BÁO CÁO THỰC TẬP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN S.P.M

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG KHOA DƯỢC BÁO CÁO THỰC TẬP NGHỀ NGHIỆP THỰC TẬP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN S.P.M CBHD : Dược Sĩ Đặng Nguyễn Huỳnh Như GVGS : ThS. Đoàn Ngọc Ý Thi SVTH : __________ MSSV : __________ LỚP : __________ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, THÁNG 11 NĂM 2020  TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG KHOA DƯỢC BÁO CÁO THỰC TẬP NGHỀ NGHIỆP THỰC TẬP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN S.P.M CBHD : Dược Sĩ Đặng Nguyễn Huỳnh Như GVGS : ThS. Đoàn Ngọc Ý Thi SVTH : __________ MSSV : __________ LỚP : __________ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, THÁNG 11 NĂM 2020 MỤC LỤC DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT iii DANH MỤC HÌNH iv LỜI CẢM ƠN v CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬP 1 1.1. Tên và địa chỉ đơn vị thực tập 1 1.2. Lịch sử hình thành và phát triển 1 1.3. Cơ cấu tổ chức công ty 3 1.3.1. Sơ đồ tổ chức công ty 3 1.3.2. Vai trò của từng bộ phận trong công ty 4 1.4. Chính sách chất lượng 4 1.5. Tầm nhìn chiến lược 5 1.6. Đối tượng phân phối của Công ty Cổ phần S.P.M 5 1.6.1. Thuốc điều trị 5 1.6.2. Thực phẩm bổ sung 7 1.6.3. Trang thiết bị y tế 8 1.7. Hệ thống phân phối của công ty 8 1.7.1. Thị trường nội địa 8 1.7.2. Thị trường quốc tế 8 1.8. Thuận lợi và khó khăn trong hoạt động phân phối dược phẩm 8 1.8.1. Thuận lợi 8 1.8.2. Khó khăn 9 CHƯƠNG 2: NỘI DUNG THỰC TẬP 11 2.1. Khái niệm cơ bản về GPs 11 2.2. Quy định cơ bản về GSP 11 2.2.1. Các hoạt động cơ bản diễn ra trong kho 11 2.2.2. Nhân sự 12 2.2.3. Nhà kho và thiết bị 12 2.2.4. Quy trình bảo quản 15 2.3. Quy định cơ bản về GDP và thực tế áp dụng tại Công ty Cổ phần S.P.M 16 2.3.1. Nhân sự Nhà xưởng và trang thiết bị 16 2.3.2. Quy định về vận chuyển 17 2.3.3. Quy định về môi trường 18 2.3.4. Quy định về hồ sơ tài liệu 19 2.3.5. Các quy định khác 20 2.4. Quy trình quản lý 20 CHƯƠNG 3: CÁC HOẠT ĐỘNG KHÁC CỦA CÔNG TY 22 3.1. Đăng ký thuốc 22 3.2. Kê khai giá 22 3.2.1. Cách tính giá thành 22 3.2.2. Quy định về kê khai giá sản phẩm 23 3.3. Đấu thầu thuốc 23 TÀI LIỆU THAM KHẢO 25   DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT STT Chữ tắt Chữ nguyên Ý nghĩa 1 TNHH Trách nhiệm hữu hạn Trách nhiệm hữu hạn 2 GMP Good Manufacturing Practices Thực hành sản xuất thuốc tốt 3 GSP Good Storage Practices Thực hành bảo quản thuốc tốt 4 GLP Good Labolatory Practices Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt 5 GPs Good Practices Thực hành tốt 6 FIFO First In, First Out Nhập trước, xuất trước 7 FEFO First Expired, First Out Hết hạn trước, xuất trước DANH MỤC HÌNH Hình 1.1. Công ty Cổ phần S.P.M 1 Hình 1.3. Sơ đồ tổ chức Công ty Cổ phần S.P.M 3 Hình 1.6.1. Một số sản phẩm thuốc của công ty 6 Hình 1.6.2. Dòng Thực phẩm bảo vệ sức khỏe MyVita 7 Hình 1.6.3. Dòng sản phẩm Eugintol hỗ trợ giảm ho 7 Hình 2.3.1. Một số quy định cơ bản về GDP 16 Hình 2.3.2. Một số khu vực trong kho thành phẩm của S.P.M 16 Hình 2.3.3. Xe tải vận chuyển hàng hóa của Công ty S.P.M 18 LỜI CẢM ƠN Qua gần một tuần thực tập tại Công ty Cổ phần S.P.M, em đã có cơ hội vận dụng những kiến thức được học áp dụng vào thực tế nghề nghiệp, đồng thời tích lũy được cho bản thân nhiều kinh nghiệm quý báu để từ đó có cái nhìn thực tế hơn về nghề nghiệp giúp em có thể đưa ra được định hướng phù hợp với bản thân. Để đạt được những điều trên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban giám hiệu trường Đại học Tôn Đức Thắng và toàn thể thầy cô khoa Dược đã tạo điều kiện giúp em có cơ hội thực tập tại một môi trường làm việc tốt, bên cạnh đó các thầy cô cũng đã tận tâm giảng dạy, truyền đạt cho em vốn tri thức quý báu. Ngoài ra, em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến Công ty Cổ phần S.P.M cùng các anh, chị dược sĩ đã tạo điều kiện thực tập tốt nhất và đã tận tình hướng dẫn, chỉ dạy giúp em có thể hoàn thành tốt đợt thực tập này. Do hạn chế về mặt thời gian thực tập, về trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm bản thân nên bài báo cáo của em không thể tránh khỏi những sai sót. Em rất mong nhận được sự góp ý từ thầy cô để em có thể hoàn thiện, nâng cao kiến thức và kỹ năng của mình hơn. Em xin chân thành cảm ơn. TP. Hồ Chí Minh, ngày 10 tháng 11 năm 2020 Sinh viên _____________________ CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬP 1.1. Tên và địa chỉ đơn vị thực tập  Tên đơn vị thực tập: Công ty Cổ phần S.P.M.  Địa chỉ: Lô 51, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh.  Văn phòng: C4, Đường Bửu Long, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh.  Chi nhánh Hà Nội: 465 Nguyễn Trãi, Quận Thanh Xuân, Hà Nội.  Điện thoại: 1900 54 54 69. Hình 1.1. Công ty Cổ phần S.P.M 1.2. Lịch sử hình thành và phát triển Năm 1988 Tiền thân từ Công ty Dược phẩm Đô Thành hoạt động với tư cách nhà phân phối dược phẩm trực thuộc Tendipharco (Công ty Dược Quận 10). Năm 1995 Thành lập Công ty TNHH Dược phẩm Đô Thành (Saigon Pharma). Năm 1998 Thành lập chi nhánh Saigon Pharma tại Hà Nội. Năm 2001 Công ty TNHH S.P.M chính thức được thành lập. Nhà máy S.P.M tại Khu công nghiệp Tân Tạo, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam được khánh thành và đi vào hoạt động. Năm 2002 Đạt chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành sản xuất thuốc tốt), GLP (Good Labolatory Practices – Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt), GSP (Good Storage Practices – Thực hành bảo quản thuốc tốt) theo tiêu chuẩn ASEAN cho dây chuyền sản xuất thuốc viên, viên nang, thuốc nhỏ mắt và thuốc dùng ngoài da. Năm 2003 Đạt chứng nhận GMP – ASEAN cho phân xưởng sản xuất viên sủi bọt. Năm 2005 Viên bổ sủi bọt MyVita xuất khẩu sang thị trường Mỹ. MyVita Multi là sản phẩm viên bổ sủi bọt bán chạy nhất của Việt Nam (Theo IMS). Năm 2006 Hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2000 do Tổ chức Chứng nhận Chất lượng Quốc tế UKAS (Anh) chứng nhận. Đạt chứng nhận GMP theo tiêu chuẩn của tổ chức Y tế Thế giới (GMP – WHO). MyVita Multi tiếp tục là sản phẩm viên bổ sủi bọt bán chạy nhất Việt Nam (Theo IMS). Ngày 1592006, Công ty tăng vốn điều lệ lên 50 tỷ đồng. Năm 2007 Công ty TNHH S.P.M chuyển đổi thành Công ty Cổ Phần S.P.M vào ngày 12022007. Ngày 11052007, vốn điều lệ của Công ty Cổ phần S.P.M tăng lên 100 tỷ đồng. Năm 2008 Hệ thống Quản lý Môi trường đạt tiêu chuẩn ISO 14001:2004 do Tổ chức Chứng nhận Chất lượng Quốc tế UKAS (Anh) chứng nhận. Năm 2009 Nhà máy mới với vốn đầu tư 180 tỷ đồng đi vào hoạt động, được cấp giấy chứng nhận GMP – WHO vào tháng 07. Nâng cấp tiêu chuẩn ISO lên phiên bản 9001:2008. Năm 2015 Kho đạt chứng nhận GDP (Good Distribution Practices – Thực hành phân phối thuốc tốt). Năm 2018 Đạt giấy chứng nhận GMP – WHO cho phân xưởng sản xuất thuốc từ dược liệu . Năm 2019 Đạt giấy chứng nhận GMP – WHO cho phân xưởng sản xuất Thực Phẩm Bảo Vệ Sức Khỏe. Năm 2020 Phân xưởng sản xuất Thuốc vô trùng đạt giấy chứng nhận GMP – WHO. Hệ thống quản lý chất lượng đạt giấy chứng nhận ISO 9001:2015 do tổ chức Chứng Nhận và Giám Định Quốc Tế ISOCERT chứng nhận Phân xưởng sản xuất Trang Thiết Bị Y Tế đạt giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, giấy chứng nhận ISO 13485:2016. Hiện nay công ty đã xuất khẩu thành công các sản phẩm sang một số quốc gia trên thế giới như Mỹ, Úc, Myanmar, Lào, Campuchia, Conggo, Nigieria,... 1.3. Cơ cấu tổ chức công ty 1.3.1. Sơ đồ tổ chức công ty Hình 1.3. Sơ đồ tổ chức Công ty Cổ phần S.P.M 1.3.2. Vai trò của từng bộ phận trong công ty  Hội đồng quản trị: + Được Đại hội đồng cổ đông bầu ra, trong đó Chủ tịch Hội đồng quản trị chiếm cổ phần nhiều nhất. + Hội đồng quản trị có nhiệm vụ đề ra các chủ trương, quyết sách quan trọng cho sự phát triển của công ty, đồng thời thực hiện các quyền, nghĩa vụ của công ty. + Mỗi năm công ty sẽ tổ chức họp Hội đồng cổ đông một lần để báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong một năm và chia cổ tức cho các cổ đông.  