KHÁI QUÁT VỀ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM
Đặc điểm bảo hộ sáng chế dược phẩm
5 Ý nghĩa khoa học và giá trị ứng dụng của đề tài
Luận văn này làm rõ đặc điểm và tính chất của bảo hộ sáng chế dược phẩm, đồng thời cân nhắc giữa lợi ích của chủ sở hữu sáng chế và lợi ích của cộng đồng Nghiên cứu sẽ xác định lý do cần thiết phải bảo hộ sáng chế dược phẩm, đồng thời đề xuất các giới hạn cho việc bảo hộ này Kết quả nghiên cứu sẽ là cơ sở lý luận cho việc hoàn thiện pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm và giải thích nguyên nhân tại sao các hiệp định song phương và đa phương lại có điều khoản liên quan đến vấn đề này.
Sau khi hoàn thành luận văn, tác giả mong rằng đây sẽ là nguồn tham khảo hữu ích cho những ai quan tâm đến bảo hộ sáng chế, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm Luận văn cũng sẽ phục vụ như tài liệu tham khảo cho các đề tài liên quan và các nhà sáng chế muốn tìm hiểu về bảo hộ sáng chế dược phẩm Đây còn là nền tảng để tác giả tiếp tục nghiên cứu sâu hơn về bảo hộ sáng chế dược phẩm trong tương lai.
6 Kết cấu của đề tài
Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo, đề tài bao gồm 3 chương:
Chương 1: Khái quát về sáng chế dược phẩm và bảo hộ sáng chế dược phẩm
Chương này tổng quan về bảo hộ sáng chế dược phẩm, bao gồm khái niệm, đặc điểm, tính chất và cơ sở pháp lý liên quan đến việc bảo vệ các sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm.
Chương 2: Điều kiện và đối tượng bảo hộ sáng chế dược phẩm
Chương này phân tích các điều kiện và đối tượng được bảo hộ sáng chế dược phẩm bằng cách so sánh pháp luật của Hoa Kỳ, TRIPS, CPTPP với pháp luật Việt Nam Tác giả cũng trình bày các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình nhằm làm rõ các tiêu chí cần thiết để được cấp bảo hộ cho sáng chế dược phẩm.
Chương 3: Ngoại lệ của bảo hộ sáng chế dược phẩm
Chương này nghiên cứu hai ngoại lệ quan trọng trong bảo hộ sáng chế dược phẩm: li xăng bắt buộc và nhập khẩu song song Bài viết đánh giá những thuận lợi và khó khăn trong việc áp dụng các ngoại lệ này theo pháp luật Việt Nam Từ đó, các kiến nghị được đưa ra nhằm hoàn thiện quy định của Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam, bảo đảm quyền sở hữu trí tuệ và quyền cạnh tranh liên quan đến dược phẩm.
CHƯƠNG 1: KHÁI QUÁT VỀ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM VÀ BẢO HỘ
Dược phẩm đóng vai trò thiết yếu trong việc bảo vệ sức khỏe và phát triển xã hội Khi xã hội tiến bộ, nhu cầu về các sáng chế mới trong lĩnh vực dược phẩm ngày càng tăng Việc bảo hộ sáng chế dược phẩm không chỉ thu hút sự quan tâm của chủ sở hữu mà còn của bệnh nhân và gia đình họ, vì điều này ảnh hưởng đến giá cả và quyền tiếp cận dược phẩm của người dân.
1.1 Khái niệm sáng chế dƣợc phẩm và bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm
1.1.1 Khái niệm sáng chế dược phẩm
Sáng chế là một trong những đối tượng được bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ (SHTT) sớm nhất, với luật sáng chế đầu tiên trên thế giới được ban hành vào năm 1474 tại Venice (Vinetian Patent Statute) Italy đã trở thành nơi đầu tiên thiết lập cơ chế bảo vệ sáng chế, yêu cầu thông báo các phương pháp mới và sáng tạo với Hội đồng thành phố để được pháp luật bảo vệ khỏi hành vi sao chép Đến cuối thế kỷ XIX, đã có 45 quốc gia ban hành luật sáng chế, và hiện nay hầu hết các quốc gia đều có quy định về bảo hộ sáng chế Một số quốc gia như Hoa Kỳ, Nga và Singapore có luật bảo hộ riêng, trong khi các quốc gia khác như Pháp, Philippines và Việt Nam bảo hộ sáng chế trong một đạo luật chung về SHTT.
