TỔNG QUAN
Một vài nét về Quản lý chất lượng thuốc
1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc
Thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu, được sử dụng cho con người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, chữa trị, giảm nhẹ bệnh và điều chỉnh chức năng sinh lý Các loại thuốc bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng, phản ánh mức độ phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật đã được xác định trước Điều này phụ thuộc vào các điều kiện kinh tế, kỹ thuật và xã hội, nhằm đảm bảo rằng thuốc đạt được các mục tiêu sử dụng hiệu quả.
+ Có hiệu lực phòng và chữa bệnh
+ Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại
+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định
+ Tiện dùng và dễ bảo quản [7]
- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất [3]
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [14]
- Thuốc giả: Là thuốc được sản xuất thuộc một trong những trường hợp sau đây:
+ Không có dược chất, dược liệu;
+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
Sản phẩm có chứa dược chất và dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã được đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu sẽ không đạt tiêu chuẩn chất lượng Điều này cũng áp dụng cho thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản và lưu thông phân phối.
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sàn xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [14]
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định các đặc tính kỹ thuật cần thiết, bao gồm chỉ tiêu và mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, cùng với các yêu cầu quản lý liên quan đến chất lượng của thuốc và nguyên liệu.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:
Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia quy định về thuốc, trong khi tiêu chuẩn cơ sở được biên soạn và áp dụng bởi các cơ sở sản xuất, pha chế cho các sản phẩm của chính họ.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cần phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng theo quy định trong chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam.
1.1.2 Kiểm tra chất lượng thuốc
Kiểm tra chất lượng thuốc là quá trình lấy mẫu và đánh giá các chỉ tiêu kỹ thuật nhằm xác định xem nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật hay không Việc này bao gồm các thử nghiệm cần thiết để quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cũng như bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
- Mục tiêu của việc kiểm tra chất lượng thuốc:
+ Để người sử dụng dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả điều trị cao
+ Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất… để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường
1.1.3 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam
Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm toàn diện chất lượng thuốc
Hệ thống tổ chức và quản lý chất lượng thuốc trong ngành Y tế được phân thành ba phần chính: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc, Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc, và Hệ thống thanh tra Dược.
⚫ Hệ thống quản lý chất lượng thuốc:
Cục Quản lý Dược Việt Nam, thuộc Bộ Y tế, là cơ quan chịu trách nhiệm thực hiện các nhiệm vụ quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên toàn quốc.
- Ở địa phương: Sở Y tế chỉ đạo toàn diện về chất lượng của địa phương
⚫ Hệ thống kiểm nghiệm chất lượng thuốc: Là hệ thống kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương bao gồm:
➢ Tổ chức Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước :
Tại Việt Nam, các cơ quan kiểm nghiệm thuốc và an toàn thực phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm Các viện tiêu biểu bao gồm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm nghiệm Vệ sinh an toàn thực phẩm quốc gia và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế Những tổ chức này thực hiện các nhiệm vụ kiểm tra, đánh giá và đảm bảo an toàn cho sức khỏe cộng đồng.
- Ở địa phương: Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Tính đến năm 2019 cả nước có 62 trung tâm Kiểm nghiệm
➢ Cơ sở kiểm nghiệm của các doanh ngiệp
⚫ Hệ thống thanh tra dược: Thanh tra dược được chia làm 2 cấp:
- Cấp Trung ương: Thanh tra Dược Bộ Y tế
- Cấp địa phương: Thanh tra Dược Sở Y tế
Sơ đồ hóa Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam
Một số văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc như sau
Trong bối cảnh cuộc cách mạng công nghiệp 4.0 diễn ra mạnh mẽ, Việt Nam cần cải tiến hệ thống văn bản quy phạm pháp luật, đặc biệt là các quy định về Dược, nhằm hội nhập sâu rộng vào nền kinh tế thế giới Điều này đòi hỏi phải tạo ra hành lang pháp lý phù hợp để quản lý chất lượng thuốc hiệu quả Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc cần được xem xét và cập nhật kịp thời.
Luật dược số 105/2016/QH13, được Quốc hội Việt Nam thông qua vào ngày 16/04/2016, đã thay thế Luật Dược số 34/2005/QH11 Chương XII của luật này quy định về quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cũng như bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược, trong đó yêu cầu nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng (QA) phải có chứng chỉ hành nghề sau 5 năm thực hành Lộ trình thực hiện thực hành tốt tại các cơ sở dược không vì mục đích thương mại, như Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, phải đạt tiêu chuẩn GLP, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính Phủ đã sửa đổi và bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế, nhằm tạo điều kiện thuận lợi hơn cho các nhà đầu tư và nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong ngành y tế.
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 11/2018/TT-BYT vào ngày 04 tháng 5 năm 2018, quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc Thông tư này áp dụng tiêu chuẩn chất lượng cho các loại thuốc như thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm, cũng như nguyên liệu làm thuốc (ngoại trừ dược liệu) Bên cạnh đó, Thông tư còn quy định quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý các loại thuốc vi phạm.
+ Ngày 22/01/2020 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 03/2020/TT-BYT
“Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng
Thông tư số 05 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc, nhằm bổ sung các hướng dẫn cụ thể cho các đơn vị sản xuất, kinh doanh và kiểm nghiệm thuốc Thông tư này tập trung vào việc đảm bảo chất lượng dược liệu, nguyên liệu và thuốc, góp phần nâng cao an toàn và hiệu quả trong ngành dược.
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm 2018 “Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ”
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư 04/2018/TT-BYT, ngày 15 tháng 05 năm
2018 “Quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm”
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư 19/2018/TT-BYT, ngày 30 tháng 08 năm 2018; Ban hành danh mục Thuốc thiết yếu
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 35/2017/TT-BYT ngày 01/01/2017; thuốc, thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước
+ Dược điển Việt Nam V (2017), do Bộ Y tế ban hành có hiệu lực từ ngày 01/07/2018 bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, so với DĐVN
IV đã bổ sung thêm nhiều chuyên luận thuốc mới và nhiều phương pháp phân tích hiện đại mới (tăng 362 chuyên luận so với DĐVN IV có 1157 chuyên luận).
Chất lượng thuốc và công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên thế giới và tại Việt Nam
1.3.1 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới
Tình trạng thuốc giả và thuốc kém chất lượng đang gia tăng phức tạp, với những phương thức làm giả ngày càng tinh vi Điều này không chỉ ảnh hưởng nghiêm trọng đến quá trình điều trị của bác sĩ mà còn có thể dẫn đến ngộ độc thuốc, đe dọa tính mạng của bệnh nhân và người tiêu dùng.
