ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Phương pháp nghiên cứu
Can thiệp lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng, mù đơn.
Dựa vào nghiên cứu trước, thời gian giảm đau của nhóm gây tê thần kinh đùi với ropivacain không có dexamethasone là 965,6 phút (khoảng tứ phân vị: 676 – 1255.6) [49].
Tính thời gian giảm đau trung bình (X) và độ lệch chuẩn (SD) của nhóm chứng theo trung vị và khoảng tứ phân vị [68] :
Công thức tính cỡ mẫu: n = [8]
Nguy cơ sai lầm loại II: = 0,2, độ mạnh 80%. Α β = 0.20
Chúng tôi giả định rằng việc sử dụng dexamethasone tĩnh mạch kết hợp với gây tê thần kinh đùi sẽ kéo dài thời gian tác dụng thêm 30% so với nhóm chứng, tương đương với 1256 phút.
Ta tính ES (hệ số ảnh hưởng) = = 0,68 thế vào công thức tính cỡ mẫu trên ta tính được n = 34,1
Cỡ mẫu tối thiểu cho mỗi nhóm là n = 35 bệnh nhân.
Tổng số bệnh nhân nghiên cứu sẽ là 70, chia đều cho hai nhóm:
Nhóm D là nhóm dexamethasone 8 mg tĩnh mạch kết hợp với gây tê thần kinh đùi với 20 ml ropivacaine 0,2% (35 bệnh nhân).
Nhóm R là nhóm gây tê thần kinh đùi với 20 ml ropivacaine 0,2% (35 bệnh nhân).
2.2.3 Cách phân nhóm nghiên cứu
Sử dụng một hộp phiếu, tạo ra 70 phiếu, trong đó có 35 phiếu ghi Nhóm D và 35 phiếu ghi Nhóm R Các phiếu được gấp kín và có hình dạng giống nhau, sau đó được cho vào hộp để thực hiện việc bốc thăm ngẫu nhiên cho nhóm nghiên cứu Mỗi bệnh nhân sẽ bốc một phiếu và không trả lại phiếu vào hộp sau khi đã bốc.
- Nhóm R : nhóm tê thần kinh đùi 20 ml ropivacaine 0.2%
- Nhóm D : nhóm tê thần kinh đùi với 20 ml ropivacaine 0.2% kết hợp với 8 mg dexamethasone tiêm tĩnh mạch.
Chuẩn bị dụng cụ, trang thiết bị :
- Máy siêu âm đầu dò tần số 5-12 mHz, máy kích thích thần kinh ngoại vi của Braun.
- Bộ dụng cụ gây tê vô trùng, kim tê vùng Contiplex 17 G 50mm (bộ dụng cụ gây tê ngoại vi của B Braun).
- Phương tiện gây mê hồi sức: máy gây mê, máy Monitor, Oxy trung tâm, hệ thống hút…
- Thuốc tê: ropivacaine 0,2% (Naropin 0,2%) của hãng Astra Zeneca, Mỹ.
- Thuốc: dexamethasone natri phosphate 4mg/ml/ống của công ty dược trang thiết bị y tế Bình Định.
- Thuốc cấp cứu ngộ độc thuốc tê: Intralipid 20% 500ml.
- Thuốc và các phương tiện cần thiết cho một ca gây mê nội khí quản.
- Thuốc và các phương tiện chống sốc.
Trước khi phẫu thuật, bác sĩ sẽ tiến hành khám bệnh nhân, đánh giá tổng trạng và tiền sử bệnh, cũng như xếp loại bệnh nhân theo tiêu chuẩn ASA Các xét nghiệm cơ bản cần thiết cho phẫu thuật chương trình cũng sẽ được thực hiện Bác sĩ sẽ giải thích đầy đủ về quy trình phẫu thuật, diễn biến trong và sau phẫu thuật, cũng như biện pháp giảm đau sau phẫu thuật và kỹ thuật thực hiện để bệnh nhân yên tâm Tất cả những bước này sẽ được thực hiện tại phòng tiền mê.
