TỔNG QUAN
Kinh tế thị trường và sự quản lý Nhà nước
Nền kinh tế thế giới hiện nay hoạt động theo cơ chế thị trường, mà thị trường xuất hiện cùng với sự ra đời của kinh tế hàng hóa Tuy nhiên, kinh tế hàng hóa không đồng nghĩa với kinh tế thị trường Kinh tế thị trường chỉ thực sự hình thành khi thị trường được mở rộng, hoàn thiện và trở thành yếu tố thúc đẩy tăng trưởng hàng hóa và dịch vụ Trong quá trình tái sản xuất xã hội, các quan hệ kinh tế được tiền tệ hóa, với các yếu tố sản xuất như đất đai, tài nguyên, vốn, sức lao động, công nghệ và quản lý, cùng với sản phẩm và dịch vụ, đều trở thành hàng hóa có thể mua bán.
Kinh tế thị trường là giai đoạn phát triển cao nhất của kinh tế hàng hóa, không phải là một giai đoạn tách biệt mà là sự tiến hóa tự nhiên của nền kinh tế hàng hóa.
Kinh tế thị trường là một tổ chức kinh tế xã hội dựa trên tự do kinh doanh, nơi mỗi chủ thể kinh tế theo đuổi lợi ích cá nhân Trong môi trường này, khách hàng được coi là thượng đế, và sản xuất, bán hàng hóa được thực hiện dựa trên nhu cầu thị trường Cạnh tranh là một yếu tố quy luật, đồng thời các quan hệ kinh tế được tiền tệ hóa Hệ thống kinh tế thị trường tự điều chỉnh, đảm bảo năng suất, chất lượng và hiệu quả cao, đồng thời mang đến sự phong phú về hàng hóa và dịch vụ, luôn năng động và đổi mới trong mặt hàng, công nghệ và thị trường.
Nền kinh tế thị trường truyền thống, thường được gọi là nền kinh tế hoang dã, hoạt động chủ yếu dựa vào "bàn tay vô hình" Mặc dù mô hình này có những ưu điểm nhất định, nhưng cũng bộc lộ nhiều nhược điểm Do đó, nhiều quốc gia đã chuyển sang áp dụng mô hình kinh tế thị trường có sự quản lý của nhà nước, trong đó có sự tác động đồng thời của cả hai yếu tố: thị trường tự do và sự can thiệp của chính phủ.
4 tố tự vận động bởi quan hệ cung - cầu và yếu tố Nhà nước - chỉ huy (quản lý, điều tiết) nền kinh tế
Nền kinh tế thị trường có sự quản lý của Nhà nước vận động theo cơ chế hỗn hợp, kết hợp cả cơ chế thị trường và cơ chế chỉ huy Sự can thiệp của Nhà nước nhằm khắc phục khuyết điểm của kinh tế thị trường và tạo ra các công cụ điều tiết thị trường ở tầm vĩ mô, mà không vi phạm các cơ chế tự điều chỉnh ở tầm vi mô Điều này giúp kiềm chế sức mạnh tự phát của thị trường, đồng thời duy trì tiềm năng kích thích sản xuất thông qua trao đổi hàng hóa - tiền tệ diễn ra tự do Do đó, có thể nói rằng kinh tế thị trường có sự điều tiết và quản lý của Nhà nước.
Cơ chế thị trường có ảnh hưởng lớn đến sự phát triển của nền sản xuất xã hội, đặc biệt là trong lĩnh vực khoa học, công nghệ và kỹ thuật sản xuất Sự khác biệt chính giữa kinh tế thị trường cổ điển và hiện đại là vai trò ngày càng tăng của Nhà nước trong việc phát huy những mặt tích cực của thị trường, đồng thời hạn chế các tác động tiêu cực, đặc biệt là trong việc cân bằng giữa tăng trưởng kinh tế và phát triển xã hội, đảm bảo công bằng và hiệu quả.
Ngành Dược, đặc biệt là Dược tư nhân, đóng vai trò quan trọng trong nền kinh tế - kỹ thuật của Việt Nam Trong bối cảnh nền kinh tế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa hiện nay, ngành Dược cần hoạt động theo quy luật thị trường, đồng thời phải có sự quản lý của Nhà nước để đảm bảo phát triển bền vững và đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân.
Kinh tế Dược tư nhân, một bộ phận quan trọng của ngành Dược trong nền KTTT và tính tất yếu cần có sự quản lý của Nhà nước
1.2.1 Các thành phần kinh tế của ngành Dược trong nền KTTT
Ngành Dược là một phần quan trọng trong ngành Y Tế, có nhiệm vụ chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cộng đồng Kinh tế Dược, một bộ phận của ngành Dược, tập trung vào kinh doanh thuốc và nguyên liệu thuốc, bao gồm buôn bán và sản xuất Mục tiêu của kinh tế Dược là cung cấp thuốc ra thị trường nhằm phục vụ cho sự nghiệp chăm sóc sức khỏe của nhân dân Do đó, kinh tế Dược bao gồm nhiều loại hình doanh nghiệp Dược thuộc các thành phần kinh tế khác nhau.
