tcvn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA ISO 22000 : 2018 Xuất lần HỆ THỐNG QUẢN LÝ AN TOÀN THỰC PHẨM  YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC TỔ CHỨC TRONG CHUỖI THỰC PHẨM Food safety management systems  Requirements for any organization in the food chain TỔ CHỨC TƯ VẤN CHỨNG NHẬN NĂNG SUẤT CHẤT LƯỢNG VNC Đ/c: Lô 494-B2.11, Gò Nảy 9, Hòa Minh, Liên Chiểu, Đà Nẵng Điện thoại: 0917.81.81.88 Email: nangsuatchatluong.vnc@gmail.com Web: http://isovnc.com/ (Chú ý: Bản dịch mang tính chất tham khảo, sử dụng cho hoạt động tư vấn, đào tạo VNC) ISO 22000:2018 Lời nói đầu ISO (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế) liên hiệp toàn cầu tổ chức tiêu chuẩn quốc gia (các quan thành viên ISO) Việc soạn thảo tiêu chuẩn quốc tế thường thực ủy ban kỹ thuật ISO Mỗi tổ chức thành viên liên quan đến chủ đề có quyền đại diện ủy ban kỹ thuật Các tổ chức quốc tế, phủ phi phủ, hợp tác với ISO, tham gia vào công việc ISO hợp tác chặt chẽ với Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC) tất vấn đề tiêu chuẩn kỹ thuật điện Các thủ tục sử dụng để phát triển tiêu chuẩn tài liệu dành cho việc trì mô tả Chỉ thị ISO/IEC, Phần Đặc biệt, cần phải lưu ý loại tiêu chuẩn ISO khác cần tiêu chí phế duyệt khác Tiêu chuẩn soạn thảo theo quy tắc biên tập Chỉ thị ISO/IEC, Phần (xem www.iso.org/directives) Chú ý đến khả số yếu tố tài liệu chủ đề sáng chế ISO không chịu trách nhiệm xác định tất quyền sáng chế Thông tin chi tiết quyền cấp sáng chế trình xây dựng tài liệu có phần Giới thiệu và/hoặc danh sách sáng chế ISO nhận (xem www.iso.org/patents) Bất kỳ tên thương mại sử dụng tiêu chuẩn thông tin cung cấp để thuận tiện cho người dùng khơng cấu thành chứng thực Để giải thích chất tự nguyện tiêu chuẩn, ý nghĩa thuật ngữ diễn đạt ISO liên quan đến đánh giá phù hợp, thông tin tuân thủ nguyên tắc Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) ISO Technical Barriers to Trade (TBT) xem www.iso.org/iso/foreword.html Tiêu chuẩn soạn thảo Ủy ban kỹ thuật ISO/TC 34, Sản phẩm thực phẩm, Tiểu ban SC 17, Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Bất kỳ phản hồi câu hỏi tiêu chuẩn nên chuyển đến tổ chức tiêu chuẩn quốc gia người sử dụng Một danh sách đầy đủ tổ chức tìm thấy www iso.org/members.html Phiên thứ hai hủy bỏ thay phiên (ISO 22000: 2005), sửa đổi kỹ thuật thông qua việc chấp nhận chuỗi điều khoản sửa đổi Nó tích hợp tiêu chuẩn kỹ thuật ISO 22000: 2005/Cor.1: 2006 Các phụ lục sau bao gồm để cung cấp cho người dùng tiêu chuẩn thông tin bổ sung: – Phụ lục A: so sánh nguyên tắc CODEX HACCP tiêu chuẩn này; – Phụ lục B: so sánh giữa tiêu chuẩn ISO 22000: 2005 ISO 22000:2018 Giới thiệu 0.1 Khái quát Việc áp dụng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm (FSMS) định chiến lược tổ chức, giúp cải tiến kết hoạt động tổng thể an tồn thực phẩm tổ chức Các lợi ích tiềm tổ chức áp dụng FSMS theo tiêu chuẩn là: a) khả cung cấp ổn định thực phẩm an toàn, sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu luật định, chế định phải áp dụng; b) giải rủi ro liên quan đến mục tiêu tổ chức; c) khả chứng minh phù hợp với yêu cầu cụ thể FSMS Tiêu chuẩn sử dụng cách tiếp cận theo trình (xem 0.3), tích hợp chu trình PDCA (xem 0.3.2) tư dựa rủi ro (xem 0.3.3) Cách tiếp cận cho phép tổ chức lập kế hoạch trình tổ chức tương tác chúng Tư dựa rủi ro cho phép tổ chức xác định yếu tố làm cho trình FSMS tổ chức trệch hướng khỏi kết hoạch định, áp dụng kiểm soát để ngăn ngừa giảm thiểu ảnh hưởng bất lợi Trong tiêu chuẩn này, từ sau sử dụng: – “phải” (shall) yêu cầu; – “cần” (should) khuyến nghị; – “có thể” (may) cho phép; – “có thể” (can) khả năng lực “CHÚ THÍCH” cung cấp hướng dẫn cách hiểu làm rõ yêu cầu tiêu chuẩn 0.2 Các nguyên tắc FSMS An tồn thực phẩm liên quan đến có mặt mối nguy an toàn thực phẩm thời điểm tiêu dùng (ăn vào người tiêu dùng) Các mối nguy an tồn thực phẩm xảy giai đoạn chuỗi thực phẩm Do đó, việc kiểm sốt thỏa đáng tồn chuỗi thực phẩm cần thiết An toàn thực phẩm đảm bảo thông qua nỗ lực kết hợp tất bên liên quan chuỗi thực phẩm Tiêu chuẩn quy định yêu cầu FSMS kết hợp yếu tố thừa nhận phổ biến sau: – trao đổi thông tin tác nghiệp; – quản lý hệ thống; – chương trình tiên quyết; – ngun tắc phân tích mối nguy điểm kiểm sốt tới hạn (HACCP) Ngồi ra, tiêu chuẩn dựa nguyên tắc tiêu chuẩn quản lý phổ biến ISO Các nguyên tắc quản lý: – hướng vào khách hàng; – vai trò lãnh đạo; – tham gia người; – tiếp cận theo trình; – cải tiến; – định dựa chứng; – quản lý mối quan hệ 0.3 Tiếp cận theo trình ISO 22000:2018 0.3.1 Khái quát Tiêu chuẩn áp dụng cách tiếp cận theo trình xây dựng thực FSMS cải tiến hiệu lực để nâng cao việc sản xuất sản phẩm dịch vụ an toàn đáp ứng yêu cầu phải áp dụng Việc hiểu biết quản lý trình tương quan hệ thống đóng góp vào hiệu hiệu lực việc đạt kết qủa mong đợi Cách tiếp cận theo trình bao gồm xác định quản lý q trình cách có hệ thống, mối tương tác qua lại chúng, để đạt kết mong đợi theo sách an tồn thực phẩm định hướng chiến lược tổ chức Việc quản lý trình hệ thống tổng thể đạt cách sử dụng chu trình PDCA, với tập trung tổng thể vào tư dựa rủi ro nhằm nắm bắt lợi hội ngăn ngừa kết khơng mong muốn Việc thừa nhận vị trí vai trò tổ chức chuỗi thực phẩm cần thiết để đảm bảo tương tác trao đổi thơng tin có hiệu lực tồn chuỗi thực phẩm 0.3.2 Chu trình PDCA Chu trình PDCA mơ tả tóm tắt sau:  Lập kế hoạch: thiết lập mục tiêu hệ thống q trình nó, cung cấp nguồn lực cần thiết để chuyển giao kết quả, xác định giải rủi ro hội;  Thực hiện: thực hoạch định  Kiểm tra: theo dõi (khi có thể) đo lường trình sản phẩm, dịch vụ tạo thành, phân tích đánh giá thơng tin liệu hình thành từ việc theo dõi, đo lường hoạt động xác nhận, báo cáo kết quả;  Hành động: thực hành động cải tiến kết hoạt động, cần thiết Trong tiêu chuẩn này, mô tả Hình 