TỔNG QUAN
THUỐC VÀ HƯỚNG DẪN KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
1.1.1 Một số khái niệm về thuốc và kiểm nghiệm chất lƣợng thuốc
Thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu, được sử dụng cho con người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, chữa trị, giảm nhẹ triệu chứng và điều chỉnh chức năng sinh lý Các loại thuốc bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Dạng thuốc là sản phẩm cuối cùng của quá trình bào chế, trong đó dược chất được pha chế và trình bày dưới dạng thích hợp nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả, và thuận tiện cho người dùng Bên cạnh đó, dạng thuốc cũng cần dễ bảo quản và có giá thành hợp lý.
* Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:
Tất cả thuốc và nguyên liệu làm thuốc lưu thông trên thị trường phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đã được đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc.
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định trong Dược điển Việt Nam, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung Việc áp dụng các phương pháp kiểm nghiệm cho từng chuyên luận liên quan đến thuốc, nguyên liệu và bao bì được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện.
Tiêu chuẩn cơ sở là các tiêu chuẩn được thiết lập bởi cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nhằm áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở đó Tuy nhiên, các tiêu chuẩn này không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng đã được quy định trong Dược điển Việt Nam Trong trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia cho thuốc hoặc nguyên liệu, cơ sở sản xuất cần tuân thủ các quy định hiện hành để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Bốn liệu làm thuốc tương ứng được xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài.
Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Dược điển Việt Nam, bao gồm tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Đồng thời, quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam cũng được thiết lập.
Kiểm tra chất lượng thuốc, hay còn gọi là kiểm nghiệm thuốc, là quá trình lấy mẫu và đánh giá các tiêu chuẩn kỹ thuật Quá trình này bao gồm việc thực hiện các thử nghiệm cần thiết để xác định chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Mục tiêu cuối cùng là đảm bảo rằng tất cả các thành phần đều đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, từ đó quyết định việc chấp nhận hoặc loại bỏ thuốc và nguyên liệu liên quan.
Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:
- Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lƣợng),đạt hiệu quả điều trị cao;
- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [18]
* Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:
Các quy định pháp luật về đảm bảo chất lượng thuốc tại Việt Nam yêu cầu thuốc có số đăng ký phải tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế phê duyệt Đối với thuốc xuất nhập khẩu chưa có số đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng sẽ dựa trên các cam kết trong hợp đồng kinh tế, không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc các Dược điển của các nước phát triển như Anh, Mỹ, và châu Âu.
* Các chuyên luận chung về dạng bào chế được trình bày trong Dược điển Việt Nam IV:
Dƣợc điển Việt nam IV có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2010, DĐVN IV có 1157 chuyên luận (tiêu chuẩn), bao gồm 356 chuyên luận
Bài viết đề cập đến 5 nguyên liệu hóa dược, 260 chuyên luận về thành phẩm hóa dược, 314 chuyên luận về dược liệu và thuốc từ dược liệu, cùng với phổ hồng ngoại chuẩn Ngoài ra, còn có 202 chuyên luận về phương pháp kiểm nghiệm thuốc và quy định chung liên quan đến lĩnh vực này.
24 chuyên luận chung về các dạng bào chế thuốc (Thuốc viên nén, viên nang, thuốc tiêm, tiêm truyền…)
Dƣợc điển Việt Nam V chính thức có hiệu lực từ ngày 01/7/2018, bao gồm 1519 chuyên luận quốc gia về thuốc, với nhiều bổ sung mới liên quan đến phân tích các dạng thuốc mới Tuy nhiên, các thuốc được đăng ký trước ngày 01/7/2018 vẫn tuân theo tiêu chuẩn đăng ký cũ, và trong vòng 02 năm, các tiêu chuẩn này phải được cập nhật theo dƣợc điển mới Do đó, mẫu kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm chủ yếu vẫn áp dụng theo Dƣợc điển Việt Nam IV.
* Một số khái niệm về chất lượng thuốc:
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền
- Thuốc giả: là thuốc được sản xuất thuộc một trong những trường hợp sau đây:
+ Không có dƣợc chất, dƣợc liệu
+ Có dƣợc chất không đúng với dƣợc chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu
Việc sử dụng dược chất và dược liệu với hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng không đúng với quy định đã đăng ký hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu là không hợp lệ, ngoại trừ trường hợp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
+ Đƣợc sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ
Dược liệu giả là những sản phẩm không đúng về loài, bộ phận hoặc nguồn gốc, mà các cơ sở kinh doanh cố ý ghi sai trên nhãn hoặc tài liệu kèm theo.
+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dƣợc liệu ghi trên nhãn; dƣợc liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất
+ Đƣợc sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ
1.1.2 Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lƣợng thuốc Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GPs (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP) Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằmđảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng
“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)
“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)
“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP)
“ Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)
Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc
HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHÂT LƢỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM
Nhà nước đã giao Bộ Y tế nhiệm vụ quản lý toàn diện chất lượng thuốc, đồng thời thiết lập hệ thống tổ chức để kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc.
- Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc;
- Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lƣợng thuốc;
- Hệ thống thanh tra dƣợc
Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc ở Việt Nam
Thanh tra Bộ Y tế Cục quản lý dƣợc Viện KN thuốc
Thanh tra Sở Y tế Phòng nghiệp vụ Dƣợc Trung tâm KN
1.2.1 Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc
* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương
Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:
Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch và kế hoạch quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy liên quan đến quản lý chất lượng Đảm bảo chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật và tiêu chuẩn chất lượng thuốc, đồng thời hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản này.
- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân đƣợc phép hoạt động kinh doanh thuốc
Chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc, đồng thời chỉ đạo và giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc Theo dõi, thống kê và tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc là nhiệm vụ quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận cho các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm và dịch vụ bảo quản thuốc nhằm đảm bảo tuân thủ nguyên tắc và tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc", "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" và "Thực hành tốt bảo quản thuốc".
Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế để thực hiện chức năng kiểm tra và thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc, đồng thời xử lý các vi phạm pháp luật liên quan đến chất lượng thuốc theo thẩm quyền.
* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:
Chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng tại địa phương, cơ quan có thẩm quyền sẽ đưa ra kết luận về chất lượng thuốc dựa trên kết quả kiểm nghiệm từ cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước và các hồ sơ liên quan.
Để đảm bảo quản lý chất lượng thuốc tại địa phương, cần phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật liên quan Đồng thời, định kỳ báo cáo tình hình quản lý chất lượng thuốc về Bộ Y tế, cụ thể là Cục Quản lý dược.
Chức năng kiểm tra và thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc được thực hiện nhằm đảm bảo tuân thủ pháp luật và xử lý các vi phạm liên quan đến chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương.
1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lƣợng thuốc
* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương:
VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh:
Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước
- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lƣợng thuốc trên phạm vi toàn quốc
- Thẩm định tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc
- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương
Bộ Y tế (Cục Quản lý dƣợc)
TP HCM Viện Kiểm định Quốc gia (Vacccin& sinh phẩm Y tế)
Trung tâm KN thuốc tỉnh,
- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm
* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ƣơng:
Kiểm tra chất lượng thuốc là nhiệm vụ quan trọng giúp Giám đốc Sở Y tế xác định và đảm bảo chất lượng của các loại thuốc đang lưu hành trong địa bàn tỉnh và thành phố trực thuộc Trung ương.
Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng cho thuốc từ dược liệu và thuốc trong Danh mục thuốc sản xuất trong nước là bước quan trọng trong quy trình nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế, theo hướng dẫn đăng ký thuốc hiện hành.
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [4].
CHẤT LƢỢNG THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC TRÊN THẾ GIỚI VÀ Ở VIỆT NAM NHỮNG NĂM GẦN ĐÂY
1.3.1 Vài nét về chất lƣợng thuốc trên thế giới
Thuốc giả và thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn toàn cầu, với sự sản xuất ngày càng tinh vi nhưng năng lực kiểm tra vẫn còn hạn chế Hậu quả nghiêm trọng từ việc sử dụng thuốc giả khiến người bệnh không chỉ mất tiền mà còn phải gánh chịu các vấn đề sức khỏe Tình trạng này đang gia tăng ở nhiều quốc gia, đòi hỏi sự chú ý và hành động khẩn cấp từ các cơ quan chức năng.
Năm 2018, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công bố rằng khoảng 11% thuốc chữa bệnh tại các quốc gia đang phát triển là thuốc giả, dẫn đến hàng chục nghìn ca tử vong ở trẻ em do các bệnh như sốt rét và viêm phổi Đây là lần đầu tiên WHO đánh giá vấn đề này thông qua việc xem xét 100 nghiên cứu liên quan đến 48.000 loại thuốc Kết quả cho thấy gần 65% thuốc giả là thuốc điều trị sốt rét và nhiễm trùng.
Tedros Adhanom Ghebreyesus cho biết vấn đề thuốc giả ảnh hưởng nghiêm trọng đến các nước nghèo, với khoảng 72.000 đến 169.000 trẻ em tử vong hàng năm do sử dụng thuốc giả trong điều trị sưng phổi Ngoài ra, thuốc giả còn có thể gây ra thêm 116.000 ca tử vong do sốt rét, chủ yếu xảy ra ở các quốc gia miền Nam sa mạc Sahara của châu Phi.
Năm 2009, một chiến dịch phòng chống thuốc giả đã chỉ ra sự phong phú của các loại thuốc giả và kém chất lượng trên thị trường, bao gồm kháng sinh, thuốc tránh thai, thuốc chống sốt rét và thuốc điều trị rối loạn cương dương Nghiên cứu này nhấn mạnh tính nghiêm trọng của vấn đề thuốc giả trong ngành dược phẩm.
Hà Lan đã chỉ ra rằng trong số 370 mẫu Viagra bị thu giữ, chỉ có 10 mẫu là thuốc chính hãng Một điều tra khác về thuốc điều trị sốt rét cho thấy trong 391 mẫu, hơn một nửa không chứa hoạt chất điều trị (artesunat) hoặc chỉ có hàm lượng rất thấp, không đủ hiệu quả Để đối phó với tình trạng thị trường thuốc giả và kém chất lượng, hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu đã được thiết lập vào năm 2013, với sự tham gia của 113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất, nhằm cung cấp hỗ trợ kỹ thuật cho các trường hợp khẩn cấp, kết nối các quốc gia và khu vực, cũng như xác định quy mô và ảnh hưởng của thuốc giả trên toàn cầu.
1.3.2 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây
Theo Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á, nhưng cũng đối mặt với tỷ lệ thuốc kém chất lượng cao Bộ Y tế đang phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng để kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc trên thị trường Trong bối cảnh sản xuất và buôn bán thuốc giả trở thành vấn nạn toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, dẫn đến nhiều vụ vi phạm được xử lý kịp thời.
12 tế đã thực hiện quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc Thực hành tốt (GPs) trong toàn bộ hệ thống từ sản xuất (GMP), bảo quản (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) đến cung cấp thuốc (GPP) Mặc dù chất lượng thuốc đã được cải thiện, tình trạng thuốc kém chất lượng và thuốc giả vẫn phổ biến trên thị trường Trung bình mỗi năm, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ban hành hàng trăm quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng.
Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL từ năm 2014 đến năm 2018
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018- VKNTTW)
Theo VKNTTW, số lượng thuốc kém chất lượng bị thu hồi, bao gồm cả thuốc nội và thuốc nhập khẩu, chỉ là phần nổi của tảng băng, không phản ánh đầy đủ chất lượng thị trường thuốc trong nước Sự gia tăng tần suất thu hồi chủ yếu do công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên hơn Tuy nhiên, thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng đến khi thông báo thu hồi thường kéo dài hàng tháng, trong khoảng thời gian này, nhiều loại thuốc đã được tiêu thụ với số lượng lớn, thậm chí có loại đã tiêu thụ hết sạch.
Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng những năm gần đây
Năm Số mẫu lấy để
Số mẫu lấy không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL(%)
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 - VKNTTW)
Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu không đạt chất lƣợng năm 2018
Số mẫu lấy để KTCL
Số mẫu lấy không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL(%)
Thuốc Sản xuất trong nước 28.686 254 0,89%
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 - VKNTTW)
Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 - VKNTTW)
Thuốc giả là một vấn nạn nghiêm trọng đã tồn tại từ lâu, không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa mà còn lan rộng đến nhiều thành phố lớn Trước đây, các loại thuốc phổ biến thường là mục tiêu của những kẻ làm giả, gây ra nhiều hệ lụy cho sức khỏe cộng đồng.
Hiện nay, nhiều loại biệt dược và kháng sinh đặc trị nhập khẩu phải được sử dụng theo đơn và hướng dẫn của bác sĩ, bao gồm thuốc điều trị tim mạch, ung thư và thần kinh, đang bị làm giả Sự phát triển của khoa học và công nghệ đã dẫn đến những thủ đoạn sản xuất và kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, khiến các cơ quan chức năng gặp khó khăn trong việc phát hiện.
Hiện nay, ngoài phương pháp làm thủ công, các đối tượng làm giả thuốc đang sử dụng nhiều biện pháp tinh vi để biến thuốc giả thành thuốc nhập khẩu, sau đó bán với giá cao Các mẫu thuốc giả này có nhãn và bao bì gần như giống hệt (đến 99%) so với thuốc thật, khiến việc phân biệt trở nên khó khăn.
Thị trường thuốc hiện nay đang đối mặt với vấn đề nghiêm trọng về thuốc giả, khi nhiều nhà thuốc tư nhân vì lợi nhuận đã nhập khẩu các sản phẩm không rõ nguồn gốc và cố tình trà trộn hàng kém chất lượng cùng hàng thật Kỹ thuật sản xuất thuốc giả ngày càng tinh vi, với trang thiết bị sản xuất và đóng gói không được kiểm soát, khiến cho mẫu thuốc, vỏ hộp và tem chống giả gần như giống hệt hàng thật Điều này dẫn đến việc thuốc giả lưu hành trên thị trường trong thời gian dài trước khi bị phát hiện bởi những chuyên gia dược.
1.3.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc
Theo báo cáo năm 2018 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đang đối mặt với nhiều thách thức, bao gồm sự gia tăng số lượng thuốc sản xuất và lưu hành, trong đó có nhiều dạng bào chế và hoạt chất mới Hệ thống hiện tại chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm các loại thuốc này, đặc biệt là những sản phẩm sinh học và công nghệ cao Thêm vào đó, việc gia nhập WTO đã tạo điều kiện thuận lợi cho việc lưu thông hàng hóa, bao gồm thuốc, trên thị trường toàn cầu, dẫn đến sự gia tăng của thuốc giả và thuốc kém chất lượng trong những năm gần đây.
Chất lượng dược liệu trong sản xuất thuốc tân dược và đông dược đang là mối quan tâm lớn của xã hội, nhưng nguồn lực đầu tư cho việc nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu và thiết lập tiêu chuẩn dược liệu vẫn còn hạn chế Kinh phí từ ngân sách Nhà nước còn thấp, dẫn đến các trang thiết bị của Hệ thống Kiểm nghiệm, đặc biệt là tại các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh và thành phố, chưa đủ đáp ứng nhu cầu Mặc dù đã có sự đầu tư vào cơ sở hạ tầng và trang thiết bị, nhưng do ngân sách hạn chế, các Trung tâm Kiểm nghiệm vẫn thiếu nhiều trang thiết bị cơ bản cần thiết cho công tác chuyên môn.
Tính đến hết năm 2018, các TTKN đã đƣợc trang bị một số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP nhƣ sau:
Bảng 1.5 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2018
Tên thiết bị Tổng số thiết bị Số thiết bị đƣợc hiệu chuẩn
Quang phổ hấp thụ nguyên tử 2430 25
Sắc ký lỏng hiệu năng cao 123 110
Sắc ký lỏng - khối phổ 5 3
Sắc ký khí và GC/MS 26 19
Máy thử độ hòa tan 99 90
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 VKNTTW)
Theo thống kê, trang thiết bị phân tích của các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố cơ bản đáp ứng yêu cầu, nhưng vẫn thiếu một số thiết bị chuyên dụng như Quang phổ hấp thụ nguyên tử, LC/MS, GC/MS và phòng sạch vi sinh Đặc biệt, hai thiết bị thiết yếu để kiểm tra chất lượng thuốc hiện nay là sắc ký lỏng hiệu năng cao và máy thử độ hòa tan, không phải Trung tâm nào cũng trang bị đầy đủ.
GIỚI THIỆU VỀ TỈNH HÒA BÌNH, HỆ THỐNG PHÂN PHỐI THUỐC, CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ CÓ SỬ DỤNG THUỐC VÀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC MỸ PHẨM THỰC PHẨM TỈNH HÒA BÌNH
1.4.1 Giới thiệu về Tỉnh Hòa Bình
Hòa Bình là tỉnh miền núi phía Tây Bắc của Tổ quốc, giáp ranh Thủ đô
Hà Nội, Sơn La, Phú Thọ, Thanh Hóa và Ninh Bình là những vùng có tổng diện tích tự nhiên 4.662,53 km², bao gồm 10 huyện và 1 thành phố Khu vực này có dân số khoảng 860.000 người, với sự đa dạng của 7 dân tộc anh em cùng sinh sống.