Mặc dù pháp luật quốc gia và các điều ước quốc tế quy định về bảo hộ sáng chế, nhưng thường không đưa ra định nghĩa rõ ràng về sáng chế Thay vào đó, các quy định này thường liệt kê các loại sáng chế được bảo hộ, như Điều 101 của Luật sáng chế Hoa Kỳ, hoặc liệt kê các đối tượng không được bảo hộ, như Điều 27 của TRIPS.
Một số ít quốc gia đưa ra khái niệm sáng chế, thường thông qua hai cách tiếp cận chính Theo Giáo trình luật SHTT của Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh (2016), các phương pháp này giúp định hình và hiểu rõ hơn về bản chất của sáng chế trong bối cảnh pháp lý.
Cách tiếp cận đầu tiên định nghĩa sáng chế dựa trên bản chất kỹ thuật hoặc quy trình tạo ra nó Theo Điều 2 của Luật sáng chế Nhật Bản, sáng chế được coi là sự sáng tạo các ý tưởng kỹ thuật tiên tiến, dựa trên việc áp dụng các quy luật tự nhiên.
Khái niệm sáng chế đã trải qua sự phát triển từ tiêu chuẩn bảo hộ đến bản chất kỹ thuật Theo Điều 4 của Pháp lệnh bảo hộ sở hữu công nghiệp năm 1989, sáng chế được định nghĩa là giải pháp kỹ thuật mới, có tính sáng tạo và khả năng áp dụng trong các lĩnh vực kinh tế - xã hội Tuy nhiên, Luật SHTT Việt Nam năm 2005 đã điều chỉnh khái niệm này, nhấn mạnh rằng sáng chế phải là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình, nhằm giải quyết một vấn đề cụ thể thông qua việc ứng dụng các quy luật tự nhiên Điều này có nghĩa là sáng chế không chỉ đơn thuần là ghi nhận những gì có trong tự nhiên mà phải là một phương tiện kỹ thuật do con người tạo ra.
Sáng chế dược phẩm hiện đang là vấn đề nổi bật trong bảo hộ sáng chế, do ngành dược phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người, cũng như chất lượng cuộc sống của cộng đồng Theo quy định của TRIPS, tất cả các loại dược phẩm hiện đại, ngoại trừ thuốc đông y truyền thống, đều được coi là sáng chế.
Kể từ khi TRIPS ra đời, các quốc gia thành viên buộc phải bảo hộ cho dược phẩm
3 Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh (2016), Giáo trình luật SHTT, NXB Hồng Đức - Hội luật gia việt Nam, Thành phố Hồ Chí Minh, tr.135
4 Hội đồng Nhà nước (1989), Pháp lệnh bảo hộ sở hữu công nghiệp của Hội đồng nhà nước số 13-
LCT/HĐNN8 ngày 28/01/1989, ban hành ngày 28 tháng 01 năm 1989, Điều 4
Quốc Hội khóa 12 đã thông qua Luật 36/2009/QH12 vào ngày 19 tháng 6 năm 2009, sửa đổi và bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ 50/2005/QH11, đặc biệt là Khoản 12 Điều 4, nhằm cập nhật và hoàn thiện các quy định liên quan đến sở hữu trí tuệ trong bối cảnh phát triển công nghệ.
Sáng chế dược phẩm, mặc dù không được định nghĩa rõ ràng trong TRIPS và pháp luật các quốc gia, có thể được hiểu là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình Mục tiêu của sáng chế dược phẩm là giải quyết các vấn đề cụ thể trong sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc thông qua việc ứng dụng các quy luật tự nhiên.
1.1.2 Khái niệm bảo hộ sáng chế dược phẩm
Bảo hộ là việc che chở và bảo vệ tài sản, thường liên quan đến sự quản lý của Nhà nước thông qua pháp luật để hỗ trợ công dân và tổ chức nước ngoài Bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp (SHCN) được hiểu là việc Nhà nước công nhận một sáng chế là tài sản của một cá nhân hoặc tổ chức nhất định, thể hiện qua việc cấp văn bằng bảo hộ Chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế được quyền sử dụng, khai thác sáng chế và ngăn chặn các bên khác thương mại hóa, sử dụng, phân phối, nhập khẩu hoặc bán sáng chế đó.
Quyền tiếp cận dược phẩm và quyền con người
Quyền về sức khỏe được công nhận là một trong những quyền cơ bản của con người, như được nêu trong Tuyên ngôn về quyền con người năm 1948 (khoản 1 Điều 25), xác định rằng mọi người có quyền hưởng mức sống đủ để đảm bảo sức khỏe và phúc lợi cho bản thân và gia đình, bao gồm ăn, mặc, ở và chăm sóc y tế Quyền này cũng được khẳng định tại Điều 12 của Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa năm 1966 Việc người bệnh không được sử dụng dược phẩm một cách đúng đắn, đầy đủ và hợp lý sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến việc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe của họ.