Tổng giám đốc: Được bổ nhiệm bởi Hội đồng quản trị để thay mặt hội đồng quản lý, tổ chức thực hiện các hoạt động kinh doanh của công ty.  Kho: + Khu vực bảo quản, biệt trữ nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm. Đối với công ty phân phối dược phẩm kho phải đảm bảo đạt tiêu chuẩn GSP – WHO. + Các hoạt động xuất, nhập hàng diễn ra tại kho do đó phải đảm bảo việc ra vào kho phải tuân theo đúng quy định yêu cầu.  Phòng Hành chính – nhân sự: Chịu trách nhiệm về các công tác hành chính, nhân sự, pháp chế, truyền thông của công ty.  Bộ phận giao hàng – vận chuyển: Vận chuyển sản phẩm đến tay khách hàng đúng thời gian, địa điểm, đủ số lượng với chất lượng được đảm bảo.  Phòng Kế toán: Thống kê, báo cáo tài chính của công ty theo từng quý, từng năm, tư vấn cho Ban giám đốc các vấn đề liên quan đến tài chính công ty.  Phòng Kinh doanh: + Bán hàng, quản lý danh mục sản phẩm của công ty. + Phối hợp với phòng Marketing nghiên cứu thị trường, tiếp thị, quảng cáo sản phẩm. 1.4. Chính sách chất lượng  Thỏa mãn ngày càng cao yêu cầu chính đáng của khách hàng.  Không ngừng cải tiến, nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng theo hệ quy chiếu GMP và ISO 9001:2015.  Không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm theo tiêu chí: + Chất lượng là sự sống còn của công ty. + Chất lượng là lợi thế cạnh tranh của công ty. + Chất lượng đạt tầm quốc tế. + Chất lượng cao phục vụ tốt nhất cho sức khỏe cộng đồng. 1.5. Tầm nhìn chiến lược  Đẩy mạnh phát triển những sản phẩm có dạng bào chế mới.  Không ngừng cải tiến các sản phẩm chủ lực.  Mở rộng thị trường xuất khẩu. 1.6. Đối tượng phân phối của Công ty Cổ phần S.P.M  Công ty S.P.M chủ yếu phân phối 3 nhóm sản phẩm chính: Thuốc, Thực phẩm bổ sung (Thực phẩm chức năng, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe) và Trang thiết bị y tế.  Các sản phẩm được phân phối bởi Công ty Cổ phần S.P.M chủ yếu là do công ty tự sản xuất (chiếm khoảng 95%) và một số sản phẩm ngoại nhập khác (5%). 1.6.1. Thuốc điều trị  Sản phẩm phân phối chủ yếu của công ty là các loại thuốc điều trị với đa dạng các dạng bào chế: Viên nén, viên nang, viên sủi, thuốc bột, thuốc cốm, thuốc nước, thuốc đạn, viên đặt trực tràng,… Hình 1.6.1. Một số sản phẩm thuốc của công ty 1.6.2. Thực phẩm bổ sung Hình 1.6.2. Dòng Thực phẩm bảo vệ sức khỏe MyVita Hình 1.6.3. Dòng sản phẩm Eugintol hỗ trợ giảm ho 1.6.3. Trang thiết bị y tế  Do dịch COVID19 nên nhu cầu về khẩu trang tăng cao, nắm bắt được cơ hội này công ty đã xây dựng dây chuyền sản xuất khẩu trang y tế chất lượng và xuất sang các thị trường nước ngoài. 1.7. Hệ thống phân phối của công ty 1.7.1. Thị trường nội địa  Với phương châm vì sức khỏe cộng đồng, Công ty S.P.M đã xây dựng và phát triển mạng lưới phân phối trải dài từ Bắc vào Nam với hai hệ thống kho chính đặt tại Hồ Chí Minh và Hà Nội để thuận tiện cho việc cung ứng sản phẩm đến các đại lý trên toàn quốc.  Ngoài ra, S.P.M cũng tham gia phân phối thuốc cho các bệnh viện công và tư nhân. 1.7.2. Thị trường quốc tế  Bắt đầu từ năm 2005, Công ty S.P.M đã xuất khẩu một số sản phẩm sang thị trường nước ngoài như Mỹ, Lào, Campuchia, Myanmar, Singapore,... và đạt được các phản hồi tích cực. Hiện nay, tỉ lệ xuất khẩu chiếm khoảng 20% tổng doanh số của công ty S.P.M.  Bên cạnh việc củng cố thị trường Châu Á, công ty còn đầu tư mở rộng sang cả thị trường Châu Âu, Châu Phi nhằm khẳng định thương hiệu dược phẩm Việt trên thị trường quốc tế. 1.8. Thuận lợi và khó khăn trong hoạt động phân phối dược phẩm 1.8.1. Thuận lợi  Thuận lợi chung của các Công ty phân phối Dược phẩm Việt Nam: + Thuốc là mặt hàng thiết yếu, liên quan đến an sinh xã hội, chính trị quốc gia do đó được Chính phủ đặc biệt quan tâm và hỗ trợ về luật pháp, vốn, thuế,… + Chính phủ có các biện pháp thúc đẩy việc sử dụng thuốc nội địa: • Quyết định 68QĐ TTg ngày 10012014 quyết định phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020, tầm nhìn đến năm 2030: Tập trung đầu tư, khuyến khích sản xuất, sử dụng thuốc trong nước. • Luật Dược sửa đổi: Ưu tiên các doanh nghiệp nội địa trong kênh ETC; Đấu thầu thuốc ưu tiên nguồn nguyên liệu và sản phẩm trong nước. • Các công ty phân phối dược trong nước sẽ đóng thuế ít hơn so với các công ty nước ngoài. + Việt Nam có dân số đông đồng thời ý thức của người dân về sức khỏe y tế ngày càng cao, thu nhập bình quân đầu người của Việt Nam được cải thiện là tiền đề để tăng mức chi tiêu tiền thuốc bình quân đầu người và tăng nhu cầu sử dụng thuốc và thực phẩm chức năng.  Thuận lợi của Công ty Cổ phần S.P.M: + Công ty S.P.M được thành lập từ lâu nên có được thị phần nhất định trên thị trường trong nước đồng thời đã và đang tạo dựng được danh tiếng ở thị trường nước ngoài. + Có được sự hỗ trợ của Nhà nước trong các chương trình liên kết y tế với các quốc gia khác. + Công ty đã có nguồn lợi nhuận ổn định, khấu hao trang thiết bị về 0 nên có thể hạ giá thành sản phẩm để tăng tính cạnh tranh. + Hệ thống phân phối phát triển mạnh mẽ từ nội địa đến thị trường quốc tế. 1.8.2. Khó khăn  Khó khăn chung của các Công ty phân phối Dược phẩm Việt Nam: + Sự cạnh tranh từ các công ty nước ngoài ngày càng gay gắt do các hàng rào thuế quan đã được phá bỏ. + Tư tưởng sính ngoại tác động đến quyết định sử dụng thuốc của người tiêu dùng.  Khó khăn của Công ty Cổ phần S.P.M: + Qui mô và tiềm lực tài chính của S.P.M còn tương đối nhỏ so với các công ty đa quốc gia, công ty nước ngoài nên bị hạn chế về hoạt động nghiên cứu phát triền sản phẩm mới cũng như các hoạt động marketing cho sản phẩm. + Cạnh tranh với các công ty nội địa. Cạnh tranh nội địa có 2 phân khúc chính: phân khúc thấp hơn và phân khúc trên Công ty S.P.M. • Đối với phân khúc thấp hơn: Là sự xuất hiện của các công ty mới có nguồn lực tài chính mạnh sẵn sàng hạ giá thuốc hoặc chấp nhận bán không lợi nhuận, bán lỗ để chiếm thị phần càng nhiều càng tốt. ⟶ Công ty S.P.M phải cạnh tranh thông qua chất lượng sản phẩm. • Phân khúc trên: Là các công ty lớn, lâu năm, chiếm thị phần nhiều ⟶ Muốn cạnh tranh S.P.M sẽ phải đầu tư nghiên cứu, phát triển ra các dạng bào chế mới. + Sự xuất hiện các loại thuốc giả mạo, kém chất lượng với giá thành rất rẻ làm giảm thị phần và giảm lợi nhuận của công ty. CHƯƠNG 2: NỘI DUNG THỰC TẬP 2.1. Khái niệm cơ bản về GPs  Luật Dược 2015 định nghĩa Thực hành tốt (GPs) là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, môi trường và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.  Thực hành tốt phân phối (GDP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối 1.  Thực hành tốt bảo quản (GSP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản 2.  Các Công ty phân phối Dược phẩm phải có Giấy chứng nhận GDP và bảo quản thuốc trong kho đạt chuẩn GSP và đảm bảo tuân thủ theo các quy định trong suốt quá trình hoạt động kinh doanh. 2.2. Quy định cơ bản về GSP 2.2.1. Các hoạt động cơ bản diễn ra trong kho  Thuốc mua về được bảo quản trong khu vực chờ nhập để kiểm tra hóa đơn, chứng từ, bao bì, cảm quan thuốc,... Nếu đạt yêu cầu thuốc sẽ được đưa vào khu vực bảo quản và nhập dữ liệu thông tin. Nếu không đạt thông báo cho cơ sở cung cấp thuốc và yêu cầu trả hàng.  Khi có đơn hàng, thuốc sẽ được chuyển từ khu vực bảo quản sang khu vực ra lẻ để soạn hàng, lập hóa đơn,… và đưa ra khu chờ xuất. Hàng hóa trong khu vực này sẽ không được quay trở lại kho chẵn.  Khu vực xuất hàng để giao hàng từ kho đến đơn vị vận chuyển, khu vực này được trang bị camera. Phải nhập dữ liệu và lưu lại các hóa đơn chứng từ xuất kho.  Đối với hàng trả về, hàng hết hạn dùng,… được để riêng trong khu vực biệt trữ và quyết định xử lý từ người có thẩm quyền. 2.2.2. Nhân sự  Người phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp theo quy định của Luật Dược.  Thông tư 032018TTBYT quy định “Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ), thủ kho phải là dược sĩ đại học” 1. Do Công ty S.P.M có phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt (các dạng thuốc phối hợp chứa chất gây nghiện) nên thủ kho có trình độ là Dược sĩ đại học.  Nhân viên tham gia vào quá trình phân phối thuốc phải có năng lực chuyên môn phù hợp với vị trí nhiệm vụ được giao, phải được đào tạo về GDP và các quy định liên quan đến phân phối, bảo quản thuốc.  