Yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng Trang thiết bị y tế
Hệ thống quản lý chất lƣợng
Hệ thống quản lý chất lượng TCVN 15189:2014 được phát triển dựa trên tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 và TCVN ISO 9001, quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng cho phòng thí nghiệm y tế Tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo sự chính xác và tin cậy trong các kết quả xét nghiệm y tế.
Mỗi quốc gia có những quy định và yêu cầu riêng đối với nhân sự chuyên nghiệp, cũng như các hoạt động và trách nhiệm của họ trong lĩnh vực này.
Các dịch vụ của phòng thí nghiệm y tế là thiết yếu cho việc chăm sóc bệnh nhân, cần được cung cấp đầy đủ để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân và nhân viên y tế Những dịch vụ này bao gồm việc sắp xếp yêu cầu xét nghiệm, chuẩn bị và nhận diện bệnh nhân, lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản, xử lý và xét nghiệm mẫu bệnh phẩm, cùng với diễn giải, báo cáo và tư vấn Ngoài ra, phòng thí nghiệm cũng phải tuân thủ các quy định về an toàn và nội quy Khi có điều kiện, dịch vụ thí nghiệm y tế nên bao gồm xét nghiệm trong các ca hội chẩn và tham gia tích cực vào công tác phòng bệnh, bên cạnh việc chẩn đoán và quản lý bệnh nhân Cuối cùng, các phòng thí nghiệm cần tạo cơ hội giáo dục và nâng cao kỹ thuật cho nhân viên chuyên ngành.
Tiêu chuẩn này không chỉ áp dụng cho các lĩnh vực dịch vụ thí nghiệm y tế mà còn có thể được áp dụng cho các tổ chức trong các lĩnh vực như sinh lý học lâm sàng, chẩn đoán hình ảnh và vật lý y khoa Các tổ chức thừa nhận năng lực phòng thí nghiệm y tế cũng có thể dựa vào tiêu chuẩn này để hướng dẫn hoạt động của mình Để được công nhận, phòng thí nghiệm nên chọn một tổ chức công nhận hoạt động theo TCVN ISO/IEC 17011, với các yêu cầu cụ thể cho phòng thí nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn này không được áp dụng cho mục đích công nhận, nhưng việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn cho phòng thí nghiệm y tế cho thấy phòng thí nghiệm đạt yêu cầu về năng lực kỹ thuật và hệ thống quản lý cần thiết để cung cấp kết quả có giá trị về mặt kỹ thuật Các yêu cầu về hệ thống quản lý được trình bày tại điều 4 bằng ngôn ngữ dễ hiểu.
Hệ thống quản lý chất lượng trong phòng thí nghiệm y tế cần tuân thủ các nguyên tắc của TCVN ISO 9001:2008, đảm bảo các yêu cầu chất lượng được thực hiện một cách đồng bộ và phù hợp với các tiêu chuẩn của phòng thí nghiệm theo thông cáo chung của IAF-ILAC-ISO năm 2009.
Mối tương quan giữa các điều của tiêu chuẩn này với các điều của TCVN ISO 9001:2008 và TCVN ISO/IEC 17025:2007 đƣợc nêu trong Phụ lục A của tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với chất lƣợng và năng lực của phòng thí nghiệm y tế
Tiêu chuẩn này áp dụng cho các phòng thí nghiệm y tế trong việc thiết lập hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá năng lực Nó cũng hữu ích cho khách hàng, cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức công nhận trong việc xác nhận hoặc công nhận năng lực của phòng thí nghiệm y tế.
CHÚ THÍCH: Các quy định hoặc yêu cầu quốc tế, quốc gia hay khu vực có thể cũng áp dụng các nội dung cụ thể của tiêu chuẩn này
1.1.3 Thiết bị phòng thí nghiệm
Phòng thí nghiệm phải có một thủ tục dạng văn bản cho việc lựa chọn, mua sắm và quản lý thiết bị
Phòng thí nghiệm cần được trang bị đầy đủ thiết bị thiết yếu để thực hiện các dịch vụ như lấy mẫu, chuẩn bị mẫu, xử lý mẫu, xét nghiệm và lưu giữ Trong trường hợp sử dụng thiết bị ngoài phạm vi kiểm soát thường xuyên, lãnh đạo phòng thí nghiệm phải đảm bảo đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn liên quan.
Phòng thí nghiệm phải thay thế thiết bị khi cần thiết để đảm bảo chất lƣợng của các kết quả xét nghiệm
1.1.3.2 Thử nghiệm chấp nhận thiết bị
Trước khi sử dụng, phòng thí nghiệm cần kiểm tra và xác nhận thiết bị để đảm bảo rằng nó có khả năng đạt được các tính năng cần thiết và phù hợp với yêu cầu của các xét nghiệm liên quan.
1.1.3.3 Hướng dẫn sử dụng thiết bị
Thiết bị phải đƣợc vận hành ở mọi thời điểm bởi nhân viên đƣợc đào tạo và đƣợc ủy quyền
Các hướng dẫn sử dụng, an toàn và bảo trì thiết bị hiện hành, bao gồm cả các hướng dẫn liên quan và thông tin từ nhà sản xuất, cần phải được cung cấp đầy đủ và dễ dàng truy cập để người dùng có thể tham khảo khi cần.
Phòng thí nghiệm cần thiết lập các quy trình an toàn cho việc vận hành, vận chuyển, bảo quản và sử dụng thiết bị nhằm ngăn chặn tình trạng nhiễm bẩn hoặc hư hỏng thiết bị.
1.1.3.4 Hiệu chuẩn thiết bị và liên kết chuẩn đo lường (5.3.1.4 TCVN 15189:2014)
Phòng thí nghiệm cần thiết lập một thủ tục văn bản để hiệu chuẩn các thiết bị có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến kết quả xét nghiệm Thủ tục này đảm bảo rằng mọi thiết bị đều được kiểm tra và hiệu chuẩn đúng cách, nhằm duy trì độ chính xác và tin cậy của kết quả xét nghiệm.
