GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG VÀ KIỂM SOÁT
1 Phân tích được khái niệm đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng xét nghiệm.
2 Mô tả được các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm.
3 Trình bày được nội dung của đảm bảo chất lượng xét nghiệm
4 Nêu được nguyên tắc chung của kiểm soát chất lượng xét nghiệm
1 Tổng quan về đảm bảo và kiểm soát chất lượng xét nghiệm
Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9000:2007 định nghĩa chất lượng là mức độ đáp ứng các yêu cầu thông qua các đặc tính vốn có Trong lĩnh vực phòng xét nghiệm, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) xác định chất lượng là sự chính xác, độ tin cậy và kịp thời của kết quả xét nghiệm Để đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm, phòng xét nghiệm cần thực hiện đầy đủ và đúng tất cả các quy trình thông qua việc xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả.
HTQLCL là hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9000:2007, giúp định hướng và kiểm soát tổ chức Hệ thống này bao gồm các yếu tố quan trọng như chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng.
Tài liệu này sẽ tập trung vào đảm bảo chất lượng xét nghiệm, bao gồm kiểm soát chất lượng xét nghiệm Các khía cạnh khác của hệ thống quản lý chất lượng đã được trình bày trong giáo trình “Quản lý chất lượng phòng xét nghiệm” Mối quan hệ giữa Quản lý chất lượng, Đảm bảo chất lượng và Kiểm soát chất lượng được thể hiện rõ trong Hình 1.
Hình 1: Mối quan hệ giữa Quản lý chất lượng, Đảm bảo chất lượng và Kiểm soát chất lượng
Kiểm soát chất lượng và Đảm bảo chất lượng đều là các yếu tố quan trọng trong quản lý chất lượng, tuy nhiên theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9000:2007, Kiểm soát chất lượng tập trung vào việc thực hiện các yêu cầu chất lượng, trong khi Đảm bảo chất lượng hướng đến việc tạo dựng lòng tin rằng các yêu cầu này sẽ được thực hiện Đảm bảo chất lượng là một chương trình hành động toàn diện và hệ thống nhằm đảm bảo độ tin cậy của kết quả xét nghiệm, do đó phạm vi của nó rộng hơn so với Kiểm soát chất lượng Các đặc điểm của hai khái niệm này được trình bày chi tiết trong Bảng 1.
Quá trình xét nghiệm bao gồm ba giai đoạn: trước, trong và sau xét nghiệm, nhằm chuyển đổi các yếu tố đầu vào như mẫu xét nghiệm, nhân sự, phương pháp, vật tư, thiết bị và tài liệu thành kết quả xét nghiệm Để đảm bảo kết quả chính xác, tin cậy và kịp thời, việc giám sát quá trình thực hiện để phát hiện sai sót và kiểm soát chất lượng là rất quan trọng Bên cạnh đó, chất lượng của các sản phẩm đầu vào cũng cần được đảm bảo.
Bảng 1 Đặc điểm của Kiểm soát chất lượng và Đảm bảo chất lượng Đặc điểm
Kiểm soát chất lượng (Quality Control – QC) Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance-QA)
Giám sát độ chính xác và độ chụm của các hoạt động xảy ra trong giai đoạn xét nghiệm.
Giám sát độ chính xác, tin cậy và kịp thời của toàn bộ quá trình xét nghiệm gồm 3 giai đoạn trước xét nghiệm, xét nghiệm và sau xét nghiệm.
Phát hiện, đánh giá các sai sót trong giai đoạn trước xét nghiệm và xét nghiệm.
Phát hiện, đánh giá và ngăn ngừa sai sót trong ba giai đoạn: trước xét nghiệm, trong quá trình xét nghiệm và sau xét nghiệm là rất quan trọng để duy trì tiêu chuẩn chất lượng.