Bệnh nhân được lập đường truyền, lắp máy monitor theo dõi, các thông số chức năng sống. b Tại phòng mổ
Cả 2 nhóm bệnh nhân được tê thần kinh đùi dưới hướng dẫn của siêu âm và máy kích thích dò thần kinh Đặt bệnh nhân nằm ngửa với 2 chân duỗi thẳng, chân bên gây tê hơi dạng hoặc xoay ngoài Người phụ đứng bên cạnh bệnh nhân, về phía cẳng chân cùng bên gây tê Người gây tê đứng bên cạnh đùi bệnh nhân, gần vùng sẽ gây tê, người gây tê mặc áo, mang găng vô trùng, sát trùng vùng gây tê bằng Povidine (Povidone iodine), trải khăn lỗ.
Tiến hành gây tê thần kinh đùi dưới siêu âm :
Hình 2.1: Tê thần kinh đùi dưới hướng dẫn của siêu âm và máy kích thích thần kinh.
Cắt trục ngắn và sử dụng siêu âm để định vị thần kinh đùi là kỹ thuật quan trọng trong gây tê Đầu tiên, tiêm 1-2 ml lidocain 1% tại vị trí kim chọc Sử dụng kim tê kết hợp với máy kích thích thần kinh với cường độ 0,5mA, 1ms, đi kim từ ngoài vào trong để hạn chế nguy cơ chọc thủng mạch máu Khi kim chọc qua hai lớp mạc là mạc rộng đùi và mạc chậu lược, cần theo dõi sự kích thích thần kinh đùi qua co cơ tứ đầu đùi Sau khi xác định đúng vị trí kim trong khoang thần kinh đùi, bơm 20 ml ropivacaine 0.2% vào khoang với tốc độ chậm và kiểm tra bằng cách hút ngược bơm tiêm Để đảm bảo gây tê thành công, thuốc tê phải được nhìn thấy bao quanh thần kinh qua hình ảnh siêu âm; nếu chỉ thấy ở phần trên của thần kinh, có thể kim chưa xuyên qua cân fascia iliaca, dẫn đến nguy cơ thất bại trong gây tê.
Sau 15 phút, bệnh nhân sẽ được kiểm tra mức độ phong bế cảm giác bằng cách dùng bông cồn chạm vào da vùng chi phối cảm giác thần kinh đùi Nếu bệnh nhân mất cảm giác ở vùng da mặt trước đùi, điều này cho thấy quá trình tê thần kinh đùi đã thành công Mức độ phong bế vận động của thần kinh đùi sẽ được đánh giá theo thang Bromage.
+ 0 điểm = di chuyển tự do chân, bàn chân.
+ 1 điểm = không nhấc được cả chân, nhưng gấp được gối và vận động tốt bàn chân.
+ 2 điểm = cử động thoải mái bàn chân nhưng không gấp được gối.+ 3 điểm = không thể cử động toàn bộ chân và cả bàn chân.
Tất cả bệnh nhân hai nhóm được gây tê tủy sống để phẫu thuật nội soi tái tạo dây chằng chéo trước:
Bệnh nhân được đặt nằm nghiêng về phía chi phẫu thuật, lưng cong, và vùng chọc dò tủy sống được sát trùng bằng cồn Người thực hiện rửa tay, đeo găng tay vô khuẩn, sau đó sát trùng lại khu vực làm thủ thuật bằng dung dịch Povidine, trải khăn lỗ và lau khô vùng chọc dò.
Chọc dò tủy sống với kim tê tủy sống 27G, tại khe liên đốt L4 - L5 mặt vát của kim hướng sang bên, chọc ở đường giữa hoặc đường bên.
Khi dịch não tủy chảy ra trong suốt, cần xoay mặt vát của kim lên phía đầu bệnh nhân và kiểm tra dịch não tủy Sau đó, tiến hành bơm thuốc tê vào khoang dưới màng cứng bằng bupivacaine 0,5% với liều 10 mg và 25 mcg fentanyl Đối với nhóm can thiệp, tiêm tĩnh mạch dexamethasone 8 mg sau khi gây tê Bệnh nhân được đặt tư thế nằm ngửa, chân kê theo yêu cầu phẫu thuật, trong khi phẫu thuật diễn ra, cần theo dõi sát và xử trí kịp thời các diễn biến.