Các điều kiện sử dụng và hướng dẫn của nhà sản xuất;
Hồ sơ liên kết chuẩn đo lường của các chuẩn dùng để hiệu chuẩn và việc hiệu chuẩn có khả năng liên kết chuẩn các phần của thiết bị;
Kiểm tra độ chính xác đo cần thiết và chức năng của hệ thống đo lường theo thời gian đã xác định;
Ghi lại tình trạng và ngày tháng hiệu chuẩn là rất quan trọng Đảm bảo rằng khi hiệu chuẩn làm tăng tập hợp các hệ số hiệu chỉnh, các hệ số hiệu chuẩn trước đó cần được cập nhật một cách chính xác.
Biện pháp an toàn để ngăn ngừa sự điều chỉnh hoặc giả mạo có thể làm mất hiệu lực các kết quả xét nghiệm;
Liên kết chuẩn đo lường phải là một vật liệu quy chiếu hoặc một thủ tục quy chiếu của bậc đo lường cao hơn sẵn có
Tài liệu liên quan đến việc hiệu chuẩn hệ thống xét nghiệm có thể được cung cấp bởi nhà sản xuất, miễn là các quy trình và hệ thống này được sử dụng mà không có sự thay đổi Trong trường hợp không áp dụng được, có thể sử dụng các phương tiện khác để đảm bảo độ tin cậy của kết quả, bao gồm: sử dụng mẫu chuẩn được chứng nhận, thực hiện xét nghiệm hoặc hiệu chuẩn theo các thủ tục khác, và áp dụng các tiêu chuẩn hoặc phương pháp đã được các bên liên quan thống nhất và công nhận.
1.1.3.5 Bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị
Phòng thí nghiệm phải có chương trình bằng văn bản cho việc bảo dưỡng thiết bị ở mức tối thiểu, theo các hướng dẫn của nhà sản xuất
Các thiết bị cần được bảo quản trong điều kiện làm việc an toàn và theo trình tự quy định Việc này bao gồm kiểm tra an toàn điện, hệ thống dừng khẩn cấp, và quy trình vận hành an toàn, cùng với việc xử lý hóa chất, vật liệu phóng xạ và sinh học bởi người có thẩm quyền Tối thiểu, cần tuân thủ lịch trình hoặc hướng dẫn của nhà sản xuất, hoặc cả hai.
Quy trình quản lý Trang thiết bị y tế
Trang thiết bị phòng xét nghiệm bao gồm tất cả các thiết bị tham gia vào quá trình xét nghiệm thuộc giai đoạn trước, trong và sau xét nghiệm
Thiết bị xét nghiệm đóng vai trò quan trọng trong giai đoạn phân tích của quá trình xét nghiệm, với các ví dụ tiêu biểu như máy xét nghiệm sinh hóa và máy đọc Elisa.
Thiết bị hỗ trợ: các thiết bị tham gia một phần trong quá trình xét nghiệm
Ví dụ: Máy ủ, máy lắc, máy ly tâm…
Bảo dƣỡng định kỳ: Bảo dƣỡng theo khuyến cáo của nhà sản xuất, theo thời gian sử dụng và mức độ sử dụng thiết bị
Hiệu chuẩn là quá trình kiểm tra mối liên hệ giữa các giá trị đo được từ thiết bị và các giá trị chuẩn đã được xác định trước.
Sửa chữa đột xuất: Máy móc, thiết bị đang vận hành phải dừng để sửa chữa do sự cố
Quy định này thiết lập phương pháp đồng nhất cho việc quản lý, sửa chữa và bảo dưỡng máy móc, thiết bị tại khoa xét nghiệm, nhằm đảm bảo rằng tất cả thiết bị trong khoa hoạt động hiệu quả và an toàn.
Quy trình này áp dụng đối với mọi thiết bị, máy móc đang đƣợc sử dụng tại khoa xét nghiệm
Trưởng khoa xét nghiệm có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo quản lý hiệu quả Trang thiết bị y tế Họ cần hướng dẫn các nhà cung cấp dịch vụ tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn vệ sinh y tế của Bệnh viện, đồng thời cử nhân viên tham gia vào quy trình hiệu chuẩn và bảo dưỡng Trang thiết bị để nâng cao chất lượng dịch vụ.
Nhân viên quản lý chất lượng và nhân viên quản lý trang thiết bị có trách nhiệm đảm bảo rằng tất cả các thiết bị trong khoa xét nghiệm được quản lý và bảo trì một cách hiệu quả.
Nhân viên đƣợc phân công tham gia hiệu chuẩn, bảo dƣỡng Trang thiết bị thực hiện đúng quy trình này
Người vận hành và sử dụng thiết bị tại Bệnh viện cần tuân thủ nghiêm ngặt nội quy vận hành và bảo quản thiết bị Họ cũng phải thông báo kịp thời cho trưởng khoa và nhân viên quản lý Trang thiết bị về mọi sự cố bất thường xảy ra với thiết bị.
1.2.4.1 Yêu cầu lắp đặt các Trang thiết bị y tế
Trước khi lắp đặt trang thiết bị trong khoa xét nghiệm, cần xác định các yêu cầu như vị trí lắp đặt hợp lý, điều kiện môi trường phù hợp với quy định của nhà sản xuất, nguồn điện ổn định, và kết nối với hệ thống thông tin phòng xét nghiệm nếu cần Nhân viên quản lý cần ghi chép hồ sơ lắp đặt, bao gồm bàn giao thiết bị, tài liệu hướng dẫn, và xác nhận các thông số cố định Sau khi lắp đặt, thiết bị cần được kết nối với hệ thống điện và mạng máy tính, tiến hành thử nghiệm xác nhận hoạt động, và hoàn tất bảng kiểm lắp đặt Cuối cùng, thiết bị mới phải được đánh giá năng lực thông qua quy trình thẩm định và xác nhận phương pháp xét nghiệm.