Các doanh nghiệp thuộc thành phần kinh tế Nhà nước:
Công ty có 100% vốn Nhà nước;
Công ty có vốn Nhà nước hơn 50%
Các doanh nghiệp thuộc thành phần kinh tế tư nhân:
Công ty có vốn đầu tư 100% của tư nhân (chủ sở hữu);
Ở Việt Nam, ngoài ra còn các quầy thuốc, các đại lý bán thuốc
1.2.2 Kinh tế Dược tư nhân: những ưu và nhược điểm
Các loại hình kinh tế Dược tư nhân trong nền KTTT nói chung và ở Việt Nam nói riêng:
Tập đoàn kinh tế và các công ty vừa và nhỏ;
Nhà thuốc (pharmacy) Ở Việt Nam:
Công ty cổ phần ( vốn 100% hoặc trên 50% của tư nhân);
6 a Những ưu điểm của kinh tế Dược tư nhân
Trong những năm qua, kinh tế Dược tư nhân tại Việt Nam đã phát triển mạnh mẽ, trở thành động lực quan trọng cho ngành Dược, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khỏe của nhân dân Ngành Dược đã cung ứng thuốc đáp ứng nhu cầu phòng và chữa bệnh, với tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước chiếm gần 50% thị trường Cụ thể, tổng giá trị tiền thuốc sử dụng trong năm 2017 ước tính đạt 4.744 triệu USD (4.74 tỷ USD).
Bảng 1.1 Kết quả các chỉ tiêu năm 2016, 2017
Tỷ trọng sản xuất trong nước/ tổng giá trị tiền thuốc sử dụng
Tiền thuốc bình quân đầu người 45,83% 49,42%
Bảng 1.2 Các chỉ tiêu từ năm 2012 đến hết năm 2017
Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng (*) (USD)
Tiền thuốc bình quân đầu người (USD)
(*) Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng thấp hơn tổng giá trị nhập khẩu và sản xuất do có lượng xuất khẩu và chưa sử dụng trong kỳ
Kinh tế Dược tư nhân đóng vai trò quan trọng trong việc huy động nguồn lực xã hội, từ đó thúc đẩy đầu tư phát triển sản xuất kinh doanh và tăng trưởng kinh tế trong ngành Dược.
Thị trường dược phẩm Việt Nam đang trên đà phát triển mạnh mẽ, thu hút sự quan tâm của cả nhà đầu tư trong và ngoài nước Theo nghiên cứu của Euromonitor International, mức chi tiêu thuốc bình quân theo đầu người tại Việt Nam hiện chỉ đạt 49,9 USD, cho thấy tiềm năng lớn cho sự tăng trưởng trong ngành dược.
Vào năm 2016, chi tiêu cho dược phẩm tại Việt Nam chỉ đạt 1/3 mức trung bình toàn cầu (147,4 USD) và khoảng một nửa mức trung bình của các nước Pharmerging Thị trường dược phẩm này đã thu hút sự quan tâm của nhiều tập đoàn nước ngoài như Abbott, Taisho (tăng sở hữu Dược Hậu Giang lên 34,3%) và Stada Service Holding B.V (được chấp nhận tăng tỷ lệ sở hữu lên tối đa 72% tại Pymepharco) Đồng thời, ngành Dược trong nước cũng đang thu hút đầu tư chiến lược từ nhiều tên tuổi lớn.
Vingroup, FPT, Vinamilk là những tên tuổi lớn trong ngành dược tư nhân Việt Nam, đang tích cực hội nhập vào nền kinh tế toàn cầu Tháng 3 năm 2018, Dược Hậu Giang đã ký hợp tác chiến lược với Taisho, công ty dược phẩm hàng đầu Nhật Bản trong lĩnh vực thuốc OTC Trong khi Taisho hướng đến mục tiêu "góp phần xây dựng cuộc sống giàu có và khỏe mạnh hơn", Dược Hậu Giang theo đuổi sứ mệnh "vì cuộc sống khỏe mạnh" Sự hiện diện của Taisho được kỳ vọng sẽ mang lại luồng sinh khí mới và tạo động lực tăng trưởng cho Dược Hậu Giang Với sự hỗ trợ mạnh mẽ từ Taisho, Dược Hậu Giang đang phát triển vững chắc, sẵn sàng tham gia vào các cuộc đua quốc tế và khu vực, đồng thời phấn đấu đạt các tiêu chuẩn cao như PIC/S-GMP quốc tế và GMP Nhật Bản (PMDA), thể hiện cam kết đồng hành của cả hai bên.
Kinh tế Dược tư nhân đang thu hút nhiều nguồn lực từ bên ngoài, mang lại lợi thế cho các doanh nghiệp Dược Việt Nam Sự hợp tác này không chỉ giúp các doanh nghiệp tiếp thu kiến thức mà còn áp dụng công nghệ tiên tiến, từ đó nâng cao chất lượng sản phẩm và kiến thức trong ngành Dược.
Kinh tế Dược tư nhân đóng vai trò quan trọng trong việc huy động nguồn lực xã hội, góp phần vào đầu tư phát triển sản xuất kinh doanh và thúc đẩy tăng trưởng kinh tế.
