TRƯỜNG ĐAI HỌC BÁCH KHOA TP.HCM KHOA KHOA HỌC ỨNG DỤNG MÔN CƠ SỞ KỸ THUẬT Y SINH BÁO CÁO TIỂU LUẬN: QUẢN LÍ VÀ ĐÁNH GIÁ CƠNG NGHỆ Y TẾ GVHD: Thầy Huỳnh Quang Linh Sinh Viên Thực Hiện: 1/Nguyễn Ngọc Thuỳ Dương K1300711 2/Nguyễn Thị Thu Hà K1301001 3/Trần Thị Kim Lan K1301992 4/Lê Phú Lâm K1302009 5/Dương Thị Huỳnh Thơ K1303973 MỤC LỤC  1/ GIỚI THIỆU  2/ ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ  3/QUẢN LÍ CƠNG NGHỆ Y TẾ  4/TÀI LIỆU THAM KHẢO GIỚI THIỆU Cơng nghệ y tế gì? ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ  1.1 TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ  1.2 ĐÁNH GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ Ở NHỮNG NƯỚC ĐANG PHÁT TRIỂN VÀ HỢP TÁC QUỐC TẾ TRONG VIỆC ĐÁNH GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ MTAC HTAi FDA  HTAi: Health Technology Assessment international  FDA: Cục quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) quan quản lý thực phẩm dược phẩm Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ  MTAC: Ban cố vấn công nghệ y tế [1] World Health Organization , Health technology assessment of medical devives, Switzerland, 2011 [3] Yadin David et al.: clinical engineering , CRC Press, 2006 CÁC BƯỚC ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ Phân loại Hồn thành đăng kí Nộp hồ sơ cho FDA Chọn tiêu chuẩn Chuẩn bị hồ sơ • Phân loại: • Chuẩn bị hồ sơ: - Loại I - Rủi ro thấp - Thiết kế loại I-III - Loại II - Rủi ro vừa phải - Thử nghiệm lâm sang - Loại III - Rủi ro cao • Chọn tiêu chuẩn: - Dán nhãn • Nộp hồ sơ cho FDA:  510k  PMA  De Novo - Ecopy  HDE • Hồn thành đăng kí - Hồ sơ hành - Giá niêm yết, chuyển nhượng [2] John D Enderle, Joseph D Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011 1.2 KHÓ KHĂN Ở CÁC NƯỚC PHÁT TRIỂN  Chi phí thành lập trì, sở hạ tầng  Cơng nghệ  Nhân lực  Mơi trường: dịch tễ, vật lí, pháp lí  Thị trường  Tiêu chuẩn chăm sóc sức khỏe nước [1] World Health Organization , Health technology assessment of medical devives, Switzerland, 2011 ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ Ở VIỆT NAM  Tình hình: Nhập 90% TBYT, Viê ̣t Nam tâ ̣p trung sản xuất các mă ̣t hàng truyền thống…  Đầu tư TTBYT đại chưa sử dụng hiệu  Hội TBYT Việt Nam đề nghị y tế quan tâm đến công tác tư vấn kỹ thuật TBYT, đào tạo cán quản lí TTBYT  Tiêu chuẩn đánh giá: Do y tế chịu trách nhiệm chính, chưa có tổ chức hệ thống đánh giá riêng, nghiêm ngặt Chỉ có nghị định cách đánh giá NỘI DUNG ĐÀO TẠO CÁN BỘ QUẢN LÍ TTBYT Ở VIỆT NAM  Cập nhật kiến thức chuyên môn  Nghiên cứu phát triển  Kiến thức quản lí tồn diện: sách quản lí qui nhân định lực quản điện tử đánhlí giá 2.2 ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ [3]  Để thành cơng, q trình đánh giá cơng nghệ liên tục phải phần tách rời kế hoạch công, điều tạo điều kiện cho việc lập kế hoạch tốt thiết bị sử dụng tài nguyên bệnh viện.[4]  Trong trình đánh giá công nghệ mà kỹ thuật viên lâm sàng vừa nhà quản lý kỹ sư  Thiết bị y tế có chu kỳ sống mà xác định giai đoạn đổi mới, bao gồm khái niệm áp dụng nghiên cứu phát triển, bắt đầu nghiên cứu lâm sàng sau sử dụng rộng rãi Trong việc đánh giá khả ứng dụng thiết bị hệ thống để sử dụng bệnh viện, điều quan trọng phải lưu ý, giai đoạn chu kỳ sống thiết bị sử dụng [3] Yadin David et al.: clinical engineering , CRC Press, 2006 [4] Sprague GR Managing technology assessment and acquisition Health Exec 6:26, 1988 QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ CƠNG NGHỆ[5] (1) Tích lũy thơng tin thiết bị y tế (2) Tạo điều kiện cho việc lập kế hoạch có hệ thống (4) Giám sát việc thay công nghệ lạc hậu (3) Tạo cấu hành hỗ trợ (5) Nâng vốn, ngân sách [5] David Y Medical Technology 2001 CPA Healthcare Conference, 1992 VAI TRÒ CỦA MTAC [3]  Các MTAC có thẩm quyền để đề nghị chấp nhận từ chối yêu cầu xem xét, dựa đồng thuận thành viên tổ chức  Nếu yêu cầu chấp thuận MTAC, cơng nghệ, thiết bị có u cầu đánh giá cách sử dụng tiêu chuẩn kỹ thuật hiệu suất Sau hoàn thành việc xem xét, khuyến cáo trả lại cho sản phẩm bệnh viện ủy ban tiêu chuẩn, đánh giá kết cơng nghệ đánh giá, xác định xem sản phẩm cụ thể thích hợp tiêu chuẩn bệnh viện, định cần mua Nếu chấp thuận, yêu cầu mua hàng xem xét nguồn vốn ngân sách ủy ban (CBC) để xác định xem khoản chi phí cần đáp ứng với nguồn lực tài khả thi để thực việc mua bán Để đảm bảo phối hợp công nghệ đánh giá chương trình, Chủ tịch MTAC phục vụ thành viên thường trực CBC bệnh viện cách, có kế hoạch tích hợp công nghệ đánh giá định ngân sách [3] Yadin David et al.: clinical engineering , CRC Press, 2006 2.3 LẬP KẾ HOẠCH THIẾT BỊ, MUA SẮM:  2.3.1 Quy định đổi thiết bị y tế  2.3.2 Bốn quy tắc để tiếp thị thiết bị y tế thị trường Mỹ  2.3.3 Nghiên cứu trường hợp khả thi  2.3.4 Y đức trường hợp cấp cứu  2.3.5 Vấn đề đạo đức sử dụng thiết bị chưa cấp phép để điều trị 2.3.1 QUY ĐỊNH ĐỔI MỚI VỀ THIẾT BỊ Y TẾ [2]  1938:  thiết bị y tế lần đầu tiên trở thành quy định bắt buộc của FDA, mối quan tâm lớn FDA là đảm bảo rằng thiết bị y tế hợp pháp trên thị trường, được trung thực có nhãn, khơng ghi nhãn sai.   1976: luật sửa đổi thiết bị y tế - luật bắt buộc phải đánh giá thiết bị y tế trước tung thị trường Đạo luật này yêu cầu sự chấp thuận của FDA trước khi thiết bị mới được đưa thị trường và áp đặt các yêu cầu cho kiểm tra lâm sàng thiết bị y tế mới trên con người  Gồm: Trung tâm nghiên cứu đánh giá sinh học, trung tâm nghiên cứu đánh giá thuốc, Trung tâm an toàn thực phẩm dinh dưỡng ứng dụng, Trung tâm cho thú y và Trung tâm cho các thiết bị và phóng xạ trong y tế (CDRH) [2] John D Enderle, Joseph D Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011 2.3.2 Bốn quy tắc tiếp thị thiết bị y tế thị trường Mỹ[2]:  Giới thiệu quản lí cơng nghệ y 2tế Mỹ thơng qua Cục quản lí thực phẩm dược phẩm Hoa Kì (FDA) -cơ quan liên bang duy Quốc hội giao nhiệm vụ điều chỉnh các thiết bị y tế để đảm bảo an toàn và hiệu Gồm nội dung sau: Sự chấp thuận trước vào thị trường ( PMA) Sự miễn kiểm tra thiết bị (IDE) Nghị định phát triển sản phẩm (PDP) [2] John D Enderle, Joseph D Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011 Điều khoản 510(k) 2.3.3 Nghiên cứu khả thi[2] Đối tượng áp dụng Mục đích • Nghiên cứu ứng dụng cho thiết bị • Nghiên cứu liên quan cấy ghép tạm thời vĩnh viễn thời gian đầu giai đoạn phát triển • Nghiên cứu liên quan đến sửa đổi thiết bị có • Các nhà sản xuất tìm cách xác định hiệu suất thiết bị số bệnh nhân cụ thể nỗ lực để có thơng tin hiệu tính an tồn để xác định xem liệu nghiên cứu tiếp (động vật người) Điều kiện nghiên cứu • Là thí nghiệm khoa học? Liệu tôn trọng quyền đối tượng người tham gia? • Lợi nhuận có làm nhà sản xuất làm trái yêu cầu nghiên cứu đạo đức người? Qui trình • Các nhà sản suất nộp cho FDA "Thông báo giới hạn nghiên cứu, "gồm mơ tả thiết bị, tóm tắt mục đích nghiên cứu, giao thức, giấy chứng nhận, xác nhận chấp thuận ủy ban y tế có thẩm quyền [2] John D Enderle, Joseph D Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011 2.3.4 Y đức trường hợp cấp cứu[2]   FDA cho phép sử dụng thiết bị đề xuất trường hợp khẩn cấp để cứu lấy sinh mạng bệnh nhân trường hợp khẩn cấp  Mục đích: sử dụng khẩn cấp thiết bị chưa chấp thuận cố gắng cứu người chết ,trong hồn cảnh khơng có cách khác để thay 。  