Sau khi tái lập vào tháng 10 năm 1991, Hòa Bình đã trở thành cửa ngõ của khu vực Tây Bắc Tỉnh Hòa Bình giữ vị trí chiến lược quan trọng trong công tác phòng thủ của khu vực và toàn quốc, mặc dù diện tích đất nông nghiệp chỉ chiếm hơn 14% tổng diện tích tự nhiên Với địa hình đồi núi và giao thông khó khăn, Hòa Bình gặp không ít thách thức trong lĩnh vực y tế, đặc biệt là trong hoạt động của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm tỉnh.
1.4.2 Hệ thống phân phối thuốc, cơ sở điều trị có sử dụng thuốc tại tỉnh Hòa Bình
Tỉnh Hòa Bình, với địa hình miền núi và giao thông đi lại khó khăn, hiện đang đối mặt với thách thức trong công tác kiểm tra và kiểm soát chất lượng thuốc Hệ thống phân phối thuốc tại đây có quy mô nhỏ lẻ và phân bố rộng khắp, điều này làm cho việc đảm bảo chất lượng thuốc trở nên phức tạp hơn.
Theo báo cáo năm 2018, tỉnh Hòa Bình không có công ty nào đủ điều kiện sản xuất thuốc, chỉ có 12 công ty hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh và phân phối thuốc.
264 quầy thuốc bán lẻ cho các công ty kinh doanh trên và khoảng 50 nhà thuốc đƣợc phân bố khắp địa bàn tỉnh Hòa Bình
Các công ty dƣợc phẩm tại tỉnh có quy mô nhỏ thường chú trọng vào hoạt động kinh doanh mà chưa chú ý đầy đủ đến việc đảm bảo chất lượng thuốc Nhiều công ty còn thiếu cán bộ chuyên trách cho công tác này, dẫn đến việc thủ kho kiêm nhiệm thực hiện không đạt yêu cầu về chất lượng.
1.4.2.2 Cơ sở điều trị có sử dụng thuốc trên địa bàn tỉnh Hòa Bình
Tỉnh Hòa Bình sở hữu một bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, một bệnh viện y học cổ truyền tuyến tỉnh, cùng với sáu trung tâm y tế trực thuộc và mười một trung tâm y tế cấp huyện, thành phố.
Năm 2017, Sở Y tế Hòa Bình đã tiến hành cơ cấu lại 12 Trung tâm y tế thành 06 trung tâm, trong đó hợp nhất thành Trung tâm kiểm soát bệnh tật Hiện nay, 06 trung tâm trực thuộc bao gồm: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, Trung tâm kiểm soát bệnh tật, Trung tâm Giám định Y khoa, Trung tâm Giám định Pháp Y và Trường Trung cấp y tế Hòa Bình.
1.4.3 Về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm tỉnh Hòa Bình tọa lạc tại số 08, đường Cao Bá Quát, phường Đồng Tiến, thành phố Hòa Bình, tỉnh Hòa Bình.
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình tiền thân là Trạm kiểm nghiệm Dƣợc phẩm Hoà Bình đƣợc thành lập từ năm
Năm 1992, sau khi tỉnh Hà Sơn Bình được chia tách, hai tỉnh Hòa Bình và Hà Tây được tái lập Vào ngày 13/9/2000, Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩm đã được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược, Mỹ phẩm Đến ngày 14/4/2006, Trung tâm này lại được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình theo Quyết định số 769/QĐ - UBND của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Hòa Bình.
Hệ thống tổ chức Trung tâm gồm :
+ Ban giám đốc và 06 phòng chức năng:
+ Phòng Tổ chức kế hoạch tài chính;
+ Phòng Kiểm nghiệm Thực phẩm;
+ Phòng Đông dƣợc- Dƣợc liệu;
+ Phòng Dƣợc lý- Vi sinh;
+ Phòng Kiểm nghiệm Mỹ phẩm;
Hệ thống chất lượng của trung tâm được quản lý theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 từ năm 2014 Vào ngày 16/11/2014, trung tâm đã nhận được chứng nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 với mã số VILAS 783 từ Văn phòng chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ Hiện tại, trung tâm đang xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) song song với việc duy trì và thực hiện tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017.
Chức năng nhiệm vụ của Trung tâm:
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tỉnh Hòa Bình đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ Giám đốc Sở Y tế kiểm tra và giám sát chất lượng các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm, đảm bảo an toàn cho sức khỏe cộng đồng tại địa phương.
1 Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông , sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dƣợc phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lƣợng
2 Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn nghiệp vụ Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình của các đơn vị hành nghề dƣợc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh
3 Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, thực phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân công của Bộ Y Tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc về việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó
4 Báo cáo định kỳ về tình hình chất lƣợng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh Hòa Bình với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc
TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI
Năm 2018, ngành Y tế tỉnh Hòa Bình đã tiến hành sắp xếp lại các đơn vị, giảm từ 12 đơn vị cấp tỉnh trực thuộc Sở Y tế xuống còn 06 đơn vị Trong số đó, 06 đơn vị đã được sát nhập thành Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC), trong khi Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình vẫn giữ vị trí là một trong 06 đơn vị cấp tỉnh còn lại trực thuộc Sở Y tế.
Từ năm 2019 và các năm tiếp theo, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình cần phải cải tiến và nâng cấp cả về cơ sở vật chất lẫn chuyên môn nghiệp vụ để đáp ứng những yêu cầu ngày càng cao.
25 hỏi ngày càng cao về chất lƣợng, một trong số các yêu cầu đó có yêu cầu
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm tỉnh Hòa Bình cần tuân thủ tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng thí nghiệm" trước ngày 01/01/2021, theo quy định tại Nghị định số 54/NĐ-CP.
Tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình, chỉ có một luận văn Dược sĩ chuyên khoa 1 từ năm 2010 của tác giả Nguyễn Thị Thu Hương, nghiên cứu về hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong giai đoạn 2006-2008 Điều này dẫn đến việc thiếu thông tin và dữ liệu cập nhật về khả năng kiểm nghiệm các dạng thuốc của trung tâm trong những năm gần đây.
Nghiên cứu này được thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thực tiễn, với mục tiêu cung cấp các giải pháp nâng cao năng lực kiểm nghiệm cho Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình trong những năm tới.
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU
Hồ sơ kiểm nghiệm chất lượng thuốc và các sổ theo dõi, thống kê dữ liệu kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình năm 2018 cung cấp cái nhìn tổng quan về quy trình kiểm tra và đánh giá chất lượng sản phẩm Các tài liệu này không chỉ ghi chép kết quả kiểm nghiệm mà còn phản ánh tính minh bạch và độ tin cậy trong công tác quản lý chất lượng thuốc và thực phẩm tại địa phương.
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình 2.2.3 Thời gian nghiên cứu:
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Bảng 2.8 Các biến số cần thu thập
TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích biến Phân loại biến
Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu các dạng mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng
Phân loại mẫu kiểm tra
Mẫu thuốc kiểm nghiệm phân theo dạng mẫu của Trung tâm
- Mẫu lấy: Là mẫu Trung tâm lấy theo kế hoạch SYT giao để kiểm tra
- Mẫu gửi: Là mẫu do cơ sở sản xuất, kinh doanh hay điều trị gửi đến để kiểm tra
Phân loại (Mẫu lấy/mẫu gửi)
Mẫu kiểm tra theo dạng thuốc
- Dạng thuốc hóa dƣợc: Là thuốc có chứa dƣợc chất đã đƣợc xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn
- Dạng thuốc dƣợc liệu: là thuốc có thành phần từ dƣợc liệu có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền
Phân loại Tài liệu sẵn có
Mẫu thuốc hóa dƣợc phân theo đơn thành phần hay đa thành phần
- Thuốc đơn thành phần; Là thuốc chỉ có 01 dƣợc chất.có tác dụng dƣợc lý
- Thuốc đa thành phần: Là thuốc nhiều hơn 01 dƣợc chất.có tác dụng dƣợc lý
Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ
-Thuốc sản xuất trong nước:
Là thuốc đƣợc sản xuất trong nước
-Thuốc nhập khẩu: là thuốc có nguồn gốc nước ngoài đƣợc nhập khẩu và cấp số đăng ký Việt Nam
Phân loại (trong nước/nhập khẩu)
Mẫu kiểm tra đúng tiêu chuẩn hay không đúng tiêu chuẩn
- Mẫu kiểm tra theo đúng tiêu chuẩn đã đăng ký của thuốc
- Mẫu kiểm tra theo tiêu chuẩn khác với tiêu chuẩn đã đăng ký của thuốc đó
Mẫu thuốc kiểm tra đầy đủ chỉ tiêu hay không đầy đủ chỉ tiêu
1 Mẫu kiểm tra đầy đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn của thuốc
2 Mẫu kiểm tra không đầy đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn của thuốc
Kết luận về mẫu thuốc đã kiểm tra
1 Mẫu thuốc kiểm tra đạt chất lƣợng là mẫu kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu đăng ký và các chỉ tiêu đều đạt yêu cầu
2 Mẫu thuốc kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu đã đăng ký và có chỉ tiêu không đạt yêu cầu
3 Mẫu kiểm tra chƣa đầy đủ các chỉ tiêu đăng ký và các chỉ tiêu kiểm tra đều đạt yêu cầu
Mục tiêu 2: Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng một số dạng bào chế
Mẫu kiểm tra đầy đủ hay không đầy đủ chỉ tiêu của từng dạng bào chế
Mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu là mẫu kiểm nghiệm đáp ứng tất cả các yêu cầu theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, trong khi mẫu kiểm tra không đủ chỉ tiêu là mẫu kiểm nghiệm thiếu ít nhất một yêu cầu theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đó.
Chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm có đƣợc thực hiện hay không thực hiện của thuốc viên nén
- Chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn có đƣợc thực hiên
- Chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn không đƣợc thực hiên
Lý do không kiểm nghiệm đƣợc các chỉ tiêu của viên nén
Không kiểm nghiệm đƣợc do:(Thiếu thiết bị,Thiếu chất chuẩn / tổng số mẫu không kiểm nghiệm đƣợc)
Chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm có đƣợc thực hiện hay không thực hiện của thuốc viên nang
- Chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn có đƣợc thực hiên
- Chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn không đƣợc thực hiên
Lý do không kiểm nghiệm đƣợc các chỉ tiêu của viên nang
Không kiểm nghiệm đƣợc do:thiếu thiết bị,thiếu chất chuẩn, thiếu hóa chất / tổng số mẫu không kiểm nghiệm đƣợc)
Biến phân loại -Thiếu thiết bị
Chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm có đƣợc thực hiện hay không thực hiện của thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi
- Chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn có đƣợc thực hiên
- Chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn không đƣợc thực hiên
Lý do không kiểm nghiệm đƣợc các chỉ tiêu của thuốc tiêm thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi
Không kiểm nghiệm đƣợc do:(thiếu thiết bị,thiếu chất chuẩn, thiếu hóa chất/tổng số mẫu không kiểm nghiệm đƣợc)
Biến phân loại -Thiếu thiết bị
Chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm có đƣợc thực hiện hay không thực hiện của thuốc bột
- Chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn có đƣợc thực hiên
- Chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn không đƣợc thực hiên
Lý do không kiểm nghiệm đƣợc các chỉ tiêu của thuốc bột
Không kiểm nghiệm đƣợc do:
(thiếu thiết bị,thiếu chất chuẩn, thiếu hóa chất/tổng số mẫu không kiểm nghiệm đƣợc)
Biến phân loại -Thiếu thiết bị
Sử dụng thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang
2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu
Kỹ thuật thu thập số liệu và biểu mẫu thu thập
Dữ liệu về 568 mẫu thuốc sẽ được thu thập từ phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích, hồ sơ phân tích, hồ sơ kiểm nghiệm và biên bản mẫu lấy, mẫu gửi đến kiểm nghiệm, sau đó sẽ được điền vào biểu mẫu thu thập số liệu (Phụ lục I).
