khởi động và tắt máy an toàn, thực hiện kiểm tra và chuyển đổi dự phòng hiệu quả Hệ thống cần có khả năng hồi phục nhanh chóng khi mất nguồn, đồng thời xử lý kịp thời các sai sót hoặc lỗi phát sinh Yêu cầu về tốc độ truy cập và phần cứng cũng rất quan trọng, cùng với hiệu quả trong việc tải nhanh, cập nhật màn hình và tạo báo cáo Cuối cùng, yêu cầu về cấu hình hệ thống cũng cần được chú trọng để đảm bảo hoạt động ổn định.
Yêu cầu về giao diện:
Yêu cầu về giao diện đối với người sử dụng
Yêu cầu về mặt giao diện liên quan đến các hệ thống khác (Vị dụ như hệ thống quản lý CAPA)
Yêu cầu về môi trường
Yêu cầu về bố trí mặt bằng trong nhà máy bao gồm việc sắp xếp hệ thống máy tính và máy chủ, đảm bảo khoảng cách hợp lý giữa các liên kết và tuân thủ các giới hạn về không gian.
Điều kiện môi trường như nhiệt ẩm độ
Yêu cầu về bảo mật vật lý (như yêu cầu phòng để máy chủ riêng và có khóa)
Yêu cầu về nguồn điện (điện áp, cường độ dòng điện, nối đất, UPS) b Phương pháp
Dựa trên kết quả khảo sát thực tế và quá trình phân tích đánh giá, chúng tôi đã xác định và lựa chọn các yêu cầu chung cho phần mềm, nhằm đảm bảo phù hợp với nhu cầu và điều kiện của cơ sở.
- Xác định công dụng của phần mềm, tên phần mềm, đơn vị phát triển, thời gian phát triển, loại hình phần mềm.
- Xác định cấu hình cần thiết đối với máy chủ và máy trạm.
- Lập danh sách các chức năng mong muốn cho phần mềm.
- Phân biệt các chức năng phải có và nên có bằng cách đánh dấu.
- Mô tả chức năng, đầu vào đầu ra của các chức năng chính của phần mềm.
4.2.3 Thiết kế giao diện cho phần mềm quản lý sai lệch
Từ tiêu chuẩn kỹ thuật đã xây dựng để tiến hành thiết kế giao diện cho phần mềm quản lý sai lệch.
- Xây dựng cấu trúc giao diện theo từng nhóm chức năng.
- Xác định các phím chức năng mong muốn trên các giao diện.
- Xác định nội dung cần hiển thị cho từng giao diện.
- Vẽ giao diện bằng phần mềm ứng dụng Power point.
KẾ HOẠCH THỰC HIỆN
Nội dung công việc Thời gian
1 Khảo sát tài liệu để xác định chi tiết các nội dung và yêu cầu phải đưa vào phần mềm quản lý sai lệch.
15 ngày Biết được nguyên tắc - xác định được các thông số cần kiểm soát
2 Xây dựng cơ sở dữ liệu, tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người sử dụng phần mềm
30 ngày Bảng tiêu chuẩn kỹ thuật
3 Xây dựng các giao diện cần thiết cho phần mềm
15 ngày Các giao diện cần thiết phần mềm quản lý sai lệch
4 Đánh giá hoạt động của phần mềm
10 ngày Vận hành hệ thống trên một quy trình
5 Tổng kết và đề xuất 10 ngày Giải pháp
6 Viết báo cáo 10 ngày Luận văn
NỘI DUNG THỰC HIỆN
Để xử lý sai lệch hiệu quả, các nhà máy sản xuất dược phẩm thường tham khảo tài liệu từ các tổ chức uy tín như FDA, GMP-EU và GMP-WHO Những tài liệu này cung cấp hướng dẫn và tiêu chuẩn cần thiết nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn trong quy trình sản xuất.
Để đảm bảo chất lượng trong nhà máy dược phẩm, cần tham khảo các tài liệu liên quan như hồ sơ chất lượng, quy trình sản xuất, và kiểm tra trên dây chuyền Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm là rất quan trọng, cùng với việc kiểm soát nguyên vật liệu Ngoài ra, lưu giữ và bảo quản thành phẩm cũng cần được chú trọng, cùng với hồ sơ lô để đảm bảo tính minh bạch Các phần mềm quản lý sai lệch cũng đóng vai trò thiết yếu trong việc tối ưu hóa quy trình sản xuất và nâng cao chất lượng sản phẩm.
- Thu thập thông tin từ khảo sát thực tế các nhà máy dược phẩm, thực phẩm hay dược thú y… có áp dụng các yêu cầu tương đương.
- Tổng kết thông tin và đưa ra nhận định về các thông số cần kiểm soát và cách kiểm soát.
- Xây dựng cơ sở dữ liệu.
- Đề ra yêu tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người dùng.
- Thiết kế giao diện cho phần mềm.
- Đánh giá vận hành phần mềm.
DỰ TRÙ KINH PHÍ
- Tham quan, khảo sát yêu cầu của các nhà máy sản xuất dược phẩm, thực phẩm, thú y…: 5.000.000 vnđ (năm triệu đồng).
- Tư vấn từ các tổ chức kiểm định, audit độc lập qua điện thoại, email, các ứng dụng internet: 1.000.000 vnđ (một triệu đồng).
- Tư vấn từ các giảng viên các trường Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh,Đại học dân lập Lạc Hồng: miễn phí.
TRIỂN VỌNG ĐỀ TÀI
Ứng dụng phần mềm máy tính để quản lý các sai lệch trong nhà máy sản xuất dược phẩm thay thế cho việc ghi chép bằng tay.
