ĐỐI TƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tƣợng nghiên cứu
Nghiên cứu được thực hiện trên 77 bệnh nhân mắc ung thư đại trực tràng, được điều trị bằng Capecitabine tại Trung tâm Y học hạt nhân và ung bướu - Bệnh viện Bạch Mai từ tháng 1/2015 đến tháng 11/2016, đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ.
- BN được chẩn đoán xác định UT ĐTT
- BN có Chỉ định dùng Capecitabine
- BN có ít nhất 3 đợt sử dụng Capecitabine tại Trung tâm Y học hạt nhân và Ung bướu - Bệnh viện Bạch Mai
BN mắc thêm bệnh UT khác ngoài UT ĐTT
Trong nghiên cứu của chúng tôi có 77 bệnh án thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ, gồm 38 bệnh án năm 2015 và 39 bệnh án năm 2016 của 77
BN được thu nhận vào nghiên cứu.
Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả hồi cứu không can thiệp với các bệnh án thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ
Thông tin và số liệu từ bệnh án của bệnh nhân ung thư đại trực tràng được chỉ định sử dụng Capecitabine đã được thu thập và lưu trữ tại phòng lưu trữ bệnh án của Trung tâm Y học hạt nhân và Ung bướu - Bệnh viện Bạch Mai.
Bệnh nhân điều trị ngoại trú sẽ được lập một bệnh án ngoại trú để theo dõi quá trình điều trị trong vòng một năm Mỗi bệnh án này có thể ghi nhận nhiều đợt điều trị hóa chất của bệnh nhân Đặc biệt, bệnh án ngoại trú của bệnh nhân ung thư đại tràng được lưu trữ tại phòng lưu trữ bệnh án và được mã hóa bằng mã bệnh án 1521, áp dụng cho các bệnh nhân từ năm 2015.
Các thông tin thu được từ bệnh án được ghi nhận vào phiếu thu thập thông tin
Hình 2.1: Sơ đồ nghiên cứu
Nội dung nghiên cứu
2.3.1 Đặc điểm BN của mẫu nghiên cứu
- Đặc điểm về độ tuổi, giới tính
+ Theo vị trí ung thư
- Đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng của BN trước điều trị
+ Chức năng thận: Qua độ thanh thải creatinin
+ Các chỉ số huyết học
+ Các chỉ số chức năng gan
-Tình hình điều trị trước thời điểm nghiên cứu
+ Các phương pháp điều trị UT ĐTT đã áp dụng
+ Các phác đồ BN đã được sử dụng trước thời điểm nghiên cứu
Lựa chọn bệnh án của bệnh nhân UT ĐTT thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ
Phân tích tình hình sử dụng Capecitabine theo các chỉ tiêu nghiên cứu
- Cách xử trí trong quá trình điều trị
2.3.2 Đặc điểm về tình hình sử dụng thuốc Capecitabine
- Khảo sát số đợt điều trị bằng Capecitabine của các BN
- Các phác đồ điều trị chứa Capecitabine
- Phân bố phác đồ điều trị theo giai đoạn bệnh
- Phân tích đặc điểm sử dụng Capecitabine về liều dùng
+ Khảo sát về diện tích bề mặt cơ thể
+ Khảo sát liều khởi đầu của các BN
+ So sánh liều Capecitabine thực tế và liều lý thuyết: Tiêu chí để phân tích liều dùng của thuốc Capecitabine được trình bày ở mục 2.4)
- Đánh giá sơ bộ đáp ứng với hoá trị liệu: Dựa vào CEA sau 3 đợt điều trị bằng Capecitabine
- Các tên thương mại của Capecitabine được chỉ định trong điều trị
2.3.3 Đánh giá tác dụng không mong muốn và cách xử trí
- TDKMM trên cận lâm sàng
+ TDKMM trên hệ tạo máu: đánh giá các chỉ số bạch cầu, bạch cầu trung tính, hemoglobin, tiểu cầu
+ TDKMM trên gan: qua 2 chỉ số transaminase SGOT và SGPT
+ TDKMM trên hệ thận, tiết niệu: Dựa vào chỉ số Creatinin và ure
- Biểu hiện lâm sàng của TDKMM
+ Biểu hiện trên đường tiêu hoá: BN có bị buồn nôn; ợ hơi, ợ chua; loét miệng, họng; đau thượng vị; táo bón; tiêu chảy hay không
+ Biểu hiện trên da: BN có bị ngứa da, sạm da hay không
+ Biểu hiện trên thần kinh ngoại vi: BN có bị tê đầuchi hay tê tay chân không
+Xử trí bằng hiệu chỉnh liều
+Sử dụng các thuốc phối hợp
Một số quy định dùng trong nghiên cứu
2.4.1 Các công thức tính toán
- Diện tích bề mặt da được tính theo công thức Mosteller: [18]
Diện tích da (m 2 ) = ((cân nặng (kg) x chiều cao (m))/3600) 1/2
- Độ thanh thải Creatinine được tính theo công thức Cockcroft – Gault:
Clcr= 1,23 × [(140 – tuổi) × cân nặng (kg)]/ nồng độ Creatinine (mol/L)
Trong công thức này nồng độ creatinine trong huyết thanh được tính theo đơn vị mol/L, độ thanh thải creatinin có đơn vị ml/phút
Nếu là nữ thì lấy trị số trên nhân 0,85
2.4.2 Phân loại độc tính của hóa trị liệu trong điều trị UT
- Mức độ độc tính trên từng cơ quan được phân loại theo tiêu chuẩn độc tính trên các cơ quan CTCAE v4.03 [27]
Bảng 2.1 Phân loại các chỉ số theo tiêu chuẩn độc tính CTCAE v4.03 [27] Độc tính Độ 1 Độ 2 Độ 3 Độ 4 Độ 5
Hậu quả đe doạ tính mạng; chỉnh định can thiệp cấp
Giảm Bạch cầu trung tính
Giảm Tiểu cầu TC