Ngành Dược tư nhân tại Việt Nam đang đóng góp quan trọng vào việc tạo việc làm và nâng cao đời sống người dân Hiện nay, các doanh nghiệp Dược nước ngoài đang chú trọng đầu tư vào thị trường Dược phẩm Việt Nam, dẫn đến sự phát triển mạnh mẽ trong những năm gần đây Đồng thời, các công ty Dược trong nước cũng không ngừng cải tiến để tăng cường khả năng cạnh tranh Sự gia tăng đầu tư nước ngoài đã làm tăng nhu cầu về nguồn nhân lực trong ngành Dược, mở ra nhiều cơ hội việc làm cho sinh viên Đại học và Cao đẳng Y Dược.
Xu hướng đầu tư của các doanh nghiệp dược phẩm nước ngoài vào ngành dược Việt Nam mang lại nhiều cơ hội cho các bên liên quan Doanh nghiệp dược trong nước sẽ cải thiện khả năng cạnh tranh, sinh viên ngành dược sẽ có nhiều cơ hội việc làm tại môi trường quốc tế, và các cơ sở đào tạo sẽ tăng cường phát triển nguồn nhân lực dược sĩ Sinh viên tốt nghiệp ngành dược có thể đảm nhận nhiều vị trí khác nhau tại các cơ sở y tế, bệnh viện, và doanh nghiệp dược, tùy thuộc vào năng lực cá nhân.
Nhu cầu nhân lực trong ngành Dược đang gia tăng, tạo cơ hội việc làm cho sinh viên Dược và giảm thiểu nguy cơ thất nghiệp sau khi tốt nghiệp Điều này không chỉ giúp sinh viên có việc làm mà còn tạo ra nhiều cơ hội cho những người khác trong lĩnh vực liên quan Kinh tế Dược tư nhân đang đóng góp tích cực vào việc tạo ra việc làm và cải thiện đời sống cho cộng đồng.
Kinh tế Dược tư nhân đang phát triển mạnh mẽ, cung cấp một loạt các sản phẩm dược phẩm đa dạng, đáp ứng tốt hơn nhu cầu phòng và chữa bệnh của người dân Theo tổ chức IQVIA Institute, Việt Nam hiện được xếp vào nhóm các nước có ngành Dược mới nổi (Pharmerging) Đặc biệt, dân số Việt Nam đang bước vào giai đoạn "già hóa", với tốc độ già hóa nhanh nhất từ trước tới nay, theo cảnh báo của Ngân hàng Thế giới, trong đó tỷ trọng dân số từ 65 tuổi trở lên ngày càng gia tăng.
6,5% vào năm 2017, dự kiến sẽ đạt 21% vào năm 2050), đồng nghĩa với nhu cầu chăm sóc sức khỏe đang tăng lên
Theo thống kê của Bộ Y Tế, Việt Nam hiện có khoảng 180 doanh nghiệp sản xuất thuốc, bao gồm 100 doanh nghiệp sản xuất tân dược và 80 doanh nghiệp sản xuất đông dược Hơn 300 cơ sở sản xuất đông dược và nhiều công ty dược phẩm từ nhỏ đến lớn đã giúp giảm bớt gánh nặng nhập khẩu thuốc, đồng thời hạn chế nguồn hàng không uy tín và kém chất lượng Chất lượng thuốc ngày càng được nâng cao, đặc biệt với sự xuất hiện của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài và liên doanh Nhiều đơn vị trong nước cũng đang nhập khẩu thiết bị, mua dây chuyền công nghệ hiện đại và tăng cường sản xuất nhượng quyền các sản phẩm công nghệ cao.
Hình 1.1 Top 10 công ty sản xuất Dược phẩm nổi tiếng năm 2019 của Việt
Hình 1.2 Top 10 công ty phân phối, kinh doanh Dược phẩm, trang thiết bị
Y Tế năm 2019 của Việt Nam[18]
Để đạt mục tiêu “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam”, Bộ Y Tế đặt ra kế hoạch đến năm 2020, với tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất trong nước đạt 22% ở tuyến trung ương, 50% ở tuyến tỉnh và 75% ở tuyến huyện Bộ đã ban hành nhiều văn bản quy định ưu tiên thuốc nội địa, đồng thời khuyến khích đầu tư và nâng cấp các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP Danh mục 640 thuốc sản xuất trong nước đã được Bộ Y Tế công bố, đảm bảo đáp ứng yêu cầu điều trị, giá cả hợp lý và khả năng cung ứng, đồng thời khuyến nghị không mua thuốc nhập khẩu.