1, cách tiếp cận theo trình sử dụng khái niệm chu trình PDCA hai cấp độ Cấp độ thứ bao trùm tồn khn khổ FSMS (Điều khoản đến Điều khoản Điều khoản đến Điều khoản 10) Một cấp độ khác (hoạch định điều hành kiểm soát) bao trùm trình điều hành hệ thống quản lý an tồn thực phẩm mơ tả Điều khoản Việc trao đổi thông tin hai cấp độ cần thiết ISO 22000:2018 0.3.3 Tư dựa rủi ro 0.3.3.1 Khái quát Tư dựa rủi ro cần thiết cho việc đạt FSMS hiệu Trong tiêu chuẩn này, tư dựa rủi ro hai cấp độ, cấp độ tổ chức (xem 0.3.3.2) cấp độ điều hành (xem 0.3.3.3), quán với cách tiếp cận theo q trình mơ tả 0.3.2 0.3.3.2 Quản lý rủi ro cấp độ tổ chức Rủi ro ảnh hưởng không chắn, khơng chắn có ảnh hưởng tích cực tiêu cực Trong bối cảnh quản lý rủi ro cấp độ tổ chức, chệch hướng tích cực nảy sinh từ rủi ro cung cấp hội, khơng phải tất ảnh hưởng tích cực rủi ro đưa đến hội Để phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn này, tổ chức lập kế hoạch thực hành động nhằm giải rủi ro cấp độ tổ chức (điều khoản 6) Việc giải rủi ro thiết lập sở cho việc gia tăng hiệu lực FSMS, đạt kết cải tiến ngăn ngừa ảnh hưởng tiêu cực 0.3.3.3 Phân tích mối nguy - Cấp độ điều hành Khái niệm tư dựa rủi ro dựa nguyên tắc HACCP cấp độ điều hành ngầm hiểu tiêu chuẩn Các bước liên tiếp HACCP xem xét biện pháp cần thiết để ngăn ngừa mối nguy giảm thiểu mối nguy đến mức chấp nhận để đảm bảo thực phẩm an toàn thời điểm tiêu dùng (Điều khoản 8) Các định thực việc áp dụng HACCP cần dựa sở khoa học, khơng có thiên lệch lập thành văn Văn cần bao gồm giả định trình định 0.4 Mối quan hệ với tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác Tiêu chuẩn xây dựng với cấu trúc bậc cao ISO (HLS) Mục tiêu HLS để cải thiện liên kết tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO Tiêu chuẩn cho phép tổ chức sử dụng cách tiếp cận theo trình, đơi chu trình PDCA tư dựa rủi ro, để liên kết tích hợp cách tiếp cận FSMS với yêu cầu khác hệ thống quản lý chất lượng tiêu chuẩn hỗ trợ Tiêu chuẩn nguyên tắc cốt lõi khuôn khổ cho FSMS quy định cụ thể yêu cầu FSMS tổ chức toàn chuỗi thực phẩm Các hướng dẫn khác có liên quan đến an toàn thực phẩm, tiêu chuẩn kỹ thuật và/hoặc yêu cầu cụ thể lĩnh vực thực phẩm sử dụng khn khổ Ngoài ra, ISO xây dựng tiêu chuẩn liên quan Những điều bao gồm tiêu chuẩn cho: – chương trình tiên (bộ ISO/TS 22002) cho lĩnh vực cụ thể chuỗi thực phẩm; – yêu cầu tổ chức đánh giá chứng nhận; – truy vết ISO cung cấp tiêu chuẩn hướng dẫn cho tổ chức cách thức thực tiêu chuẩn tiêu chuẩn liên quan Thơng tin sẵn có website ISO ISO 22000:2018 Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm - Các yêu cầu tổ chức chuỗi thực phẩm Phạm vi Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý an toàn thực phẩm (FSMS) phép tổ chức tham gia trực tiếp gián tiếp vào chuỗi thực phẩm: a) lập kế hoạch, thực hiện, điều hành, trì cập nhật FSMS cung cấp sản phẩm dịch vụ an tồn, phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến chúng; b) chứng minh phù hợp với yêu cầu luật định chế định an toàn thực phẩm phải áp dụng; c) đánh giá yêu cầu an toàn thực phẩm thỏa thuận với khách hàng để chứng minh phù hợp với u cầu đó; d) trao đổi thơng tin vấn đề an tồn thực phẩm cách có hiệu lực với bên quan tâm chuỗi thực phẩm; e) đảm bảo tổ chức phù hợp với sách an tồn thực phẩm cơng bố; f) chứng minh phù hợp với bên quan tâm; g) tìm kiếm chứng nhận đăng ký FSMS tổ chức bên ngồi, tự đánh giá tự công bố phù hợp với tiêu chuẩn Tất yêu cầu tiêu chuẩn có tính khái qt nhằm áp dụng cho tất tổ chức chuỗi thực phẩm, không phân biệt quy mô độ phức tạp Các tổ chức trực tiếp gián tiếp tham gia vào chuỗi thực phẩm bao gồm, không giới hạn, nhà sản xuất thức ăn chăn nuôi, nhà sản xuất thức ăn cho động vật, khai thác thực vật động vật hoang dã, nông dân, nhà sản xuất nguyên liệu, nhà máy thực phẩm, nhà bán lẻ, tổ chức cung cấp dịch vụ thực phẩm, dịch vụ tin, dịch vụ làm khử trùng, vận chuyển, dịch vụ bảo quản phân phối, nhà cung cấp thiết bị, làm tẩy uế, vật liệu bao gói vật liệu có tiếp xúc với thực phẩm khác Tiêu chuẩn cho phép tổ chức, bao gồm tổ chức nhỏ / phát triển (ví dụ trang trại nhỏ, nhà đóng gói - phân phối nhỏ, nhà bán lẻ nhỏ điểm bán thực phẩm) áp dụng yếu tố xây dựng bên ngồi phạm vi FSMS Các nguồn lực nội và/hoặc bên ngồi sử dụng để đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn Tài liệu viện dẫn Khơng có tài liệu viện dẫn cho tiêu chuẩn Thuật ngữ định nghĩa Theo mục đích tiêu chuẩn này, thuật ngữ định nghĩa sau áp dụng ISO IEC trì sở liệu thuật ngữ định nghĩa để sử dụng lĩnh vực tiêu chuẩn hóa địa chỉ: – ISO Online browsing platform: https://www.iso.org/obp – IEC Electropedia: http://www.electropedia.org 3.1 mức chấp nhận mức chấp nhận mối nguy an tồn (3.22) khơng vượt sản phẩm cuối (3.15) cung cấp tổ chức (3.3.1) 3.2 tiêu chí hành động ISO 22000:2018 tiêu chuẩn kỹ thuật đo lường giám sát cho việc theo dõi (3.27) OPRP (3.30) Chú thích 1: Một tiêu chí hành động thiết lập để xác định liệu OPRP có trì kiểm sốt, phân biệt điều chấp nhận (tiêu chuẩn đáp ứng đạt có nghĩa OPRP điều hành hoạch định) chấp nhận (tiêu chuẩn khơng đáp ứng khơng đạt có nghĩa OPRP không vận hành hoạch định) 3.3 đánh giá Q trình (3.36) có hệ thống, độc lập lập thành văn để có chứng đánh giá đánh giá cách khách quan nhằm xác định mức độ thực chuẩn mực đánh giá Chú thích 1: Một đánh giá đánh giá nội (bên thứ nhất) bên đánh giá bên (bên thứ hai bên thứ ba), đánh giá kết hợp (kết hợp hai nhiều tiêu chuẩn) Chú thích 2: Một đánh giá nội thực tổ chức, bên đánh giá bên danh nghĩa tổ chức Chú thích 3: “Bằng chứng đánh giá” “chuẩn mực đánh giá” định nghĩa ISO 19011 Chú thích 4: Các tiêu chuẩn liên quan, ví dụ, quản lý an toàn thực phẩm, quản lý chất lượng quản lý môi trường 3.4 lực khả áp dụng kiến thức kỹ để đạt kết mong muốn 3.5 phù hợp thỏa mãn yêu cầu (3.38) 3.6 nhiễm bẩn đưa vào xảy thành phần nhiễm bẩn bao gồm mối nguy an toàn thực phẩm (3.22) sản phẩm (3.27) môi trường chế biến 3.7 cải tiến liên tục hoạt động lặp lại để nâng cao kết hoạt động (3.33) 3.8 biện pháp kiểm soát hành động hoạt động cần thiết để ngăn ngừa mối nguy an toàn thực phẩm có ý nghĩa (3.22) giảm thiểu đến mức cấp nhận (3.1) Chú thích 1: Xem mối nguy an tồn thực phẩm có ý nghĩa (3.40) Chú thích 2: (các) biện pháp đo lường kiểm soát xác định phân tích mối nguy 3.9 khắc phục hành động để loại trừ không phù hợp phát (3.28) Chú thích 1: Một khắc phục bao gồm xử lý sản phẩm không an tồn tiềm ẩn kết nối đến hành động khắc phục (3.10) Chú thích 2: Một khắc phục (may) là, ví dụ, tái chế, chế biến thêm và/hoặc loại bỏ hệ tiêu cực không phù hợp (như hủy bỏ cho việc sử dụng khác ghi nhãn cụ thể) ISO 22000:2018 3.10 hành động khắc phục hành động để loại bỏ nguyên nhân không phù hợp (3.28) để ngăn ngừa tái diễn Chú thích 1: Có thể có nhiều ngun nhân gây khơng phù hợp Chú thích 2: Hành động khắc phục bao gồm phân tích nguyên nhân 3.11 điểm kiểm soát tới hạn (CCP) bước trình (3.36) (các) biện pháp kiểm sốt (3.8) áp dụng để ngăn ngừa giảm thiểu mối nguy an toàn thực phẩm đáng kể (3.40) đến mức chấp nhận được, giới hạn tới hạn (3.12) xác định đo lường (3.26) cho phép áp dụng khắc phục (3.9) 3.12 giới hạn tới hạn giá trị đo lường sử dụng để phân biệt khả chấp nhận với khả không chấp nhận Chú thích 1: Các giới hạn tới hạn thiết lập để xác định liệu CCP (3.11) có kiểm soát Nếu giới hạn tới hạn bị vượt không đáp ứng, sản phẩm bị ảnh hưởng xử lý sản phẩm không tiềm ẩn 3.13 Thông tin dạng văn Thông tin cần tổ chức kiểm sốt trì (3.31) phương tiện chứa đựng thơng tin Chú thích 1: Thơng tin dạng văn định dạng dạng lưu trữ nào, từ nguồn Chú thích 2: Thơng tin dạng văn đề cập đến: – hệ thống quản lý (3.25), bao gồm trình (3.36) liên quan; – thông tin tạo theo cách để tổ chức hoạt động (tài liệu); – chứng kết đạt (hồ sơ) 3.14 hiệu lực mức độ hoạt động hoạch định thực đạt kết hoạch định 3.15 sản phẩm cuối sản phẩm (3.37) chế biến thêm chuyển giao tổ chức (3.31) Chú thích 1: Một sản phẩm khơng phải chế biến thêm chuyển giao tổ chức khác sản phẩm cuối bối cảnh tổ chức nguyên liệu thô thành phần nguyên liệu bối cảnh tổ chức thứ hai 3.16 thức ăn chăn nuôi sản phẩm đơn lẻ hỗn hợp, dù chế biến, sơ chế, nguyên liệu thô, dùng để làm đầu vào cho sản xuất thức ăn cho động vật Chú thích 1: Trong tiêu chuẩn có tách biệt thuật ngữ thực phẩm (3.18), thức ăn chăn nuôi (3.16) thức ăn cho động vật (3.19): ISO 22000:2018 – thực phẩm nhằm sử dụng người động vật, bao gồm thức ăn chăn nuôi thức ăn cho động vật; – thức ăn chăn nuôi nhằm sử dụng cung cấp cho sản xuất thức ăn cho động vật dùng để sản xuất thực phẩm (Động vật nuôi lấy thịt) – thức ăn cho động vật nhằm cung cấp cho động vật dùng để sản xuất thực phẩm, vật ni 3.17 sơ đồ dịng chảy trình bày có hệ thống dạng sơ đồ bước tiếp nối tương tác chúng trình 3.18 thực phẩm chất (nguyên liệu thành phần), dù chế biến, sơ chế nguyên liệu thô nhằm để tiêu dùng, bao gồm thức uống, kẹo gum chất sử dụng sản xuất, chuẩn bị xử lý “thực phẩm” không bao gồm mỹ phẩm thuốc chất (thành phần) sử dụng thuốc chữa bệnh Chú thích 1: Trong tiêu chuẩn có tách biệt thuật ngữ thực phẩm (3.18), thức ăn chăn nuôi (3.16) thức ăn cho động vật (3.19): – thực phẩm nhằm sử dụng người động vật, bao gồm thức ăn chăn nuôi thức ăn cho động vật; – thức ăn chăn nuôi nhằm sử dụng cung cấp cho sản xuất thức ăn cho động vật dùng để sản xuất thực phẩm (Động vật nuôi lấy thịt) – thức ăn cho động vật nhằm cung cấp cho động vật dùng để sản xuất thực phẩm, vật nuôi 3.19 thức ăn cho động vật sản phẩm đơn lẻ hỗn hợp, dù chế biến, sơ chế nguyên liệu thô, nhằm cung cấp cho động vật dùng để sản xuất thực phẩm Chú thích 1: Trong tiêu chuẩn có tách biệt thuật ngữ thực phẩm (3.18), thức ăn chăn nuôi (3.16) thức ăn cho động vật (3.19): – thực phẩm nhằm sử dụng người động vật, bao gồm thức ăn chăn nuôi thức ăn cho động vật; – thức ăn chăn nuôi nhằm sử dụng cung cấp cho sản xuất thức ăn cho động vật dùng để sản xuất thực phẩm (Động vật nuôi lấy thịt) – thức ăn cho động vật nhằm cung cấp cho động vật dùng để sản xuất thực phẩm, vật nuôi 3.20 chuỗi thực phẩm giai đoạn liên tiếp sản xuất, chế biến, phân phối, bảo quản xử lý thực phẩm (3.18) thành phần nó, từ khâu sản xuất ban đầu đến tiêu dùng Chú thích 1: Điều bao gồm sản xuất thức ăn chăn nuôi (3.16) thức ăn cho động vật (3.19) Chú thích 2: Chuỗi thực phẩm bao gồm sản xuất nguyên vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm ngun vật liệu thơ Chú thích 3: Chuỗi thực phẩm bao gồm nhà cung cấp dịch vụ ISO 22000:2018 3.21 an toàn thực phẩm đảm bảm thực phẩm không ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người tiêu dùng chuẩn bị và/hoặc tiêu dùng theo mục đích sử dụng Chú thích 1: An tồn thực phẩm liên quan đến xảy mối nguy an toàn thực phẩm (3.22) sản phẩm cuối (3.15) khơng bao gồm khía cạnh sức khỏe khác liên quan đến, ví dụ, dinh dưỡng Chú thích 2: Khơng nhầm lẫn với sẵn có thực phẩm tiếp cận đến thực phẩm (“an ninh thực phẩm”) Chú thích 3: Điều bao gồm thức ăn chăn nuôi (Feed) thức ăn dùng cho động vật (Animal food) 3.22 mối nguy an toàn thực phẩm tác nhân sinh học, hóa học lý học thực phẩm (3.18) có khả gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe Chú thích 1: Thuật ngữ “mối nguy” không nhầm lẫn với thuật ngữ “rủi ro” (3.39), mà bối cảnh an toàn thực phẩm, có nghĩa chức có khả đưa đến ảnh hưởng xấu đến sức khỏe (ví dụ trở nên bị bệnh) nghiêm trọng ảnh hưởng (ví dụ chết, nhập viện) phơi nhiễm với mối nguy xác định Chú thích 2: Các mối nguy an toàn thực phẩm bao gồm chất gây dị ứng xạ Chú thích 3: Trong bối cảnh thức ăn chăn nuôi (Feed) thành phần thức ăn chăn nuôi, mối nguy an tồn thực phẩm thứ có chứa và/hoặc thức