2 Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm và các sai sót thường gặp
Chất lượng mẫu xét nghiệm là yếu tố quyết định đến độ tin cậy và chính xác của kết quả Một trong những vấn đề phổ biến gặp phải là lượng mẫu lấy không đủ, điều này có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến tính chính xác của các xét nghiệm.
+ Điều kiện bệnh nhân khi lấy mẫu, ví dụ không nhịn đói khi lấy mẫu;
+ Mẫu bảo quản không đúng điều kiện;
- Nhân sự: Nhân sự là yếu tố quyết định chất lượng của kết quả xét nghiệm Các lỗi thường gặp do yếu tố con người gây ra bao gồm:
+ Không tuân thủ các chính sách và quy trình của hệ thống quản lý chất lượng; + Chưa được đào tạo;
+ Không được kiểm tra tay nghề định kỳ;
+ Diễn giải nhầm kết quả xét nghiệm;
+ Không chạy mẫu kiểm soát chất lượng.
Phương pháp và kỹ thuật xét nghiệm là yếu tố quyết định chất lượng của quá trình xét nghiệm Việc lựa chọn và chỉ định xét nghiệm ngay từ đầu có thể ảnh hưởng lớn đến kết quả điều trị sau này Những lỗi thường gặp liên quan đến phương pháp và kỹ thuật xét nghiệm có thể làm giảm chất lượng của kết quả xét nghiệm.
+ Phương pháp chưa được thẩm định, kiểm tra xác nhận;
+ Sử dụng phương pháp không phù hợp với mục đích xét nghiệm;
+ Diễn giải kết quả không chính xác;
+ Không có biện pháp kiểm soát chất lượng phù hợp.
- Vật tư, sinh phẩm, hóa chất: các vấn đề hay gặp với vật tư, sinh phẩm, hóa chất: + Hết hạn
+ Không kiểm tra chất lượng trước khi sử dụng
+ Bảo quản không đúng điều kiện
- Trang thiết bị: Các lỗi do trang thiết bị thường gặp ở PXN:
+ Vận hành sai quy trình
+ Không bảo dưỡng, hiệu chuẩn, kiểm tra định kỳ
+ Không đánh giá kết quả hiệu chuẩn, kiểm tra
+ Không đánh giá độ tương đồng thiết bị
- Hệ thống tài liệu, hồ sơ:
+ Không có chính sách, quy trình
+ Sử dụng sai phiên bản tài liệu
+ Không phổ biến nội dung tài liệu cho nhân viên
+ Không lưu hồ sơ trong quá trình làm việc
+ Hồ sơ bị thất lạc.
- Cở sở vật chất (điều kiện môi trường làm việc):
+ Nhiệt độ, độ ẩm vượt quá giới hạn cho phép
+ Không đảm bảo an toàn sinh học
Không nên tách biệt các khu vực thực hiện công việc không tương thích, chẳng hạn như không phân chia khu vực tách chiết và khu vực pha trộn phản ứng PCR Việc này giúp đảm bảo quy trình làm việc hiệu quả và an toàn hơn.
Để đảm bảo chất lượng xét nghiệm, phòng xét nghiệm (PXN) cần chú trọng đến việc kiểm soát chất lượng của từng yếu tố ảnh hưởng đến quá trình xét nghiệm.
Để đảm bảo chất lượng mẫu xét nghiệm, việc chú trọng từ khâu lấy mẫu, tiếp nhận cho đến bảo quản và lưu giữ mẫu là vô cùng quan trọng.
PXN cần thiết lập quy trình thu thập, bảo quản và vận chuyển mẫu xét nghiệm, đồng thời đào tạo cán bộ thực hiện lấy mẫu Sau khi thu thập, mẫu phải được bảo quản và vận chuyển theo đúng quy định trong quy trình đã được PXN phê duyệt Để đảm bảo chất lượng, PXN có thể tham khảo Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ Y tế, quy định chi tiết về việc thu thập, bảo quản, đóng gói, vận chuyển, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm, cũng như điều kiện của cơ sở được phép thực hiện các hoạt động này.
