ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP
Phương pháp nghiên cứu
Giai đoạn 1: nghiên cứu cắt ngang phân tích
Giai đoạn 2: nghiên cứu can thiệp lâm sàng, theo dõi tiến cứu
2.2.2 Phương pháp chọn mẫu và cỡ mẫu
2.2.2.1 Cỡ mẫu cho giai đoạn 1 của nghiên cứu
Theo kết quả nghiên cứu, tỷ lệ viêm nhiễm (VNC) ở nhóm bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (VKDT) là 40%, trong khi tỷ lệ VNC ở nhóm bệnh nhân không mắc VKDT chỉ là 25% Áp dụng công thức tính mẫu để phân tích dữ liệu này.
Với mức ý nghĩa 5%, sức mạnh thống kê 80%
P = (P1+P2)/2 n= 120 BN cho mỗi nhóm nhiên cứu
Tránh sai sót do chọn mẫu ngẫu nhiên, mẫu này sẽ được tăng lên 20% so với công thức
Mẫu chính thức cho nghiên cứu ở giai đoạn 1 là 150 BN cho mỗi nhóm nghiên cứu
2.2.2.2 Cỡ mẫu cho giai đoạn 2 của nghiên cứu
Trong nghiên cứu can thiệp điều trị của Ortiz, 2009[107], trung bình DAS28 ở nhóm BN VKDT được điều trị VNC là 3,51 và độ lệch chuẩn là 1,11
Theo tiêu chuẩn đáp ứng điều trị dựa trên DAS28 của EULAR[7], ngưỡng 0,6 được xem là có đáp ứng điều trị Áp dụng công thức tính mẫu sau:
Với 80% năng lực mẫu (1-) = 0,8, Z (1-) = 0,842 Độ tin cậy 95%, Z (1-/2) = 1,96
Với : độ lệch chuẩn của dân số, được ước tính bằng độ lệch chuẩn của trung bình DAS28 trong nghiên cứu nêu trên
Giả thuyết H 0 : = 0 (H 1 : ≠ 0 ) Ở năng lực mẫu 80%, giả sử sự thay đổi trung bình DAS28 trong dân số nghiên cứu là 0,6 (1=0,6) Áp dụng công thức tính mẫu trên, cỡ mẫu là:
N= [1,11 2 (1,96+ 0,842) 2 ]/(0,6 – 0) 2 = 26,83 ~ 27 BN/cho mỗi nhóm nghiên cứu
Theo thống kê từ bệnh viện, tỷ lệ bệnh nhân không quay lại tái khám dao động từ 30-35% Để đảm bảo độ chính xác và tránh sai lệch do việc thất thoát mẫu, số lượng mẫu cần thiết sẽ được tăng thêm 35% so với công thức ban đầu Do đó, số lượng bệnh nhân tối thiểu cần có cho nghiên cứu là 37 bệnh nhân cho mỗi nhóm.
Mẫu chính thức trong nghiên cứu của chúng tôi là:
Nhóm 1: Nhóm điều trị VNC gồm 41 BN VKDT có VNC
Nhóm 2: Nhóm chứng gồm 41 BN VKDT có VNC
Giai đoạn 1: Chọn mẫu thuận tiện, đối tƣợng là những BN VKDT và không VKDT
Quy trình chọn mẫu: khám BN VKDT trước, rồi khám BN không
Nghiên cứu VKDT được phân loại theo tuổi và giới tính Phần mềm thống kê được sử dụng để xác định số lượng nam, nữ và độ tuổi cần thiết cho nhóm không VKDT nhằm đạt sự tương đồng Sau khi xử lý dữ liệu, 54 người đã bị loại do không đủ tiêu chí xét nghiệm và/hoặc không tương đồng về tuổi và giới Cuối cùng, mẫu nghiên cứu bao gồm 150 bệnh nhân VKDT và 150 bệnh nhân không VKDT.
Giai đoạn 2: Chọn mẫu ngẫu nhiên theo phương pháp bốc thăm chẵn, lẻ Đối tƣợng là những BN VKDT có VNC
Trong giai đoạn 1, có 95 bệnh nhân viêm khớp dạng thấp đủ tiêu chuẩn được chọn vào mẫu nghiên cứu Tuy nhiên, 13 bệnh nhân (8 nam, 1 nữ ở nhóm điều trị và 4 nữ ở nhóm chứng) đã bị loại do không tuân thủ quy định nghiên cứu, bao gồm việc không tái khám đúng thời gian, sử dụng kháng sinh, hoặc bỏ điều trị, cũng như không tương đồng về tuổi và giới tính Cuối cùng, còn lại 82 bệnh nhân trong nghiên cứu.