ăn chăn nuôi thành phần thức ăn chăn ni thơng qua tiêu thụ thức ăn động vật chuyển giao đến thực phẩm (Food) có khả gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe động vật người tiêu dùng Trong bối cảnh hoạt động khác với xử lý trực tiếp thức ăn chăn ni thực phẩm (ví dụ nhà sản xuất vật liệu bao gói, chất tẩy rửa), mối nguy an tồn thực phẩm thích hợp mối nguy trực tiếp gián tiếp chuyển giao vào thực phẩm sử dụng mong đợi (xem 8.5.1.4) Chú thích 4: Trong bối cảnh thức ăn cho động vật (animal food), mối nguy an tồn thực phẩm thích hợp thứ nguy hại đến loài động vật mà thức ăn nhắm đến 3.23 bên quan tâm (thuật ngữ ưa thích) bên liên quan (thuật ngữ thừa nhận) người tổ chức (3.31) có ảnh hưởng, bị ảnh hưởng bởi, tự nhận thức bị ảnh hưởng định hoạt động 3.24 lô số lượng xác định sản phẩm (3.37) sản xuất và/hoặc chế biến và/hoặc bao gói điều kiện tương tự Chú thích 1: Lơ xác định thơng số xác định sẵn tổ chức (may) mơ tả thuật ngữ khác, ví dụ mẻ Chú thích 2: Lơ giảm xuống mức độ đơn vị sản phẩm đơn 3.25 hệ thống quản lý tập hợp yến tố có trình tự tương tác qua lại tổ chức (3.31) để thiết lập sách (3.34) mục tiêu (3.29) trình (3.36) để đạt mục tiêu ISO 22000:2018 8.5.2.2.2 Tổ chức phải xác định (các) bước (ví dụ tiếp nhận nguyên vật liệu, chế biến, phân phối giao hàng) mà mối nguy an tồn thực phẩm hữu, đưa vào, tăng lên lại Khi xác định mối nguy, tổ chức phải xem xét: a) giai đoạn trước sau chuỗi thực phẩm; b) tất bước sơ đồ quy trình cơng nghệ; c) thiết bị chế biến, tiện ích / dịch vụ, mơi trường chế biến nhân 8.5.2.2.3 Khi tổ chức phải xác định mức chấp nhận mối nguy hại an toàn thực phẩm sản phẩm cuối mối nguy hại an toàn thực phẩm xác định Khi xác định mức chấp nhận, tổ chức phải: a) đảm bảo yêu cầu luật định, chế định phải áp dụng yêu cầu khách hàng xác định; b) xem xét định hướng sử dụng sản phẩm cuối; c) xem xét thơng tin thích hợp khác; Tổ chức phải trì thơng tin dạng văn liên quan đến mức chấp nhận xác định lý giải cho mức chấp nhận 8.5.2.3 Đánh giá mối nguy Tổ chức phải thực hiện, mối nguy an toàn thực phẩm nhận diện, đánh giá mối nguy để xác định liệu có cần thiết ngăn ngừa giảm thiểu đến mức chấp nhận khơng Tổ chức phải đánh giá mối mối nguy an toàn thực phẩm có xem xét đến: a) khả xảy sản phẩm cuối trước áp dụng biện pháp kiểm soát; b) mức độ nghiêm trọng ảnh hưởng xấu đến sức khỏe mối liên hệ đến định hướng sử dụng (xem 8.5.1.4) Phương pháp sử dụng phải mô tả, kết đánh giá mối nguy phải trì thông tin dạng văn 8.5.2.4 Lựa chọn phân nhóm (các) biện pháp kiểm sốt 8.5.2.4.1 Dựa vào đánh giá mối nguy, tổ chức phải lựa chọn biện pháp kiểm sốt thích hợp tổ hợp biện pháp có khả ngăn ngừa giảm thiểu mối nguy an tồn thực phẩm có ý nghĩa (đáng kể) xác định đến mức chấp nhận xác định Tổ chức phải phân loại (các) biện pháp kiểm soát lựa chọn để quản lý OPRP(s) (xem 3.30) CCPs (xem 3.11) Việc phân loại phải thực cách sử dụng phương pháp tiếp cận theo hệ thống Đối với biện pháp kiểm sốt lựa chọn, phải có đánh giá sau đây: a) khả xảy sai lỗi chức nó; b) mức độ nghiêm trọng hệ trường hợp sai lỗi chức năng; đánh giá phải bao gồm: 1) ảnh hưởng đến mối nguy an tồn thực phẩm có ý nghĩa (đáng kể) nhận diện; 2) vị trí mối quan hệ với (các) biện pháp kiểm soát khác; 3) liệu có thiết lập cách đặc biệt áp dụng để giảm thiểu mối nguy đến mức chấp nhận hay khơng; 4) liệu biện pháp đơn lẻ phần (các) biện pháp kết hợp ISO 22000:2018 8.5.2.4.2 Ngoài ra, biện pháp, cách tiếp cận theo hệ thống phải bao gồm đánh giá tính khả thi của: a) thiết lập giới hạn tới hạn đo lường và/hoặc tiêu chí hành động đo lường / quan sát được; b) theo dõi để phát thất bại để trì giới hạn tới hạn và/hoặc tiêu chí hành động đo lường / quan sát được; c) áp dụng sửa chữa kịp thời trường hợp có sai lỗi Q trình định kết lựa chọn phân nhóm biện pháp kiểm sốt phải trì thơng tin dạng văn Các yêu cầu bên (như yêu cầu luật định, chế định yêu cầu khách hàng) tác động đến việc lựa chọn tính nghiêm ngặt biện pháp kiểm soát phải trì thơng tin dạng văn 8.5.3 Xác nhận giá trị sử dụng (các) biện pháp kết hợp biện pháp kiểm sốt Đội an tồn thực phẩm phải xác nhận giá trị sử dụng khả đạt kiểm soát dự kiến mối nguy an tồn thực phẩm có ý nghĩa (đáng kể) biện pháp kiểm soát chọn Việc xác nhận giá trị sử dụng phải hoàn thành trước thực (các) biện pháp kiểm soát kết hợp biên pháp kiểm soát bao gồm kế hoạch kiểm soát mối nguy (xem 8.5.4) sau có thay đổi (xem 7.4.2, 7.4.3, 10.2 10.3) Khi kết xác nhận giá trị sử dụng cho thấy (các) biện pháp kiểm sốt khơng có khả đạt kiểm sốt dự kiến, đội an tồn thực phẩm phải điều chỉnh đánh giá lại (các) biện pháp kiểm soát và/hoặc (các) kết hợp (các) biện pháp kiểm sốt Đội an tồn thực phẩm phải trì thông tin dạng văn phương pháp chứng xác nhận giá trị sử dụng khả (các) biện pháp kiểm soát để đạt kiểm sốt dự kiến Chú thích: Sự điều chỉnh bao gồm thay đổi (các) biện pháp kiểm sốt (ví dụ thơng số q trình, tính nghiêm ngặt và/hoặc kết hợp chúng) /hoặc (các) thay đổi công nghệ sản xuất nguyên vật liệu thơ, đặc tính sản phẩm cuối, phương pháp phân phối định hướng sử dụng sản phẩm cuối 8.5.4 Kế hoạch kiểm soát mối nguy (Kế hoạch HACCP / OPRP) 8.5.4.1 Khái quát Tổ chức phải thiết lập, thực trì kế hoạch kiểm sốt mối nguy Kế hoạch kiểm soát mối nguy phải trì thơng tin dạng văn phải bao gồm thông tin sau cho biện pháp kiểm soát CCP OPRP a) (các) mối nguy an tồn thực phẩm kiểm sốt CCP OPRP; b) (các) giới hạn tới hạn CCP tiêu chuẩn hành động cho OPRP; c) (các) thủ tục theo dõi giám sát; d) (các) hành động thực giới hạn tới hạn tiêu chuẩn hành động không đáp ứng; e) trách nhiệm quyền hạn; f) hồ sơ theo dõi 8.5.4.2 Xác định giới hạn tới hạn tiêu chuẩn hành động Phải xác định giới hạn tới hạn CCP tiêu chuẩn hành động cho OPRP Duy trì thơng tin dạng văn thuyết minh việc xác định giới hạn tới hạn tiêu chuẩn