Hồ sơ kiểm nghiệm chất lượng thuốc của trung tâm bao gồm các tài liệu quan trọng như Biên bản lấy mẫu, Biên bản gửi mẫu, Phiếu kiểm nghiệm, Hồ sơ kết quả kiểm nghiệm và các phụ lục chứa dữ liệu sắc ký đồ, kết quả cân đo và các phép thử liên quan.
Sổ theo dõi mẫu lấy và sổ thống kê kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm ghi nhận các dữ liệu quan trọng, bao gồm số lượng mẫu đã lấy, mẫu đã gửi, số phép thử thực hiện, số phép thử không thực hiện, cũng như số lượng mẫu không đạt chất lượng.
Biên bản lấy mẫu cần ghi rõ các thông tin quan trọng như tên mẫu, dạng bào chế, số đăng ký, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, cũng như tên và địa chỉ cơ sở lấy mẫu.
Phiếu kiểm nghiệm cần thu thập các thông tin quan trọng như tên mẫu, dạng bào chế, số đăng ký, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, cùng với tên và địa chỉ cơ sở lấy mẫu Ngoài ra, phiếu cũng phải chỉ rõ tiêu chuẩn kiểm nghiệm áp dụng, số phép thử đã thực hiện, và kết luận về chất lượng mẫu, bao gồm việc mẫu đạt, không đạt hoặc không có kết luận.
Hồ sơ kết quả kiểm nghiệm cần thu thập các thông tin quan trọng như tên mẫu, dạng bào chế, số đăng ký kiểm nghiệm, số phép thử đã thực hiện, các phép thử không thực hiện và lý do không thực hiện, chẳng hạn như do thiếu hóa chất, thiếu chất chuẩn hoặc thiếu thiết bị.
Sau khi thu thập mẫu, Trung tâm kiểm nghiệm sẽ so sánh các chỉ tiêu với yêu cầu tiêu chuẩn để xác định những chỉ tiêu chưa đạt Quá trình này bao gồm phân tích nguyên nhân không thực hiện được các chỉ tiêu đó Tất cả dữ liệu sẽ được thu thập, làm sạch và phân tích theo yêu cầu của đề tài.
Cỡ mẫu là toàn bộ mẫu thuốc đƣợc kiểm nghiệm năm 2018 của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình
Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình đã thực hiện kiểm nghiệm tổng cộng 568 hồ sơ mẫu thuốc.
2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu
Thông tin dữ liệu đƣợc thu thập từ toàn bộ các phiếu kiểm nghiệm thuốc, hồ sơ kiểm nghiệm, phân tích, biên bản mẫu lấy, mẫu gửi đến của 568
Năm 2018, đã tiến hành kiểm tra chất lượng 33 mẫu thuốc, bao gồm việc xem xét, đối chiếu và kiểm tra sai sót Tất cả thông tin cần thiết đã được bổ sung đầy đủ và điền vào bảng số liệu đã được lập sẵn.
- Phần mềm nhập liệu: Phần mềm Microsoft Excel 2016
Sau khi hoàn thành việc nhập liệu, cần kiểm tra toàn bộ dữ liệu đã nhập một cách cẩn thận Tiếp theo, nên nhờ một người khác xem xét và đối chiếu thông tin để đảm bảo độ chính xác của dữ liệu.
Sử dụng các công cụ trong Excel 2016 nhƣ thống kê pivotTable, công cụ lọc filter ,…trong Microsoft Excel 2016 để phân tích và tính toán kết quả
Công thức tính tỷ lệ :
A% = (A / Tổng số mẫu, hay tổng số chỉ tiêu) * 100%
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Mô tả cơ cấu các dạng bào chế thuốc đã đƣợc kiểm tra chất lƣợng tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình năm 2018
3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng các dạng bào chế thuốc năm
Bảng 3.9 Các dạng bào chế thuốc được kiểm nghiệm năm 2018 tại trung tâm
TT Dạng bào chế Số mẫu
Tỷ lệ % so với tổng số mẫu thuốc
Năm 2018 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh
Hòa Bình đã kiểm tra 568 mẫu thuốc với 12 dạng bào chế khác nhau Trong đó, dạng bào chế viên nén chiếm tỷ lệ cao nhất với 51,76%, tiếp theo là dạng thuốc nước và dung dịch dùng ngoài với tỷ lệ 1,06%, và dạng thuốc bột pha tiêm chỉ có 02 mẫu, chiếm 0,35% tổng số mẫu được kiểm tra.
3.1.2 Kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc năm 2018 theo dạng mẫu
Bảng 3.10 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo dạng mẫu lấy hay mẫu gửi
Mẫu lấy Mẫu gửi Tổng
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tỉnh Hòa Bình đã tiếp nhận 117 mẫu để kiểm tra chất lượng, trong đó có 97 mẫu thuốc thuộc 07 dạng bào chế Đặc biệt, dạng bào chế viên nén chiếm tỷ lệ cao nhất, với 10,21% tổng số mẫu đã được kiểm nghiệm.