Theo thống kê của FDA, thuốc giả chiếm hơn 10% thị trường toàn cầu, với một số khu vực ở châu Phi, châu Á và Mỹ Latinh có tỷ lệ thuốc giả lên tới hơn 30% Nhiều loại thuốc lưu hành tại châu Phi và châu Á bị phát hiện là giả mạo và chất lượng kém, khiến đây trở thành những khu vực có tỷ lệ thuốc giả cao nhất thế giới Tại Nigeria, chính phủ đã từng xem xét cấm nhập khẩu tất cả thuốc từ Ấn Độ do tỷ lệ hàng giả trong các lô hàng nhập khẩu từ quốc gia này rất cao.
Gần đây, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đưa ra cảnh báo nghiêm trọng về tình trạng thuốc giả và thuốc kém chất lượng đang được giao dịch trên Internet Sự gia tăng của các trang web bất hợp pháp cung cấp sản phẩm thuốc không được kiểm soát bởi các cơ quan có thẩm quyền đang trở thành vấn đề đáng lo ngại Theo thống kê, hơn 50% các loại thuốc được giao dịch qua Internet, Facebook hoặc từ các trang web không rõ nguồn gốc đã bị phát hiện là giả mạo, không đạt tiêu chuẩn và không được cấp phép.
Hiện nay, tình trạng làm giả thuốc đang gia tăng trên toàn cầu, không chỉ ở các quốc gia đang phát triển mà ngay cả ở những quốc gia phát triển như Mỹ, EU và Canada, nơi có hệ thống pháp luật và kiểm soát thị trường dược phẩm hiệu quả Để đối phó với tình hình phức tạp này, vào năm 2013, một hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu đã được thiết lập với sự tham gia của 113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn, nhằm cung cấp hỗ trợ kỹ thuật cho các trường hợp khẩn cấp, tăng cường liên kết giữa các quốc gia và xác định quy mô cũng như ảnh hưởng của thuốc giả và thuốc kém chất lượng.
Công tác kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc trên Thế giới
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế, có nhiệm vụ bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng FDA thực hiện các quy định và giám sát an toàn đối với thực phẩm, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm kê đơn và không kê đơn, dược sinh học, truyền máu, thiết bị y tế, cũng như các thiết bị phát bức xạ điện tử ảnh hưởng đến sức khỏe.
Cục trưởng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) do Tổng thống Hoa Kỳ bổ nhiệm sau khi được Thượng viện chấp thuận, báo cáo trực tiếp với Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ FDA hiện có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm trải rộng trên 50 tiểu bang, quần đảo Virgin thuộc Mỹ và Puerto Rico Từ năm 2008, FDA đã mở rộng hoạt động ra nước ngoài với các văn phòng tại Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Bỉ và Vương Quốc Anh Các phòng thí nghiệm của FDA hàng năm phát hiện nhiều mẫu thuốc giả và thuốc kém chất lượng cả trong nước và quốc tế.
1.3.2 Kết quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Việt Nam những năm gần đây
Ngày 20 tháng 03 năm 2020 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng Thuốc, Mỹ phẩm năm 2019 và Định hướng công tác năm 2020 của Hệ thống Kiểm nghiệm
1.3.3 Công tác triển khai áp dụng GLP và ISO/IEC 17025
Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc cần áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và các hệ thống quản lý như ISO/IEC 17025 để đảm bảo độ chính xác trong kết quả kiểm nghiệm và phân tích mẫu thuốc.
ISO/IEC 17025 is a quality management system standard specifically designed for testing and calibration laboratories, developed and published by the International Organization for Standardization (ISO).
GLP (Good Laboratory Practice) là hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt áp dụng cho các cơ sở kiểm nghiệm, bao gồm các yếu tố như nhân sự, tổ chức, cơ sở vật chất, thiết bị, dung môi, hóa chất, thuốc thử, quy trình thử nghiệm, báo cáo kết quả và hồ sơ Mục tiêu của GLP là đảm bảo rằng kết quả kiểm nghiệm được thực hiện một cách chính xác, trung thực và khách quan.
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh đều đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP, tạo cơ hội lớn cho việc mở rộng hợp tác quốc tế Điều này không chỉ khẳng định năng lực của kiểm nghiệm Việt Nam mà còn thúc đẩy mối quan hệ với các tổ chức toàn cầu.
- Các trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh cũng đã và đang dần triển khai áp dụng hai tiêu chuẩn này
- Đến nay đã có 53 đơn vị trên hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và có 13 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP
Danh sách các đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 [23] Phụ lục III
Danh sách các đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP [23] Phụ lục IV
Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc năm 2019
Năm 2019, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh đã thực hiện kiểm tra chất lượng 38.382 mẫu, vượt chỉ tiêu 35.352 mẫu với tỷ lệ đạt 108,6% Trong số mẫu kiểm tra, có 28.701 mẫu thuốc hóa dược, 4.554 mẫu thuốc từ dược liệu, 2.931 mẫu dược liệu và 2.196 mẫu mỹ phẩm Kết quả cho thấy có 513 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm 1,34%, bao gồm 192 mẫu thuốc tân dược, 50 mẫu thuốc đông dược, 189 mẫu dược liệu và 82 mẫu mỹ phẩm.
Năm 2019, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng Những thuốc không đạt tiêu chuẩn được phát hiện đã được báo cáo kịp thời cho Sở Y tế và Cục quản lý Dược - Bộ Y tế để có biện pháp xử lý phù hợp.
Hệ thống Kiểm nghiệm đã thực hiện kiểm tra chất lượng hơn 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu, phát hiện 513 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, tương đương với kết quả của năm 2018.
Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019
Loại mẫu Tổng số mẫu lấy
Số mẫu lấy không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL
Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ mẫu lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong những năm gần đây:
Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019:
Thuốc trong nước sản xuất Thuốc nhập khẩu
Số mẫu không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL
Số mẫu không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL
Bảng 1.4 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để
KTCL trong những năm gần đây
Năm Số mẫu lấy KTCL Số mẫu lấy không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL
Trong năm qua, chất lượng dược liệu đã có những cải thiện đáng kể, với số lượng mẫu dược liệu không đạt chất lượng và các trường hợp nhầm lẫn, giả mạo giảm rõ rệt so với các năm trước Năm 2019, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cùng với Vụ Y học cổ truyền đã chỉ đạo các Trung tâm Kiểm nghiệm tập trung vào việc lấy mẫu dược liệu trọng tâm, đặc biệt là các loại dễ bị nhầm lẫn hoặc giả mạo, nhằm đảm bảo chất lượng dược liệu tốt hơn.