Nhân viên phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ. Nhân viên mắc các bệnh về đường hô hấp, bệnh truyền nhiễm thì không được làm việc trong khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc.  Khi vào môi trường làm việc nhân viên phải thực hiện quy trình vệ sinh cá nhân và mặc quần áo bảo hộ theo đúng quy định. Ở Công ty S.P.M có bồn rửa tay, nón bảo hộ và các khu vực thay đồ cấp 1, thay đồ cấp 2 cho nhân viên trước khi đi vào khu vực phân phối. 2.2.3. Nhà kho và thiết bị Khu vực bảo quản, kho tàng  Kho phải có địa chỉ rõ ràng chính xác, có đường giao thông thuận tiện cho việc vận chuyển hàng hóa vào đến tận cửa kho. Công ty Cổ phần S.P.M có kho đặt tại Lô 51, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh.  Kho phải có đủ diện tích và không gian cho các khu vực cơ bản: Văn phòng kho, khu vực chờ nhập, khu vực tồn trữ, xuất lẻ, chờ xuất, khu vực biệt trữ,.... Theo quy định, khu vực bảo quản phải có diện tích tối thiểu là 30m2 và thể tích 100m3. Hệ thống kho của Công ty S.P.M đạt chuẩn GSP, có diện tích vào khoảng 2000m2 đảm bảo cho việc tồn trữ, phân phối đa dạng các chủng loại sản phẩm khác nhau.  Vật liệu xây dựng kho phải bền, chắc chắc, nền kho phải cao ráo, phẳng nhẵn nhưng không được dễ trơn trượt để tránh té ngã. Nền kho của Công ty S.P.M được xây dựng ngang bằng với sàn của xe giao hàng vừa giúp chống ẩm thấp, ngập nước do công ty nằm trong khu vực dễ bị ảnh hưởng bởi mưa và triều cường vừa để hạn chế sự xâm nhập của các loại côn trùng và hạn chế việc bưng bê khi xuất nhập hàng. Trước cửa kho có một khoảng trống có chiều rộng bằng với chiều rộng pallet là nơi đặt hàng hóa khi xuất nhập kho. Sàn kho phẳng nhẵn được đổ bê tông, tráng sơn epoxy và được bo ở các góc tường giúp giảm thấm xuống nền kho, tránh bám bụi, dễ vệ sinh.  Tường kho cao, phẳng, nhẵn. Chiều cao kho sẽ phụ thuộc vào số lượng hàng hóa và cách sắp xếp hàng hóa của mỗi công ty. Ở S.P.M kho có chiều cao khoảng 4m đảm bảo an toàn khi sắp xếp 2 – 3 chồng hàng trên kệ.  Kho phải kín để tránh các tác động của môi trường ảnh hưởng đến sản phẩm trong kho (khói bụi, nhiệt độ, độ ẩm, côn trùng,...). Cửa kho chắc chắn, khi không có hoạt động xuất nhập hàng cửa phải được đóng kín. Ở Công ty S.P.M các cửa được thiết kế phù hợp với sơ đồ hệ thống kho: + Có cửa dành riêng cho nhân viên ra vào kho đảm bảo đường di chuyển của nhân viên và hàng hóa, nguyên liệu trong kho là riêng biệt để hạn chế được sự nhiễm chéo, nhiễm bẩn trong phân phối. + Ở khu vực xuất hàng được thiết kế cửa 1 lớp kèm theo 1 tấm rèm lá để chống bụi và thất thoát nhiệt khi mở cửa kho. Khi làm việc nhân viên không được đi vào kho qua cửa này. + Cửa 2 lớp cho việc nhập sản phẩm từ khu vực sản xuất vào kho thành phẩm, khu vực này được trang bị thêm 1 lớp rèm gió để hạn các chế tác động của môi trường mỗi khi mở cửa kho (bụi, thay đổi nhiệt độ,…).  Kho thành phẩm của S.P.M có khu vực riêng cho thuốc kiểm soát đặc biệt (dạng thuốc phối hợp chứa chất gây nghiện): + Được phụ trách bởi Dược sĩ đại học. + Có biển hiệu rõ ràng, được ngăn cách vật lý với các khu vực khác bằng lưới thép, có camera hồng ngoại giám sát 247 chiếu thẳng vào cửa để chống nhầm lẫn, thất thoát hàng hóa. Chỉ có dược sĩ phụ trách chuyên môn, Giám đốc và những người có quyền hạn liên quan mới được truy cập dữ liệu sao lưu của camera. + Có ổ khóa riêng, chìa khóa được giao cho 2 người giữ và phải có mặt cùng lúc 2 người này mới mở được cửa kho. Trong trường hợp không có mặt của cả 2 người thì phải có giấy ủy quyền và có chữ ký của người vắng mặt. + Khi có bất kỳ thất thoát nào công ty phải lập tức thông báo cho Cục Quản lý Dược và Bộ Công an. Sắp xếp hàng hóa trong kho  Hàng hóa được sắp thành từng dãy và khối riêng biệt, ưu tiên xếp hàng từ thấp lên cao hàng nặng để dưới nhẹ để trên và quay nhãn hàng hóa ra ngoài đảm bảo dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra và an toàn lao động.  Các kiện hàng được đặt trên các pallet gỗ và nhựa, không đặt trực tiếp xuống nền kho. Ở S.P.M ưu tiên sử dụng pallet nhựa vì bền, chắc chắc, dễ vệ sinh.  Xuất kho hàng hóa theo nguyên tắc FEFO, FIFO. Trang thiết bị trong kho  Các trang thiết bị trong kho trước khi sử dụng phải được hiệu chuẩn (đối với các thiết bị đo lường như nhiệt ẩm kế, cân,...) hoặc kiểm định (bình chữa cháy, xe nâng,...) và định kỳ kiểm tra theo quy định.  Pallet: Theo quy định thuốc không được để trực tiếp xuống sàn do đó S.P.M đã trang bị các pallet gỗ và nhựa để đặt các thùng hàng khi xếp lên giá kệ.  Giá kệ chắc chắn đảm bảo độ cứng khi sắp xếp hàng hóa lên kệ. Các kệ được được đánh dấu thứ tự theo thứ tự bảng chữ cái để thuậnn tiện cho việc quản lý.  Nhiệt ẩm kế tự động, lưu trữ được thông tin được đặt ở các vị trí khác nhau trong kho để kiểm soát được điều kiện bảo quản.  Có các camera hồng ngoại theo dõi 247 và sao lưu được dữ liệu, các camera được chiếu thẳng vào các khu vực như khu vực xuất nhập hàng, khu vực thuốc kiểm soát đặc biệt và một số khu vực khác.  Xe nâng: Ở S.P.M có các xe nâng bằng tay để xếp các kiện hàng ở kệ dưới và xe nâng điện để xếp các kiện hàng phía trên. Người vận hành xe nâng điện phải được đào tạo và có giấy chứng nhận.  Hệ thống thông khí, thông gió đảm bảo cung cấp khí sạch, duy trì nhiệt độ, độ ẩm phù hợp trong kho.  Các hệ thống phụ trợ: + Đèn chiếu sáng đảm bảo cung cấp đủ ánh sáng cho các hoạt động diễn ra trong kho được thuận tiện, an toàn, chính xác + Đèn đuổi côn trùng đặt ở ngoài cửa ra vào kho. + Bình chữa cháy CO2, bình bột khô đặt ở các góc trong kho, được kiểm định 6 tháng lần. + Các tiêu lệnh phòng cháy chữa cháy được treo ở trước cửa kho trong kho ở những nơi dễ thấy. 2.2.4. Quy trình bảo quản  Cấp phát theo nguyên tắc FEFO, FIFO, ưu tiên FEFO.  Chỉ được cấp phát hay xuất hàng khi có lệnh xuất.  Có hệ thống quản lý hoạt động xuất nhập kho, quản lý số lượng hàng tồn kho.  Phải đảm bảo các điều kiện bảo quản phù hợp cho từng loại sản phẩm.  Các thuốc bị loại bỏ phải có dấu hiệu phân biệt và được biệt trữ riêng.  Các thuốc kiểm soát đặc biệt phải được bảo quản theo đúng quy định. 2.3. Quy định cơ bản về GDP và thực tế áp dụng tại Công ty Cổ phần S.P.M Hình 2.3.1. Một số quy định cơ bản về GDP 2.3.1. Nhân sự Nhà xưởng và trang thiết bị  Tương tự quy định trong GSP mục 2.2.2 và 2.2.3 Hình 2.3.2. Một số khu vực trong kho thành phẩm của S.P.M 2.3.2. Quy định về vận chuyển Nhân sự  Chỉ được xuất hàng khi có lệnh xuất kho.  Công ty sẽ tự vận chuyển hoặc thuê dịch vụ. Đối với đơn hàng nội thành hoặc liên tỉnh Công ty S.P.M sẽ vận chuyển bằng xe tải của công ty và người phụ trách vận chuyển là nhân viên công ty.  Các đơn hàng xuất khẩu công ty sẽ thuê dịch vụ vận chuyển, nhà cung cấp dịch vụ phải cung cấp thông tin về người vận chuyển và phải đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển.  Khi vận chuyển thuốc kiểm soát đặc biệt sẽ do Dược sĩ đại học của công ty phụ trách và người này phải có Giấy ủy quyền vận chuyển của Giám đốc. Các giấy tờ chứng từ liên quan (giấy tờ tùy thân, giấy xuất hàng, giấy ủy quyền, lệnh giao hàng,...) phải luôn được mang theo trong suốt quá trình vận chuyển.  Phải đảm bảo vận chuyển thuốc chất lượng, an toàn đến các đại lý. Phương tiện vận chuyện  Xe máy: + Giao thuốc trong nội thành, khoảng cách gần với số lượng hàng ít. + Phải trang bị thùng giao hàng chứa đá khô để duy trì nhiệt độ bảo quản thích hợp trong quá trình phân phối nhưng không được để đá khô tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. + Chuẩn bị các phương tiện che chắn, tránh ngấm nước vào thùng hàng.  Xe tải, xe container: + Vận chuyển các đơn hàng lớn hoặc giao hàng liên tỉnh. + Thùng xe phải kín, đảm bảo vệ sinh sạch sẽ, được lắp đặt máy điều hòa không khí trong thùng xe để duy trì điều kiện bảo quản thuốc. + Xe giao hàng của S.P.M có dán biển quảng cáo sản phẩm công ty (phải đăng ký nội dung quảng cáo thuốc lên Cục Quản lý Dược). + Các xe tải, container để vận chuyển thuốc Bắc Nam phải có nhiệt ẩm kế trên xe và phải được thẩm định trước khi sử dụng. + Hàng hóa xếp lên xe theo quy tắc xếp trước dỡ sau, xếp sau dỡ trước. Hình 2.3.3. Xe tải vận chuyển hàng hóa của Công ty S.P.M  Tàu biển để vận chuyển các đơn hàng xuất khẩu. Phải xếp đầy hàng hóa vào container để tránh đổ vỡ khi đi biển, nếu không đủ hàng hóa phải chèn lót lấp đầy các khoảng trống.  