3.1.3 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc phân theo nguồn gốc dược chất Bảng 3.11 Kiểm tra chất lượng mẫu thuốc theo nguồn gốc dược chất
Thuốc hóa dƣợc Thuốc dƣợc liệu Tổng chung
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Năm 2018 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc,mỹ phẩm,thực phẩm tỉnh
Hòa Bình đã kiểm nghiệm đƣợc 568 mẫu thuốc, trong đó phần lớn là thuốc hóa dƣợc, chiếm 86,8 trên tổng số mẫu thuốc đƣợc kiểm tra
Trong năm 2018, tổng số mẫu thuốc dược liệu được kiểm nghiệm là 75 mẫu, chiếm 13,20% tổng tỷ lệ mẫu Trong đó, dạng bào chế viên hoàn chỉ chiếm 0,35% tổng số mẫu kiểm tra, toàn bộ đều là thuốc dược liệu Các dạng bào chế viên bao đường và siro có tỷ lệ mẫu thuốc đạt 1,58%, với 89,0% số mẫu là thuốc dược liệu, trong khi thuốc hóa dược chỉ chiếm 11% trên tổng số mẫu của hai dạng bào chế này.
Dạng bào chế viên nén và viên nang có dược chất là dược liệu chiếm hơn một nửa trong số mẫu thuốc dược liệu được kiểm tra So với tỷ lệ của hai dạng bào chế này trong năm 2018, chỉ chiếm từ 3,35 đến 4,23% trên tổng số mẫu thuốc được kiểm tra.
3.1.4 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược theo thành phần
Bảng 3.12 Mẫu thuốc có dược chất nguồn gốc hóa dược được kiểm tra theo thành phần
Thuốc đa thành phần Tổng
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Các mẫu thuốc đƣợc kiểm nghiệm năm 2018 tại trung tâm chủ yếu là thuốc đơn thành phần (chiếm 93,31%) các thuốc đa thành phần chiếm 6,69%
Trong năm 2018, tổng số mẫu thuốc được kiểm nghiệm là 39, trong đó có 04 dạng bào chế chính Cụ thể, viên nén chiếm 3,18% với 18 mẫu, thuốc bột uống chiếm 2,11% với 12 mẫu, và thuốc nhỏ mắt chiếm 0,53% với 03 mẫu Ngoài ra, dung dịch dùng ngoài có 02 mẫu, chiếm 0,35% tổng số mẫu.
3.1.5 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc, xuất xứ của thuốc
Bảng 3.13 Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng mẫu thuốc theo nguồn gốc xuất xứ
Thuốc SXTN Thuốc nhập khẩu Tổng chung
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Vào năm 2018, 93,31% mẫu thuốc được kiểm nghiệm là thuốc sản xuất trong nước, trong khi chỉ có 6,69% mẫu thuốc nhập khẩu, với tổng cộng 38 mẫu Đáng chú ý, các mẫu thuốc nhập khẩu chủ yếu là thuốc hóa dược và không có mẫu thuốc nào từ dược liệu.
Thuốc nhập khẩu hiện có 38 mẫu, bao gồm 19 mẫu viên nén, 17 mẫu viên nang, cùng với 1 mẫu thuốc bột pha tiêm và 1 mẫu thuốc nhỏ mắt.
3.1.6 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn kiểm nghiệm
Bảng 3.14: Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc theo tiêu chuẩn kiểm nghiệm
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Năm 2018, tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra theo tiêu chuẩn cơ sở đạt 67,61%, cho thấy sự quan trọng của việc đánh giá chất lượng thuốc một cách đầy đủ và chính xác Việc kiểm tra theo tiêu chuẩn cơ sở là cần thiết, vì các thuốc này đều được đăng ký, sản xuất và kiểm nghiệm dựa trên tiêu chuẩn này.
Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc cần phải đáp ứng yêu cầu chất lượng theo quy định trong Dược điển, do đó, mức chất lượng của tiêu chuẩn cơ sở tối thiểu phải bằng hoặc cao hơn các tiêu chuẩn đã được xác định trong chuyên luận tương ứng của Dược điển.
Phân tích khả năng kiểm tra chất lƣợng một số dạng bào chế thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình năm 2018
3.2.1 Khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế thuốc theo tiêu chuẩn áp dụng
Bảng 3.13 Kết quả kiểm tra chất lƣợng mẫu thuốc theo tiêu chuẩn
Kiểm tra theo tiêu chuẩn đăng ký
Kiểm tra không đúng theo tiêu chuẩn đăng ký
Năm 2018, số lượng mẫu kiểm tra không đạt tiêu chuẩn vẫn còn cao, với 4 dạng bào chế có 45 mẫu không đạt, chiếm 7,92% tổng số mẫu kiểm tra Trong đó, mẫu thuốc tiêm có tỷ lệ không đạt cao nhất, chiếm 13,04% số mẫu thuốc tiêm đã được kiểm nghiệm.
3.2.2 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn của từng dạng bào chế thuốc Bảng 3.14 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo yêu cầu của tiêu chuẩn
KN Đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn
KN Không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn
Năm 2018, tại trung tâm kiểm nghiệm, có 165 mẫu không đạt tiêu chuẩn, chiếm 29,05% tổng số mẫu đã kiểm tra Đặc biệt, một số dạng bào chế như thuốc tiêm, thuốc bột pha tiêm và thuốc nhỏ mắt có tới 100 mẫu không được kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu cần thiết.
Hai dạng bào chế còn lại có tỷ lệ mẫu không kiểm tra đầy đủ chiếm tỷ lệ
Mẫu thuốc 44 trên 40 bao gồm viên nang mềm và siro thuốc, trong đó siro thuốc có số liệu 44,45 Các dạng bào chế khác đều có số mẫu không kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu trên 15 so với tổng số mẫu kiểm nghiệm Việc kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn mới là cần thiết để xác định chất lượng thuốc Những mẫu không kiểm nghiệm hết các chỉ tiêu theo yêu cầu chỉ có thể được kết luận đạt chất lượng dựa trên các chỉ tiêu đã kiểm tra Nếu mẫu không đạt chỉ tiêu định tính, thuốc có thể được xem là giả, và nếu không đạt chỉ tiêu định lượng, thuốc không đáp ứng nồng độ hàm lượng quy định.