Theo thống kê của VKNTTW và báo cáo từ các trung tâm kiểm nghiệm, năm 2019 đã phát hiện 20 mẫu thuốc nghi ngờ giả, tăng 6 mẫu so với năm 2018 Các loại thuốc này chủ yếu chứa các hoạt chất như Cloramphenicol, Tetracyclin, Salbutamol, Lincomycin, và Terpin/Codein, và được phát hiện tại 9 tỉnh/thành phố: Bình Phước, Điện Biên, Hà Nội, Hòa Bình, Lạng Sơn, Thanh Hóa, Trà Vinh, Vĩnh Phúc, và Yên Bái.
Ngoài ra các đơn vị trong hệ thống Kiểm nghiệm còn phát hiện 25 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo [23]
Bảng 1.5 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 đến nay:
Thực trạng về hoạt động kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc tại các
Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước gồm Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc
Hàng năm, TPHCM cùng 62 trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh thành đã kiểm tra chất lượng gần 40.000 mẫu thuốc lưu hành trên thị trường Hiện tại, có 53 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, trong khi chỉ có 13 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP.
Cơ sở hạ tầng của các Trung tâm cũng không đồng đều, trang thiết bị còn thiếu thốn, được thể hiện qua phân tích dưới đây
1.5.1 Cơ cấu mẫu theo kế hoạch
Hoạt động kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc tại các Trung tâm Kiểm nghiệm (KN) cho thấy rằng những Trung tâm KN ở các tỉnh, thành phố lớn và đông dân được đầu tư mạnh mẽ về cơ sở hạ tầng và trang thiết bị Điều này cho phép mở rộng nhiều phép thử và tăng cường khả năng lấy mẫu từ thị trường, như tại Trung tâm KN Thanh.
Trong năm qua, các trung tâm kiểm nghiệm đã hoàn thành xuất sắc kế hoạch mẫu, với Hóa đạt 1133/1000 mẫu, tương đương 113,3%; Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh hoàn thành 1124/800 mẫu, chiếm 140,5%; Trung tâm Kiểm nghiệm Đồng Nai thực hiện 822/800 mẫu, đạt 102,75%; Trung tâm Kiểm nghiệm Tiền Giang hoàn thành 747/740 mẫu, đạt 100,95%; và Trung tâm Kiểm nghiệm Sóc Trăng thực hiện 512/500 mẫu, tương đương 102,40%.
Bảng 1.6 Thống kê cơ cấu mẫu theo kế hoạch tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây
Kế hoạch Thực hiện Tài liệu tham
SL TL(%) SL TL(%) khảo
1.5.2 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc
Theo nghiên cứu, mẫu thuốc được chia thành ba nhóm: tân dược, thuốc từ dược liệu và dược liệu Tại các Trung tâm kiểm nghiệm, chủ yếu tập trung vào kiểm tra nhóm tân dược, chiếm tỷ lệ cao nhất, tiếp theo là thuốc từ dược liệu, trong khi mẫu dược liệu lại có số lượng ít nhất Điều này cho thấy việc kiểm nghiệm mẫu dược liệu rất phức tạp, đặc biệt với sự ra đời của DĐVN V, thay thế DĐVN IV, cùng hàng loạt chuyên luận dược liệu yêu cầu định lượng hoạt chất bằng phương pháp HPLC, tạo ra thách thức lớn cho các Trung tâm kiểm nghiệm.
Bảng 1.7 Thống kê cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây
Tân dược Thuốc từ dược liệu Dược liệu Tài liệu tham khảo
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Thanh Hóa 1133 842 74,32 235 20,74 56 4,94 [15] Quảng Ninh 1124 699 61,19 394 35,05 31 2,76 [16] Đồng Nai 725 424 58,48 260 35,86 41 5,66 [17] Sóc Trăng 512 392 76,56 90 17,58 30 5.86 [18]
1.5.3 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế
Cơ cấu mẫu bào chế được phân loại thành ba loại chính: thuốc viên, thuốc nước và thuốc dùng ngoài Theo số liệu từ các Trung tâm kiểm nghiệm, thuốc viên chiếm ưu thế trên thị trường, dẫn đến lượng mẫu kiểm nghiệm cao nhất Ngược lại, số lượng kiểm nghiệm thuốc nước và thuốc dùng ngoài còn hạn chế do thiếu trang thiết bị cần thiết, khiến một số tiêu chí không thể thực hiện, đặc biệt là việc kiểm tra độ vô trùng của thuốc tiêm do chưa có phòng sạch Phân tích này cho thấy sự chênh lệch rõ rệt trong cơ cấu mẫu tại các Trung tâm Kiểm nghiệm.
Thanh Hóa, với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP, đã đầu tư xây dựng hệ thống phòng sạch, cho phép kiểm tra 113 mẫu thuốc tiêm, vượt trội hơn so với các trung tâm khác Tuy nhiên, với tổng số 1133 mẫu được kiểm tra, con số 113 mẫu vẫn còn khá khiêm tốn.
Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế được phân tích cụ thể như sau: Trung tâm
Trong các năm gần đây, tỷ lệ mẫu viên nén được kiểm nghiệm tại các trung tâm khác nhau cho thấy sự biến động Cụ thể, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017 có tỷ lệ mẫu viên nén được kiểm tra là 42,89%, trong khi Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 ghi nhận tỷ lệ 54,27% Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La đạt tỷ lệ cao nhất với 66,67%, tiếp theo là Trung tâm Kiểm nghiệm Ninh Bình năm 2017 với 58,43% Cuối cùng, Trung tâm Kiểm nghiệm Hòa Bình năm 2018 có tỷ lệ mẫu viên nén được kiểm tra là 51,76%.
Bảng 1.8 Thống kê cơ cấu mẫu theo dạng bào chế tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây
Viên nén Viên nang Thuốc tiêm Tài liệu tham khảo
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Thanh Hóa 1133 486 42,89 310 27,36 113 9,97 [15] Quảng Ninh 1124 610 54,27 187 16,64 21 1,87 [16] Sơn La 600 400 66,67 116 19,33 52 8.67 [24] Ninh Bình 445 260 58,43 122 27,42 23 5.17 [25] Hòa Bình 568 294 51,76 135 23,77 23 4,05 [26]
1.5.4 Cơ cấu mẫu theo thành phần của thuốc
Cơ cấu mẫu thuốc được chia thành hai dạng: đơn thành phần và đa thành phần Các nghiên cứu tại các Trung tâm kiểm nghiệm cho thấy hệ thống kiểm nghiệm tại các tỉnh, thành phố chủ yếu tập trung vào mẫu đơn thành phần, không phải do nhóm thuốc này dễ bị làm giả hay kém chất lượng, mà vì việc kiểm tra chỉ tiêu cho thuốc đơn thành phần đơn giản hơn với trang thiết bị hiện có Ngược lại, thuốc đa thành phần có quy trình kiểm tra phức tạp và cần nhiều chất đối chiếu Do đó, thuốc đơn thành phần được kiểm tra nhiều hơn, với tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm cao như Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017 đạt 88,24%, Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 đạt 93,56%, Trung tâm kiểm nghiệm Sơn La năm 2018 đạt 87,00%, Trung tâm kiểm nghiệm Ninh Bình năm 2017 đạt 97,24% và Trung tâm kiểm nghiệm Đồng Nai năm 2018 đạt 73,58%.