Đường hàng không chỉ dùng để vận chuyển các thuốc nhạy cảm hoặc trong các trường hợp khẩn cấp vì chi phí vận chuyển rất đắt. 2.3.3. Quy định về môi trường  Điều kiện bảo quản được thiết kế phù hợp với sản phẩm trong kho. Kho thành phẩm của S.P.M chỉ tồn trữ các thuốc không nhạy cảm với nhiệt và ẩm nên nhiệt độ bảo quản được duy trì trong khoảng 15oC – 30oC và độ ẩm tương đối không quá 75% nhờ hệ thống điều hòa trung tâm AHU.  Hệ thống ống dẫn khí có lớp cách ôn cung cấp khí sạch đến từng khu vực kho.  Trong kho có các nhiệt ẩm kế tự động, lưu trữ được dữ liệu. Các thiết bị này phải được thẩm định để đảm bảo sự đồng nhất về điều kiện bảo quản: + Thẩm định 3 ngày và ghi nhận nhiệt độ, độ ẩm vào buổi sáng (thường từ 8 – 9 giờ sáng) và buổi chiều (trong khoảng 2 – 3 giờ chiều). Nếu kho ở khu vực nhiệt độ thay đổi theo mùa phải thẩm định theo mùa trong năm. + Yêu cầu: Các giá trị ghi nhận được phải nằm trong khoảng giới hạn cho phép; Nhiệt độ chênh nhau không quá 2oC, độ ẩm chênh nhau không quá 5% tại các thời điểm trong ngày và tại các vị trí đặt nhiệt ẩm kế.  Phải có các biện pháp hạn chế sự xâm nhập, phá hoại của mối mọt, côn trùng (chuột, gián, ruồi, muỗi,...) để tránh làm hư hại hàng hóa, ô nhiễm môi trường kho. + Đối với chuột: Kho phải sạch sẽ,nếu không có hoạt động xuất nhập hàng kho phải đóng kín cửa. Nếu nhận thấy sự xuất hiện của chuột trong kho thì chỉ được đặt bẫy chuột không được dùng keo dính chuột hoặc đặt bã chuột vì có thể gây ô nhiễm kho. Ngoài ra Công ty S.P.M còn thuê công ty diệt côn trùng đến đặt bẫy chuột và báo cáo kết quả để đánh giá được tình trạng kiểm soát điều kiện bảo quản. + Giữ kho sạch tránh để gián xâm nhập vào kho, tránh giết gián vì sẽ phát tán vi khuẩn trong bụng gián làm ảnh hưởng đến sản phẩm và môi trường bảo quản. + Phòng chống mối mọt: Đảm bảo khu vực bảo quản được vệ sinh sạch sẽ, khô ráo, tẩm thuốc diệt mối vào các pallet gỗ. + Ruồi, muỗi: Lắp đặt đèn đuổi côn trùng bên ngoài cửa kho.  Phải định kỳ kiểm tra môi trường bảo quản. Phải có các quy trình bằng văn bản về vệ sinh kho. 2.3.4. Quy định về hồ sơ tài liệu  Phải ghi chép, nhập dữ liệu mỗi lần xuất và nhập hàng hóa.  Công ty S.P.M sử dụng phần mềm Ocean để quản lý hàng hóa trong kho đồng thời chương trình này còn giúp đưa ra các cảnh báo về hạn dùng về số lượng hàng hóa trong kho để công ty lên kế hoạch nhập hàng, xuất hàng.  Công ty S.P.M có sổ sách, hệ thống quản lý riêng cho thuốc kiểm soát đặc biệt theo đúng như quy định và chỉ có những người có thẩm quyền mới được truy cập dữ liệu. 2.3.5. Các quy định khác Tự kiểm tra  Dược sĩ chuyên môn phụ trách công tác kiểm tra định kỳ.  Tiến hàng các kiểm tra về nhân sự, về quy trình làm việc để đảm hoạt động phân phối thuốc diễn ra an toàn hiệu quả.  Lưu hồ sơ tài liệu đầy đủ. Công tác phòng cháy chữa cháy  Kho phải thoáng mát, sạch sẽ, không được chứa các vật liệu dễ cháy trong kho (cồn, dung môi hữu cơ,...). Phải có kho riêng cho các vật liệu dễ cháy, đảm bảo thông thoáng.  Lắp đặt các thiết bị cảnh báo cháy (cảnh báo khói, cảnh báo nhiệt độ), đèn thoát hiểm, các bình chữa cháy (bình CO2, bình bột khô). Các thiết bị này phải được kiểm định ít nhất 1 lần năm, riêng đối với bình chữa cháy kiểm định 6 tháng 1 lần để kiểm tra hiệu quả của bình xịt.  Các tiêu lệnh phòng cháy chữa cháy được treo ở các vị trí dễ quan sát.  Nhân viên phải tuân thủ các quy định về an toàn lao động, phòng chống cháy nổ khi làm việc tại kho, đặc biệt là trong kho chứa hóa chất dễ cháy nổ.  Công ty S.P.M thành lập ban chữa cháy tại chỗ với khoảng 10 người luôn túc trực 247, tất cả thành viên được tập huấn về công tác phòng cháy chữa cháy và có chứng chỉ.  Hằng năm Công ty S.P.M tổ chức diễn tập phòng cháy chữa cho tất cả nhân viên trong công ty. 2.4. Quy trình quản lý  Loại hình doanh nghiệp: Tư nhân.  Quy mô kinh doanh: Vừa.  Công ty có rất nhiều quy trình quản lý để hướng dẫn các hoạt động liên quan đến bảo quản, phân phối thuốc. Các quy trình này phải được thẩm định tính an toàn.  Một số quy trình trong công ty: + Quy trình xử lý vi phạm điều kiện bảo quản trong kho và khi vận chuyển. + Quy trình vệ sinh cá nhân và an toàn lao động. + Quy trình theo dõi chất lượng sản phẩm trên thị trường. + Quy trình kiểm nhận hàng. + Quy trình biệt trữ hàng hóa. CHƯƠNG 3: CÁC HOẠT ĐỘNG KHÁC CỦA CÔNG TY 3.1. Đăng ký thuốc  Sản phẩm sau khi sản xuất muốn được lưu hành trên thị trường phải có số đăng ký do Cục Quản lý Dược cấp. Số đăng ký có thời hạn 3 năm hoặc 5 năm, khi hết hiệu lực công ty sẽ nộp hồ sơ xin gia hạn hoặc xin cấp số đăng ký mới.  Hồ sơ đăng ký thuốc gồm 4 phần chính: + Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm. + Hồ sơ chất lượng. + Hồ sơ tiền lâm sàng. + Hồ sơ lâm sàng.  Đối với thuốc generic không cần hồ sơ lâm sàng và tiền lâm sàng.  Cách phân biệt loại sản phẩm thông qua số đăng ký: + Thuốc điều trị: Số đăng ký sẽ có chữ V (VN là thuốc nhập khẩu, VD là thuốc sản xuất trong nước). + Thực phẩm chức năng: Số đăng ký có ký hiệu ATTP và trên nhãn phải có dòng chữ “Thực phẩm chức năng”, “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe” hoặc “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”. + Mỹ phẩm: Số đăng ký có chữ MP. 3.2. Kê khai giá 3.2.1. Cách tính giá thành  Trong đó: Giá vốn = Khấu hao cơ sở vật chất (nhà xưởng, máy móc) + Tiền nguyên vật liệu + Chi phí công nhân + Chi phí quản lý + Chi phí bán hàng + Kho bãi + Chi phí cho vận chuyển + Chi phí marketing + … 3.2.2. Quy định về kê khai giá sản phẩm  Các cơ sở kinh doanh dược phải có trách nhiệm kê khai giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến cho tất cả các sản phẩm trước khi lô hàng đầu tiên được xuất xưởng ra thị trường 3.  Nộp hồ sơ kê khai giá lần đầu lên Bộ Y tế. Các lô sản phẩm tiếp theo không phải thực hiện kê khai giá nếu không có sự thay đổi về giá đã kê khai3. Nếu có điều chỉnh về giá, cơ sở kinh doanh dược trình hồ sơ kê khai lại giá cho Sở Y tế.  Cơ sở kinh doanh dược không được bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại có hiệu lực và được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế 3.  Quy định chi tiết về quản lý giá thuốc được nêu rõ tại Nghị định 542017NĐCP. 3.3. Đấu thầu thuốc  Cơ sở tổ chức mời thầu là Sở Y tế hoặc bệnh viện tự. + Sở Y tế tổ chức đấu thầu tập trung và sẽ chỉ định công ty trúng thầu nào sẽ cung ứng thuốc cho bệnh viện nào. + Nếu bệnh viện có nhu cầu mở thầu phải gửi yêu cầu lên Sở Y tế để Sở thẩm định và quyết định cho phép mở thầu hay không.  Thông thường sẽ tổ chức đấu thầu thuốc 2 năm một lần. Tất cả Công ty Dược Việt Nam lẫn nước ngoài đều được quyền tham gia.  Thành lập Ban chấm thầu để đánh giá, lựa chọn nhà thầu phù hợp. Ban chấm thầu gồm: + Ban giám đốc bệnh viện có nhiệm vụ chỉ đạo, hướng dẫn. + 1 thành viên của khoa Dược bệnh viện, 1 Dược sĩ lâm sàng và một số bác sĩ. + 1 đại diện của Sở Y tế có nhiệm vụ đảm bảo tính minh bạch, tránh gian lận trong hoạt động chấm thầu.  Đối với trường hợp đấu thầu các thuốc thuộc danh mục chi trả của Bảo hiểm y tế, kết quả chấm thầu phải được chuyển cho BHYT để kiểm tra, xem xét.  Một số tiêu chí cơ bản để đánh giá nhà thầu: + Năng lực nhà thầu: Giấy chứng nhận GMP (tối thiểu là GMP – WHO), khả năng cung ứng, hình thức giao hàng,… + Sản phẩm của nhà thầu: Đánh giá về hàm lượng, dạng bào chế, tương đương sinh học,... Thuốc gốc thường được chọn làm căn cứ đánh giá. + Giá sản phẩm của nhà thầu: Ưu tiên giá thấp. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Bộ Y tế (2018). Thông tư 032018TTBYT và phụ lục, Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc. 2. Bộ Y tế (2018). Thông tư 362018TTBYT và phụ lục, Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc. 3. Chính phủ (2017). Nghị định 542017NĐCP và phụ lục, Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dượ