Bệnh nhân được theo dõi tri giác, đo mạch, huyết áp không xâm lấn và SpO2 mỗi giờ Cả hai nhóm bệnh nhân được điều trị bằng paracetamol 1g truyền tĩnh mạch mỗi 6 giờ và nefopam 20mg truyền tĩnh mạch mỗi 6 giờ Morphine tĩnh mạch được sử dụng để giảm đau khi VAS >3, với liều đầu dò từ 2 – 5 mg và có thể lặp lại 1 mg mỗi 5 phút cho đến khi VAS < 3mg, tổng liều morphine không vượt quá 15mg.
Sử dụng thước đo điểm đau VAS với thang điểm từ 0-10 là phương pháp hiệu quả để đánh giá mức độ đau của bệnh nhân sau phẫu thuật Bệnh nhân sẽ tự đánh giá và ghi nhận mức độ đau của mình theo thang điểm VAS, giúp bác sĩ có cái nhìn rõ hơn về tình trạng đau đớn mà họ đang trải qua.
Bệnh nhân được theo dõi trong 48 giờ, vào các thời điểm T1(1 giờ sau T0: giờ kết thúc phẫu thuật), T2 (2h sau T0); T6 (6 giờ sau T0); T24 (24 giờ sau T0); T48 (48 giờ sau T0) Theo dõi:
Thời gian giảm đau được xác định là khoảng thời gian từ khi thuốc tê thần kinh đùi bắt đầu có tác dụng cho đến khi bệnh nhân cần sử dụng thuốc giảm đau cứu hộ lần đầu tiên.
Cường độ đau được đánh giá bằng thang điểm VAS sau phẫu thuật Khi bệnh nhân cảm thấy khó chịu tại vị trí rạch da hoặc khi cơn đau đạt từ 3 đến 4 điểm trên thang VAS, điều này cho thấy tác dụng giảm đau đã kết thúc.
Trong vòng 48 giờ đầu sau khi gây tê, người bệnh có thể gặp phải một số tác dụng phụ hoặc biến chứng như buồn nôn, nôn, ngứa, chạm mạch, dị cảm, té ngã và bí tiểu Những triệu chứng này cần được theo dõi chặt chẽ để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
Phòng và xử trí ngộ độc thuốc tê
Ngộ độc toàn thân do thuốc tê thường xảy ra khi tiêm thuốc vào mạch máu một cách không mong muốn hoặc khi thuốc được hấp thu quá nhanh vào máu Các phương pháp gây tê như tê thần kinh liên sườn, tê ngoài màng cứng, tê thần kinh ngoại vi, tê thần kinh đùi-thần kinh ngồi, và tê dưới da có thể dẫn đến tình trạng này Việc sử dụng liều thuốc tê quá cao trong tê vùng sẽ làm tăng nồng độ thuốc trong hệ tuần hoàn, ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương và hệ thống tim mạch, có thể gây ra co giật hoặc trụy tim mạch.
- Chủ quan: tê môi, ù tai, chóng mặt, hoa mắt, nhìn đôi.
- Thuốc an thần có thể che dấu các dấu hiệu báo động.
- Ở nồng độ cao: co giật, hôn mê, tru mạch và ngừng thở
Tác động trên tim mạch:
- Tụt huyết áp, lúc đầu có hồi phục, sau đó tru tim mạch: giảm co bóp cơ tim, giảm cung lượng tim.
- Giảm tính kích thích tim: Nhịp chậm xoang, rối loạn dẫn truyền, loạn nhịp thất (ức chế kênh Na+).
- Dãn mạch rất nặng: Tru tim mạch.
Xử trí: khi có tình trạng ngộ độc thuốc tê xảy ra:
- Đặt nội khí quản và thông khí nếu cần
+ Khởi sự hồi sinh tim phổi ngay không chậm trễ (tiên lượng hồi sức kéo dài)
+ Sử dụng thuốc co mạch để đảm bảo tưới máu tạng
Liều thấp: Adrenaline 10 – 100 mcg Không dùng thuốc ức chế beta khi nhịp tim nhanh.
+ Sốc điện nếu rung thất hay nhịp nhanh thất.
- Cắt cơn co giật: Midazolam 3-10 mg; diazepam 5-15 mg, propofol
+ Nhũ dịch lipide 20% (Intralipide 20%, Lipofundin 20%) 1,5 ml/kg bolus tĩnh mạch trong 1 phút.