Quyền tiếp cận dược phẩm là một phần thiết yếu của quyền được bảo vệ và chăm sóc sức khỏe Theo Ủy ban các Quyền kinh tế, xã hội và văn hóa của Liên Hợp Quốc, quyền về sức khỏe không chỉ bao gồm chăm sóc y tế mà còn liên quan đến các yếu tố kinh tế - xã hội giúp tạo điều kiện cho cuộc sống khỏe mạnh Trong đó, việc đảm bảo chất lượng, số lượng và giá cả hợp lý của dược phẩm là rất quan trọng Do đó, quyền tiếp cận dược phẩm có thể được coi là một thành phần không thể thiếu trong quyền con người.
Tuy nhiên, khả năng tiếp cận dược phẩm của mỗi con người phụ thuộc vào
Theo Quyền được hưởng tiêu chuẩn sức khỏe cao nhất (Điều 12 của Công ước Quốc tế về Các Quyền Kinh tế, Xã hội và Văn hóa), giá dược phẩm là rào cản lớn nhất đối với quyền tiếp cận dược phẩm, đặc biệt đối với người nghèo Kofi Annan từng nhấn mạnh rằng không thể chấp nhận việc bệnh nhân không có khả năng tiếp cận dược phẩm chỉ vì họ nghèo Hiện nay, hầu hết các phát minh mới trong lĩnh vực dược phẩm đều thuộc sở hữu của các công ty dược đa quốc gia tại các quốc gia phát triển, và họ thường định giá dược phẩm mới cao để thu hồi chi phí nghiên cứu, điều này ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng tiếp cận dược phẩm ở các nước đang phát triển và tác động đến quyền chăm sóc sức khỏe của người dân.
Bảo hộ quyền sở hữu sáng chế là một phương thức bảo vệ quyền lợi cơ bản của con người, bao gồm quyền được bảo vệ các lợi ích tinh thần và vật chất từ hoạt động sáng tạo Pháp luật sở hữu trí tuệ (SHTT) hỗ trợ quyền tự do nghiên cứu và sáng tạo, đồng thời đảm bảo quyền hưởng lợi từ tiến bộ khoa học Trong ngành công nghiệp dược phẩm, việc định giá dược phẩm thuộc quyền tự do kinh doanh của doanh nghiệp, phản ánh quy luật cung cầu Đối với các sáng chế dược phẩm mới còn trong thời hạn bảo hộ, các công ty dược có quyền ngăn cấm sử dụng sáng chế và có thể sản xuất, bán dược phẩm với giá cao để thu hồi chi phí đầu tư nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa.
Tóm lại, QCN bao gồm cả quyền tiếp cận dược phẩm và quyền bảo hộ sáng
Bài viết của Phan Huy Hồng và Nguyễn Thanh Tú (2013) tập trung vào mối quan hệ giữa quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm từ góc độ quyền con người Tài liệu này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đảm bảo quyền tiếp cận thuốc cho mọi người, đồng thời chỉ ra những thách thức mà quyền sở hữu trí tuệ có thể gây ra đối với việc phân phối dược phẩm Bạn có thể tìm hiểu thêm chi tiết qua liên kết: http://tks.edu.vn/thong-tin-khoa-hoc/chi-tiet/81/435, truy cập ngày 10/5/2017.
15 “Secretary-General proposes global fund for the fight against HIV/AIDS and other infectious diseases at African leaders summit”, SG/SM/7779/Rev.1, AFR/313/Rev.1-AIDS/7/Rev.1, 26/4/2001
Vào ngày 10 tháng 12 năm 1948, Tuyên ngôn thế giới về quyền con người đã được thông qua, trong đó Khoản 2 Điều 27 đề cập đến quyền tiếp cận chế dược phẩm Tuy nhiên, hai quyền này có thể mâu thuẫn với nhau, đặc biệt đối với những bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo như HIV/AIDS, ung thư, và các bệnh mãn tính khác Giá thuốc cao không chỉ cản trở quá trình điều trị mà còn có thể đe dọa tính mạng của họ Hơn nữa, gánh nặng tài chính từ việc chi trả thuốc trong thời gian dài có thể đẩy bệnh nhân và gia đình vào cảnh đói nghèo, từ đó ảnh hưởng tiêu cực đến các mục tiêu xóa đói giảm nghèo và bảo vệ sức khỏe cộng đồng, bao gồm sức khỏe bà mẹ và trẻ em cũng như phòng chống HIV/AIDS và nhiều bệnh tật khác.