GIỚI THIỆU VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬP

Tên và địa chỉ đơn vị thực tập

 Tên đơn vị thực tập: Công ty Cổ phần S.P.M

 Địa chỉ: Lô 51, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

 Văn phòng: C4, Đường Bửu Long, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

 Chi nhánh Hà Nội: 465 Nguyễn Trãi, Quận Thanh Xuân, Hà Nội

Lịch sử hình thành và phát triển

Năm 1988, Công ty Dược phẩm Đô Thành được thành lập với vai trò là nhà phân phối dược phẩm trực thuộc Tendipharco (Công ty Dược Quận 10) Đến năm 1995, Công ty TNHH Dược phẩm Đô Thành (Saigon Pharma) chính thức ra đời.

Năm 1998 Thành lập chi nhánh Saigon Pharma tại Hà Nội

Năm 2001 Công ty TNHH S.P.M chính thức được thành lập

Nhà máy S.P.M tại Khu công nghiệp Tân Tạo, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam được khánh thành và đi vào hoạt động

In 2002, the company received certifications for Good Manufacturing Practices (GMP), Good Laboratory Practices (GLP), and Good Storage Practices (GSP) in accordance with ASEAN standards, covering the production lines for tablets, capsules, eye drops, and topical medications.

Năm 2003 Đạt chứng nhận GMP – ASEAN cho phân xưởng sản xuất viên sủi bọt Năm 2005 Viên bổ sủi bọt MyVita xuất khẩu sang thị trường Mỹ

MyVita Multi là sản phẩm viên bổ sủi bọt bán chạy nhất của Việt Nam (Theo IMS)

Năm 2006 Hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2000 do Tổ chức

Chứng nhận Chất lượng Quốc tế UKAS (Anh) chứng nhận Đạt chứng nhận GMP theo tiêu chuẩn của tổ chức Y tế Thế giới (GMP – WHO)

MyVita Multi tiếp tục là sản phẩm viên bổ sủi bọt bán chạy nhất Việt Nam (Theo IMS)

Ngày 15/9/2006, Công ty tăng vốn điều lệ lên 50 tỷ đồng

Năm 2007 Công ty TNHH S.P.M chuyển đổi thành Công ty Cổ Phần S.P.M vào ngày 12/02/2007

Ngày 11/05/2007, vốn điều lệ của Công ty Cổ phần S.P.M tăng lên 100 tỷ đồng

Năm 2008 Hệ thống Quản lý Môi trường đạt tiêu chuẩn ISO 14001:2004 do Tổ chức

Chứng nhận Chất lượng Quốc tế UKAS (Anh) chứng nhận

Năm 2009 Nhà máy mới với vốn đầu tư 180 tỷ đồng đi vào hoạt động, được cấp giấy chứng nhận GMP – WHO vào tháng 07

Nâng cấp tiêu chuẩn ISO lên phiên bản 9001:2008

Năm 2015 Kho đạt chứng nhận GDP (Good Distribution Practices – Thực hành phân phối thuốc tốt)

Năm 2018, chúng tôi đã nhận được giấy chứng nhận GMP – WHO cho phân xưởng sản xuất thuốc từ dược liệu Đến năm 2019, chúng tôi tiếp tục đạt giấy chứng nhận GMP – WHO cho phân xưởng sản xuất thực phẩm.

Năm 2020 Phân xưởng sản xuất Thuốc vô trùng đạt giấy chứng nhận GMP – WHO

Hệ thống quản lý chất lượng đạt giấy chứng nhận ISO 9001:2015 do tổ chức Chứng Nhận và Giám Định Quốc Tế ISOCERT chứng nhận

Phân xưởng sản xuất Trang Thiết Bị Y Tế đạt giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, giấy chứng nhận ISO 13485:2016

Hiện nay công ty đã xuất khẩu thành công các sản phẩm sang một số quốc gia trên thế giới như Mỹ, Úc, Myanmar, Lào, Campuchia, Conggo, Nigieria,

Cơ cấu tổ chức công ty

1.3.1 Sơ đồ tổ chức công ty

Hình 1.3 Sơ đồ tổ chức Công ty Cổ phần S.P.M

HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ Đào Hữu Hoàng – Chủ tịch Hội đồng quản

Dược sĩ Nguyễn Thế Kỷ

TRỢ LÝ TỔNG GIÁM ĐỐC

1.3.2 Vai trò của từng bộ phận trong công ty

+ Được Đại hội đồng cổ đông bầu ra, trong đó Chủ tịch Hội đồng quản trị chiếm cổ phần nhiều nhất

Hội đồng quản trị đóng vai trò quan trọng trong việc xác định các chiến lược và quyết định then chốt cho sự phát triển của công ty, đồng thời thực hiện quyền và nghĩa vụ của tổ chức Hàng năm, công ty tổ chức cuộc họp Hội đồng cổ đông để báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh và tiến hành chia cổ tức cho các cổ đông.