BN chia 2 nhóm: Nhóm điều trị (nA), Nhóm chứng (nA)
2.2.4.1 Dụng cụ khám, phiếu khám
- Gương khám có đèn, cây đo túi William, đèn trán, thang đo đau 2 mặt VAS (hình 2.7)
- Phiếu khám răng, khám khớp (phụ lục 3)
A: Cây đo túi William B: Đèn trán C: Gương khám răng có đèn
D: Thang đo đau 2 mặt VAS đánh giá mức độ đau của BN
Mặt trước của thang đo: BN chọn vị trí tương ứng với mức độ đau hiện tại của mình
Mặt sau của thang đo: bác sĩ xác định mức độ và điểm đau tương ứng với vị trí BN chọn
Hình 2.7 Dụng cụ khám răng và khớp
2.2.4.2 Nhóm thực hiện nghiên cứu
Các thành viên trong nhóm được tập huấn, kiểm tra và đạt độ thống nhất, độ kiên định cao trước khi tiến hành nghiên cứu, gồm:
Điều tra viên khám nha chu, bao gồm bác sĩ RHM và học viên cao học của Khoa RHM/ĐHYD, thực hiện việc khám và xác định các chỉ số nha chu cho toàn bộ mẫu cần thu thập Để đảm bảo chất lượng, một tiến sĩ chuyên khoa nha chu từ Khoa RHM/ĐHYD đã tiến hành tập huấn cho điều tra viên về quy trình khám nha chu.
Điều tra viên thực hiện việc xác định chỉ số DAS 28-CRP, với sự hỗ trợ từ bác sĩ RHM và học viên cao học của Khoa RHM/ĐHYD để khám và đánh giá chỉ số lâm sàng của viêm khớp dạng thấp Đặc biệt, một tiến sĩ chuyên khoa khớp từ Khoa Nội cơ xương khớp đã tổ chức buổi tập huấn khám khớp cho các điều tra viên, nhằm nâng cao kỹ năng chuyên môn và đảm bảo độ chính xác trong việc đánh giá tình trạng bệnh.
- Thư ký là sinh viên năm 6 khoa RHM/ĐHYD: phỏng vấn và ghi chép số liệu
- Nghiên cứu viên: điều trị VNC cho toàn bộ BN, nghiên cứu viên không tham gia khám nha chu và khớp.
Tiến trình thực hiện nghiên cứu
- Lọc hồ sơ BN đạt tiêu chí chọn mẫu
- Dán thông báo, poster thông báo, giải thích nội dung, quy trình nghiên cứu
- Mời BN tham gia nghiên cứu, giải thích về mục đích nghiên cứu
- BN đồng ý, tình nguyện ký tên tham gia nghiên cứu
- Khám, xác định và ghi lên phiếu khám các chỉ số lâm sàng nha chu và khớp
- Phỏng vấn bằng bảng câu hỏi soạn sẵn với phương pháp trực tiếp
- Cuối buổi kiểm tra, hoàn thành các thông tin thu thập, nhập số liệu vào phần mềm xử lý thống kê
- Liên hệ phòng xét nghiệm để ghi nhận tất cả các kết quả xét nghiệm cận lâm sàng sử dụng trong nghiên cứu
- Kết thúc nghiên cứu, báo cáo kết quả nghiên cứu với phòng nghiên cứu khoa học của bệnh viện, xin xác nhận danh sách BN tham gia nghiên cứu
Tất cả bệnh nhân đều được thăm khám và chẩn đoán bởi các bác sĩ chuyên khoa Bác sĩ chuyên khoa khớp sẽ thực hiện việc khám và chẩn đoán bệnh viêm khớp dạng thấp (VKDT), trong khi bác sĩ chuyên khoa răng hàm mặt (RHM) sẽ đảm nhận việc khám và chẩn đoán các bệnh lý về nha chu.
Nhóm VKDT: khám và đo đạc các chỉ số
- Lâm sàng khớp: Điểm hoạt tính bệnh DAS28-CRP; Mức độ hoạt động bệnh; Tổng trạng của BN qua thang đo đau VAS
- Đặc điểm hóa sinh miễn dịch: Protein phản ứng C CRP; Yếu tố dạng thấp RF; Tốc độ lắng hồng cầu ESR và Tự kháng thể kháng protein citrulin ACPAs
Lâm sàng nha chu bao gồm các chỉ số quan trọng như chỉ số mảng bám PlI, chỉ số nướu GI, độ sâu túi nha chu PPD, mất bám dính lâm sàng CAL và chảy máu khi thăm dò BOP Những chỉ số này giúp đánh giá tình trạng sức khỏe của nướu và sự hiện diện của bệnh nha chu, từ đó hỗ trợ trong việc xây dựng kế hoạch điều trị hiệu quả.