Khi đưa thiết bị vào hoạt động, nhân viên quản lý cần lập lý lịch máy, đảm bảo rằng lý lịch này được lưu giữ và cập nhật liên tục từ khi bắt đầu sử dụng cho đến khi thanh lý thiết bị.
1.2.4.2 Đào tạo nhân viên sử dụng Trang thiết bị
Nhân viên có liên quan cần đƣợc đào tạo về việc sử dụng Trang thiết bị, thực hiện theo quy trình đào tạo, quản lý nhân viên
Đối với thiết bị xét nghiệm phức tạp, việc đào tạo cần được thực hiện bởi kỹ sư từ nhà cung ứng hoặc công ty sản xuất thiết bị Nội dung đào tạo nên bao gồm cách thức vận hành trang thiết bị, quy trình bảo dưỡng dự phòng, các yêu cầu về hiệu chuẩn, sao lưu dữ liệu, và hướng dẫn về các lỗi thường gặp cùng cách khắc phục.
Khi sử dụng thiết bị, nhân viên vận hành thiết bị cần điền đầy đủ thông tin vào Nhật ký vận hành máy
1.2.4.3 Đặt mã nhận dạng cho từng thiết bị
Những thiết bị đủ điều kiện đƣa vào sử dụng cần đƣợc xác định mã nhận dạng duy nhất nhƣ sau:
Hình 1.1.Phân loại và số thứ tự thiết bị
Trong lĩnh vực xét nghiệm, có bốn loại thiết bị chính: XN, bao gồm các thiết bị xét nghiệm; HT, các thiết bị hỗ trợ như máy ly tâm và pipet; BQ, các thiết bị bảo quản như tủ lạnh và tủ âm sâu; và LT, các thiết bị thuộc hệ thống quản lý thông tin như máy tính và máy đọc mã vạch.
Số thứ tự: 2 chữ số, bắt đầu từ 01 đến 99
Các thiết bị trong khoa cần đƣợc dán nhãn nhận biết nhƣ sau:
Hình 1.2 Nhãn dán nhận biết thiết bị
Cập nhật mã thiết bị và tổng hợp trong Danh sách thiết bị
Các thiết bị không sử dụng cần đƣợc dán nhãn nhận biết nhƣ sau:
Hình 1.3 Nhãn dán thiết bị không sử dụng
1.2.5 Hiệu chuẩn các Trang thiết bị y tế
Nhân viên quản lý Trang thiết bị lập kế hoạch bảo dưỡng và hiệu chuẩn cho tất cả Trang thiết bị trong khoa dựa trên các tài liệu tham khảo, bao gồm yêu cầu về tần suất hiệu chuẩn từ văn phòng chứng nhận chất lượng, tài liệu hướng dẫn đào tạo và vận hành của nhà sản xuất, cùng các nguồn khác Đơn vị thực hiện hiệu chuẩn có thể là nhà sản xuất hoặc công ty cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn Trưởng khoa sẽ xem xét và đề xuất kế hoạch này.
Để xin phê duyệt hiệu chuẩn trang thiết bị tại bệnh viện, các đơn vị thực hiện hiệu chuẩn cần phải được công nhận trong lĩnh vực này Việc này đảm bảo rằng quy trình hiệu chuẩn đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết.
Nhân viên quản lý trang thiết bị phối hợp với đơn vị hiệu chuẩn để xác định thời điểm và các yêu cầu cần thiết cho quá trình hiệu chuẩn trang thiết bị.
Sau khi thiết bị được hiệu chuẩn bởi đơn vị cung cấp dịch vụ, cần dán tem hiệu chuẩn lên thiết bị và cấp giấy chứng nhận hiệu chuẩn.
1.2.6 Xem xét kết quả hiệu chuẩn
Sau khi nhận kết quả hiệu chuẩn thiết bị, nhân viên quản lý cần kiểm tra và xem xét các thông tin trong báo cáo Việc ghi chép lại theo biểu mẫu là rất quan trọng để đánh giá kết quả hiệu chuẩn một cách chính xác.
Khái niệm ERP
Hình 1.5 Mô hình ERP cho doanh nghiệp quản lý chất lượng Trang thiết bị y tế
Hoạch định tài nguyên doanh nghiệp (ERP) là một hệ thống quản lý giúp tổ chức và doanh nghiệp lập kế hoạch hiệu quả cho tài nguyên của mình Hệ thống ERP tích hợp tất cả các chức năng cơ bản cần thiết cho hoạt động của tổ chức, bao gồm cả doanh nghiệp, tổ chức phi lợi nhuận và tổ chức phi chính phủ.
Phần mềm ERP tích hợp các chức năng chính của tổ chức vào một hệ thống duy nhất, giúp tối ưu hóa quy trình làm việc Thay vì sử dụng riêng biệt các phần mềm kế toán, nhân sự, tiền lương và quản trị sản xuất, ERP mang lại sự đồng bộ và hiệu quả trong quản lý.
12 gom tất cả vào chung 1 gói phần mềm duy nhất mà giữa các chức năng đó có sự liên thông với nhau
Phần mềm ERP cần phải phản ánh đầy đủ tất cả các chu trình kinh doanh, giúp tích hợp một cách liền mạch và loại bỏ các giải pháp riêng lẻ Điều này dẫn đến một hệ thống được trung tâm hóa, cho phép toàn bộ doanh nghiệp quản lý tài nguyên một cách hiệu quả.