Bảng 1.3 Một số loại thuốc trong danh mục 640 loại thuốc được sản xuất ở tại Việt Nam [9]
T Tên hoạt chất Nồng độ, hàm lượng Đường dùng Đơn vị tính
1 Acarbose 50mg Uống Viên WHO-GMP
2 Acarbose 100mg Uống Viên WHO-GMP
3 Aceclofenac 100mg Uống Viên WHO-GMP
4 Acenocoumarol 1mg Uống Viên WHO-GMP
5 Acenocoumarol 4mg Uống Viên WHO-GMP
6 Acetyl leucin 500mg Uống Viên WHO-GMP
7 Acetylcystein 100mg Uống Gói WHO-GMP
8 Acetylcystein 200mg Uống Gói WHO-GMP
9 Acetylcystein 200mg Uống Viên WHO-GMP
10 Acid Alendronic 10mg Uống Viên WHO-GMP
11 Acid Alendronic 70mg Uống Viên WHO-GMP
2800IU Uống Viên WHO-GMP
Chai/Lọ/ Ống/Túi WHO-GMP
14 Acid Folic 5mg Uống Viên WHO-GMP
15 Acid Fusidic 100mg/5g Dùng ngoài Tuýp WHO-GMP
16 Acid Nalidixic 500mg Uống Viên WHO-GMP
17 Acid Thioctic 200mg Uống Viên WHO-GMP
18 Acid Tranexamic 250mg Uống Viên WHO-GMP
Ursodeoxycholic 150mg Uống Viên WHO-GMP
Ursodeoxycholic 200mg Uống Viên WHO-GMP
21 Acyclovir 250mg/5g Dùng ngoài Tuýp WHO-GMP
22 Acyclovir 200mg Uống Viên WHO-GMP
23 Acyclovir 400mg Uống Viên WHO-GMP
24 Acyclovir 800mg Uống Viên WHO-GMP
25 Adefovir dipivoxil 10mg Uống Viên WHO-GMP
26 Adrenalin 1mg/ml Tiêm/ truyền
Chai/Lọ/ Ống/Túi WHO-GMP
27 Allopurinol 100mg Uống Viên WHO-GMP
28 Allopurinol 300mg Uống Viên WHO-GMP
Chai/Lọ/ Ống/Túi WHO-GMP
Sự ưu tiên cho kinh tế Dược tư nhân đã thúc đẩy sự phát triển và sản xuất các mặt hàng Dược phẩm đa dạng, đáp ứng tốt hơn nhu cầu phòng và chữa bệnh của người dân Tuy nhiên, bên cạnh những lợi ích, kinh tế Dược tư nhân cũng tồn tại nhiều nhược điểm và khuyết điểm cần được xem xét.
Nội dung chủ yếu của quản lý Nhà nước đối với kinh tế Dược nói chung và kinh tế Dược tư nhân nói riêng
và kinh tế Dược tư nhân nói riêng
1.3.1 Từng bước hoàn thiện môi trường hoạt động lành mạnh cho các doanh nghiệp Dược bằng viêc xây dựng Luật và các chính sách về Dược
Ngành Dược Việt Nam đang hoàn thiện môi trường cho doanh nghiệp thông qua việc xây dựng Luật Dược, nhằm định hướng phát triển và quản lý ngành Nhà nước thường xuyên cập nhật Luật và chính sách để phù hợp với sự phát triển của ngành, với các văn bản quan trọng như Pháp lệnh hành nghề Y Dược tư nhân năm 2003, Luật Dược năm 2005 và Luật Dược năm 2016 Theo các quy định này, ngành Dược được xác định là ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, không phân biệt sở hữu công tư, ưu tiên phát triển công nghiệp Dược và vùng trồng Dược liệu, đồng thời khuyến khích sử dụng thuốc nội và mở rộng mạng lưới phân phối đến các vùng sâu Luật Dược cũng cho phép doanh nghiệp tự quyết định giá thuốc, với sự can thiệp của Nhà nước để ổn định giá, và yêu cầu sản xuất, phân phối và kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn quốc tế.
Luật Dược được xây dựng nhằm thể chế hóa các chủ trương, chính sách của Đảng và Nhà nước về Dược, đảm bảo cung ứng thuốc chất lượng cho nhân dân và sử dụng thuốc một cách hợp lý, an toàn, hiệu quả Luật này quy định các hoạt động liên quan đến kinh doanh thuốc, đăng ký, lưu hành, cung ứng, thông tin, thử nghiệm lâm sàng, quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phóng xạ, cũng như tiêu chuẩn chất lượng và kiểm nghiệm thuốc.
Người dân sẽ được hưởng nhiều lợi ích từ Luật Dược, bao gồm việc đảm bảo cung ứng đầy đủ thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh và xây dựng mạng lưới cung cấp thuốc hiệu quả.
Lưới cung ứng thuốc sẽ được phát triển mạnh mẽ ở vùng sâu, vùng xa, đảm bảo chất lượng thuốc tốt hơn và giá cả ổn định theo quy định Thuốc của bệnh viện, được mua bằng ngân sách Nhà nước hoặc bảo hiểm Y Tế, sẽ được đấu thầu với giá cạnh tranh, với thông tin giá thuốc được công khai Các biện pháp quản lý giá thuốc sẽ được triển khai để giảm bớt lo lắng cho người dân, đồng thời tăng cường thông tin và hướng dẫn sử dụng thuốc Hành vi quảng cáo thuốc sai lệch sẽ bị xử lý theo pháp luật, và các thủ tục hành chính như đăng ký và cấp phép sẽ được công khai hóa, rút ngắn thời gian giải quyết.
1.3.2 Xây dựng chiến lược, quy hoạch phát triển ngành
Dược phẩm được coi là một trong ba lĩnh vực đầu tư an toàn nhất, ít có khả năng thua lỗ do nhu cầu không bị ảnh hưởng bởi biến động kinh tế Để ngăn chặn tình trạng chạy theo lợi nhuận một cách tự phát, Quốc hội đã ban hành Pháp lệnh hành nghề và Luật Dược Tuy nhiên, để thực thi hiệu quả luật này, Chính phủ cần xây dựng quy hoạch và chiến lược rõ ràng nhằm định hướng, xác định mục tiêu và các giải pháp phát triển cho ngành dược phẩm.