3.1.2 Tiếp nhận mẫu xét nghiệm
PXN cần thiết lập và phê duyệt các tiêu chuẩn chấp nhận hoặc từ chối mẫu xét nghiệm Cụ thể, bệnh phẩm gửi đến PXN chỉ được chấp nhận khi đáp ứng đầy đủ các tiêu chí đã đề ra.
- Có phiếu yêu cầu xét nghiệm với đầy đủ thông tin.
- Thông tin bệnh nhân đầy đủ và được ghi rõ trên tube chứa bệnh phẩm.
Thời gian tối đa để đưa mẫu bệnh phẩm về phòng xét nghiệm là 3 ngày cho bệnh phẩm đường hô hấp, từ 1 đến 3 ngày cho bệnh phẩm máu, và 7 ngày cho huyết thanh kể từ ngày lấy mẫu.
- Bệnh phẩm được bảo quản trong phích lạnh hoặc hộp đá, nắp đóng chặt, nhiệt độ bảo quản từ 2 - 8 0 C.
- Thể tích và cách đóng gói bệnh phẩm đúng như quy định trong quy trình “Lấy mẫu, bảo quản và vận chuyển”.
Khi tiếp nhận mẫu xét nghiệm, người nhận cần kiểm tra tình trạng của mẫu theo tiêu chuẩn chấp nhận hoặc từ chối đã được lãnh đạo phòng xét nghiệm phê duyệt.
- Kiểm tra tình trạng nguyên vẹn: không đổ vỡ và có bình tích lạnh trong thùng vận chuyển mẫu.
- Kiểm tra nhiệt độ: đặt thiết bị đo nhiệt độ vào khoang chứa bệnh phẩm, nhiệt độ cho phép là 2 - 8 0 C
1 Mô tả được các tài liệu trong hệ thống tài liệu của phòng xét nghiệm.
2 Xây dựng được quy trình thực hành chuẩn cho phòng xét nghiệm.
3 Trình bày được cách kiểm soát quy trình thực hành chuẩn.
1 Hệ thống tài liệu của phòng xét nghiệm
Tài liệu của HTQLCL được chia thành ba cấp: chính sách, quá trình và quy trình, mỗi cấp sẽ tương ứng với các tài liệu cụ thể khi áp dụng vào PXN PXN cần xây dựng sơ đồ phân cấp tài liệu phù hợp với đặc thù của mình Bảng 5 dưới đây liệt kê một số tài liệu của PXN tương ứng với các cấp tài liệu.
Bảng 5 Các loại tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng
Cấp tài liệu Tài liệu của PXN
- Các quy định ví dụ quy định về an toàn PXN.
Sổ tay chất lượng (STCL) của PXN cung cấp một cái nhìn tổng quan về hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) và cấu trúc tài liệu liên quan STCL xác định các hoạt động thiết yếu nhằm đảm bảo chất lượng dịch vụ của PXN, đồng thời tuân thủ các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.
Quá trình xét nghiệm bao gồm một sơ đồ diễn tiến chi tiết, thể hiện các bước thực hiện từ giai đoạn chuẩn bị trước xét nghiệm, quá trình thực hiện xét nghiệm, cho đến các bước theo dõi và xử lý kết quả sau khi xét nghiệm.
Quy trình thực hành chuẩn (SOP)
Quy trình quản lý chất lượng bao gồm các bước thực hiện các hoạt động cần thiết để đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) đáp ứng chính sách và mục tiêu chất lượng đã đề ra, đồng thời tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.
- Quy trình xét nghiệm/kỹ thuật hướng dẫn các bước cụ thể để thực hiện một xét nghiệm/kỹ thuật
- Quy trình vận hành thiết bị: mô tả các bước cụ thể để vận hành, bảo dưỡng, vệ sinh thiết bị của PXN
- Quy trình an toàn: hướng dẫn các bước cụ thể để đảm bảo an toàn con người và môi trường của khu vực xét nghiệm.