Vì vậy việc bảo hộ sáng chế dược phẩm có thể ảnh hưởng đến quyền tiếp cận dược phẩm nói riêng và QCN nói chung
Quyền tiếp cận dược phẩm được xem là một ngoại lệ của quyền sở hữu trí tuệ (SHTT) do ảnh hưởng của dược phẩm đến sức khỏe và tính mạng con người TRIPS đã thiết lập các quy định linh hoạt nhằm thúc đẩy quyền tiếp cận dược phẩm Hiện nay, các thành viên WTO, đặc biệt là các quốc gia đang phát triển như Việt Nam, cần áp dụng những quy định này để đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm cho người dân, đồng thời cân bằng hợp lý giữa quyền SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm.
Tính chất hai mặt của bảo hộ sáng chế dược phẩm
Quyền tiếp cận dược phẩm và quyền bảo hộ sáng chế dược phẩm đều là quyền cơ bản của con người Tuy nhiên, việc bảo hộ đồng thời cả hai quyền này có thể dẫn đến mâu thuẫn trong một số trường hợp Do đó, việc ưu tiên bảo hộ quyền nào cần dựa trên việc đánh giá lợi ích và tác hại của từng quyền.
17 WHO (2010), The World Health Report - Health Systems Financing: The Path to Universal Coverage
Mỗi năm, khoảng 150 triệu người trên thế giới phải đối mặt với "thảm họa" do chi phí điều trị bệnh, trong đó có 100 triệu người bị đẩy vào cảnh nghèo đói vì phải chi trả cho các khoản chi phí này.
19 UN High Commission for Human Rights, “Intellectual Property Rights and Human Rights”, Resolution 2000/7, 17/8/2000, đoạn 1 bảo hộ các quyền này
1.4.1 Lợi ích của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm
Bảo hộ sáng chế dược phẩm không chỉ mang lại lợi ích cho chủ sở hữu mà còn thúc đẩy sự phát triển xã hội, có thể tóm gọn thành ba lợi ích chính: bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ, khuyến khích đổi mới sáng tạo và cải thiện sức khỏe cộng đồng.
Bảo hộ sáng chế dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc khuyến khích nghiên cứu và phát triển các sản phẩm cũng như quy trình mới, từ đó thúc đẩy sự sáng tạo trong ngành dược.
Pháp luật cung cấp quyền độc quyền cho chủ sở hữu sáng chế dược phẩm, bảo vệ quyền lợi này để họ có thể khai thác thương mại và thu lợi kinh tế Việc bảo hộ sáng chế giúp doanh nghiệp củng cố vị thế cạnh tranh trên thị trường, tạo ra lợi thế trong đàm phán và ký kết hợp đồng Lợi nhuận từ sáng chế sẽ được đầu tư vào nghiên cứu phát triển các sáng chế mới, thúc đẩy chu trình sáng tạo Do đó, bảo hộ sáng chế là động lực quan trọng cho sự sáng tạo, như Abraham Lincoln đã nói: “Hệ thống bằng độc quyền sáng chế đổ thêm dầu lợi ích vào ngọn lửa thiên tài.”
Bảo hộ tốt các sáng chế sẽ khuyến khích các nhà đầu tư, đặc biệt là nhà đầu tư nước ngoài, tham gia vào nghiên cứu sáng chế dược phẩm Trong ngành công nghiệp dược phẩm, nơi có nguy cơ sao chép cao, việc đảm bảo khai thác độc quyền sáng chế là yếu tố quan trọng giúp nhà đầu tư tự tin hơn trong quyết định đầu tư Điều này không chỉ nâng cao khả năng thành công và mức độ an toàn của các khoản đầu tư mà còn thúc đẩy chỉ số đầu tư dài hạn trực tiếp từ nước ngoài (FDI).
Thứ ba , bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm khuyến khích bộc lộ những công
20 Cục SHTT Việt Nam (2005), SHTT một công cụ đắc lực để phát triển kinh tế, được dịch từ tài liệu của
Kamil Idris, quyền tác giả bản tiếng Anh thuộc Tổ chức SHTT thế giới (WIPO), đã phát hành tài liệu nhờ nguồn tài trợ từ Chương trình hợp tác đặc biệt Việt Nam - Thụy Sỹ về SHTT Khi có cơ chế bảo hộ hiệu quả, chủ sở hữu sáng chế dược phẩm không còn lo ngại về việc sao chép thông tin liên quan đến sáng chế Các hệ thống pháp luật yêu cầu việc bộc lộ đầy đủ và rõ ràng bản chất của sáng chế trong đơn đăng ký, để bất kỳ ai có hiểu biết trung bình trong lĩnh vực kỹ thuật tương ứng đều có thể thực hiện giải pháp đó Đơn yêu cầu bảo hộ sáng chế sẽ được công bố công khai trong các ấn phẩm của cơ quan chức năng, và nếu nộp theo Hiệp ước Hợp tác sáng chế (PCT), sẽ được công bố trên ấn phẩm của WIPO Sáng chế chỉ được bảo hộ trong một khoảng thời gian hợp lý để chủ sở hữu thu lợi từ việc sử dụng, sau đó sẽ trở về với công chúng để mọi người có thể tự do nghiên cứu và phát triển Người sáng chế cần không ngừng nỗ lực tạo ra những sáng chế mới.