Quy hoạch là công cụ quan trọng trong quản lý Nhà nước, giúp định hướng đầu tư hiệu quả và thực hiện các bước thích hợp Chiến lược này xác định các quan điểm về ngành Dược, bao gồm mục tiêu chung và cụ thể, đồng thời đưa ra giải pháp phát triển ngành Mỗi quốc gia và ngành kinh tế đều cần có định hướng rõ ràng để đạt được sự phát triển nhanh chóng và bền vững.
1.3.3 Thực hiện kiểm soát và điều tiết nền kinh tế thông qua hàng loạt các công cụ như giá cả, thuế, hỗ trợ vốn…và thực hiện kiểm tra kiểm soát mọi hoạt động trên cơ sở Luật Pháp Để thực hiện nghiêm túc luật Dược và các chính sách về Dược, Việt Nam đã có một hệ thống quản lý kiểm tra chặt chẽ cả về thực hiện các quy chế lẫn chất
Hệ thống quản lý sản phẩm dược phẩm bao gồm sự giám sát từ Bộ Y Tế (Cục Dược) đến các tỉnh thông qua phòng nghiệp vụ Dược của Sở Y Tế, nhằm đảm bảo việc thực hiện Luật Dược được hướng dẫn và quản lý một cách hiệu quả.
Pháp và chính sách về Dược tại Việt Nam được thực hiện thông qua hệ thống thanh tra Dược từ Bộ đến Sở Y Tế, với nhiệm vụ kiểm tra việc tuân thủ quy định của Nhà nước bởi các doanh nghiệp dược Viện kiểm nghiệm trực thuộc Bộ và các trung tâm kiểm nghiệm của Sở Y Tế các tỉnh không chỉ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc mà còn thường xuyên kiểm tra và kiểm soát việc thực hiện các quy định Ngoài ra, các cơ quan như bộ phận quản lý thị trường của Bộ Công Thương tham gia vào công tác chống buôn lậu và hàng hóa không rõ nguồn gốc, trong khi cơ quan thuế vụ, kiểm toán và hải quan cũng theo dõi và kiểm tra các doanh nghiệp dược trong việc thực hiện pháp luật.
Việc thực hiện chỉ đạo, hướng dẫn và kiểm tra sản xuất kinh doanh Dược luôn được chú trọng, với sự tham gia của một hệ thống các cơ quan chức năng.
1.3.4 Thực hiện quản lý về mặt hành chính (duyệt và quyết định thành lập, đăng ký kinh doanh, xử lý khi doanh nghiệp phá sản…) Để thực hiện các nhiệm vụ quản lý trên phải có bộ máy tổ chức từ Trung ương tới cơ sở:
Chính phủ thống nhất quản lý Nhà nước về Dược;
Bộ Y Tế chịu trách nhiệm trước Chính Phủ thực hiện quản lý Nhà nước về Dược;
Các bộ và cơ quan thuộc Bộ có trách nhiệm thực hiện quản lý Nhà nước về Dược trong phạm vi nhiệm vụ và quyền hạn của mình, đồng thời phối hợp với Bộ Y Tế để thực hiện công tác này theo sự phân công của Chính Phủ.
Uỷ ban nhân dân các cấp trog phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý Nhà nước về Dược tại địa phương
Tính đặc thù của quản lý Nhà nước đối với các doanh nghiệp Dược
Chức năng quản lý Nhà nước trong ngành Dược có nhiều điểm tương đồng với các chuyên ngành khác, bao gồm việc định hướng, tạo môi trường, xây dựng hành lang pháp lý, điều tiết, kiểm tra và kiểm soát Tuy nhiên, ngành Dược cũng có những đặc thù riêng biệt so với các lĩnh vực kinh tế khác, thể hiện qua các yếu tố như quy định về an toàn và hiệu quả thuốc, sự cần thiết phải bảo vệ sức khỏe cộng đồng, và việc kiểm soát chất lượng sản phẩm dược phẩm.
1.4.1.Quản lý chặt chẽ từ khâu đầu vào đến khi sản phẩm đến tay người tiêu dùng
Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân 1989, chương V, điều 40 quy định rằng thuốc lưu thông phải đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng Việc sản xuất và lưu thông thuốc giả, cũng như thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, là hoàn toàn bị cấm.
Luật bảo vệ sức khỏe quy định các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong sản xuất và kinh doanh thuốc do đặc thù của dược phẩm, là hàng hóa phục vụ cho người bệnh Việc quản lý chất lượng cần được thực hiện ngay từ nguyên liệu đầu vào, trong suốt quá trình sản xuất, và phải đảm bảo các điều kiện môi trường xung quanh phù hợp.
Phải đảm bảo tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn ngành, tiêu chuẩn xí nghiệp về thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
Phải có đủ hồ sơ kỹ thuật đối với một mặt hàng;
Phải sắp xếp dây chuyền sản xuất theo quy định một cách khoa học;
Phải có hồ sơ lô sản phẩm;
Phải đảm bảo những quy định chống nhầm lẫn trong sản xuất;
Ngành Dược phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về kiểm tra và kiểm soát sản phẩm trong quá trình sản xuất Đây là lĩnh vực duy nhất không chỉ ở Việt Nam mà trên toàn thế giới có những văn bản pháp lý chặt chẽ nhằm đảm bảo rằng thuốc được sản xuất có chất lượng cao nhất và an toàn nhất cho người sử dụng.