+ Truyền tĩnh mạch liên tục nhũ dịch lipide 20% 0,25 ml/kg/phút trong
+ Lập lại bolus sau 5 phút, sau đó tăng gấp đôi liều nếu chưa hồi phục tim mạch.
+ Không vượt quá tổng liều tối đa 10 ml/kg.
Cần tránh những yếu tố gây ngộ độc thuốc tê:
- Tiêm nhầm vào mạch máu.
- Sự hấp thụ thuốc sau tiêm liều cao
Nhận diện các yếu tố nguy cơ liên quan đến kỹ thuật tê và tình trạng sinh lý của từng bệnh nhân là rất quan trọng Cần chuẩn bị bệnh nhân một cách kỹ lưỡng, đồng thời gắn các thiết bị theo dõi đầy đủ trước khi tiến hành gây tê Ngoài ra, việc chuẩn bị sẵn sàng thuốc và các phương tiện cần thiết cho tình huống cấp cứu cũng không kém phần quan trọng.
Liệt kê và định nghĩa các biến số
Dexamethasone 8 mg tiêm tĩnh mạch Biến nhị giá: Có hoặc không.
Biến kết cuộc chính trong nghiên cứu này là thời gian giảm đau sau phẫu thuật, được tính từ thời điểm tê thần kinh đùi cho đến khi bệnh nhân yêu cầu giảm đau cứu hộ đầu tiên Đây là một biến định lượng và liên tục, phản ánh hiệu quả của phương pháp giảm đau trong quá trình hồi phục sau mổ.
Biến số kết cục phụ:
- Điểm VAS tại các thời điểm theo dõi với lúc bệnh nhân nghỉ ngơi, vận động co gối 30 0 , 60 0 , Là biến định lượng.
- Phân độ đau theo VAS: Không đau (VAS = 0 - 2), đau nhẹ (VAS 3 - 4), đau vừa ( VAS = 5 - 6), đau nặng (VAS từ 7-10) Là biến định tính, thứ hạng.
- Lượng morphine sử dụng trong 48 giờ: Tổng lượng morphine sử dụng trong vòng 48 giờ sau mổ là biến điịnh lượng, đơn vị là miligram.
Mức độ hài lòng của bệnh nhân về kỹ thuật giảm đau được chia thành bốn mức: không hài lòng, chấp nhận được, khá hài lòng và rất hài lòng Đánh giá này dựa trên các yếu tố như mức độ đau, sự thoải mái tinh thần, chất lượng giấc ngủ, và các tác dụng phụ không mong muốn như buồn nôn, nôn mửa, ngứa, cùng cảm giác tê rần ở chân Mức độ hài lòng của bệnh nhân là một biến định tính quan trọng trong việc đánh giá hiệu quả của kỹ thuật giảm đau.
Tác dụng phụ của thuốc có thể bao gồm nôn, chạm mạch, ngộ độc thuốc tê, ngứa, dị cảm chi tê và té ngã Đây là những biến chứng có tính chất định tính, tức là có thể xảy ra hoặc không xảy ra Đặc biệt, hiện tượng chạm mạch được xác định khi có máu chảy ra trong quá trình hút ngược bơm tiêm.
+ Ngộ độc thuốc tê: có triệu chứng ngộ độc tim mạch hoặc thần kinh sau khi tiêm thuốc tê.
+ Ngứa: Có cảm giác khó chịu ở ngoài da cần phải được xoa, gãi.
+ Bí tiểu: mắc tiểu nhưng không thể tiểu được, khám có cầu bàng quang.
+ Nôn và buồn nôn: bệnh nhân cảm thấy muốn nôn hoặc nôn ra dịch tiêu hóa.
- Tuổi : Số tuổi của bệnh nhân bằng năm hiện tại trừ cho năm sinh Là biến định lượng, liên tục.
- Giới : Nam hay nữ Là biến định tinh, nhị giá.
- BMI (kg / m 2 ): là chỉ số khối của cơ thể bằng cân nặng chia bình phương chiều cao Là biến định lượng.
- Phân độ ASA: Đánh giá nguy cơ bệnh theo hiệp hội gây mê Hoa
Kỳ Trong nghiên cứu này chỉ chọn ASA I và ASA II.