Phần mềm hoạch định tài nguyên doanh nghiệp (ERP) cung cấp nhiều chức năng quan trọng, bao gồm lập kế hoạch và dự toán, quản lý bán hàng và khách hàng, sản xuất, kiểm soát chất lượng, quản lý nguyên vật liệu, kho bãi và tài sản cố định Ngoài ra, nó còn hỗ trợ mua hàng và kiểm soát nhà cung ứng, quản lý tài chính và kế toán, cũng như quản lý nhân sự và nghiên cứu phát triển Những chức năng này giúp doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình và nâng cao hiệu quả hoạt động.
Các doanh nghiệp cung cấp giải pháp ERP không chỉ cung cấp phần mềm mà còn hỗ trợ khách hàng thông qua dịch vụ tư vấn và thiết kế hệ thống theo đặc thù của từng doanh nghiệp, nhằm đáp ứng tính dây chuyền và phức tạp của hệ thống ERP.
Hệ thống ERP đã được áp dụng rộng rãi trên toàn cầu từ nhiều thập kỷ trước, và tại Việt Nam, các doanh nghiệp đang nhận thấy tác động mạnh mẽ của phần mềm này đối với quy trình hoạt động ERP không chỉ tự động hóa các quy trình, mà còn nâng cao độ chính xác và tốc độ xử lý, giúp giảm thiểu lỗi do thao tác thủ công Nhờ đó, năng suất lao động được gia tăng và chi phí được tiết kiệm hiệu quả.
Phần mềm hỗ trợ quản trị giúp tổng hợp và phân tích dữ liệu theo thời gian thực, từ đó nâng cao tính khả thi của các chiến lược và tối ưu hóa hiệu quả cho doanh nghiệp Hiểu rõ cấu trúc, chức năng và nguyên tắc xây dựng hệ thống ERP sẽ giúp nhà quản lý dễ dàng lựa chọn phần mềm quản trị phù hợp.
1.3.2 Đặc điểm của phần mềm ERP
ERP là hệ thống quản trị sản xuất kinh doanh tích hợp, liên kết mọi công đoạn, nhân sự và phòng ban chức năng trong quá trình hoạt động sản xuất kinh doanh Sự hợp nhất này giúp tối ưu hóa quy trình làm việc và nâng cao hiệu quả hoạt động.
ERP là hệ thống do con người điều hành, với sự hỗ trợ của công nghệ máy tính Trong đó, các cán bộ chức năng và nghiệp vụ đóng vai trò chính, trong khi phần mềm và máy tính chỉ là công cụ hỗ trợ Để đạt hiệu quả tối ưu, người sử dụng cần được đào tạo kỹ lưỡng, và tính tích cực của từng nhân viên là yếu tố quyết định thành công của hệ thống.
Phần mềm ERP là một hệ thống hoạt động theo quy tắc rõ ràng, yêu cầu lập kế hoạch sản xuất kinh doanh theo năm, tháng và tuần Hệ thống này không thể hoạt động hiệu quả nếu thiếu kế hoạch, và các quy tắc cũng như quy trình xử lý cần phải được quy định trước.
Hệ thống ERP có trách nhiệm được xác định rõ ràng, giúp mỗi cá nhân hiểu rõ vai trò và nhiệm vụ của mình Đồng thời, ERP cũng tạo ra sự liên kết chặt chẽ giữa các phòng ban trong công ty, khuyến khích sự giao tiếp, hợp tác và trao đổi thông tin hiệu quả, tránh tình trạng các phòng ban hoạt động tách biệt.
1.3.3 Lợi ích ERP hỗ trợ
1.3.3.1 Kiểm soát thông tin khách hàng:
Hệ thống ERP tập trung dữ liệu ở một nơi, cho phép mọi nhân viên trong công ty truy cập thông tin khách hàng một cách dễ dàng Những người có quyền hạn có thể chỉnh sửa thông tin mà không lo ngại về việc hồ sơ khách hàng không được cập nhật đồng bộ giữa các bộ phận Ngay cả CEO cũng có thể nhanh chóng theo dõi các giao dịch, biết ai đã mua gì, ở đâu và với giá bao nhiêu.
1.3.3.2 Tăng tốc quá trình sản xuất, cung cấp hàng hóa, dịch vụ:
Hệ thống ERP đóng vai trò quan trọng trong việc tự động hóa quy trình sản xuất, từ chuẩn bị nguyên vật liệu đến quản lý đầu ra và đóng gói sản phẩm Việc sử dụng một hệ thống máy tính duy nhất giúp công ty tiết kiệm thời gian, giảm chi phí, tăng năng suất và giảm số lượng nhân sự cần thiết Ngoài ra, người quản lý có thể dễ dàng theo dõi và kiểm soát tất cả các thông số liên quan đến quy trình sản xuất.
14 của công ty trong một giao diện hợp nhất, không phải nhảy từ khu vực này sang khu vực khác chỉ để kiếm vài con số
1.3.3.3 Kiểm tra chất lượng, quản lý dự án:
ERP giúp doanh nghiệp theo dõi chất lượng sản phẩm đồng nhất và phân bổ nhân lực hợp lý theo nhu cầu dự án Hệ thống này tự động kiểm tra thế mạnh của nhân viên trong cơ sở dữ liệu và gán họ vào các tác vụ phù hợp, giúp người quản lý tiết kiệm thời gian.
1.3.3.4 Kiểm soát thông tin tài chính:
Hệ thống ERP giúp tập trung tất cả thông tin tài chính vào một nơi duy nhất, cung cấp một phiên bản dữ liệu chính xác, từ đó giảm thiểu sai sót và đánh giá không đúng về hiệu suất doanh nghiệp Ngoài ra, ERP còn hỗ trợ tạo ra các báo cáo tài chính theo chuẩn quốc tế như IFRS, GAAP, và cả theo tiêu chuẩn kế toán Việt Nam.