Thành công của các quốc gia phát triển như Nhật Bản và Hoa Kỳ chủ yếu đến từ việc xây dựng cơ chế bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ, đặc biệt là bảo hộ sáng chế dược phẩm Điều này đã thúc đẩy sự phát triển của ngành công nghiệp, giảm chi phí sản xuất nhờ vào tiến bộ khoa học và kỹ thuật, trong khi giá trị sản phẩm tăng lên Kết quả là, chất lượng cuộc sống và sức khỏe của người dân được cải thiện, chứng minh rõ ràng tác động tích cực của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm.
1.4.2 Tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm
Bên cạnh các tác động tích cực, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm cũng có
Hiệp ước Hợp tác về Sáng chế (PCT) cung cấp hỗ trợ cho người nộp đơn trong việc tìm kiếm bảo hộ sáng chế quốc tế, giúp các cơ quan sáng chế đưa ra quyết định cấp bằng và tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thông tin kỹ thuật Bằng cách nộp đơn theo PCT, người nộp đơn có thể tìm kiếm bảo hộ cho sáng chế của mình tại nhiều quốc gia cùng lúc Hiện nay, PCT có 152 quốc gia tham gia, trong đó Việt Nam gia nhập vào ngày 10/3/1993, góp phần thúc đẩy phát triển xã hội, đặc biệt tại các quốc gia đang phát triển.
Thứ nhất, chủ sở hữu sáng chế lạm dụng độc quyền sáng chế dƣợc phẩm
Việc lạm dụng quyền độc quyền trong khai thác và sử dụng sáng chế dược phẩm có thể dẫn đến sự mất cân bằng thị trường, tạo ra tình trạng độc quyền và hạn chế cạnh tranh Điều này không chỉ làm tăng giá dược phẩm mà còn giảm khả năng tiếp cận của người dân ở các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình Do đó, bên cạnh việc khuyến khích bảo hộ sáng chế, các cơ quan quản lý cần ngăn chặn việc lạm dụng quyền sở hữu sáng chế dược phẩm nhằm duy trì môi trường cạnh tranh lành mạnh và đảm bảo người dân có thể tiếp cận dược phẩm chất lượng với giá cả hợp lý.
Bảo hộ sáng chế dược phẩm có thể làm gia tăng khoảng cách về trình độ phát triển khoa học và công nghệ, cũng như khoảng cách giàu nghèo giữa các quốc gia Hiệu quả của bảo hộ sáng chế phụ thuộc vào sự phù hợp với trình độ phát triển và môi trường kinh tế - chính trị của từng quốc gia Kinh nghiệm từ Hàn Quốc, Nhật Bản và Đài Loan cho thấy việc sao chép và áp dụng công nghệ nước ngoài là yếu tố quan trọng trong giai đoạn đầu phát triển Hoa Kỳ, khi còn trẻ và đang phát triển, đã từ chối bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ toàn cầu để tự do sử dụng sáng chế nước ngoài nhằm thúc đẩy phát triển kinh tế Tại Việt Nam hiện nay, việc bảo hộ tuyệt đối các sáng chế dược phẩm không còn phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội, nhất là khi phần lớn các sáng chế quan trọng thuộc về các quốc gia phát triển, dẫn đến việc họ thu lợi nhuận lớn từ thị trường Việt Nam.
Theo Nguyễn Thanh Tú (2010), các quốc gia đang phát triển, như Việt Nam, gặp khó khăn trong việc sáng tạo dược phẩm mới do thiếu tiềm lực Việc áp dụng phạm vi bảo hộ độc quyền quá rộng, bao gồm cả các tiểu nhóm chất và thành phần phối hợp, có thể cản trở sản xuất trong nước và làm giảm khả năng tiếp cận dược phẩm Ví dụ, trong năm 2017, chỉ có 19,5 triệu trong số 36,8 triệu người nhiễm HIV trên thế giới tiếp cận được thuốc ARV, trong khi tại Việt Nam, chỉ 100.000 trong số 227.154 người nhiễm HIV được điều trị Đáng lo ngại, 95% kinh phí cho thuốc ARV tại Việt Nam phụ thuộc vào tài trợ quốc tế, và nếu không có hành động kịp thời từ Chính phủ, từ năm 2018, người nhiễm HIV, chủ yếu là thu nhập thấp, sẽ không còn được cấp thuốc miễn phí, dẫn đến nguy cơ tử vong gia tăng và dịch HIV/AIDS trở nên khó kiểm soát.