hành động Các giới hạn tới hạn CCP phải đo lường Sự phù hợp với giới hạn tới hạn phải đảm bảo mức chấp nhận không bị vi phạm ISO 22000:2018 Tiêu chuẩn hành động cho OPRP phải đo lường quan sát Sự phù hợp với tiêu chuẩn hành động phải góp phần đảm bảo mức chấp nhận khơng bị vi phạm 8.5.4.3 Các hệ thống giám sát CCP OPRP Tại CCP, hệ thống giám sát phải thiết lập cho biện pháp kiểm soát tổ hợp biện pháp kiểm soát nhằm phát thất bại việc trì giới hạn tới hạn Hệ thống phải bao gồm tất biện pháp lập kế hoạch liên quan đến (các) giới hạn tới hạn Đối với OPRP, hệ thống giám sát phải thiết lập cho biện pháp kiểm soát tổ hợp biện pháp kiểm soát nhằm phát thất bại việc đáp ứng tiêu chuẩn hành động Hệ thống giám sát, CCP OPRP, phải trì thơng tin dạng văn bao gồm: a) phép đo giám sát cung cấp kết khoảng thời gian thích hợp; b) phương pháp giám sát thiết bị sử dụng; c) phương pháp hiệu chuẩn áp dụng hoặc, cho OPRP, phương pháp tương xứng việc xác nhận độ tin cậy hoạt động đo lường quan sát (xem 8.7); d) tần suất theo dõi; e) kết theo dõi; f) trách nhiệm quyền hạn liên quan đến việc theo dõi; g) trách nhiệm quyền hạn liên quan đến việc đánh giá kết theo dõi Tại CCP, phương pháp tần suất theo dõi phải có khả phát kịp thời thất bại việc trì giới hạn tới hạn, để cách ly đánh giá sản phẩm cách kịp thời (xem 8.9.4) Với OPRP, phương pháp tần suất theo dõi phải thích hợp với khả xảy sai lỗi mức độ nghiêm trọng hệ Khi việc giám sát OPRP dựa liệu chủ quan từ việc giám sát (ví dụ kiểm tra cảm quan), phương pháp phải hỗ trợ hướng dẫn tiêu chuẩn kỹ thuật 8.5.4.4 Các hành động giới hạn tới hạn tiêu chuẩn hành động không thỏa mãn Tổ chức phải quy định việc khắc phục (xem 8.9.2) hành động khắc phục (xem 8.9.3) thực giới hạn tới hạn tiêu chuẩn hành động không thỏa mãn phải đảm bảo: a) sản phẩm khơng an tồn tiềm ẩn khơng thông qua (xem 8.9.4); b) xác định nguyên nhân không phù hợp; c) (các) thông số kiểm soát CCP OPRP đưa trở lại giới hạn tới hạn tiêu chuẩn hành động; d) ngăn ngừa tái diễn Tổ chức phải thực việc khắc phục theo 8.9.2 hành động khắc phục theo 8.9.3 8.5.4.5 Thực kế hoạch kiểm soát mối nguy Tổ chức phải thực trì kế hoạch kiểm sốt mối nguy, lưu giữ thơng tin dạng văn chứng việc thực 8.6 Cập nhật thông tin quy định PRPs kế hoạch kiểm soát mối nguy Sau thiết lập kế hoạch kiểm soát mối nguy, tổ chức phải cập nhật thông tin sau, cần thiết: ISO 22000:2018 a) đặc tính ngun vật liệu thơ, ngun liệu thành phần vật liệu tiếp xúc với sản phẩm; b) đặc tính sản phẩm cuối; c) mục đích sử dụng dự kiến; d) sơ đồ quy trình cơng nghệ thuyết minh quy trình mơi trường sản xuất Tổ chức phải đảm bảo kế hoạch kiểm soát mối nguy và/hoặc (các) PRP cập nhật 8.7 Kiểm soát việc theo dõi đo lường Tổ chức phải cung cấp chứng phương pháp theo dõi đo lường quy định thiết bị sử dụng thích hợp với hoạt động theo dõi đo lường liên quan đến (các) PRP kế hoạch kiểm soát mối nguy Các thiết bị theo dõi đo lường sử dụng phải: a) hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận theo tần suất quy định; b) hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại cần thiết; c) nhận biết để xác định tình trạng hiệu chuẩn; d) bảo vệ khỏi điều chỉnh làm hiệu lực kết đo; e) bảo vệ khỏi hư hỏng xuống cấp, Các kết hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận phải lưu trữ thông tin dạng văn Việc hiệu chuẩn tất thiết bị phải liên kết đến chuẩn đo lường quốc tế quốc gia; khơng có chuẩn này, sở sử dụng để hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận phải lưu giữ thông tin dạng văn Tổ chức phải đánh giá hiệu lực kết đo lường trước phát thiết bị môi trường sản xuất không phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải thực hành động thích hợp thiết bị môi trường sản xuất sản phẩm bị ảnh hưởng không phù hợp Việc đánh giá hành động phải trì thơng tin dạng văn Phần mềm sử dụng theo dõi đo lường FSMS phải xác nhận tổ chức, nhà cung cấp phần mềm bên thứ ba trước sử dụng Thông tin dạng văn hoạt động xác nhận phải trì tổ chức phần mềm phải cập nhật kịp thời Bất kỳ có thay đổi, bao gồm cấu hình / điều chỉnh phần mềm thương mại đóng gói sẵn, thay đổi phải cho phép, lập hành văn xác nhận giá trị sử dụng trước thực Chú thích: Phần mềm thương mại đóng gói sẵn nói chung sử dụng theo phạm vi ứng dụng thiết kế xem xác nhận giá trị sử dụng đầy đủ 8.8 Kiểm tra xác nhận PRP kế hoạch kiểm soát mối nguy 8.8.1 Kiểm tra xác nhận Tổ chức phải thiết lập, thực trì hoạt động kiểm tra xác nhận Kế hoạch kiểm tra xác nhận phải xác định mục đích, phương pháp, tần suất trách nhiệm hoạt động kiểm tra xác nhận Các hoạt động kiểm tra xác nhận phải xác nhận rằng: a) (các) PRP thực có hiệu lực; b) kế hoạch kiểm sốt mối nguy thực có hiệu lực; c) mối nguy nằm mức chấp nhận xác định; d) đầu vào cho phân tích mối nguy cập nhật; e) hành động khác tổ chức xác định thực có hiệu lực ISO 22000:2018 Tổ chức phải đảm bảo hoạt động kiểm tra xác nhận không thực người chịu trách nhiệm giám sát hoạt động Khi việc kiểm tra xác nhận dựa thử nghiệm mẫu sản phẩm cuối mẫu trình sản xuất việc thử nghiệm mẫu không phù hợp mức chấp nhận mối nguy an toàn thực phẩm (xem 8.5.2.2), tổ chức phải xử lý (các) lô sản phẩm bị ảnh hưởng sản phẩm khơng an tồn tiềm ẩn (xem 8.9.4.3) áp dụng hành động khắc phục theo 8.9.3 8.8.2 Phân tích kết kiểm tra xác nhận Đội an tồn thực phẩm phải thực phân tích kết kiểm tra xác nhận kết phân tích phải sử dụng đầu vào cho việc đánh giá kết hoạt động FSMS (xem 9.1.2) 8.9 Kiểm sốt sản phẩm q trình khơng phù hợp 8.9.1 Khái quát Tổ chức phải đảm bảo liệu có từ việc giám sát OPRPs CCP đánh giá nhân định, người có đủ lực có quyền hạn để thực việc khắc phục hành động khắc phục 8.9.2 Sự khắc phục 8.9.2.1 Tổ chức phải đảm bảo giới hạn tới hạn (các) CCP và/hoặc tiêu chuẩn hành động cho OPRPs không đáp ứng nhận biết kiểm sốt việc sử dụng lưu