1.3.3.5 Kiểm soát lượng tồn kho:
Phân tích thiết kế hệ thống quản lý dữ liệu, chất lượng
Các chức năng hệ thống
Hình 2.1 Mô hình hệ thống quản lý
Hệ thống quản lí dữ liệu chất lƣợng có các module đƣợc thiết kế để hỗ trợ các đối tượng người dùng khác nhau, bao gồm:
- Hỗ trợ kỹ thuật: Cho phép kỹ thuật viên nhập kết quả các phép đo lường
- Hỗ trợ kế toán: Nghiệm thu hợp đồng và thu hồi công nợ dễ dàng tính công cho kỹ thuật viên
- Hỗ trợ người bán dịch vụ: Báo giá nhanh chóng, cập nhật thông tin và chăm sóc khách hàng
- Hỗ trợ khách hàng: Truy xuất nguồn gốc thiết bị, hiệu chuẩn thiết bị định kì, xem giấy chứng nhận online
- Hỗ trợ quản lý: Quản lý công việc của các kỹ thuật viên, phân quyền truy cập
Dữ liệu cần lưu trữ
Bảng 2.1 Hồ sơ người dùng
STT Trường thông tin Mô tả
1 Mã nhân viên Duy nhất cho mỗi nhân viên
4 Chứng minh thƣ nhân dân
7 Ngày gia nhập công ty Ngày bắt đầu làm việc tại công ty
8 Ngày ký hợp đồng Ngày chính thức bắt đầu làm việc
14 Số điện thoại cá nhân
15 Số điện thoại công ty cấp
16 Thƣ điện tử Hòm thƣ công ty cung cấp cho mỗi nhân viên
17 Số tài khoản Thông tin số tài khoản công ty trả lương
18 Ngân hàng Thông tin Ngân hàng công ty trả lương
19 Mã số thuế cá nhân
20 Tình trạng đóng bảo hiểm xã hội
Bảng 2.2 Hồ sơ thiết bị chuẩn
STT Trường thông tin Mô tả
1 Mã thiết bị Duy nhất cho mỗi thiết bị
Thông tin chi tiết của từng thiết bị
7 Ngày sử dụng Ngày bắt đầu đƣa thiết bị vào sử dụng
8 Tình trạng Tình trạng hoạt động của thiết bị
9 Đặc trƣng kỹ thuật Thang đo, độ phân giải, phân bậc của thiết bị
Bảng 2.3 Hồ sơ hóa chất chuẩn
STT Trường thông tin Mô tả
1 Mã hóa chất Duy nhất cho mỗi hóa chất
Thông tin chi tiết của từng hóa chất
8 Ngày sử dụng Ngày mở chai/lọ hóa chất để sử dụng
9 Tình trạng Tình trạng của hóa chất
Bảng 2.4 Hồ sơ, thông số thiết bị khách hàng
STT Trường thông tin Mô tả
1 Mã thiết bị Duy nhất cho mỗi thiết bị
Thông tin chi tiết của thiết bị
7 Ngày sử dụng Ngày mở hóa chất, chất chuẩn
8 Tình trạng Hạn sử dụng hóa chất, chất chuẩn
9 Đặc trƣng kỹ thuật Thang đo, độ phân giải, phân bậc của thiết bị
Bảng 2.5 Thông số kết quả đo
STT Trường thông tin Mô tả
1 Mã chỉ tiêu Mỗi chỉ tiêu đc cấp mã riêng
2 Tên chỉ tiêu Tên mỗi chỉ tiêu
3 Thông số Giá trị đo đƣợc (là số nguyên)
4 Đơn vị đo Tùy thuộc và từng chỉ tiêu
5 Người đo Kỹ thuật viên thực hiện
6 Mã thiết bị đo Mã thiết bị chuẩn
7 Thời gian đo Mỗi chỉ tiêu có thời gian đo khác nhau đƣợc qui định
8 Giá trị tham chiếu Tiêu chuẩn kiểm định (VD: TCVN15189:2014)
Bảng 2.6 Hồ sơ khách hàng
STT Trường thông tin Mô tả
1 Mã khách hàng Duy nhất cho mỗi khách hàng
2 Tên công ty Tên công ty khách hàng
3 Địa chỉ Địa chỉ đăng ký kinh doanh của Công ty
4 Nơi thực hiện hiệu chuẩn Địa chỉ phòng thí nghiệm
5 Người liên hệ Tên người liên hệ của phòng thí nghiệm
6 Điện thoại Thông tin của khách hàng
Cấu trúc phần mềm
Giao diện, hay còn gọi là Theme trong WordPress, là hình thức bên ngoài của một trang web, tương tự như cách mà ngoại thất của một ngôi nhà được trang trí Khi bạn truy cập một trang web, sự sắp xếp vị trí, màu sắc, bố cục và hình ảnh tạo nên giao diện của nó Mặc dù giao diện không phải là nội dung, nhưng nó có vai trò quan trọng trong việc thu hút người đọc Một giao diện đẹp và chuyên nghiệp không chỉ gây ấn tượng mà còn giúp người xem dễ dàng phân loại và tìm kiếm thông tin Đối với các trang web công ty, sản phẩm hay bán hàng, một giao diện hợp lý tạo điểm nhấn và truyền tải thông điệp hiệu quả đến người xem.
Một giao diện website phù hợp không chỉ nâng cao giá trị mà còn tạo ấn tượng tốt trong mắt người đọc Do đó, việc lựa chọn giao diện cần được thực hiện cẩn thận Các yếu tố quan trọng bao gồm hình ảnh, màu sắc, kỹ xảo và bố cục nội dung Hình ảnh là yếu tố đầu tiên thu hút sự chú ý, trong khi màu sắc tạo nên sự nhất quán và chuyên nghiệp cho toàn bộ website Kỹ xảo, như hiệu ứng quăng quật hay trượt, giúp nhấn mạnh thông điệp, và bố cục nội dung phải dễ dàng truy cập để người đọc có thể tiếp cận thông tin một cách thuận tiện.