Các quy trình được xây dựng và ban hành sẽ trở thành quy trình chuẩn cho PXN trong hoạt động, được gọi là quy trình thực hành chuẩn (Standardized Operation Procedure - SOP) trong hệ thống quản lý chất lượng Bài học này sẽ tập trung vào việc giới thiệu phương pháp xây dựng và kiểm soát các quy trình này.
SOP trong quá trình sử dụng
2 Xây dựng quy trình thực hành chuẩn
Trước tiên PXN cần lập danh mục các quy trình thực hành chuẩn cần soạn thảo và kế hoạch thực hiện dựa vào:
- Sơ đồ các quá trình thực hiện tại PXN (bao gồm các quá trình thực hiện nhiệm vụ quản lý và kỹ thuật);
- Mức độ ưu tiên của các nhiệm vụ đó.
PXN sẽ tổ chức cuộc họp với các cán bộ, nhân viên liên quan nhằm thống nhất nội dung và phân công nhiệm vụ soạn thảo các quy trình thực hành chuẩn (SOP) Việc phân công cần chọn những cá nhân hoặc nhóm có kinh nghiệm và hiểu biết sâu sắc về công việc cần xây dựng SOP, đảm bảo tính chính xác và hiệu quả trong quá trình thực hiện.
Khi biên soạn SOP, nhân viên PXN phải đảm bảo:
Tính nhất quán là yếu tố quan trọng trong quy trình làm việc của nhân viên PXN, yêu cầu mọi người thực hiện đúng từng bước để đạt được kết quả đồng nhất Để so sánh kết quả giữa các PXN khác nhau, việc sử dụng chung SOP là cần thiết, tuy nhiên, điều này chỉ hiệu quả khi nhân viên PXN tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình đã được quy định.
Tuân thủ các quy trình được ghi chép rõ ràng sẽ giúp nhân viên PXN đạt được kết quả chính xác hơn, thay vì chỉ dựa vào trí nhớ Việc này giảm thiểu khả năng quên bước trong quy trình, từ đó nâng cao hiệu quả công việc.
Chất lượng của PXN được xác định bởi những kết quả nhất quán và chính xác, đây là mục tiêu hàng đầu mà PXN hướng tới.
Để tạo ra một hướng dẫn hiệu quả, hãy trình bày từng bước một cách rõ ràng, ngắn gọn và xúc tích Lưu ý rằng bạn chỉ nên viết những gì bạn thực hiện và chỉ thực hiện những gì bạn đã viết Điều này giúp đảm bảo tính nhất quán và dễ hiểu cho người đọc.
- Tránh nêu quá nhiều phần lý thuyết, cần nêu các nguyên tắc cơ bản khi cần thiết.
- Liệt kê các bước thực hiện theo đúng thực tế thực hiện và tuân thủ đúng các tài liệu hướng dẫn
- Viết các câu ở thể chủ động, dùng động từ biểu thị hành động chính đứng đầu câu.
Để thực hiện quy trình một cách hiệu quả, trước tiên cần chuẩn bị đầy đủ các công cụ và tài liệu cần thiết Sau đó, hãy tiến hành từng bước một cách hệ thống, đảm bảo ghi chép cẩn thận mọi thông tin quan trọng trong quá trình thực hiện Cuối cùng, việc báo cáo kết quả rõ ràng và chi tiết sẽ giúp đánh giá hiệu quả của quy trình và rút ra bài học kinh nghiệm cho các lần sau.
- Sử dụng sơ đồ hoặc hình ảnh để tóm tắt hoặc diễn giải các bước thực hiện khi cần thiết.
2.2.3 Yêu cầu về hình thức trình bày
Tất cả các SOP phải thống nhất về hình thức trình bày bao gồm:
- Nội dung tiêu đề đầu và cuối trang (Header và Footer)
Cách đánh số các đầu mục cũng cần được quy định thống nhất ví dụ dùng chữ cái (A,
B, C…); chữ số Ả rập (1, 2, 3 …) hay chữ La mã (I, II, III…).