thông sản phẩm chịu tác động Tổ chức phải thiết lập, trì cập nhật thông tin dạng văn bao gồm: a) việc nhận biết, đánh giá khắc phục sản phẩm bị tác động để đảm bảo chúng xử lý thích hợp; b) tiến hành theo dõi việc khắc phục 8.9.2.2 Khi giới hạn tới hạn CCP không đáp ứng, sản phẩm bị tác động phải nhận biết xử lý sản phẩm khơng an tồn tiềm ẩn (xem 8.9.4) 8.9.2.3 Khi tiêu chuẩn hành động OPRP không đáp ứng, điều sau phải thực hiện: a) xác định hệ thất bại khía cạnh an toàn thực phẩm; b) xác định (các) nguyên nhân không phù hợp; c) nhận biết sản phẩm bị ảnh hưởng xử lý theo 8.9.4 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn kết đánh giá 8.9.2.4 Thông tin dạng văn phải lưu giữ để mô tả việc khắc phục thực sản phẩm trình không phù hợp, bao gồm: a) chất không phù hợp; b) (các) nguyên nhân không phù hợp; c) hệ đưa đến từ không phù hợp 8.9.3 Hành động khắc phục Phải đánh giá nhu cầu thực hành động khắc phục giới hạn tới hạn (các) CCP và/hoặc tiêu chuẩn hành động không đáp ứng Tổ chức phải thiết lập trì thơng tin dạng văn quy định hành động thích hợp để xác định loại trừ nguyên nhân không phù hợp phát nhằm ngăn ngừa tái diễn, để kiểm sốt lại q trình sau gặp phải khơng phù hợp Những hành động phải bao gồm: ISO 22000:2018 a) xem xét không phù hợp xác định khiếu nại khách hàng và/hoặc người tiêu dùng và/hoặc báo cáo kiểm tra theo luật định; b) xem xét xu hướng kết theo dõi mà cho thấy kiểm soát; c) xác định (các) nguyên nhân không phù hợp; d) xác định thực hành động để đảm bảo không phù hợp không tái diễn; e) lập văn kết hành động khắc phục thực hiện; f) xác nhận hành động khắc phục thực để đảm bảo chúng có hiệu lực Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn tất hành động khắc phục 8.9.4 Xử lý sản phẩm khơng an tồn tiềm ẩn 8.9.4.1 Khái qt Tổ chức phải thực (các) hành động để ngăn ngừa sản phẩm khơng an tồn tiềm ẩn tham gia vào chuỗi thực phẩm, trừ trường hợp đảm bảo rằng: a) (các) mối nguy an toàn thực phẩm liên quan giảm thiểu đến mức chấp nhận xác định; b) (các) mối nguy an toàn thực phẩm liên quan giảm đến mức chấp nhận xác định trước tham gia vào chuỗi thực phẩm; c) sản phẩm đáp ứng (các) mức chấp nhận xác định (các) mối nguy an tồn thực phẩm dù có khơng phù hợp Tổ chức phải lưu giữ lô sản phẩm không phù hợp xác định khơng an tồn tiềm ẩn điều kiện kiểm soát sản phẩm đánh giá định xử lý sau xác định Nếu sản phẩm vượt khỏi tầm kiểm sốt tổ chức sau xác định khơng an tồn, tổ chức phải thông tin đến bên quan tâm liên quan bắt đầu thu hồi sản phẩm (xem 8.9.5) Các kiểm sốt ứng phó liên quan từ bên quan tâm có liên quan quan có thẩm quyền để xử lý sản phẩm khơng an tồn tiềm ẩn phải lưu giữ thông tin dạng văn 8.9.4.2 Đánh giá để thông qua Mỗi lô sản phẩm bị ảnh hưởng không phù hợp phải đánh giá Các sản phẩm bị ảnh hưởng thất bại việc trì giới hạn CCP phải không thông qua, phải xử lý theo 8.9.4.3 Các sản phẩm bị ảnh hưởng thất bại việc đạt tiêu chuẩn hành động OPRPs thông qua an toàn điều kiện sau áp dụng: a) có chứng khác ngồi hệ thống theo dõi chứng minh biện pháp kiểm sốt có hiệu lực; b) có chứng hiệu tổng hợp biện pháp kiểm soát cho sản phẩm cụ thể phù hợp với hiệu mong đợi (ví dụ mức chấp nhận xác định); c) kết việc lấy mẫu, phân tích và/hoặc hoạt động kiểm tra xác nhận khác chứng tỏ lô sản phẩm bị ảnh hưởng tuân thủ mức chấp nhận xác định (các) mối nguy an tồn thực phẩm liên quan Phải lưu giữ thơng tin dạng văn kết đánh giá để thông qua sản phẩm 8.9.4.3 Xử lý sản phẩm không phù hợp Các sản phẩm không chấp nhận để thông qua phải: a) tái chế chế biến thêm tổ chức để đảm bảo mối nguy an toàn thực phẩm giảm đến mức chấp nhận; ISO 22000:2018 b) chuyển mục đích sử dụng để an toàn thực phẩm chuỗi thực phẩm không bị ảnh hưởng; c) hủy bỏ và/hoặc loại bỏ chất thải Thông tin dạng văn xử lý sản phẩm không phù hợp, bao gồm nhận biết (những) người có thẩm quyền phê duyệt phải lưu giữ 8.9.5 Thu hồi Tổ chức phải có khả đảm bảo thu hồi kịp thời lô sản phẩm cuối xác định khơng an tồn tiềm ẩn, cách định (những) người có lực thẩm quyền để bắt đầu thực thu hồi Tổ chức phải thiết lập, trì thơng tin dạng văn đối với: a) thông báo đến bên quan tâm có liên quan (ví dụ quan luật pháp, chế định, khách hàng và/hoặc người tiêu dùng) b) xử lý sản phẩm bị thu hồi sản phẩm bị ảnh hưởng tồn kho; c) trình tự hoạt động cần thực Sản phẩm bị thu hồi sản phẩm cuối kho phải bảo quản an ninh lưu giữ kiểm soát tổ chức chúng quản lý theo 8.9.4.3 Nguyên nhân, mức độ kết thu hồi phải lưu giữ thông tin dạng văn báo cáo đến quản lý cao đầu vào xem xét lãnh đạo (xem 9.3) Tổ chức phải xác nhận việc thực hiệu lực thu hồi thông qua việc sử dụng kỹ thuật thích hợp (như thu hồi giả định thực hành diễn tập thu hồi sản phẩm) lưu giữ thông tin dạng văn Đánh giá kết hoạt động 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá 9.1.1 Khái quát Tổ chức phải xác định: a) điều cần theo dõi đo lường; b) phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá cần thiết để đảm bảo kết có giá trị; c) việc theo dõi đo lường phải thực hiện; d) kết từ việc theo dõi đo lường phải phân tích đánh giá; e) phải phân tích đánh giá kết từ theo dõi đo lường Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn thích hợp làm chứng kết Tổ chức phải đánh giá kết hoạt động hiệu lực FSMS 9.1.2 Phân tích đánh giá Tổ chức phải phân tích đánh giá liệu thơng tin thích hợp có từ việc theo dõi đo lường, bao gồm kết hoạt động kiểm tra xác nhận liên quan đến PRP kế hoạch kiểm soát mối nguy (xem 8.8 8.5.4), hoạt động đánh giá nội (xem 9.2) đánh giá bên ngồi Việc phân tích phải thực hiện: a) để xác nhận kết hoạt động tổng thể hệ thống đáp ứng xếp hoạch định yêu cầu FSMS tổ chức thiết lập; b) để xác định nhu cầu cập nhật cải tiến FSMS; ISO 22000:2018 c) để xác định xu hướng phạm vị ảnh hưởng lớn sản phẩm không an tồn tiềm ẩn thất bại q