Trong ngành sản xuất dược phẩm, việc đảm bảo chất lượng sản phẩm không chỉ dừng lại ở khâu xuất xưởng mà còn yêu cầu sự tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng trong toàn bộ quy trình sản xuất Thành phẩm chỉ được phép xuất xưởng khi đạt đủ tiêu chuẩn quy định, nhưng điều này chưa đảm bảo rằng sản phẩm đã đạt tiêu chuẩn thuốc tốt Để đảm bảo tính đồng nhất về chất lượng, cần kiểm soát chặt chẽ tất cả các giai đoạn sản xuất và đóng gói, sử dụng nguyên liệu đã được kiểm soát Việc áp dụng các nguyên tắc của GMP (Good Manufacturing Practice) là điều kiện tiên quyết để quản lý hiệu quả tất cả các yếu tố liên quan đến chất lượng thuốc.
Hiện nay, nhiều quốc gia đã áp dụng quy định về kiểm soát sản xuất dược phẩm thông qua thực hiện tiêu chuẩn GMP Các cơ quan chính phủ hàng năm tiến hành kiểm tra điều kiện thực hiện GMP tại các doanh nghiệp Những doanh nghiệp không đáp ứng đủ tiêu chuẩn GMP sẽ bị yêu cầu đóng cửa Trong cuốn “Hướng dẫn thực hành sản xuất thuốc tốt” năm 1993 của Vương Quốc Liên Hiệp Anh, có nhiều nội dung quan trọng liên quan đến việc đảm bảo chất lượng trong sản xuất dược phẩm.
“1.2 yêu cầu cơ bản của thực hành sản xuất thuốc tốt” là:
Tất cả các quy trình sản xuất phải được quy định rõ ràng và chắc chắn có khả năng đạt mục đích yêu cầu
Tất cả các phương tiện cần thiết được cung cấp bao gồm:
(I)Cán bộ nhân viên được đào tạo thích hợp;
(II)Cơ sở và diện tích phù hợp;
(III)Cac trang thiết bị và phương tiện phục vụ (bảo trì) thích hợp;
(IV)Nguyên liệu, bao bì và nhãn đúng quy cách;
(V)Các quy trình đã được chuẩn hoá (bao gồm cả quy trình làm sạch); (VI)Phương tiện bảo quản và vận chuyển thích hợp
Các quy trình được trình bày dưới dạng hướng dẫn với ngôn ngữ rõ ràng và dễ hiểu, đồng thời có tính khả thi cao cho việc áp dụng vào các phương tiện trong suốt quá trình sản xuất.
Tất cả 25 xuất (bao gồm cả quá trình đóng gói) cần được ghi chép thường xuyên để chứng minh việc thực hiện đúng quy trình ở từng giai đoạn Chất lượng và số lượng sản xuất phải tuân thủ các quy định, đồng thời hồ sơ sản xuất và phân phối cần được lưu giữ để theo dõi lịch sử của mỗi lô, đảm bảo dễ đọc và dễ lấy.
Có một hệ thống tổ chức để khi cần thiết có thể thu hồi bất cứ lô hay sản phẩm nào đã được cấp phát hoặc bán ra
Ngày nay, các chính phủ ở cả nước phát triển và đang phát triển đều yêu cầu các nhà máy sản xuất thuốc chữa bệnh phải tuân thủ quy định thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) và được cấp giấy chứng nhận GMP, giấy này được xem xét cấp lại hàng năm Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã công bố quy định về GMP trong sản xuất thuốc chữa bệnh, yêu cầu các xí nghiệp dược phẩm phải đạt tiêu chuẩn GMP Đông Nam Á Đồng thời, trong quá trình lưu thông, phân phối, tồn trữ và tiêu dùng, cần đảm bảo thuốc có chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng, phù hợp với các đặc điểm của thuốc chữa bệnh.
Việc sử dụng thuốc cần tuân theo hướng dẫn chuyên môn do có nhiều phương pháp khác nhau như tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, truyền, uống, đặt, xoa, xông, ngửi hay dán, tùy thuộc vào loại thuốc, cơ địa và tình trạng sức khỏe của từng người Sự nhầm lẫn và tùy tiện trong việc sử dụng thuốc có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng, đặc biệt đối với những người có bệnh mãn tính, bệnh tim mạch, dạ dày, huyết áp, phụ nữ mang thai, trẻ sơ sinh và trẻ dưới 5 tuổi, do đó cần hết sức cẩn trọng khi sử dụng.
Sử dụng thuốc chữa bệnh mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng, bao gồm tình trạng vi khuẩn "nhờn thuốc" và "kháng thuốc" Những vấn đề này không chỉ làm gia tăng khó khăn trong việc điều trị mà còn có thể dẫn đến những rủi ro sức khỏe nghiêm trọng trong tương lai.
26 c Trong việc chống thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng
Mặc dù hàng giả và hàng không đảm bảo chất lượng là vấn đề chung của mọi ngành, nhưng đối với thuốc chữa bệnh, việc quản lý chống thuốc giả và thuốc không đạt tiêu chuẩn là cực kỳ quan trọng vì liên quan đến tính mạng con người Do đó, công tác này cần được thực hiện ngay từ giai đoạn trước sản xuất, trong quá trình sản xuất, pha chế, đóng gói, lưu thông, tồn trữ và phân phối.