ASA I: Tình trạng sức khỏe tốt, không có những bất thường về tâm sinh lý.
ASA II: Có một bệnh hệ thống nhẹ, không giới hạn hoạt động hàng ngày.
Là biến định tính, thứ hạng.
Thời gian phẫu thuật: Tính từ lúc rạch da cho tới khi kết thúc đóng vết mổ Là biến định lượng liên tục.
Thu thập và xử lý số liệu
- Các dữ liệu nghiên cứu được thu thập theo một bảng thu thập số liệu đã soạn sẵn (xem phụ lục).
- Dữ liệu được nhập, mã hóa và xử lý bằng phần mềm thống kê R 3.4.4.
- Kết quả được trình bày dưới dạng bảng và biểu đồ.
Quản lý và xử lý số liệu R 3.4.4.
Để tính giá trị trung bình và độ lệch chuẩn cho biến số định lượng có phân phối chuẩn, chúng ta sử dụng các chỉ số thống kê như số trung bình và độ lệch chuẩn.
Tính trung vị và khoảng tứ phân vị là những chỉ số quan trọng để mô tả biến số định lượng có phân phối lệch Trung vị thể hiện giá trị giữa của dữ liệu, trong khi khoảng tứ phân vị cung cấp thông tin về sự phân bố và độ phân tán của dữ liệu.
- Tính tần suất và tỷ lệ phần trăm cho biến số định tính.
Phép kiểm t không bắt cặp là phương pháp thống kê được sử dụng để xác định sự khác biệt về giá trị trung bình của biến định lượng có phân phối chuẩn giữa hai mẫu độc lập Các biến này có thể bao gồm tuổi, chỉ số khối cơ thể (BMI), cân nặng, chiều cao, thời gian phẫu thuật, điểm đau theo thang VAS và tổng liều thuốc morphine trong 48 giờ.
- Phép kiểm Mann-Whitney cho biến định lượng có phân phối lệch như: thời gian giảm đau.
- Phép χ 2 hoặc Fisher exact test để so sánh tỷ lệ giữa hai nhóm như: giới tính, ASA, phân độ đau, mức độ hài lòng của bệnh nhân.
- Kết quả được xem là có ý nghĩa thống kê khi trị số p (p value)
Đạo đức trong nghiên cứu
Nhiều thử nghiệm lâm sàng đã chứng minh hiệu quả giảm đau và tính an toàn của dexamethasone liều đơn 8 mg tiêm tĩnh mạch khi kết hợp với gây tê vùng Tê thần kinh đùi dưới hướng dẫn siêu âm là phương pháp gây mê đã được áp dụng rộng rãi và chứng minh tính hiệu quả cao tại các cơ sở y tế trong và ngoài nước Kỹ thuật này được thực hiện thường xuyên tại Bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM.
Bệnh nhân trong nhóm nghiên cứu đã được thông báo về phương pháp giảm đau sẽ áp dụng, các loại thuốc sử dụng, cũng như những tác dụng phụ có thể xảy ra Nghiên cứu chỉ được tiến hành khi nhận được sự đồng ý từ phía bệnh nhân.
Quy trình xét duyệt y đức trong nghiên cứu được thực hiện theo quy định đầy đủ của Hội đồng y đức tại Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh và Bệnh viện Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh.
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Đặc điểm chung
Bảng 3.1: Đặc điểm dân số về tuổi, giới, BMI, ASA, thời gian phẫu thuật của hai nhóm Đặc điểm
Chiều cao (cm) 168,1 6,0 165,3 6,1 0,0885 a Đặc điểm
135,1 30,1 130,0 24,8 0,4254 a a Phép kiểm t - test; b Phép kiểm chính xác Fisher,
† Số trường hợp (%), * Trung bình ± độ lệch chuẩn.
Khảo sát hai nhóm nghiên cứu cho thấy:
- Đặc điểm chung hai nhóm là tương đồng.
- Sự khác biệt về tuổi, giới tính, phân độ ASA và thời gian phẫu thuật giữa hai nhóm là không có ý nghĩa thống kê.
Thời gian giảm đau
Bảng 3.2: Kết quả thời gian giảm đau sau mổ.
(phút) * 915 ( 877,5 – 945) 1135 ( 1100 – 1195)