Bảng 1.9 Thống kê cơ cấu mẫu theo thành phần thuốc tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây
Tổng số mẫu Đơn thành phần Đa thành phần Tài liệu tham khảo
1.5.5 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc
Cơ cấu mẫu kinh doanh thuốc được phân thành ba loại chính: Nhà thuốc, công ty Dược, và quầy thuốc Theo thống kê từ các Trung tâm kiểm nghiệm, mẫu chủ yếu được lấy từ các Nhà thuốc do sự phong phú và đa dạng của loại hình này tại các tỉnh Nhà thuốc thường tập trung ở trung tâm huyện, thị xã, và thành phố, giúp việc lấy mẫu trở nên dễ dàng hơn Ngược lại, các trạm y tế xã thường nằm ở vùng sâu, vùng xa, với lượng thuốc hạn chế và việc vận chuyển thuốc gặp nhiều khó khăn.
Bảng 1.10 Thống kê cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc tại các
Trung tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây
Nhà thuốc Công ty Dược Trạm y tế Tài liệu tham khảo
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
1.5.6 Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý
Nghiên cứu tại các Trung tâm kiểm nghiệm cho thấy thành phố là khu vực có tỷ lệ mẫu kiểm tra cao nhất Cụ thể, Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa ghi nhận 78,20% mẫu kiểm tra vào năm 2017, trong khi Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh đạt 95,11% vào năm 2016 Ngoài ra, Trung tâm kiểm nghiệm Đồng Nai cũng có tỷ lệ 52,70% mẫu kiểm tra trong năm 2018.
Bảng 1.11 Thống kê cơ cấu mẫu theo vùng địa lý tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây
Trung tâm kiểm nghiệm Tổng số mẫu
Thành phố Thị trấn Tuyến xã Tài liệu tham khảo
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Thanh Hóa 1133 886 78,20 173 15,30 74 6,50 [15] Quảng Ninh 1124 1069 95,11 0 0 55 4,89 [16] Sơn La 600 222 37,00 274 45,67 104 17,33 [24] Đồng Nai 797 420 52,70 274 34,38 103 12,92 [27]
1.5.7 Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ
Cơ cấu mẫu thuốc theo nguồn gốc xuất xứ được phân chia thành ba loại: sản xuất trong nước, nhập khẩu và không rõ nguồn gốc Nghiên cứu cho thấy phần lớn thuốc được kiểm tra chất lượng tại các trung tâm kiểm nghiệm (TTKN) là thuốc có nguồn gốc trong nước, nhờ vào hành lang pháp lý chặt chẽ và thuận tiện hơn, như DĐVN V và các tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) của các công ty dược phẩm Cụ thể, tỷ lệ mẫu thuốc trong nước tại các TTKN là rất cao: Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017 đạt 72,64%, Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 đạt 83,27%, Trung tâm kiểm nghiệm Sơn La năm 2018 đạt 86,50%, Trung tâm kiểm nghiệm Hòa Bình năm 2018 đạt 93,31% và Trung tâm kiểm nghiệm Hà Tĩnh năm 2018 đạt 87,19%.
Bảng 1.12 Thống kê cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây
Trong nước Nhập khẩu Không rõ Tài liệu tham khảo
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Thanh Hóa 1133 823 72,64 254 22,42 56 4,94 [15] Quảng Ninh 1124 936 83,27 157 13,97 31 2,76 [16] Sơn La 600 519 86,50 79 13,17 2 0,33 [24] Hòa Bình 568 530 93,31 38 6,69 00 00 [26]
Các nghiên cứu cho thấy việc kiểm soát chất lượng thuốc tại các Trung tâm Kiểm nghiệm (KN) còn gặp nhiều vấn đề, bao gồm lượng hoạt chất kiểm tra hạn chế, chỉ tập trung vào một số ít hoạt chất và mới chỉ kiểm tra dạng viên nén, viên nang, thuốc sản xuất trong nước và thuốc đơn thành phần Thực trạng này phản ánh tình hình tài chính khó khăn của các Trung tâm KN, do không có nguồn thu và kinh phí hạn hẹp, dẫn đến việc chưa đầu tư đồng bộ cho lĩnh vực kiểm nghiệm Mặc dù gặp khó khăn về cơ sở vật chất và trang thiết bị, Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước vẫn nỗ lực trong công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc, kịp thời phát hiện thuốc giả và thuốc kém chất lượng trên thị trường.
1.6 Một số đặc điểm Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Long An
Hình ảnh Trung tâm Kiểm nghiệm Long an (lầu 5,6 Tòa nhà 4 cơ quan)
Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Long An được thành lập theo Quyết định số 1183/QĐ-UB ngày 05/5/1999 của Ủy ban nhân dân tỉnh Long An Trung tâm có chức năng và nhiệm vụ kiểm nghiệm các sản phẩm dược phẩm và mỹ phẩm, đồng thời có tư cách pháp nhân, con dấu và tài khoản riêng Trụ sở của Trung tâm tọa lạc tại số 29, đường Huỳnh Văn Tạo, phường 3, thành phố Long An.
Mô tả cụ thể số phòng/ ban chức năng, phòng chuyên môn ở bảng 1.13
Bảng 1.13 Tổ chức nhân sự của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm,
Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019
Stt Tên Phòng/Ban Số lượng cán bộ
2 Phòng Tổ chức - Hành chính 04
3 Phòng Kế hoạch - Tài chính kế toán 04
6 Phòng Vi sinh - Đông dược - Dược lý 04
+ Tổng chỉ tiêu biên chế Sở Y tế Long An giao năm 2019: 28 biên chế + Tổng số cán bộ hiện có: 23 (21 biên chế + 02 hợp đồng lao động theo
NĐ 161/CP: 01 nhân viên tạp vụ và 01 nhân viên bảo vệ)
+ Về trình độ chuyên môn: Được trình bày ở bảng 1.14
Bảng 1.14 Trình độ chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm,
Mỹ phẩm Long An năm 2019
* Trình độ Đại học 08, trong đó đang học: Chuyên khoa I về Tổ chức quản lý Dược (01); Thạc sỹ Hóa phân tích (01)
* Trình độ Trung học 04 (đang học liên thông lên Đại học Dược)
- Phân bố độ tuổi, giới tính: Được trình bày ở bảng 1.15
Bảng 1.15 Phân bố độ tuổi của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm,
Mỹ phẩm Long An năm 2019
1.6.2 Chức năng, nhiệm vụ quyền hạn [22]
Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An là đơn vị trực thuộc Sở Y tế, có nhiệm vụ tư vấn và hỗ trợ Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng dược phẩm, mỹ phẩm được sản xuất, lưu trữ và lưu hành trên địa bàn.