Tính đặc thù này quy định tính đặc thù trong quản lý Nhà nước đối với ngành kinh tế Dược, thể hiện ở:
Nhà nước đóng vai trò quyết định trong việc xét duyệt sự ra đời của các doanh nghiệp Dược và các mặt hàng thuốc Đồng thời, Nhà nước cũng có trách nhiệm lớn trong việc kiểm tra và kiểm soát mọi hoạt động của các doanh nghiệp, từ sản xuất, lưu thông phân phối đến bảo quản và tồn trữ sản phẩm.
Vai trò quản lý kiểm tra kiểm soát của Nhà nước bắt đầu từ khâu chuẩn bị sản xuất thuốc cho đến khi sản phẩm đến tay người tiêu dùng Để đảm bảo chất lượng, Bộ Y Tế đã triển khai chính sách quản lý chất lượng toàn diện với 5 tiêu chuẩn GPS, bao gồm GMP, GSP, GLP, GDP, và GPP.
Để đảm bảo quản lý và kiểm soát chặt chẽ, Nhà nước cần đầu tư vào việc trang bị hệ thống kiểm tra chất lượng và hệ thống thanh tra dược phẩm.
ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP VÀ PHẠM VI NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
Nghiên cứu về quản lý Nhà nước Dược tư nhân Việt Nam từ khi nền kinh tế nước ta bước vào thời kỳ đổi mới
Quản lý Nhà nước đối với ngành Dược tư nhân bao gồm các công ty dược tư nhân và các quy định pháp lý như thông tư, văn bản và luật pháp.
Phương pháp nghiên cứu
Phương pháp mô tả hồi cứu được áp dụng để phân tích hồ sơ và báo cáo tổng kết của Cục Quản lý Dược - Bộ Y Tế, nhằm đánh giá quy mô vốn, nhân sự và doanh số trong lĩnh vực cung ứng thuốc tại thị trường Việt Nam Qua đó, chúng ta có thể hồi cứu hoạt động kinh doanh của một số công ty Dược, cả trong nước và quốc tế.
Phương pháp so sánh: so sánh giữa Luật Dược để thấy được thể chế hóa đường lối, chủ trương, chính sách
Phương pháp tỷ trọng: so sánh các chỉ tiêu chi tiết cấu thành chỉ tiêu tổng thể
Phạm vi nghiên cứu
Trong bối cảnh thị trường Dược Việt Nam hiện nay, doanh nghiệp Dược Nhà nước gần như không còn tồn tại, ngoại trừ một bộ phận thuộc tổng công ty Dược Việt Nam đã cổ phần hóa Điều này dẫn đến việc phát triển ngành Dược và kinh tế Dược Việt Nam chủ yếu phụ thuộc vào khu vực tư nhân Bài viết này sẽ tập trung nghiên cứu về sự quản lý của Nhà nước đối với kinh tế Dược tư nhân trong nền kinh tế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa, đặc biệt là trong giai đoạn đổi mới vào năm 2017 và 2018.
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN
Kết quả nghiên cứu
3.1.1 Những nội dung của quản lý Nhà nước đối với hoạt động của kinh tế Dược nói chung và kinh tế Dược tư nhân nói riêng từ khi đổi mới
Ngành Dược là lĩnh vực chịu ảnh hưởng lớn từ sự quản lý của Nhà nước, với nhiều văn bản pháp lý được Chính phủ ban hành để điều tiết Các chính sách quản lý Nhà nước đối với kinh tế Dược bao gồm nhiều khía cạnh và thường xuyên được điều chỉnh để phù hợp với đường lối của Đảng và Nhà nước, cũng như thực tiễn phát triển.
3.1.1.1 Từng bước hoàn thiện hệ thống luật pháp với sự ra đời của Luật Dược
Việc xây dựng Luật pháp và chính sách quản lý trong lĩnh vực Dược là một quá trình tiến triển từ chưa hoàn chỉnh đến hoàn chỉnh, phản ánh sự phát triển của ngành Dược, đặc biệt là kinh tế Dược tư nhân trong bối cảnh đổi mới Quá trình này bắt đầu với Pháp lệnh hành nghề Y Dược tư nhân năm 2003, tiếp theo là Luật Dược năm 2005, và gần đây nhất là Luật Dược 2016.
Luật Dược năm 2005, điều 3 chính sách về Dược[1]có các nội dung sau:
1 Phát triển ngành Dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp Dược
2 Dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập khẩu, thuốc phòng chống các bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm Y Tế, thuốc từ Dược liệu, thuốc đông Y được hưởng các ưu đãi đầu tư theo quy định của Pháp Luật
3 Khuyến khích tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phát triển nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các thuốc mới; đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm phù hợp với cơ cấu bệnh tật và nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân
4 Khuyến khích nghiên cứu, kế thừa các bài thuốc và kinh nghiệm của đông
Y, kết hợp hài hòa đông Y với Y Dược học hiện đại; tìm kiếm, khai thác, sử dụng Dược liệu mới, xuất khẩu Dược liệu; thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ nuôi trồng Dược liệu, khai thác Dược liệu thiên nhiên hợp lý, bảo đảm lưu giữ và phát triển nguồn gen Dược liệu; hiện đại hóa sản xuất thuốc từ Dược liệu; hỗ trợ về thuốc bằng những hình thức thích hợp cho các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn
5 Phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc, bảo đảm đủ thuốc có chất lượng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân
6 Bảo hộ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu, kinh doanh và sử dụng thuốc tại Việt Nam
Luật Dược năm 2005, được ban hành, đã đánh dấu một bước tiến quan trọng trong hệ thống pháp luật về dược, cung cấp cơ sở pháp lý cao nhất cho việc thể chế hóa quan điểm và đường lối của Đảng và Nhà nước trong quản lý hoạt động dược Sau 10 năm thi hành, Luật Dược đã đạt được nhiều mục tiêu quan trọng đã đề ra trong quá trình xây dựng.
