ĐẶT VẤN ĐỀ Tật khúc xạ là một trong những nguyên nhân chính gây giảm thị lực ở nhiều nước trên thế giới cũng như ở Việt Nam [6]. Những nguyên nhân chính gây suy giảm thị lực trên toàn thế giới là tật khúc xạ chưa được chỉnh kính 42%, đục thủy tinh thể không được phẫu thuật 33% và bệnh tăng nhãn áp 2% [6]. Ước tính vào năm 2050, 49,8% dân số thế giới, khoảng hơn 4 tỷ người, có thể mắc tật khúc xạ [6]. tỉ lệ người mắc tật khúc xạ tại Việt Nam khá cao và ngày càng trẻ hóa. Tật khúc xạ có thể được điều chỉnh bằng kính gọng, kính áp tròng hay phẫu thuật khúc xạ. Trong đó, phẫu thuật khúc xạ bằng laser ngày càng được ưa chuộng và trở nên phổ biến. Phẫu thuật khúc xạ bằng laser được chia thành ba thế hệ: thế hệ một là phẫu thuật laser bề mặt gồm các loại phẫu thuật PRK, LASEK, EpiLASIK, Trans-PRK, thế hệ hai là phẫu thuật laser có tạo vạt giác mạc gồm LASIK, FemtoLASIK và thế hệ ba là phẫu thuật laser dạng túi - phẫu thuật ReLEx SMILE hay còn được gọi là phẫu thuật SMILE. Nhờ vào sự tiến bộ của khoa học với sự xuất hiện của laser femtosecond, đã cải tiến phẫu thuật LASIK thành FemtoLASIK. Đây là bước tiến lớn trong ngành phẫu thuật khúc xạ, giúp loại trừ những biến chứng trong và sau mổ gây nguy hại đến thị lực. Phẫu thuật FemtoLASIK do đó đã trở nên phổ biến nhất trên toàn thế giới và được xem là tiêu chuẩn vàng hiệu quả trong điều trị. Tuy nhiên, do FemtoLASIK là phẫu thuật có tạo vạt giác mạc nên sau mổ vẫn tiềm ẩn suốt đời nguy cơ chấn thương lệch vạt và làm yếu thành giác mạc. Vào năm 2011, nhờ vào ứng dụng cắt của tia laser femtosecond, Sekundo và Shah đã giới thiệu lần đầu tiên phẫu thuật dạng túi thế hệ mới nhất ReLEx SMILE dùng hoàn toàn laser femtosecond [118], [123]. Phẫu thuật ReLEx SMILE ra đời theo cơ chế đường mổ nhỏ, với vết thương dạng túi, không tạo vạt giác mạc, nên có thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ chấn thương lệch vạt lẫn bảo vệ thành giác mạc sau phẫu thuật. Phẫu thuật ReLEx SMILE không bóc tách biểu mô giác mạc như phẫu thuật laser bề mặt nên không gây đau, giảm nguy cơ tạo sẹo mờ trên giác mạc lẫn nguy cơ nhiễm trùng hậu phẫu. Đây là bước tiến lớn, đã giúp cho ngành phẫu thuật khúc xạ bước sang trang. Như vậy, những yếu tố khác của phẫu thuật ReLEx SMILE có đáp ứng được những yêu cầu của phẫu thuật khúc xạ như là an toàn về thị lực, hiệu quả, chính xác và ổn định lâu dài về khúc xạ, hay có đi kèm những tác dụng phụ không mong muốn của phẫu thuật khúc xạ bằng laser trên giác mạc như khô mắt, giảm chất lượng thị giác hay giảm độ bền cơ sinh học hay không? Đề tài “Nghiên cứu phẫu thuật ReLEx SMILE trong điều trị cận và loạn cận” được thực hiện để giải quyết những vấn đề đó. Mục tiêu nghiên cứu của luận án như sau: 1. Đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định sau phẫu thuật ReLEx SMILE đối chứng với FemtoLASIK. 2. Đánh giá những thay đổi về chất lượng thị giác và biến chứng liên quan đến phẫu thuật ReLEx SMILE.
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu can thiệp lâm sàng có nhóm chứng.
Đối tượng nghiên cứu
Bệnh nhân cận và loạn cận
Bệnh nhân cận thị và loạn thị đủ tiêu chuẩn có nhu cầu phẫu thuật khúc xạ bằng phương pháp ReLEx SMILE tại khoa Khúc Xạ, Bệnh viện Mắt TP.HCM.
- Các bệnh nhân phẫu thuật khúc xạ lần đầu tiên, tuổi từ 18, độ khúc xạ ổn định, thay đổi không quá -0,5D trong ít nhất 6 tháng
Tật khúc xạ như cận thị và loạn thị có thể đạt đến mức cận thị -10D và loạn thị ≤ -3D, với độ cầu tương đương không vượt quá -11,5D Phẫu thuật ReLEx SMILE đã được chứng nhận CE (Conformité Européenne) tại châu Âu.
- Khúc xạ mục tiêu là 0 D (plano)
- Chiều dày giỏc mạc từ 480 àm trở lờn, CH (ORA) từ 7,5 trở lờn
- Đồng ý tham gia nghiên cứu
Giác mạc không trong suốt trên toàn bộ diện tích có thể dẫn đến khúc xạ mục tiêu sau phẫu thuật không đạt yêu cầu Nếu có mụ giác mạc tồn dư lớn hơn 280 µm và nhãn áp > 21 mmHg (đo bằng nhãn áp kế Goldmann), người bệnh có nguy cơ mắc các bệnh lý như glaucoma, đục thủy tinh thể, viêm màng bồ đào, hoặc bong võng mạc.
- Mắt độc nhất, khô mắt nặng (TBUT < 5 giây - theo tiêu chuẩn JDES/ADES
[128], được chẩn đoán hoặc nghi ngờ bệnh lý giác mạc chóp, viêm giác mạc do
Herpes, đã có can thiệp phẫu thuật mắt trước đó LASIK, PRK, phaco, phakic IOL, rạch giác mạc nan hoa, rạch giác mạc điều trị loạn thị,…
Bệnh lý collagen mạch máu là một tình trạng bệnh lý toàn thân tiến triển, có thể gây khó khăn trong quá trình phẫu thuật Những bệnh nhân không hợp tác tốt trong phẫu thuật, cùng với phụ nữ đang mang thai, cho con bú hoặc đang sử dụng các nội tiết tố sinh dục, cần được xem xét kỹ lưỡng trước khi tiến hành điều trị.
- Không có điều kiện đi tái khám, theo dõi sau phẫu thuật.
Thời gian và địa điểm nghiên cứu
Nghiên cứu được tiến hành tại Khoa Khúc Xạ, Bệnh viện Mắt TPHCM, thực hiện lấy mẫu từ năm 2013 đến 2019.
Cỡ mẫu
Tính cỡ mẫu kiểm định sự khác biệt giữa hai tỉ lệ trong quần thể [2]:
𝛥 2 n1 = Cỡ mẫu nhóm phẫu thuật bằng phương pháp FemtoLASIK n2 = Cỡ mẫu nhóm phẫu thuật bằng phương pháp ReLEx SMILE
Nghiên cứu của Bingjie Wang và cộng sự tại Trung Quốc năm 2015 cho thấy, sau 12 tháng phẫu thuật, giá trị trung bình thời gian vỡ phim nước mắt (TBUT) ở nhóm ReLEx SMILE (9,83 ± 0,99) cao hơn so với nhóm FemtoLASIK (9,30 ± 0,89) với p