Các yêu cầu của giao diện:
- Điều đầu tiên là màu sắc và hình ảnh của giao diện phải có độ hài hòa
Màu sắc quá mạnh có thể làm giảm giá trị hình ảnh, vì vậy cần có sự kết hợp hài hòa giữa hình ảnh và màu sắc để tạo ấn tượng tốt cho người xem Một trang web chia sẻ nội dung với giao diện quá chú trọng vào trình diễn sẽ khiến người đọc mất tập trung vào nội dung chính.
Giao diện nên được thiết kế mới mẻ và độc đáo, tạo sự thu hút cho người dùng Mặc dù không nên quá khác biệt so với phong cách chung, nhưng cần có những yếu tố riêng biệt, dù chỉ là nhỏ, để tạo ra điểm nhấn và sự khác biệt.
Giao diện website giống như một tác phẩm nghệ thuật, là yếu tố đầu tiên mà người dùng chú ý khi truy cập vào trang Nó ảnh hưởng đến toàn bộ trải nghiệm của người dùng, vì vậy cần truyền tải những thông điệp rõ ràng Khi chọn lựa giao diện và thiết kế hình ảnh, người làm cần lưu ý đến chủ đề chính của trang web và các giá trị cốt lõi mà họ muốn hướng đến.
Giao diện cuối cùng cần có sự bố trí hợp lý giữa các thanh chức năng và nội dung chính phụ Một giao diện tốt sẽ giúp người dùng dễ dàng truy cập mọi phần của trang web, bất kể vị trí nào.
API, viết tắt của Giao diện Lập trình Ứng dụng (Application Programming Interface), là các phương thức và giao thức kết nối giữa các thư viện và ứng dụng khác nhau Nó cung cấp khả năng truy xuất đến một tập hợp các hàm thường dùng, cho phép trao đổi dữ liệu hiệu quả giữa các ứng dụng.
Web API là hệ thống API quan trọng trong các website, cho phép kết nối, truy xuất và cập nhật dữ liệu Hầu hết các trang web hiện nay đều sử dụng Web API, chẳng hạn như khi thiết kế chức năng đăng nhập thông qua Google, Facebook, Twitter hay Github Ngoài ra, các ứng dụng di động cũng thường lấy dữ liệu thông qua API để hoạt động hiệu quả.
Hệ điều hành Windows và Linux sở hữu nhiều API phong phú, cung cấp tài liệu chi tiết về các hàm, phương thức và giao thức kết nối, giúp lập trình viên dễ dàng tích hợp và phát triển ứng dụng.
Nó giúp lập trình viên có thể tạo ra các phần mềm ứng dụng có thể tương tác trực tiếp với hệ điều hành
API của thư viện phần mềm hay framework định nghĩa các hành động mà thư viện cung cấp, cho phép các chương trình viết bằng ngôn ngữ khác nhau tương tác với nhau Một API có thể được triển khai theo nhiều cách khác nhau, giúp người dùng có thể sử dụng thư viện viết bằng ngôn ngữ này từ một ngôn ngữ khác Ví dụ, bạn có thể sử dụng PHP để yêu cầu một thư viện tạo file PDF được viết bằng C++.
API hiện nay tuân thủ tiêu chuẩn REST và HTTP, giúp dễ dàng sử dụng cho các nhà phát triển Điều này tạo điều kiện cho người dùng truy cập và hiểu biết rõ ràng hơn Các Web API hiện đại được thiết kế cho các đối tượng cụ thể, như các nhà phát triển di động, với tài liệu và phiên bản khác nhau.
API key là mã code (string) được các chương trình máy tính sử dụng để nhận diện chương trình, nhà phát triển hoặc người dùng trên trang web Mục đích của API key là để giới hạn và kiểm soát việc sử dụng API, chẳng hạn như ngăn chặn tình trạng lạm dụng API.
API Key là một mã định danh duy nhất và mã thông báo bí mật dùng để xác thực, thường đi kèm với một bộ quyền truy cập trên API Để đảm bảo tính duy nhất cho từng người dùng, API Key có thể được xây dựng dựa trên hệ thống định danh duy nhất toàn cầu (UUID).
Web API là công cụ cho phép các ứng dụng khác nhau giao tiếp và trao đổi dữ liệu một cách hiệu quả Dữ liệu được trả về từ Web API thường ở định dạng JSON hoặc XML, sử dụng giao thức HTTP hoặc HTTPS.
The Web API fully supports RESTful methods, including Get, Post, Put, and Delete, enabling the straightforward and rapid development of HTTP services It efficiently handles all essential HTTP components such as URI, request/response headers, caching, versioning, and content format Additionally, it facilitates product automation.
PHẦN MỀM QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ
Giới thiệu chung
Hình 3.1 Sơ đồ mô tả cấu trúc phần mềm
Bao gồm hướng dẫn vận hành, sử dụng, bảo trì, hiệu chuẩn kiểm tra thiết bị để đảm bảo thiết bị hoạt động tốt
Hướng dẫn vận hành thiết bị thực hiện theo [ký hiệu nhóm]-[model] hoặc hướng dẫn nhà sản xuất Thiết lập hướng dẫn vận hành
3.1.3 Thiết lập hồ sơ quản lý thiết bị
Hồ sơ cần thiết bao gồm danh mục thiết bị và kế hoạch kiểm tra thiết bị Những hồ sơ này phải tuân theo hướng dẫn công việc của phần mềm, yêu cầu bạn thiết lập Mã hồ sơ, Tên hồ sơ, ngày ban hành và lần ban hành.