Tổng giám đốc được Hội đồng quản trị bổ nhiệm nhằm đại diện cho hội đồng quản lý và tổ chức thực hiện các hoạt động kinh doanh của công ty.

Khu vực bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm trong công ty phân phối dược phẩm cần tuân thủ tiêu chuẩn GSP – WHO Các hoạt động xuất nhập hàng tại kho phải được thực hiện theo đúng quy định để đảm bảo an toàn và hiệu quả.

 Phòng Hành chính – nhân sự: Chịu trách nhiệm về các công tác hành chính, nhân sự, pháp chế, truyền thông của công ty

 Bộ phận giao hàng – vận chuyển: Vận chuyển sản phẩm đến tay khách hàng đúng thời gian, địa điểm, đủ số lượng với chất lượng được đảm bảo

Phòng Kế toán chịu trách nhiệm thống kê và báo cáo tài chính của công ty theo từng quý và năm, đồng thời cung cấp tư vấn cho Ban giám đốc về các vấn đề tài chính liên quan đến hoạt động của công ty.

+ Bán hàng, quản lý danh mục sản phẩm của công ty

+ Phối hợp với phòng Marketing nghiên cứu thị trường, tiếp thị, quảng cáo sản phẩm.

Chính sách chất lượng

 Thỏa mãn ngày càng cao yêu cầu chính đáng của khách hàng

 Không ngừng cải tiến, nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng theo hệ quy chiếu GMP và ISO 9001:2015

 Không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm theo tiêu chí:

+ Chất lượng là sự sống còn của công ty

+ Chất lượng là lợi thế cạnh tranh của công ty

+ Chất lượng đạt tầm quốc tế

+ Chất lượng cao phục vụ tốt nhất cho sức khỏe cộng đồng.

Tầm nhìn chiến lược

 Đẩy mạnh phát triển những sản phẩm có dạng bào chế mới

 Không ngừng cải tiến các sản phẩm chủ lực

 Mở rộng thị trường xuất khẩu.

Đối tượng phân phối của Công ty Cổ phần S.P.M

Công ty S.P.M chuyên phân phối ba nhóm sản phẩm chính, bao gồm thuốc, thực phẩm bổ sung (thực phẩm chức năng và thực phẩm bảo vệ sức khỏe) và trang thiết bị y tế.

Công ty Cổ phần S.P.M chủ yếu phân phối các sản phẩm do chính mình sản xuất, chiếm khoảng 95% tổng sản phẩm, trong khi chỉ có khoảng 5% là sản phẩm ngoại nhập.

Công ty chuyên phân phối các loại thuốc điều trị với nhiều dạng bào chế đa dạng, bao gồm viên nén, viên nang, viên sủi, thuốc bột, thuốc cốm, thuốc nước, thuốc đạn và viên đặt trực tràng.

Viên nén Pentinox Viên nén bao phim MyPara ER

Hình 1.6.1 Một số sản phẩm thuốc của công ty

Viên sủi My Para Flu Daytime

Thuốc bôi ngoài da Maxgel

Viên nén tan trong miệng Loratadine SPM 5mg

Viên đặt phụ khoa Gymenyl

Bột pha hỗn dịch uống

Hỗn dịch uống MyPara Suspension

Hình 1.6.2 Dòng Thực phẩm bảo vệ sức khỏe MyVita

Hình 1.6.3 Dòng sản phẩm Eugintol hỗ trợ giảm ho

Do nhu cầu khẩu trang tăng cao do dịch COVID-19, công ty đã tận dụng cơ hội này để xây dựng dây chuyền sản xuất khẩu trang y tế chất lượng, đồng thời xuất khẩu sang các thị trường nước ngoài.

Hệ thống phân phối của công ty

Công ty S.P.M cam kết vì sức khỏe cộng đồng bằng cách xây dựng mạng lưới phân phối rộng khắp từ Bắc vào Nam Với hai kho chính tại Hồ Chí Minh và Hà Nội, S.P.M đảm bảo cung ứng sản phẩm thuận tiện đến các đại lý trên toàn quốc.

 Ngoài ra, S.P.M cũng tham gia phân phối thuốc cho các bệnh viện công và tư nhân

Kể từ năm 2005, Công ty S.P.M đã mở rộng hoạt động xuất khẩu sang các thị trường quốc tế như Mỹ, Lào, Campuchia, Myanmar và Singapore, nhận được phản hồi tích cực từ khách hàng Hiện tại, tỷ lệ xuất khẩu của công ty chiếm khoảng 20% tổng doanh thu.

Công ty không chỉ tập trung củng cố thị trường Châu Á mà còn mở rộng đầu tư sang Châu Âu và Châu Phi, nhằm khẳng định vị thế thương hiệu dược phẩm Việt Nam trên thị trường quốc tế.

Thuận lợi và khó khăn trong hoạt động phân phối dược phẩm

 Thuận lợi chung của các Công ty phân phối Dược phẩm Việt Nam:

Thuốc là mặt hàng thiết yếu, có ảnh hưởng lớn đến an sinh xã hội và chính trị quốc gia, vì vậy Chính phủ đặc biệt quan tâm và hỗ trợ qua các chính sách về luật pháp, vốn và thuế Để thúc đẩy việc sử dụng thuốc nội địa, Chính phủ đã triển khai nhiều biện pháp khuyến khích.

 Quyết định 68/QĐ - TTg ngày 10/01/2014 quyết định phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020,

9 tầm nhìn đến năm 2030: Tập trung đầu tư, khuyến khích sản xuất, sử dụng thuốc trong nước

 Luật Dược sửa đổi: Ưu tiên các doanh nghiệp nội địa trong kênh ETC; Đấu thầu thuốc ưu tiên nguồn nguyên liệu và sản phẩm trong nước

 Các công ty phân phối dược trong nước sẽ đóng thuế ít hơn so với các công ty nước ngoài

Việt Nam, với dân số đông và nhận thức ngày càng cao về sức khỏe, đang chứng kiến sự cải thiện trong thu nhập bình quân đầu người Điều này tạo điều kiện thuận lợi cho việc tăng chi tiêu cho thuốc và thực phẩm chức năng, đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của người dân.

 Thuận lợi của Công ty Cổ phần S.P.M:

Công ty S.P.M, với bề dày hoạt động lâu năm, đã chiếm lĩnh một thị phần đáng kể trên thị trường nội địa và đang từng bước xây dựng uy tín vững chắc tại thị trường quốc tế.

+ Có được sự hỗ trợ của Nhà nước trong các chương trình liên kết y tế với các quốc gia khác

+ Công ty đã có nguồn lợi nhuận ổn định, khấu hao trang thiết bị về 0 nên có thể hạ giá thành sản phẩm để tăng tính cạnh tranh

+ Hệ thống phân phối phát triển mạnh mẽ từ nội địa đến thị trường quốc tế

 Khó khăn chung của các Công ty phân phối Dược phẩm Việt Nam:

+ Sự cạnh tranh từ các công ty nước ngoài ngày càng gay gắt do các hàng rào thuế quan đã được phá bỏ

+ Tư tưởng sính ngoại tác động đến quyết định sử dụng thuốc của người tiêu dùng

 Khó khăn của Công ty Cổ phần S.P.M:

S.P.M có quy mô và tiềm lực tài chính còn hạn chế so với các công ty đa quốc gia và nước ngoài, điều này dẫn đến việc công ty gặp khó khăn trong việc nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới cũng như trong các hoạt động marketing cho sản phẩm của mình.

+ Cạnh tranh với các công ty nội địa Cạnh tranh nội địa có 2 phân khúc chính: phân khúc thấp hơn và phân khúc trên Công ty S.P.M

Trong phân khúc thị trường thấp hơn, nhiều công ty mới xuất hiện với nguồn lực tài chính mạnh mẽ, sẵn sàng giảm giá thuốc hoặc chấp nhận bán với mức lỗ để chiếm lĩnh thị phần.

⟶ Công ty S.P.M phải cạnh tranh thông qua chất lượng sản phẩm

 Phân khúc trên: Là các công ty lớn, lâu năm, chiếm thị phần nhiều

⟶ Muốn cạnh tranh S.P.M sẽ phải đầu tư nghiên cứu, phát triển ra các dạng bào chế mới

+ Sự xuất hiện các loại thuốc giả mạo, kém chất lượng với giá thành rất rẻ làm giảm thị phần và giảm lợi nhuận của công ty

NỘI DUNG THỰC TẬP

Khái niệm cơ bản về GPs

Luật Dược 2015 định nghĩa Thực hành tốt (GPs) là tập hợp các nguyên tắc và tiêu chuẩn liên quan đến sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, cũng như môi trường và chế biến dược liệu, được ban hành bởi Bộ Y tế.

Thực hành tốt phân phối (GDP) là bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn quan trọng trong việc phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc, nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm GDP yêu cầu kiểm soát chặt chẽ mọi hoạt động trong quá trình phân phối để duy trì chất lượng và ngăn chặn sự xâm nhập của thuốc và nguyên liệu không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.

Thực hành tốt bảo quản (GSP) là bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn thiết yếu trong việc bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc Mục tiêu của GSP là đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm thông qua việc kiểm soát chặt chẽ trong toàn bộ quá trình bảo quản.

Các công ty phân phối dược phẩm cần sở hữu Giấy chứng nhận GDP và bảo quản thuốc trong kho đạt tiêu chuẩn GSP Đồng thời, họ phải tuân thủ các quy định liên quan trong suốt quá trình hoạt động kinh doanh để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm.

