SỔ TAY HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH Hệ thống chiết tách tế bào máu Spectra Optia®

Lời nói đầ u

Sổ tay hướng dẫn này cung cấp thông tin chi tiết về cách vận hành, vận chuyển, xử lý sự cố và bảo trì an toàn hệ thống chiết tách tế bào máu Spectra Optia® Để đảm bảo an toàn và hiệu quả, bạn cần đọc và nắm rõ nội dung trong sổ tay trước khi sử dụng hệ thống.

Các quy ước đượ c s ử d ụ ng trong S ổ tay V ậ n hành này

Sổ tay này sử dụng một số quy ước giúp bạn xác định mục tiêu mà bạn phải thực hiện Các quy ước như sau:

Các bước được đánh số

Tất cảcác hướng dẫn bước thực hiện đều được đánh số và số thứ tựđược in đậm như ví dụbên dưới:

1 Tháo hệ thống khỏi container vận chuyển

Khi các bước đã được đánh số, việc thực hiện theo trình tự rất quan trọng Luôn luôn thực hiện các bước theo thứ tựấy

Các phím màn hình cảm ứng

Có nhiều bước hướng dẫn bạn nhấn vào phím trên màn hình Dòng chữ trên phím sẽ được in đậm như ví dụ bên dưới:

Dấu chấm () được dùng để thể hiện các mục trong danh sách

C ả nh báo, Th ậ n tr ọ ng và Lưu ý

Các ví dụ sau đây thể hiện cách biểu thị cảnh báo, thận trọng và lưu ý trong sổ tay này:

Cảnh báo là thông điệp quan trọng nhằm thông tin cho người vận hành về những nguy hiểm, hậu quả hoặc tình trạng nghiêm trọng có thể gây ra phản ứng có hại, chấn thương hoặc thậm chí tử vong cho bệnh nhân và người vận hành.

Thận trọng: Các cảnh báo thận trọng cung cấp thông tin cho người vận hành về khả năng xảy ra sự cố với thiết bị do việc sử dụng không đúng cách Những sự cố này có thể bao gồm trục trặc, lỗi và hư hỏng ở thiết bị hoặc các tài sản khác.

Lưu ý: Các lưu ý nhấn mạnh các chi tiết quan trọng.

H ệ th ố ng chi ế t tách t ế bào máu Spectra Optia

Hệ thống chiết tách tế bào máu Spectra Optia là thiết bị chuyên dụng để tách các thành phần của máu, hỗ trợ trong việc thực hiện quy trình phân tách cho điều trị, thu nhận tế bào và xử lý tế bào hiệu quả.

• Trao đổi huyết tương với bộ lọc huyết tương lần hai

• Trao đổi, gạn tách và gạn tách/trao đổi hồng cầu

• Thu nhận tếbào đơn nhân từ máu ngoại vi

• Thu nhận bạch cầu hạt từ máu ngoại vi

* Các quy trình khả dụng khác nhau đối với từng quốc gia

Ch ố ng ch ỉ đị nh s ử d ụ ng

Quy trình gạn bạch cầu không được khuyến cáo cho bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu cấp dòng tủy thể tiền tủy bào AML FAB M3 (APL) do liên quan đến hội chứng đông máu nội mạch rải rác Nghiên cứu của Vahdat và cộng sự chỉ ra rằng tử vong sớm và hội chứng retinoic acid có thể xảy ra ở bệnh nhân APL, đặc biệt khi có sự gia tăng bạch cầu, hóa trị liệu liều thấp, và biểu hiện của các yếu tố như PMN/RAR-alpha isoform và CD13 Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc theo dõi lâm sàng và các yếu tố nguy cơ trong điều trị bệnh nhân bạch cầu cấp thể tiền tủy bào.

Hệ thống Spectra Optia không có chống chỉ định nào, ngoại trừ những chống chỉ định liên quan đến việc truyền dung dịch và các dịch thay thế cần thiết cho quy trình tách phần máu, cùng với các chống chỉ định áp dụng cho tất cả các loại hệ thống chiết tách tế bào máu tự động.

C ả nh báo và th ậ n tr ọ ng khi s ử d ụ ng

Dưới đây là danh sách cảnh báo và thận trọng khi sử dụng hệ thống Spectra Optia và Seal Safe Người vận hành cần đọc và hiểu rõ thông tin này trước khi sử dụng Một số cảnh báo có thể yêu cầu liên hệ với Terumo BCT; khách hàng ở Hoa Kỳ nên liên hệ với Bộ phận Hỗ trợ Khách hàng, trong khi khách hàng quốc tế cần liên hệ với đại diện địa phương của Terumo BCT.