Để đảm bảo cung ứng thuốc thường xuyên và an toàn cho người dân, cần thiết lập hành lang pháp lý cho hoạt động kinh doanh dược phẩm Tính đến ngày 30/6/2015, cả nước đã có hơn 40.000 cơ sở bán lẻ, 153 nhà máy sản xuất thuốc tân dược, gần 200 cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, khoảng 150 doanh nghiệp nhập khẩu, 7 doanh nghiệp cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc và gần 2.000 doanh nghiệp phân phối thuốc.
Theo Luật Dược năm 2005, các cơ sở kinh doanh thuốc đã nhận được nhiều chính sách khuyến khích và ưu đãi đầu tư từ Nhà nước Tính đến ngày 31/12/2014, có tới 92,5% doanh nghiệp sản xuất thuốc đủ điều kiện đã được hưởng các ưu đãi, chủ yếu là ưu đãi về thuế, chiếm 96,7%, nhằm thúc đẩy sự phát triển không ngừng của ngành dược.
Ba là, ngành Dược đã hội nhập thành công với các nước ASEAN và thế giới, đảm bảo cung cấp thuốc chất lượng cho người tiêu dùng thông qua việc thiết lập các nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) như sản xuất thuốc (GMP), bảo quản thuốc (GSP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP), thử thuốc lâm sàng (GCP), trồng và thu hái cây thuốc (GACP) cũng như sản xuất bao bì dược phẩm Số lượng cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt ngày càng tăng, tính đến 30/6/2015, đã có 153 nhà máy của 141 doanh nghiệp đạt GMP-WHO, 11 cơ sở đạt GLP và 150 cơ sở đạt GSP, so với chỉ một con số khiêm tốn vào năm 2005.
50 nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN)
Năng lực sản xuất thuốc trong nước đã có những tiến bộ đáng kể, với Việt Nam sản xuất thành công nhiều loại thuốc yêu cầu công nghệ và kỹ thuật cao như thuốc đông khô, thuốc tiêm truyền, thuốc giải phóng có kiểm soát, và thuốc công nghệ sinh học Đặc biệt, Việt Nam đã phát triển 11 loại vắc xin cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia Tốc độ tăng trưởng của ngành sản xuất thuốc đạt trung bình trên 12%, vượt xa mức tăng trưởng GDP toàn quốc chỉ từ 6-7%.
Mặc dù đã đạt được nhiều kết quả tích cực, nhưng vẫn tồn tại một số khó khăn do các quy định của Luật Dược năm 2005 không còn phù hợp với thực tiễn và quá trình hội nhập quốc tế Để khắc phục những hạn chế này và bổ sung nội dung cần thiết, Quốc Hội Việt Nam đã ban hành Luật Dược năm 2016.
7 chính sách về Dược[2]có các nội dung sau:
1 Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm
2 Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động Dược lâm sàng và cảnh giác Dược
3 Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc Dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới
4 Đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách Nhà nước, quỹ bảo hiểm Y Tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện như sau: a Không chào thầu thuốc nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ Trưởng Bộ Y Tế ban hành trên cơ sở nhóm tiêu chí kỹ thuật khi thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp Ưu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc Dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn Dược liệu trong nước; thuốc có sử dụng Dược chất, tá Dược, vỏ nang hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sản xuất bởi cơ sở trong nước đáp ứng thực hành tốt sản xuất; Dược liệu tươi; thuốc Dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh b Không chào thầu Dược liệu nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ Trưởng Bộ
Bàn luận
Kể từ khi Nhà nước bắt đầu đổi mới quản lý đối với ngành Dược, môi trường phát triển cho các doanh nghiệp Dược đã có nhiều chuyển biến tích cực Kinh tế Việt Nam, đặc biệt là lĩnh vực Dược, đã đạt được những tiến bộ đáng khích lệ, với sự vững vàng của các công ty Dược tư nhân và vai trò ngày càng quan trọng của họ Các doanh nghiệp Dược, cả trong sản xuất và phân phối, đã cung ứng đủ số lượng và chủng loại thuốc, với chất lượng ngày càng được cải thiện, đáp ứng tốt nhu cầu phòng và chữa bệnh của người dân.
Quản lý Nhà nước về kinh tế Dược hiện đang gặp một số hạn chế, cả về pháp luật lẫn bộ máy quản lý, điều này dẫn đến việc chưa khai thác hết tiềm năng của ngành dược Những tiêu cực trong lĩnh vực này đã ảnh hưởng đến lòng tin của người dân khi sử dụng thuốc để phòng và chữa bệnh.