Vấn đề đạo đức: bác sĩ phải có chứng minh tiền lâm sàng, động vật kiểm tra cho phép dự đốn có lợi ích áp dụng cho bệnh nhân người  Sự đồng ý bệnh nhân( hiểu rủi ro xảy ra) [2] John D Enderle, Joseph D Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011 2.3.5 Vấn đề đạo đức điều trị[2]  FDA cho phép sử dụng thuốc chưa chấp thuận tình khẩn cấp đe dọa tính mạng có sẵn để điều trị bệnh "nghiêm trọng" khẩn cấp  FDA không cho phép sử dụng điều trị thiết bị y tế khơng chấp thuận, sử dụng nhà sản xuất có văn IDE [2] John D Enderle, Joseph D Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011 2.4 TRIỂN KHAI VÀ THU HỒI THIẾT BỊ [3] Tại thời điểm cần xác định nhu cầu lâm sàng (cái cần giải quyết) - khả ứng dụng-tính kinh tế thiết bị thị trường để định lựa chọn thiết bị Hệ thống chuyên gia y tế đánh giá kế hoạch chiến lược công nghệ vào nhu cầu với ngân sách tài để định đầu tư trang thiết bị [3] Yadin David et al.: clinical engineering , CRC Press, 2006 Quy trình tiếp nhận cơng nghệ Phân tích từ hồ sơ thực tế nhu cầu thiết bị cần thiết Khả đáp ứng rủi ro cơng ty cung cấp sản phẩm QUI TRÌNH TIẾP NHẬN CÔNG NGHỆ + Đánh giá lâm sàng khả triển khai công nghệ ban đầu công ty [3] Yadin David et al.: clinical engineering , CRC Press, 2006 Hình thành danh sách nhà cung cấp sản phẩm- tiêu chuẩn đạt Đánh giá tính kinh tế thiết bị Quá trình mua bán: diễn bao gồm loại giấy tờ cần thiết minh chứng sản phẩm hợp chuẩn kèm với hóa đơn hàng hóa =>Để q trình đánh giá tiếp nhận cơng nghệ dễ dàng chuyên gia phân tích nên lập bảng so sánh thiết bị- nhà cung cấp với từ lựa chọn sản phẩm tối ưu Thu hồi thiết bị:  Thu hồi thiết bị hết vịng đời hoạt động   Căn vào hiệu hoạt động thiết bị đối chiếu với kết điều trị bệnh nhân Căn khả an tồn – tình trạng thiết vận hành SO SÁNH GIỮA QUẢN LÝ VÀ ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ TIÊU CHÍ ĐỐI TƯỢNG TÁC ĐỘNG ĐỊNH HƯỚNG PHƯƠNG PHÁP TIÊU CHUẨN KẾT QUẢ QUẢN LÍ CNYT Cơ sở y tế Phục vụ cộng đồng Dự án quản lí, vịng đời cơng nghệ Phân tích nhu cầu lựa chon thay thế, đặc điểm kĩ thuật Nghị ĐÁNH GIÁ CNYT Xã hội Sức khoẻ cộng đồng Hệ thống xem xét phân tích đánh giá Hiệu lâm sàng,chi phí tối, ưu thích đáng Nghị quyết, sách thực tiễn [1] World Health Organization , Health technology assessment of medical devives, Switzerland, 2011 TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] World Health Organization , Health technology assessment of medical devives, Switzerland, 2011 [2] John D Enderle, Joseph D Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011 [3] Yadin David et al.: clinical engineering , CRC Press, 2006 [4] Sprague GR Managing technology assessment and acquisition Health Exec 6:26, 1988 [5] David Y Medical Technology 2001 CPA Healthcare Conference, 1992 CẢM ƠN THẦY VÀ CÁC BẠN ĐÃ CHÚ Ý LẮNG NGHE! ...  2/ ĐÁNH GIÁ CƠNG NGHỆ Y TẾ  3/QUẢN LÍ CƠNG NGHỆ Y TẾ  4/TÀI LIỆU THAM KHẢO GIỚI THIỆU Công nghệ y tế gì? ĐÁNH GIÁ CƠNG NGHỆ Y TẾ  1.1 TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ  1.2 ĐÁNH GIÁ THIẾT... SÁNH GIỮA QUẢN LÝ VÀ ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ TIÊU CHÍ ĐỐI TƯỢNG TÁC ĐỘNG ĐỊNH HƯỚNG PHƯƠNG PHÁP TIÊU CHUẨN KẾT QUẢ QUẢN LÍ CNYT Cơ sở y tế Phục vụ cộng đồng Dự án quản lí, vịng đời cơng nghệ Phân... tử đánhlí giá QUẢN LÍ CƠNG NGHỆ Y TẾ  2.1 Khái niệm  2.2 Quy định đổi thiết bị y tế  2.3 Bốn quy tắc để tiếp thị thiết bị y tế thị trường Mỹ  2.4 Nghiên cứu trường hợp khả thi  2.5 Y đức