4 Chỉ sử dụng bộ filter và bộ kít do Terumo BCT sản xuất cho hệ thống Spectra Optia

Các nhà sản xuất, nhà lắp ráp, nhà lắp đặt và nhà nhập khẩu chỉ chịu trách nhiệm về an toàn, độ tin cậy và hiệu suất của thiết bị khi thiết bị được sử dụng đúng theo hướng dẫn sử dụng.

Hệ thống Spectra Optia có thể gây khó khăn trong việc theo dõi EKG khi bệnh nhân đang được tách thành phần máu Việc đồng thời thực hiện cả hai quy trình này có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả EKG.

7 Các báo động của hệ thống Spectra Optia sẽ không hoạt động khi hệ thống bị tắt nguồn

Cảnh báo về dịch vụ

8 Để tránh gây thương tích hoặc tử vong cho bệnh nhân, chỉ nên sử dụng các quy trình bảo dưỡng theo quy định của Terumo BCT

Terumo BCT không chịu trách nhiệm về an toàn của bệnh nhân nếu quy trình bảo trì và hiệu chuẩn hệ thống Spectra Optia không tuân theo hướng dẫn của Terumo BCT Những người thực hiện các quy trình này cần phải được đào tạo và có chuyên môn phù hợp.

Chỉ những đại diện dịch vụ đủ điều kiện mới có quyền thực hiện sửa đổi thiết bị, và mọi thay đổi cần phải được Terumo BCT chấp thuận bằng văn bản.

11 Tắt nguồn hệ thống trước khi làm sạch hoặc khửtrùng để tránh bịđiện giật hoặc hư hỏng thiết bị

Trước khi tiến hành bảo trì và hiệu chuẩn, cần rút dây nguồn ra khỏi ổ cắm tường để đảm bảo thiết bị được ngắt điện hoàn toàn Ngoài ra, không nên đặt thiết bị ở những vị trí gây khó khăn cho việc tháo dây nguồn.

13 Chỉ những đại diện dịch vụ đủ điều kiện mới được tiến hành bảo trì hoặc sửa chữa hệ thống Spectra Optia

Khi tiến hành làm sạch và khử trùng bề mặt thiết bị bị dính máu, cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp để giảm thiểu nguy cơ phơi nhiễm và lây truyền bệnh truyền nhiễm.

15 Mọi lắp đặt về điện phải tuân thủ tất cả các quy định hiện hành của địa phương về điện và các thông số kỹ thuật của Terumo BCT

Để phòng tránh nguy cơ điện giật, cần cắm hệ thống vào ổ cắm điện ba dây đã được lắp đặt đúng cách và có hệ thống bảo vệ quá dòng Thiết bị bảo vệ và ngắt mạch nhánh nên được đặt xa nhau nhưng vẫn đủ gần để dễ dàng ngắt kết nối hệ thống khỏi nguồn điện chính trong trường hợp máy ly tâm gặp sự cố.

Các thiết bị điện không phải y tế được kết nối với mạng Ethernet không nên được đặt trong môi trường bệnh nhân Môi trường bệnh nhân được định nghĩa theo tiêu chuẩn IEC 60601- Edition 3.1, định nghĩa 3.79.

Lắp đặ t và V ậ n chuy ể n H ệ th ố ng Spectra Optia

Mô t ả v ề H ệ th ố ng Spectra Optia

Hệ thống chiết tách tế bào máu Spectra Optia là thiết bị di động, tự động phân tách các thành phần của máu Sử dụng công nghệ ly tâm và dò quang học, hệ thống này hỗ trợ quy trình phân tách tế bào cho điều trị và thu nhận tế bào hiệu quả.

Giao diện màn hình cảm ứng của hệ thống Spectra Optia giúp người vận hành dễ dàng giao tiếp và nhập dữ liệu bệnh nhân cùng với thông tin quy trình Người vận hành có thể lắp đặt và mồi bộ kít dẫn máu, điều chỉnh các giá trị chạy máy để đạt kết quả mong muốn, cũng như khắc phục sự cố Hệ thống cung cấp thông tin chi tiết về quy trình, và sau khi hoàn tất, một bản báo cáo dữ liệu quy trình sẽ được tạo ra cho bệnh án của bệnh nhân.

Bảng 2-1 trình bày danh sách các quy trình có sẵn trong hệ thống cùng với các tên viết tắt của chúng, được hiển thị ở cuối màn hình Những tên viết tắt này sẽ được hiển thị sau khi bạn thực hiện việc chọn quy trình.