Kiểm nghiệm và nghiên cứu chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, nguyên liệu và dược liệu là quy trình quan trọng trong việc đảm bảo an toàn và hiệu quả Các cơ sở sản xuất và kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi mẫu để kiểm tra qua các giai đoạn thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản và phân phối Hoạt động này nhằm giám sát chất lượng sản phẩm trên địa bàn tỉnh, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn quy định.
- Xây dựng, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật nghiệp vụ cho mạng lưới kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc trong phạm vi địa phương;
Tính cấp thiết của đề tài
Năm 2019, hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước đã kiểm tra 38.382 mẫu thuốc, với hơn 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu trong tổng số hơn 1.000 hoạt chất được phép lưu hành tại Việt Nam Tại các tỉnh, năng lực kiểm soát hoạt chất còn thấp, dao động từ 50 đến gần 300 hoạt chất ở các Trung tâm có năng lực tốt Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An đã kiểm tra 403 mẫu, trong đó chỉ có 20,11% mẫu thuốc được thử đầy đủ các chỉ tiêu yêu cầu Tổng số loại chất chuẩn là 52, gồm 37 chất chuẩn hóa học và 15 chất chuẩn dược liệu, cho thấy năng lực kiểm nghiệm của đơn vị vẫn còn hạn chế so với yêu cầu thực tiễn và tiêu chuẩn DĐVN mới ban hành.
Nghiên cứu đề tài này là cần thiết để phát triển giải pháp nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Long An, nhằm đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trong bối cảnh hiện tại.
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
- 373 mẫu thuốc kiểm tra chất lượng của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019
- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An
- Thời gian nghiên cứu: Từ ngày 28/7/2020 đến ngày 28/11/2020.
Phương pháp nghiên cứu
2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu
Bảng 2.16 Các biến số nghiên cứu
TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị biến
Kỹ thuật thu thập số liệu
Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu mẫu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm
Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019
1 Cơ cấu mẫu theo kế hoạch
Mẫu kiểm nghiệm phân theo mẫu: Mẫu lấy kiểm tra, mẫu gửi đến kiểm tra
2 Cơ cấu theo nhóm thuốc
Các mẫu đã kiểm tra phân theo nhóm: Tân dược;
Thuốc từ dược liệu, dược liệu
3 Cơ cấu theo dạng bào chế
Mẫu kiểm tra phân theo dạng bào chế (Viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên nang, dược liệu, thuốc từ dược liệu,
TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị biến Kỹ thuật thu thập số liệu thuốc bột, dạng thuốc khác.)
Mẫu thuốc kiểm tra theo thành phần
Các mẫu đã kiểm tra theo thành phần: Đơn thành phần, đa thành phần
Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh
Mẫu kiểm tra theo hệ điều trị (Bệnh viện, Trung tâm Y tế, Trạm Y tế);
Theo hệ kinh doanh (Nhà, quầy thuốc, đông y)
1 Bệnh viện, Trung tâm Y tế, Trạm Y tế
6 Cơ cấu theo vùng địa lý
Mẫu kiểm tra theo vùng địa lý: Thành thị, nông thôn và vùng sâu
7 Cơ cấu theo nguồn gốc
Mẫu kiểm tra là thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu
Mục tiêu 2: Phân tích kết quả kiểm nghiệm một số dạng bào chế năm 2019 tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An
TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị biến Kỹ thuật thu thập số liệu theo một số chỉ tiêu chất lượng
Hoạt chất kiểm nghiệm được của
Số hoạt chất Trung tâm kiểm nghiệm được Số (đvt: hoạt chất) Tài liệu sẵn có
Mẫu kiểm tra phân theo tiêu chuẩn kiểm tra
Số mẫu thuốc kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) được phân loại theo các tiêu chuẩn kiểm tra khác nhau, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng cơ sở, tiêu chuẩn DĐVN và tiêu chuẩn chất lượng kết hợp DĐVN.
1 Tiêu chuẩn chất lượng (tiêu chuẩn cơ sở)
3 Tiêu chuẩn chất lượng kết hợp DĐVN
Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang
Mẫu có các chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra
Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang
Mẫu có các chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra
TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị biến Kỹ thuật thu thập số liệu
Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang
Mẫu có các chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra
Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang
Không kiểm nghiệm được do: Thiếu thiết bị, dụng cụ Thiếu chất chuẩn Thiếu hóa chất Lý do khác
1 Thiếu thiết bị, dụng cụ
Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén
Mẫu có các chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra
Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén
Mẫu có các chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra
Tình trạng mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc
Mẫu có các chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra
TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị biến Kỹ thuật thu thập số liệu viên nén
Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén
Không kiểm nghiệm được do: Thiếu thiết bị, dụng cụ Thiếu chất chuẩn Thiếu hóa chất Lý do khác
1 Thiếu thiết bị, dụng cụ
2.2.2 Mô hình thiết kế nghiên cứu
Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang hồi cứu số liệu kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019
2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu a Biểu mẫu thu thập số liệu
- Các biến của các mục tiêu trên được thu thập theo biểu mẫu phụ lục I, II
Các thuốc được khảo sát chất lượng được lấy mẫu và phân chia theo nhiều tiêu chí như nhóm thuốc, nguồn gốc xuất xứ, thành phần, cơ sở lấy mẫu, vùng địa lý và dạng bào chế.
Sau khi thu thập các mẫu thuốc, Trung tâm kiểm nghiệm sẽ so sánh các chỉ tiêu đã thu thập với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm để xác định những chỉ tiêu chưa thực hiện được Nguyên nhân không thực hiện các chỉ tiêu này có thể bao gồm thiếu thiết bị, dụng cụ, hóa chất, chuẩn chất hoặc lý do khác Một số chỉ tiêu không thực hiện được có thể do nhiều nguyên nhân, nhưng đề tài chỉ yêu cầu xác định nguyên nhân chính Quá trình thu thập số liệu là bước quan trọng trong việc đánh giá chất lượng thuốc.
- Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm,
Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019 được thu thập từ 373 phiếu kiểm nghiệm mẫu lấy (hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm, biên bản mẫu lấy kiểm nghiệm)
Thu thập thông tin của 373 phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ phân tích mẫu lấy năm 2019 của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019
2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu a Xử lý số liệu
Trước khi tiến hành nhập liệu, cần kiểm tra tính đầy đủ của các phiếu kiểm nghiệm thuốc, hồ sơ phân tích và biên bản mẫu kiểm tra chất lượng năm 2019 Nếu phát hiện thiếu sót, hãy yêu cầu cung cấp lại các tài liệu liên quan Sau khi đã thu thập đủ thông tin, tiến hành điền vào bảng số liệu (Phụ lục I, II) trong phần mềm Microsoft Excel.
Sau khi hoàn tất việc nhập liệu, cần tiến hành kiểm tra để đảm bảo không có sai sót nào bằng cách đối chiếu dữ liệu đã nhập với dữ liệu gốc Bước này rất quan trọng để xác nhận tính chính xác của thông tin Tiếp theo, thực hiện phân tích số liệu để rút ra những thông tin và xu hướng quan trọng từ dữ liệu đã được kiểm tra.
Sau khi nhập dữ liệu và kiểm tra sai sót các chỉ số được tính toán như bảng sau theo phương pháp tỷ trọng:
Bảng 2.17 Phương pháp phân tích số liệu
STT Chỉ số Cách tính
Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu mẫu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm
Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019
1 Cơ cấu mẫu theo kế hoạch Số mẫu kiểm tra/số mẫu theo kế hoạch
2 Cơ cấu theo nguồn gốc xuất xứ Số mẫu kiểm tra TCCL theo nguồn gốc/tổng số mẫu được kiểm tra
3 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc Số mẫu kiểm tra TCCL theo từng nhóm/tổng số mẫu được kiểm tra
Cơ cấu theo dạng bào chế Số mẫu kiểm tra TCCL theo dạng bào
STT Chỉ số Cách tính chế/tổng số mẫu được kiểm tra
5 Cơ cấu mẫu theo thành phần thuốc
Số mẫu kiểm tra đơn hay đa thành phần/tổng số mẫu được kiểm tra
6 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh
Số mẫu kiểm tra TCCL theo từng loại hình/tổng số mẫu kiểm tra
7 Cơ cấu theo vùng địa lý Số mẫu kiểm tra TCCL theo từng vùng/tổng số mẫu được kiểm tra
Mục tiêu 2 của nghiên cứu là phân tích kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế năm 2019 tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Long An, dựa trên một số chỉ tiêu chất lượng quan trọng.
8 Kết quả hoạt chất tân dược được kiểm tra
Số lượng hoạt chất tân dược đã được kiểm nghiệm, số hoạt chất tân dược có trong danh mục thuốc trúng thầu, và hoạt chất tân dược đang lưu hành trên thị trường đều là những yếu tố quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc.
9 Kết quả kiểm tra phân theo tiêu chuẩn kiểm tra
Tỷ lệ mẫu thuốc đạt chất lượng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) so với tổng số mẫu kiểm tra Tỷ lệ mẫu thuốc đạt chất lượng kiểm nghiệm theo Dược điển Việt Nam (DĐVN) so với tổng số mẫu kiểm tra Tỷ lệ mẫu thuốc đạt chất lượng kiểm nghiệm theo cả TCCL và DĐVN so với tổng số mẫu kiểm tra.
Tỷ lệ các chỉ tiêu kiểm tra được so với chỉ tiêu áp dụng của thuốc viên nang
Số chỉ tiêu kiểm nghiệm của viên nang/tổng số chỉ tiêu cần kiểm tra của thuốc viên nang
11 Tỷ lệ các chỉ tiêu kiểm tra được Số chỉ tiêu kiểm nghiệm của thuốc
STT Chỉ số Cách tính so với chỉ tiêu áp dụng của thuốc viên nén viên nén/tổng số chỉ tiêu cần kiểm tra của thuốc viên nén
2.2.6 Trình bày kết quả nghiên cứu
Kết quả nghiên cứu được trình bày dưới dạng bảng trên phần mềm Microsoft Word.
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Mô tả cơ cấu mẫu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019
3.1.1 Cơ cấu mẫu theo kế hoạch
Bảng 3.18 Tỷ lệ mẫu thực hiện so với kế hoạch
Loại mẫu Kế hoạch Thực hiện Mức độ hoàn thành kế hoạch (%)
Mẫu gửi Không giao chỉ tiêu
Nhận xét: Theo kế hoạch Sở Y tế Long An giao cho Trung tâm thực hiện nhiệm vụ năm 2019 Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long
An cần kiểm nghiệm 370 mẫu kiểm tra (mẫu lấy), không giao chỉ tiêu đối với mẫu gửi
Trong năm qua, Trung tâm đã thực hiện việc lấy và kiểm tra 373 mẫu, đạt 100,81% so với kế hoạch đề ra Các mẫu được kiểm tra theo định hướng chủng loại và dạng bào chế, với sự tăng cường kiểm tra các mẫu thuốc đông dược và dược liệu Trung tâm tiến hành lấy khoảng 35 mẫu mỗi tháng, tập trung vào các loại thuốc nhạy cảm về chất lượng và có độ ổn định kém.
3.1.2 Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ
Nguồn gốc xuất xứ của thuốc được phân thành ba loại: sản xuất trong nước, nhập khẩu và không rõ nguồn gốc Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo từng nguồn gốc xuất xứ được thể hiện trong bảng 3.19.
Bảng 3.19 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ
TT Nguồn gốc xuất xứ
Số mẫu kiểm tra Đạt Không đạt
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Trong năm 2019, Trung tâm đã kiểm nghiệm tổng cộng 373 mẫu thuốc, trong đó 344 mẫu thuốc trong nước chiếm 92,23% Số mẫu thuốc nhập khẩu được kiểm tra chỉ có 15 mẫu, tương đương 4,02% Đáng chú ý, 14 mẫu thuốc không rõ nguồn gốc chiếm 3,75% và tất cả đều là dược liệu.
3.1.3 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc
Mẫu thuốc được chia thành 3 nhóm: Tân dược, thuốc từ dược liệu và dược liệu Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm được trình bày tại bảng 3.20
Bảng 3.20 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc
Tổng số mẫu SXTN Nhập khẩu Không rõ nguồn gốc
Trong năm 2019, Trung tâm đã kiểm tra tổng cộng 373 mẫu thuốc, trong đó mẫu tân dược chiếm tỷ lệ cao nhất với 278 mẫu, tương đương 74,53% Mẫu thuốc từ dược liệu được kiểm tra là 65 mẫu, chiếm 17,43%, trong khi mẫu dược liệu chỉ có 30 mẫu, tương ứng với 8,04% tổng số mẫu đã kiểm tra.