- Thực hiện phỏng vấn bằng bảng câu hỏi soạn sẵn với phương pháp trực tiếp
Nhóm không VKDT: khám và đo đạc các chỉ số
Lâm sàng nha chu bao gồm các chỉ số quan trọng như chỉ số mảng bám PlI, chỉ số nướu GI, độ sâu túi nha chu PPD, mất bám dính lâm sàng CAL và chảy máu khi thăm dò BOP Kết thúc giai đoạn 1, tất cả bệnh nhân sẽ được hướng dẫn vệ sinh răng miệng (VSRM) và tư vấn khám, điều trị bệnh nha chu nếu cần thiết.
Giai đoạn 2: khám và đo đạc các chỉ số nha chu và khớp tương tự giai đoạn 1
- Thực hiện phỏng vấn bằng bảng câu hỏi soạn sẵn với phương pháp trực tiếp
Nhóm điều trị: BN được hướng dẫn VSRM và điều trị VNC không phẫu thuật Theo dõi, điều trị duy trì sau 3 và 6 tháng
Nhóm chứng: BN được hướng dẫn VSRM, điều trị VNC sau khi kết thúc nghiên cứu
Kết thúc nghiên cứu: tất cả BN ở hai nhóm đều được tiếp tục theo dõi, điều trị duy trì VNC.
Định nghĩa biến số
Bảng 2.2 Định nghĩa biến số
Tên biến số Phân loại biến số Giá trị, đơn vị
Tuổi Liên tục, thứ tự Năm hiện tại trừ năm sinh
Giới Danh định Có 2 nhóm:
Dân tộc Danh định Có 2 nhóm:
Nơi cư ngụ Danh định Có 2 nhóm:
2 Tỉnh thành khác Nghề nghiệp Danh định Có 4 nhóm:
2 Lao động chân tay: nông dân, công nhân, làm thuê (2,3,4)
3 Lao động trí óc: nhân viên, sinh viên, viên chức, thương gia (5,6,7)
4 Nội trợ, thất nghiệp, nghỉ hưu (8, 9,10,11) Trình độ học vấn Thứ tự Có 6 nhóm:
6 Trung cấp/ĐH/SĐH Tình trạng kinh tế Thứ tự Có 4 nhóm:
Hút thuốc Thứ tự Có 3 nhóm:
Mãn kinh Danh dịnh 1 Chưa
Tên biến số Phân loại biến số Giá trị, đơn vị
BMI Thứ tự 1 Nhẹ cân
Biến số độc lập (VNC)
Số răng còn lại Liên tục, trị số trung bình
Tính theo số răng còn lại
Số lần chải răng/ngày
Liên tục Tính theo số lần chải răng trong ngày
Chỉ số PlI Liên tục, trung bình các giá trị
0: Không có mảng bám 1: Mắt thường không thấy mảng bám nhưng thấy được khi dùng cây thăm dò lấy trên bề mặt răng từ khe nướu
2: Mảng bám thấy được bằng mắt thường (mỏng đến trung bình)
3: Mảng bám, vụn thức ăn tích tụ nhiều Chỉ số GI Liên tục, trung bình các giá trị
0: Nướu bình thường 1: Nướu viêm nhẹ 2: Nướu viêm trung bình 3: Nướu viêm nặng Chỉ số PPD Liên tục Tính bằng mm khoảng cách từ bờ nướu đến đáy túi nha chu
Chỉ số CAL Liên tục Tính bằng mm khoảng cách từ đường nối men – xê măng đến đáy túi nha chu Mức độ CAL Thứ tự Có 3 giá trị:
3 >5mm Chỉ số BOP Liên tục Tính theo % vị trí chảy máu nướu khi thăm dò Chỉ số VNC Nhị giá Có 2 giá trị
Mức độ VNC Thứ tự Có 4 giá trị:
Tên biến số Phân loại biến số Giá trị, đơn vị
Biến số phụ thuộc (VKDT)
Liên tục Tính theo năm
Phân nhóm thời gian đau khớp
Thứ tự Có 3 giá trị
Nhị giá Có 2 giá trị
Số khớp đau Liên tục
Số khớp sưng Liên tục
Liên tục 0-100 mm Điểm hoạt động
Thứ tự Có 4 giá trị
2 Hoạt tính bệnh thấp: 2,6≤DAS28