Bảng 2-1: Các quy trình và tên viết tắt của quy trình có trong hệ thống Spectra Optia

Quy trình Tên viết tắt của Quy trình

Trao đổi huyết tương TPE

Trao đổi huyết tương với bộ lọc huyết tương lần hai SPD

Trao đổi hồng cầu RBCX

Thu nhận tế bào đơn nhân MNC

Thu nhận tếbào đơn nhân liên tục CMNC

Thu nhận bạch cầu hạt PMN

Gạn tách bạch cầu WBCD

Gạn tách tiểu cầu PLTD

Xử lý tủy xương BMP

Các Thành ph ầ n c ủ a H ệ th ố ng Spectra Optia

Hình 2-1: Hình ảnh mặt trước và sau của Hệ thống chiết tách tế bào máu Spectra Optia

Bảng 2-2: Các bộ phận của hệ thống Spectra Optia

1 Màn hình cảm ứng Cho phép bạn giao tiếp với hệ thống

Cọc truyền dạng đôi được trang bị các móc treo cho túi máu và bình chứa, cho phép bạn điều chỉnh chiều cao dễ dàng Điều này giúp thuận tiện trong việc vận chuyển thiết bị cũng như treo và tháo các túi máu một cách nhanh chóng.

Giá để phụ kiện là thiết bị quan trọng trong quy trình phân tách tế bào máu, giúp giữ vững các thiết bị bổ trợ như máy làm ấm máu và bơm truyền dịch.

Hệ thống hàn an toàn Seal Safe được thiết kế để hàn các ống dây dẫn máu của bộ kít dẫn máu Hệ thống này sử dụng một điện từ trường tần số vô tuyến (RF) giữa các thanh kẹp ở đầu hàn nhằm đảm bảo quá trình hàn ống dây diễn ra an toàn và hiệu quả.

5 Bảng điều khiển phía trước Giữcác bơm, van, bộ cảm biến và bộ phát hiện

6 Khay cassette Giữ hộp cassette của bộ kít dẫn máu đúng vị trí

7 Công tắc điện Cho phép bạn bật và tắt điện hệ thống

Bảng 2-2: Các bộ phận của hệ thống Spectra Optia (tiếp theo)

10 Các bánh xe Cho phép bạn di chuyển và vận chuyển hệ thống

Bàn đạp bánh xe giúp bảo vệ các bánh xe hướng về phía trước, tạo điều kiện thuận lợi cho việc di chuyển thiết bị Ngoài ra, nó còn cho phép bạn khóa các bánh xe tại chỗ, ngăn chặn hệ thống bị dịch chuyển.

12 Cần thắng bánh xe sau Cho phép bạn khóa các bánh xe sau để ngăn không cho máy di chuyển

13 Bánh xe vận hành Giúp di chuyển thiết bị khi đi theo hướng ngang

14 Số seri hệ thống Con số duy nhất để nhận diện hệ thống

15 Phím điều chỉnh cọc truyền Cho phép bạn nâng cao hoặc hạ thấp cột IV bằng cách nhấn phím

16 Dây điện Kết nối hệ thống với nguồn điện

17 Bộ phận giữdây điện Bảo vệdây điện trong quá trình vận chuyển và bảo quản

18 Ngắt mạch Bảo vệ thiết bị không bị hỏng do điện bằng cách giám sát dòng điện và ngắt dòng điện nếu dòng điện quá cao

19 Cổng Ethernet Cho phép bạn kết nối hệ thống với thiết bịbên ngoài để xuất dữ liệu hoặc in báo cáo quy trình

Lưu ý rằng chỉ những người vận hành hệ thống Spectra Optia mới được phép tháo các bộ phận cụ thể được liệt kê Tất cả các bộ phận khác cần phải được tháo bởi một đại diện dịch vụ được ủy quyền.

• Đầu hàn của hệ thống Seal Safe và cáp RF

• Dây điện và kẹp dây điện

B ả ng điề u khi ể n phía trướ c

Bảng điều khiển phía trước của hệ thống Spectra Optia bao gồm các bơm, bộ cảm biến và van, tất cả đều quan trọng trong quy trình phân tách tế bào máu Các thành phần của bảng điều khiển này được minh họa trong Hình 2-2 và được chi tiết hóa trong Bảng 2-3 đến 2-5.

Hình 2-2: Các bộ phận ở bảng điều khiển phía trước (khay cassette được thể hiện ở vị trí thấp hơn)

1 Bơm AC (chất chống đông) Bơm chất chống đông từ bình chứa AC vào đường dẫn máu vào

2 Bơm máu vào Bơm máu đã được chống đông từ bệnh nhân vào bộ channel

3 Bơm huyết tương Bơm huyết tương ra khỏi bộ channel

4 • Bơm thay thế (để trao đổi)

• Bơm thu (để thu nhận, gạn tách)

Bơm có dấu tròn màu đen trên rotor bơm

• Quy trình trao đổi: Bơm dịch thay thế ra khỏi bình chứa và vào bình chứa máu

• Quy trình thu và gạn tách: Bơm thành phẩm ra khỏi bộ channel hoặc buồng ly tâm và dẫn vào túi thu nhận hoặc bình chứa máu