Chi phí xây dựng và vận hành hệ thống bảo hộ sáng chế dược phẩm khá lớn, với giai đoạn từ năm 1850 đến 1873, hệ thống này bị chỉ trích vì tốn kém và không hiệu quả, dẫn đến sự phản đối bảo hộ sáng chế Hiện nay, chi phí cho hệ thống sáng chế vẫn được xem là cao, như trường hợp của Chile, nơi chi phí một lần để hiện đại hóa cơ sở hạ tầng sở hữu trí tuệ, bao gồm bảo hộ sáng chế, lên tới 718.000 USD.
Hơn một nửa số người nhiễm HIV hiện nay đã được điều trị, kéo dài cuộc sống của họ, theo báo cáo của Chương trình phối hợp của Liên Hợp Quốc về HIV/AIDS (UNAIDS) năm 2017 Sự phát triển này cho thấy những tiến bộ quan trọng trong việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho những người sống chung với HIV, góp phần vào việc cải thiện chất lượng cuộc sống và giảm nguy cơ lây lan virus.
24 Bộ Y tế (2016), Báo cáo công tác phòng, chống HIV/AIDS năm 2015 và các nhiệm vụ trọng tâm năm 2016 của Bộ Y tế
Theo Cục phòng chống HIV/AIDS thuộc Bộ Y tế, khoản đầu tư 10.000 đồng cho thuốc ARV được coi là “khoản đầu tư siêu lợi nhuận” của Chính phủ Thông tin chi tiết có thể tham khảo tại trang web của VAAC.
USD và chi phí bổ sung hàng năm là 837.000 USD 26
ĐIỀU KIỆN VÀ ĐỐI TƯỢNG BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM
NGOẠI LỆ CỦA BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM
Lý do của ngoại lệ bảo hộ sáng chế dược phẩm
Chủ sở hữu sáng chế dược phẩm được pháp luật trao quyền độc quyền khai thác đối tượng bảo hộ, cho phép họ ngăn chặn việc sử dụng trái phép từ các bên khác, từ đó đảm bảo cơ hội thu hồi vốn đầu tư và tái đầu tư vào phát triển dược phẩm mới Tuy nhiên, độc quyền cũng có thể bị lạm dụng, hạn chế quyền tiếp cận dược phẩm của công chúng và ảnh hưởng đến lợi ích xã hội Để bảo vệ quyền lợi người dân, pháp luật Việt Nam và nhiều quốc gia khác đã quy định các ngoại lệ đối với bảo hộ độc quyền sáng chế, nhằm tăng khả năng tiếp cận dược phẩm và hỗ trợ ngành sản xuất thuốc generic tại các quốc gia đang phát triển.
Các trường hợp ngoại lệ trong pháp luật sáng chế cho phép bên thứ ba sử dụng sáng chế mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu, điều này thể hiện đặc điểm nổi bật của pháp luật sở hữu trí tuệ Khác với các loại tài sản khác, nơi quyền sở hữu là tuyệt đối, pháp luật sở hữu trí tuệ quy định những ngoại lệ nhằm cân bằng lợi ích giữa chủ sở hữu và cộng đồng.
TRIPS cho phép các quốc gia thành viên tự quyết định các biện pháp phù hợp với hoàn cảnh xã hội nhằm bảo đảm sức khỏe và dinh dưỡng cho người dân, đồng thời ngăn ngừa lạm dụng quyền sở hữu trí tuệ bởi những người nắm quyền, miễn là không vi phạm các quy định hiện hành.
51 Xem thêm Lê Thị Nam Giang, Cân bằng lợi ích của xã hội và lợi ích của chủ sở hữu trong BBCGQSDSC, Tạp chí Khoa học pháp lý số 06/2009
TRIPS đóng vai trò quan trọng đối với các quốc gia đang phát triển, nơi mà người dân còn nghèo và có nhu cầu cao về dinh dưỡng, y tế và thuốc chữa bệnh.