2.2.4 Yêu cầu về nội dung
Tùy theo đó là SOP hướng dẫn thực hiện một nhiệm vụ quản lý hay kỹ thuật mà nội dung của SOP có thể thay đổi cho phù hợp
Thường trang đầu tiên của SOP (Mẫu 8) sẽ chứa các thông tin chung về:
- Tên đơn vị chủ quản và tên PXN
- Tên quy trình chuẩn: viết ngắn gọn, đủ ý để mô tả nội dung đề cập trong quy trình.
- Mã tài liệu: PXN phải quy định hệ thống đánh mã sao cho mỗi SOP chỉ có mã duy nhất
- Phiên bản/Lần ban hành
- Ngày ban hành và/hoặc ngày có hiệu lực
- Thông tin về người biên soạn, xem xét và phê duyệt SOP.
Phần nội dung chính của các loại SOP khác nhau sẽ khác nhau PXN có thể tham khảo các nội dung cần có trong từng loại SOP trong Bảng 6.
Bảng 6: Nội dung chính cần có của các quy trình thực hành chuẩn về quản lý (QTQL), xét nghiệm (QTXN) và vận hành thiết bị (QTTB)
TT Nội dung QTQL QTXN QTTB
Mô tả tóm tắt mục đích của quy trình/hướng dẫn.
PXN có thể xác định mục đích của SOP bằng cách trả lời các câu hỏi sau:
- Tại sao cần biên soạn SOP này?
- Tại sao phải thực hiện SOP này?
Ví dụ: Quy trình này hướng dẫn cách nuôi cấy, phân lập và định danh vi khuẩn E.coli
Nêu rõ địa điểm, thời điểm và đối tượng mà quy trình sẽ được áp dụng
Ví dụ: Quy trình này được áp dụng tại phòng xét nghiệm vi khuẩn đường ruột cho mẫu phân người
Xác định rõ ràng người chịu trách nhiệm thực hiện quy trình và người giám sát sự tuân thủ quy trình, chỉ nên nêu chức danh mà không cần đề cập đến họ tên cụ thể của từng cá nhân.
TT Nội dung QTQL QTXN QTTB
- Nhân viên được phân công tiến hành xét nghiệm có trách nhiệm tuân thủ đúng quy trình này.
- Trưởng PXN có trách nhiệm giám sát việc tuân thủ quy trình này
Trong mục này, chúng tôi sẽ trình bày định nghĩa của các khái niệm và thuật ngữ liên quan đến quy trình, được sắp xếp theo thứ tự từ A đến Z.
Các từ viết tắt: Giải thích các từ viết tắt sử dụng trong tài liệu, nếu có.
Tóm tắt nguyên lý cơ bản của quy trình xét nghiệm
Ví dụ cách viết nguyên lý:
E.coli có khả năng phát triển mạnh mẽ trên các môi trường nuôi cấy thông thường, thậm chí có thể sinh trưởng trên môi trường tổng hợp nghèo dinh dưỡng Nhiệt độ phát triển của E.coli dao động từ 5-40 o C, với nhiệt độ tối ưu khoảng 37 o C Thời gian sinh trưởng của vi khuẩn này khoảng 20-30 phút cho mỗi thế hệ Sau 24 giờ trên môi trường thạch, khuẩn lạc E.coli có kích thước khoảng 1,5 mm, thường có hình thái điển hình dạng S, nhưng cũng có thể xuất hiện dưới dạng R hoặc M.
Mẫu bệnh phẩm được cấy vào môi trường thạch đĩa Endo để chọn lọc vi khuẩn Khuẩn lạc điển hình được chọn để xác định tính chất sinh vật hóa học Vi khuẩn E.coli được xác định qua phản ứng ngưng kết với kháng huyết thanh đa giá Nonavalent (Melange I).
Melange II, Melange III) và Melange IV.”
6 Đặc trưng kỹ thuật của phương pháp