- Trong các mẫu thuốc tân dược đã kiểm tra có 272 mẫu thuốc sản xuất trong nước chiếm 72,92%, có 6 mẫu thuốc nhập khẩu chiếm 1,61%
Trong số các mẫu thuốc từ dược liệu đã được kiểm tra, thuốc sản xuất trong nước chiếm 17,43%, trong khi mẫu dược liệu nội địa chỉ đạt 1,88% Dược liệu nhập khẩu chiếm 2,41% và dược liệu không rõ nguồn gốc chiếm 3,75%.
3.1.4 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế Đánh giá chất lượng thuốc theo các dạng bào chế và đường dùng của thuốc được chia làm các loại như sau: dạng viên nén, viên nang, viên bao
Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế được trình bày tại bảng 3.21
Bảng 3.21 Kết quả kiểm tra thuốc theo dạng bào chế
Tổng số mẫu Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu
Tổng số mẫu Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu
Trong tổng số 373 mẫu thuốc được Trung tâm kiểm tra, viên bao phim chiếm tỷ lệ 34,85% với 130 mẫu, trong khi thuốc viên nén có 71 mẫu, tương đương 19,03% Việc sử dụng thuốc dạng viên chủ yếu do chúng đã được chia liều chính xác, dược chất ổn định và dễ sản xuất quy mô lớn Ngoài ra, Trung tâm cũng kiểm tra 07 mẫu thuốc bột, chiếm 1,88%, và 06 mẫu thuộc dạng thuốc khác.
Trong tổng số mẫu đã kiểm tra, chỉ có 75 mẫu đạt tiêu chuẩn, chiếm 20,11%, trong khi 79,89% còn lại không đủ tiêu chí Cụ thể, thuốc viên bao phim có tỷ lệ đạt tiêu chuẩn cao nhất là 8,31% với 31 mẫu, trong khi 99 mẫu không đạt chiếm 26,54% Tỷ lệ mẫu kiểm tra đủ tiêu chuẩn của thuốc dạng viên nang và viên nén lần lượt là 4,29% và 3,75%, với tỷ lệ không đủ tiêu chuẩn là 6,97% và 15,28% Đặc biệt, không có mẫu nào từ thuốc dược liệu, dược liệu, thuốc bột và các dạng thuốc khác đạt tiêu chuẩn kiểm nghiệm.
3.1.5 Cơ cấu mẫu theo thành phần của thuốc
Thuốc phân chia theo thành phần gồm 2 dạng: Đơn thành phần và đa thành phần Kết quả kiểm tra thuốc theo thành phần được trình bày tại bảng 3.22
Bảng 3.22 Kết quả kiểm tra thuốc theo thành phần của thuốc
Số mẫu kiểm tra SXTN Nhập khẩu Không rõ nguồn gốc
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Tỷ lệ mẫu đơn thành phần được kiểm tra đạt 71,58% trên tổng số mẫu, trong đó thuốc sản xuất trong nước chiếm 69,97% Mẫu thuốc đa thành phần chỉ chiếm 28,42% tổng số mẫu đã kiểm tra Đặc biệt, trong số 267 mẫu thuốc đơn thành phần, 100% là thuốc tân dược.
261 mẫu thuốc sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ 69,97%, chỉ có 06 mẫu thuốc nhập khẩu chiếm 1,61%
3.1.6 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc
Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc được trình bày tại bảng 3.23
Bảng 3.23 Kết quả kiểm tra thuốc theo loại hình kinh doanh thuốc
TT Loại hình kinh doanh
Số mẫu kiểm tra SXTN Nhập khẩu Không rõ nguồn gốc
SL TL(%) SL TL (%) SL TL (%) SL TL(%)
Trung tâm đã tiến hành lấy mẫu thuốc từ nhiều loại hình kinh doanh dược phẩm trên địa bàn tỉnh, bao gồm công ty, nhà thuốc, quầy thuốc tư nhân, đại lý, bệnh viện và cơ sở đông y Tuy nhiên, tỷ lệ lấy mẫu từ các công ty dược vẫn còn thấp, chỉ đạt 4,56%, trong khi đó nhà thuốc chiếm 21,45%, quầy thuốc 58,18%, bệnh viện 5,36% và cơ sở đông y là 9,92% so với tổng số mẫu kiểm tra.
3.1.7 Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý
Vùng địa lý được chia thành các khu vực: Thành thị, nông thôn, vùng sâu Kết quả kiểm tra thuốc theo vùng địa lý được trình bày tại bảng 3.24
Bảng 3.24 Kết quả kiểm tra thuốc theo vùng địa lý
Số mẫu kiểm tra SXTN Nhập khẩu Không rõ nguồn gốc
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Trong năm 2019, Trung tâm đã thực hiện việc lấy mẫu kiểm tra tại tất cả các khu vực trong tỉnh, tập trung chủ yếu ở vùng nông thôn, với tổng số 236 mẫu, chiếm 63,27% tổng số mẫu kiểm tra trong năm.
Khu vực thành thị đã tiến hành lấy và kiểm tra được mẫu 134 mẫu chiếm tỷ lệ 35,92% trên tổng số mẫu kiểm tra
Còn đối với khu vưc vùng sâu Trung tâm cũng tiến hành lấy mẫu kiểm tra được 03 mẫu chiếm tỷ lệ 0,80% trên tổng số mẫu.
Phân tích kết quả kiểm nghiệm một số dạng bào chế năm 2019 tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An theo một số chỉ tiêu chất lượng
3.2.1 Kết quả hoạt chất tân dược được kiểm tra chất lượng
Bảng 3.25 Kết quả hoạt chất tân dược được kiểm tra năm 2019
Hoạt chất thuốc tân dược Tỷ lệ
Hoạt chất thuốc tân dược Tỷ lệ Nội dung Số (%) lượng
Trung tâm kiểm nghiệm được
37 7,44 Trung tâm kiểm nghiệm được
Có trong danh mục thuốc trúng thầu
497 100 Lưu hành trên thị trường
Nhận xét: Số hoạt chất thuốc tân dược có trong danh mục thuốc trúng thầu là 497 hoạt chất, trong khi số hoạt chất được kiểm nghiệm là 37 (chiếm 7,44%)
Trên thị trường hiện nay lưu hành trên 1000 hoạt chất, hoạt chất kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ rất nhỏ (chiếm 3,7 %)
3.2.2 Kết quả kiểm tra chất lượng theo chỉ tiêu tiêu chuẩn thực hiện
Bảng 3.26 Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc theo chỉ tiêu tiêu chuẩn thưc hiện
TT Tiêu chuẩn thực hiện
Số mẫu kiểm tra Đạt Không đạt
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Tiêu chuẩn chất lượng (tiêu chuẩn cơ sở)
3 Tiêu chuẩn chất lượng kết hợp DĐVN 109 29,22 108 28,95 01 0,27
Trong năm qua, Trung tâm đã kiểm tra tổng cộng 221 mẫu theo tiêu chuẩn cơ sở, đạt tỷ lệ 100% mẫu đạt yêu cầu Ngoài ra, Trung tâm cũng thực hiện kiểm tra 43 mẫu theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam (DĐVN), chiếm 11,53% tổng số mẫu kiểm tra Đặc biệt, 109 mẫu được kiểm tra theo sự kết hợp giữa tiêu chuẩn cơ sở và DĐVN, trong đó có 108 mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng, chỉ có 01 mẫu không đạt yêu cầu.