Việc giải thích và thực thi các quy định của TRIPS về quyền sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực dược phẩm thường gặp nhiều mâu thuẫn Các quốc gia phát triển, là những nhà sản xuất và xuất khẩu dược phẩm, thường tìm cách tối đa hóa lợi nhuận từ sản phẩm độc quyền Ngược lại, các quốc gia đang phát triển, với nhu cầu tiêu thụ dược phẩm cao, mong muốn tiếp cận thuốc giá rẻ để đảm bảo phúc lợi xã hội Dù gặp sức ép từ các nước phát triển, các quốc gia đang phát triển vẫn cần bảo vệ quan điểm của mình Điều 30 của TRIPS cho phép sử dụng sáng chế mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu trong một số trường hợp nhất định, điều này là cần thiết cho các quốc gia có nhu cầu lớn về dược phẩm nhưng thiếu sáng chế.
Các trường hợp ngoại lệ điển hình của bảo hộ sáng chế dược phẩm
Pháp luật về sáng chế của Hoa Kỳ có phạm vi điều chỉnh rộng và bảo vệ quyền sở hữu sáng chế một cách nghiêm ngặt Tuy nhiên, vẫn tồn tại một số ngoại lệ trong việc bảo hộ sáng chế, chẳng hạn như việc sử dụng tạm thời và không nhằm mục đích thương mại các sáng chế đã được bảo hộ trong các phương tiện giao thông Ngoài ra, pháp luật cũng cho phép các tổ chức phi lợi nhuận, trường đại học và các trung tâm nghiên cứu sử dụng sáng chế phục vụ cho quá trình nghiên cứu Trong quá trình xét xử, Tòa án Hoa Kỳ cũng đã xác định một số trường hợp cho phép việc sử dụng sáng chế.
The Code of Laws of the United States, commonly referred to as the U.S Code or USC, outlines legal frameworks, including provisions related to patent rights Specifically, Section 272 clarifies that actions by entities other than the patent holder do not constitute an infringement of the patent owner's rights.
Khác với pháp luật Hoa Kỳ, TRIPS cho phép các quốc gia thành viên tự quyết định các biện pháp cần thiết để bảo đảm sức khỏe và dinh dưỡng cho nhân dân, cũng như ngăn ngừa lạm dụng quyền sở hữu trí tuệ Miễn là các biện pháp này không vi phạm quy định của TRIPS, hành vi được thực hiện sẽ không bị coi là vi phạm quyền của chủ sở hữu sáng chế nếu đáp ứng ba điều kiện được quy định tại Điều 30.
Hành vi sử dụng sáng chế phải được giới hạn, không được mâu thuẫn với việc khai thác bình thường của sáng chế, và không gây tổn hại bất hợp lý đến lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu sáng chế cũng như lợi ích hợp pháp của bên thứ ba.
Trong vụ Ca-na-đa - Pharmaceutical Patents, Ban Hội thẩm nhấn mạnh rằng Điều 30 quy định ba điều kiện cần được xem xét đồng thời để áp dụng, với mỗi điều kiện là riêng biệt và độc lập Nếu không thỏa mãn một trong ba điều kiện này, thì sẽ không được coi là ngoại lệ theo Điều 30 Hơn nữa, ba điều kiện này cần được hiểu trong mối quan hệ với nhau, vì mỗi điều kiện mang ý nghĩa khác biệt so với hai điều kiện còn lại.
Theo quy định của TRIPS, có những ngoại lệ đối với bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm, bao gồm việc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (Điều 31) và các vấn đề liên quan đến hết quyền và nhập khẩu sản phẩm dược phẩm (Điều 6 và khoản 1 Điều 28) Những ngoại lệ này cần được áp dụng mà không mâu thuẫn với việc khai thác bình thường và không gây tổn hại bất hợp lý đến lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu sáng chế.
53 Các ngoại lệ này sẽ được phân tích sâu hơn ở phần sau của luận văn
Hiệp định TRIPS, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 1995, quy định rằng các sáng chế dược phẩm không thể ngăn chặn bên thứ ba sử dụng sáng chế của mình Tuy nhiên, chủ sở hữu sáng chế vẫn có quyền được hưởng thù lao từ việc sử dụng đó.
CPTPP mở rộng đối tượng bảo hộ sáng chế và giảm bớt điều kiện bảo hộ, nhằm tăng cường mức bảo vệ cho các sáng chế Tuy nhiên, CPTPP vẫn khẳng định quyền hạn chế của chủ sở hữu sáng chế, với mục tiêu bảo vệ và thực thi quyền sở hữu trí tuệ để thúc đẩy đổi mới công nghệ và đảm bảo lợi ích chung giữa nhà sản xuất và người sử dụng Các quốc gia thành viên có quyền hạn chế quyền độc quyền trong một số trường hợp nhất định, miễn là không mâu thuẫn với việc khai thác bình thường của sáng chế và không gây thiệt hại cho lợi ích của chủ sở hữu Tuy nhiên, CPTPP không định nghĩa rõ ràng các thuật ngữ như “không mâu thuẫn bất hợp lý” và “không gây thiệt hại bất hợp lý”, mà để các quốc gia thành viên tự quy định Ngoài ra, CPTPP cũng không loại trừ các ngoại lệ trong tình trạng khẩn cấp quốc gia, bao gồm các khủng hoảng sức khỏe cộng đồng như HIV/AIDS, lao và sốt rét.