Truy cập trình đơn [HỆ THỐNG] [HƯỚNG DẪN CÔNG VIỆC thiết bị] để thiết lập hồ sơ quản lý thiết bị
Chọn "+" để thiết lập 1 tài liệu mới
Hình 3.2 Thiết lập hồ sơ quản lý thiết bị
Thiết lập hướng dẫn công việc theo dõi, sử dụng, bảo trì, kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị
Thiết lập module công việc
Truy cập trình đơn [HỆ THỐNG] [Thƣ viện bảo trì/ hiệu chuẩn]
Chọn "+" để lập thƣ viện mới
+ Chọn và nhập nội dung các bước thực hiện
Hình 3.3 Các bước cần thực hiện
+ 1-> Chọn các model có cùng nội dung
+ 2-> Chọn module đƣợc thiết lập
+ 3-> Mô tả nội dung thực hiện
Hình 3.4 Nhập công việc thực hiện bảo dưỡng
Phân quyền nhân sự
Bảng 3.1 Phân quyền nhân sự
Phân quyền Trình đơn Mô tả
Thẩm tra việc kiểm tra thiết bị
- Lập hướng dẫn quản lý thiết bị phòng thí nghiệm
- Thƣ viên bảo trì/ hiệu chuẩn thiết bị
- Vị trí đặt thiết bị Quản lý người dùng Nhân sự - Danh sách/ cập nhật tài khoản
Quản lý thiết bị Sử dụng thiết bị Quản lý thiết bị
- Quản lý thiết bị + Thêm mới, cập nhật thiết bị + Xuất danh sách thiết bị + In mã thiết bị
+ In hướng dẫn vận hành
- Lập phiếu theo dõi vận hành thiết bị
- Đánh giá sự phù hợp thiết bị sau hiệu chuẩn
- Lập kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị
Quản lý thiết bị Dịch vụ hiệu chuẩn - Quản lý phiếu yêu cầu hiệu chuẩn
Phân loại thiết bị
Bảng 3.2 Phân loại ký hiệu thiết bị
STT NHÓM THIẾT BỊ KÝ HIỆU
1 Nhóm TB phụ trợ (votex, ly tâm, lắc, siêu âm, máy dập mẫu….) AS
2 Nhóm thiết bị Cân (cân i số lẻ) Bi
3 Máy sinh học phân tử BM
5 Nhóm thiết bị lưu trữ-cấp phát điện (UPS, máy phát điện…) EL
6 Hệ thống TB kiểm soát môi trường (Thiết bị xử lý khí, lỏng,…) ES
7 Máy phân tích béo (máy tự động, hệ chiết thủ công) FA
8 Máy phân tích xơ (máy tự động , hệ chiết thủ công) FI
STT NHÓM THIẾT BỊ KÝ HIỆU
10 Thiết bị nghiền (máy nghiền các loại) GR
11 Các loại bếp (bếp đun, máy ủ nhiệt, lò vi sóng…) HP
Tủ nhiệt (Tủ ấm, tủ sấy, tủ nung, bể điều nhiệt, nồi hấp, microwave…)
14 Dụng cụ đo thời gian, chiều dài (đồng hồ bấm giây, thước kẹp, máy sàng cỡ hạt…) MT
15 Máy phân tích đạm (Dumas, Kjdal) NI
16 Thiết bị quang học (kính hiển vi, máy đếm khuẩn lạc,…) OP
17 Thiết bị lạnh (Tủ lạnh, điều hòa, tủ đông,…) RE
18 Tủ an toàn sinh học SC
19 Dụng cụ đo điện cực (pH, độ dẫn,điện thế,karfisher…) SE
20 Quang phổ (AAS, ICP, UV,quang kế, ) SP
21 Dụng cụ chuẩn (nhiệt kế chuẩn, quả cân chuẩn,đầu dò nhiệt,….) ST
22 Dụng cụ đo nhiệt (nhiệt kế, nhiệt ẩm, ) TM
23 Dụng cụ đo dung tích (micropipette, burette,…) VO
24 Dƣợc (Instrument of Pharmaceutical Group) IP
Bảng 3.3 Ký hiệu nhóm phân loại thiết bị
Theo yêu cầu tổ chức công nhận, nhà sản xuất hoặc phòng thí nghiệm quy định
B: Thiết bị chỉ cần bảo trì, không yêu cầu hiệu chuẩn
H: Thiết bị cần kiểm tra hoặc hiệu chuẩn
K: Thiết bị không cần kiểm tra định kỳ, hiệu chuẩn
Tăng dần theo nhóm trong 1 tổ chức nhiều phòng thí nghiệm cùng mã số thuế
Ví dụ: B2H026 Cân kỹ thuật; INH035 Tủ ấm
Phần mềm này giúp bạn quản lý và theo dõi việc sử dụng cũng như hiệu chuẩn thiết bị một cách hiệu quả, cho phép lập kế hoạch hoặc thực hiện hiệu chuẩn đột xuất Ngoài ra, nó còn hỗ trợ truy xuất hồ sơ thiết bị và giấy chứng nhận hiệu chuẩn một cách dễ dàng.
Bảng 3.4 Ký hiệu chung trên phần mềm
Thêm mới, khởi tạo dữ liệu
Cập nhật, thay đổi, sửa dữ liệu
Thu nhỏ, phóng lớn, ẩn nội dung tác vụ.
Nội dung
Các thiết bị mới lắp đặt hoặc đã qua sửa chữa cần được kiểm tra và hiệu chuẩn để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của phòng thí nghiệm.
Truy cập trình đơn [THIẾT BỊ] [Danh mục thiết bị]
+ 1-> Sử dụng bộ máy tìm kiếm để tìm thiết bị
+ 3 -> Xuất danh mục thiết bị
In hướng dẫn vận hành Cập nhật thông tin thiết bị
Hình 3.5 Giao diện tìm kiếm thiết bị
Hình 3.6.Truy xuất thông tin nhật ký thiết bị
Truy cập trình đơn [HỆ THỐNG] [Vị trí đặt thiết bị] để thiết lập vị trí/ phòng đặt thiết bị
Truy cập trình đơn [THIẾT BỊ] [Danh mục thiết bị]
Hình 3.7 Trường thông tin thiết bị khi thêm thiết bị mới
Chọn Tên đại lƣợng phù hợp với thiết bị của bạn, Phần mềm sẽ đề xuất Phương pháp hiệu chuẩn, nhóm thiết bị, phân loại và mã thiết bị
Chọn lại nhóm thiết bị cho phù hợp (nếu cần thiết)
Nhập tên Model thiết bị để phần mềm tự động đề xuất các thông số tại Tab [ĐẶC TRƯNG KỸ THUẬT] và [THAO TÁC VẬN HÀNH] Việc kiểm tra định kỳ và giữa kỳ cần thực hiện theo yêu cầu của tổ chức công nhận, khuyến cáo của nhà sản xuất hoặc quy định từ phòng thử nghiệm của bạn.