trình; d) để thiết lập thông tin cho việc hoạch định chương trình đánh giá nội liên quan đến tình trạng tầm quan trọng khu vực đánh giá; e) cung cấp chứng khắc phục hành động khắc phục có hiệu lực Các kết phân tích hành động phải lưu giữ thông tin dạng văn Kết phải báo cáo đến lãnh đạo cao sử dụng đầu vào xem xét lãnh đạo (xem 9.3) cập nhật FSMS (xem 10.3) 9.2 Đánh giá nội 9.2.1 Tổ chức phải thực đánh giá nội theo tần suất hoạch định để cung cấp thơng tin liệu FSMS: a) có phù hợp với: 1) yêu cầu tổ chức FSMS mình; 2) yêu cầu tiêu chuẩn này; b) thực trì cách có hiệu lực 9.2.2 Tổ chức phải: a) hoạch định, thiết lập, thực trì (các) chương trình đánh giá, bao gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm, yêu cầu hoạch định báo cáo, phải xem xét đến tầm quan trọng trình liên quan, thay đổi FSMS, kết theo dõi, đo lường đánh giá trước đó; b) xác định chuẩn mực đánh giá phạm vi đánh giá cho đánh giá; c) lựa chọn đánh giá viên có lực tiến hành đánh giá đảm bảo tính khách quan cơng q trình đánh giá; d) đảm bảo kết đánh giá báo cáo cáo đến đội an toàn thực phẩm cấp quản lý thích hợp; e) lưu giữ thơng tin dạng văn làm chứng việc thực chương trình đánh giá kết đánh giá; f) thực không chậm trễ việc khắc phục thực hành động khắc phục cần thiết khuôn khổ thời gian thỏa thuận; g) xác định liệu FSMS có đáp ứng sách an tồn thực phẩm (xem 5.2) mục tiêu FSMS (xem 6.2) Các hành động theo dõi tổ chức phải bao gồm xác nhận hành động thực báo cáo kết kiểm tra xác nhận Chú thích: ISO 19011 cung cấp hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý 9.3 Xem xét lãnh đạo 9.3.1 Khái quát Lãnh đạo cao phải xem xét FSMS tổ chức theo khoảng thời gian hoạch định để đảm bảo ln thích hợp, thỏa đáng, có hiệu lực phù hợp với định hướng chiến lược tổ chức 9.3.2 Đầu vào xem xét lãnh đạo Xem xét lãnh đạo phải bao gồm: a) tình trạng hành động từ xem xét lãnh đạo trước đó; b) thay đổi vấn đề nội bên liên quan đến FSMS, bao gồm thay đổi tổ chức bối cảnh tổ chức (xem 4.1); ISO 22000:2018 c) thông tin kết hoạt động hiệu lực FSMS, bao gồm xu hướng về: 1) (các) kết hoạt động cập nhật hệ thống (xem 4.4 10.3); 2) kết theo dõi đo lường; 3) phân tích kết hoạt động xác nhận PRP kế hoạch kiểm soát mối nguy (xem 8.8.2); 4) không phù hợp hành động khắc phục; 5) kết đánh giá (nội bên ngoài); 6) kiểm tra (ví dụ quan có thẩm quyền, khách hàng); 7) kết thực nhà cấp bên ngoài; 8) xem xét rủi ro hội hiệu lực hành động giải chúng (xem 6.1); 9) mức độ thực mục tiêu FSMS; d) đầy đủ nguồn lực; e) tình khẩn cấp, cố (xem 8.4.2) thu hồi (xem 8.9.5) xảy ra; f) thơng tin thích hợp có từ trao đổi thơng tin với bên ngồi (xem 2) trao đổi thông tin nội (xem 7.4.3), bao gồm yêu cầu khiếu nại từ bên quan tâm; g) hội cải tiến liên tục; Dữ liệu phải trình bày theo cách cho phép lãnh đạo cấp cao liên hệ thông tin đến mục tiêu công bố FSMS 9.3.3 Đầu xem xét lãnh đạo Đầu xem xét lãnh đạo phải bao gồm: a) định hành động liên quan đến hội cải tiến liên tục; b) nhu cầu cho việc cập nhật thay đổi FSMS, bao gồm nguồn lực cần thiết xem xét sách an toàn thực phẩm mục tiêu FSMS Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn chứng kết xem xét lãnh đạo 10 Cải tiến 10.1 Sự không phù hợp hành động khắc phục 10.1.1 Khi không phù hợp xảy ra, tổ chức phải: a) ứng phó với khơng phù hợp và, áp dụng: 1) thực hành động nhằm kiểm soát khắc phục không phù hợp; 2) xử lý hệ quả; b) đánh giá nhu cầu hành động nhằm loại bỏ (các) nguyên nhân không phù hợp để không xảy nơi khác tái diễn cách: 1) xem xét phân tích không phù hợp; 2) xác định nguyên nhân không phù hợp; 3) xác định liệu không phù hợp tương tự có tồn tại, có khả xảy hay không; c) thực hành động cần thiết; d) xem xét hiệu lực hành động khắc phục thực hiện; ISO 22000:2018 e) thực thay đổi FSMS, cần Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động không phù hợp gặp phải 10.1.2 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn làm chứng về: a) chất không phù hợp hành động thực hiện; b) kết hành động khắc phục 10.2 Cải tiến liên tục Tổ chức phải cải tiến liên tục phù hợp, tính thỏa đáng hiệu lực FSMS Lãnh đạo cao phải đảm bảo tổ chức cải tiến liên tục hiệu lực FSMS thông qua việc trao đổi thông tin (xem 7.4), xem xét lãnh đạo (xem 9.3), đánh giá nội (xem 9.2), phân tích kết hành động kiểm tra xác nhận (xem 8.8.2), xác nhận giá trị sử dụng (các) biện pháp kiểm soát tổ hợp các) biện pháp kiểm soát (xem 8.5.3), hành động khắc phục (xem 8.9.3) cập nhật FSMS (xem 10.3) 10.3 Cập nhật hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Lãnh đạo cao phải đảm bảo FSMS cập nhật liên tục Để đạt điều này, đội an toàn thực phẩm phải đánh giá FSMS theo khoảng thời gian hoạch định Đội an toàn thực phẩm phải định có cần xem xét lại phân tích mối nguy (xem 8.5.2), thiết lập kế hoạch kiểm soát mối nguy (xem 8.5.4) thiết lập PRPs (xem 8.2) Các hoạt động cập nhật phải dựa trên: a) thông tin đầu vào, từ trao đổi với bên ngồi nội (xem 7.4); b) thơng tin khác liên quan đến thích hợp, đầy đủ hiệu lực FSMS; c) đầu từ kết phân tích hoạt động kiểm tra xác nhận (xem 9.1.2); d) đầu từ việc xem xét lãnh đạo (xem 9.3) Các hoạt động cập nhật hệ thống phải lưu giữ thông tin dạng văn báo cáo đầu vào xem xét lãnh đạo (xem 9.3) ISO 22000:2018 Phụ lục A (tham khảo) So sánh HACCP CODEX ISO 22000:2018 Bảng A.1 – Đối chiếu nguyên tắc bước áp dụng HACCP Codex điều khoản tiêu chuẩn Nguyên tắc HACCP CODEX Các bước HACCP CODEX ISO 22000:2018 Thành lập đội HACCP Bước 5.3 Đội an tồn thực phẩm Mơ tả sản phẩm Bước 8.5.1.2 Đặc tính ngun liệu thơ, ngun liệu thành phần vật liệu tiếp xúc với sản phẩm 8.5.1.3 Đặc tính sản phẩm cuối Xác định mục đích sử dụng dự kiến Bước 8.5.1.4 Mục đích sử dụng dự kiến Thiết lập sơ đồ quy trình cơng nghệ Xác nhận trường sơ đồ quy trình cơng nghệ Bước 8.5.1.5 Thiết lập sơ đồ quy trình cơng nghệ thuyết minh quy trình Ngun tắc Phân tích mối nguy Lập danh sách tất mối nguy tiềm ẩn – Thực phân tích mối nguy – Xem xét biện pháp kiểm sốt Bước 8.5.2 8.5.3 Phân tích mối nguy Xác nhận giá trị sử dụng biện pháp kiểm soát tổ hợp biện pháp kiểm soát Nguyên tắc Xác định điểm kiểm soát tới hạn (CCPs) Xác định CCPs Bước 5.4 Kế hoạch kiểm soát mối nguy Nguyên tắc Thiết lập giới hạn tới hạn Thiết lập giới hạn tới hạn cho CCP Bước 8.5.4 Kế hoạch kiểm soát mối nguy Nguyên tắc Thiết lập hệ thống theo dõi kiểm soát CCP Thiết lập hệ thống theo dõi cho CCP Bước 8.5.4.3 Các hệ thống theo dõi CCPs cho OPRPs Nguyên tắc Thiết lập hành động khắc phục cần thực việc theo dõi cho thấy CCP không nằm kiểm soát Thiết lập hành động khắc phục Bước 10 8.5.4 8.9.2 8.9.3 Kế hoạch kiểm soát mối nguy Các khắc phục Các hành động khắc phục Nguyên tắc Thiết lập thủ tục kiểm tra để khẳng định hệ thống HACCP hoạt động có hiệu lực Thiết lập quy trình kiểm tra Bước 11 8.7 8.8 9.2 Kiểm soát theo dõi đo lường Kiểm tra xác nhận PRP kế hoạch kiểm soát mối nguy Đánh giá nội nộ Nguyên tắc Thiết lập hệ thống tài liệu liên quan Thiết lập hệ thống lưu trữ tài liệu hồ sơ 7.5 Thông tin dạng văn Bước Bước 12 ISO 22000:2018 đến thủ tục hồ sơ tương ứng với nguyên tắc bước ứng dụng ISO 22000:2018 Phụ lục A (tham khảo) So sánh ISO 22000:2018 ISO 22000:2005 Bảng B.1 – Cấu trúc ISO 22000:2018 ISO 22000:2005 Bối cảnh tổ chức Tiêu đề 4.1 Hiểu tổ chức bối cảnh Mới 4.2 Hiểu nhu cầu mong đợi bên quan tâm Mới 4.3 Xác định phạm vi FSMS 4.1 (và mới) 4.4 Hệ thống quản lý an tồn thực phẩm 4.1 Vai trị lãnh đạo Tiêu đề 5.1 Vai trò lãnh đạo cam kết 5.1, 7.4.3 (và mới) 5.2 Chính sách (và mới) 5.3 Vai trò tổ chức, trách nhiệm quyền hạn 5.4, 5.5, 7.3.2 (và mới) Hoạch định Tiêu đề 6.1 Hành động giải rủi ro hội Mới 6.2 Mục tiêu FSMS hoạch định để đạt mục tiêu 5.3 (và mới) 6.3 Hoạch định thay đổi 5.3 (và mới) Hỗ trợ Tiêu đề 7.1 Các nguồn lực 1, 4.1, 6.2, 6.3, 6.4 (và mới) 7.2 Năng lực 6.2.2, 7.3.2 (và mới) 7.3 Nhận thức 6.2.2 7.4 Trao đổi thông tin 5.6, 6.2.2 7.5 Thông tin dạng văn 4.2, 5.6.1 Điều hành Tiêu đề 8.1 Hoạch định điều hành kiểm soát Mới 8.2 Chương trình tiên 7.2 8.3 Hệ thống xác định nguồn gốc 7.9 (và mới) 8.4 Sẵn sàng ứng phó với tình khẩn cấp 5.7 (và mới) 8.5 Kiểm sốt mối nguy 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2 (và mới) 8.6 Cập nhật thông tin quy định PRPs kế hoạch kiểm soát mối nguy 7.7 8.7 Kiểm soát theo dõi đo lường 8.3 8.8 Kiểm tra xác nhận PRP kế hoạch kiểm soát mối nguy 7.8, 8.4.2 8.9 Kiểm sốt sản phẩm q trình khơng phù hợp 7.10 Đánh giá kết hoạt động Tiêu đề 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá Tiêu đề 9.1.1 Khái quát Mới 9.1.2 Phân tích đánh giá 8.4.2, 8.4.3 9.2 Đánh giá nội 8.4.1 ISO 22000:2018 9.3 Xem xét lãnh đạo 5.8 (và mới) 9.3.1 Khái quát 5.2, 5.8.1 9.3.2 Đầu vào xem xét lãnh đạo 5.8.2 (và mới) 3.3 Đầu xem xét lãnh đạo 5.8 1, 5.8.3 10 Cải tiến Tiêu đề 10.1 Sự không phù hợp hành động khắc phục Mới 10.2 Cải tiến liên tục 8.1, 8.5.1 10.3 Cập nhật hệ thống quản lý an toàn thực phẩm 8.5.2 Bảng B.2 – Điều khoản 7: Hỗ trợ ISO 22000:2018 ISO 22000:2005 Hỗ trợ Tiêu đề 7.1 Các nguồn lực 7.1.1 Khái quát 6.1 7.1.2 Nhân lực 6.2, 6.2.2 (và mới) 7.1.3 Cơ sở hạ tầng 6.3 7.1.4 Môi trường làm việc 6.4 7.1.5 Các yếu tố FSMS bên xây dựng (và mới) 7.1.6 Kiểm sốt q trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp từ bên 4.1 (và mới) 7.2 Năng lực 6.2.1, 6.2.2, 7.3.2 7.3 Nhận thức 6.2.2 7.4 Trao đổi thông tin 5.6 7.4.1 Trao đổi thông tin với bên ngồi 5.6.1 7.4.2 Trao đổi thơng tin nội 5.6.2 7.5 Thông tin dạng văn 4.2 7.5.1 Khái quát 4.2.1, 5.6.1 7.5.2 Tạo lập cập nhật 4.2.2 7.5.3 Kiểm sốt thơng tin dạng văn 4.2.2, 4.2.3 (và mới) Bảng B.3 – Điều khoản 8: Điều hành ISO 22000:2018 ISO 22000:2005 Điều hành Tiêu đề 8.1 Hoạch định điều hành kiểm soát 7.1 (và mới) 8.2 Chương trình tiên 7.2 8.3 Hệ thống xác định nguồn gốc 7.9 (và mới) 8.4 Sẵn sàng ứng phó với tình khẩn cấp 5.7 8.4.1 Khái quát 5.7 8.4.2 Xử lý cố tình khẩn cấp Mới ISO 22000:2018 8.5 Kiểm soát mối nguy Tiêu đề 8.5.1 Các bước ban đầu để phân tích mối nguy 7.3 8.5.1.1 Khái quát 7.3.1 8.5.1.2 Đặc tính ngun liệu thơ, ngun liệu thành phần vật liệu tiếp xúc với sản phẩm 7.3.3.1 8.5.1.3 Đặc tính sản phẩm cuối 7.3.3.2 8.5.1.4 Mục đích sử dụng dự kiến 7.3.4 8.5.1.5 Sơ đồ quy trình cơng nghệ thuyết minh quy trình 7.3.5.1 8.5.1.5.1 Thiết lập sơ đồ quy trình cơng nghệ 7.3.5.1 8.5.1.5.2 Xác nhận sơ đồ quy trình cơng nghệ trường 7.3.5.1 8.5.1.5.3 Thuyết minh sơ đồ quy trình cơng nghệ môi trường sản xuất 7.2.4, 7.3.5.2 (và mới) 8.5.2 Phân tích mối nguy 7.2 8.5.2.1 Khái quát 7.4.1 8.5.2.2 Nhận diện mối nguy xác định mức chấp nhận 7.4.2 8.5.2.3 Đánh giá mối nguy 7.4.3, 7.6.2 (và mới) 8.5.2.4 Lựa chọn phân nhóm biện pháp kiểm sốt 7.3.5.2, 7.4.4 (và mới) 8.5.3 Xác nhận giá trị sử dụng (các) biện pháp kiểm soát tổ hợp biện pháp kiểm soát 8.2 8.5.4 Kế hoạch kiểm soát mối nguy (Kế hoạch HACCP/OPRP) Tiêu đề 8.5.4.1 Khái quát 7.5, 7.6.1 8.5.4.2 Xác định giới hạn tới hạn tiêu chuẩn hành động 7.6.3 (và mới) 8.5.4.3 Các hệ thống giám sát CCPs cho OPRPs 7.6.3, 7.6.4 (và mới) 8.5.4.4 Hành động giới hạn tới hạn tiêu chuẩn hành động không đáp ứng 7.6.5 8.5.4.5 Thực kế hoạch kiểm soát mối nguy Mới 8.6 Cập nhật thông tin quy định PRPs kế hoạch kiểm soát mối nguy 7.7 8.7 Kiểm soát theo dõi đo lường 8.3 8.8 Kiểm tra xác nhận PRP kế hoạch kiểm soát mối nguy Tiêu đề 8.8.1 Kiểm tra xác nhận 7.8, 8.4.2 8.8.2 Phân tích kết hành động kiểm tra xác nhận 8.4.3 8.9 Kiểm soát sản phẩm trình khơng phù hợp 7.10 8.9.1 Khái qt 7.10.1, 7.10.2 8.9.2 Sự khắc phục 7.10.1 8.9.3 Hành động khăc phục 7.10.2 8.9.4 Xử lý sản phẩm khơng an tồn tiềm ẩn 7.10.3 8.9.4.1 Khái quát 7.10.3.1 8.9.4.2 Đánh giá để thông qua 7.10.3.2 8.9.4.3 Hủy bỏ sản phẩm không phù hợp 7.10.3.3 8.9.4.4 Thu hồi 7.10.4