3.2.3 Phân tích kết quả kiểm tra thuốc theo chỉ tiêu của thuốc viên nang 3.2.3.1 Chỉ tiêu định tính
Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nang được trình bày tại bảng 3.27
Bảng 3.27 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nang
Số mẫu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm
Số mẫu TL(%) Số mẫu TL(%)
5 Phương pháp Phổ hồng ngoại 02 01 1.27 01 1.27
Nhận xét: Phương pháp hóa học có 18 mẫu cần phân tích chỉ tiêu định tính, Phương pháp HPLC có 10 mẫu cần phân tích, phương pháp UV-VIS có
13 mẫu, phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) có 36 mẫu Trung tâm đều phân tích đạt 100%
Trong phép thử định tính viên nang trong năm có 2 mẫu định tính bằng phương pháp Phổ hồng ngoại nhưng trung tâm chỉ kiểm tra được 01 mẫu
Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nang được trình bày tại bảng 3.28
Bảng 3.28 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nang
TT Phương pháp định lượng
Số mẫu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm
Số mẫu TL(%) Số mẫu TL(%)
Nhận xét: Các phương pháp định lượng hay gặp đối với thuốc viên nang gồm:
Phương pháp UV-VIS, HPLC và chuẩn độ được áp dụng để kiểm nghiệm các chỉ tiêu của mẫu thuốc Trung tâm kiểm tra đảm bảo 100% số mẫu cần kiểm nghiệm được kiểm tra đầy đủ.
Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang được trình bày tại bảng 3.29
Bảng 3.29 Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang
Số mẫu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm
Số mẫu TL(%) Số mẫu TL(%)
2 Độ đồng đều khối lượng 38 38 25.50 00 00
6 Mất khối lượng do làm khô 6 3 2.01 3 2.01
7 Độ đồng đều hàm lượng 4 1 0.67 3 2.01
Các chỉ tiêu tính chất, độ đồng đều khối lượng và độ rã của mẫu đã được Trung tâm kiểm nghiệm 100% Chỉ tiêu mất khối lượng do quá trình làm khô cũng đã được xác định.
Trung tâm chỉ thực hiện được 3 mẫu, chiếm 50% tổng số mẫu cần kiểm tra, trong khi chỉ tiêu độ hòa tan chỉ có 13 mẫu được thực hiện so với 27 mẫu cần kiểm tra Đối với chỉ tiêu tạp chất liên quan, Trung tâm chỉ làm được 1 mẫu, trong khi số lượng mẫu chưa được kiểm tra lên tới 16 mẫu.
3.2.3.4 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang
Bảng 3.30 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang
TT Chỉ tiêu Số mẫu
Thiếu thiết bị dụng cụ
Thiếu hóa chất Lý do khác
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Mất khối lượng do làm khô
5 Độ đồng đều hàm lượng
Nhận xét: Trong 37 mẫu thuốc viên nang không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu có tới 12 mẫu do thiếu hóa chất, thiếu chất đối chiếu chiếm số lượng
08 mẫu chiếm tỷ lệ 21.62%, có 07 mẫu do thiếu thiết bị dụng cụ chiếm 18.92%, và có 10 mẫu không thực hiện với lý do khác viên nén
Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nén được trình bày tại bảng 3.31
Bảng 3.31 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nén
Số mẫu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm
Số mẫu TL(%) Số mẫu TL(%)
3 Phương pháp quang phổ UV-VIS 23 23 16.91 00 00
Nhận xét: Trung tâm đã kiểm nghiệm đủ theo chỉ tiêu định tính đối với thuốc viên nén với số lượng 136 mẫu
Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nén được trình bày tại bảng 3.32
Bảng 3.32 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nén
TT Phương pháp định lượng
Số mẫu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm
Số mẫu TL(%) Số mẫu TL(%)
Nhận xét: Các phương pháp định lượng hay gặp với thuốc viên nén gồm
HPLC, UV-VIS Trung tâm đã tiến hành kiểm tra đủ theo chỉ tiêu định lượng
Bảng 3.33 Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc viên nén
Số mẫu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm
Số mẫu TL(%) Số mẫu TL(%)
2 Độ đồng đều khối lượng 70 70 27.24 00 00
5 Độ đồng đều hàm lượng 6 1 0.39 5 1.95
Trung tâm đã hoàn thành việc kiểm nghiệm 100% mẫu cho các chỉ tiêu tính chất, độ đồng đều khối lượng và chỉ tiêu độ rã.
Trung tâm đã tiến hành kiểm tra độ hòa tan với 14 mẫu, nhưng không thể kiểm tra 37 mẫu khác Đối với chỉ tiêu thử độ đồng đều hàm lượng, chỉ có 1 mẫu được kiểm tra trong khi 5 mẫu không được kiểm tra Về chỉ tiêu thử tạp chất liên quan, chỉ có 3 mẫu được thử nghiệm, trong khi số mẫu không kiểm tra lên đến 38.
3.2.3.4 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén
Bảng 3.34 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén
TT Chỉ tiêu Số mẫu
Thiếu thiết bị dụng cụ
Thiếu hóa chất Lý do khác
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
2 Độ đồng đều hàm lượng
Năm 2019, Trung tâm ghi nhận 37 mẫu không đạt tiêu chí hòa tan, trong đó có 2 mẫu do thiếu hóa chất, còn lại 35 mẫu không đạt vì lý do khác.
Trong quá trình kiểm tra chất lượng, chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng không đạt yêu cầu với 5 mẫu, tất cả đều không thực hiện được do thiếu hóa chất Ngoài ra, chỉ tiêu tạp chất cũng không đạt với 1 mẫu, nguyên nhân là do thiếu thiết bị dụng cụ cần thiết.
37 mẫu không thực hiện được với lý do thiếu hóa chất và còn 1 chỉ tiêu khác không thực hiện được là do thiếu hóa chất.