Tương ứng với từng đại lượng, Phần mềm sẽ đưa ra các yêu cầu tương ứng về đặc trƣng kỹ thuật thiết bị của bạn
Hình 3.8 Trường thông tin đặc trưng kỹ thuật của thiết bị
3.4.1.3 Lập phiếu kiểm tra, ghi nhật ký sử dụng thiết bị
Chọn Lập phiếu kiểm tra thiết bị
+ Chọn ngày kiểm tra thiết bị
+ Chọn module công việc: nhập dữ liệu từ nhà cung cấp hoặc phương pháp nội bộ
+ Ghi nhận dữ liệu điều kiện môi trường kiểm tra thiết bị, và chọn phương tiện kiểm tra điều kiện môi trường
+ Chọn chuẩn liên kết dùng để kiểm tra thiết bị
3.4.2 Liên kết chuẩn đo lường
Khi không thể thực hiện liên kết chuẩn đo lường đến các đơn vị SI về mặt kỹ thuật, phòng thí nghiệm cần chứng minh liên kết chuẩn đo lường với một mốc quy chiếu phù hợp, theo yêu cầu của mục 6.5.3 trong ISO 17025:2017.
Chuỗi hiệu chuẩn không đứt đoạn được thể hiện qua Phiếu kiểm tra thiết bị, với các mốc quy chiếu thích hợp bao gồm chuẩn quốc gia, chuẩn quốc tế và chuẩn nội bộ.
Chuẩn Mã nhận dạng Liên kết chuẩn Hiệu lực đến Đồng hồ 30 kênh |
Bảng 3.6 Sơ đồ nối chuẩn thiết bị
SƠ ĐỒ LIÊN KẾT CHUẨN
↑ PHƯƠNG TIỆN ĐO INB033 Tủ ấm DSG
Hình 3.9 Khởi tạo một phiếu kiểm tra thiết bị
3.4.3 Đánh giá sau hiệu chuẩn
Đánh giá sau hiệu chuẩn là bước quan trọng để xác nhận rằng thiết bị đáp ứng các yêu cầu đã được xác định trước khi đưa vào sử dụng hoặc khi tái sử dụng.
Phần mềm đƣa ra đề xuất về sự phù hợp
Hình 3.10 Kết quả hiển thị hoặc bạn có thể tự thiết lập các yêu cầu kỹ thuật tại [ĐẶC TRƢNG KỸ THUẬT]
Hình 3.11 Thiết lập đặc trưng yêu cầu kỹ thuật
Và người sử dụng thiết bị sẽ quyết định sự phù hợp thiết bị
Hình 3.12 Đánh giá thiết bị sau khi có kết quả
3.4.4 Thiết lập kế hoạch hiệu chuẩn
Truy cập trình đơn [THIẾT BỊ] [Kế hoạch kiểm tra thiết bị]
Chọn để lập kế hoạch mới
Phần mềm sẽ đề xuất kế hoạch năm kế tiếp dựa trên việc Hiệu chuẩn thực tế thiết bị của bạn
3.4.5 Yêu cầu dịch vụ hiệu chuẩn tại đơn vị tại Trang chính của Phần mềm, bạn có thể xem lại các phiếu yêu cầu dịch vụ tại đơn vị
Hình 3.13 Khởi tạo phiếu yêu cầu dịch vụ
1 -> Bộ máy tìm kiếm phiếu
2 -> Xem phiếu yêu cầu dịch vụ
3 -> Xem nhật ký phiếu và tình trạng thực hiện dịch vụ thiết bị của phiếu
5 -> Xử lý trạng thái phiếu
Hình 3.14 Tạo danh mục thiết bị
Bổ sung thông tin khách hàng vào các trường của phiếu yêu cầu dịch vụ TAB CHỌN THIẾT BỊ
Chọn thiết bị cần thực hiện dịch vụ và chọn dịch vụ tương ứng
Chọn trạng thái: Khách hàng gửi yêu cầu để chuyển đến đơn vị
3.4.6 Trách nhiệm, đào tạo và nhận thức
3.4.6.1 Trách nhiệm Đảm bảo cung cấp thông tin xuyên suốt, hạn chế gián đoạn đến mức thấp nhất trừ các trường hợp bất khả kháng ngoài kiểm soát của hệ thống
Server đƣợc triển khai trên nền tảng công nghệ điện toán đám mây, giúp hoạt động ổn định và giảm thiểu tối đa thời gian downtime của hệ thống
Luôn có Server dự phòng đồng bộ hóa với Server chính để hạn chế đến mức thấp sự gián đoạn truy cập
Hỗ trợ khách hàng trực tiếp hoặc gián tiếp
Hỗ trợ khách hàng 24/7 qua hệ thống HelpDesk
Truy cập vào giao diện HelpDesk
Chọn "THÊM PHIẾU" để lập yêu cầu hỗ trợ mới
Hình 3.16 Thêm yêu cầu hỗ trợ mới
Nhập chủ đề cần hỗ trợ
Chọn bộ phần cần liên hệ, hỗ trợ
Nhập nội dung cần hỗ trợ
Hình 3.17 Nhập thông tin phiếu yêu cầu hỗ trợ
2 - > Bộ phận cần liên hệ
3 - > Nội dung cần hỗ trợ