5 Bơm hồi máu Bơm sản phẩm trong bình chứa máu trở vềcơ thể bệnh nhân

6 Van RBC Điều hướng dòng chảy hồng cầu từ bộ channel

7 Van huyết tương Điều hướng dòng chảy huyết tương từ bộ channel

8 • Van rút (để trao đổi)

• Van thu nhận (để thu nhận, gạn tách) Điều hướng dòng chảy các thành phần máu đã tách đểbơm từ bộ channel

Các cảm biến và bộ phát hiện

Bảng 2-5: Bộ cảm biến và bộ phát hiện

Bộ cảm biến/bộ phát hiện Chức năng

Cảm biến áp lực dòng máu chảy vào đóng vai trò quan trọng trong việc theo dõi áp lực âm, giúp đảm bảo duy trì áp lực dòng chảy đầy đủ và ổn định.

10 Cảm biến thể tích thấp ở bình chứa máu

Theo dõi thể tích dịch trong bình chứa máu, và bảo đảm không có bọt khí đi vào đường máu trả về

11 Cảm biến áp lực máu trả về Theo dõi áp lực dương trong đường máu trả về để bảo đảm không vượt quá mức áp lực trả máu về

12 Cảm biến thể tích cao ở bình chứa máu

Theo dõi thể tích dịch trong bình chứa máu để giúp kiểm soát thể tích dịch trong bộ kít dẫn máu

Cảm biến áp lực ly tâm đóng vai trò quan trọng trong việc theo dõi áp lực tại bộ channel và đường dẫn máu trong máy ly tâm, giúp đảm bảo rằng áp lực không vượt quá mức chuẩn Việc kiểm soát áp lực này là cần thiết để đảm bảo hiệu suất và an toàn trong quá trình hoạt động của máy ly tâm.

14 Đọc mã vạch Đọc số nhận dạng bộ kít dẫn máu trên cassette để bảo đảm lắp đúng bộ kít cho quy trình đã chọn

15 Bộ phát hiện hồng cầu RBC • Quy trình trao đổi: Phát hiện các tế bào hồng cầu trong đường huyết tương

• Quy trình thu MNC: Phát hiện các tế bào hồng cầu trong đường lấy máu

16 • Cảm biến áp lực huyết tương (để trao đổi)

• Cảm biến áp lực thu nhận (để thu nhận, gạn tách)

• Quy trình TPE với thiết bị huyết tương thứ hai (SPD): Theo dõi áp suất trên dòng huyết tương

• Quy trình thu nhận và gạn tách: Theo dõi áp suất trên đường nhận máu

17 Bộ phát hiện khí trong đường máu trả về (Bộ phát hiện là một bộ phận của bơm trả máu về)

Theo dõi bọt khí trong đường trả máu về Báo hiệu cho hệ thống nếu bệnh nhân có thừa khí trong vòng tuần hoàn

18 Bộ phát hiện có dịch trong chất chống đông AC Phát hiện có dịch trong đường dẫn chất chống đông (AC)

Báo hiệu cho hệ thống nếu dịch có khí thay vì dịch trong đường dẫn

19 bộ phát hiện dung dịch thay thế giúp quy trình trao đổi và gạn tách hiệu quả Chúng có khả năng phát hiện sự hiện diện của dịch trong đường thay thế và thông báo cho hệ thống nếu phát hiện khí thay vì dịch lỏng trong đường dẫn.

Bộ phát hiện bọt khí trong đường máu trả về

Bộ phát hiện bọt khí là thiết bị siêu âm được lắp đặt tại bơm trả máu, có chức năng phát hiện bọt khí trong đường máu Khi thể tích bọt khí vượt quá mức an toàn, thiết bị sẽ cảnh báo hệ thống và hiển thị thông tin trên màn hình Người dùng cần tuân theo hướng dẫn để loại bỏ bọt khí khỏi đường ống, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong quá trình tuần hoàn máu.

Trong quá trình loại bỏ bọt khí, hệ thống bơm 18 mL nước muối vào đường máu trả về để dội dịch trong ống vào bình chứa máu và đuổi khí vào túi thông khí Tổng thể tích nước muối được chuyển vào bệnh nhân để đuổi khí sẽ hiển thị trên màn hình trạng thái vận hành trong suốt quá trình máy chạy và trên màn hình tóm tắt quy trình sau khi hoàn tất.

Cảnh báo: Theo dõi khí trong đường máu trả về Nếu phát hiện bọt khí trong ống, hãy kiểm tra màn hình trạng thái vận hành, nhấn vào tùy chọn "Remove Air From Return Line" và làm theo hướng dẫn hiển thị trên màn hình.