3.2.3 Số lượng các phép thử đã không được kiểm nghiệm theo yêu cầu của tiêu chuẩn đối với từng dạng bào chế
3.2.3.1 Số lượng phép thử định tính
Bảng 3.15 Số lƣợng các phép thử định tính không kiểm nghiệm theo yêu cầu
HH Đo góc quay cực
UV- Vis TLC HPLC IR Đo điểm chảy
8 Thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi 02 0 0 02 0 0 0
3.2.3.1 Số lượng phép thử định lượng
Bảng 3.16 Số lƣợng các phép thử định lƣợng không kiểm nghiệm
TT Dạng bào chế ĐL Hoạt chất chính = UV- Vis ĐL Hoạt chất chính = HPLC Định lƣợng tạp chất = HPLC
Chất chuẩn và chất đối chiếu, đặc biệt là chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu, vẫn còn thiếu hụt nhiều Trong 14 mẫu thuốc dạng viên nang mềm không được kiểm nghiệm đầy đủ, có 8 mẫu từ dược liệu và 7 mẫu chứa dược chất hóa dược Việc không tiến hành kiểm nghiệm các chỉ tiêu này chủ yếu do thiếu chất chuẩn, đặc biệt là các chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu Hiện tại, Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương chỉ mới thiết lập 1 chất chuẩn mới là Baicalin, nâng tổng số chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu do viện này phát triển lên 4 chất, trong khi phần còn lại chủ yếu là dược liệu đối chiếu.
Trong việc xác định tạp chất trong thuốc, phương pháp HPLC là công cụ chính để định lượng Tuy nhiên, để thực hiện phương pháp này, cần có chất chuẩn tạp chất, nhưng hiện nay, chất chuẩn này vừa đắt đỏ vừa khan hiếm, dẫn đến việc không thể thực hiện chỉ tiêu này trên nhiều mẫu thuốc.
3.2.3.1 Số lượng phép thử khác
Bảng 3.17 Các chỉ tiêu khác không đƣợc tiến hành kiểm nghiệm
TT Dạng bào chế Thử
Hàm lƣợng nước Độ vô khuẩn Độ hòa tan
Dữ liệu từ ba bảng (3.15, 3.16 và 3.17) cho thấy nhiều mẫu thuốc chưa được kiểm nghiệm đầy đủ theo yêu cầu, bao gồm 53 mẫu chưa kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính bằng đo điểm chảy, 19 mẫu bằng phổ hồng ngoại, 24 mẫu xác định hàm lượng nước theo phương pháp KarlFischer, 64 mẫu thử độ vô khuẩn cho thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt, cùng với 45 mẫu thử tạp chất Để hiểu rõ hơn về khả năng kiểm nghiệm, chúng tôi tập trung vào ba dạng bào chế chủ yếu: thuốc viên nén (chiếm 51,76% tổng số mẫu kiểm nghiệm), thuốc viên nang (20,25%) và thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi (6,87%), trong đó có nhiều mẫu chưa được kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu.
3.2.4 Khả năng kiểm nghiệm dạng bào chế viên nén
Bảng 3.18 Các chỉ tiêu đã đƣợc kiểm nghiệm và không kiểm nghiệm
TT Tên chỉ tiêu Số mẫu cần KN Đã kiểm nghiệm
5 Độ Đồng đều hàm lƣợng 07 07 100 0 0
Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình đã thực hiện kiểm nghiệm 294 mẫu thuốc viên nén, trong đó có 270 mẫu là thuốc hóa dược và 24 mẫu chứa dược chất từ dược liệu.
Trong các phép thử được thực hiện, phép thử tính chất và độ đồng đều khối lượng được kiểm tra 100% theo yêu cầu của tiêu chuẩn Trong khi đó, phép thử có số mẫu không được kiểm tra có tỷ lệ cao nhất là phép thử định.
Phân tích 48 tính hoạt chất được thực hiện thông qua đo phổ hồng ngoại (IR) và định tính hoạt chất bằng phương pháp đo điểm chảy, với 14 mẫu được kiểm tra, chiếm 100% số mẫu cần thiết.
Trong số các mẫu được yêu cầu kiểm nghiệm, có tới 34,21% (13 mẫu) không được kiểm nghiệm để xác định tạp chất, cho thấy tỷ lệ mẫu không kiểm nghiệm là khá cao.
3.2.4.1 Lý do không tiến hành kiểm tra được
Bảng 3.19 Các chỉ tiêu đã đƣợc kiểm nghiệm và không kiểm nghiệm
Các mẫu với tỷ lệ phép thử không tiến hành kiểm tra cao thường liên quan đến việc xác định hoạt chất thông qua phương pháp đo phổ hồng ngoại (IR) và định tính hoạt chất.
Phương pháp đo điểm cháy và xác định hàm lượng nước trong chế phẩm bằng KF đã được thực hiện trên 49 mẫu, nhưng không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu do thiếu thiết bị Hiện tại, Trung tâm chưa có máy đo quang phổ hồng ngoại, máy chuẩn độ Karl Fischer, và máy đo điểm chảy đã hỏng từ cuối năm 2017, chưa có thiết bị thay thế.
Trong số 38 mẫu thuốc cần kiểm tra tạp chất, có 13 mẫu (chiếm 34,21%) không được kiểm tra do thiếu thiết bị, trong đó có 1 mẫu thiếu cột sắc ký để định lượng Ngoài ra, 7 mẫu (chiếm 53,84%) không được kiểm tra vì thiếu chất chuẩn, và 2 mẫu (chiếm 15,38%) do thiếu hóa chất.
Hồ sơ kiểm nghiệm các mẫu này ghi nhận không thể thực hiện kiểm nghiệm do thiếu chuẩn tạp chất đối chiếu Nguyên nhân chính là do các chuẩn tạp chất vừa đắt đỏ vừa khan hiếm, dẫn đến việc các phép thử không được tiến hành.