Quy định cơ bản về GSP

2.2.1 Các hoạt động cơ bản diễn ra trong kho

Thuốc sau khi mua sẽ được lưu trữ tại khu vực chờ nhập, nơi tiến hành kiểm tra hóa đơn, chứng từ, bao bì và cảm quan thuốc Nếu thuốc đạt tiêu chuẩn, sẽ được chuyển vào khu vực bảo quản và nhập dữ liệu thông tin Ngược lại, nếu không đạt yêu cầu, cơ sở cung cấp thuốc sẽ được thông báo để thực hiện việc trả hàng.

Khi có đơn hàng, thuốc sẽ được chuyển từ khu vực bảo quản sang khu vực ra lẻ để chuẩn bị hàng, lập hóa đơn và đưa vào khu chờ xuất Hàng hóa trong khu vực này không được phép quay trở lại kho chẵn.

Khu vực xuất hàng để giao từ kho đến đơn vị vận chuyển được trang bị camera giám sát Tại đây, cần phải nhập dữ liệu và lưu trữ các hóa đơn chứng từ liên quan đến việc xuất kho.

 Đối với hàng trả về, hàng hết hạn dùng,… được để riêng trong khu vực biệt trữ và quyết định xử lý từ người có thẩm quyền

 Người phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp theo quy định của Luật Dược

Theo Thông tư 03/2018/TT-BYT, để bảo quản thuốc, thủ kho cần có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên Đối với các cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt như thuốc gây nghiện, thủ kho phải là dược sĩ đại học Vì Công ty S.P.M phân phối các loại thuốc cần kiểm soát đặc biệt, nên thủ kho của công ty này phải có trình độ là dược sĩ đại học.

Nhân viên tham gia phân phối thuốc cần có năng lực chuyên môn phù hợp với nhiệm vụ, đồng thời phải được đào tạo về các nguyên tắc thực hành tốt phân phối (GDP) và các quy định liên quan đến bảo quản thuốc.

Nhân viên cần thực hiện kiểm tra sức khỏe định kỳ Những người mắc bệnh về đường hô hấp hoặc bệnh truyền nhiễm không được phép làm việc trong khu vực bảo quản và vận chuyển thuốc.

Khi làm việc tại Công ty S.P.M, nhân viên cần tuân thủ quy trình vệ sinh cá nhân và mặc quần áo bảo hộ đúng quy định Công ty cung cấp bồn rửa tay, nón bảo hộ và các khu vực thay đồ cấp 1, cấp 2 để đảm bảo an toàn cho nhân viên trước khi vào khu vực phân phối.

2.2.3 Nhà kho và thiết bị

Khu vực bảo quản, kho tàng

Kho hàng cần có địa chỉ rõ ràng và chính xác, cùng với hệ thống giao thông thuận tiện để dễ dàng vận chuyển hàng hóa đến tận cửa kho Công ty Cổ phần S.P.M sở hữu kho hàng được đặt tại vị trí thuận lợi.

Lô 51, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp Hồ Chí Minh

Kho cần đảm bảo diện tích và không gian đầy đủ cho các khu vực thiết yếu như văn phòng kho, khu vực chờ nhập hàng, khu vực lưu trữ, xuất lẻ, chờ xuất, và khu vực biệt trữ.

Khu vực bảo quản của Công ty S.P.M yêu cầu diện tích tối thiểu 30m2 và thể tích 100m3 Hệ thống kho đạt tiêu chuẩn GSP với tổng diện tích khoảng 2000m2, đảm bảo khả năng lưu trữ và phân phối đa dạng các loại sản phẩm.

Vật liệu xây dựng kho cần đảm bảo độ bền và chắc chắn, với nền kho cao ráo, phẳng nhẵn nhưng không trơn trượt để tránh tai nạn Nền kho của Công ty S.P.M được thiết kế ngang bằng với sàn xe giao hàng, giúp chống ẩm, ngập nước trong khu vực dễ bị ảnh hưởng bởi mưa và triều cường, đồng thời hạn chế sự xâm nhập của côn trùng và giảm thiểu việc bưng bê khi xuất nhập hàng Khoảng trống trước cửa kho rộng bằng pallet là nơi lý tưởng để đặt hàng hóa khi xuất nhập Sàn kho được đổ bê tông, tráng sơn epoxy và bo góc tường, giúp giảm thấm nước, tránh bám bụi và dễ dàng vệ sinh.

Tường kho cần cao, phẳng và nhẵn, với chiều cao phụ thuộc vào lượng hàng hóa và cách sắp xếp của từng công ty Tại S.P.M, chiều cao kho đạt khoảng 4m, đảm bảo an toàn khi xếp 2-3 chồng hàng trên kệ.

Kho cần phải được giữ kín để bảo vệ sản phẩm khỏi tác động của môi trường như khói bụi, nhiệt độ, độ ẩm và côn trùng Cửa kho phải chắc chắn và luôn được đóng kín khi không có hoạt động xuất nhập hàng Tại Công ty S.P.M, các cửa được thiết kế phù hợp với sơ đồ hệ thống kho để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm.

Cửa ra vào kho được thiết kế riêng cho nhân viên, giúp đảm bảo lối di chuyển riêng biệt cho nhân viên và hàng hóa, nguyên liệu Điều này nhằm hạn chế sự nhiễm chéo và nhiễm bẩn trong quá trình phân phối.

Khu vực xuất hàng được trang bị cửa 1 lớp và rèm lá nhằm ngăn bụi và giảm thiểu thất thoát nhiệt khi mở cửa kho Nhân viên không được phép vào kho qua cửa này trong quá trình làm việc.

Quy định cơ bản về GDP và thực tế áp dụng tại Công ty Cổ phần S.P.M

Hình 2.3.1 Một số quy định cơ bản về GDP

2.3.1 Nhân sự - Nhà xưởng và trang thiết bị

 Tương tự quy định trong GSP mục 2.2.2 và 2.2.3

Hình 2.3.2 Một số khu vực trong kho thành phẩm của S.P.M

Nhân sự Nhà xưởng và trang thiết bị

Môi trường Hồ sơ tài liệu Vận chuyển

2.3.2 Quy định về vận chuyển

 Chỉ được xuất hàng khi có lệnh xuất kho

Công ty S.P.M cam kết vận chuyển hàng hóa bằng xe tải của mình cho các đơn hàng nội thành và liên tỉnh, với nhân viên công ty đảm nhiệm vai trò người phụ trách vận chuyển.

Các công ty xuất khẩu cần thuê dịch vụ vận chuyển, trong đó nhà cung cấp phải cung cấp thông tin chi tiết về người vận chuyển Đồng thời, nhà cung cấp cũng phải đảm bảo rằng các điều kiện bảo quản thuốc được duy trì liên tục trong suốt quá trình vận chuyển.

Khi vận chuyển thuốc kiểm soát đặc biệt, Dược sĩ đại học của công ty sẽ phụ trách, và cần có Giấy ủy quyền vận chuyển từ Giám đốc Trong suốt quá trình vận chuyển, các giấy tờ chứng từ liên quan như giấy tờ tùy thân, giấy xuất hàng, giấy ủy quyền và lệnh giao hàng phải luôn được mang theo.

 Phải đảm bảo vận chuyển thuốc chất lượng, an toàn đến các đại lý

+ Giao thuốc trong nội thành, khoảng cách gần với số lượng hàng ít

Để đảm bảo nhiệt độ bảo quản thích hợp trong quá trình phân phối, cần trang bị thùng giao hàng chứa đá khô; tuy nhiên, cần lưu ý không để đá khô tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.

+ Chuẩn bị các phương tiện che chắn, tránh ngấm nước vào thùng hàng

+ Vận chuyển các đơn hàng lớn hoặc giao hàng liên tỉnh

+ Thùng xe phải kín, đảm bảo vệ sinh sạch sẽ, được lắp đặt máy điều hòa không khí trong thùng xe để duy trì điều kiện bảo quản thuốc

+ Xe giao hàng của S.P.M có dán biển quảng cáo sản phẩm công ty (phải đăng ký nội dung quảng cáo thuốc lên Cục Quản lý Dược)

+ Các xe tải, container để vận chuyển thuốc Bắc - Nam phải có nhiệt ẩm kế trên xe và phải được thẩm định trước khi sử dụng

+ Hàng hóa xếp lên xe theo quy tắc xếp trước dỡ sau, xếp sau dỡ trước

Hình 2.3.3 Xe tải vận chuyển hàng hóa của Công ty S.P.M

Tàu biển là phương tiện quan trọng để vận chuyển hàng hóa xuất khẩu Để đảm bảo an toàn trong quá trình vận chuyển, cần xếp đầy hàng hóa vào container, tránh tình trạng đổ vỡ khi ra biển Nếu không đủ hàng hóa, cần sử dụng vật liệu chèn lót để lấp đầy các khoảng trống trong container.

 Đường hàng không chỉ dùng để vận chuyển các thuốc nhạy cảm hoặc trong các trường hợp khẩn cấp vì chi phí vận chuyển rất đắt

2.3.3 Quy định về môi trường

Kho thành phẩm của S.P.M được thiết kế với điều kiện bảo quản tối ưu cho sản phẩm, chỉ lưu trữ các loại thuốc không nhạy cảm với nhiệt độ và độ ẩm Nhiệt độ bảo quản luôn được duy trì trong khoảng 15 oC – 30 oC và độ ẩm tương đối không vượt quá 75%, nhờ vào hệ thống điều hòa trung tâm AHU.

 Hệ thống ống dẫn khí có lớp cách ôn cung cấp khí sạch đến từng khu vực kho

Trong kho hiện có các nhiệt ẩm kế tự động với khả năng lưu trữ dữ liệu Những thiết bị này cần được thẩm định để đảm bảo sự đồng nhất về điều kiện bảo quản.

Thẩm định kho hàng cần thực hiện trong 3 ngày, ghi nhận nhiệt độ và độ ẩm vào buổi sáng (từ 8 – 9 giờ) và buổi chiều (từ 2 – 3 giờ) Đối với kho ở khu vực có sự thay đổi nhiệt độ theo mùa, cần thẩm định theo từng mùa trong năm.

Các giá trị ghi nhận phải nằm trong giới hạn cho phép, với nhiệt độ chênh lệch không quá 2°C và độ ẩm chênh lệch không quá 5% tại các thời điểm trong ngày cũng như tại các vị trí đặt nhiệt ẩm kế.

Để bảo vệ hàng hóa và môi trường kho, cần thực hiện các biện pháp hạn chế sự xâm nhập của mối mọt và côn trùng như chuột, gián, ruồi, muỗi Kho phải luôn sạch sẽ và được đóng kín khi không có hoạt động xuất nhập hàng Nếu phát hiện chuột, chỉ nên sử dụng bẫy chuột thay vì keo dính hay bã chuột để tránh ô nhiễm Công ty S.P.M còn hợp tác với đơn vị diệt côn trùng để đặt bẫy chuột và báo cáo kết quả, nhằm đánh giá tình trạng kiểm soát điều kiện bảo quản hiệu quả.

Để duy trì kho hàng an toàn và sạch sẽ, cần ngăn chặn sự xâm nhập của gián, vì việc tiêu diệt gián có thể phát tán vi khuẩn gây hại cho sản phẩm và môi trường bảo quản Đồng thời, để phòng chống mối mọt, cần đảm bảo khu vực bảo quản luôn được vệ sinh sạch sẽ và khô ráo, cũng như tẩm thuốc diệt mối cho các pallet gỗ.

+ Ruồi, muỗi: Lắp đặt đèn đuổi côn trùng bên ngoài cửa kho

 Phải định kỳ kiểm tra môi trường bảo quản Phải có các quy trình bằng văn bản về vệ sinh kho

2.3.4 Quy định về hồ sơ tài liệu

 Phải ghi chép, nhập dữ liệu mỗi lần xuất và nhập hàng hóa

Công ty S.P.M áp dụng phần mềm Ocean để quản lý hàng hóa trong kho, giúp theo dõi số lượng và hạn sử dụng của sản phẩm Phần mềm này cung cấp cảnh báo kịp thời, hỗ trợ công ty trong việc lập kế hoạch nhập và xuất hàng hiệu quả.

Công ty S.P.M duy trì sổ sách và hệ thống quản lý riêng cho thuốc kiểm soát đặc biệt, đảm bảo tuân thủ các quy định hiện hành Chỉ những cá nhân có thẩm quyền mới được phép truy cập vào dữ liệu này.

 Dược sĩ chuyên môn phụ trách công tác kiểm tra định kỳ

 Tiến hàng các kiểm tra về nhân sự, về quy trình làm việc để đảm hoạt động phân phối thuốc diễn ra an toàn hiệu quả

 Lưu hồ sơ tài liệu đầy đủ

Công tác phòng cháy chữa cháy

Kho cần phải được giữ thoáng mát và sạch sẽ, không chứa các vật liệu dễ cháy như cồn và dung môi hữu cơ Cần có kho riêng biệt cho các vật liệu dễ cháy, đảm bảo thông thoáng để đảm bảo an toàn.

Lắp đặt thiết bị cảnh báo cháy như báo khói và báo nhiệt độ, cùng với đèn thoát hiểm và các loại bình chữa cháy (bình CO2, bình bột khô) là rất quan trọng Tất cả các thiết bị này cần được kiểm định ít nhất một lần mỗi năm, trong khi bình chữa cháy phải được kiểm tra định kỳ 6 tháng một lần để đảm bảo hiệu quả hoạt động.

 Các tiêu lệnh phòng cháy chữa cháy được treo ở các vị trí dễ quan sát

Quy trình quản lý

 Loại hình doanh nghiệp: Tư nhân

 Quy mô kinh doanh: Vừa

Công ty áp dụng nhiều quy trình quản lý nhằm hướng dẫn các hoạt động bảo quản và phân phối thuốc, đảm bảo rằng tất cả các quy trình này đều được thẩm định về tính an toàn.

 Một số quy trình trong công ty:

+ Quy trình xử lý vi phạm điều kiện bảo quản trong kho và khi vận chuyển + Quy trình vệ sinh cá nhân và an toàn lao động

+ Quy trình theo dõi chất lượng sản phẩm trên thị trường

+ Quy trình kiểm nhận hàng

+ Quy trình biệt trữ hàng hóa

CÁC HOẠT ĐỘNG KHÁC CỦA CÔNG TY

Đăng ký thuốc

Để sản phẩm được lưu hành trên thị trường, cần có số đăng ký do Cục Quản lý Dược cấp Số đăng ký này có thời hạn 3 năm hoặc 5 năm; khi hết hiệu lực, công ty phải nộp hồ sơ xin gia hạn hoặc xin cấp số đăng ký mới.

 Hồ sơ đăng ký thuốc gồm 4 phần chính:

+ Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

+ Hồ sơ tiền lâm sàng

 Đối với thuốc generic không cần hồ sơ lâm sàng và tiền lâm sàng

 Cách phân biệt loại sản phẩm thông qua số đăng ký:

+ Thuốc điều trị: Số đăng ký sẽ có chữ V (VN là thuốc nhập khẩu, VD là thuốc sản xuất trong nước)

Thực phẩm chức năng cần có số đăng ký với ký hiệu ATTP và trên nhãn phải ghi rõ “Thực phẩm chức năng”, “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe” hoặc “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh” Đối với mỹ phẩm, sản phẩm phải có số đăng ký có chữ MP.

Kê khai giá

Giá vốn bao gồm nhiều yếu tố quan trọng như khấu hao cơ sở vật chất (nhà xưởng, máy móc), tiền nguyên vật liệu, chi phí công nhân, chi phí quản lý, chi phí bán hàng, kho bãi, chi phí vận chuyển và chi phí marketing.

Giá thành thuốc = Giá vốn + Lợi nhuận

3.2.2 Quy định về kê khai giá sản phẩm

Các cơ sở kinh doanh dược phẩm cần phải thực hiện trách nhiệm kê khai giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến cho tất cả sản phẩm trước khi xuất xưởng lô hàng đầu tiên ra thị trường.

Để thực hiện kê khai giá, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ lần đầu lên Bộ Y tế Các lô sản phẩm tiếp theo không yêu cầu kê khai giá nếu giá đã kê khai không thay đổi Trong trường hợp có điều chỉnh về giá, doanh nghiệp phải gửi hồ sơ kê khai lại giá cho Sở Y tế.

Cơ sở kinh doanh dược phải tuân thủ quy định không được bán thuốc với giá cao hơn mức giá đã kê khai hoặc kê khai lại có hiệu lực, và thông tin này phải được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

 Quy định chi tiết về quản lý giá thuốc được nêu rõ tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Đấu thầu thuốc

 Cơ sở tổ chức mời thầu là Sở Y tế hoặc bệnh viện tự

+ Sở Y tế tổ chức đấu thầu tập trung và sẽ chỉ định công ty trúng thầu nào sẽ cung ứng thuốc cho bệnh viện nào

+ Nếu bệnh viện có nhu cầu mở thầu phải gửi yêu cầu lên Sở Y tế để Sở thẩm định và quyết định cho phép mở thầu hay không

 Thông thường sẽ tổ chức đấu thầu thuốc 2 năm một lần Tất cả Công ty Dược Việt Nam lẫn nước ngoài đều được quyền tham gia

 Thành lập Ban chấm thầu để đánh giá, lựa chọn nhà thầu phù hợp Ban chấm thầu gồm:

+ Ban giám đốc bệnh viện có nhiệm vụ chỉ đạo, hướng dẫn

Một thành viên từ khoa Dược bệnh viện, một Dược sĩ lâm sàng và một số bác sĩ sẽ tham gia vào quá trình chấm thầu Đồng thời, có một đại diện từ Sở Y tế có trách nhiệm đảm bảo tính minh bạch và ngăn chặn gian lận trong hoạt động này.

Trong trường hợp đấu thầu các loại thuốc nằm trong danh mục chi trả của Bảo hiểm y tế, kết quả chấm thầu cần được gửi đến Bảo hiểm y tế để thực hiện việc kiểm tra và xem xét.

 Một số tiêu chí cơ bản để đánh giá nhà thầu:

+ Năng lực nhà thầu: Giấy chứng nhận GMP (tối thiểu là GMP – WHO), khả năng cung ứng, hình thức giao hàng,…

+ Sản phẩm của nhà thầu: Đánh giá về hàm lượng, dạng bào chế, tương đương sinh học, Thuốc gốc thường được chọn làm căn cứ đánh giá

+ Giá sản phẩm của nhà thầu: Ưu tiên giá thấp

1 Bộ Y tế (2018) Thông tư 03/2018/TT-BYT và phụ lục, Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc

2 Bộ Y tế (2018) Thông tư 36/2018/TT-BYT và phụ lục, Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc

3 Chính phủ (2017) Nghị định 54/2017/NĐ-CP và phụ lục, Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dượ