Theo quy định của TRIPS và nhu cầu thị trường nội địa, khoản 2 Điều 125 của Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam đưa ra các ngoại lệ cho phép sử dụng trong các trường hợp như phục vụ nhu cầu cá nhân, mục đích phi thương mại, đánh giá, phân tích, nghiên cứu, giảng dạy, thử nghiệm, sản xuất thử, hoặc thu thập thông tin để thực hiện thủ tục xin phép sản xuất, nhập khẩu, và lưu hành sản phẩm.
Dự thảo Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) quy định về lưu thông, nhập khẩu và khai thác sản phẩm trên thị trường, bao gồm cả thị trường nước ngoài một cách hợp pháp Hành vi lưu thông sản phẩm bao gồm bán, trưng bày và vận chuyển sản phẩm Sản phẩm được đưa ra thị trường hợp pháp là sản phẩm thuộc quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng của cá nhân hoặc tổ chức, bao gồm cả quyền sử dụng theo quyết định bắt buộc Đặc biệt, các phương tiện vận tải nước ngoài tạm thời nằm trong lãnh thổ Việt Nam cũng được xem xét Người có quyền sử dụng trước có thể tiếp tục sử dụng sáng chế mà không cần xin phép nếu họ đã sử dụng hoặc chuẩn bị sử dụng sáng chế đó trước ngày nộp đơn Tuy nhiên, quyền này không được chuyển nhượng cho người khác, trừ khi kèm theo chuyển giao cơ sở sản xuất kinh doanh.
Trong số các ngoại lệ đã đề cập, việc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và nhập khẩu song song được chú trọng đặc biệt Điều này không chỉ mang lại hiệu quả cao mà còn giúp cộng đồng dễ dàng tiếp cận dược phẩm, từ đó nâng cao lợi ích sức khỏe cho người dân.
3.2.1 Chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
3.2.1.1 Khái niệm chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
Chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (li xăng) là quá trình mà bên nắm độc quyền sử dụng sáng chế (bên giao) cho phép bên khác (bên nhận) sử dụng sáng chế được bảo hộ thông qua hợp đồng hoặc quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền Chủ sở hữu sáng chế, tức là người nắm văn bằng bảo hộ, hoặc bên nhận li xăng độc quyền, là những bên tham gia vào quá trình này.
Chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo quyết định của cơ quan nhà nước, hay còn gọi là li xăng bắt buộc, xảy ra khi việc chuyển giao không dựa trên hợp đồng tự nguyện giữa hai bên mà thông qua quyết định của cơ quan có thẩm quyền, không cần sự đồng ý của người nắm độc quyền sáng chế Trong trường hợp này, chủ sở hữu sáng chế buộc phải chấp nhận việc khai thác sáng chế bởi bên thứ ba hoặc Chính phủ Mục tiêu chính là đảm bảo lợi ích công cộng trong việc tiếp cận sáng chế dược phẩm được ưu tiên hơn lợi ích cá nhân của chủ sở hữu.
Li xăng bắt buộc là công cụ quan trọng của Chính phủ nhằm can thiệp vào thị trường, hạn chế quyền sáng chế khi chủ sở hữu lạm dụng bằng cách từ chối đưa sáng chế ra thị trường hoặc bán sản phẩm với giá cao bất hợp lý Đồng thời, li xăng bắt buộc cũng được coi là biện pháp xử lý hành vi chống cạnh tranh của chủ sở hữu sáng chế.
3.2.1.2 Điều kiện cấp quyết định chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
Theo pháp luật Hoa Kỳ, không có văn bản pháp luật cụ thể nào thừa nhận li xăng bắt buộc, và việc áp dụng li xăng bắt buộc là rất hạn chế Tòa án tối cao Hoa Kỳ nhận định rằng li xăng bắt buộc là hiếm trong hệ thống sáng chế, nhằm bảo vệ nguyên tắc tự do thị trường và tối đa hóa lợi nhuận cho chủ sở hữu sáng chế Quyền của chủ sở hữu sáng chế được xem là quyền tài sản tuyệt đối theo pháp luật Hoa Kỳ.